Microsoft Word - CTCAEv5.0_見え消し版_ JE.docx

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1 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Blood lymphatic ytem Blood lymphatic ytem Blood lymphatic ytem Blood lymphatic ytem Blood lymphatic ytem 血液およびリンパ系障害 血液およびリンパ系障害 血液およびリンパ系障害 血液およびリンパ系障害 血液およびリンパ系障害 Anemia 貧血 Hemoglobin (Hgb) <LLN g/dl; <LLN mmol/l; < LLN g/l Bone marrow hypocellular Dieminate d intravacular coagulation Eoinophilia Febrile neutropenia 骨髄細胞減少 播種性血管内凝固 好酸球増加症 発熱性好中球減少症 Mildly hypocellular <=25% reduction from nmal cellularity f age ヘモグロビン <LLN-10.0 g/dl; <LLN- 6.2 mmol/l; <LLN-100 g/l 軽度の低形成または年齢相応細胞密度からの 25% の低下 Hgb < g/dl; < mmol/l; < g/L ly hypocellular >25 - < 50% reduction from nmal cellularity f age - - Labaty finding with no bleeding >ULN >Baeline >ULN かつ > ベースライン ヘモグロビン < g/dl; < mmol/l; < g/l 中等度の低形成または年齢相応細胞密度からの > 25-50% の低下 検査値異常はあるが出血なし 血液およびリンパ系障害 Blood lymphatic ytem Hgb <8.0 ヘモグロビン 生命を脅か g/dl; <4.9 <8.0 g/dl; す ; 緊急処 an mmol/l; <80 <4.9 mmol/l; 置を要する reduction in the g/l; <80 g/l; 輸 amount of hemoglobin tranfuion 血を要する in 100 ml of blood. Sign ymptom of anemia may include pall of the kin mucou membrane, htne of breath, palpitation of the heart, oft ytolic murmur, lethargy, fatigability. ly hypocellular >50 - < =75% reduction cellularity from nmal f age Labaty finding bleeding - - Steroid initiated ANC < 1000/mm3 with a ingle temperature of >38.3 degree C (101 degree F) a utained temperature of >=38 degree C (100.4 degree F) f me than one hour 高度の低形成または年齢相応細胞密度からの >50-75% の低下 検査値異常および出血がある 副腎皮質ステロイドを要する ANC< 1,000/mm 3 で, かつ, 1 回でも 38.3 (101 F) を超える, または 1 時間を超えて持続する 38 以上 (100.4 F) の発熱 Aplatic peritent f longer than 2 week 2 週間を超えて持続する骨髄無形成 the inability of the bone marrow to produce hematopoietic element. ytemic pathological activation of blood clotting mechanim which reult in clot fmation throughout the body. There i an increae in the rik of hemrhage a the body i depleted of platelet coagulation fact. labaty tet reult that indicate an increaed number of eoinophil in the blood. an ANC <1000/mm3 a ingle temperature of >38.3 degree C (101 degree F) a utained temperature of >=38 degree C (100.4 degree F) f me than one hour 注釈定義 血液 100 ml 中のヘモグロビン量の減少 皮膚 粘膜の蒼白 息切れ 動悸 軽度の収縮期雑音 嗜眠 易疲労感の貧血徴候を含む JCOG における運用 訳に関する注 参照 骨髄の造血細胞産生能不全 全身の凝血形成をきたす血液凝固機序の全身性かつ病的な活性化 血小板と凝固因子の消耗による出血リスクの増加 血中好酸球数の増加を示す臨床検査結果によって特徴づけられる病態 ANC <1,000/mm 3 で, かつ, 1 回でも 38.3 (101 F) を超える, または 1 時間を超えて持続する 38 以上 (100.4 F) の発熱 定義 Addition: Term AE term 追加 1 / 144 ページ

