品目仕様等 1. 除細動部項目規格 1) 選択エネルギ表示選択エネルギ表示 ( 負荷抵抗 50 に供給されるエネルギのジュール表示 ) がある 2) 出力エネルギ精度充電エネルギに対して ( 負荷抵抗 50) 負荷抵抗 25 負荷抵抗 75 負荷抵抗 100 負荷抵抗 125 負荷抵抗 150

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けいざぶろうたかひ
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1 **2010 年 8 月 20 日改訂 ( 第 4 版 ) *2010 年 3 月 9 日改訂 ( 第 3 版 ) 承認番号 22000BZX 機械器具 (12) 理学診療用器具高度管理医療機器特定保守管理医療機器半自動除細動器半自動除細動器 TEC-2500 シリーズカルジオライフ S 禁忌禁止併用医療機器 [ 相互作用の項参照 ] 高圧酸素患者治療装置内での使用可燃性麻酔ガスおよび高濃度酸素雰囲気内での使用磁気共鳴画像診断装置 (MRI 装置 ) 使用方法除細動を行うときは患者の胸部に装着した電極および貼付してある薬剤を取り除いてください [ 除細動器のパッドがこれらの物に直接触れると除細動の効果が減少しますまた放電エネルギによりその部位で熱傷を生じます ] 除細動を行うときに患者の体が濡れている場合は体の表面を拭き両方のパッドが電気的につながらないようにしてください [ 除細動の効果が減少します ] 形状構造および原理等本装置は心室細動時に心臓に大電流を短時間通電させることにより心室細動または心室性頻拍を除去する除細動器です本装置は心室細動および心室性頻拍の検出機能を持つ小型軽量な半自動除細動器で除細動が必要な不整脈を検出した場合自動的にエネルギを充電することによって救急医療現場での迅速な処置を可能にした医療従事者専用の装置ですまた 3 リードまたは 6 リードによる心電図動脈血酸素飽和度 (SpO 2 ) CO 2 濃度を画面上でモニタリングできます本装置の機種による機能の相違を以下に示します機能機種 TEC-2503 TEC-2513 記録器ー有り外観図構成一覧名称本体 TEC-2503/TEC-2513 付属品個数選択一式備考 : 構成品および付属品は単独で販売されます本装置の付属品については取扱説明書技術資料付属品の項を参照してください本装置で使用する電極センサ類については日本光電工業 ( 株 ) で認証または届出済みです詳細は取扱説明書技術資料オプションの項を参照してください原理高圧充放電部バッテリからの電圧をスイッチング回路により昇圧しコンデンサにエネルギを充電します本体のショックボタンに同期してコンデンサに接続されている半導体スイッチによりコンデンサ側から除細動パッド側へ切り換えエネルギを除細動パッドへ一定時間放電しますその後スイッチング回路により逆方向に電流を流しますモニタ ( セミオートモードセミオートモード ( 小児モード ) 共通 ) 除細動パッド電極リード線より入力された心電図は患者回路増幅器フィルタを通りアナログーデジタル変換され LCD 画面に表示されます心電図解析処理はソフトウェアにて行われ平均振幅 0.1mV 以上の心室細動および心拍数が 180 以上の心室性頻拍の検出を行います CO 2 は CO 2 センサキット内でアナログ - デジタル変換処理された信号がシリアル通信で除細動器本体へ入力され LCD 画面に表示されます SpO 2 はプローブより入力された SpO 2 信号が増幅器フィルタを通りアナログ - デジタル変換され LCD 画面に表示されます使用目的効能または効果使用目的本装置は心電図を解析し除細動が必要な不整脈の場合自動的にエネルギを充電し心臓に大電流を短時間通電させることにより心室細動または心室頻拍を除去します上図は TEC-2513 です C /8 TEC-2500 シリーズの取扱説明書を必ずご参照ください

2 品目仕様等 1. 除細動部項目規格 1) 選択エネルギ表示選択エネルギ表示 ( 負荷抵抗 50 に供給されるエネルギのジュール表示 ) がある 2) 出力エネルギ精度充電エネルギに対して ( 負荷抵抗 50) 負荷抵抗 25 負荷抵抗 75 負荷抵抗 100 負荷抵抗 125 負荷抵抗 150 負荷抵抗 175 3) エネルギの充電時間マニュアルモードセミオートモード 10% 以内 (0.85 Eset)±15% 以内 (1.06 Eset)±15% 以内 (1.10 Eset)±15% 以内 (1.12 Eset)±15% 以内 (1.14 Eset)±15% 以内 (1.15 Eset)±15% 以内 200J まで 5 秒以内 ( 新品満充電バッテリ常温 (20 ) のとき ) 200J まで 5 秒以内 ( 新品満充電バッテリにて 200J を 15 回放電後常温 (20 ) のとき ) 電源オンから充電完了まで 200J まで 7 秒以内 ( 新品満充電バッテリにて 200J を 15 回放電後常温 (20 ) のとき ) 解析開始から充電完了まで 200J まで 7~14 秒以内 ( 新品満充電バッテリにて 200J を 15 回放電後常温 (20 ) のとき ) 電源オンから充電完了まで 200J まで 9~16 秒以内 ( 新品満充電バッテリにて 200J を 15 回放電後常温 (20 ) のとき ) 4) モニタの回復パッドECG 復帰時間 :3 秒以内 VF 認識時間 :20 秒以内 ( パッド貼り合わせ ) 復帰時間 :10 秒以内 VF 認識時間 :20 秒以内リードECG 復帰時間 :10 秒以内 ( 他装置からの除細動出力印加時 ) 復帰時間 :3 秒以内 ( 自己の除細動出力印加時時定数 :0.32 秒にて ) 5) モニタの妨害 10Hz 1mVp-p 正弦波入力時充電中および内部放電中の乱れがパッドECG: 0.2mV 以下かつ20% 未満リードECG: 0.2mV 以下かつ20% 未満 6) 内部電源動作時間新品満充電 20 除細動 (200J):60 回以上モニタ動作 :80 分以上 (SpO 2 プローブ CO 2 センサキット未接続時 ) 新品満充電 0 除細動 (200J): マニュアルモード :50 回以上セミオートモード :45 回以上交換の要求交換要求指示後少なくとも3 回の200J 充放電が可能充電完了表示充電完了の表示がある 7 日間放置 7 日間放置 (20 65%) 後マニュアルモード 15 回目の200J 充電時間 :15 秒以内セミオートモード 15 回目のVF 入力から充電完了まで : 30 秒以内項目規格 7) 同期モード同期モード表示がある同期パルスと放電指示の両方があるときのみ放電する遅れ時間パッド ECG:60ms 以下リード ECG:60ms 以下電源 ON 時のモード : 非同期 8) 波形解析精度除細動適用波形 (VF): 感度 90% 以上除細動適用波形 (VT): 感度 75% 以上除細動適用外波形 : 特異度 95% 以上 9) 放電波形切取型指数関数 - 定電力二相性波形 10) 放電波形の形状上記放電波形の負荷抵抗ごとの各パラメータが下表を満たすこと負荷抵抗ごとのパラメータ [ 標準値 ] 出力エネルギ :200J 時負荷抵抗パラメータ一相目パルス幅 D1(ms) D2(ms) D3(ms) <6.5 <6.5 <6.5 <6.5 <6.5 <6.5 <6.5 一相目と二相目の間の時間 (ms) 一相目ピーク電流 Ipk1(A) 一相目終端電流 It(A) 二相目ピーク電流 Ipk2(A) 注 ) D2はIpk2の50% における幅を D3は一相目終端からIpk2の10% までの幅を示す出力エネルギ :150J 時負荷抵抗パラメータ一相目パルス幅 D1(ms) D2(ms) D3(ms) <6.5 <6.5 <6.5 <6.5 <6.5 <6.5 <6.5 一相目と二相目の間の時間 (ms) 一相目ピーク電流 Ipk1(A) 一相目終端電流 It(A) 二相目ピーク電流 Ipk2(A) 注 ) D2はIpk2の50% における幅を D3は一相目終端からIpk2の10% までの幅を示す 2/8

3 出力エネルギ :70J 時パラメータ負荷抵抗一相目パルス幅 D1(ms) D2(ms) D3(ms) 一相目と二相目の間の時間 (ms) 一相目ピーク電流 Ipk1(A) 一相目終端電流 It(A) 二相目ピーク電流 Ipk2(A) <6.5 <6.5 <6.5 <6.5 <6.5 <6.5 < 注 ) D2 は Ipk2 の 50% における幅を D3 は一相目終端から Ipk2 の 10% までの幅を示す出力エネルギ :50J 時パラメータ負荷抵抗一相目パルス幅 D1(ms) D2(ms) D3(ms) 一相目と二相目の間の時間 (ms) 一相目ピーク電流 Ipk1(A) 一相目終端電流 It(A) 二相目ピーク電流 Ipk2(A) <6.5 <6.5 <6.5 <6.5 <6.5 <6.5 < 注 ) D2 は Ipk2 の 50% における幅を D3 は一相目終端から Ipk2 の 10% までの幅を示す各パラメータの許容範囲パラメータ設定エネルギ 20~200J 一相目パルス幅 D1(ms) ±10% D2(ms) ±10% 一相目ピーク電流 Ipk1(A) ±10% 一相目終端電流 It(A) ±10% 二相目ピーク電流 Ipk2(A) ±20% 項目 11) 二相性波形の負荷抵抗範囲 15~175 規格 12) 内部放電以下の状態の時に充電エネルギがリセットされること 1 充電完了より 40 秒 ±5 秒経過したとき 2 電源 OFF したとき 3 内部放電キーを押したとき (2) 信号入力部 1) 入力インピーダンスリード ECG パッド ECG 5M 以上 (10Hz 2mVp-p にて ±300mV の分極を加えた状態 ) 100k 以上 (10Hz 2mVp-p にて ±300mV の分極を加えた状態 ) 項目 2) ハムフィルタ減衰量リード ECG パッド ECG 3) 感度リード ECG パッド ECG 4) 過渡特性規格 -20dB 以上 (50Hz と 60Hz にて ) -20dB 以上 (50Hz と 60Hz にて ) 10mm/mV ±5% 以内 ( 感度 1) 10mm/mV ±15% 以内 ( 感度 1) リードECG 時定数 3.2 秒時 3.2 秒以上時定数 0.32 秒時 0.32 秒以上 1 秒以下パッド ECG 時定数 0.32 秒時 0.32 秒以上 1 秒以下 5) 心拍数表示精度 ±3% ±1BPM (3) 画面表示部 1) 波形表示感度 10mm/mV ±10% 以内 (ECG アンプを含めた感度 ) 2) 波形掃引速度 25mm/s 50mm/s ±10% 以内 (4)SpO 2 1) 測定精度 (rms) 本体単体精度 ( プローブによる誤差を含まず ) 80 SpO % SpO 2 ±1% SpO 2 50 SpO 2 <80 % SpO 2 ±2% SpO 2 操作方法または使用方法等それぞれの操作の詳細は別途用意されている TEC-2500 シリーズの取扱説明書を参照してください 1. 