2.7

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1 表 死亡一覧 ( 続き ).7 - p ( ) FPX.mg FPX.mg FPX.mg FPX.mg FPX.mg FPX.mg 7 60/60 外科的局所反応外科的局所反応 VTE 又は ACETYLSALICYLATE LYSINE 出血と関 ACETYLSALICYLIC ACID CAPTOPRIL 脳卒中 連なし CEFAZOLIN CEFOTAXIME CLEMASTINE CLOTRIMAZOLE DICLOFENAC FERRUM HAUSMANN HEPARIN-FRACTION, CALCIUM SALT INSULIN LACTULOSE MESALAZINE NETILMICIN NIFEDIPINE PARACETAMOL PIP/TAZO RANITIDINE SENNA LEAF SODIUM PICOSULFATE TEICOPLANIN TICLOPIDINE TRAMADOL 9 1/1 心筋梗塞 心筋梗塞 致死性 ACETYLSALICYLIC ACID APOREX 心筋梗塞 PE CEFUROXIME CO-DAFALGAN FERROUS SULFATE FUROSEMIDE LACTULOSE METOPROLOL SUCCINATE NOVALUZID OMEPRAZOLE MAGNESIUM PARACETAMOL TRAMADOL HYDROCHLORIDE 8 0/1 心筋梗塞 肺炎 肺炎 致死性 PE ALENDRONATE SODIUM CEFUROXIME CEFUROXIME AXETIL DIGOXIN ESTRIOL FUROSEMIDE GLYCERYL TRINITRATE HEPARIN- FRACTION, SODIUM SALT ISOSORBIDE MONONITRATE METOPROLOL SUCCINATE METOPROLOL TARTRATE MORPHINE PARACETAMOL POTASSIUM CHLORIDE SERTRALINE HYDROCHLORIDE HYPERTENSION ENDOCRINE/ DIABETES TYPE I ATRIAL FIBRILLATION ENDOCRINE/ GOITRE BY PASS HEART SURGERY. NO SYMPTOMS ACUTE HEART INFARCTION AT THE TIME OF FRACTURE! RESPIRATORY/ COPD (CHRONIC OBSTRUCTIVE DISEASE)

2 表 死亡一覧 ( 続き ).7 - p ( ) FPX.mg FPX.mg FPX.mg FPX.mg FPX.mg FPX.mg 4 /6 播種性血管内凝 固 敗血症 播種性血管内凝固敗血症 VTE 又は ACETYLCYSTEINE ATRACURIUM 出血と関 BESILATE CEFOTAXIME SODIUM 連なし CIPROFLOXACIN CLOXACILLIN SODIUM DEXTROPROPOXYPHENE NAPSILATE DIAZEPAM DOBUTAMINE EPINEPHRINE FLUCONAZOLE FLUNITRAZEPAM FUROSEMIDE HYDROCORTISONE SODIUM SUCCINATE IPRATROPIUM BROMIDE KETOGIN METHYLPREDNISOLONE SODIUM SUCCINATE MORPHINE NOREPINEPHRINE OMEPRAZOLE PARACETAMOL PHENYLEPHRINE PROPOFOL SALBUTAMOL SUXAMETHONIUM CHLORIDE TIENAM TOBRAMYCIN SULFATE TRIMETHOPRIM 7 11/11 死亡 死亡 VTE 又は ACETYLSALICYLIC ACID CEFALOTIN 出血と関 SODIUM DICLOFENAC POTASSIUM 連なし HALOPERIDOL HEPARIN-FRACTION, SODIUM SALT KLOSIDOL LORAZEPAM RANITIDINE RIBAVIRIN 9/9 心停止 心停止 致死性 PE ANTIFUNGALS FOR TOPICAL USE BISMUTH CHARCOAL, ACTIVATED DICLOFENAC ENALAPRIL LIDOCAINE METOCLOPRAMIDE MYLANTA RANITIDINE RETINOL SULFADIAZINE SILVER GENITOURINARY/ URINARY TRACT INFECTIONS (FREQUENTLY) ARRHYTHMIA, CVA IN 1998 WITH SEQUELAE: RIGHT PARESIS GASTRO-INTESTINAL/ DENUTRITION, DEHYDRATION HYPERTENSION

3 表 死亡一覧 ( 続き ).7 - p ( ) FPX.mg FPX.mg FPX.mg FPX.mg FPX.mg FPX.mg 8/8 心筋梗塞 心筋梗塞 VTE 又は ACETYLSALICYLIC ACID 出血と関 AMIODARONE ATENOLOL 連なし CEFALOTIN DIAZEPAM DICLOFENAC SODIUM DIGOXIN ENALAPRIL FUROSEMIDE GALENIC /IRON/VITAMINS NOS/FOLIC ACID/ HALOPERIDOL HEPARIN ISOSORBIDE DINITRATE MORPHINE NALBUPHINE PARACETAMOL RANITIDINE 8 1/1 呼吸不全 呼吸不全 VTE 又は CEFAZOLIN SODIUM CEFPIROME 出血と関 SULFATE CEFUROXIME 連なし FUROSEMIDE HEPARIN-FRACTION, SODIUM SALT METRONIDAZOLE OMEPRAZOLE SERTRALINE HYDROCHLORIDE WARFARIN 8 18/18 心筋梗塞 心筋梗塞 VTE 又は ACETYLSALICYLIC ACID HEPARIN 出血と関 SODIUM 連なし PAROXYSMAL SUPRAVENTRICULAR TACHYCARDIA FPX.mg FPX.mg FPX.mg FPX.mg 7 / 肺炎 肺炎 VTE 又は AMINOPHYLLINE CEFOTAXIME 出血と関 SODIUM CLAVULIN DIGOXIN 連なし FUROSEMIDE HEPARIN I.V. SOLUTIONS PETHIDINE HYDROCHLORIDE PIRACETAM TRAMADOL HYDROCHLORIDE 6 1/1 大脳塞栓症 肺炎 大脳塞栓症肺炎 VTE 又は CLAVULIN ETOFYLLINE HEPARIN 出血と関 I.V. SOLUTIONS METAMIZOLE 連なし SODIUM PETHIDINE HYDROCHLORIDE ISCHAEMIC CORON. DIS - SILENT FORM RESPIRATORY/ OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE ISCHAEMIC CORON. DIS. STATUS POST MYOCARDIAL INFARCTION

4 表 死亡一覧 ( 続き ).7 - p ( ) FPX.mg FPX.mg FPX.mg FPX.mg FPX.mg FPX.mg 6 / 心不全 心不全 VTE 又は CLAVULIN CLONAZEPAM 出血と関 DISTIGMINE BROMIDE 連なし DOMPERIDONE DOPAMINERGIC AGENTS GLYCERYL TRINITRATE HEPARIN SODIUM PETHIDINE HYDROCHLORIDE SELEGILINE SINEMET 6 1/1 脳血管障害 脳血管障害 VTE 又は AMPICILLIN CARDILAN CLAVULIN 出血と関 DIGOXIN FUROSEMIDE HEPARIN 連なし SODIUM HEPARIN-FRACTION, CALCIUM SALT 8 1/1 肺癌 肺癌 VTE 又は AMBROXOL HYDROCHLORIDE 出血と関 AMINOPHYLLINE BISULEPIN 連なし HYDROCHLORIDE CLAVULIN DONAGAN IBUPROFEN METOPROLOL TARTRATE PENTOXIFYLLINE TRAMADOL HYDROCHLORIDE YELLON 8 6/6 動脈炎 動脈炎 VTE 又は APOREX ATRIUM BISOPROLOL 出血と関 FUMARATE BROMHEXINE 連なし HYDROCHLORIDE BUFLOMEDIL HYDROCHLORIDE CALCIUM FOLINATE CARBAMAZEPINE CARBASALATE CALCIUM CEFEPIME HYDROCHLORIDE CLAVULIN CLONAZEPAM CLORAZEPATE DIPOTASSIUM CYANOCOBALAMIN DIPYRIDAMOLE FENTANYL FRAMYCETIN SULFATE FUROSEMIDE GLYCERYL TRINITRATE HEPARIN-FRACTION, SODIUM SALT LORAZEPAM MORPHINE NIF-TEN "IMPERIAL" 脳卒中心筋梗塞 悪性腫瘍 HYPERTENSION RESPIRATORY/ CHRONIC BRONCHITIS, LUNG TUMOR ( LEFT) (INOPERABLE) ARTERITIS / HYPERTENSION GASTRO-INTESTINAL/ ALCOHOLISM

