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1 薬事法改正と 県の業務について 平成 26 年 11 月 14 日埼玉県保健医療部薬務課医療機器審査 監視担当

2 はじめに 薬事法 が 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保 等に関する法律 に改正されます また 本日の研修会では略称を以下のとおりとします 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販 売後安全管理の基準に関する省令(平成１６年厚生労働省令第１３５号) ＧＶＰ省令 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関す る省令(平成１６年厚生労働省令１６９号) ＱＭＳ省令 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を 行う体制の基準に関する省令(平成２６年厚生労働省令第９４号) 体制省令

3 本日の内容 1. 製造販売業に係る改正点等について 2. 製造業に係る改正点等について 3. その他改正点等 4. 緊急情報提供及び情報収集について 5. 薬事工業生産動態統計調査について

4 1. 製造販売業に係る改正点等について 1 許可要件について 2 体制省令について 3GVP 省令について 4 総括製造販売責任者等について 5 新規許可 更新許可申請書について 6 回収について

5 1 許可要件について GQP 省令 GVP 省令 申請者の欠格条項 体制省令 GVP 省令 申請者の欠格条項 許可の要件が GQP 省令に適合していること から 体制省令に適合していること へ

6 体制省令ができたワケ QMS 省令の改正 現行の製造所ごと ( 製造所単位 ) の QMS 調査から製品の製造工程全体を一つの単位 ( 製造販売業者単位 ) としての QMS 調査へ 現行 改正後 製造販売業者 製造販売業者 調査 製造業者 A 製造業者 A 調査 製造業者 B 製造業者 B 調査 製造業者 C 製造業者 C

7 2 体制省令について 条項第 1 条第 2 条第 3 条第 1 項第 2 項第 4 条第 1 項第 2 項 内容趣旨定義製造管理及び品質管理に係る業務に必要な体制必要な組織の体制の整備必要な人員の配置準用選任外国製造医療機器等製造販売業者選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者 製造販売業の許可基準 ( 法第 23 条の 2 の 2 第 1 号 ) 厚生労働省資料

8 2 体制省令について 組織の体制 1. QMS の体制の整備状況 QMS 省令の条 省令第 5 条 省令第 6 条 内容 品質管理監督システムに係る要求事項 品質管理監督システムの文書化 省令第 7 条品質管理監督システム基準書 2. 文書及び記録の管理体制 QMS 省令の条内容 省令第 8 条省令第 9 条省令第 66 条省令第 67 条 文書の管理記録の管理文書の保存期限記録の保存期限 厚生労働省資料

9 2 体制省令について 人員の配置 法 規則 QMS 省令の条項 内容 省令第 2 条第 16 項 省令第 10 条 省令第 15 条 省令第 16 条 法第 23 条の 2 の 14 規則第 114 条の 49 規則第 114 条の 50 省令第 71 条 省令第 72 条 管理監督者の定義管理監督者の関与責任と権限管理責任者医療機器等総括製造販売責任者医療機器等総括製造販売責任者の業務国内品質業務運営責任者 総括製造販売責任者 国内品質業務運営責任者の業務については 手順書の妥当性等についても 許可の基準として調査 厚生労働省資料

10 管理監督者 管理責任者とは? 管理監督者 製造販売業者等の品質管理監督システムに係る業務を最上位で管理監督する役員等 管理責任者 製造販売業者等の役員 管理職の地位にある者その他これに相当する者のうち製造販売業者等の品質管理監督システムの実施及び維持の責任者 管理監督者 任命 管理責任者 品質管理監督システム QMS 省令第 2 条 第 16 条

