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1 平成 26 年 11 月 17 日 ( 月 ) 愛知県医療機器製造販売業 製造業研修会 薬事法の改正について (3) ~ 回収関係 ~ 愛知県健康福祉部保健医療局医薬安全課監視グループ

2 回収報告のあり方 薬事法第 77 条の 4 の 3 医薬品 医薬部外品 化粧品若しくは医療機器の製造販売業者 外国特例承認取得者又は第 80 条第 1 項に規定する輸出用の医薬品 医薬部外品 化粧品若しくは医療機器の製造業者は その製造販売をし 製造をし 又は承認を受けた医薬品 医薬部外品 化粧品又は医療機器の回収に着手したとき ( 第 70 条第 1 項の規定による命令を受けて回収に着手したときを除く ) は その旨を厚生労働省で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない 薬事法等改正の方向性 ( 厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会報告書 抜粋 ) 医薬品 医療機器等の自主回収については 医療機関の協力も得ながら その回収漏れや回収遅延による保健衛生上の被害等を防止する制度を構築する必要がある この観点から 現在の薬事法で製造販売業者等に義務づけられている回収の着手報告に加えて 厚生労働大臣が回収の計画や状況を把握して適切な指導を行うことができるよう 必要な規定を整備することは必要である 対象となる医薬品等の諸状況を的確に把握しつつ 計画的かつ効率的な回収 製造販売業者と行政間の密接な連絡 回収の実効性の一層の確保 2

3 回収の報告 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) による改正 薬事法第 77 条の 4 の 3( 回収の報告 ) ( 削除 ) 医薬品 医療機器等法第 68 条の 11( 回収の報告 ) 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者 外国特例承認取得者又は第 80 条第 1 項から第 3 項までに規定する輸出用の医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者は その製造販売をし 製造をし 又は第 19 条の 2 第 23 条の 2 の 17 若しくは第 23 条の 37 の承認を受けた医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器又は再生医療等製品を回収するとき ( 第 70 条第 1 項の規定による命令を受けて回収に着手したときを除く ) は 厚生労働省で定めるところにより 回収に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならない 3

4 回収着手報告の内容 ( 省令 ) ( 回収報告 ) 第 228 条の 22 法第 68 条の 11 の規定により 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは外国特例承認取得者又は法第 80 条第 1 項から第 3 項までに規定する輸出用の医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者 ( 次項及び第 3 項において 製造販売業者等 という ) が 報告を行う場合には 回収に着手した後速やかに 次の事項を厚生労働大臣 ( 令第 80 条の規定により当該権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては 都道府県知事 以下この条において同じ ) に報告しなければならない 一回収を行う者の氏名及び住所二回収の対象となる医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器又は再生医療等製品の名称 当該品目の製造販売又は製造に係る許可番号及び許可年月日又は登録番号及び登録年月日並びに当該品目の承認番号及び承認年月日 認証番号及び認証年月日又は届出年月日三回収の対象となる当該品目の数量 製造番号又は製造記号及び製造販売 製造又は輸入年月日四当該品目の製造所及び主たる機能を有する事務所の名称及び所在地五当該品目が輸出されたものである場合にあつては 当該輸出先の国名六回収に着手した年月日七回収の方法八回収終了予定日 新設九その他保健衛生上の被害の発生又は拡大の防止のために講じようとする措置の内容 4

5 回収に係る報告事項 ( 通知 ) 回収の要否の判断基準や回収着手後の手続は 医薬品 医療機器等の回収について ( 平成 12 年 3 月 8 日付け医薬発第 237 号 ) により規定 法施行に併せて上記通知は廃止し 改正の内容を反映させた新たな通知を制定する予定 回収に当たっての考え方は基本的には変えない予定だが 現行の書きぶりで指導に問題が生じている場合は 修正を検討 併せて Q&A を発出予定 5