2 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Blood lymphatic ytem Blood lymphatic ytem Blood lymphatic ytem Blood lymphatic ytem Blood lymphatic ytem Blood lymphatic ytem 血液およびリンパ系障害 血液およびリンパ系障害 血液およびリンパ系障害 血液およびリンパ系障害 血液およびリンパ系障害 血液およびリンパ系障害 Hemolyi 溶血 Labaty evidence of hemolyi only direct antiglobulin tet; DAT; Coomb'; chitocyte; decreaed haptoglobin) Hemolytic uremic yndrome Leukocytoi Lymph node pain Methemoglo binemia Spleen dider 溶血性尿毒症症候群 白血球増加症 [Grade deleted. Map to Hemolyi,.] Evidence of RBC detruction (chitocytoi ) without clinical 検査で認められる溶血のみ ( 例 : 直接抗グロブリン試験 ; DAT; Coomb'; 破砕赤血球 ; ハプトグロビン減少 ) (Grade 削除. 溶血 Grade 1 へ移動 ) 臨床症状を伴わない赤血球破砕の所見 ( 破砕赤血球増加症 )- Evidence of hemolyi >=2 gm decreae in hemoglobin 溶血があり, かつ 2 g/dl のヘモグロビン低下 Tranfuion teroid) - - Labaty finding with clinical re inufficiency, petechiae) > 100,000/mm3 リンパ節痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; メトヘモグロビン血症 脾臓障害 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 pain; care - - >ULN >ULN Requiring urgent [Term deleted. Map to Blood lymphatic ytem - Other, pecify (Spleen dider),.] Incidental finding Howell-Jolly bodie); mild degree of thrombocyto i leukocytoi (AE term 削除. 脾臓障害 [ 血液およびリンパ系障害 その他 ] へ移動 ) 偶発所見 ( 例 : ハウエル ジョリー小体 ); 軽度の血小板増加と白血球増加 [Term deleted. Map to Blood lymphatic ytem - Other, pecify (Spleen dider),.] Prophylactic antibiotic (AE term 削除. 脾臓障害 [ 血液およびリンパ系障害 その他 ] へ移動 ) 予防的抗菌薬投与を要する 輸血または内科的治療を要する ( 例 : 副腎皮質ステロイド ) 臨床症状を伴う検査値異常 ( 例 : 腎不全, 点状出血 ) > 100,000/mm 3 高度の疼痛 ; 緊急処置を要する, CNS hemrhage thromboi/e mbolim re failure) Clinical manifetation of leucotai; urgent 生命を脅かす ( 例 : CNS 出血, 血栓 / 塞栓, 腎不全 ) 臨床的に確認された白血球停滞 ; 緊急処置を要する labaty tet reult that indicate widepread erythrocyte cell membrane detruction. a fm of thrombotic microangiopathy with re failure, hemolytic anemia, evere thrombocytopenia. labaty tet reult that indicate an increaed number of white blood cell in the blood. a enation of marked dicomft in a lymph node. - - [Term deleted. Map to Blood lymphatic ytem - Other, pecify (Spleen dider),.] 生命を脅かす (AE term 削除. 脾臓障害 [ 血液およびリンパ系障害 その他 ] へ移動 ) labaty tet reult that indicate increaed methemoglobin in the blood. [Term deleted. Map to Blood lymphati c ytem dider - Other, pecify (Spleen dider ), Grade 5.] Death (AE term 削除. 脾臓障害 [ 血液およびリンパ系障害 その他 ] へ移動 ) 死亡 [Term deleted. Map to Blood lymphatic ytem - Other, pecify] An dider abnmality of the pleen. 注釈定義 広範な赤血球膜の破壊を示す臨床検査結果によって特徴づけられる病態 腎不全 溶血性貧血および高度の血小板減少を伴う血栓性微小血管障害 血液中の白血球数が増加 リンパ節の著しい不快感 血中メトヘモグロビンの増加を示す臨床検査結果によって特徴づけられる病態 (AE term 削除. [ 血液およびリンパ系障害 その他 ] へ移動 ) 脾臓の異常 Deletion: Grade 1 を削除 Addition: Term AE term 追加 Deletion: Term AE term 削除 2 / 144 ページ

3 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Blood lymphatic ytem Blood lymphatic ytem Cardiac Cardiac Cardiac 血液およびリンパ系障害 血液およびリンパ系障害 心臓障害 心臓障害 Thrombotic thrombocyto penic purpura Blood lymphatic ytem - Other, pecify Acute conary yndrome Atic valve dieae 血栓性血小板減少性紫斑病 血液およびリンパ系障害 その他 ( 具体的に記載 ) 急性冠動脈症候群 大動脈弁疾患 [Grade deleted. Map to Hemolyi,.] Evidence of RBC detruction (chitocytoi ) without clinical c mild clinical not (Grade 削除. 