11 国内品質業務運営責任者とは? 業務 QMS 省令第 72 条 ( 国内品質業務運営責任者 ) 第 2 項 一. 国内の品質管理業務を総括すること 二. 国内の品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること 三. 市場への出荷の決定をロットごとに行い その結果及び出荷先等市場への出荷の記録を作成すること 四. 製品の品質に影響を与えるおそれのある製造方法 試験検査方法等の変更がなされる場合にあっては 当該変更に係る情報を国内外から収集し かつ 把握するとともに 当該変更が製品の品質に重大な影響を与えるおそれがある場合には 速やかに管理責任者及び医療機器等総括製造販売責任者に対して文書により報告し 必要かつ適切な措置が採られるようにすること 五. 品質に関する情報を国内外から収集するとともに 当該情報を得たときは 速やかに管理責任者及び医療機器等製造販売責任者に対して文書により報告し 記録し 及び必要かつ適切な措置が採られるようにすること 六. 国内に流通する製品の回収を行う場合に 次に掲げる業務を行うこと ( 以下略 ) 七. 国内の品質管理業務の遂行のために必要があると認める場合は 管理責任者及び医療機器等総括製造販売責任者に対して文書により報告すること 八. 国内の品質管理業務の実施に当たり 必要に応じ 関係する登録製造所に係る製造業者又は医療機器等外国製造業者 販売業者 薬局開設者 病院及び診療所の開設者その他関係者に対し 文書による連絡又は指示を行うこと 九. 安全確保措置に関する情報を知ったときは 安全管理統括部門に遅滞なく文書で提供すること

12 国内品質業務運営責任者とは? 要件 QMS 省令第 72 条 ( 国内品質業務運営責任者 ) 第 1 項 一. 製造販売業者における品質保証部門の責任者 二. 品質管理業務その他これに類する業務に 3 年以上従事した者 三. 国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者 四. 医療機器の販売等の部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適性かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者

13 ＱＭＳ省令の適用の範囲について 第１種 第２種 製造販売業 製造販売業 第３種 製造販売業 取り扱い品目 高度管理医療機器 クラスⅣ Ⅲ 管理医療機器 クラスⅡ 一 ク 般 ラ 医 ス 療 Ⅰ 機 器 一般医療機器のうち製造管 理及び品質管理に注意を要 するものとして厚生労働大 臣が指定する医療機器 一般医療機器のうち上記以 外の医療機器のみ 限定一般医療機器 適用されな い条文 一部適用さ れない条文 がある 適用されな い条文 一 部適用され ない条文が ある 限定第３種 製造販売業 適用されない条文 一部適用されない 条文がある 平成２６年厚生労働省告示第３１６号 平成２６年８月６日公布 通知 薬食監麻発０８２７第４号

14 限定一般医療機器のみを取扱う方の QMS 省令 体制省令の適用の範囲 限定第 3 種医療機器製造販売業でない製造販売業者等が限定一般医療機器たる製品を取り扱うとき 限定第 3 種医療機器製造販売業 QMS 省令の条文のうち適用されない条文 一部適用されない条文がある 体制省令でも QMS 省令上適用されない条文については同様に要求されていない ( 通知 ) 薬食監麻発 0827 第 4 号

15 3GVP 省令について 主な改正点 GVP 省令の名称変更 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 再生医療等製品について規定 再生医療等製品の製造販売業者については 第 1 種製造販売業者と定められた 再生医療等製品の市販後直後調査については 個別の再生医療等製品の承認の際の条件として付される 再委託について規定 製造販売後安全管理業務の委託に関して 一定の条件の下で 再委託を認めることとされた ( 通知 ) 薬食発 0812 第 4 号

16 4 総括製造販売責任者等について 管理監督者 管理責任者 総括製造販売責任者 国内品質業務管理責任者 安全管理責任者の兼務について 総括製造販売責任者の資格要件について

17 兼務について 1 1 総括製造販売責任者は 管理監督者若しくは管理責任者又は国内品質業務運営責任者を兼ねることができる 2 国内品質業務運営責任者は 管理責任者を兼ねることができる 総括製造販売責任者は それぞれの業務に支障が生じない限りにおいて 管理監督者 管理責任者及び国内品質業務運営責任者との間で 2 又は 3 以上の役職を兼務することができる 管理監督者 1 管理責任者 2 1 国内品質業務運営責任者 総括製造販売責任者 1 QMS 省令第 71 条 第 72 条 ( 通知 ) 薬食監麻発 0827 第 4 号

18 兼務について② 第一種医療機器製造販売業者 総括製造販売責任者と国内品質業務運営責任者との兼務可能 第二種医療機器製造販売業者 体外診断用医薬品製造販売業者 総括製造販売責任者と国内 品質業務運営責任者との兼務を可能とするとともに 国内品質業務運営責任者を兼務してい ない場合に限り 総括製造販売責任者と安全管理責任者との兼務を可能とする 第三種医療機器製造販売業者 総括製造販売責任者 国内品質業務運営責任者及び安全管理 責任者の三者の兼務可能 国内品質業務運営責任者がその業務を行う事務所と同一施設内に製造所を有する場合には 国内品質業務運営責任者と製造管理者又は責任技術者との兼務を可能とする 第１種 製造販売業 第２種製造販売業 第３種 製造販売業 or 総括製造販売 責任者 総括製造販売 責任者 総括製造販売 責任者 国内品質業務 運営責任者 国内品質業務 運営責任者 安全管理責任 者 総括製造販売 責任者 国内品質業務 運営責任者 国内品質業務 運営責任者 製造管理者 又は責任技 術者 安全管理責任 者 通知 薬食発０８０６第３号