6 回収通知の主な変更点 医療機器プログラムの回収についての基本的な考え方は 他の医薬品 医療機器等と同様 1 改修 に該当する場合 医療機器プログラムが入った端末から 当該医療機器プログラムを完全に消去する場合 医療機器プログラムが入った端末を引き取ることなく 当該医療機器プログラムを改良する場合 医療機器プログラムが入った端末を引き取ることなく 当該医療機器プログラムを完全に消去して 品質 有効性 及び安全性に問題のない新しいプログラムに置き換える場合 2 回収 に該当する場合 端末に入った医療機器プログラムを改修することに加えて 当該医療機器プログラムを記録された記録媒体を引き取った場合 植え込み式の医療機器又は再生医療等製品を 患者から摘出することなく 当該患者の経過を観察することを 患者モニタリング として 新たに定義づける 回収終了の判断基準を示す 原則として 市場から回収対象製品が全て回収された時点をもって 回収終了と判断する ただし 最終消費者への情報提供が必要な場合等 製品の特性 回収理由等を勘案して判断することとする 植え込み型の医療機器又は再生医療等製品の使用者に対して患者モニタリングを行う場合は 以下の3 点を全て満たした時点で回収終了と判断して差し支えない 1 医療機関への情報提供が終了していること 2 患者モニタリングの方法及び計画を策定していること 患者モニタリングが適切に行われているかは 回収終了後もGVP 査察等において確認 6 3 対象患者全員について一度以上 検診 点検を行っていること

7 再生医療等製品で想定される回収事案 細胞を使って身体の構造等の再建等を行う例 : 軟骨再生製品 自家軟骨細胞を生体外のコラーゲンゲル中にて 培養した物 外傷等により欠損した軟骨部位に移植し 軟骨細胞 - コラーゲンゲル等からなる軟骨様組織により 軟骨機能の修復が期待される 軟骨 自家軟骨細胞 混合 培養 コラーゲンゲル内で細胞を培養する 患者モニタリング ( 植え込み型除細動器と同じ考え方 ) 患者に植え込む前の製品は 回収 アテロコラーゲン < 患者の体内に投与 > 細胞を使って疾病の治療を行う例 : 癌免疫製品 免疫細胞を活性化する物質及び癌抗原ペプチドを含む細胞により 癌免疫機能を増強させることで 癌治療効果が期待される この製品では遺伝子導入も行っている 回収 ( 医薬品と同じ考え方 ) 他家線維芽細胞 免疫活性化物質 癌抗原遺伝子 免疫活性化物質を表面に結合させ 癌抗原遺伝子を細胞内に取り込ませる 混合 遺伝子導入 培養 癌抗原ペプチド 癌抗原遺伝子から癌抗原ペプチドを発現させる < 患者の体内に投与 > 遺伝子治療の例 : 遺伝性疾患治療製品 ウイルスに先天的に欠損した遺伝子 ( 例えば アデノシンデアミナーゼ遺伝子など ) を保持させ 患者に投与した後に 導入遺伝子が発現することで 遺伝性疾患の治療効果が期待される 回収 or 患者モニタリング ( 事案に応じて判断 ) アデノウイルス 欠損酵素遺伝子 遺伝子操作 ウイルスベクター 欠損酵素 患者に投与した後 体内で 遺伝子から酵素が発現する 細胞を介して発現 < 患者の体内に投与 7 >

