委員長 : 梅本博仁 (ReCCS Director) 副委員長 : 桑克彦 (JRMI 理事 会長 ) 委員 : 星野忠夫 (JRMI 代表理事 ) 宮下徹夫 (JRMI 理事 ) 谷渉 (JRMI 理事 ) 岡橋美貴子 (JRMI 理事 ) 亀井淳三 (JRMI 理事 ) ラネヴァ ヴィオレッタ
|
|
|
- そよ とりこし
- 5 years ago
- Views:
Transcription
1 第 5 回 (2016 年 )HbA1c(NGSP) 性能試験報告書 (5th NGSP HbA1c PT in Japan) ( 社 ) 検査医学標準物質機構 (ReCCS) 2016 年 2 月 15 日 1. 趣旨 JDS により 2012 年 4 月 1 日以降 日常診療に用いる HbA1c の測定は NGSP 値で行うことになり 日常検査法は 原則として NGSP 認証を受けた試薬 装置を用いる必要がある わが国では ASRL#1 による認証試験が 2012 年から行われ これに合格した試薬 装置ついては NGSP 認証として Method 認証や Lab 認証 (Lab I 認証 Lab II 認証 ) が毎年行われている この NGSP 認証試験のうち Method 認証については 当該の製造販売業者において試験試料の測定が行われることから エンドユーザーでの日常検査の実態を必ずしも反映していないこともある また 認証試験に合格し NGSP 認証を受けた後も 認証有効期間内において Method 認証を受けたキャリブレータのみならず試薬の変更が行われる場合がある さらに 認証試験では 主として溶血試料を用いているが エンドユーザーでの日常検査では全血を対象として赤血球の分離までのプロセスを含めて 目的の性能が維持されていることが求められる したがって NGSP 認証を受けた当該の試薬 装置と同種の試薬 装置を用いるエンドユーザーでの日常検査状態での性能の把握も必要である 以上のことから ASRL#1 で認証試験を受け これに合格して NGSP 認証を受けた装置 試薬について 定期的に性能試験 (proficiency testing ; PT) を行っている 本 PT においては NGSP ASRL#1 で NGSP 認証試験を受け これに合格し NGSP 認証を受けた試薬 装置について 分離プロセスを含めて所定の性能を維持していることを確認し もって日常検査法としての測定性能を担保していくことになる さらに ASRL#1 で NGSP 認証試験が開始された当該年から毎年実施されている この PT には 試料の目標値の設定には NGSP SRL#3, #9( ミズーリ医科大学 ) の協力を得ている 本 PT において 第 5 回 (2016 年 )HbA1c(NGSP) 性能試験 (2016 年 NGSP HbA1c 性能試験 ) からは 試料の目標値の設定に 昨年までの NGSP SRL#3, #9 に加えて NGSP Network Laboratory の SRLs で行うこととなった この目標値の設定のやり方は CAP サーベイの HbA1c と同様である したがって 本 PT は わが国おける CAP サーベイの HbA1c と同様な目標値の設定が実現できたことから 名実ともに DCCT トレーサブル NGSP 値の性能試験となった 第 5 回 PT は 以下の要領で PT を実施した 2. 実施機関 1) 主催 NGSP ASRL#1( 一般社団法人検査医学標準物質機構 ) 2) 共催 JRMI( 一般社団法人臨床検査基準測定機構 ) および NGSP Network Laboratory SRLs (SRL#3, #9: アメリカミズーリ大学 SRL#10: アメリカミネソタ大学 ESRL#10, #12: オランダクイーンベアトリックス病院 ESRL#11,#13 & #14: オランダイサラズヴォレ病院 ASRL#1:ReCCS) 3) 実施委員会名称 : 性能試験委員会 1
2 委員長 : 梅本博仁 (ReCCS Director) 副委員長 : 桑克彦 (JRMI 理事 会長 ) 委員 : 星野忠夫 (JRMI 代表理事 ) 宮下徹夫 (JRMI 理事 ) 谷渉 (JRMI 理事 ) 岡橋美貴子 (JRMI 理事 ) 亀井淳三 (JRMI 理事 ) ラネヴァ ヴィオレッタ (ReCCS, NGSP 担当 ) 事務局担当 : 折口妙子 (ReCCS) 注 : 性能試験委員会は 一般社団法人検査医学標準物質機構 (ReCCS) 内に設けられた委員会 4) 協力 JRMI 基準測定施設 3. 実施要領 1) 実施スケジュール 参加申込 :2016 年 10 月 20 日 ( 木 )~11 月 4 日 ( 金 ) 試料配布 ( 発送 ):2016 年 11 月 14 日 ( 月 ) 各施設到着予定 :2016 年 11 月 15 日 ( 火 ) 測定結果の報告締切 :2016 年 11 月 22 日 ( 火 ) ミズーリー大学への試料送付 (NGSP Network Laboratory へ一斉配布用 ):2016 年 11 月 15 日 ( 火 ) 2) 参加資格本 PT の参加資格は NGSP ASRL#1 で認証試験を受けて Method 認証や Lab 認証 (Lab I 認証 Lab II 認証 ) の NGSP 認証を取得した製造販売業者やラボラトリー NGSP SRLs のうち ASRL#1 以外の SRLs で認証試験を受けて NGSP 認証を取得した製造販売業者やラボラトリーおよび NGSP の Method 認証を受けた試薬 装置を用いているエンドユーザーとする なお エンドユーザーは ASRL#1 から依頼を受けた ISO15189 認証取得機関を含む機関とする 注 : 試料量の関係上 Method 認証については 参加 1 社あるいは 1Lab につき全種類の試薬 装置の試験が受けられないことがあるが ASRL#1 で認証試験を受けた場合については 希望数に沿うようにする また ASRL#1 以外の SRLs で認証試験を受けている場合については 参加 1 社あるいは 1Lab につき配布試料は 1 ~2 セットである 3) 参加費参加費は無料とする 試料代および送料も主催側が負担する 4) 配布試料濃度と容量試料濃度は NGSP 値で約 5~7 % の新鮮全血 3 レベル また 試料の容量は 1 試料当たり 0.5 ml である 5) 測定試料の調製および配送 保管測定試料の調製および配送は 検査医学標準物質機構で行う 測定試料は 受領後直ちに発泡スチロール箱の小箱から取り出し すべての試料を冷蔵庫 (2~8 ) に移して保管する 6) 測定と報告測定試料は 冷蔵庫に保管後 原則として到着日当日測定 遅くとも翌日には測定を終了する また 試料の測定数は それぞれ 2 回 ( 連続 2 回測定 ) とする 測定値の報告は 小数点以下第 2 位までとする なお 各試料についてそれぞれ 2 回の測定値の平均値 ( 小数点以下第 3 位まで ) をもって当該試料の最終報告値として扱う なお 測定値が小数点以下第 1 位までの測定システムにあっては 測定値は小数点以下 2
3 第 1 位まで 平均値は小数点以下第 2 位までとする 注 : 集計結果には最終報告値を用いる 7) 測定試料の目標値の設定目標値の設定は CPRL レファレンス法を基準にして NGSP Network Laboratory SRLs (SRL#3, #9: アメリカミズーリ大学 SRL#10: アメリカミネソタ大学 ESRL#10, #12: オランダクイーンベアトリックス病院 ESRL #11, #13 & #14: オアランダイサラズヴォレ病院 ASRL#1: ReCCS) で測定を行い これらの測定値を用いて決定する なお NGSP SRLs による測定は 12 月に実施する 8) 報告データの解析報告データの解析は PT 委員会が行う なお 相対バイアスの許容限界は NGSP 基準では ±6 % 以内 JDS 基準では ±5 % 以内とする 9) 結果の報告結果の報告は PT 報告会および ReCCS の HP にて行う 併せて NGSP および JDS にも報告する 4. 結果 1) 参加数は国内 49 件 国外 5 件の計 54 件であった ( 表 1) このうち NGSP 認証取得は 国内が 35 件 国外が 4 件の計 39 件であった また 検証依頼分は 15 件であった 認証 39 件の SRL 別の件数は ASRL#1 が 28 件 SRL#9 が 8 件 SRL#10 が 1 件および ESRL#11 が 2 件であった また 測定法数は HPLC 法が 21 件 免疫法が 24 件 酵素法が 7 件および Affinity 法 2 件であった また このうち POCT 用は 16 件であった ( 表 2) 2) 試料は全血 冷蔵品 3 件で このうち試料 1, 2, 3, は ADA のカットオフ値 6.5 % 付近を含む新鮮全血 ( 採血 3 日以内 ) のシングルドナーの全血であった ( 表 3) 3) 試料の目標値は NGSP Network Laboratory SRLs の 9 ラボの測定値を用いて決定した 目標値 ±ts/ n は 試料 1 は 5.384±0.058(NGSP%) 試料 2 は 5.757±0.034(NGSP%) および試料 3 は 0.614±0.078(NGSP%) とした ( 表 3) 4) 全体 ( 国内 + 国外 ) 国内および国外に分けて試料毎に n 最小値 最大値 平均値 SD および CV をそれぞれ算出した ( 表 4) その結果 試料 1~3 の CV 値の範囲は 全体では 1.9~2.0 % 国内では 1.7~1.9 % 国外では 2.7~4.5 % であった また 試料毎に総平均値 ±2SD と目標値との回帰分析の結果は 全体では n=54 r=0.999 y( 総平均値 )=0.990x( 目標値 ) 国内では n=49 r=0.999 y( 総平均値 )=0.990x( 目標値 ) および国外では n=5 r=0.999 y( 総平均値 )=0.995x ( 目標値 ) であった ( 図 1~3) 5) 全体集計について 測定法別に分けて試料毎に n 最小値 最大値 平均値 SD および CV をそれぞれ算出した ( 表 5) その結果 試料 1~3 の CV 値の範囲は HPLC 法では 1.4~1.6 % 免疫法では 1.7~2.2 % 酵素法では 1.9~2.6 % およびアフィニティ法では 0.6~5.6 % であった また 国内では 試料 1~3 の CV 値の範囲は HPLC 法では 1.2 ~1.5 % 免疫法では 1.4~2.1 % 酵素法では 1.3~1.8 % およびアフィニティ法では 0.6 ~5.6 % であった さらに 試料毎に平均値と目標値との回帰分析の結果は 全体 ( 国内 + 国外 ) では HPLC 法では n=22 r=0.998 y( 平均値 )=1.015x( 目標値 ) 免疫法では n=23 r=0.999 y( 総平均値 )=0.967x( 目標値 ) 酵素法では n=7 r=0.999 y( 総平均値 )=1.031( 目標値 ) およびアフィニティ法では n=2 r=0.993 y( 総均値 ) =0.852x( 目標値 ) であった ( 図 4~7) また 国内では HPLC 法では n=19 r=0.996 y( 平均値 )=1.003x( 目標値 ) 免疫法では n=22 r=0.999 y( 総平均値 )=0.984x( 目標値 ) 酵素法では n=6 r=0.999 y( 総平均値 )=1.017( 目 3