19 総括製造販売責任者の資格要件について 1 規則第 114 条の 49 これまで : 規則 85 条 高度管理医療機器又は管理医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第二十三条の二の十四第一項の厚生労働省令で定める基準は 次の各号のいずれかに該当する者であることとする 一大学等で物理学 化学 生物学 工学 情報学 金属学 電気学 機械学 薬学 医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者二旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で 物理学 化学 生物学 工学 情報学 金属学 電気学 機械学 薬学 医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後 医薬品 医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者三医薬品 医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後 別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者四厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

20 総括製造販売責任者の資格要件について 2 2 一般医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第二十三条の二の十四第一項の厚生労働省令で定める基準は 次の各号のいずれかに該当する者であることとする 一旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で 物理学 化学 生物学 工学 情報学 金属学 電気学 機械学 薬学 医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者二旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で 物理学 化学 生物学 工学 情報学 金属学 電気学 機械学 薬学 医学又は歯学に関する科目を修得した後 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者三厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 つまり 内容はこれまでと変わらない ただし プログラム医療機器のみを製造販売する製造販売業者の総括製造販売責任者等については経過措置がある ( 後述 )

21 3 新規許可申請書について 製造販売業許可申請書 ( 鑑 ) DTD 一覧 FD 申請ソフトから印刷 申請者が法人であるときは 登記事項証明書 申請者に係る医師の診断書 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合は 当該製造販売業の許可証の写し 申請者が法人であるときは その組織図 医療機器等総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類 医療機器等総括製造販売責任者が法第二十三条の二の十四第一項に規定する者であることを証する書類 製造管理又は品質管理に係る業務 (QMS) を行う体制に関する書類 製造販売後安全管理 (GVP) に係る体制に関する書類 ( 品目一覧表 ) ( 案内図 ) 業態手数料 ( 県証紙 ) 第 1 種製造販売業 第 2 種製造販売業 第 3 種製造販売業 152,000 円 135,300 円 96,400 円 FD 申請ソフトが新しくなりました! これまで : 品質管理 (GQP) に係る体制に関する書類

22 製造管理又は品質管理に係る業務 (QMS) を行う体制に関する書類 とは? 製造管理又は品質管理に係る業務 (QMS) に従事する者 ( 管理監督者 管理責任者 総括製造販売責任者 国内品質業務運営責任者を含む ) の責務及び管理体制を記載した書類 国内品質業務運営責任者が製造販売業者の主たる機能を有する事務所と異なる場所に所在する場合にあっては その所在地が分かる書類 ( 通知 ) 薬食監麻発 0827 第 4 号

23 ③許可更新申請書について 製造販売業許可更新申請書 鑑 ＤＴＤ一覧 FD申請ソフトから印刷 更新申請に係る許可の許可証 組織図 変わりました 品目一覧表 案内図 業態 ＦＤ申請ソフトが新しく なりました 手数料 県証紙 第１種製造販売業 118,000円 第２種製造販売業 100,700円 第３種製造販売業 74,800円 許可期限が平成２６年１１月２５日 平成２７年３月３１日の 製造販売業者の方は 平成２６年１１月２５日以降の なるべくお早目の時期に 更新申請書をご提出ください

24 ④回収時における報告の範囲の拡大 医療機器等の自主回収については 医療機関の協力も得ながら その回 収漏れや回収遅延による保健衛生上の被害等を防止する必要があります 改正法では 現行法で製造販売業者等に義務付けられている回収の着手 報告に加えて 厚生労働大臣が回収の計画や状況を把握して適切な指導を 行うことができるように必要な規定が整備されました 条文の抜粋は 次スライドを参照してください 法改正に併せて 医薬品 医療機器等の回収について 平成１２ 年３月８日付け医薬発第２３７号 は廃止され 新たな通知及びＱ が発出される予定です 上記通知等には 医療機器プログラムの回収等についての基本的な考 え方も示される予定です 埼玉県ホームページの回収関連ページでも情報を随時提供いたします 万が一の回収発生時 速やかに対応できるよう準備をお願いします 回収関係で不明な点等ございましたら 早い時期に薬務課にご相談く ださい