準備 (1) バッテリパック (NKB-102V) をバッテリカバー部を開けバッテリ挿入口に装填します (2)SD メモリーカードの挿入 SD カードカバーを開けて SD メモリーカード (QM- 064D) を挿入し SD カードカバーを閉じさらにバッテリカバー部を閉じます (3) 記録紙のセット (TEC-2513 のみ ) マガジン開放レバーを押してレコーダカバーを開けますレコーダカバーの軸受けに記録紙 (RQS50-3) をセットしレコーダカバーを閉じます (4) 出動前チェックバッテリパックを挿入すると自動的に立ち上がる出動前チェック画面にてバッテリ残量 SD カード簡易セルフテストが OK と表示されているか確認します (5) セットアップの設定操作画面切換ボタンを押してセットアップ画面を表示させます ECG 設定 SpO 2 設定 CO 2 設定画面設定など各項目ごとの設定を行います ( 設定操作は画面に表示されているキー名に対応するキーを押して行います ) 画面切換ボタンを再度押してセットアップを終了します 2. 電源投入電源ボタンを押して電源を投入します 3. 除細動パッドの接続 * 除細動パッドを袋から取り出しますパッドのコネクタが接続されていない場合は本体のパッドコネクタに接続します本装置で使用可能な除細動パッドは以下の届出品があります販売名 : 使い捨てパッド P-511 届出番号 :13B1X 製造販売業者 : 日本光電工業株式会社販売名 : 除細動パッド P-520 届出番号 :13B1X 製造販売業者 : 日本光電工業株式会社販売名 : 使い捨て除細動パッド P-521 届出番号 :13B1X 製造販売業者 : 日本光電工業株式会社 4. 除細動パッドの装着除細動パッドの保護紙をはがして患者に装着します 3/8

4 5. セミオート / マニュアルモードの選択電源ボタンを押すと自動的にセミオートモードになります小児モード切換ボタンを押しながら電源を投入するとセミオートモード ( 小児モード ) になります画面切換ボタンを押しながら電源を投入するとマニュアルモードになります < セミオートモードによる除細動 > 1 自動的にパッド誘導が選択されますまた自動的に初期エネルギ (150J) が選択されます 2 解析 / 充電ボタンを押して解析状態にします 3 画面中に患者に触れないでください解析中と表示され患者に触れないでくださいと音声指示があり自動的にあらかじめ設定されたエネルギが充電されます解析結果が除細動適用外であったときは除細動が必要な心電図は検出しませんでしたと表示されてポーンと言う音が発せられ充電されたエネルギが内部放電されます 4 解析状態で除細動が必要な心電図を検出すると患者に触れないでください電気ショックが必要ですと表示されショックが必要ですと音声指示があります 5 設定されたエネルギ値の充電が完了すると患者に触れないでくださいショックボタンを押してください充電完了と表示され充電完了と音声指示があります 6 充電されたエネルギ値を画面で確認しますエネルギ値を変更するときはエネルギ選択キーを押して必要なエネルギ値を選択します 7 ショックボタンを押し患者に通電します充電したエネルギを装置内部で放電したい場合は内部放電キーを押すか電源を切りますこれにより装置内部でエネルギが自動放電されますまた充電完了後 40 秒経過 ( 設定変更可能 ) すると安全のため装置内部で自動的にエネルギが放電されます <セミオートモード ( 小児モード ) による除細動 > 1 自動的にパッド誘導が選択されますまた自動的に初期エネルギ (50J) が選択されます 2 解析 / 充電ボタンを押して解析状態にします 3 画面中に患者に触れないでください解析中と表示され患者に触れないでくださいと音声指示があり自動的にあらかじめ設定されたエネルギが充電されます解析結果が除細動適用外であったときは除細動が必要な心電図は検出しませんでしたと表示されてポーンと言う音が発せられ充電されたエネルギが内部放電されます 4 解析状態で除細動が必要な心電図を検出すると患者に触れないでください電気ショックが必要ですと表示されショックが必要ですと音声指示があります 5 設定されたエネルギ値の充電が完了すると患者に触れないでくださいショックボタンを押してください充電完了と表示され充電完了と音声指示があります 6 充電されたエネルギ値を画面で確認しますエネルギ値を変更するときはエネルギ選択キーを押して必要なエネルギ値を選択します 7 ショックボタンを押し患者に通電します充電したエネルギを装置内部で放電したい場合は内部放電キーを押すか電源を切りますこれにより装置内部でエネルギが自動放電されますまた充電完了後 40 秒経過 ( 設定変更可能 ) すると安全のため装置内部で自動的にエネルギが放電されます <マニュアルモードによる除細動 > 1 誘導切換キーを押して 3リード使用時はパッド誘導 Ⅰ 誘導 Ⅱ 誘導 Ⅲ 誘導 6リード使用時はパッド誘導 Ⅰ 誘導 Ⅱ 誘導 Ⅲ 誘導 avr 誘導 avl 誘導 avf 誘導 V1 誘導 V2 誘導のいずれかを選択します 2 エネルギ選択キーを押して必要なエネルギ値を選択します 3 除細動が必要な心電図であることを確認し解析 / 充電ボタンを押してエネルギを充電しますキーを押すと充電中と表示されます 4 設定されたエネルギ値の充電が完了すると充電完了と表示されます 5 充電されたエネルギ値を画面で確認します 6 ショックボタンを押し患者に通電します <マニュアルモードによる同期式除細動 > 1 誘導切換キーを押して 3リード使用時はパッド誘導 Ⅰ 誘導 Ⅱ 誘導 Ⅲ 誘導 6リード使用時はパッド誘導 Ⅰ 誘導 Ⅱ 誘導 Ⅲ 誘導 avr 誘導 avl 誘導 avf 誘導 V1 誘導 V2 誘導のいずれかを選択します 2 画面切換ボタンを押してセットアップ画面を表示させます 3 画面に表示されているキー名に対応するキーを押して同期設定を選択します 4 同期放電をONに設定して同期モードにします画面切換ボタンを再度押してセットアップを終了します 5 画面に同期放電と表示され心電図上に同期位置確認マークが表示されます 6 エネルギ選択キーを押して必要なエネルギ値を選択します 7 同期位置確認マークが心電図のQRSに同期して表示されていることを確認し解析 / 充電ボタンを押してエネルギを充電しますキーを押すと充電中と表示されます 8 設定されたエネルギ値の充電が完了すると充電完了と表示されます 9 充電されたエネルギ値を画面で確認します 10 ショックボタンを通電完了するまで押し続けます ( 押してから最初のQRS 同期点を検出した時点でエネルギを患者に通電します ) 6. ECGモニタリング <3リードにより ECGをモニタリングする場合 (Ⅰ Ⅱ Ⅲ 誘導 )> (1) 電極リード線の接続電極リード線 (BR-923P) を ECGコネクタに接続します (2) ディスポ電極の装着ディスポ電極のシールをはがして患者に装着し電極リード線に接続します (3) 誘導の選択誘導切換キーを押して Ⅰ Ⅱ Ⅲ 誘導のいずれかを選択します (4) 感度の調整感度切換キーを押して 1/ のいずれかを選択します上で上 <6リードにより ECGをモニタリングする場合 (Ⅰ Ⅱ Ⅲ avr avl avf V1 V2 誘導 )> (1) 電極リード線の接続電極リード線 (BR-926P) を ECGコネクタに接続します (2) ディスポ電極の装着ディスポ電極のシールをはがして患者に装着し電極リード線に接続します (3) 誘導の選択誘導切換キーを押して Ⅰ Ⅱ Ⅲ avr avl avf V1 V2 誘導誘導のいずれかを選択します (4) 感度の調整感度切換キーを押して 1/ のいずれかを選択します <ECG 中継コードを使用する場合 > (1)ECG 中継コードの接続 ECG 中継コード (JC-256V) を ECGコネクタに接続します (2) 電極リード線の接続電極リード線を ECG 中継コードの中継コネクタに接続します以降の操作方法および使用方法は <3リードにより ECGをモニタリングする場合 (Ⅰ Ⅱ Ⅲ 誘導 )> <6リードによりECGをモニタリングする場合 (Ⅰ Ⅱ Ⅲ avr avl avf V1 V2 誘導 )> に順じます 4/8

5 7. SpO 2 モニタリング SpO 2 をモニタリングする場合 (1)SpO 2 プロ - ブの接続 SpO 2 プロ - ブを SpO 2 コネクタに接続します (2)SpO 2 プロ - ブの装着 SpO 2 プロ - ブを患者の指に装着します本装置で使用可能な SpO 2 プローブは以下の届出品があります販売名製造販売届出番号製造販売業者 : フィンガープローブ TL-201T :13B1X : 日本光電工業株式会社 8. CO 2 モニタリング CO 2 をモニタリングする場合 (1)CO 2 センサキットの接続 CO 2 センサキットを CO 2 コネクタに接続します本装置で使用可能な CO 2 センサは以下の認証品があります販売名認証番号製造販売業者 :CO 2 センサキット TG-900 シリーズ :21400BZZ : 日本光電工業株式会社 (2) エアウェイアダプタの装着エアウェイアダプタ (YG-101T) を CO 2 センサキットに接続しエアウェイに装着します 9. 記録 (TEC-2513 のみ ) 記録ボタンを押すと心電図がレコーダで記録されますレポートボタンを押すと通電前後の心電図が記録されますなお記録波形が不明瞭な場合はサーマルヘッドクリーナペン (Y-011) でレコーダのヘッドを清掃します 10. バッテリの充電 1 バッテリを交換してくださいまたはバッテリがありません交換してくださいのメッセージが出たらバッテリを取り出します 2 バッテリチャージャ (SB-201V) に電源コード Wを接続します 3 電源コードWのプラグをAC 電源に接続することでバッテリチャージャの電源を投入します 4 バッテリ挿入口にバッテリパックを挿入し充電を行います 11. SD メモリーカード記録電源を入れた後は心電図本装置周辺の音声時刻などが SD メモリーカードの記憶容量分記録されますなお除細動レポート表示ソフトウェア (QP-551V) をパーソナルコンピュータにインストールし SD メモリーカードに記録されたデータを読み込むことによりパーソナルコンピュータにて心電図本装置周辺の音声時刻などを再生しレポート形式で表示することができます使用上の注意使用注意 ( 次の患者には慎重に適用すること ) 除細動操作植込み型ペースメーカ使用患者 [ 除細動のエネルギにより植え込まれたペースメーカの機能に障害を与えることがありますまた正確な解析結果が期待できません ] 心電図のモニタリング植込み型ペースメーカ使用患者 [ ペースメーカ使用患者をモニタリングする場合はペースメーカパルス除去を ON に設定してくださいペースメーカ使用患者でも QRS 検出が正しく行えるようにペーシングパルスを検出し QRS 波と区別しています