4 標値 ) およびアフィニティ法では n=2 r=0.993 y( 総均値 )=0.852x( 目標値 ) であった ( 図 8~11) 6) バイアスについて 試料毎に n 最小値 最大値 平均値および SD をそれぞれ算出した ( 表 7) その結果 試料 1~3 のバイアスの平均値の範囲は 全体 ( 国内 + 国外 ) では 試料 1 は ~0.266(NGSP%) 試料 2 は ~0.343(NGSP%) 試料 3 は ~0.352(NGSP%) であった また 国内では 試料 1 は ~0.266(NGSP%) 試料 2 は ~0.193(NGSP%) 試料 3 は ~0.302(NGSP%) であった さらに 国外では 試料 1 は ~0.266(NGSP%) 試料 2 は ~0.343(NGSP%) 試料 3 は ~0.352(NGSP%) であった 7) 相対バイアスについて 試料毎に最小値 最大値 平均値および SD をそれぞれ算出した ( 表 8) その結果 試料 1~3 のバイアスの平均値の範囲は 全体 ( 国内 + 国外 ) では 試料 1 は -3.1~4.9 % 試料 2 は -4.5~6.0 % 試料 3 は -5.7~5.7 % であった また 国内では 試料 1 は -3.1~4.9 % 試料 2 は -4.5~3.4 % 試料 3 は -3.1~4.9 % であった さらに 国外では 試料 1 は -1.6~4.9 % 試料 2 は ~6.0 % 試料 3 は -5.7~5.7 % であった さらに バイアスと相対バイアスについて 試料毎にバイアスはバイアスの総平均値 相対バイアスは相対バイアスの総平均値 ±2SD を それぞれ目標値に対してプロットした ( 図 12~14) 8) 製造販売業者の認証取得分について 全体 ( 国内 + 国外 ) について 全体と全体の測定法別に分けてそれぞれ試料毎に n 最小値 最大値 平均値 SD および CV をそれぞれ算出した ( 表 9) その結果 試料 1~3 の CV 値の範囲は 全体では n=39 で 1.9~2.1 % HPLC 法では n=14 で 1.3~1.5 % 免疫法では n=19 で 1.4~1.9 % 酵素法では n=4 で 2.6~3.5 % アフィニティ法では n=2 で 0.6~5.6 % であった さらに 全体と全体の測定法別に分けてそれぞれ試料毎に平均値 ±2SD を それぞれ目標値に対してプロットした ( 図 15~19) また 国内分について 国内全体と国内の測定法別に分けてそれぞれ試料毎に n 最小値 最大値 平均値 SD および CV をそれぞれ算出した ( 表 10) その結果 製造販売業者の認証取得分について 試料 1~3 の CV 値の範囲は 全体では n=35 で 1.5~1.7 % HPLC 法では n=12 で 1.2~1.5 % 免疫法では n=18 で 1.1~1.7 % 酵素法では n=3 で 1.6~2.8 % アフィニティ法では n=2 で 0.6~5.6 % であった さらに 製造販売業者の認証取得分について 国外分について 国外全体と国外の測定法別に分けてそれぞれ試料毎に n 最小値 最大値 平均値 SD および CV をそれぞれ算出した ( 表 11) その結果 試料 1~3 の CV 値の範囲は 全体では n=4 で 3.0~4.8 % HPLC 法では n=2 で 0.7~1.2 % であった 免疫法および酵素法ではそれぞれ n=1 であった 9) 国内製造販売業者の認証取得測定システムを用いる国内ユーザーの比較について 試料毎に n 最小値 最大値 平均値 SD および CV をそれぞれ算出した ( 表 11) その結果 試料 1~3 の CV 値の範囲は 国内ユーザー全体で n=15 で 1.4~1.8 % HPLC 法では n=8 で 1.4~1.5 % 免疫法では n=4 で 2.2~2.7 % 酵素法では n=3 で 0~0.9 % であった 10) 試料 1~3 について 参加施設毎の 2 回の測定値をボックスの形で示したボックスプロットを国内は測定方法別のおよび国外分を図 20~22 にそれぞれ示した 図には目標値 (T.V.: target value) と目標値の許容範囲について NGSP 基準 ( 相対バイアス ±6 % 以内 : T.V.x0.94, T.V., T.Vx1.06) を併せて示した 11) 参加施設 (ID) 別の評価結果について 試料 1~3 について相対バイアスとして ±5.0 % 以内 ( 印 ) ±5.1~±6.0% 以内 ( 印 ) ±6.1% 以外 ( 印 ) に分けて評価した結果を表 12 に示した その結果 NGSP 基準への適合は 測定範囲 5.0 ~7.0 (NGSP%) までの臨床判断に用いられる範囲について NGSP の認証基準の相対バイアス ±6 % 以内 4
5 は 試料 1~3 の測定結果を適用した結果 いずれも試料でも 54 件中 54 件 (100 %) となった また JDS の認証基準の相対バイアス ±5 % 以内は 試料 1~3 の測定結果を適用した結果 国内分についてはいずれも試料でも 49 件中 49 件 (100 %) となった 12) 過去全 5 回分の PT について 試料 1~3 についての相対バイアス結果を全体と国内に分けて試料の目標値および参加数とともに表 13 および図 23~25 にそれぞれ示した 回を重ねるたびに基準を満たす件数は増加していた 5. 結論第 5 回の PT では 試料の目標値は CAP サーベイに準じて NGSP Network Laboratory SRLs(SRL#3, #9: アメリカミズーリ大学 SRL#10: アメリカミネソタ大学 ESRL#10, #12: オランダクイーンベアトリックス病院 ESRL#11,#13 & #14: オランダイサラズヴォレ病院 ASRL#1:ReCCS) の 9 ラボでの測定値を用いて決定した 参加施設総数 54 件 ( 国内 49 国外 5) の測定システムについて 全試料について相対バイアスがすべて ±6 % 以内となり NGSP 基準 ( 相対バイアス ±6 % 以内 ) を満たしていた また 国内分については 全試料について JDS の基準 ( 相対バイアス ±5 % 以内 ) を満たしていた 過去全 5 回分の PT について 測定システム間の測定値の互換性および目標値との近似度は格段に向上した このことから本 PT は NGSP 認証が有効に機能していることを検証できていることになる 5
6 表 1 参加施設および測定システム一覧 表 1 参加施設および測定システム一覧 注 : 認証タイプの その他 は Method 認証の測定システムを用いている機関 ID 認証タイプ SRL# 測定法 POCT 施設名 測定システム名 1 Method 認証 ASRL#1 HPLC 法 アークレイマーケティング株式会社 AH Method 認証 ASRL#1 HPLC 法 アークレイマーケティング株式会社 HA-8180T 3 Method 認証 ASRL#1 HPLC 法 アークレイマーケティング株式会社 HA Method 認証 ASRL#1 免疫法 アークレイマーケティング株式会社 スポットケムバナリストSI Method 認証 ASRL#1 酵素法 アークレイマーケティング株式会社 サンクHbA1cBioMajesty JCA-BM Method 認証 ESRL#11 アフィニティー法 アリーアメディカル株式会社 アリーアAfinion HbA1c/ アリーアAfinionアナライザー 7 Level I Lab 認証 ASRL#1 HPLC 法 株式会社エスアールエル ADAMS A1c HA Method 認証 SRL#9 免疫法 オーソ クリニカル ダイアグノスティックス株式会社 ビトロス5600 ビトロスマイクロチップHbA1c 9 Method 認証 ASRL#1 免疫法 協和メデックス株式会社 Determiner HbA1c on JCA-BM Method 認証 ASRL#1 免疫法 協和メデックス株式会社 Determiner HbA1c on DM-JACK 11 Method 認証 ASRL#1 免疫法 協和メデックス株式会社 Determiner L HbA1c on JCA-BM Method 認証 ASRL#1 免疫法 協和メデックス株式会社 Determiner L HbA1c on DM-JACK 13 Method 認証 ASRL#1 酵素法 協和メデックス株式会社 MetaboLead HbA1c on JCA-BM Method 認証 ASRL#1 免疫法 株式会社サカエ メディダスHbA1c/A1c GEAR 15 Method 認証 ASRL#1 免疫法 株式会社サカエ メディダスHbA1c/A1c igear 16 Method 認証 SRL#9 免疫法 シーメンスヘルケア ダイアグノスティクス株式会社 DCA2000+ / DCAバンテージ (DCA2000 HbA1cカートリッジ ) 17 Method 認証 ASRL#1 酵素法 積水メディカル株式会社 Norudia N HbA1cEV Method 認証 ASRL#1 HPLC 法 積水メディカル株式会社 RC20 19 Method 認証 ASRL#1 HPLC 法 積水メディカル株式会社 グリコヘモグロビン分析装置アダムスA1cミニ HA その他 - HPLC 法 つくば臨床検査教育 研究センター TOSOH G9 21 その他 - HPLC 法 公益財団法人 i-laboratory 筑波メディカルセンター病院 LLP HA Method 認証 SRL#9 HPLC 法 東ソー株式会社 HLC-723 G8, 1.0min Standard Analysis Mode 23 Method 認証 SRL#9 HPLC 法 東ソー株式会社 HLC-723 G9 24 Method 認証 SRL#9 HPLC 法 東ソー株式会社 HLC-723 GX 25 Method 認証 SRL#9 HPLC 法 東ソー株式会社 HLC-723 G11, 0.5min Standard Analysis Mode 26 Method 認証 ESRL#11 アフィニティー法 ニプロ株式会社 Quo-Lab キット HbA1c 27 その他 - HPLC 法 日本大学医学部附属板橋病院 東ソー HLC-723G9 28 Method 認証 ASRL#1 免疫法 日本光電工業株式会社 セルタックケミHbA1c/ 臨床化学分析装置 CHM-4100セルタックケミ 29 Method 認証 SRL#10 HPLC 法 バイオ ラッドラボラトリーズ株式会社 グリコヘモグロビン分析装置 VARIANT II TURBO 30 Level I Lab 認証 ASRL#1 HPLC 法 株式会社ビー エム エル BML 総研 Tosoh GX 東ソー HLC-723 GX 31 Method 認証 ASRL#1 免疫法 藤倉化成株式会社 HbA1c-FHITACHI Method 認証 ASRL#1 免疫法 藤倉化成株式会社 HbA1c-FWHITACHI Method 認証 ASRL#1 免疫法 富士レビオ株式会社 ラピディアオート HbA1c-L 日立 7170S 34 その他 - HPLC 法 医療法人東湖会鉾田病院 HA その他 - 酵素法 医療法人東湖会鉾田病院 TBA-120FR 36 Method 認証 ASRL#1 免疫法 株式会社ユーエムエー Measure HbA1c 日立 Method 認証 ASRL#1 免疫法 株式会社ユーエムエー Measure HbA1cⅡ 日立 その他 - HPLC 法 横浜労災病院 ADAMS A1c HA Method 認証 SRL#9 免疫法 ロシュ ダイアグノスティックス株式会社 cobas c501( コバス試薬 HbA1cIII) 40 Method 認証 SRL#9 免疫法 ロシュ ダイアグノスティックス株式会社 cobas b Method 認証 ASRL#1 免疫法 和光純薬工業株式会社 Autokit HbA1c on Hitachi 7170S 42 その他 - HPLC 法 ReCCS 新江田基準測定施設 HA-8180T 43 その他 - 免疫法 ReCCS 新江田基準測定施設 SD A1cCare System(TypeB) 44 その他 - HPLC 法 ReCCS 新江田基準測定施設 RC20 45 その他 - 免疫法 ReCCS 新江田基準測定施設 Spotchem Banalyst HbA1c SI その他 - 免疫法 ReCCS 新江田基準測定施設 Medidas HbA1c A1c igear 47 その他 - 免疫法 微研中央研究所つくば デタミナー L HbA1c JCA-BM その他 - 酵素法 保健科学研究所 メタボリードHbA1c JCA-BM その他 - 酵素法 LSIメディエンス サンクHbA1c JCA-BM Method 認証 ASRL#1 免疫法 Samsung electronics HME business Team LabGEO PT10 51 Method 認証 ASRL#1 酵素法 i-sens A1Care Analyzer 52 Level I Lab 認証 ASRL#1 HPLC 法 Dept. of Laboratory Medicine Seoul National University Bundang Hospital D-100, Bio-Rad 53 Level I Lab 認証 ASRL#1 HPLC 法 Seegene Medical Foudation HLC-723 G8 54 その他 - HPLC 法 Chung-Ang University Hospital Variant II Turbo 2.0 6