25 4 回収時における報告の範囲の拡大 法第 68 条の 11( 抜粋 ) 医療機器等の製造販売業者等は その製造販売等をした医療機器等を回収するとき ( 第七十条第一項の規定による命令を受けて回収するときを除く ) は 厚生労働省令で定めるところにより 回収に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならない 規則第 228 条の 22( 抜粋 ) ( 略 ) 一 ~ 七 ( 略 ) 八回収終了予定日九 ( 略 ) 2 回収に着手した製造販売業者等は 次に掲げる場合は速やかに厚生労働大臣にその旨及びその内容 ( 第三号に掲げる場合にあつては 回収の状況 ) を報告しなければならない 一前項各号に掲げる報告事項に変更 ( 軽微な変更を除く ) が生じたとき二回収に着手した時点では想定していなかつた健康被害の発生のおそれを知つたとき三その他厚生労働大臣が必要があると認めて回収の状況の報告を求めたとき 3 製造販売業者等は 回収終了後速やかに 回収を終了した旨を厚生労働大臣に報告しなければならない

26 本日の内容 1. 製造販売業に係る改正点等について 2. 製造業に係る改正点等について 3. その他改正点等 4. 緊急情報提供及び情報収集について 5. 薬事工業生産動態統計調査について

27 2. 製造業に係る改正点等について 1 許可制から登録制へ登録対象となる製造所の範囲について 2 責任技術者の資格要件について 3 新規許可 更新許可申請書 変更届について

28 1 許可制から登録制へ 現在の許可対象 改正後の登録対象 これまでと考え方が変わります! 今まで許可対象ではなかった 設計を行う者 が登録対象になる 現在 許可を受けている製造所でも 改正法施行後には登録不要になる場合がある 現行法の製造業許可を受けていて その製造所が改正法の登録対象に該当する場合には 製造業登録を受けたものとみなされる ( 法附則第 4 条 ) みなし登録の有効期間は 許可の有効期間の残存期間 構造設備要件を除外 許可区分 ( 現行法 : 一般 滅菌 包装 表示 保管区分 ) の取り扱いの廃止

29 登録対象となる製造所の範囲 現行法の許可対象 改正後の登録対象 細胞組織 特生製造所 設計を行う者 細胞組織 特生表示等製造所 主たる組立て等を行う者 滅菌製造所 滅菌を行う者 一般製造所 最終製品の保管を行う者 表示 保管等製造所 今まで許可対象ではなかった 設計を行う者 が登録対象になります 改正法の施行の際 現に業として医療機器等の設計をしている者は 施行日から３か月以内に 登録の申請をしなければなりません なお その申請について登録等の処分があるまでの間は 登録を受けなくと も 引き続き 業として医療機器等の設計をすることができます 法附則第６条

30 登録対象となる製造所の範囲 医療機器 製造工程 医療機器 ( 右以外 ) クラス Ⅰ 医療機器 単体プログラム 単体プログラムの記録媒体 設計 主たる製造工程 ( 主たる組立て等 ) 滅菌 国内における最終製品の保管 体外診断用医薬品 製造工程 体外診断用医薬品 ( 右以外 ) 放射性体外診断用医薬品 クラス Ⅰ の届出対象体外診断用医薬品 設計 反応系に関与する成分の最終製品への充填工程 国内における最終製品の保管 充填工程以降の全ての製造工程

31 製造所の登録範囲 ( イメージ図 ) 工程により製造施設が異なる場合のイメージ 設計開発部品製造製造 ( その他 ) 主要な組立最終包装 表示保管 ( 出荷判定 ) 出荷 現行制度 許可不要 場合によっては要許可 / 認定 製造所 ( 一般区分 ) 製造所 ( 包装等区分 ) 改正後 登録製造所 ( 設計 ) 登録不要 登録製造所 ( 組立て等 ) 登録不要 登録製造所 ( 出荷 ) 厚生労働省資料

