カット ドゥ スクエアが出力する CSV ファイルついて カット ドゥ スクエアが出力する CSV ファイルについて説明いたします IRB の担当者が作成することができます IRB 議事概要に必要な項目を入力後 [CSV 出力 ] ボタンをクリックするとファイルが表示されます CSV ファイルの 1

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1 2018 年 5 月 16 日 Ver.1.1 議事概要生成ツールの使い方カット ドゥ スクエア操作マニュアル番外編 カット ドゥ スクエアで出力される CSV ファイルを利用し 公開用の 治験審査委員会 (IRB) の会議の記録の概要 を効率よく生成することができます IRB の会議の記録の概要 を生成するためには Excel の準備とマクロ機能を有効にすることと 議事概要生成ツール のダウンロードが必要になり 本書では必要な操作手順を紹介していますので 効率アップにお役立てください なお 本書で紹介する IRB の会議の記録の概要 の生成方法は 治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について ( 厚生労働省医薬食品局審査管理課平成 21 年 4 月 2 日事務連絡 ) の IRB の会議の記録の概要モデル を参考にし 関係者の意見に基づいています カット ドゥ スクエアでは CSV を活用せず より効率的に IRB 議事概要を作成することができます さらにその議事概要を公開することができます 詳しくは 操作マニュアル IRB 完全マスター編 _ 第 5 章 IRB 担当者が行うこと < 議事概要 議事録作成 > をご覧ください <<<< 目次 >>>> カット ドゥ スクエアが出力する CSV ファイルについて 2 パソコンの設定 ( マクロの 有効 ) について 5 議事概要生成ツール のダウンロード 6 議事概要生成ツールの使い方 7 生成された 会議の記録の概要 9 付録 : 治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について ( 平成 21 年 4 月 2 日厚生労働省医薬食品局審査管理課 ) 10 1

2 カット ドゥ スクエアが出力する CSV ファイルついて カット ドゥ スクエアが出力する CSV ファイルについて説明いたします IRB の担当者が作成することができます IRB 議事概要に必要な項目を入力後 [CSV 出力 ] ボタンをクリックするとファイルが表示されます CSV ファイルの 1 行目 ~2 行目 A B C D E F 1 行会議名開催日時開催場所出席委員欠席委員特記事項 2 行 CSV ファイルの 2 行目には 治験審査委員会議事概要集画面及び報告事項 / その他で入力した内容が出力されます 2

3 G H I J K 1 行次回次回次回報告事項その他開催日時開催場所特記事項 2 行 3

4 3 行議題 No. A B C D E F 治験実施計画書番号 実施医療機関 議題審査事項整理番号 4 行以降 CSV ファイルの 4 行目以降には 治験審査委員会審議リスト ( 一部 ) 及び各議題の内容が入力されています 続き 3 行治験依頼者または自ら治験を実施する者 G H I J K L 開発の相 成分記号 対象 審査結果 疾患名 承認 以外の場合の理由等 4 行以降 M 議論の概要 N 議論の詳細 O 採決不参加委員 P 欠席委員 4

5 パソコンの設定 ( マクロの 有効 ) について パソコンの設定について < エクセルのインストール > 議事概要生成ツール は Microsoft 社の Excel を利用しているため ご利用になられるパソコンには Excel がインストールされている必要があります 推奨環境 :Microsoft Office 2013/ 左上のメニューバーの ファイル から [ オプション ] ボタンをクリックしてください 2. Excel のオプション 画面が表示されます 画面左下の [ セキュリティセンター ] をクリックし [ セキ ュリティセンターの設定 (T) ] クリックしてください 3. セキュリティセンター 画面左の [ マクロの設定 ] をクリックし マクロの設定 の すべてのマクロを有効にする を選択し [OK] ボタンをクリックし終了してください 4.Excel を再起動してください 注 )Excel を再起動しないと設定が反映されません 5. 再度議事概要生成ツールを起動することで操作が可能となります 5