溶血 Grade 1 へ移動 ) 臨床症状を伴わない赤血球破砕の所見 ( 破砕赤血球増加症 )- 症状がない, または軽度の - - Labaty finding with clinical re inufficiency, petechiae) ; minimal, local non ; ageappropriate - - [Term deleted. Map to Chet pain-cardiac,.], progreive angina; cardiac enzyme nmal; hemodynami cally table c valvular thickening with without mild valvular regurgitation tenoi by imaging 心臓障害 Aytole 心静止 Period of aytole; non-urgent management 症状のない心臓弁肥厚 ( 画像検査による軽度の逆流や狭窄の有無を問わない ) 心静止期がある ; 内科的管理治療を要するが, 緊急性はない c; moderate regurgitation tenoi by imaging 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 (AE term 削除. 胸痛 ( 心臓性 )Grade 2 へ移動 ) 症状があり, 進行性の狭心症 ; 心筋酵素は正常 ; 循環動態は安定 画像検査による中等度の逆流または狭窄 ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; diabling; care [Term deleted. Map to Chet paincardiac,.], untable angina / acute myocardial infarction, cardiac enzyme abnmal, hemodynamic ally table ; evere regurgitation tenoi by imaging; ymptom controlled with 臨床症状を伴う検査値異常 ( 例 : 腎不全, 点状出血 ) 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 活動不能 / 動作不能 ;, CNS hemrhage thromboi/e mbolim re failure) 心臓障害 Cardiac (AE term 削除. 胸痛 ( 心臓性 ) へ移動 ) 症状がある不安定狭心症または急性心筋梗塞で, 心筋酵素の異常があるが, 循環動態は安定 画像検査による高度の逆流または狭窄 ; 内科的治療によりコントロールできる [Term deleted. Map to Myocardial infarction,.], untable angina / acute myocardial infarction, cardiac enzyme abnmal, hemodynamic ally untable valve replacement, valvuloplaty) 生命を脅かす ( 例 : CNS 出血, 血栓 / 塞栓, 腎不全 ) (AE term 削除. 心筋梗塞 へ移動 ) 症状がある不安定狭心症または急性心筋梗塞で, 心筋酵素の異常があり, 循環動態は不安定 ( 例 : 弁置換術, 弁形成術 ) the preence of microangiopathic hemolytic anemia, thrombocytopenic purpura, fever, re abnmalitie neurological abnmalitie uch a eizure, hemiplegia, viual diturbance. It i an acute ubacute condition. 注釈定義 微小血管障害性溶血性貧血 血小板減少性紫斑病 発熱 腎の異常 痙攣 片麻痺 視力異常などの CNS 異常が存在する病態 急性または亜急性の経過をとる Deletion: Grade 1 Death 死亡 - [Term deleted. Map to Myocar dial infarctio n, Grade 5.] Death (AE term 削除. 心筋梗塞 へ移動 ) 死亡 [Term deleted. Map to Chet pain-cardiac.] A dider characterized by ign ymptom related to acute ichemia of the myocardium econdary to conary artery dieae. The clinical preentation cover a pectrum of heart dieae from untable angina to myocardial infarction. a defect in atic valve function tructure. a dyrhythmia without cardiac electrical activity. Typically, thi i accompanied by ceation of the pumping function of the heart. (AE term 削除. 胸痛 ( 心臓性 ) へ移動 ) 冠動脈病変に続発する心筋の急性虚血に関連する徴候 大動脈弁の機能や構造の欠陥を特徴とする異常 心臓の電気的活動のないリズム障害 典型的には心臓のポンプ機能の停止に伴う病態 を削除, 3 Deletion: Term AE term 削除 3 / 144 ページ