7 表 2 参加施設の内訳 注 :( ) 内は認証取得数 測定法 施設区分 国内 国外 計 うちPOCT メーカー 9(9) 9(9) 2(2) HPLC 法 登録衛生検査所 2(2) 2(2) 医療機関等 7 3(2) 10(2) 1 メーカー 2(2) 2(2) 2(2) アフィニティー法 登録衛生検査所 医療機関等 メーカー 18(18) 1(1) 19(19) 10(7) 免疫法 登録衛生検査所 1 1 医療機関等 4 4 メーカー 3(3) 1(1) 4(4) 1(1) 酵素法 登録衛生検査所 医療機関等 1 1 計 49(34) 5(4) 54(38) 16(12) 7
8 表 3 第 5 回 HbA1c PT: 試料の SRLs の測定値 目標値および判定基準 SRLs Values Sample SRL Method Assay 1 Assay 2 Average (NGSP %) (NGSP %) (NGSP %) Sample 1 SRL3 Primus HPLC Ultra 2 (affinity) SRL9 Tosoh HPLC G8 (ion-exchange) SRL10 Tosoh HPLC G8 (ion-exchange) ESRL10 Menarini HA8180V (ion-exchange) ESRL11 Trinity / Primus Premier Hb9210 HPLC (affinity) ESRL12 Sebia Capillarys 2 Flex Piercing CE ESRL13 Roche Tinaquant Gen3 on Cobas c ESRL14 Abbott Architect c4000 Enzymatic ASRL1 KO 500 HPLC(ion-exchange) n 9 Mean SD CV(%) 1.4 Sample 2 SRL3 Primus HPLC Ultra 2 (affinity) SRL9 Tosoh HPLC G8 (ion-exchange) SRL10 Tosoh HPLC G8 (ion-exchange) ESRL10 Menarini HA8180V (ion-exchange) ESRL11 Trinity / Primus Premier Hb9210 HPLC (affinity) ESRL12 Sebia Capillarys 2 Flex Piercing CE ESRL13 Roche Tinaquant Gen3 on Cobas c ESRL14 Abbott Architect c4000 Enzymatic ASRL1 KO 500 HPLC(ion-exchange) n 9 Mean SD CV(%) 0.8 Sample 3 SRL3 Primus HPLC Ultra 2 (affinity) SRL9 Tosoh HPLC G8 (ion-exchange) SRL10 Tosoh HPLC G8 (ion-exchange) ESRL10 Menarini HA8180V (ion-exchange) ESRL11 Trinity / Primus Premier Hb9210 HPLC (affinity) ESRL12 Sebia Capillarys 2 Flex Piercing CE ESRL13 Roche Tinaquant Gen3 on Cobas c ESRL14 Abbott Architect c4000 Enzymatic ASRL1 KO 500 HPLC(ion-exchange) n 9 Mean SD CV(%) 1.3 Target Value and Criteria (Unit: NGSP%) Sample* n Target value SD ts/ n** Criteria(NGSP) Criteria(JDS) (NGSP %) (NGSP %) (NGSP %) Relative Bias(±6 %) Relative Bias(±5 %) ±0.323 ± ±0.345 ± ±0.369 ±0.307 *single donor whole blood **t=
9 表 4 全体集計結果 1. 全体 ( 国内 + 国外 ) (NGSP%) n Min Max Mean SD CV(%) 国内 (NGSP%) n Min Max Mean SD CV(%) 国外 (NGSP%) n Min Max Mean SD CV(%)
10 図 1 総平均値の散布図 : 全体 図 2 総平均値の散布図 : 国内 図 2 総平均値の散布図 : 国内 10
11 表 5 測定法別集計結果 : 全体 ( 国内 + 国外 ) Method HPLC (NGSP%) n Min Max Mean SD CV(%) Method Immunoassay (NGSP%) n Min Max Mean SD CV(%) Method Enzymatic assay (NGSP%) n Min Max Mean SD CV(%) Method Affinity (NGSP%) n Min Max Mean SD CV(%)
12 図 4 測定法別総平均値の散布図 :HPLC 法 ( 全体 ) 図 5 測定法別総平均値の散布図 : 免疫法 ( 全体 ) 図 6 測定法別総平均値の散布図 : 酵素法 ( 全体 ) 図 7 測定法別総平均値の散布図 : アフィニティー法 ( 全体 ) 12
13 表 6 測定法別集計結果 : 国内 表 6 測定法別集計結果 : 国内 Method HPLC (NGSP%) n Min Max Mean SD CV(%) Method Immunoassay (NGSP%) n Min Max Mean SD CV(%) Method Enzymatic assay (NGSP%) n Min Max Mean SD CV(%) Method Affinity (NGSP%) n Min Max Mean SD CV(%)
14 図 8 測定法別総平均値の散布図 :HPLC 法 ( 国内 ) 図 9 測定法別総平均値の散布図 : 免疫法 ( 国内 ) 図 10 測定法別総平均値の散布図 : 酵素法 ( 国内 ) 図 11 測定法別総平均値の散布図 : アフィニティー法なお 図 11 は図 7 に同じである 14
15 表 7 集計結果 : バイアス 表 7 集計結果 : バイアス 1. 全体 ( 国内 + 国外 ) (NGSP%) n Min Max Mean SD 国内 (NGSP%) n Min Max Mean SD 国外 (NGSP%) n Min Max Mean SD
16 表 8 集計結果 : 相対バイアス 表 8 集計結果 : 相対バイアス 1. 全体 ( 国内 + 国外 ) (%) n Min(%) Max(%) Mean(%) SD(%) 国内 (%) n Min(%) Max(%) Mean(%) SD(%) 国外 (%) n Min(%) Max(%) Mean(%) SD(%)
17 図 12 バイアスと相対バイアスの散布図 : 全体 図 13 バイアスと相対バイアスの散布図 : 国内 図 14 バイアスと相対バイアスの散布図 : 国外 17
18 表 9 認証取得測定システム全体および測定法別 Method 全体 ( 国内 + 国外 ) (NGSP%) n Min Max Mean SD CV(%) Method HPLC (NGSP%) n Min Max Mean SD CV(%) Method Immunoassay (NGSP%) n Min Max Mean SD CV(%) Method Enzymatic assay (NGSP%) n Min Max Mean SD CV(%) Method Affinity (NGSP%) n Min Max Mean SD CV(%)
19 図 15 認証取得測定システム : 全体 図 16 認証取得測定システム測定法別 :HPLC 法 ( 全体 ) 図 17 認証取得測定システム測定法別 : 免疫法 ( 全体 ) 図 18 認証取得測定システム測定法別 : 酵素法 ( 全体 ) 図 19 認証取得測定システム測定法別 : アフィニティー法 ( 全体 ) なお 図 19 は図 7 に同じである 19
20 表 10 国内認証取得測定システムおよびそれを用いる国内ユーザーの測定別比較 1. 国内認証取得測定システム 2. 測定システム使用ユーザー Method 全体 ( 国内 ) (NGSP%) Method 全体 ( 国内 ) (NGSP%) n n Min Min Max Max Mean Mean SD SD CV(%) CV(%) Method HPLC (NGSP%) Method HPLC (NGSP%) n n Min Min Max Max Mean Mean SD SD CV(%) CV(%) Method Immunoassay (NGSP%) Method Immunoassay (NGSP%) n n Min Min Max Max Mean Mean SD SD CV(%) CV(%) Method Enzymatic assay (NGSP%) Method Enzymatic assay (NGSP%) n n Min Min Max Max Mean Mean SD SD CV(%) CV(%) Method Affinity (NGSP%) n Min Max Mean SD CV(%)
21 表 11 国外認証取得測定システムおよびそれを用いる国外ユーザーの測定別比較 1. 国外認証取得測定システム 2. 測定システム使用ユーザー Method 全体 ( 国外 ) (NGSP%) Method 全体 ( 国外 ) (NGSP%) n n Min Min Max Max Mean Mean SD SD CV(%) CV(%) Method HPLC (NGSP%) Method HPLC (NGSP%) n n Min Min Max Max Mean Mean SD SD CV(%) CV(%) Method Immunoassay (NGSP%) n Min Max Mean SD CV(%) Method Enzymatic assay (NGSP%) n Min Max Mean SD CV(%) 21
22 HPLC Affinity 免疫法酵素法国外 TVx1.06 TV TVx0.94 図 20 ボックスプロット : 試料 1 HPLC Affinity 免疫法酵素法国外 TVx1.06 TV TVx0.94 図 21 ボックスプロット : 試料 2 22
23 HPLC Affinity 免疫法酵素法国外 TVx1.06 TV TVx0.94 図 22 ボックスプロット : 試料 3 23
24 表 12 評価結果 : 相対バイアス 注 : 認証タイプの その他 は Method 認証の測定システムを用いている機関 試料目標値 国内外 No. 認証タイプ測定法 POCT 相対バイアス (%) * 平均値の95 % 信頼区間 (ts/ n) 試料 1 試料 2 試料 ±0.058* 5.757±0.034* 6.148±0.060* 評価 相対バイアス (%) 評価 相対バイアス (%) 国内 1 Level I Lab 認証 HPLC 法 Level I Lab 認証 HPLC 法 Method 認証 HPLC 法 Method 認証 HPLC 法 Method 認証 HPLC 法 Method 認証 HPLC 法 Method 認証 HPLC 法 Method 認証 HPLC 法 Method 認証 HPLC 法 Method 認証 HPLC 法 Method 認証 HPLC 法 Method 認証 HPLC 法 その他 HPLC 法 その他 HPLC 法 その他 HPLC 法 その他 HPLC 法 その他 HPLC 法 その他 HPLC 法 その他 HPLC 法 Method 認証アフィニティー法 Method 認証アフィニティー法 Method 認証 酵素法 Method 認証 酵素法 Method 認証 酵素法 その他 酵素法 その他 酵素法 その他 酵素法 Method 認証 免疫法 Method 認証 免疫法 Method 認証 免疫法 Method 認証 免疫法 Method 認証 免疫法 Method 認証 免疫法 Method 認証 免疫法 Method 認証 免疫法 Method 認証 免疫法 Method 認証 免疫法 Method 認証 免疫法 Method 認証 免疫法 Method 認証 免疫法 Method 認証 免疫法 Method 認証 免疫法 Method 認証 免疫法 Method 認証 免疫法 Method 認証 免疫法 その他 免疫法 その他 免疫法 その他 免疫法 その他 免疫法 国外 50 Level I Lab 認証 HPLC 法 Level I Lab 認証 HPLC 法 その他 HPLC 法 Method 認証 酵素法 Method 認証 免疫法 評価基準 X ±5 % 以内 ±5.1 %~±6.0 % 以内 ±6.1 % 以外 評価 24