5 表 死亡一覧 ( 続き ).7 - p ( 続き ) ( ) OXACILLIN OXAZEPAM PENTOXIFYLLINE POTASSIUM CHLORIDE POTASSIUM GLUCONATE PROPACETAMOL HYDROCHLORIDE RANITIDINE HYDROCHLORIDE VANCOMYCIN VITAMIN B1 AND B6 47/47 状態悪化 状態悪化 VTE 又は APOREX CLAVULIN FUROSEMIDE 出血と関 HEPARIN-FRACTION, SODIUM SALT 連なし OXAZEPAM SALBUTAMOL SODIUM POLYSTYRENE SULFONATE TIAPRIDE VITAMIN B1 AND B6 1 1/ 心不全 心不全 VTE 又は ACETYLSALICYLIC ACID 心筋梗塞 出血と関 ALIZAPRIDE 連なし BUMETANIDE CAPTOPRIL CEFAZOLIN SODIUM DIGOXIN DOPAMINE HYDROCHLORIDE EPINEPHRINE FUROSEMIDE HUMAN MIXTARD INSULIN HUMAN LORAZEPAM METFORMIN HYDROCHLORIDE TRAZODONE HYDROCHLORIDE VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE CENTRAL NERVOUS/ ALCOHOLISM ARTERIAL HYPERTENSION, CHRONIC HEART FAILURE CENTRAL NERVOUS/ DEPRESSION ENDOCRINE/ INSULIN DEPENDENT DIABETES MELLITUS RESPIRATORY/ COLD

6 表 死亡一覧 ( 続き ).7 - p ( ) 7 / 脳血管障害脳血管障害 VTE 又は ACETYLSALICYLIC ACID CEFAZOLIN 出血と関 SODIUM CHLORPROMAZINE 連なし HYDROCHLORIDE CLAVULIN CLONIDINE DICLOFENAC SODIUM FELODIPINE FUROSEMIDE GLIQUIDONE HEPARIN HEPARIN- FRACTION, SODIUM SALT MIDAZOLAM MALEATE MORPHINE PARACETAMOL PIP/TAZO PROPACETAMOL HYDROCHLORIDE 8 10/10 心不全 脳血管障害 心不全脳血管障害 VTE 又は ALBUMIN NORMAL HUMAN SERUM 出血と関 CALCIUM FUROSEMIDE GLYCERYL 連なし TRINITRATE HEPARIN HEPARIN- FRACTION, SODIUM SALT HYDROCORTISONE PERIPLASMAL POTASSIUM PREDNISOLONE / 脳血管障害 脳血管障害 VTE 又は CARBOMER CITALOPRAM 出血と関 HYDROBROMIDE DICLOXACILLIN 連なし SODIUM MONOHYDRATE NICOMORPHINE PARACETAMOL TIMOLOL MALEATE / 左心不全 左心不全 VTE 又は ALFENTANIL HYDROCHLORIDE 出血と関 CITALOPRAM HYDROBROMIDE 連なし DICLOFENAC SODIUM DICLOXACILLIN SODIUM MONOHYDRATE IBUPROFEN KETOROLAC TROMETHAMINE MODURETIC NICOMORPHINE PARACETAMOL ZOLPIDEM TARTRATE 脳卒中 心筋梗塞 ARTERIAL HYPERTENSION CENTRAL NERVOUS/ HEMIPARESIA LEFT SIDE ENDOCRINE/ DIABETIC II ART. HYPERTENSION HYPERTENSION

7 表 死亡一覧 ( 続き ).7 - p ( ) 7 /4 悪性新生物 悪性新生物 VTE 又は CODEINE DICLOXACILLIN 出血と関 GAVISCON HEPARIN-FRACTION, 連なし SODIUM SALT IBUPROFEN IRON MORPHINE NIZATIDINE PARACETAMOL TRAMADOL ZOLPIDEM / 心筋梗塞 心筋梗塞 致死性の 出血 ATROPINE SULFATE BENZYLPENICILLIN EPINEPHRINE FUROSEMIDE GLYCERYL TRINITRATE LIDOCAINE METOPROLOL TARTRATE MORPHINE OMEPRAZOLE OXAZEPAM OXYGEN PARACETAMOL SODIUM BICARBONATE 1 1/ 呼吸不全 呼吸不全 VTE 又は ACETYLCYSTEINE ALBYL- 出血と関 ENTEROSOLUBILE AMINOPHYLLINE 連なし ATROPINE SULFATE CEFUROXIME COUGH AND COLD PREPARATIONS FUROSEMIDE IPRATROPIUM BROMIDE MORPHINE PARACETAMOL POTASSIUM CHLORIDE TERBUTALINE SULFATE GASTRO-INTESTINAL/ TENDENCY TOWARD CONSTIPATION AND DYSPEPSIA GENITOURINARY/ INCONTINENCE FOR 6 YEARS RESPIRATORY/ CHRONIC OBSTRUCTIVE LUNG DISEASE

8 表 死亡一覧 ( 続き ).7 - p ( ) 9 4/4 うつ病 心筋梗塞 肺炎 8 4/ 外科的局所反応 徐脈 心筋梗塞 徐脈 VTE 又は ATROPINE SULFATE 脳卒中出血と関 BENZYLPENICILLIN CEFUROXIME 心筋梗塞連なし CODEINE EPINEPHRINE FERROUS SULFATE FUROSEMIDE HEPARIN HEPARIN-FRACTION, SODIUM SALT HYDROCHLOROTHIAZIDE LACTULOSE MORPHINE OXCARBAZEPINE PARACETAMOL POTASSIUM CHLORIDE SERTRALINE SODIUM PICOSULFATE ZINC OXIDE ZOLPIDEM VTE 又は ACETYLCYSTEINE ALBYL- 悪性腫瘍出血と関 ENTEROSOLUBILE AMITRIPTYLINE 連なし HYDROCHLORIDE DICLOXACILLIN SODIUM MONOHYDRATE FUROSEMIDE IBUPROFEN MAGNESIUM OXIDE PANADEINE CO PARACETAMOL POTASSIUM CHLORIDE QUININE HYDROCHLORIDE TERBUTALINE SULFATE 6 6/7 心不全 心不全 VTE 又は ACETYLCYSTEINE BIPERIDEN 出血と関 HYDROCHLORIDE CAPTOPRIL 連なし CEFONICIDE SODIUM FLUMAZENIL FUROSEMIDE HALOPERIDOL HEPARIN-FRACTION, SODIUM SALT LORAZEPAM TRIFLUSAL 脳卒中 CORONARY BYPASS 199 CENTRAL NERVOUS/ APOPLEXIA (SMALL INFARCTION) 199. EPILEPSIA POST INFARCTION. DEPRESSION RESPIRATORY/ BRONCHITIS WITH ASTHMA HYPERTENSION CENTRAL NERVOUS/ HEMIPLEGIA, ENCEPHALOPATHY SENILE DEMENTIA GENITOURINARY/ NEPHROPATHY

9 表 死亡一覧 ( 続き ).7 - p ( ) 1 16/17 肺炎 肺炎 VTE 又は ACETYLSALICYLIC ACID ATENOLOL 出血と関 HEPARIN-FRACTION, SODIUM SALT 連なし IBUPROFEN ISOSORBIDE DINITRATE MELPERONE HYDROCHLORIDE OXYCODONE HYDROCHLORIDE PARACETAMOL VALPROATE SODIUM ZOPICLONE 7 8/7 肺炎 肺塞栓症 肺炎肺塞栓症 致死性 PE CEFALOTIN SODIUM CEFTRIAXONE CITALOPRAM HYDROBROMIDE CLAVULIN CLONAZEPAM COLOXYL WITH SENNA EMLA ENALAPRIL MALEATE FELODIPINE FUROSEMIDE GENTAMICIN GLYCERYL TRINITRATE HEPARIN HEPARIN CALCIUM IPRATROPIUM BROMIDE METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE MORPHINE NAPROXEN NICOTINE PANADEINE CO PARACETAMOL PETHIDINE PHENYTOIN POTASSIUM CHLORIDE QUININE BISULFATE ROXITHROMYCIN SALBUTAMOL VANCOMYCIN 悪性腫瘍 HYPERTENSION CENTRAL NERVOUS/ DEMENTIA HYPERTENSION ECG SHOWED OLD LEFT BUNDLE BRANCH BLOCK. CENTRAL NERVOUS/ PANIC ATTACKS ENDOCRINE/ OSTEOPOROSIS GENITOURINARY/ VAGINAL PROLAPSE RESPIRATORY/ CHRONIC OBSTRUCTIVE AIRWAY DISEASE.