8 回収の状況の報告 施行規則第 228 条の 22 第 2 項回収に着手した製造販売業者等は 次に掲げる場合は速やかに厚生労働大臣にその旨及びその内容 ( 第三号に掲げる場合にあつては 回収の状況 ) を報告しなければならない 一前項各号に掲げる報告事項に変更 ( 軽微な変更を除く ) が生じたとき 軽微な変更 に該当する場合 1 回収対象医療機関 患者等の範囲 ( ただし 対象が大幅に増え 改めて周知が必要な場合は この限りではない ) 2 回収情報の周知方法 3 回収先において 回収対象医薬品 医療機器等を受領したことを確認する文書 4 回収終了予定日 ( ただし 回収終了予定日が大幅に遅れる事態が生じた場合は この限りではない おおむね一ヶ月以上遅れる場合を報告の目安とする ) 二回収に着手した時点では想定していなかつた健康被害の発生のおそれを知つたとき三その他厚生労働大臣が必要があると認めて回収の状況の報告を求めたとき 回収の状況の報告を求める例 1 回収の進捗状況の定期的な報告を求めている場合 2 回収が進まないなど状況把握が必要な場合は 都道府県薬務主管課が個別事情を勘案して指示するものとする 例えば 回収方法ごと ( 販売店受付 消費者から製造販売業者等の回収受付窓口への受付 ) の回収数量について報告を求めることで 回収が進まない理由を把握し 回収を進めるためにはどのような回収方法に注力すればよいかを指示するといった場合が考えられる 文書で報告をもらうかは 任意 様式も特に定めない 状況報告の厚労省への転送は 原則不要 ただし インターネット原稿に修正が生じたときは これまでどおり訂正の連絡をいただきたい 8

9 回収終了報告 施行規則第 228 条の 22 第 3 項製造販売業者等は 回収終了後速やかに 回収を終了した旨を厚生労働大臣に報告しなければならない 原則 文書で報告をもらう ( これまでどおり ) 様式は特に定めない 回収終了報告書を厚労省へ転送すること 厚労省で確認後 PMDA の HP に 回収終了 を記載する手続きをとる 9

10 経過措置関係 1. 法施行時点で自主回収に着手しているものの扱い ( 改正法附則第 55 条 ) 第 2 項に定める 回収の状況 の報告を求める場合に該当したときは 都道府県へ報告が必要 回収が終了した場合は 都道府県へ報告が必要 2. 法施行後プログラム医療機器に該当するとされたプログラムの扱い 改正法の施行の際現に業としてプログラム医療機器の製造販売又は製造 ( 設計を含む ) をしている者は 施行日から起算して 3 月を経過する日までに 新法の規定による製造販売業の許可の申請又は製造業の登録の申請をしなければならないとともに 当該申請について許可若しくは登録又は許可若しくは登録の拒否の処分があるまでの間は 当該許可又は登録を受けなくとも 引き続き 業としてプログラム医療機器の製造販売又は製造をすることができること ( 改正法附則第 3 条 第 5 条関係 ) 法施行後 申請準備中又は申請中に 回収に該当する不具合が生じた場合 製造した者の責任として不具合の是正をすることは当然だが 回収に準じた扱いとし 製造した者から都道府県へ報告することが望ましい 10

11 自主回収件数年次推移 ( 全国 ) 年度 医薬品 医療機器 医薬部外品 化粧品 合計 平成 25 年度クラス分類別の自主回収件数 ( 全国 ) クラス Ⅰ クラス Ⅱ クラス Ⅲ 総計 医薬品 医療機器 医薬部外品 化粧品 合計 クラス Ⅰ 回収 31 件は いわゆる血液製剤で 献血後情報等に基づく投与前の事前回収 11

12 自主回収件数年次推移 ( 愛知県 ) 年度 医薬品 医療機器 医薬部外品 化粧品 合計 平成 26 年度クラス分類別の自主回収件数 ( 愛知県 ) クラス Ⅰ クラス Ⅱ クラス Ⅲ 総計 医薬品 医療機器 医薬部外品 化粧品 合計 平成 26 年度は 11 月 10 日現在 12

13 行政への報告 回収を行うことを決定した場合は 速やかに医薬安全課に報告すること 併せて医薬品医療機器総合機構ホームページ掲載用資料 回収の概要 を提出すること 愛知県健康福祉部保健医療局医薬安全課監視グループ ( 西庁舎 3 階 ) 電話 メールアト レス iyaku@pref.aichi.lg.jp 13

14 ご清聴ありがとうございました