4 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Cardiac Cardiac Cardiac Cardiac Cardiac 心臓障害 Atrial fibrillation 心房細動 c, not 心臓障害 Atrial flutter 心房粗動 c, not 心臓障害 心臓障害 心臓障害 Atrioventricul ar block complete Atrioventricul ar block firt degree Cardiac arret 完全房室ブロック 第一度房室ブロック 症状がなく, 治療を要さない 症状がなく, 治療を要さない Non-urgent Non-urgent - - Non-urgent c, not 症状がなく, 治療を要さない Non-urgent 内科的治療を要するが緊急性はない 内科的治療を要するが緊急性はない 治療を要するが緊急性はない 治療を要するが緊急性はない, incompletely controlled ly, other e.g., pacemaker, cardioverion, ablation controlled with, urgent ; device pacemaker);, ablation; new onet incompletely controlled ly, other e.g., pacemaker, cardioverion, ablation controlled with, urgent ; device pacemaker);, ablation incompletely controlled ly, controlled with device pacemaker); new onet 症状があり,, 内服薬ではコントロール不良, または緊急処置を要する ; 機器 ( 例 : ペースメーカー ) を要する ; やアブレーションを要する ; によるコントロールが可能新規発症 症状があり, 内服薬ではコントロール不良, または緊急処置を要する ; 機器 ( 例 : ペースメーカー ) を要する ; やアブレーションを要するによるコントロールが可能 症状があり, 内服薬内科的治療ではコントロール不良, または機器 ( 例 : ペースメーカー ) によるコントロールが可能 ; 新規発症 ; embolu requiring urgent ; embolu requiring urgent 心停止 塞栓 塞栓 a dyrhythmia without dicernible P wave an irregular ventricular repone due to multiple reentry circuit. The rhythm diturbance iginate above the ventricle. a dyrhythmia with ganized rhythmic atrial contraction with a rate of beat per minute. The rhythm diturbance iginate in the atria. a dyrhythmia with complete failure of atrial electrical impule conduction through the AV node to the ventricle. - - a dyrhythmia with a delay in the time required f the conduction of an electrical impule through the atrioventricular (AV) node beyond 0.2 econd; prolongation of the PR interval greater than 200 milliecond. ceation of the pumping function of the heart. 注釈定義 P 波が識別できないリズム不整と多発性の興奮旋回路による不整な心室の収縮 上室性に生じるリズム障害 心拍 回 / 分での心房全体の攣縮によるリズム不整 心房に起因するリズム障害 心房から AV 結節を経由して心室に至る電気信号の完全な途絶によるリズム不整 AV 結節を経由する電気信号の 0.2 秒を超える伝導遅延によるリズム不整 200 ミリ秒を超える PR 間隔の延長 心臓のポンプ機能の停止, 4, 4, 4, 4 4 / 144 ページ

5 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Cardiac Cardiac Cardiac Cardiac Cardiac Cardiac 心臓障害 Chet pain - cardiac 心臓障害 心臓障害 Conduction dider Contrictive pericarditi 胸痛 ( 心臓性 ) 伝導障害 収縮性心膜炎 Mild pain 軽度の疼痛 pain; pain on exertion; ; hemodynami cally table Mild not 軽度の 治療を要さない ymptom Non-urgent 中等度の疼痛 ; 労作時の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 ; 循環動態は安定 中等度の症状がある内科的治療を要するが緊急性はない Pain at ret; care ; cardiac catheterizatio n; new onet cardiac chet pain; untable angina, urgent [Term deleted. Map to Pericarditi,.] heart failure other cardiac ymptom, reponive to 安静時の疼痛 ; ; 心臓カテーテル検査を要する ; 心臓性胸痛の新規発症 ; 不安定狭心症高度の り, 治療緊急処置を要する (AE term 削除. 心膜炎 へ移動 ) 症状のある心不全や他の心臓の症状があるが, 治療に反応する ubter dicomft due to inufficient myocardial oxygenation e.g., angina pecti. [Term deleted. Map to Pericarditi,.] Refracty heart failure other poly controlled cardiac ymptom (AE term 削除. 心膜炎 へ移動 ) 治療に反応しない心不全または他のコントロール困難な心臓の症状 pathological irregularitie in the cardiac conduction ytem. [Term deleted. Map to Pericard iti, Grade 5.] Death (AE term 削除. 心膜炎 へ移動 ) 死亡 [Term deleted. Map to Pericarditi] A dider a thickened fibrotic pericardial ac; thee fibrotic change impede nmal myocardial function by retricting myocardial mucle action. 