10 表 死亡一覧 ( 続き ).7 - p ( ) 0/0 悪性新生物 悪性新生物 VTE 又は CEFAZOLIN SODIUM 出血と関 CLOTRIMAZOLE COLOXYL WITH 連なし SENNA DEXAMETHASONE EMLA GLIPIZIDE GLYCEROL INSULIN HUMAN INSULIN HUMAN INJECTION, ISOPHANE LACTULOSE LIDOCAINE HYDROCHLORIDE METFORMIN HYDROCHLORIDE METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE MORPHINE HYDROCHLORIDE MORPHINE SULFATE PANADEINE CO PARACETAMOL PETHIDINE HYDROCHLORIDE PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE RANITIDINE TAMOXIFEN TEMAZEPAM 4/ 脳血管障害 脳血管障害 VTE 又は BACTRIM CEFAMANDOLE NAFATE 出血と関 FOLIC ACID PIRACETAM SODIUM 連なし CHLORIDE COMPOUND INJECTION VANCOMYCIN ENDOCRINE/ NIDDM GASTRO-INTESTINAL/ DYSPEPSIA /6 心不全 心不全 VTE 又は ENALAPRIL 出血と関連なし HYPERTENSION RESPIRATORY/ EMPHYSEMA 6 1/1 糖尿病 肺炎 肺炎 VTE 又は AMILORIDE HYDROCHLORIDE 出血と関 GLIBENCLAMIDE 連なし HYDROCHLOROTHIAZIDE NIFEDIPINE PILOCARPINE SODIUM BICARBONATE HYPERTONIA ENDOCRINE/ DIABETES MELLITUS

11 表 死亡一覧 ( 続き ).7 - p ( ) 6 9/60 悪液質 悪液質 VTE 又は CIPROFLOXACIN FLUOXETINE 出血と関 HYDROCHLORIDE HEPARIN 連なし CALCIUM METILDIGOXIN RANITIDINE HYDROCHLORIDE TROMCARDIN 7 /4 心不全 心不全 VTE 又は ACETYLSALICYLATE CALCIUM 出血と関 BACTRIM CAPTOPRIL 連なし CEFUROXIME CISAPRIDE DIGOXIN FLUOXETINE HYDROCHLORIDE FUROSEMIDE HEPARIN-FRACTION, CALCIUM SALT IPRATROPIUM BROMIDE LACTULOSE MORPHINE NITRAZEPAM OMEPRAZOLE PARACETAMOL PIRITRAMIDE SALBUTAMOL TRAMADOL 8 7/6 肺炎 肺炎 VTE 又は ALIMEMAZINE AMOXICILLIN 出血と関 CEFAZOLIN SODIUM CEFTIZOXIME 連なし CLAVULIN DIGOXIN EPITIZIDE FUROSEMIDE HALOPERIDOL HEPARIN-FRACTION, CALCIUM SALT METRONIDAZOLE MIDAZOLAM MALEATE PARACETAMOL PETHIDINE POTASSIUM CHLORIDE PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE SOTALOL TEMAZEPAM TRIAMTERENE VASCULAR SCLEROSIS CENTRAL NERVOUS/ SENILE DEMENTIA HEART FAILURE ASSOCIATED WITH HYPERTENSION LEFT BUNDLE BRANCH BLOCK

12 表 死亡一覧 ( 続き ).7 - p ( ) 8 7/7 外科的局所反応 肺炎 肺炎 致死性 PE CALCIUM CARBONATE CEFAZOLIN CEFAZOLIN SODIUM CETOMACROGOL 1000 FLUCONAZOLE FUROSEMIDE GLYCERYL TRINITRATE LEVOTHYROXINE MAGNESIUM OXIDE MORPHINE OMEPRAZOLE PARACETAMOL POTASSIUM CHLORIDE POVIDONE-IODINE PREDNISOLONE PROMETHAZINE SODIUM POLYSTYRENE SULFONATE TOLBUTAMIDE TRAMADOL HYDROCHLORIDE 11 0/0 心不全心不全 VTE 又は ACENOCOUMAROL ALLOPURINOL 出血と関 ANTAGEL ARTHROTEC BACTRIM 連なし BETAHISTINE BUMETANIDE CEFAZOLIN SODIUM DICLOFENAC DIGOXIN FUROSEMIDE HEPARIN- FRACTION, CALCIUM SALT ISOSORBIDE DINITRATE LISINOPRIL METOCLOPRAMIDE MIANSERIN MORPHINE NITRAZEPAM OXAZEPAM PARACETAMOL PHYTOMENADIONE TRIAMTERENE ZOPICLONE DVT 脳卒中 心筋梗塞 ANGINA PECTORIS, ANAEMIA CENTRAL NERVOUS/ TRANSIENT ISCHAEMIC ATTACK, M. ALZHEIMER ENDOCRINE/ DIABETES MELLITUS TYPE HYPOTHYROIDISM GASTRO-INTESTINAL/ GASTRO-INTESTINAL BLEEDING AUGUST 98. AUTO-IMMUNE HEPATITIS CARDIAC DECOMPENSATION ATRIAL FIBRILLATION CENTRAL NERVOUS/ DIZZINESS

13 表 死亡一覧 ( 続き ).7 - p ( ) 10 47/47 肺炎肺炎 VTE 又は ACENOCOUMAROL 出血と関 ACETYLCYSTEINE BECLOMETASONE 連なし DIPROPIONATE CEFAZOLIN CLAVULIN DEXAMETHASONE DICLOFENAC DOMPERIDONE FUROSEMIDE HALOPERIDOL HEPARIN-FRACTION, CALCIUM SALT IPRATROPIUM BROMIDE LOPERAMIDE METOCLOPRAMIDE MORPHINE OXAZEPAM PARACETAMOL PROMETHAZINE SALBUTAMOL SALBUTAMOL SULFATE TEMAZEPAM THIAMINE HYDROCHLORIDE 8 / 心不全 肺炎 心不全肺炎 VTE 又は ESTRIOL GLYCERYL TRINITRATE 出血と関 HYDROCHLOROTHIAZIDE ISOSORBIDE 連なし MONONITRATE KETOGIN NITROFURANTOIN PANADEINE CO POTASSIUM CITRATE GASTROINTESTINAL/ ALCOHOL ABUSE LEADING TO DEHYDRATATION RESPIRATORY/ CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE ANGINA PECTORIS

14 表 死亡一覧 ( 続き ).7 - p ( ) 7 / 肺炎肺炎 VTE 又は ALBUMIN NORMAL HUMAN SERUM 出血と関 AMBROXOL HYDROCHLORIDE 連なし AMINOPHYLLINE CAPTOPRIL CEFOTAXIME SODIUM CEFTRIAXONE SODIUM DESLANOSIDE DIAZEPAM FUROSEMIDE HEPARIN-FRACTION, CALCIUM SALT HYDROCORTISONE SODIUM SUCCINATE HYDROXYZINE IPRATROPIUM BROMIDE LANATOSIDE C MAGNESIUM SULFATE METAMIZOLE SODIUM METHYLPREDNISOLONE SODIUM SUCCINATE METOCLOPRAMIDE MIDAZOLAM MALEATE PLASMA PROTEIN FRACTION (HUMAN) THEOPHYLLINE TRAMADOL HYDROCHLORIDE 11/10 呼吸困難 痙攣 呼吸困難痙攣 致死性 PE AMINOPHYLLINE CEFOTAXIME SODIUM CEFTRIAXONE SODIUM DIAZEPAM ENALAPRIL MALEATE FUROSEMIDE HALOPERIDOL HEPARIN-FRACTION, CALCIUM SALT HYDROCORTISONE SODIUM SUCCINATE METAMIZOLE SODIUM METOCLOPRAMIDE PAPAVERINE HYDROCHLORIDE PENTOXIFYLLINE PIRACETAM GENITOURINARY/ PROSTATIC HYPERTROPHY RESPIRATORY/ CHRONIC BRONCHITIS CHRONIC RESPIRATORY INSUFFICIENCY MILD CIRCULATORY INSUFFICIENCY, ATRIAL FIBRILLATION HYPERTENSION, CORONARY HEART DISEASE, CENTRAL NERVOUS/ AGE RELATED, SLEEPING DISTURBANCES RESPIRATORY/ BRONCHIAL ASTHMA