32 登録対象となる製造所の範囲について 設計 医療機器の設計開発に関して責任を有する者がいる施設であって 当該設計開発に係る記録を管理している場所 QMS 省令第 30 条から第 36 条までの設計開発に係る規定の適合性について調査を受ける 設計開発を行う施設が当該医療機器の製造販売業の主たる機能を有する事務所と同一である場合については 当該施設における製造業の登録は不要 この場合 QMS 省令の設計開発の規定の適合性については当該製造販売業の主たる機能を有する事務所を対象として調査が行われる 一般医療機器についてのみ設計開発を行う施設は 登録不要 設計開発 現行制度 許可不要 改正後 登録製造所 ( 設計 )

33 登録対象となる製造所の範囲について 主たる組立てその他の主たる製造工程 医療機器の製造実態がある施設のうち 当該品目に係る品質管理監督システム又は製品実現について実質的に責任を有する施設 なお すでに製造販売している品目に関しては 改正法施行前の一般区分の製造業を有する製造所から登録対象となる施設を特定することになると考えられる 部品製造 場合によっては要許可 / 認定 製造 ( その他 ) 主要な組立 製造所 ( 一般区分 ) 登録不要 登録製造所 ( 組立て等 )

34 登録対象となる製造所の範囲について 滅菌 滅菌医療機器について 滅菌を行う施設 なお すでに製造販売している品目に関しては 改正法施行前の滅菌区分の製造業を有する製造所から登録対象となる施設を全て特定することになると考えられる

35 登録対象となる製造所の範囲について 国内における最終製品の保管 最終製品を保管する施設のうち 市場への出荷判定時に製品を保管している施設 なお すでに製造販売している品目に関しては 改正法施行前の包装 表示 保管区分の製造業の許可を有する製造所であって 包装又は表示を行った後に他の製造所において市場への出荷判定を行う場合は 包装及び表示を行う製造所は新法下では登録対象とならない 最終包装 表示保管 ( 出荷判定 ) 製造所 ( 包装等区分 ) 登録不要 出荷 登録製造所 ( 出荷 )

36 2 責任技術者の資格要件について 1 規則第 114 条の 53 これまで : 規則 91 条 医療機器の製造業者は 法第二十三条の二の十四第三項の規定により 次の各号のいずれかに該当する医療機器責任技術者を 製造所ごとに置かなければならない 一大学等で 物理学 化学 生物学 工学 情報学 金属学 電気学 機械学 薬学 医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者二旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で 物理学 化学 生物学 工学 情報学 金属学 電気学 機械学 薬学 医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後 医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者三医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後 別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者四厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 2 一般医療機器のみを製造する製造所にあつては 前項の規定にかかわらず 次の各号のいずれかに該当する者を医療機器責任技術者とすることができる 一旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で 物理学 化学 生物学 工学 情報学 金属学 電気学 機械学 薬学 医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者二旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で 物理学 化学 生物学 工学 情報学 金属学 電気学 機械学 薬学 医学又は歯学に関する科目を修得した後 医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者三厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

37 2 責任技術者の資格要件について 2 3 医療機器の製造工程のうち設計のみを行う製造所にあつては 前二項の規定にかかわらず 製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者を医療機器責任技術者とすることができる 第 1 項 第 2 項の規定 ( 設計のみではない製造所 ) についてはこれまでと変わらない 設計のみを行う製造所の責任技術者の要件が第 3 項に追加され 要件が簡素化されている プログラム医療機器のみを製造する製造業者の責任技術者等については経過措置がある ( 後述 )

38 ③新規登録申請書について ＦＤ申請ソフトが 製造業登録申請書 鑑 ＤＴＤ一覧 FD申請ソフトから印刷 新しくなりました これまで 医師の診断書 改正後 疎明する書類 申請者が法人であるときは 登記事項証明書 申請者が法人であるときは 組織図又は業務分掌表 申請者が法第５条第３号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類 医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者に対する使用関 係を証する書類 医療機器責任技術者が第百十四条の五十三に掲げる者であることを証 する書類 登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている 場合にあつては 当該製造業の許可証 これまで 構造設備に関する書類 又は登録証の写し 改正後 場所を明らかにした図面 品目一覧表 案内図 業態 手数料 県証紙 製造業 38,300円 下がりました 実地調査 あります