25 表 13 評価結果の推移 : 相対バイアス ( 試料 1~3) ( 第 1 回および第 2 回の試料 4と試料 5は除いた ) ±5 % 以内 ±5.1 %~±6.0 % 以内 X ±6.1 % 以外 (*ts/ n) 試料 1 試料 2 試料 3 評価 第 1 回第 2 回第 3 回 全体 国内 全体 国内 全体 国内 全体 国内 全体 国内 T.V. (NGSP%) ±0.058* 参加数 (84.8 %) 26(92.8 %) 36(81.8 %) 31(81.6 %) 46(97.9 %) 41(97.6 %) 51(100 %) 45(100 %) 54(100 %) 49(100 %) 2(6.1 %) 1(3.6 %) 8(18.2 %) 7(18.4 %) 3(9.1 %) 1(3.6 %) 1(2.1 %) 1(2.4 %) T.V. (NGSP%) ±0.034* 参加数 (87.9 %) 26(92.8 %) 42(95.5 %) 37(97.4 %) 45(98.8 %) 41(97.6 %) 51(100 %) 45(100 %) 53(98.1 %) 49(100% ) 3(9.1 %) 1(3.6 %) 2(4.5 % ) 1(2.6 %) 1(1.9%) 1(3.0 %) 1(3.6 %) 1(2.2 %) 1(2.4 %) T.V. (NGSP%) ±0.060* 参加数 (94. 0 %) 26(92.8 %) 43(97.7 %) 37(97.4 %) 46(97.9 %) 41(97.6 %) 51(100 %) 45(100 %) 52(96.3 %) 49(100 %) 1(3.0 %) 1(3.6 %) 1(2.3 %) 1(2.6 %) 2(3.7 %) 1(3.0 %) 1(3.6 %) 1(2.1 %) 1(2.4 %) 第 4 回 第 5 回 図 23 図 23 評価結果の推移 : 試料 1 25
26 図 24 図 24 評価結果の推移 : 試料 2 図 25 図 25 評価結果の推移 : 試料 3 26
ASRL#1:ReCCS) 3) 実施委員会名称 : 性能試験委員会委員長 : 梅本博仁 (ReCCS Director) 副委員長 : 桑克彦 (JRMI 理事 会長 ) 委員 : 星野忠夫 (JRMI 代表理事 ) 宮下徹夫 (JRMI 理事 ) 谷渉 (JRMI 理事 ) 岡橋美貴子 (JRM
第 6 回 (2017 年 )HbA1c(NGSP) 性能試験報告書 (6th NGSP HbA1c PT in Japan) ( 社 ) 検査医学標準物質機構 (ReCCS) 2018 年 2 月 28 日 1. 趣旨 JDS により 2012 年 4 月 1 日以降 日常診療に用いる HbA1c の測定は NGSP 値で行うことになり 日常検査法は 原則として NGSP 認証を受けた試薬 装置を用いる必要がある
第 1 回 (2012)HbA1c(NGSP) 技能試験報告書 2013 年 1 月 20 日実施 ( 社 ) 検査医学標準物質機構 (ReCCS) 1. 実施概要 目的 国内での HbA1c の測定値は 平成 24 年 4 月 1 日から NGSP 認証を受けた試薬 装置を用いて HbA1c(NG
第 1 回 (2012)HbA1c(NGSP) 技能試験報告書 2013 年 1 月 20 日実施 ( 社 ) 検査医学標準物質機構 (ReCCS) 1. 実施概要 目的 国内での HbA1c の測定値は 平成 24 年 4 月 1 日から NGSP 認証を受けた試薬 装置を用いて HbA1c(NGSP) で表記することに伴い NGSP のアジア地区二次基準測定施設 (ASRL) である ReCCS
血清学的検査 Ⅰ. はじめに 平成 27 年度の免疫血清学的検査部門精度管理調査として下記の要領でサーベイを実施し たので報告する 登録衛生検査所 10 施設と一般病院等 60 施設の計 70 施設を対象に実施し た 試料を配布した全 70 施設中 69 施設より回答があり 全体の回収率は 98.6
血清学的検査 Ⅰ. はじめに 平成 27 年度の免疫血清学的検査部門精度管理調査として下記の要領でサーベイを実施し たので報告する 登録衛生検査所 10 施設と一般病院等 60 施設の計 70 施設を対象に実施し た 試料を配布した全 70 施設中 69 施設より回答があり 全体の回収率は 98.6% であった ( 表 Ⅰ-1 Ⅰ-2) 表 Ⅰ-1 感染症項目 (HBs 抗原 HBs 抗体 HCV
Microsoft Word - eQAPｺｰﾄﾞ_GHb doc
A. 項目コード表 項目コード項目名日本語名 グリコヘモグロビンコード表 分類コード 単位 単位コード 2012 年 2 月改定 表示名 3D040 HbA1 ヘモグロビン A1 0 % 31 HbA1 3D045 HbA1c (JDS) ヘモグロビン A1c (JDS) 0 % 31 HbA1c 3D046 HbA1c(NGSP) ヘモグロビン A1c (NGSP) 0 % 31 A1C 2C010
CRP 施設番号 測定装置 試薬名 1 TBA-200FR, 200FR NEO, TBA-2000FR 東芝 ラテックス比濁法 汎用機 N-アッセイ LA CRP-T ニットーボー ニットーボーメディカル mg/dl 2 AU400, AU480, AU
平成 29 年度 ( 第 30 回 ) 和歌山県臨床検査技師会臨床検査精度管理調査 臨床化学分野速報結果 CRP 施設番号 測定装置 試薬名 1 TBA-200FR, 200FR NEO, TBA-2000FR 東芝 ラテックス比濁法 汎用機 N-アッセイ LA CRP-T ニットーボー ニットーボーメディカル 0 0.3 0 0.3 0.53 4.07 mg/dl 2 AU400, AU480,
TC TG HDL-C LDL-C GLU HbA1c 慶應義塾大学病院早川富夫
TC TG HDL-C LDL-C GLU HbA1c 慶應義塾大学病院早川富夫 総コレステロール 測定法の変遷 28 年 29 年 21 年 211 年 コレステロール酸化酵素法 141 (91.6%) 126 (92.6%) 121 (91.7%) 142 (91.%) コレステロール脱水素酵素法 1 (6.5%) 9 (6.6%) 1 (7.6%) 14 (9.%) その他の分類 3 (1.9%)
Microsoft Word - eQAPｺｰﾄﾞ_GHb doc
A. 項目コード表 項目コード略号日本語名 グリコヘモグロビンコード表 分類コード 単位 単位コード 3D040 HbA1 ヘモグロビン A1 0 % 31 3D045 HbA1c (JDS) ヘモグロビン A1c (JDS) 0 % 31 3D046 HbA1c(NGSP) ヘモグロビン A1c (NGSP) 0 % 31 2C010 HbF ヘモグロビン F 0 % 31 2012 年 11 月改定
CRP 男性基準値女性基準値試料 -1 試料 -2 施設番号測定装置試薬名単位下限上限下限上限測定値 SDI 測定値 SDI 1 TBA-200FR, 200FR NEO, TBA-2000FR 東芝ラテックス比濁法 汎用機 N-アッセイ LA CRP-T ニットーボーニットーボーメディカル 0 0
平成 28 年度 ( 第 29 回 ) 和歌山県臨床検査技師会臨床検査精度管理調査 臨床化学分野速報結果 CRP 男性基準値女性基準値試料 -1 試料 -2 施設番号測定装置試薬名単位下限上限下限上限測定値 SDI 測定値 SDI 1 TBA-200FR, 200FR NEO, TBA-2000FR 東芝ラテックス比濁法 汎用機 N-アッセイ LA CRP-T ニットーボーニットーボーメディカル 0
平成 23 年 10 月 13 日第 5 回保険者による健診 保健指導等に関する検討会 資料 1 HbA1c 表記見直しへの対応について HbA1c 表記の国際標準化に向けて 関係者間での調整状況を踏まえ 本検討会としては 以下の方針を基本として 詳細な事項については 実務担当者によるワーキンググル
資料 3 HbA1c 表記見直しへの対応について 平成 23 年 10 月 13 日第 5 回保険者による健診 保健指導等に関する検討会 資料 1 HbA1c 表記見直しへの対応について HbA1c 表記の国際標準化に向けて 関係者間での調整状況を踏まえ 本検討会としては 以下の方針を基本として 詳細な事項については 実務担当者によるワーキンググループにおいて検討することとしたい また その検討の結果
本日の内容 HbA1c 測定方法別原理と特徴 HPLC 法 免疫法 酵素法 原理差による測定値の乖離要因
HbA1c 測定系について ~ 原理と特徴 ~ 一般社団法人日本臨床検査薬協会 技術運営委員会副委員長 安部正義 本日の内容 HbA1c 測定方法別原理と特徴 HPLC 法 免疫法 酵素法 原理差による測定値の乖離要因 HPLC 法 HPLC 法原理 高速液体クロマトグラフィー 混合物の分析法の一つ 固体または液体の固定相 ( 吸着剤 ) 中で 液体または気体の移動相 ( 展開剤 ) に試料を加えて移動させ
PowerPoint プレゼンテーション
H3 年度. Na, K, Cl, Ca, P 報告 ( ドライ含む ) NTT 東日本関東病院 臨床検査部 岡村邦彦 ナトリウム ナトリウム ( 方法別 ) 名称 N 数平均 SD CV N 数平均 SD CV 希釈法 83 3.3..8 84 4.9..7 非希釈法 / 常光 非希釈法 / テクノメディカ 3 3...8 3 43... 3.5.7.5 45..8. 8 6 4 ナトリウム 74
A1cCare Japan.ai
0123 The Brilliant HbA1c System 糖化血色素の検査の重要性 糖化血色素の検査は (A1c) 過去の 3 ヶ月間の平均血糖数値を表します この結果を用い 血糖管理状態の把握ができます 長期間の高血糖は糖尿合併症の危険が高いです 糖化血色素 (A1c) 検査は糖尿患者と専門医師に現在の管理状態を教え 管理の重要性について自覚することができます 綿密な管理によって糖尿患者は正常値のヘモグロビン糖化血色素
Microsoft PowerPoint - 当日H3001標準化報告会用hiramitu.pptx
平成 29 年度社団法人岐阜県臨床検査技師会精度管理報告会 標準化事業総括 平光幹彦 ( 岐阜市民病院 ) 精度管理調査結果報告 ( 標準化事業総括 ) 岐阜県総参加施設数 病院 診療所 51 検査センター 9 試薬メーカー 20 昨年より 病院 診療所で 4 施設増 日臨技の精度管理事業昭和 45 年から外部精度管理調査を開始全国参加施設 3800 施設以上現在 742 施設認証 1 項目 29
国立感染症研究所血液 安全性研究部 HBV-DNA 国内標準品及び HIV-RNA 国内標準品の力価の再評価のための共同研究 1. 背景と目的血液製剤のウイルス安全性の確保対策として実施されている原料血漿と輸血用血液のウイルス核酸増幅試験 (NAT) のための HCV HBV 及び HIV の国内標
血液事業部会安全技術調査会 平成 28 年 8 月 日国立感染症研究所血液 安全性研究部 HBV-DNA 国内標準品及び HIV-RNA 国内標準品の力価の再評価 血液製剤のウイルス安全性の確保対策として実施されている原料血漿と輸血用血液のウイルス核酸増幅試験 (NAT) のための HCV HBV 及び HIV の国内標準品が製造されてから 10 年以上が経過した これらの国内標準品は当時の WHO
Microsoft PowerPoint - 04kagaku（渡辺）.pptx
平成 27 年度一般社団法人岐阜県臨床検査技師会精度管理報告会 部門別精度管理調査結果報告 臨床化学検査 (1) 渡辺景介 ( 東海中央病院 ) 部門別精度管理調査結果報告 ( 臨床化学検査 ) 評価方法 日臨技の評価方法に準拠した 項目評価方法 A B C GLU 項目一括評価平均値からの ±% 偏差 2.3%(1) 1.2%(2) 5%(1) 3.75(2) 7.5%(1) 5.5%(2) NA