15 表 死亡一覧 ( 続き ) ( ) / 心不全 心不全 致死性 PE FLUCLOXACILLIN SODIUM GLYCERYL TRINITRATE METAMIZOLE MAGNESIUM SUSPICION OF PREVIOUS HISTORY OF ANGINA PECTORIS.7 - p /11 脳血管障害 脳血管障害 VTE 又は AMINOCAPROIC ACID CEFAZOLIN 出血と関 DICLOFENAC DOPAMINE IRON 連なし MULTIVITAMINS NETILMICIN SULFATE PROPACETAMOL RANITIDINE SALBUTAMOL SODIUM BICARBONATE TENOXICAM 7 / 脳血管障害 被害的損傷 脳血管障害 VTE 又は AMINOPHYLLINE AMOXI- 出血と関 CLAVULANICO BROMHEXINE 連なし CEFODIZIME CITICOLINE DICLOFENAC FUROSEMIDE HEPARIN-FRACTION, CALCIUM SALT IPRATROPIUM BROMIDE METHYLPREDNISOLONE NETILMICIN POTASSIUM CHLORIDE PROPACETAMOL SALBUTAMOL ENDOCRINE/ OBESITY + HYPERURICEMIA CONTROLLED HYPERTENSION GENITOURINARY/ SOMES TIMES HE HAS HEMATURIA RESPIRATORY/ CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE

16 表 死亡一覧 ( 続き ).7 - p ( ) 9 44/44 外科的局所反応外科的局所反応致死性の 出血 8/8 心不全 麻痺性イレウス 心不全 VTE 又は麻痺性イレウス出血と関連なし ACETYLSALICYLIC ACID ALENDRONATE SODIUM AMPHOTERICIN B CEFADROXIL CEFUROXIME CLOMIPRAMINE CLOXACILLIN SODIUM DESMOPRESSIN ACETATE DIAZEPAM DIGOXIN DIXYRAZINE FUROSEMIDE GLYCERYL TRINITRATE HEPARIN-FRACTION, SODIUM SALT KETOGIN LACTULOSE LEKOVIT CA METOPROLOL TARTRATE MORPHINE NITRAZEPAM PARACETAMOL PIVMECILLINAM HYDROCHLORIDE PROPIOMAZINE MALEATE SODIUM PICOSULFATE TIMPILO TRAMADOL HYDROCHLORIDE TRIMETHOPRIM 6 /6 左心不全 左心不全 VTE 又は AMINOPHYLLINE AMIODARONE 出血と関 HYDROCHLORIDE CEFAZOLIN 連なし SODIUM DIHYDROCODEINE DOPAMINE HYDROCHLORIDE FUROSEMIDE IPRATROPIUM BROMIDE 7 / 肺塞栓症 肺塞栓症 致死性 PE DIGOXIN ETOFYLLINE GLIBENCLAMIDE HEPARIN SODIUM HEPARIN-FRACTION, CALCIUM SALT INTERMITTENT CLAUDICATION HYPERTENSION, ISCHAEMIC HEART DISEASE, PACEMAKER ENDOCRINE/ DIABETES MELLITUS II

17 表 死亡一覧 ( 続き ) ( ) 7 7/7 脳血管障害 脳血管障害 VTE 又は CIBALGINE DIGOXIN ENALAPRIL 出血と関 METOPROLOL TARTRATE 連なし MODURETIC MORPHINE TIAPRIDE 心筋梗塞 ISCHAEMIC HEART DISEASE, HYPERTENSION CENTRAL NERVOUS/ CEREBRAL ATHEROSCLEROSIS.7 - p /7 心不全 心不全 VTE 又は ACETYLSALICYLIC ACID HEPARIN- 出血と関 FRACTION, CALCIUM SALT 連なし ENDOCRINE/ DIABETES MELLITUS ISCHAEMIC CORONAR. DISEASE 6 /1 呼吸不全 呼吸不全 VTE 又は HEPARIN 出血と関連なし ISCHAEMIC CORON. DIS. CENTRAL NERVOUS/ ATHEROSCLEROSIS ENDOCRINE/ DIABETES MELLITUS /1 心不全 心不全 VTE 又は 出血と関 連なし RESPIRATORY/ CHRONIC HYPERTROPHY BRONCHITIS

18 表 死亡一覧 ( 続き ).7 - p ( ) 6 /4 肺炎 肺炎 VTE 又は AMBROXOL HYDROCHLORIDE 出血と関 CEFOPERAZONE SODIUM CLAVULIN 連なし DIGOXIN FAMOTIDINE HEPARIN PETHIDINE HYDROCHLORIDE PIRACETAM 18/17 イレウス イレウス VTE 又は BACTRIM CLAVULIN DIGOXIN 出血と関 DISTIGMINE BROMIDE HEPARIN 連なし SODIUM PETHIDINE HYDROCHLORIDE TRAMADOL HYDROCHLORIDE 8 8/7 肺塞栓症 肺塞栓症 致死性 PE ACETYLSALICYLIC ACID BISULEPIN HYDROCHLORIDE CEFAZOLIN SODIUM FLUNITRAZEPAM PARACETAMOL PETHIDINE HYDROCHLORIDE /4 麻痺性イレウス麻痺性イレウス VTE 又は AJMALINE AMBROXOL 出血と関 HYDROCHLORIDE AMINOPHYLLINE 連なし BISULEPIN HYDROCHLORIDE CEFAZOLIN SODIUM DIGOXIN DISTIGMINE BROMIDE DOBUTAMINE HYDROCHLORIDE ETAMSILATE ETOFYLLINE FUROSEMIDE HYDROCORTISONE ACETATE NOREPINEPHRINE PENTOXIFYLLINE PETHIDINE HYDROCHLORIDE POTASSIUM CHLORIDE 7 1/11 脳血管障害 脳血管障害 VTE 又は AMINOPHYLLINE AMIODARONE 出血と関 HYDROCHLORIDE CEFAZOLIN 連なし SODIUM MODURETIC PETHIDINE HYDROCHLORIDE SODIUM CHLORIDE TRANDOLAPRIL WARFARIN 脳卒中 A-V BLOCK RESPIRATORY/ PULMONARY EMPHYSEMA ISCHAEMIC CORON. DIS HYPERTENSION CENTRAL NERVOUS/ 98-STROKE - STATUS AFTER STROKE HYPERTENSION, ATHEROSCLEROSIS RESPIRATORY/ BRONCHITIS

19 表 死亡一覧 ( 続き ).7 - p EFC ( ) - FPX.mg 6 4/ 肺塞栓症 膵炎 肺塞栓症 致死性 PE ACETYLSALICYLIC ACID AMINOPHYLLINE ARLEVERT BACTRIM BISULEPIN HYDROCHLORIDE CAPTOPRIL CARDILAN CEFAZOLIN SODIUM DIGOXIN DONAGAN ETOFYLLINE FAMOTIDINE FERROUS SULFATE EXSICCATED GLIBENCLAMIDE GLIPIZIDE IBUPROFEN INSULIN BOVINE MODURETIC PETHIDINE HYDROCHLORIDE POTASSIUM CHLORIDE SODIUM CHLORIDE THIETHYLPERAZINE MALEATE TRAMADOL HYDROCHLORIDE 9 4/4 肺炎 肺炎 VTE 又は ACETYLSALICYLIC ACID 出血と関 AMINOPHYLLINE AMPICILLIN 連なし CEFAZOLIN SODIUM DIGOXIN ETOFYLLINE FUROSEMIDE GENTAMICIN HALOPERIDOL PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE SELEGILINE TIAPRIDE TRAMADOL HYDROCHLORIDE 4 4/4 胃腸出血 心筋梗塞 胃腸出血心筋梗塞 致死性の出血 EPINEPHRINE KETOPROFEN NEFOPAM HYDROCHLORIDE OMEPRAZOLE PROPACETAMOL HYDROCHLORIDE TRIMETAZIDINE HYDROCHLORIDE 悪性腫瘍 IHD, HYPERTENSION CENTRAL NERVOUS/ GENERAL ARTHEROSCLEROSIS ENDOCRINE/ DIABETES MELLITUS CENTRAL NERVOUS/ CEREBROVASCULAR DISEASE - PARKINSON'S DISEASE 脳卒中 6