39 3 新規登録申請書について 疎明する書類とは 様式例 疎明書 私は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 5 条第 3 号ホに規定する麻薬 大麻 あへん若しくは覚せい剤の中毒者でないこと及び同法第 5 条第 3 号ヘに規定する精神の機能の障害により 欠格事由に該当する者ではないことを疎明いたします 平成年月日 住 所 氏 名 印 生年月日 年 月 日

40 3 新規登録申請書について 場所を明らかにした書類とは 登録範囲を示した図面! 敷地内の登録対象となる範囲がわかるもの 建物内の登録対象となる特定の階を示すもの これまで添付していただいていた 構造設備の概要一覧表 製造設備器具一覧表 試験検査器具一覧表 は 添付不要 平面図

41 ③登録更新申請書について 製造業登録更新申請書 鑑 ＤＴＤ一覧 FD申請ソフトから印刷 更新申請に係る登録の登録証 図面 場所を明らか 品目一覧表 にした書類 案内図 業態 手数料 県証紙 製造業 28,100円 下がりました ＦＤ申請ソフトが新しく なりました 実地調査 あります 許可期限が平成２６年１１月２５日 平成２７年３月３１日の 製造業者の方は 平成２６年１１月２５日以降の なるべくお早目の時期に 更新申請書をご提出ください

42 3 変更届について 変更届を提出する必要のある事項 製造業者等の氏名を変更した場合 製造業者等の住所を変更した場合 医療機器責任技術者等の氏名を変更した場合 医療機器責任技術者等の住所を変更した場合 製造業者が法人であるときは その業務を行う役員の氏名を変更した場合 製造所の名称 製造所の住所の変更の場合は変更届ではなく 新規登録が必要になりますので 移転のご予定のある方はお早めにご相談ください! 製造所の構造設備の主要部分の変更については変更届出事項ではなくなりました

43 本日の内容 1. 製造販売業に係る改正点等について 2. 製造業に係る改正点等について 3. その他改正点等 4. 緊急情報提供及び情報収集について 5. 薬事工業生産動態統計調査について

44 3. その他改正点等 1 医療機器プログラムについて 2 医療機器修理業に係る改正点 3 医療機器の販売業及び賃貸業 4 再生医療等製品 5 申請 届出全般 6 旧法に基づく承認申請について

45 ①医療機器プログラムについて 医療機器の定義に プログラム これを記録した記録媒体 が加わった 施行令別表第１ 機械器具 一 八十四 略 プログラムに関する一般的名称は これまでの一般 医療用品 一 六 略 的名称とは別に新設予定 歯科材料 新設された一般的名称に応じて高度管理医療機器 一 九 略 管理医療機器等の別やクラス分類が定められる 衛生用品 一 四 略 プログラム 一 疾病診断用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても 人の生命及び健康に影響を与え るおそれがほとんどないものを除く 次項第一号において同じ ) 二 疾病治療用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても 人の生命及び健康に影響を与え るおそれがほとんどないものを除く 次項第二号において同じ ) 三 疾病予防用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても 人の生命及び健康に影響を与え るおそれがほとんどないものを除く 次項第三号において同じ ) プログラムを記録した記録媒体 一般医療機器相当のプログラ 一 疾病診断用プログラムを記録した記録媒体 ム及びこれを記録した記録媒 二 疾病治療用プログラムを記録した記録媒体 体はプログラムの範囲から除 三 疾病予防用プログラムを記録した記録媒体 動物専用医療機器 かれている 一 十四 略

46 医療機器プログラムの製造販売業 製造業 高度管理医療機器に該当するプログラム 第 1 種製造販売業 管理医療機器に該当するプログラム 第 2 種製造販売業 製造業 製造工程 医療機器プログラム 医療機器プログラムの記録媒体 設計 主たる組立て 滅菌 国内における最終製品の保管 改正法の施行の際現に業としてプログラム医療機器の製造販売又は製造 ( 設計を含む ) をしている者は 施行日から起算して 3 月を経過する日までに 新法の規定による製造販売業の許可の申請又は製造業の登録の申請をしなければならない 当該申請について許可若しくは登録又は許可若しくは登録の拒否の処分があるまでの間は 当該許可又は登録を受けなくとも 引き続き 業としてプログラム医療機器の製造販売又は製造をすることができる 改正法附則第 3 条 第 5 条関係