6 議事概要生成ツール のダウンロード 治験促進センター Web サイト カット ドゥ スクエア資料 より 議事概要生成ツール をダウンロードしてください ( 議事概要生成ツールは 2 種類あります 生成される内容に違いがありますので 組織が利用しやすい方をお使いください 平成 21 年 4 月 2 日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡モデルタイプ は 議題の表示方法が 治験依頼者 + 成分記号 + 開発の相 となります カット ドゥ スクエアマニュアルタイプ は 治験依頼者 + 基本情報 書式 3 で指定する議題名 となっております その他に違いはありません 次の情報である CSV ファイルを利用した場合 A B C D E F G H I 議題 No. 治験実施計画書番号 実施医療機関 議題 審査事項 整理番号 治験依頼者または自ら治験を実施する者 開発の相 成分記号 議題 山陰大学病院 肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした ctdos-123 無作為化二重盲検並行群間比較試験 治験の継続の適否 博多製薬株式会社 3 Ctdos-123 議題の表示は 以下のとおりになります ( 赤字は CSV のデータを利用した部分 ) 平成 21 年 4 月 2 日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡モデルタイプ カット ドゥ スクエアマニュアルタイプ 議題 1. 博多製薬株式会社の依頼による ctdos-123 の第 3 相試験 ( 整理番号 : ) A F G H I のデータを利用 議題の書き方については GCP ガイダンス第 28 条をご覧ください 議題 1. 博多製薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした ctdos-123 無作為化二重盲検並行群間比較試験 ( 整理番号 : ) A D F G のデータを利用 CSV ファイルに出力される項目の中には 議事概要生成ツール を用いた場合 生成結果に反映しないデータがあります 議事概要に以下のデータを反映する場合は 議事概要生成後に手入力で追記するか 独自に二次加工のツールを作成し対応してください CSV ファイルの出力項目は 議事録作成にも活用できるよう議事概要で必要な項目より多くしています < 議事概要に反映しない項目 ( データ )> 次回開催日時 次回開催場所 次回特記事項 治験実施計画書番号 実施医療機関 審査事項 対象疾患名 議論の詳細 6

7 議事概要生成ツール の使い方 IRB 議事概要の作成によって出力した CSV ファイルを読込み IRB の会議の記録の概要を生成します 1 議事概要生成ツール を起動します 2 Sheet はじめに が表示されます マクロが 有効 になっている場合は 3 へ お済みでない場合は Sheet はじめに の手順 または P5-6 にある手順に沿って 有効 にしてください 有効にした場合は議事概要生成ツールを再起動してください 3 Sheet TOP をクリックして TOP 画面を表示してください 4 議事概要生成 ボタンをクリックしてください Ver.1.3 3TOP TOP をクリックししてください 4[ 4[ 議事概要生成議事概要生成 ] ボタボタンンクリックでクリックで議事概議事概要要生成を開始します 生成を開始します 5 CSV ファイルを選択する画面が表示されます 6 IRB 議事概要 議事録作成 画面より出力した CSV ファイルを選択し 開く をクリックしてください 6 7 議事概要の作成が完了しました 議事概要 Sheet をご確認ください のメッセージが表示されると 完了です OK をクリックしてください 8 追加された Sheet 議事概要 をクリックしてください 9 内容の確認と体裁を整え保存してください 8 7 7

8 < 補足 > 追加で異なる CSV ファイルから議事概要を生成する場合議事概要を生成し 続けて別のデータを用いて 議事概要生成ツール 内で生成した場合 初めに生成した Sheet 議事概要 に上書きされます 前回の議事概要の内容を保持する場合は 生成された議事概要の Sheet 名を変更することで 新たに生成する議事概要と区別して生成することができます Sheet 名を変更せずに議事概要の生成を行った場合は 既存のデータに上書きされます ご注意ください 1 別の CSV ファイルを用いて議事概要を生成する前にダブルクリックまたは右クリックでシート名を変更してください 2 追加分 CSV ファイルの議事概要が新規で作成されます 8

9 生成された 会議の記録の概要 生成された新しいシート 議事概要 を開くと CSV のデータを引用して 会議の記録の概要 が表示されます データの引用について左図で説明しています 赤字 :CSV ファイルの 2 行目を引用したデータ青字 :CSV ファイルの 4 行目以降 ( 各議題のデータ ) を引用したデータ ( ): データがある場合に引用するデータ 下図は 実際にデータが引用されたイメージです ( 議事概要生成ツール 1.1 版を利用した場合 ) ここで生成された 会議の記録の概要 は 通常のエクセルデータと同じです 過不足の修正を行うことができます この方法で作成した 会議の記録の概要 は カット ドゥ スクエア上で公開することはできません カット ドゥ スクエア上で公開する場合は カット ドゥ スクエア操作マニュアル IRB 完全マスター編 _IRB 議事概要の作成 の方法に限られます 9

10 参考 10

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