OFF のままモニタリングするとペーシングパルスを QRS 波と誤認識しペーシング不全を見落とすことがあります ] 5/8 SpO2 のモニタリング高熱の患者末梢循環不全を起こしている患者 [ センサの位置を頻繁に変えてください SpO2 プローブの装着部位は通常 2~3 温度が上昇するため熱傷を生じることがありますまた装着部位で圧迫壊死を生じることがあります ] 以下の場合は正しく測定できない可能性があります異常ヘモグロビンの量が多すぎる患者 (COHb Met Hb) 血液中に色素を注入した患者 CPR 処置をしている患者静脈拍動がある部位で測定している場合体動がある患者脈波が小さい患者 CO 2 のモニタリング換気量の少ない患者 [ エアウェイアダプタ (YG-101T) は 5mL の死腔ネイザルアダプタ (YG-120T 121T 122T) は 1.2mL の死腔を考慮した換気を行ってください死腔があるためアプニア検出が困難になることがあります ] 換気量の少ない患者 [ エアウェイアダプタ (YG-101T) またはネイザルアダプタ (YG-120T 121T 122T) は吸気補正式のため死腔により吸気に CO 2 が混入して測定値が不正確になることがあります ] 呼吸数が非常に多い患者または不規則な呼吸をしている患者 [ 測定値自体が不正確になることがあります ] 出血傾向全身状態栄養状態の悪い患者 [ マウスガイドが口元に接触し褥瘡が形成されることがあるので適時患者の状態を確認してください ] 重要な基本的注意装置本体バッテリが劣化していたりバッテリの充電が不足している場合は除細動を行えないことがあります電源投入時に装置の異常を示すメッセージが表示されていないことを確認してくださいとくにバッテリの残量には十分注意を払ってください詳細は取扱説明書メッセージ表示の項を参照してください少なくとも 1 ヵ月に 1 回は通電テストを行って装置が正常に動作することを確認してください点検には専用のエネルギチェッカ (AX-103V) を使用してください携帯電話や小型無線機などにより装置にノイズが混入するときは携帯電話や小型無線機を装置から遠ざけるか携帯電話や小型無線機の電源を切ってください [ 携帯電話や小型無線機などが発する電波を心電図や脈波と誤認し誤った測定値を表示することがあります ] 静電気により心電図にノイズが混入する場合は装置にしばらく触れた後に解析 / 充電ボタンを押してくださいまた除細動器や患者の周辺から静電気の発生しやすいアクリル製品を離してください救急車内に除細動器を設置する場合は無線機などからの影響を考慮し適切な場所に配置してください [ 配置場所により無線機などが発する電波を心電図や脈波と誤認し誤った測定値を表示することがあります ] 本装置での心拍数 SpO 2 CO 2 のモニタリングにはアラーム機能はありません常に目視にて患者の状態を確認してください除細動パッド電極リード線や電極類プローブなどは当社純正品または指定品を使用してください [ 指定外のものを使用すると本装置が発熱したり故障し測定が停止します ] ディスポーザブル製品の再使用はおやめください SD カードは装置の電源がオフの状態で抜いてください [ 装置の電源がオンの状態でカードを抜くと SD カードに保存されているデータが破損することがあります ] 簡易動作チェックは除細動パッドを患者に接続した状態で実施しないでください [ 放電により患者が電撃を受けます ] 保守資格のない人は底蓋の着脱を行わないでくださいウォールマウントは本装置専用のものを使用してください [ 転倒あるいは落下することがあります ] 廃棄する場合には各自治体または施設の基準に従ってください感染のおそれがある製品を廃棄する場合には感染性廃棄物として各自治体または施設の基準に従ってください [ 正しく廃棄されない場合には感染や環境に影響を及ぼす可能性があります ]**

6 バッテリについてバッテリは本装置の専用品を使用してください [ 本装置が正しく動作しないことがあります ] 常に充電されたバッテリを 2 個以上用意しておいてくださいバッテリは貯蔵保管方法および使用期間等の項に記載されている環境で保存しバッテリに表示されている使用開始期限内に使用を開始してくださいバッテリの充電は専用のバッテリチャージャ (SB-201V) を使用してくださいバッテリには以下のことをしないでください液漏れ発熱破裂発火の原因となります + 端子と - 端子をショートする火の中に投入したり過熱する分解または改造する強い衝撃を与えるまたは変形させる指定以外の機器に使用する専用の充電器以外で充電する患者の手が届くところに放置する破損などで電池 ( バッテリ ) から漏れた液が目や口に入った場合皮膚に付着した場合はこすらずにきれいな水で洗った後直ちに医師の治療を受けてください使用開始時に交換年月をお客様の手で記入してください 1 年ごとに新しいバッテリに交換してください以下のことはバッテリの発熱液漏れの原因になります長期間 ( 約 1 年 ) の放置水や海水に浸けたり濡らす液漏れしたり変形変色しているバッテリは使用しないでください [ バッテリが発熱破裂発火する原因になります ] バッテリを直射日光の強いところ炎天下の車内ストーブの前面などの高温の場所で使用放置しないでください [ バッテリが液漏れする原因になることがありますまたバッテリの性能や寿命を低下させることがあります ] バッテリは装置の電源がオフの状態で抜いてください [SD カードへのデータ書込み中に電源をオフにせずにバッテリを抜くと