47 総括製造販売業者等の経過措置 医療機器プログラムのみを 製造販売する製造販売業者の 総括製造販売 責任者 国内品質業務 運営責任者 安全管理責任 者 医療機器プログラムのみを 製造する製造所の 責任技術者 平成29年11月24日まで の間は プログラム医療 機器に係る特別講習を修 了した者が3年以上の実 務経験がある者とみなさ れる 特別講習の予定等の情報は ＨＰにてご確認ください 改正省令附則第３条 第９ 条 第１０条第２項関係

48 2 医療機器修理業に係る改正点 許可申請時 役員の変更届時添付していた診断書 疎明する書類 の添付が可能に ( これまで通り診断書でも可 ) 修理業の特例の適用を受けない製造について医療機器修理業の特例 : 製造業者が自ら製造した医療機器について修理を行う場合医療機器修理業の許可は不要 ただし 医療機器の製造工程のうち設計又は最終製品の保管のみを行う場合は特例の適用を受けません ( つまり 設計又は最終製品の保管のみを行っている方が修理を行うなら修理業が必要 )

49 新規許可申請書について 修理業許可申請書 ( 鑑 ) DTD 一覧 FD 申請ソフトから印刷 申請者が法人であるときは 登記事項証明書 申請者が法人であるときは 組織図又は業務分掌表 申請者が法第 5 条第 3 号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類 修理業責任技術者との使用関係を証する書類 修理業責任技術者の資格を証する書類 構造設備の概要一覧表 ( 案内図 ) 業態手数料 ( 県証紙 ) 修理業 79,100 円 FD 申請ソフトが新しくなりました! これまで : 医師の診断書改正後 : 疎明する書類

50 許可更新申請書について 修理業許可更新申請書 鑑 ＤＴＤ一覧 FD申請ソフトから印刷 更新申請に係る許可証 構造設備の概要一覧表 案内図 業態 手数料 県証紙 修理業 53,200円 ＦＤ申請ソフトが新しく なりました 許可期限のおおむね３か月前には更新申請書をご提出 ください

51 3 医療機器の販売業及び賃貸業 名称の変更賃貸業 貸与業 事業者が反復継続的に対価を得ずに貸与を行う場合についても対価を得る場合とあわせて 貸与業 として規制の対象となった 業態手数料 ( 県証紙 ) 高度管理医療機器等販売業許可申請 更新申請 35,700 円 14,100 円 変わりました 以前 :29,000 円 医療機器プログラム 医療機器プログラムについて電気通信回線を通じた提供を行う場合 販売業の許可 ( 高度管理医療機器プログラム ) 又は届出 ( 管理医療機器プログラム ) が必要 ご不明な点等ありましたら保健所までお問い合わせください

52 ④再生医療等製品 新たに再生医療等製品について定義づけされた 再生医療等製品 とは 次に掲げる物 医薬部外品及び化粧品を除く であつて 政令で定めるものをいう 一 次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち 人又は動物 の細胞に培養その他の加工を施したもの イ 人又は動物の身体の構造又は機能の再建 修復又は形成 ロ 人又は動物の疾病の治療又は予防 二 人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち 人又は動物の 細胞に導入され これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの 再生医療等製品の製造販売業許可の窓口は 県 再生医療等製品の販売業許可の窓口は 保健所 再生医療等製品の製造販売業許可申請につきましては 個別 に対応いたします 県内で許可申請の予定がございましたら 早めにご相談くだ さいますようお願いいたします なお 販売業許可については管轄保健所にご相談ください

53 FD 申請ソフトが新しくなりました! 電子申請ソフトのダウンロード ( 医薬品医療機器等法 ) をクリック!

54 FD 申請ソフトが新しくなりました! ここから医薬品医療機器等法に対応した FD 申請ソフトをダウンロードしてください! 平成 26 年 11 月 12 日現在

55 FD 申請ソフトが新しくなりました! 11 月 24 日までに提出する申請書 変更届はこれまでの FD 申請ソフトで作成してください 11 月 25 日以降に提出する申請書 変更届は新しい FD 申請ソフト ( 医薬品医療機器等法対応のもの ) で作成しましょう

56 FD 申請ソフトが新しくなりました! 新規作成から様式を選択する際に H26/11/24 以前の様式とそうでない様式 (H26/11/25 以降 ) があるため注意してください

57 6 旧法に基づく承認申請について 法律の施行前に行われた製造販売承認申請又は一部変更承認申請であって 施行の際に承認をするかどうかの処分がされていないもの 改正法施行後も旧法の規定により 製造所ごとに QMS 調査を行う必要がある でも 一定の手続きを行えば新法による QMS 調査を受けることができる! NEW スライド 旧法における QMS 調査を希望する場合は 県まで販売名 品目の概要 製造所 製造工程を書面により申し出てください!!!