20 表 死亡一覧 ( 続き ).7 - p. 749 EFC EFC EFC ( ) - FPX.mg - FPX.mg - FPX.mg 8 9/8 心不全心不全 VTE 又は ACETYLSALICYLIC ACID 出血と関 BUMETANIDE CAPTOPRIL 連なし DILTIAZEM HYDROCHLORIDE FERRUM HAUSMANN FUROSEMIDE HEPARIN-FRACTION, SODIUM SALT METOPROLOL SUCCINATE MORPHINE NULYTELY POTASSIUM GLUCONATE PROPACETAMOL HYDROCHLORIDE RANITIDINE HYDROCHLORIDE SPIRONOLACTONE 11/10 心筋梗塞 大葉性肺炎 脳血管障害 1 4/ 急性腎不全 心筋梗塞 心筋梗塞 急性腎不全心筋梗塞 VTE 又は ACETYLSALICYLIC ACID 出血と関 BISACODYL CEFALOTIN 連なし CEFTRIAXONE CLINDAMYCIN COLOXYL WITH SENNA FLUCLOXACILLIN FUROSEMIDE GENTAMICIN GLYCERYL TRINITRATE HEPARIN-FRACTION, SODIUM SALT ISOSORBIDE DINITRATE METOCLOPRAMIDE METOPROLOL METRONIDAZOLE MORPHINE NORMACOL PANADEINE CO PARACETAMOL VTE 又は ACETYLSALICYLIC ACID 出血と関 CEFAZOLIN FELODIPINE 連なし FUROSEMIDE GENTAMICIN HEPARIN-FRACTION, SODIUM SALT METOPROLOL MORPHINE PANADEINE CO SALBUTAMOL W/IPRATROPIUM SERTRALINE TRAMADOL 心筋梗塞 6 脳卒中心筋梗塞 6 6

21 表 死亡一覧 ( 続き ).7 - p. 70 EFC EFC ( ) - FPX.mg - FPX.mg 6/ 心筋梗塞心筋梗塞 VTE 又は ACETYLSALICYLIC ACID 出血と関 BUDESONIDE CEFAZOLIN 連なし CHLORAMPHENICOL DIAZEPAM DIGOXIN FUROSEMIDE GENTAMICIN GLYCERYL TRINITRATE HALOPERIDOL HEPARIN-FRACTION, SODIUM SALT IPRATROPIUM METOCLOPRAMIDE MORPHINE MYLANTA OMEPRAZOLE ONDANSETRON PARACETAMOL POTASSIUM CHLORIDE PRAZOSIN PREDNISOLONE SALBUTAMOL SIMVASTATIN SODIUM POLYSTYRENE SULFONATE TERBUTALINE TRAMADOL 11/11 脳血管障害 肺炎 VTE 又は ACETYLSALICYLIC ACID CALCIUM 出血と関 CHLORIDE DIHYDRATE 連なし CEFTRIAXONE CEFUROXIME CHLORDIAZEPOXIDE DIAMORPHINE DIHYDROCODEINE DOPEXAMINE ERYTHROMYCIN FUROSEMIDE GENTAMICIN HEPARIN HEPARIN- FRACTION, SODIUM SALT INSULIN LACTULOSE MAGNESIUM SULFATE METOCLOPRAMIDE METRONIDAZOLE MIDAZOLAM MORPHINE SULFATE NOREPINEPHRINE NYSTATIN OMEPRAZOLE PARACETAMOL PHOSPHATE-SANDOZ PIP/TAZO POTASSIUM CHLORIDE SENNA SUCRALFATE TRAMADOL 心筋梗塞 6 6

22 表 死亡一覧 ( 続き ).7 - p. 71 EFC EFC EFC ( ) - FPX.mg - FPX.mg - FPX.mg / 循環不全 循環不全 VTE 又は ACETYLSALICYLIC ACID DIGOXIN 出血と関 DOBUTAMINE HYDROCHLORIDE 連なし DOPAMINE HALOPERIDOL METOCLOPRAMIDE MORPHINE NICOMORPHINE OXAZEPAM PARACETAMOL PERINDOPRIL SALBUTAMOL W/IPRATROPIUM TEMAZEPAM 4/ 心筋梗塞 肺炎 6 48/47 心停止 肺炎 心筋梗塞肺炎 肺炎 VTE 又は ACETYLCYSTEINE ACETYLSALICYLIC 出血と関 ACID CAPTOPRIL CEFOTAXIME 連なし SODIUM CLAVULIN FUROSEMIDE HALOPERIDOL IPRATROPIUM BROMIDE METOPROLOL TARTRATE METRONIDAZOLE NORMOGLAUCON "MANN" PARACETAMOL 致死性 PE ACETYLCYSTEINE ALBUMIN NORMAL HUMAN SERUM AMBROXOL AMINOPHYLLINE AMIODARONE AMLODIPINE ANTAZOLINE HYDROCHLORIDE ASCORBIC ACID ATROPINE BUDESONIDE CAPTOPRIL CEFEPIME CEFTAZIDIME CLINDAMYCIN CLORAZEPATE DIPOTASSIUM DIGOXIN DIPROPHYLLINE DOPAMINE DOPAMINE HYDROCHLORIDE DROPERIDOL EPINEPHRINE FENOTEROL FUROSEMIDE GLYCERYL TRINITRATE HALOPERIDOL HEPARIN-FRACTION, CALCIUM SALT 6 心筋梗塞 6 6

23 表 死亡一覧 ( 続き ).7 - p. 7 EFC ( 続き ) EFC EFC ( ) - FPX.mg - FPX.mg 7 10/10 脳出血 脳出血 致死性の 出血 HEPARIN-FRACTION, SODIUM SALT HYDROCORTISONE IMMUNOGLOBULIN HUMAN NORMAL ISOSORBIDE MONONITRATE KETOPROFEN LACTOBACILLUS BIFIDUS, LYOPHILIZED MAGNESIUM SULFATE METOCLOPRAMIDE MIDAZOLAM MORPHINE NADROPARIN PARACETAMOL PEFLOXACIN PIRACETAM POTASSIUM POTASSIUM CHLORIDE RANITIDINE SUCRALFATE TOCOPHEROL VERAPAMIL ACETYLSALICYLATE LYSINE ACETYLSALICYLIC ACID CEFAZOLIN DICLOFENAC DOMPERIDONE DOPAMINE FUROSEMIDE KLOSIDOL NOREPINEPHRINE PHENYTOIN RANITIDINE SALBUTAMOL TETANUS TOXOID TRAMADOL 8 9/9 心不全 心不全 VTE 又は AMINOPHYLLINE BROMHEXINE 出血と関 HYDROCHLORIDE 連なし CHLORDIAZEPOXIDE CIBALGINE CLAVULIN DIGOXIN FAMOTIDINE FUROSEMIDE ISOSORBIDE MONONITRATE METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE PIRACETAM ZOLPIDEM TARTRATE 6 心筋梗塞 6