SD カードに保存されているデータが破損することがあります ] 定期的に電池点検済ラベルに記入されている点検日を確認してください点検日から 1 ヵ月以上経過したバッテリは直ちにリフレッシュ充電を行ってくださいバッテリは月に 1 度点検を行ってください特にバッテリ点検済ラベルに記載されている点検日から 1 ヵ月以上経過したバッテリは必ず点検を実施してください点検実施後はバッテリに付属している点検済ラベルに点検年月日を記入しバッテリの側面に貼付してくださいバッテリに関する取扱いの注意事項については TEC-2500 シリーズの取扱説明書を参照してくださいバッテリチャージャについて電源コードは必ず付属品の 3 ピンプラグ付き電源コードを使用してください [ 他の電源コードを使用した場合患者および操作者が電撃を受けることがあります ] 装置の電源がオンのときは電池挿入部に手や金属の棒などを差し込まないでください [ 奥のコネクタ部に触れると装置が故障したり電撃を受けることがあります ] バッテリチャージャに関する取扱いの注意事項については TEC-2500 シリーズの取扱説明書を参照してください除細動パッド除細動パッドのコネクタ部分のコネクタのピンを曲げないように取り扱ってください曲がっている場合には新しい除細動パッドと交換してください [ 装置に接続したとき導通不良で充電エネルギを通電できない可能性があります ] 除細動パッドを重ねて貼らないでください [ 患者が熱傷を負うことがあります ] 除細動を行うときは患者の胸部に装着した電極および貼付してある薬剤を取り除いてください [ 除細動パッドがこれらの物に直接触れると除細動の効果が減少しますまた放電エネルギによりその部位で熱傷を生じます ]* 患者に貼付した除細動パッドは 24 時間ごとに新しいものに交換してください [ モニタリングに使用していない場合でもゲルが乾燥し除細動パッド本来の性能が損なわれます ]* 除細動パッドは再使用しないでください [ 患者が熱傷を負うまたは除細動効果が損なわれます ] 使用期限の過ぎた除細動パッドは使用しないでください [ 患者が熱傷を負うまたは除細動効果が損なわれます ] 除細動パッドは開封後できるだけ早く使用してください [ そのまま放置したものを使用すると患者が熱傷を負うまたは除細動効果が損なわれます ] 除細動パッドの袋が破れていた場合にはそのパッドは使用せずに廃棄してください [ 患者が熱傷を負うまたは除細動効果が損なわれます ] 除細動パッドのゲルが乾燥しているものは使用しないでください [ 患者が熱傷を負うまたは除細動効果が損なわれます ] 除細動パッドのゲルに変質 ( ゲルが液化したり周囲にはみ出している ) などの異常があるものは使用しないでください [ 患者が熱傷を負うまたは除細動効果が損なわれます ] 除細動パッドのゲルが茶褐色に変色し保護シートにも茶色の部分が付着しているものは使用しないでください [ 患者が熱傷を負うまたは除細動効果が損なわれます ] 除細動パッドは当社指定品を使用してくださいまた予備の除細動パッドも必ず用意してください除細動パッドに重いものを載せたり折り曲げたりしないでください [ パッドが損傷劣化して患者が熱傷を負うことがあります ] 除細動パッドの保管時はパッドのパッケージに記載された保管環境を厳守してください [ 使用できなくなります ] 除細動パッドに関する取扱いの注意事項については除細動パッドの添付文書を参照してください除細動操作ー全般ー除細動器は高電圧を発生するため正しく訓練された方または有資格者以外は使用しないでください万一の事故に備えてもう一台の除細動器を用意してください他の除細動器を使用する場合は患者からパッドを剥がしてください救急車内で除細動を行う場合には車の走行を停止してください除細動パッドの出力コネクタを装置のパッドコネクタに接続する際にはコネクタのピンが曲がらないように注意してください [ 除細動パッドへの放電ができなくなります ] 除細動を行うとき周囲の人は患者の体の一部および患者に接続されている装置やコード類の金属部分には触れないでください [ 放電エネルギにより電撃を受けます ]* 除細動を行うときまたはのマークのないコネクタ部に接続されたトランスデューサや電極は患者から取り外してください [ 放電エネルギで操作者が電撃を受けることがあります ] 除細動を行うとき本装置に接続された電極およびトランスデューサが患者に装着されているものは装置に確実に接続されていることを確認してください [ はずれているコードの金属部に触れると放電エネルギにより電撃を受けます ] 充電および通電するときはパッドコネクタ部およびレコーダヘッド部に触れないでください [ 放電エネルギにより操作者が電撃を受けます ] レコーダモジュール内部のヘッド部には手を触れないでください [ 静電気によるヘッドの破損や手を触れたことによる汚れが原因で印字不良が発生してデータが正しく記録できないことがあります ] 除細動用のエネルギが充電状態にあるときは装置を移動または運搬しないでください [ 落下などの衝撃を与えた場合エネルギを放電し電撃を受けることがあります ] 除細動パッドの両方の電極が重なっていたりペーストなどの導電性のものでつながった状態で通電しないでください [ 熱傷を生じることがありますまた心臓に通電されるエネルギが減少します ] 除細動パッドが胸壁にしっかりと密着していることを確認してから患者に通電してください [ 患者が熱傷を負うまたは除細動効果が損なわれます ] 患者または放電試験器以外の人または物に近づけて放電することは絶対にやめてください [ 電撃を受けることがあります ] 解析の前および除細動の前には患者の意識呼吸脈のないことを確認してください除細動操作 - セミオートモード時 - 心静止は除細動が必要な心電図と判定されず自動充電は行われません 6/8