58 本日の内容 1. 製造販売業に係る改正点等について 2. 製造業に係る改正点等について 3. その他改正点等 4. 緊急情報提供及び情報収集について 5. 薬事工業生産動態統計調査について

59 4. 緊急情報提供及び情報収集について 埼玉県保健医療部薬務課では危機管理の一環として 緊急を要する情報の提供や収集のために 各製造販売業及び製造業者の皆様に電子メールアドレスを登録していただいております ご協力頂き ありがとうございます

60 4. 緊急情報提供及び情報収集について 本年度の活用実績 平成 26 年度厚生労働省科学研究事業におけるアンケート調査について (A2X BX) 台風 8 号による被災状況の確認について (AZ BZ CZ DZ) 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について GVP 省令等の施行について (AX BX CX DX AZ BZ CZ DZ) QMS 省令等の施行について (A2X BX AZ 体診 BZ) 緊急 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について (A2X AZ 体診 ) 茨城県南部を震源とする地震による被災状況の確認について (AZ BZ CZ DZ) デング熱対策について (AZ BZ CZ DZ) QMS 体制省令の施行について (A2X BX AZ 体診 BZ) 台風 18 号による被災状況の確認について (AZ BZ CZ DZ) 台風 19 号による被災状況の確認について (AZ BZ CZ DZ) 医薬品医療機器等法に対応する申請ソフトについて AX BX CX DX AZ BZ CZ DZ)

61 4. 緊急情報提供及び情報収集について 電子メールアドレスは薬務課ホームページから登録できますので 未登録の方は登録をお願いいたします

62 4. 緊急情報提供及び情報収集について 電子メールアドレスは薬務課ホームページから登録できますので 未登録の方は登録をお願いいたします 該当する業態を選び メールアドレスを登録して下さい 許可を受けているすべての業種について入力してください 1 事業所につき 2 つまで登録できます ( 例 ) 製造販売業者 : 総括製造販売責任者 と 薬事担当者 製造業者 : 責任技術者 と 薬事担当者 日頃からご覧頂いており 頻繁に変更しないものを御登録ください ( 担当者個人アドレスだと変更が必要になる場合があります )

63 本日の内容 1. 製造販売業に係る改正点等について 2. 製造業に係る改正点等について 3. その他改正点等 4. 緊急情報提供及び情報収集について 5. 薬事工業生産動態統計調査について

64 5. 薬事工業生産動態統計調査について 調査の目的 医薬品 医薬部外品 医療機器に関する生産の実態を明らかにすること 調査の対象 医薬品 医薬部外品 医療機器の製造業又は 製造販売業の許可を取得し 製造等を行っている事業者 報告する内容 月間生産( 輸入 ) 数量及び金額 月間出荷数量及び金額 月末在庫数量及び金額 従業員数( 医薬品製造所のみ )

65 5. 薬事工業生産動態統計調査について 報告期限 毎月月末締め 翌月 10 日までに報告 例えば 1 月 1 日 ~31 日までのものは 2 月 10 日までに報告 提出先 製造販売業者 厚生労働省医政局経済課 製造業者 埼玉県保健医療部薬務課販売指導担当 問合せ先 埼玉県保健医療部薬務課販売指導担当 TEL

66 5. 薬事工業生産動態統計調査について 薬事工業生産動態統計調査事業者システム 厚生労働省提供の 薬事工業生産動態統計調査事業者システム で作成し提出する方法を推奨します 事業者システム 操作手引書のダウンロード ( 無料 ) 厚生労働省専用ホームページ 事業者システムに関する問合わせ先 ヘルプデスク ( インフォテック株式会社 ) yakuji@iftc.co.jp FAX

67 いますぐすべきこと! 新法対応がまだ実施されていない方は 帰ったらすぐに自社の体制 手順書を見直しましょう そして まずは各省令及び通知を熟読してください! 今回時間の関係上お話できなかった部分も多々あります 積極的に情報収集に努めていただけたらと思います