24 表 死亡一覧 ( 続き ).7 - p. 7 EFC EFC EFC ( ) - FPX.mg - FPX.mg - FPX.mg 6 1/1 心不全 VTE 又は AMINOPHYLLINE CINNARIZINE 出血と関 DIGOXIN FELODIPINE 連なし FUROSEMIDE ISOSORBIDE DINITRATE MORPHINE OXACILLIN PIRITRAMIDE TRAMADOL HYDROCHLORIDE 7 7/7 心不全 無呼吸 心不全無呼吸 VTE 又は ACETYLSALICYLIC ACID 出血と関 AMINOPHYLLINE AMIODARONE 連なし HYDROCHLORIDE AMPICILLIN ATROPINE SULFATE CEFAZOLIN CIMETIDINE DIGOXIN DISTIGMINE BROMIDE DONAGAN EPHEDRINE HYDROCHLORIDE EPINEPHRINE FENTANYL FLUNITRAZEPAM FUROSEMIDE HYDROCORTISONE IMIPRAMINE HYDROCHLORIDE MESNA METAMIZOLE SODIUM METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE NEOSTIGMINE BROMIDE NITRENDIPINE NOREPINEPHRINE PENTOXIFYLLINE PIPECURONIUM BROMIDE PIRITRAMIDE SPIRONOLACTONE VERAPAMIL HYDROCHLORIDE 6 /6 心不全 心不全 VTE 又は DIAZEPAM DOBUTAMINE 出血と関 HYDROCHLORIDE DOPAMINE 連なし HYDROCHLORIDE ETOFYLLINE FUROSEMIDE INSULIN HUMAN METAMIZOLE SODIUM PENTOXIFYLLINE THIETHYLPERAZINE MALEATE 6 6 6

25 表 死亡一覧 ( 続き ).7 - p. 74 EFC EFC ( ) FPX.mg FPX.mg FPX.mg FPX.mg 8 1/8 下痢 心不全 脳血管障害 心不全 VTE 又は AMIODARONE HYDROCHLORIDE 出血と関 ATTAPULGITE FUROSEMIDE 連なし GABAPENTIN GELOX HALOPERIDOL HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE LEKOVIT CA LEVOFLOXACIN LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE OMEPRAZOLE PARACETAMOL PROPACETAMOL HYDROCHLORIDE SPIRONOLACTONE TETRAZEPAM TRAMADOL HYDROCHLORIDE TRIMEBUTINE MALEATE VALPROATE SODIUM ZOPICLONE 7 9/1 血管障害血管障害 VTE 又は ACETYLSALICYLIC ACID 出血と関 ALIZAPRIDE BUDESONIDE 連なし CEFAZOLIN SODIUM DUOVENT FUROSEMIDE HALOPERIDOL ISONIAZID MOLSIDOMINE OFLOXACIN PARACETAMOL PERINDOPRIL PIRITRAMIDE PROPACETAMOL HYDROCHLORIDE RIFAMPICIN TRAMADOL HYDROCHLORIDE 悪性腫瘍 6 6

26 表 死亡一覧 ( 続き ).7 - p. 7 EFC EFC EFC EFC ( ) FPX.mg FPX.mg FPX.mg FPX.mg FPX.mg FPX.mg FPX.mg FPX.mg 17/11 心室細動 心室細動 8 7/0 死亡 腎機能異常 7/1 肺炎 肺炎 心室細動 死亡腎機能異常 肺炎 VTE 又は ACETYLSALICYLIC ACID 出血と関 BISACODYL CALCITRIOL CALCIUM 心筋梗塞悪性腫瘍 6 連なし CARBONATE CEFAZOLIN CELECOXIB COLOXYL WITH SENNA DI-GESIC FERROUS SULFATE FUROSEMIDE GLYCEROL GLYCERYL TRINITRATE ISOSORBIDE MONONITRATE LACTULOSE LIDOCAINE METOCLOPRAMIDE MORPHINE MULTIVITAMINS PANADEINE CO PARACETAMOL TRAMADOL VTE 又は ACETYLSALICYLATE CALCIUM 心筋梗塞 6 出血と関 CHLORHEXIDINE GLUCONATE 連なし DOMPERIDONE FLURAZEPAM HYDROCHLORIDE FUROSEMIDE GLICLAZIDE ISOSORBIDE MONONITRATE LACTULOSE METFORMIN HYDROCHLORIDE METOCLOPRAMIDE METOPROLOL TARTRATE MORPHINE OMEPRAZOLE PARACETAMOL TEMAZEPAM VTE 又は AMITRIPTYLINE AMOXICILLIN 出血と関 DICLOFENAC HALOPERIDOL 連なし IPRATROPIUM BROMIDE RANITIDINE THIORIDAZINE HYDROCHLORIDE 7 6/19 突然死 VTE 又は DIAZEPAM GLIMEPIRIDE INSULIN 出血と関 HUMAN MODURETIC MORPHINE 連なし PIRITRAMIDE TRAMADOL HYDROCHLORIDE VERAPAMIL HYDROCHLORIDE 6 6

27 表 死亡一覧 ( 続き ).7 - p. 76 EFC EFC EFC ( ) プラセボプラセボ プラセボプラセボ プラセボプラセボ 7 86/78 敗血症敗血症 VTE 又は CEFAZOLIN SODIUM CLAVULIN 出血と関 CLINDAMYCIN ESTRIOL INOTYOL 連なし LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE LORMETAZEPAM METOCLOPRAMIDE METRONIDAZOLE NULYTELY OFLOXACIN OMEPRAZOLE PARACETAMOL PIRITRAMIDE PROPACETAMOL HYDROCHLORIDE RANITIDINE HYDROCHLORIDE TENOXICAM TRAMADOL HYDROCHLORIDE 6 / 肺塞栓症 致死性 PE ALFENTANIL BISACODYL BUPIVACAINE DICLOXACILLIN SODIUM MONOHYDRATE FUROSEMIDE HAES-STERIL ISPAGHULA HUSK LACTULOSE MORPHINE NICOMORPHINE ORGOTEIN OXYCODONE HYDROCHLORIDE PARACETAMOL ZOLPIDEM TARTRATE 6 40/ 転移 NOS VTE 又は AGAROL APOREX BONJELA 出血と関 CEFACLOR CEFAZOLIN COLOXYL 連なし WITH SENNA FUROSEMIDE GENTAMICIN LACTULOSE LAXATIVES METOCLOPRAMIDE PARACETAMOL PHYTOMENADIONE POTASSIUM TEMAZEPAM TRAMADOL 6 6 DVT 6

28 表 死亡一覧 ( 続き ) EFC ( ) プラセボプラセボ 6 18/11 死亡 死亡 VTE 又は CAPTOPRIL DIGOXIN FUROSEMIDE 出血と関 INSULIN HUMAN LEVOFLOXACIN 連なし TENOXICAM 悪性腫瘍 p. 77 EFC EFC プラセボプラセボ プラセボプラセボ 8 /1 肺炎 肺炎 VTE 又は AMANTADINE HYDROCHLORIDE 出血と関 AMINOPHYLLINE CIPROFLOXACIN 連なし DIGOXIN ETOFYLLINE FUROSEMIDE HALOPERIDOL METAMIZOLE SODIUM MORPHINE NANDROLONE PHENPROPIONATE PAROXETINE HYDROCHLORIDE PIRITRAMIDE RAMIPRIL RANITIDINE SELEGILINE TIAPRIDE 16/10 肺塞栓症 肺塞栓症 致死性 PE BACTRIM CEFAZOLIN SODIUM DIGOXIN FLUNITRAZEPAM KORYLAN METAMIZOLE SODIUM OXYBUTYNIN PARACETAMOL PETHIDINE HYDROCHLORIDE PIRITRAMIDE 脳卒中 6 6

29 .7 - p. 78 EFC EFC ( ) プラセボプラセボ プラセボプラセボ 8 7/19 喉頭浮腫 肺炎 表 死亡一覧 ( 続き ) 肺炎 VTE 又は AMOXICILLIN AMPICILLIN 出血と関 BENZYLPENICILLIN BISULEPIN 連なし HYDROCHLORIDE CEFAZOLIN DILTIAZEM HYDROCHLORIDE ENALAPRIL FENTANYL FLUNITRAZEPAM FOLIC ACID FUROSEMIDE HALOPERIDOL HYDROCORTISONE KORYLAN METAMIZOLE SODIUM METHYLPREDNISOLONE METHYLPREDNISOLONE SODIUM SUCCINATE MIDAZOLAM HYDROCHLORIDE MODURETIC PIPECURONIUM BROMIDE PIRITRAMIDE PREDNISONE 6 1/8 心不全 心不全 VTE 又は AKTIFERRIN ALPRAZOLAM 出血と関 CILAZAPRIL CLAVULIN DIGOXIN 連なし FLUNITRAZEPAM FUROSEMIDE ISOSORBIDE DINITRATE LAXATIVES METAMIZOLE SODIUM PENTOXIFYLLINE PIRITRAMIDE RANITIDINE SER-AP-ES TIAPRIDE 悪性腫瘍 6 1. 手術日からの日数 / 開始日からの日数 (EFC48 試験第 期の死亡例は 第 期の開始日からの日数 ). DRI64 試験の 例 (No ) は 試験期間外の死亡のため の判定を行わなかった. 1:...1.4/ref Apeendix1..1 :...1./ref Appendix14..1 :...1.6/ref Apeendix :...1.7/ref Apeendix14..1 :...1.8/ref Apeendix :...1.9/ref