7 本装置は解析の対象とした心電図によっては除細動が必要と思われる心電図を除細動適用外と判断することがありますまた非常にまれですが除細動が不要と思われる心電図を除細動適用と判断することがあります適用外の判断の状態には電気ショックを与えず CPR の継続を促します正確な解析結果を得るために解析中は患者に触れたり患者を動かしたりしないでくださいまた CPR などの救命処置は一時中断してください心電図の基線が周囲の状況測定条件および電極状態などの要因で動揺している場合には動揺の原因を除いてから解析を行ってくださいセミオートモード ( 小児モード ) を 1 歳以上 8 歳未満の小児以外に使用しないでください [ 成人の患者に使用した場合除細動効果が損なわれます ] 除細動操作 - 同期式除細動時 - 心電図にアーチファクトが混入していないことを確認してください [ アーチファクトの混入は心電図の QRS 以外の信号で同期放電する可能性があります ] [ 誘導 ] キーで TEST を選択しないでくださいテスト波形は装置点検のためのもので画面に表示される波形は患者の波形ではありません [ テスト波形で同期放電を行うと患者の心電図に同期せず患者が心室細動をおこすことがあります ] 同期式除細動を行う際は 1 回ごとに必ず同期表示の確認をしてくださいシステムセットアップの設定内容によっては同期式除細動を行った後自動的に非同期式除細動のモードに切り換わります SpO 2 のモニタリングフィンガープローブはプローブやケーブルをテープで巻きつけて固定しないでください [ 血流を阻害しうっ血や圧迫壊死および熱傷を生じることがあります ] フィンガープローブ以外のプローブをテープで固定する際はテープを強く巻きすぎないようにしてください同時に装着部位より末梢側にうっ血が生じていないかなどで常に血流をチェックしてください [ 短時間の装着でも血流を阻害し圧迫壊死および熱傷を生じることがあります ] プローブは一定時間 ( ディスポオキシプローブは約 8 時間リユーザブルプローブは約 4 時間 ) ごとに装着部位を変えてください [SpO 2 プローブの装着部位は通常 2~3 温度が上昇するため熱傷を生じることがありますまた装着部位で圧迫壊死を生じることがあります ] 装着部位が血液で汚れていたり患者がマニキュアをしているときは汚れやマニキュアを落としてからプローブを装着してください [ 血液やマニキュアの色によっては透過光が減少し測定誤差を生じたり測定できないことがあります ] 通常の使用では光の影響はほとんど受けませんが特に強い光 ( 手術灯太陽光など ) の当たる場所で使用する場合は毛布などで光を遮るようにしてください [ 測定精度に影響を与えます ] SpO 2 を測定しない場合にはプローブのコネクタを本装置から抜いてください [ 外れているプローブにノイズなどが混入し値を表示することがあります ] プローブが故障したことを示すメッセージが表示されたときは装置の使用を中止してください必ず新しいプローブと交換してください各プローブで推奨する厚みの部位にプローブを装着してもたびたびプローブ確認脈波検索中のメッセージが表示されるときはプローブの劣化が考えられますこの場合はプローブを交換してくださいプローブの取扱い方法の詳細はプローブの添付文書を参照してください CO 2 のモニタリング測定対象は 3 歳以上または 10kg 以上の患者ですセンサ異常やモジュール故障のメッセージが表示されたときは CO 2 センサキットの点検および交換を行ってください [ メッセージが表示されているときは CO 2 のモニタリングは停止します ] CO 2 のモニタリングにあたっては CO 2 センサキット付属の添付文書を参照してください特に酸素カニューレ取付け用ネイザルアダプタの使用時には十分な配慮が必要です ( 併用注意 ) の項相互作用相互作用 ( 併用禁忌禁止 : 併用しないこと ) 医療機器の名称等臨床症状措置方法機序危険因子高圧酸素患者治療装置可燃性麻酔ガスおよび高濃度酸素雰囲気内での使用磁気共鳴画像診断装置 (MRI 装置 ) 使用禁止使用禁止 MRI 検査を行うときは本装置に接続されている電極およびトランスデューサ類を患者から取り外すこと相互作用 ( 併用注意 : 併用に注意すること ) 爆発または火災を起こすことがある爆発または火災を起こすことがある誘導起電力により局部的な発熱で患者が熱傷を負うことがある詳細は MRI 装置の取扱説明書の指示に従うこと医薬品血管拡張作用のある薬剤を投与した場合脈波が変化し SpO 2 測定値を表示しなくなることがまれにあります電気手術器 ( 電気メス ) 電気メスと併用する場合は電気メスの対極板の全面積を適切に装着してください [ 装着が不適切な場合電気メスの電流が本装置の電極に流れ電極装着部に熱傷を生じます詳細は電気メスの取扱説明書の指示に従ってください ] SpO 2 が正しく測定できない場合があります [ 電気メスのノイズ ] 人工呼吸呼吸回路 (TG-900P の場合 ) 吸気中に CO 2 ガスの混入する恐れのある口対口の人工呼吸ジャクソンリース呼吸回路メイプルソン D 呼吸回路などを使用している患者の CO 2 分圧測定 [ 