方法コード コード表 単位コード No. 測定方法 No. 単位 1 イムノクロマト法 (ICA) 1 S/N 2 酵素免疫測定法 (EIA) 2 S/CO 3 蛍光 酵素免疫測定法 (ELFA) 3 C.O.I. 4 化学発光酵素免疫測定法 (CLEIA) 4 miu/ml 5 化学発光免疫測定法
免疫血清検査サーベイ実施の手引き 1 送付内容は下記のとおりです 確認のうえ実施してください (1) 試料 No1~8 ( 申し込み項目により異なります ) (2) サーベイ実施の手引き コード表 (3) 報告書 ( 回答記入用紙 ) 2 枚 試料 No 項目名 血清 1 HBs 抗原 HCV 抗体 TP 抗体 0.9ml 血清 2 HBs 抗原 HCV 抗体 TP 抗体 0.9ml 血清 3 CEA
別影響の体外診断用医薬品製販業者名体外診断用医薬品販売名測定機器名測定機器 製販業者名表有無 1 アークレイファクトリー スホ ットケムⅡ スポットケム EZ SP-4430 アークレイファクトリー なし 2 アボットジャパン G3 血糖測定電極 プレシジョンPCx アボットジャパン なし 3 G3
別影響の体外診断用医薬品製販業者名体外診断用医薬品販売名測定機器名測定機器 製販業者名表有無 1 アークレイファクトリー スホ ットケムⅡ スポットケム EZ SP-4430 アークレイファクトリー なし 2 アボットジャパン G3 血糖測定電極 プレシジョンPCx アボットジャパン なし 3 G3 血糖測定電極 エキストラ アボットジャパン なし 4 G3 血糖測定電極 プレシジョンエクシード アボットジャパン
血球数算定 ( 血算 ) NTT 東日本関東病院臨床検査部 栗原正博
血球数算定 ( 血算 ) NTT 東日本関東病院臨床検査部 栗原正博 実施方法 配布試料 K-1 K-2 単一ヒト新鮮血液試料 (ACD EDTA-2K 加血液 ) 測定項目 ヘモグロビン濃度 (Hgb) 赤血球数 (RBC) 白血球数 (WBC) 血小板数 (PLT) 平均赤血球容積 (MCV) 白血球 5 分類 参考調査 ( 好中球 リンパ球 単球 好酸球 好塩基球 ) 試料作製方法 1ACD
平成 24 年 9 月 1 日 2012 年度日本臨床検査標準協議会学術集会 HbA1c 適正運用機構 群馬大学大学院医学系研究科臨床検査医学 群馬大学医学部附属病院検査部 村上正巳 1
平成 24 年 9 月 1 日 2012 年度日本臨床検査標準協議会学術集会 HbA1c 適正運用機構 群馬大学大学院医学系研究科臨床検査医学 群馬大学医学部附属病院検査部 村上正巳 1 国際 4 団体によるコンセンサスステートメント Diabetes Care 30:2399-4000,2007 国際 4 団体 :ADA ( 米国糖尿病学会 ) EASD ( 欧州糖尿病学会 ) IFCC ( 国際臨床化学連合
技術論文 ヘモグロビン A1c 値の測定方法間差の現状 石黒 旭代 1) 池田 勝義 1) 山内 露子 1) 杉内 博幸 3) 1) 熊本大学医学部附属病院中央検査部 ) くまもと森都総合病院臨床検査科 3) 熊本保健科学大学保健学科衛生技術学科 要 今田 龍市 2) 大林 光念
技術論文 ヘモグロビン A1c 値の測定方法間差の現状 石黒 旭代 1) 池田 勝義 1) 山内 露子 1) 杉内 博幸 3) 1) 熊本大学医学部附属病院中央検査部 8-8556 2) くまもと森都総合病院臨床検査科 3) 熊本保健科学大学保健学科衛生技術学科 要 今田 龍市 2) 大林 光念 1) 西村 仁志 1) 安東由喜雄 1) 熊本県熊本市中央区本荘 1-1-1 旨 熊本県における特定健康診査の結果では
スライド 1
Flow PRA 法の検査状況の解析 福岡赤十字病院 検査部 移植検査課 / 輸血細胞治療部 金本人美 参加施設数 -Flow PRA- Screening ClassⅠ 25 施設 ClassⅡ 24 施設 Single antigen ClassⅠ 2 施設 ClassⅡ 2 施設 18th 17th Screening ClassⅠ 22 施設 ClassⅡ 20 施設 Single antigen
() 5 (2) 8 () (4) (5)
22 4 22 SRL,2. BML 627 2.6 225 4. 4 4.6 SRL 57.5 BML 27 46.9 2 6.6 4.9 No85 5 8 5 229 2 SRLBML 45 6.4 2. 5.5 2.. 2. 4. 5. 5 () 5 (2) 8 () (4) (5) 2 2.. 4. 4. 5. 5 2. 5. 6 22 4 2 22 22 2 2 2 22 25 2 2 5
Microsoft PowerPoint - kagaku (渡邊)報告会用.ppt [互換モード]
![Microsoft PowerPoint - kagaku (渡邊)報告会用.ppt [互換モード]](/thumbs/100/147437091.jpg "Microsoft PowerPoint - kagaku (渡邊)報告会用.ppt [互換モード]")
平成 29 年度社団法人岐阜県臨床検査技師会精度管理報告会 各研究班精度管理調査結果報告 臨床化学検査 (1) 渡辺景介 ( 東海中央病院 ) 評価方法日臨技の評価方法に準拠した ( 今年の試料は日臨技の試料 ) ( 項目評価方法 A B C Glu 項目一括評価平均値からの ±% 偏差 2.3% 5.0% 7.5% T-BIL 方法別評価 1 平均値からの ±mg/dl 2 平均値からの ±% 偏差
医学教育用基準範囲 JCCLS 共用基準範囲に基づく 医学部学生用基準範囲設定についてのパブリックコメント公募 JCCLS 基準範囲共用化委員会 JCCLS 共用基準範囲は一般的な臨床検査 40 項目の基準範囲であり 日本臨床検査医学会 日本臨床化学会 日本臨床衛生検査技師会 日本検査血液学会の共同
医学教育用基準範囲 JCCLS 共用基準範囲に基づく 医学部学生用基準範囲設定についてのパブリックコメント公募 JCCLS 基準範囲共用化委員会 JCCLS 共用基準範囲は一般的な臨床検査 40 項目の基準範囲であり 日本臨床検査医学会 日本臨床化学会 日本臨床衛生検査技師会 日本検査血液学会の共同作業として 最新の統計手法を用いて設定された 2014 年年 3 月に公表され 4 年間に及ぶ普及 浸透の取り組みの結果
スライド 1
第 51 回日本人間ドッグ学会 平成 23 年 6 月 10 日第 2 回保険者による健診 保健指導等に関する検討会 参考人提出資料 糖尿病の新しい診断基準と HbA1c の国際標準化 への対応 糖尿病関連検査の標準化に関する委員会委員長滋賀医科大学医学部附属病院長柏木厚典 1 新しい糖尿病診断基準が策定された清野裕他. 糖尿病の分類と診断基準に関する委員会報告 糖尿病 53(6):450, 2010
生化学的検査 はじめに 平成 27 年度の生化学検査精度管理調査は 登録衛生検査所 17 施設と一般病院等 85 施設の計 102 施設を対象に実施した 参加施設の内訳は下表の通りである 昨年度に比較して 生化学部門では 一般病院の参加施設が 5 施設増加し HbA1c においては登録衛生検査所で
生化学的検査 はじめに 平成 27 年度の生化学検査精度管理調査は 登録衛生検査所 17 施設と一般病院等 85 施設の計 102 施設を対象に実施した 参加施設の内訳は下表の通りである 昨年度に比較して 生化学部門では 一般病院の参加施設が 5 施設増加し HbA1c においては登録衛生検査所で 2 施設 一般病院で 8 施設の増加を認めた 表 1 参加施設数 登録衛生検査所 一般病院等 全体 生化学検査
第29回イムノアッセイ検査全国コントロールサーベイ成績報告書 資料
資 料 資料内容. 参加施設一覧 全参加施設名を形態別に列記した 今回の参加施設数は 4 であった 2. 使用キット一覧測定に使用されたすべてのキット名を列記した 3. 測定結果一覧報告された測定値を使用したキット別に集め列記した 測定値は 回目 2 回目の値とともにその平均値を収載し 集計にはすべての平均値を使用した (* 印は報告なし ) なお 各施設の測定値に対する評価は行わなかったが 参考として
平成 23 年度千葉県臨床検査技師会臨床化学検査研究班 外部精度管理調査実施要項 ( 社 ) 千葉県臨床検査技師会臨床化学検査研究班本年度サーベイ内容の昨年度からの変更点 変更点 1. ドライ機器で測定する場合は 測定対象試料と項目が異なります ドライ以外の機器で測定する場合の試料と測定項目一覧 ド
平成 23 年度千葉県臨床検査技師会臨床化学検査研究班 外部精度管理調査実施要項 ( 社 ) 千葉県臨床検査技師会臨床化学検査研究班本年度サーベイ内容の昨年度からの変更点 変更点 1. ドライ機器で測定する場合は 測定対象試料と項目が異なります ドライ以外の機器で測定する場合の試料と測定項目一覧 ドライ機器で測定する場合の試料と測定項目一覧 試料 No. 1 2 3 4 5 6 7 8 試料内容 液状凍結試料液状凍結試料液状凍結試料測定項目
2019 年 7 月吉日 東ソー株式会社バイオサイエンス事業部カスタマーサポートセンター東ソーコントロールサーベイ事務局 2019 年度東ソー HbA1c コントロールサーベイ測定値回答方法のご案内 拝啓時下 皆様方には益々ご清祥のこととお慶び申し上げます この度は 2019 年度東ソー HbA1c
2019 年 7 月吉日 東ソー株式会社バイオサイエンス事業部カスタマーサポートセンター東ソーコントロールサーベイ事務局 2019 年度東ソー HbA1c コントロールサーベイ測定値回答方法のご案内 拝啓時下 皆様方には益々ご清祥のこととお慶び申し上げます この度は 2019 年度東ソー HbA1c コントロールサーベイにご参加いただき 誠にありがとうございます 先日お送りいただきましたサーベイ試料の測定値記載方法等について
免疫血清
免疫血清 - 131 - 免疫血清分野 はじめに 平成 28 年度の精度管理調査は CEA AFP CA19-9 PSA FreeT4 TSH の 6 項目を対象 に実施した 集計方法 1 各項目の測定結果の分布状況をグラフに示した 2 分析試薬別に値 標準偏差 変動係数を算出し評価した (CEA AFP CA19-9) 3 分析試薬別の評価は 参加施設が 5 施設以上の試薬を対象とした 4 全試薬で値
Microsoft Word - JCCLS会誌（1）認証評価委員会報告
平成 30 年度認証委員会 認証評価委員会報告 常用参照標準物質 :JSCC 常用酵素のロット更新概要 Report of JCCLS Certification Committee for Reference Materials and Committee for Certification Assessment in 2018 Outline of New Lot of Reference Standard
CD口頭目次.indd
A15-0900 A15-0915 A15-0930 A15-0945 A15-1000 A15-1015 A15-1030 A15-1045 A15-1100 A15-1115 A15-1130 A15-1145 A15-1345 A15-1400 A15-1415 A15-1430 A15-1445 A15-1500 A15-1515 A15-1530 A15-1545 A15-1600 A15-1615
Microsoft PowerPoint - ポスター最終
第 10 回生物試料分析科学会関東支部学術集会 テ ー マ : 糖尿病を考える ~ 検査から療養指導まで~ 会 期 : 平成 23 年 7 月 9 日 ( 土 )14:00~18:00 会 場 : 大宮ソニックシティ第一集会室 ( 市民ホール401) 集 会 長 : 鈴木優治 ( 埼玉県立大学保健医療福祉学部 ) 参 加 費 :2,000 円 ( 学生は無料 ) プログラム 1. 糖尿病関連検査の測定法について
C1,C2 血液凝固 (PT APTT フィブリノーゲン ) はじめに 血液凝固検査は 昨年同様 日臨技の精度管理調査に倣い PT,APTT, フィブリノーゲンの 3 項目のみの調査を実施した 同一地域内で ほぼ例年参加施設 ( 母集団 ) が一定である点を生かし 出来るだけ経年的な変化を施設毎にモ