心臓障害 Cyanoi チアノーゼ - - Preent あり - - a bluih dicolation of the kin / mucou membrane. 心臓障害 Heart failure 心不全 c with labaty BNP [B-Natriuretic Peptide ]) cardiac imaging abnmalitie 心臓障害 Left ventricular ytolic dyfunction 左室収縮機能障害 症状はないが, 検査値 ( 例 : BNP[ 脳性ナトリウム利尿ペプチド ]) や画像検査にて心臓の異常がある Symptom with mild to moderate activity exertion 軽度から中等度の活動や労作で症状がある with Symptom at ret with minimal activity exertion; ; ; new onet of ymptom due to drop in ejection fraction reponive to 安静時またはわずかな活動や労作でも症状があり重症る ; 入院を要する ; 治療を要する症状の新規発症 心拍出量の低下により症状があるが治療に反応するもの continuou IV therapy mechanical hemodynamic uppt) Refracty poly controlled heart failure due to drop in ejection fraction; uch a ventricular ait device, intravenou vaopre uppt, heart tranplant ( 例 : 持続的静注療法や機械的な循環動態の補助 ) 心拍出量の低下による心不全が治療に反応しないまたはコントロール不良 ; 心室補助装置や静脈内昇圧剤のサポートまたは心臓移植を要する the inability of the heart to pump blood at an adequate volume to meet tiue metabolic requirement,, the ability to do o only at an elevation in the filling preure. failure of the left ventricle to produce adequate output. depite an increae in ditending preure in end-diatolic volume. Clinical manifetation may include dypnea, thopnea, other ign ymptom of pulmonary congetion edema. 注釈定義 心筋の酸素化不全による胸骨下部の不快感例 : 狭心症 心伝導系の病理学的異常 (AE term 削除. 心膜炎へ移動 ) 肥厚し線維化した心嚢による異常 線維化が正常の心筋運動を制限して心筋の機能を妨げる 皮膚および / または粘膜が蒼白になること 組織代謝に必要な量の血液を心臓が駆出できない状態 充満圧の上昇のみにより十分な血液を駆出できない場合も含む 拡張期圧や拡張終期容量の増加に見合った十分な心拍出量を左室が拍出できない状態 臨床的には 呼吸困難や起坐呼吸 肺の鬱血や浮腫等の症状を呈する Alo conider Cardiac : Myocardial infarction. If left ided ue Cardiac : Left ventricular ytolic dyfunction; alo conider Cardiac : Retrictive cardiomyopat hy, Invetigation: Ejection fraction decreaed. Alo conider Invetigation: Ejection fraction decreaed. 心筋梗塞 [ 心臓障害 ] も参照して grading する 左心不全の場合 左室収縮機能障害 [ 心臓障害 ] を用いる ; 拘束性心筋症 [ 心臓障害 ] 駆出率減少 [ 臨床検査 ] も参照して grading する 駆出率減少 [ 臨床検査 ] も参照して grading する Addition: note;, 3,, 3, 4 を追加, 3 定義, 3, 4, 2, 3, 4 Deletion: Term AE term 削除 Addition: Term AE term 追加 Addition: note;, 3 Addition: note; を追加, 3 を追加定義 を追加定義 5 / 144 ページ

6 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Cardiac Cardiac Cardiac Cardiac Cardiac Cardiac 心臓障害 心臓障害 Mitral valve dieae Mobitz (type) II atrioventricul ar block 僧帽弁疾患 モービッツ 2 型房室ブロック 心臓障害 Mobitz type I モービッツ 1 型 心臓障害 Myocardial infarction c valvular thickening with without mild valvular regurgitation tenoi by imaging c, not c, not 心臓障害 Myocarditi 心筋炎 [Grade deleted. Map to Cardiac - Other, pecify (Myocarditi),.] c with labaty BNP [B-Natriuretic Peptide ]) cardiac imaging abnmalitie 心臓障害 Palpitation 動悸 Mild not 症状のない弁肥厚 ( 画像診断検査による軽度の逆流や狭窄の有無を問わない ) 症状がなく, 治療を要さない 症状がなく, 治療を要さない c; moderate regurgitation tenoi by imaging ; ; 心筋梗塞 - - c cardiac enzyme minimally abnmal no evidence of ichemic ECG change (Grade 削除. 