実際の測定値よりも値が低く表示されることがあります ] 酸素マスクネイザルアダプタ (YG-120T 121T) と酸素マスクを併用している患者の CO 2 濃度測定 [ 吸気中に CO 2 ガスが含まれている可能性があり実際の測定値よりも値が低く表示されることがあります ] 酸素補給用鼻カテーテル ( 酸素カニューレ ) 酸素カニューレ取付け用ネイザルアダプタを使用してくださいまた取付け可能な酸素カニューレであるか装着前に確認してください酸素カニューレが正しく装着されていることを他のパラメータの数値を参考にしたり定期的に患者を観察して確認してください動脈血酸素分圧の上昇が確認できない場合は直ちに CO 2 のモニタリングを中止してください YG-122T( 酸素カニューレ取付け用 ) に取り付けた酸素カニューレは酸素カニューレのチューブが曲がったり折れたりネイザルチューブで塞がれていないか確認してください [ 酸素カニューレのチューブ先が上や下に向きすぎると O 2 の供給量が不足したり CO 2 の値が不正確になります ] 使用上の注意および装着方法の詳細は CO 2 センサキット TG- 900P シリーズ (TG-920P) の添付文書を参照してください麻酔器を併用し揮発性麻酔ガスを使用する場合麻酔器と併用し揮発性麻酔ガスを使用する場合は CO 2 の測定値が不正確になりますガス名濃度測定誤差 (mmhg) TG-900P TG-920P ハロセン 4% +0.9 約 +1 エンフルラン 5% +1.5 約 +1 イソフルラン 5% +1.8 約 +2 セボフルラン 6% +2.8 約 +3 条件 :1 気圧において 5%(38mmHg)CO 2 N 2 バランスを混合させた乾燥ガス周辺機器バッテリチャージャを他の ME 機器と併用するときは機器間に電位差が生じないように等電位接続してください [ 筐体間にわずかでも電位差があると患者および操作者が電撃を受けることがあります ] 7/8

8 妊婦産婦授乳婦および小児等への適用除細動操作 - セミオートモード時 - 1 歳以上 8 歳未満の小児に対してはセミオートモード ( 小児モード ) で使用してくださいパッドを小児に貼付する際には 2 枚のパッドが触れ合うことがないように注意してください 1 歳未満の乳児には使用しないでください除細動操作 - マニュアルモード時 - 小児に対して除細動を行う際はエネルギ設定に注意してください [ 高いエネルギで除細動を行うと心臓に致命的なダメージを与えることがあります ] 心電図のモニタリング小児ではペースメーカパルス除去を ON に設定しないでください [ 小児の幅のせまい QRS を認識できず心拍数を正しく数えない可能性があります ] SpO 2 のモニタリング新生児低出生体重児にプローブをテープで固定する際はテープを強く巻きすぎないよう特に注意してください同時にセンサの装着部位より末梢側に鬱血が生じていないかなどで常に血流をチェックしてください [ 短時間の装着でも血流を阻害し圧迫壊死および熱傷を生じることがありますまた血流の阻害で正しく測定できないことがあります ] 新生児低出生体重児については症状および程度に応じてセンサの装着部位をより頻繁に変えてください [ 新生児および低出生体重児は皮膚が未成熟であり SpO 2 プローブの装着部位は通常 2~3 温度が上昇するため熱傷を生じることがありますまた装着部位で圧迫壊死を生じることがあります ] CO 2 のモニタリング患者の年齢体重換気量を考慮してネイザルアダプタを選択してください [ 測定値が不正確になることがあります ] ネイザルアダプタの死腔を十分考慮してください [ 死腔があるために吸気に CO 2 が混入して測定値が不正確になったりアプニア検出が困難になったりすることがあります ] 本装置の CO 2 測定は吸気補正式のみです絶対値式での測定は行えないため新生児への CO 2 測定は行えません貯蔵保管方法および使用期間等使用環境条件温度範囲 0~45 湿度範囲 30~95% ( 相対湿度結露なし ) (TG-900P:30~90%) 気圧範囲 700~1060hPa 保存環境条件温度範囲 -20~70 (TG-900P:-20~65 ) 湿度範囲 10~95%( 相対湿度 ) (TG-900P:10~90%) 気圧範囲 500~1060hPa (TG-900P:700~1060hPa) 耐用期間 4 年 ( 当社データの自己認証による ) 保守点検に係る事項装置を正しく使用するために定期点検を実施してください詳細は保守点検の章を参照してください包装 1 台単位で梱包 8/8

**2012 年 6 月 19 日改訂 ( 第 5 版 ) *2010 年 7 月 29 日改訂 ( 第 4 版 ) 承認番号 21300BZZ 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具高度管理医療機器特定保守管理医療機器重要パラメータ付き多項目モニタベッドサイド

**2012 年 6 月 19 日改訂 ( 第 5 版 ) *2010 年 7 月 29 日改訂 ( 第 4 版 ) 承認番号 21300BZZ00248000 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具高度管理医療機器特定保守管理医療機器重要パラメータ付き多項目モニタ 33586003 ベッドサイドモニタ BSM-2300 シリーズライフスコープ Ⅰ (BSM-2301 BSM-2303 BSM-2351