(PT APTT フィブリノーゲン ) はじめに 血液凝固検査は 昨年同様 日臨技の精度管理調査に倣い PT,APTT, フィブリノーゲンの 3 項目のみの調査を実施した 同一地域内で ほぼ例年参加施設 ( 母集団 ) が一定である点を生かし 出来るだけ経年的な変化を施設毎にモニターすることを主眼におき 例年同様 血液凝固のデータは 自施設データの全体としての分布を 基礎データ *1 と SDI *2
平成 24 年度 JLCCLS 学術集会 慶應義塾大学病院中央臨床検査部石橋みどり
平成 24 年度 JLCCLS 学術集会 2012.9.1 慶應義塾大学病院中央臨床検査部石橋みどり HbA1c 測定の標準化の経緯 国内外における標準化の現状と経緯 新しい診断基準と HbA1c の国際標準化 HbA1c 測定の動向と今後の課題 国際標準化の終着点 課題 HPLC 法 ( イオン交換カラム法 ) 荷電差による測定 免疫法 HbA1c の特定のエピトープに対する抗原 抗体反応による測定
あった AUCtはで ± ng hr/ml で ± ng hr/ml であった 2. バイオアベイラビリティの比較およびの薬物動態パラメータにおける分散分析の結果を Table 4 に示した また 得られた AUCtおよび Cmaxについてとの対数値
モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK の生物学的同等性試験 ( 口中溶解後 水なし投与 ) バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにモンテルカストナトリウムは アレルギーのメディエーターの 1 つであるロイコトリエン (LT) の受容体の内 cyslt1 受容体を遮断する抗アレルギー薬である 今回 モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK とキプレス チュアブル錠 5mg の生物学的同等性を検討するため
ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2
ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため
(3) 人間ドック健診等の特定健診以外の健診について 保険者がその結果 1 を特定健診に代える目的で行う場合の取扱い上記 (1) に準じた取扱いとする また 事業主がその結果を事業主健診として利用する場合で その結果を保険者が特定健診に代えるときには上記 (2) に準じた取扱いとする なお 事業主等
資料 6 ヘモグロビン A1c の国際基準への対応について 平成 24 年度における特定健康診査及び特定保健指導に関する記録の取扱い について 厚生労働省健康局及び保険局名による下記の内容の事務連絡を発出 し 周知を図る 1 趣旨平成 24 年度から日常の臨床において ヘモグロビン A1c 検査結果の説明につき従来の JDS 値と国際的な認証を受けた NGSP 値が併記されることに伴い 特定健診等に関する記録の取扱いを示し
Metropolitan Bio Network Japan
Metropolitan Bio Network Japan 2011 2012 1 2 1 3 2 5 3 7 4 16 5 17 6 17 Metropolitan Bio Network Japan 2011 2012 Metropolitan Bio Network Japan 2011 2012 1 2 Metropolitan Bio Network Japan 2011 2012 Metropolitan
る試薬間差を認めた ±3SD で 2 回棄却後の変動係数 (CV) は 正常域試料 C1 は 4.2 % で昨年度 (4.2 %) 同様であったが 異常域試料 C2 は 13.7 %( 同 17.9 %) と改善が認められた C1 C2 共に C 評価 (±3SDI 以上 ) の施設は 3 施設で
血液凝固 (PT,APTT, フィブリノーゲン ) はじめに 血液凝固検査は 昨年同様 日臨技の精度管理調査に倣い PT,APTT, フィブリノーゲンの 3 項目のみの調査を実施し, トロンボテスト, ヘパプラスチンテストの調査を取り止めた 同一地域内で ほぼ例年参加施設 ( 母集団 ) が一定である点を生かし 出来るだけ経年的な変化を施設毎にモニターすることを主眼におき 例年同様 血液凝固のデータは
検査項目情報 6475 ヒト TARC 一次サンプル採取マニュアル 5. 免疫学的検査 >> 5J. サイトカイン >> 5J228. ヒトTARC Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital Ver.6 thymus a
thymus and activation-regulated chemokine 連絡先 : 3764 基本情報 5J228 ヒトTARC 分析物 JLAC10 診療報酬 識別 材料 023 血清 測定法 052 化学 生物発光イムノアッセイ (CLEIA) 結果識別 第 2 章 特掲診療料 D015 19 TARC 第 3 部 検査 第 1 節 検体検査料 第 1 款 検体検査実施料 ( 免疫学的検査
H25臨床検査精度管理総括集_臨床化学部門
臨床化学検査部門15 臨床化学検査部門 精度管理事業部員 : 伊藤英史 ( 刈谷豊田総合病院 :TEL:0566-25-2948) 実務担当者 : 鈴木美穂 ( 安城更生病院 ) 齊藤翠 ( 藤田保健衛生大学病院 ) 他生物化学分析検査研究班班員 Ⅰ. はじめに本年度の精度管理調査では29 項目 ( 内 1 項目は参考調査 ) を対象とし 試料は日臨技臨床検査データ標準化実践事業の調査用に作製したプール血清等を使用した
第30回イムノアッセイ検査全国コントロールサーベイ成績報告書
資 料 資料内容. 参加施設一覧 全参加施設名を形態別に列記した 今回の参加施設数は 8 であった 2. 使用キット一覧測定に使用されたすべてのキット名を列記した 3. 測定結果一覧報告された測定値を使用したキット別に集め列記した 測定値は 回目 2 回目の値とともにその平均値を収載し 集計にはすべての平均値を使用した (* 印は報告なし ) なお 各施設の測定値に対する評価は行わなかったが 参考として
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル 1mg は 1 カプセル中ロペラミド塩酸塩 1 mg を含有し消化管から吸収されて作用を発現する このことから
シプロフロキサシン錠 100mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを
シプロフロキサシン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを有し 上気道感染症 尿路感染症 皮膚感染症などに有効なニューキノロン系の合成抗菌剤である シプロキサン 錠
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに吸収され 体内でもほとんど代謝を受けない頻脈性不整脈 ( 心室性 ) に優れた有効性をもつ不整脈治療剤である
各研究班精度管理調査結果報告 ( 臨床化学検査 2 ) 平成 25 年度社団法人岐阜県臨床検査技師会精度管理報告会 各研究班精度管理調査結果報告 臨床化学検査 (1) 渡辺景介 ( 東海中央病院 ) 評価方法日臨技の評価方法に準拠した Mg は参考調査 項目評価方法 A B C GLU 項目一括評価
検査 () 渡辺景介 ( 東海中央病院 ) 評価方法日臨技の評価方法に準拠した Mg は参考調査 項目評価方法 A B C GLU 項目一括評価.% 5.0% 7.5% T-BIL 項目一括評価 5.0% 7.5% 0.0% NA 項目一括評価 ±mm ±mm ±4mm K 項目一括評価 ±0.mm ±0.mm ±0.mm CL 項目一括評価 ±mm ±mm ±4mm CA 項目一括評価.0% 4.0%
都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコ
都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコースキット及び自己検査用グルコースキット ( 測定項目として血糖値を有する医療機器または体外診断用医薬品
H23臨床検査精度管理総括集_内部精度管理
内部精度管理アンケート 精度管理事業部員 : 蜂須賀靖宏 ( 安城更生病院 :TEL:66-7-) Ⅰ. 方法 愛知県臨床衛生検査技師会が主催するでは 実施時に各施設の内部精度管理実態を 内部精度管理アンケート として調査している 平成 年度も参加施設における日常の内部精度管理状況を調査するため 管理試料の種類 測定回数 日常測定件数 管理目標値設定方法 管理許容幅等のアンケートを実施した また 昨年度より内部精度管理調査の集計データと精度管理調査の項目別評価の関連性についての検討を行っており
<939D88EA89BB8E8E96F2838A E786C73>
セロテック デンカ生研 三菱化学ヤトロン セロテック TIA- CRP(R1) セロテック TIA- CRP(R2) CRP-ラテックス (Ⅱ) 生研 X 2 エルヒ アエース CR P-L (R1) エルヒ アエース CR P-L (R2) エルヒ アエースCR P-L (R1) エルヒ アエースCR P-L (R2) TIA 法 ラテックス比濁法 TIA 法 LTX 法 CRP-Ⅱ 標準血清 CRP
の差については確認できないが 一般的に定温で流通している弁当の管理方法等についてアンケートにより調査した その結果 大部分の事業者が管理温度の設定理由として JAS 規格と同様に食味等の品質の低下及び微生物の繁殖を抑えることを挙げ 許容差は JAS 規格と同様に ±2 としていた また 温度の測定方
定温管理流通加工食品の日本農林規格に係る規格調査結果 独立行政法人農林水産消費安全技術センター 1 品質の現況 (1) 製品の概要民間の高度な流通管理を促進するとともに 流通方法に特色のある農林物資について消費者の選択に資するため 流通の方法についての基準を内容とする JAS 規格として 平成 21 年 4 月 16 日に定温管理流通加工食品の日本農林規格が制定された 定温管理流通加工食品の流通行程とは
検査項目情報 P-ANCA Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital 一次サンプル採取マニュアル 免疫学的検査 >> 5G. 自己免疫関連検査 >> 5G552.P-ANCA Ver.7 perinucl
6629 5. 免疫学的検査 >> 5G. 自己免疫関連検査 >> 5G552. Ver.7 perinuclear-anti neutrophil cytoplasmic antibody 連絡先 : 3764 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10) 診療報酬 5G552 特掲診療料 >> 検査 >> 検体検査料 >> 検体検査実施料
検査項目情報 1208 Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital 一次サンプル採取マニュアル 3. 生化学的検査 >> 3B. 酵素および関連物質 >> 3B190.PSTI ( 膵分泌性トリプシンインヒビター ) PS
1208 3. 生化学的検査 >> 3B. 酵素および関連物質 >> 3B190. 受託終了項目 Ver.8 pancreatic secretory trypsin inhibitor 連絡先 : 3495 基本情報 3B190 分析物 JLAC10 診療報酬 識別材料 023 血清 測定法 006 ラジオイムノアッセイ (RIA) (IRMA 法 ) 結果識別 第 2 章 特掲診療料 D007
検査項目情報 LDH アイソザイム ( 乳酸脱水素酵素アイソザイム ) Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital 一次サンプル採取マニュアル 生化学的検査 >> 3B. 酵素および関連物質 >> 3B05
lactate dehydrogenase isoenzymes 連絡先 : 3764 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10) 診療報酬 3B055 LDHアイソザイム ( 乳酸脱水素酵素アイソザイム ) 特掲診療料 >> 検査 >> 検体検査料 >> 検体検査実施料 >> ( 生化学的検査 (Ⅰ)) 分析物 D007 15 LDアイソザイム