30 .7 - p. 79 試験番号 症例番号 最終日 表 重篤な有害事象発現症例一覧 ( 国内第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 ) 重篤な有害事象 ( 担当医師記載 ) DRI477 Placebo 胃潰瘍 ( 胃潰瘍 ) 胃腸出血 ( 消化管出血 ) 14 女性乳房の新生物 ( 左乳癌 ) 0.7 mg 細菌感染 ( 左下肢蜂窩織炎による TKR 感染 ).0 mg 皮膚壊死 ( 創部壊死 ) DRI mg 4 肝機能異常 ( 肝機能障害 ( 胆石による )) 1 4 胆石症 ( 肝胆道系酵素値の上昇 ) 脳血管障害 ( 脳血栓 ) 上室性頻脈 ( 上室性頻拍 ). mg 肺浸潤 ( 間質性肺炎 ).0 mg 外科的局所反応 ( 人工関節脱臼 ( 入院期間延長 )) 1. Day1 を手術日とした. 治験担当医師による判定. 最終転帰 : 軽快 ( 後遺症あり ) 4. 試験期間外に重篤となったため 重篤な有害事象としては取り扱わなかった 1 発現日 / 転帰確認日 の Table(1.4.),...1. の Table(1.4.) を改変 開始日からの日数 程度 に対する処置 転帰 との 関連性 /46 中等度中止回復関連なし /46 中等度 中止 回復 関連あるかも しれない 1/4 0 中等度 期間外 回復 関連なし 1/9 0 高度期間外未回復 関連なし 9/9 8 中等度変化なし回復関連なし 4/1 高度 中止 回復 多分関連 なし 4/1 中等度 変化なし 軽快 関連なし /1 4 中等度 中止 回復 関連あるかもしれない /1 4 中等度 中止 回復 関連あるかも しれない 1/9 14 中等度 期間外 回復 関連なし 18/79 17 高度期間外回復関連なし

31 .7 - p. 760 試験番号 Subject Identifier 薬剤番号 AR 組 番 AR 用量群 最終日 (Day) 1.mg 006/04/14 (11).mg 006/07/0 (6) mg 006/07/0 (8) - 1. Day1: 手術実施日. MedDRA(Version9.0):PT. との因果関係 : 治験担当医師による判定 表 重篤な有害事象発現症例一覧 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ) CRF 記載の重篤な有害事象名 右股関節脱臼 ( 人工関節 ) 読み替え重篤な 有害事象名 人工骨頭関節脱臼 発現日 (Day) 1 発現時期 006/04/0(17) 追跡観察期間 イレウス イレウス 006/07/0() 処置期間 右大腿部骨折 大腿骨骨折 006/07/0(8) 処置期間 の表 8- 及び...4 の表 8- を改変 消失日 (Day) 1 開始日からの日数 006/0/0(47) /07/07(10) 9 006/07/1(9) 8 重症度 本事象によるの処置 転帰 との 因果関係 重度期間外回復いいえ 重度中止回復いいえ 重度中止回復いいえ

32 .7 - p. 761 < 国内第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 海外術前無作為化試験 > 表 処置期間の重篤な有害事象 試験国内第 Ⅱ/Ⅲ 相試験併合海外 ( 術前無作為化試験 ) FPX 群 FPX 群プラセボ群項目 (N=169) 試験番号 DRI477 DRI mg (N=166) DRI477 DRI mg (N=16) DRI477 DRI4090.mg (N=16) DRI477 DRI4090.0mg (N=167) DRI477 DRI4090 <.mg (N=77) ACT4.mg (N=1971) 6118 >.mg (N=141) ACT1840 ACT4 Enoxaparin 群 (N=00) 6118 ACT4 1 Nadroparin 群 (N=4) 有害事象発現例数 16 (74.6) 11 (7.9) 1 (81.8) 19 (78.) 19 (77.) 44 (7.1) 1081 (4.8) 77 (4.6) 11 (4.7) 1 (46.7) 重篤な有害事象発現例数 1 (0.6) (1.) (0.6) (.9) 104 (.) 8 (.7) 9 (4.) 0 血小板 出血凝血障害 1 (0.6) (1.) 4 (1.) (.) 14 (0.7) 0 術後出血 (1.) 11 (0.6) (1.4) (0.1) 0 血腫 (0.4) (.1) 8 (0.4) 0 出血 NOS (0.) 0 1 (<0.0) 0 胃腸出血 1 (0.6) (0.1) 0 血尿 (0.1) メレナ (0.1) 播種性血管内凝固 (0.1) 紫斑 (<0.0) 0 二次用語 (1.) 1 (0.6) 1 (0.7) 14 (0.7) 0 外科的局所反応 (1.) 9 (0.) 1 (0.7) 11 (0.) 0 被害的損傷 (0.1) 0 (0.1) 0 脊髄圧迫 (0.1) 術後痛 (0.1) 呼吸器系障害 (0.7) 0 9 (0.4) 0 肺炎 (0.4) 0 (0.1) 0 呼吸不全 (0.) 0 (0.1) 0 呼吸困難 (0.1) 0 1 (<0.0) 0 低酸素症 (<0.0) 0 呼吸抑制 (0.1) 0 1 (<0.0) 0 チアノーゼ (0.1) 気管支痙攣 (0.1) 消化管障害 1 (0.6) (0.4) 0 6 (0.) 0 イレウス (0.1) 0 1 (<0.0) 0 腸管閉塞 (0.1) ACT1840

33 .7 - p. 76 表 処置期間の重篤な有害事象 ( 続き ) 試験国内第 Ⅱ/Ⅲ 相試験併合海外 ( 術前無作為化試験 ) FPX 群 FPX 群プラセボ群項目 (N=169) 0.7mg (N=166) 1.mg (N=16).mg (N=16).0mg (N=167) <.mg (N=77).mg (N=1971) >.mg (N=141) Enoxaparin 群 (N=00) 腸管穿孔 (0.1) 麻痺性イレウス (0.1) 0 (0.1) 0 食道炎 (0.1) 0 1 (<0.0) 0 胃炎 (<0.0) 0 胃潰瘍 1 (0.6) (0.1) 十二指腸潰瘍 (0.1) 膵炎 (0.1) 出血性消化性潰瘍 (<0.0) 0 大腸炎 (<0.0) 0 一般的全身障害 (0.6) 1 (0.7) 7 (0.) 0 発熱 (0.1) 0 1 (<0.0) 0 死亡 (0.) 0 1 (<0.0) 0 創面排液増加 (0.1) 0 (0.1) 0 胸痛 (0.7) 1 (<0.0) 0 末梢性浮腫 (0.1) 0 (0.1) 0 下肢痛 (0.1) アレルギー反応 (0.1) 悪寒 (0.1) 蒼白 (0.1) 疲労 (0.1) 心筋 心内膜 心膜 弁膜障害 (0.4) 0 1 (0.6) 0 心筋梗塞 (0.4) 0 10 (0.) 0 狭心症 (0.1) 0 心筋虚血 (<0.0) 0 心 血管障害 ( 一般 ) (0.4) 0 14 (0.7) 0 心不全 (0.) 0 1 (0.6) 0 左心不全 (0.1) 0 (0.1) 0 低血圧 (0.1) 水分過負荷 (0.1) Nadroparin 群 (N=4)