検査項目情報 抗アクアポリン 4 抗体 Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital 一次サンプル採取マニュアル 免疫学的検査 >> 5G. 自己免疫関連検査 >> 5G821. 抗アクアポリン4 抗体 Ve
anti aquaporin 4 antibody 連絡先 : 3764 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10) 診療報酬 5G821 抗アクアポリン4 抗体 特掲診療料 >> 検査 >> 検体検査料 >> 検体検査実施料 >> ( 免疫学的検査 ) 分析物 D014 43 抗アクアポリン4 抗体 1,000 点 識別材料測定法 023
00 事務連絡案
事務連絡 平成 30 年 10 月 30 日 都道府県知事 各保健所設置市 特別区 衛生検査所業務担当部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医政局地域医療計画課 医療関連サービス室 衛生検査所において新たに作成する標準作業書及び台帳の参考例について 医療法等の一部を改正する法律 ( 平成 29 年法律第 57 号 以下 改正法 という ) の一部の規定が平成 30 年 12 月 1 日に施行されることに伴い
3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問
フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg
不必要な電波 ( 不要電波 ) をできる限り低減させるため 平成 17 年に無線設備のスプリアス発射の強度について 許容値の改正が行われました 詳細は 総務省の電波利用ホームページをご覧下さい
不必要な電波 ( 不要電波 ) をできる限り低減させるため 平成 17 年に無線設備のスプリアス発射の強度について 許容値の改正が行われました 詳細は 総務省の電波利用ホームページをご覧下さい http://www.tele.soumu.go.jp/j/sys/others/spurious/index.htm ご不明な点は メーカー 最寄の販売店等にご相談ください 背景 不必要な電波 ( 不要電波
検体採取 患者の検査前準備 検体採取のタイミング 記号 添加物 ( キャップ色等 ) 採取材料 採取量 測定材料 F 凝固促進剤 + 血清分離剤 ( 青 細 ) 血液 3 ml 血清 H 凝固促進剤 + 血清分離剤 ( ピンク ) 血液 6 ml 血清 I 凝固促進剤 + 血清分離剤 ( 茶色 )
toxoplasma gondii antibody-igg 連絡先 : 3764 基本情報 分析物 5E156 JLAC10 診療報酬 識別材料 023 血清 測定法 052 化学 生物発光イムノアッセイ (CLEIA) 結果識別 第 2 章 特掲診療料 D012 14 トキソプラズマ抗体 第 3 部 検査 第 1 節 検体検査料 第 1 款 検体検査実施料 ( 免疫学的検査 ) 93 点 加算等
１
輸入食品中の食品添加物 ( 二酸化硫黄,TBHQ THBP) 試験検査結果 ( 平成 18~ 平成 26 年度 ) 小室道彦, 萩原彩子, 小島健一, 石井崇司, 佐藤真由美, 大曽根圭子 要旨 県内に流通する輸入食品について二酸化硫黄と指定外酸化防止剤 (TBHQ THBP) の調査を行った 平成 18 年 4 月から平成 27 年 3 月の 9 年間に収去された輸入食品 8 種 775 検体について,
14551 フェノール ( チアゾール誘導体法 ) 測定範囲 : 0.10~2.50 mg/l C 6H 5OH 結果は mmol/l 単位でも表示できます 1. 試料の ph が ph 2~11 であるかチェックします 必要な場合 水酸化ナトリウム水溶液または硫酸を 1 滴ずつ加えて ph を調整
14551 フェノール ( チアゾール誘導体法 ) 0.10~2.50 mg/l C 6H 5OH 結果は mmol/l 単位でも表示できます 2. ピペットで 10 ml の試料を反応セルに取り ねじぶたで閉じて攪拌します 3. グレーのミクロスプーンで 1 回分の試薬 Ph-1K を加えて ねじぶたでセルを閉じます 4. セルをよく振とうして 固体物を溶かします 5. 緑のミクロスプーンで 1
26 () () (1) (350ml ) (4 ) (2) 10 (3) RC
27 2015 27 2 3 ( 1.0 ) 1. 2. 2015 6 13 ( ) 2015 6 14 ( ) : (URL: http://www.kagakukan.sendai-c.ed.jp) 981 0903 4 1 Tel: 022-276-2201, Fax: 022-276-2204 3. : : : 2015 5 6 ( ) (ID ) 2015 5 11 ( ) () 2015
JLAC 検査名称 JLAC 検査名称 標準化対応 測定法 コード アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (A C JSCC 標準化対応法 MDH UV 法 001 IFCC 標準化対応法 MDH UV 法 002 POP-POD 法 003 その他 004 アラニンアミ
JLAC 検査名称 JLAC 検査名称 標準化対応 測定法 コード アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (A C2035 0001 023 JSCC 標準化対応法 MDH UV 法 001 IFCC 標準化対応法 MDH UV 法 002 POP-POD 法 003 004 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) C2045 0001 023 JSCC 標準化対応法 LDH UV 法 001
スライド 1
第 54 回日本臨床化学会年次学術集会 POCT 専門委員会プロジェクト報告 透析液の成分濃度測定の標準化 2014 年 9 月 5 日 ( 金 ) 白井秀明 ( 中部労災病院 ) 梅本雅夫 ( 検査医学標準物質機構 ) 清水康 ( 元町 HD クリニック ) 谷渉 ( 臨床検査基準測定機構 ) 山家敏彦 ( 東京山手メディカルセンター ) 桑克彦 ( 産業技術総合研究所 ) 本演題に関連して 筆頭著者に開示すべき
検体採取 患者の検査前準備 検体採取のタイミング 記号 添加物 ( キャップ色等 ) 採取材料 採取量 測定材料 F 凝固促進剤 + 血清分離剤 ( 青 細 ) 血液 3 ml 血清 H 凝固促進剤 + 血清分離剤 ( ピンク ) 血液 6 ml 血清 I 凝固促進剤 + 血清分離剤 ( 茶色 )
6649 5. 免疫学的検査 >> 5G. 自己免疫関連検査 >> 5G176. 抗ミトコンドリアM2 抗体 anti mitochondria M2 antibody 連絡先 : 3764 基本情報 5G176 抗ミトコンドリアM2 抗体分析物 JLAC10 診療報酬 識別材料 023 血清 測定法 052 化学 生物発光イムノアッセイ (CLEIA) 結果識別 第 2 章 特掲診療料 D014
PowerPoint プレゼンテーション
Vol.1.4 URL https://www.shikaku-j-credit.jp/jcw/index.html 平成 28 年 3 月 申込責任者 登録情報管理 受講 受験申込 受講者管理 受験者管理 合格者管理 修了 合格通知印刷 各種届出書 お知らせ閲覧 書籍購入 JCA 資格 NET の利用者別の主な機能 申込責任者情報の新規登録及び確認 訂正 申込情報の入力 確認及び締切前の変更 受講
神経特異エノラーゼ（NSE）測定における基準範囲の検討
Reference range study in a neuron-specific enolase (NSE) assay Taeko Hotta 1), Aya Yasui 1), Kanae Maruyama 1), Yukiko Kawanobe 1), Keiko Fujino 1), Motoko Yamanaka 1), Miyuki Ono 1), Yuzo Kayamori 1)
<939D88EA89BB8E8E96F2838A E786C73>
セロテック デンカ生研 セロテック LD-LP セロテック LD-LP セロテック LD-PL セロテック LD-PL LDH(P)-S LDH(P)-S (R1) (R2) (R1) (R2) A B LD-JS A LD-JS B P L NADH-UV 法 UV-Rate 法 (P L) キャリブ-EN,EE キャリブ-EN,EE 98~221 296~529 263~450 0~1200 0~3000
rule2018.dvi
30 2018 30 4 21 ( RC ) 1. 2. 2018 6 16 ( ) 2018 6 17 ( ) : (URL: http://www.kagakukan.sendai-c.ed.jp) 981 0903 4 1 Tel: 022-276-2201, Fax: 022-276-2204 3. : : : 2018 5 11 ( ) (ID ) 2018 5 14 ( ) () 2018
1. 測定原理 弱酸性溶液中で 遊離塩素はジエチル p フェニレンジアミンと反応して赤紫色の色素を形成し これを光学的に測定します 本法は EPA330.5 および US Standard Methods 4500-Cl₂ G EN ISO7393 に準拠しています 2. アプリケーション サンプル
00595 塩素 (DPD 法 ) 遊離塩素の測定 測定範囲 : 0.03~6.00mg/l Cl 2 結果は mmol/l 単位でも表示できます 2. ピペットで 5.0ml の試料を丸セルに取ります 3. 青のミクロスプーンで 1 回分の試薬 Cl 1 を加えて ねじぶたで閉じます 4. セルをよく振とうして 固体物を溶かします 5. 反応時間 :1 分間 6. 各セルをセルコンパートメントにセットし
研究報告58巻通し.indd
25 高性能陰イオン分析カラム TSKgel SuperIC-Anion HR の特性とその応用 バイオサイエンス事業部開発部セパレーショングループ 佐藤真治多田芳光酒匂幸中谷茂 1. はじめにイオンクロマトグラフィー (IC) は 環境分析等の各種公定法に採用されている溶液試料中のイオン成分分析法であり 当社においてもハイスループット分析を特長とする高速イオンクロマトグラフィーシステム IC 2010
566 大野勝寿 1) 志村等 1) 松岡直樹 1) 社会福祉法人親善福祉協会国際親善総合病院 1) LOCI 法による BNP 測定試薬の基礎的検討 ディメンション EXL 用試薬について はじめに LOCI 法 (Luminescent Oxygen Channeling Immunoassay
566 大野勝寿 1) 志村等 1) 松岡直樹 1) 社会福祉法人親善福祉協会国際親善総合病院 1) LOCI 法による BNP 測定試薬の基礎的検討 ディメンション EXL 用試薬について はじめに LOCI 法 (Luminescent Oxygen Channeling Immunoassay) は他の化学発光法に比べBF 分離を必要としないため測定時間が迅速であることや検体量が微量であることなどメリットが多い検査法である
免疫学的検査 >> 5E. 感染症 ( 非ウイルス ) 関連検査 >> 5E301. 検体採取 患者の検査前準備 検体採取のタイミング 記号 添加物 ( キャップ色等 ) 採取材料 採取量 測定材料 イ ヘパリンナトリウム ( 緑 ) 血液 5 ml 全血 検体ラベル ( 単項目オー
6938 5. 免疫学的検査 >> 5E. 感染症 ( 非ウイルス ) 関連検査 >> 5E301. 結核菌特異蛋白刺激性遊離インターフェロン -γ interferon-gamma released by Mycobacterium tuberculosis specific protein 連絡先 : 3764 基本情報 5E301 分析物 JLAC10 診療報酬 識別材料 019 全血 ( 添加物入り
パナテスト ラットβ2マイクログロブリン