34 .7 - p. 76 表 処置期間の重篤な有害事象 ( 続き ) 試験国内第 Ⅱ/Ⅲ 相試験併合海外 ( 術前無作為化試験 ) FPX 群 FPX 群プラセボ群項目 (N=169) 0.7mg (N=166) 1.mg (N=16).mg (N=16).0mg (N=167) <.mg (N=77).mg (N=1971) >.mg (N=141) Enoxaparin 群 (N=00) 心拍数 心リズム障害 0 1 (0.6) (0.) 0 (0.1) 0 心房細動 (0.) 0 1 (<0.0) 0 心停止 (0.1) 0 1 (<0.0) 0 上室性頻脈 0 1 (0.6) 頻脈 (<0.0) 0 赤血球障害 (0.) (1.4) (0.1) 0 貧血 (0.) (1.4) (0.1) 0 溶血性貧血 (0.1) 血管 ( 心臓外 ) 障害 0 1 (0.6) (0.4) 0 8 (0.4) 0 脳血管障害 0 1 (0.6) (0.) 0 8 (0.4) 0 一過性脳虚血発作 (0.1) 中枢 末梢神経系障害 (0.4) 0 4 (0.) 0 錯乱 (0.1) 昏睡 (0.1) 0 1 (<0.0) 0 歩行異常 (0.1) 0 1 (<0.0) 0 痙攣 (<0.0) 0 錯感覚 (0.1) 大発作痙攣 (0.1) 脳幹障害 (0.1) 不全麻痺 (0.1) 0 1 (<0.0) 0 抵抗機構障害 (0.) 1 (0.7) (0.1) 0 術後創感染 (0.1) 1 (0.7) (0.1) 0 敗血症 (0.) 泌尿器系障害 (0.) 0 (0.1) 0 急性腎不全 (0.1) 0 尿路感染 (0.1) 腎機能異常 (0.1) 腎尿細管障害 (0.1) 適用部位障害 (0.6) 0 1 (0.1) 0 1 (<0.0) 0 蜂巣炎 (0.1) 0 1 (<0.0) 0 皮膚壊死 (0.6) Nadroparin 群 (N=4)

35 .7 - p. 764 表 処置期間の重篤な有害事象 ( 続き ) 試験国内第 Ⅱ/Ⅲ 相試験併合海外 ( 術前無作為化試験 ) FPX 群 FPX 群プラセボ群項目 (N=169) 0.7mg (N=166) 1.mg (N=16).mg (N=16).0mg (N=167) <.mg (N=77).mg (N=1971) >.mg (N=141) Enoxaparin 群 (N=00) 筋 骨格系障害 (0.1) 0 (0.1) 0 骨障害 (0.1) 0 1 (<0.0) 0 関節症 (<0.0) 0 骨硬化症 (<0.0) 0 代謝 栄養障害 (0.1) 0 1 (<0.0) 0 脱水 (<0.0) 0 糖尿病増悪 (0.1) 肝臓 胆管系障害 0 1 (0.6) (1.) (0.) 0 1 (<0.0) 0 胆石症 (0.1) 肝機能異常 0 1 (0.6) (1.) (<0.0) 0 肝不全 (0.1) 精神障害 (0.1) 0 1 (<0.0) 0 譫妄 (0.1) 精神病 (<0.0) 0 皮膚 皮膚付属器障害 (0.1) 0 1 (<0.0) 0 悪性黒色腫 (0.1) 多汗 (0.1) 発疹 (<0.0) 0 自律神経系障害 (0.1) 失神 (0.1) 新生物 ( 腫瘍 ) (0.1) 0 (0.1) 0 肺癌 (0.1) 悪性新生物 (<0.0) 0 基底細胞癌 (<0.0) 0 胎児障害 (0.1) 先天性ヘルニア (0.1) 女性生殖 ( 器 ) 障害 (<0.0) 0 女性乳房の悪性新生物 (<0.0) 0 例数 (%) 注 ) 追加集計を行った 1. 手術前日 ~Day に 100CIU/kg を 1 日 1 回し Day 4~6 に 10CIU/kg を 1 日 1 回した (Day0: 手術日 ) 1 Nadroparin 群 (N=4)

36 .7 - p. 76 < 海外術後無作為化試験 FPX.mg 症例 > 表 処置期間の重篤な有害事象 ( 続き ) 試験海外 ( 術後無作為化試験 ) 海外第 Ⅲ 相試験 FPX 群 Enoxaparin 0mg FPX.mg 症例項目 <.mg.mg >.mg 1 日 回群 (N=9) (N=17) (N=164) (N=47) (N=1906) 試験番号 DRI EFC DRI64 DRI EFC EFC44 有害事象発現例数 497 (96.1) 178 (77.7) 47 (96.8) 16 (80.1) 4 (64.6) 重篤な有害事象発現例数 0 (.9) 9 (.6) 41 (8.7) 86 (4.) 194 (.4) 血小板 出血凝血障害 (0.4) 1 (0.9) (4.7) 1 (0.6) 9 (1.1) 術後出血 0 1 (0.1) 14 (.0) (0.) 1 (0.) 血腫 0 6 (0.4) 6 (1.) (0.) 14 (0.4) 出血 NOS 0 1 (0.1) 1 (0.) 0 4 (0.1) 胃腸出血 0 1 (0.1) 1 (0.) 0 1 (<0.0) 血尿 0 (0.1) 0 1 (0.1) (0.1) メレナ 0 1 (0.1) 0 1 (0.1) (0.1) 凝固障害 1 (0.) 1 (0.1) (<0.0) 後腹膜出血 1 (0.) 出血性関節症 0 1 (0.1) (<0.0) 直腸出血 0 1 (0.1) (<0.0) 播種性血管内凝固 (<0.0) 血小板減少症 (0.1) 0 吐血 (0.1) 0 二次用語 (0.6) 8 (0.) 6 (1.) 17 (0.9) 0 (0.6) 外科的局所反応 (0.6) (0.) 6 (1.) 1 (0.8) 1 (0.) 被害的損傷 0 4 (0.) 0 1 (0.1) (0.1) 脊髄圧迫 0 1 (0.1) 0 0 (0.1) 術後痛 (0.1) 1 (<0.0) 呼吸器系障害 (0.6) 9 (0.) 1 (0.) 7 (0.4) (0.6) 肺炎 1 (0.) (0.) 1 (0.) (0.1) 1 (0.) 呼吸不全 (0.1) 呼吸困難 0 1 (0.1) 0 0 (0.1) 低酸素症 1 (0.) 0 0 (0.) 0

37 .7 - p. 766 表 処置期間の重篤な有害事象 ( 続き ) 試験海外 ( 術後無作為化試験 ) 海外第 Ⅲ 相試験 FPX 群 Enoxaparin 0mg FPX.mg 症例項目 <.mg.mg >.mg 1 日 回群 (N=9) (N=17) (N=164) (N=47) (N=1906) 呼吸抑制 0 1 (0.1) 0 0 (0.1) チアノーゼ (<0.0) チェーン ストークス呼吸 1 (0.) 気管支炎 0 1 (0.1) (<0.0) 気管支痙攣 (<0.0) 肺水腫 0 1 (0.1) (<0.0) 肺臓炎 (0.1) 0 無気肺 (0.1) 0 消化管障害 (0.6) 14 (0.9) 1 (0.) 9 (0.) 1 (0.6) イレウス 0 6 (0.4) 1 (0.) 4 (0.) 7 (0.) 腸管閉塞 1 (0.) (0.1) 0 0 (0.1) 腸管穿孔 (0.1) (0.1) 麻痺性イレウス (0.1) 1 (<0.0) 下痢 0 1 (0.1) (<0.0) 食道炎 (0.1) 1 (<0.0) 嘔吐 0 (0.1) 0 0 (0.1) 悪心 0 1 (0.1) 0 1 (0.1) 1 (<0.0) 胃炎 0 1 (0.1) (<0.0) 胃潰瘍 (<0.0) 痔核 0 1 (0.1) (<0.0) 十二指腸潰瘍 (<0.0) 先天性巨大結腸 0 1 (0.1) (<0.0) 腸壊死 1 (0.) 嚥下障害 1 (0.) 膵炎 (<0.0) クロストリジウム ディフィシレ性下痢 (0.1) 0 腸炎 (0.1) 0 一般的全身障害 0 10 (0.6) 4 (0.8) 7 (0.4) 1 (0.6) 発熱 0 (0.) (0.4) 1 (0.1) 6 (0.) 死亡 0 1 (0.1) (0.1)