研究用試薬 2014 年 4 月作成 EIA 法ラット β 2 マイクログロブリン測定キット PRH111 パナテスト A シリーズラット β 2- マイクロク ロフ リン 1. はじめに β 2 - マイクログロブリンは, 血液, 尿, および体液中に存在し, ヒトでは腎糸球体障害, 自己免疫疾患, 悪性腫瘍, 肝疾患などによって血中濃度が変化するといわれています. また,β 2 - マイクログロブリンの尿中濃度は,
2012カーエレクトロニクスカタログ
Car electronics 01 Car electronics Car electronics 02 03 Car electronics Car electronics 04 05 Car electronics Car electronics 06 07 Car electronics Car electronics 08 09 Car electronics Car electronics
Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知
薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され
Microsoft Word - NDIS1204意見受付用_表紙.docx
NDIS 意見受付 NDIS 1204 原案作成委員会 この NDIS は 日本非破壊検査協会規格 (NDIS) 制定等に関する規則 に基づき関係者 に NDIS の制定前の意見提出期間を設けるために掲載するものです 意見は規格原案決定の際の参考として取り扱いさせていただきます 掲載されている NDIS についての意見提出は下記メールアドレスまでお願いいたします 意見受付締切日 :2014 年 10
スライド 1
第 56 回日本透析医学会 2011.06.19 血液ガス分析装置による透析液重炭酸イオン濃度 と総二酸化炭素濃度 ~ その正確性について ~ 五仁会元町 HD クリニック臨床検査部 同臨床工学部 * 同内科 ** 清水康 田中和弘 小松祐子 森上辰哉 * 田中和馬 * 阪口剛至 * 大槻英展 * 吉本秀之 * 田渕篤嗣 * 申曽洙 ** 目的 各社血液ガス分析装置を用いて重炭酸イオン ( ) を
負荷試験 検体採取 患者の検査前準備 検体採取のタイミング 記号 添加物 ( キャップ色等 ) 採取材料 採取量 測定材料 F 凝固促進剤 + 血清分離剤 ( 青 細 ) 血液 3 ml 血清 H 凝固促進剤 + 血清分離剤 ( ピンク ) 血液 6 ml 血清 検体ラベル ( 単項目オーダー時 )
1081000 8. その他の検体検査 >> 8A. 負荷試験 機能検査 >> 負荷試験 parathyroid hormone intact 連絡先 : 3495 基本情報 4C025 PTH-I(PTH-INTACT) 分析物 JLAC10 診療報酬 識別材料 023 血清 測定法 052 化学 生物発光イムノアッセイ (CLEIA) 結果識別 第 2 章 特掲診療料 D287 内分泌負荷試験
検体採取 患者の検査前準備 検体採取のタイミング 記号 添加物 ( キャップ色等 ) 採取材料 採取量 測定材料 F 凝固促進剤 + 血清分離剤 ( 青 細 ) 血液 3 ml 血清 H 凝固促進剤 + 血清分離剤 ( ピンク ) 血液 6 ml 血清 I 凝固促進剤 + 血清分離剤 ( 茶色 )
varicella-zoster virus, viral antibody IgG 連絡先 : 3764 基本情報 5F193 水痘. 帯状ヘルペスウイルス分析物 JLAC10 診療報酬 識別 1431 ウイルス抗体 IgG 材料 023 血清 測定法 結果識別 第 2 章 特掲診療料 D012 38 グロブリンクラス別ウイルス抗体価 (1 項目当たり ) 第 3 部 検査 D012 381 ヘルペスウイルス
研究報告59通し.indd
技術報告 41 全自動化学発光酵素免疫測定装置 AIA CL2400 の開発 バイオサイエンス事業部開発部システムグループ 蔦永曉男山岸茂夫高橋実吉田聖史 1. はじめに免疫診断検査用の AIA システムは 1986 年にビジネスを開始して以降 市場のニーズに応じた装置 試薬項目を上市することで販売を伸ばしている AIA システム装置は大型 / 中型 / 小型の 3 機種のラインナップからなり 蛍光法でありながら化学発光法に迫る高感度
2020 年度海外臨床実習 応募要綱 医学教育 国際化推進センター (2019 年 4 月 26 日 )
2020 年度海外臨床実習 応募要綱 医学教育 国際化推進センター (2019 年 4 月 26 日 ) 1. 海外臨床実習基本方針 1 京都大学医学部は 国際的な視野にたった基礎研究 / 臨床での活動を奨励する 2 一方で 留学の質の担保が重要である 3 海外臨床実習では 参加型実習の基礎となる患者とのコミュニケーション能力を京都大学が保証して相手先に送り出す ( 選抜を行う ) 4 学生の安全確保が担保されていることが必要条件である
大阪大学０６２３
2018 6 23 2017 102018 10 891 63 192,858 25 8 1 13 47 181,578 25 8 1 32 53 170,200H29.12.1 83,534 86,666 2 3 WP-12 1,000 2 44 H28.3) ( 5 () () () 2015 7 10 6 7 65 2014N=22.2 2.7 74.9 34.9 65.1 70% 53% 35%
検査項目情報 4 染色体 Wolf-Hirschhorn 症候群 chromosome 4 Wolf-Hirschhorn syndrome critical region 連絡先 : 3764 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10)
chromosome 4 Wolf-Hirschhorn syndrome critical region 連絡先 : 3764 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10) 8B343 分析物 0662 8. その他の検体検査 >> 8B. 遺伝子関連検査 ( 染色体検査 ) >> 先天性 >> 8B343. Ver.5 診療報酬 特掲診療料
Microsoft Word - 操作マニュアル-Excel-2.doc
Excel プログラム開発の練習マニュアルー 1 ( 関数の学習 ) 作成 2015.01.31 修正 2015.02.04 本マニュアルでは Excel のプログラム開発を行なうに当たって まずは Excel の関数に関する学習 について記述する Ⅰ.Excel の関数に関する学習 1. 初めに Excel は単なる表計算のソフトと思っている方も多いと思います しかし Excel には 一般的に使用する
詳細 下記項目におきまして 所要日数を変更させていただきます 一部の項目では ご依頼曜日により所要日数が延長となりますが ご了承ください その他の検査内容に変更はありません β- トロンボグロブリン (β-tg) 2~6( 日 ) 2~4( 日 ) 血小板第 4 因子 (PF
216-27 変更 216 年 1 月 検査内容変更のお知らせ 謹啓時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げます このたび下記におきまして 検査内容を変更させていただきたくご案内いたします 何卒ご了承賜りますようよろしくお願い申し上げます 敬白 変更実施日 217 年 1 月 6 日 ( 金 ) ご依頼分より 変更項目 β- トロンボグロブリン (β-tg)
02-04（別紙3-1）A多項目迅速ウイルスPCR法を用いた造血幹細胞移植後ウイルス感染症の早期診断
様式第 5 号 別紙 3-1 先進医療の内容 ( 概要 ) 先進医療の名称 : 多項目迅速ウイルス PCR 法を用いた造血幹細胞移植後ウイルス感染症の早期診断適応症 : 同種および自己造血幹細胞移植後においてウイルス感染症が疑われる患者内容 : ( 先進性 ) 造血細胞移植後は強い免疫不全状態にあるので 感染症のうちウイルス感染の診断は重要であり 診断の遅れが脳炎や間質性肺炎などの重篤な臓器障害に進展することも稀ではない
員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )
薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17
<95BD90AC E937893FA97D58B5A97D58FB08C9F8DB890B893788AC7979D92B28DB890BB956995CA95AA97DE2E786477>
平成 22 年度 日臨技臨床検査精度管理調査 製品別分類 株式会社シノテスト企画部サービスチーム作成 2010 年 6 月 1 日 GLU 臨床化学検査 濃度分析項目 1. グルコース (Glu) 単位 : mg/dl A: 通常の分析 ヘキソキナーゼ (HK) 法 01 溶媒ベ-ス水溶性標準液 11 グルコキナーゼ法 02 血清ベ-ス標準液 21 ブドウ糖脱水素酵素法 03 管理血清等 ( 表示値
検査項目情報 6158 CK アイソザイム 一次サンプル採取マニュアル 3. 生化学的検査 >> 3B. 酵素および関連物質 >> 3B025.CKアイソザイム Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital Ver.6 cr
creatine kinase isoenzymes 連絡先 : 3764 基本情報 3B025 CKアイソザイム分析物 JLAC10 診療報酬 識別 材料 023 血清 測定法 233 アガロースゲル電気泳動 結果識別 第 2 章 特掲診療料 D007 18 第 3 部 検査 第 1 節 検体検査料 第 1 款 検体検査実施料 ( 生化学的検査 (Ⅰ) ) 55 点 加算等 算定条件等 検査オーダー
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお
<4D F736F F D208D EBF8FC696BE97704C45448CF58CB982C982A882AF82E990AB945C97768B818E77906A C668DDA F4390B3816A2
高品質照明用 LED 光源における 性能要求指針 2013 年 ( 平成 25 年 ) 4 月 17 日制定 一般社団法人日本照明工業会 Japan Lighting Manufacturers Association 高品質照明用 LED 光源における性能要求指針 1. はじめに電球形 LED ランプや直管 LED ランプが白熱電球や直管蛍光ランプの代替として使用されている しかし LED ランプの性能が必ずしも十分でない製品も散見され
43 リパーゼ測定試薬 シグナスオート LIP の基礎的検討 伊東静香 1) 中島昌哉 1) 岡村邦彦 1) 片野武司 1) 佐々木泰信 1) 後藤文彦 1) 荒井政和 1) 堀内啓 1) NTT 東日本関東病院 1) 目的 血清中のリパーゼのほとんどは膵臓由来で 臓器特異性が高いことから膵疾患のマ
42 当院における HbA1c 値の補正が必要な HbF 値の検討 津浦千明 1) 大塚香織 1) 齋藤綾 1) 小島徳子 1) 上尾中央医科グループ白岡中央総合病院 1) はじめに HbA1c 値は HbF 高値検体の場合偽低値を示すが 東ソー 株式会社より提示されている補正式 {SA1c 面積 100/( 全ピーク面積 -HbF 面積 )} ( 検量線の傾き ) +( 検量線の切片 ) を用いることで真値に近い値を得るこ
検査項目情報 クリオグロブリン Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital 一次サンプル採取マニュアル 免疫学的検査 >> 5A. 免疫グロブリン >> 5A160. クリオグロブリン Ver.4 cryo
6626 5. 免疫学的検査 >> 5A. 免疫グロブリン >> 5A160. Ver.4 cryoglobulin 連絡先 : 3764 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10) 診療報酬 5A160 特掲診療料 >> 検査 >> 検体検査料 >> 検体検査実施料 >> ( 免疫学的検査 ) 分析物 D015 5 定性 42 点 識別材料測定法