心筋炎 [ 心臓障害 その他 ] へ移動 ) 症状はないが, 検査値 ( 例 : BNP[ 脳性ナトリウム利尿ペプチド ]) や心臓の画像検査にて異常がある - 軽度の 治療を要さない Symptom with mild to moderate activity exertion Intervention 画像診断検査による中等度の逆流または狭窄 内科的治療を要する 内科的治療を要する 症状がなく, 心筋酵素のわずか軽微な異常があるが, 心電図上の虚血性変化はない 軽度から中等度の活動や労作で症状がある ; evere regurgitation tenoi by imaging; ymptom controlled with incompletely controlled ly, controlled with device pacemaker); new onet incompletely controlled ly, controlled with device pacemaker) cardiac enzyme abnmal; hemodynamic ally table; ECG change conitent with infarction with ymptom at ret with minimal activity exertion; ; new onet of ymptom 画像診断検査による高度の逆流または狭窄 ; 内科的治療によりコントロールできる 症状があり, 内科的治療ではコントロール不良, または機器 ( 例 : ペースメーカー ) によるコントロールが可能 ; 新規発症 症状があり, 内科的治療ではコントロール不良, または機器 ( 例 : ペースメーカー ) によるコントロールが可能 高度の 心筋酵素の異常がある ; 循環動態は安定 ; 心電図変化は梗塞を示す 安静時またはわずかな最小限の活動や労作でも症状があり重症 ; 治療を要する ; 症状の新規発症 valve replacement, valvuloplaty) ; hemodynamic ally untable continuou IV therapy mechanical hemodynamic uppt) ( 例 : 弁置換術, 弁形成術 ) ( 例 : 持続的静注療法や機械的な循環動態の補助 ) 循環動態が不安定 ( 例 : 持続的静注療法や機械的な循環動態の補助 ) a defect in mitral valve function tructure. a dyrhythmia with relatively contant PR interval pri to the block of an atrial impule. Thi i the reult of intermittent failure of atrial electrical impule conduction through the atrioventricular (AV) node to the ventricle. a dyrhythmia with a progreively lengthening PR interval pri to the blocking of an atrial impule. Thi i the reult of intermittent failure of atrial electrical impule conduction through the atrioventricular (AV) node to the ventricle. gro necroi of the myocardium; thi i due to an interruption of blood upply to the area. inflammation of the mucle tiue of the heart. 治療を要する - - an unpleaant enation of irregular / fceful beating of the heart. 注釈定義 僧帽弁の機能や構造の欠陥を特徴とする異常 心房の伝導ブロックに先立つ 相対的に一定の PR 間隔を伴うリズム不整 心房から AV 結節を経由して心室へ至る電気信号の伝導の間欠的な途絶による 心房の伝導ブロックに先立つ 進行性の PR 間隔の延長を伴うリズム不整 心房から AV 結節を経由して心室へ至る電気信号の伝導の間欠的な途絶による 心筋の著しい壊死 潅流領域への血流の遮断による 心臓の筋組織の炎症 脈不整または強い心拍動による不快感, 3; Deletion: Grade 1, 2, 3, 3, 4 を削除, 3 6 / 144 ページ

7 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Cardiac Cardiac Cardiac Cardiac Cardiac Cardiac Cardiac 心臓障害 心臓障害 心臓障害 Paroxymal atrial tachycardia Pericardial effuion Pericardial tamponade 発作性心房頻脈 c, not 症状がなく, 治療を要さない ; management ; Non-urgent 心嚢液貯留 - - c effuion ize mall to moderate 心膜タンポナーデ 心臓障害 Pericarditi 心膜炎 c, ECG phyical finding rub) conitent with pericarditi 心臓障害 心臓障害 心臓障害 Pulmonary valve dieae Retrictive cardiomyop athy Right ventricular dyfunction 肺動脈弁疾患 拘束性心筋症 右室機能不全 内科的治療を要するが緊急性はない 症状がない少量から中等量の心嚢液貯留 IV medication, urgent ; ablation Effuion with phyiologic 静注療法を要する症状があり, 緊急処置を要する ; アブレーションを要する 生理機能に影響する心嚢液貯留 ; incompletely controlled ly; cardioverion c valvular thickening with without mild valvular regurgitation tenoi by imaging Imaging finding only c with labaty BNP [B-Natriuretic Peptide ]) cardiac imaging abnmalitie 症状はないが, 心電図または理学所見 ( 例 : 摩擦音 ) が心膜炎を示す 症状のない弁肥厚 ( 画像検査による軽度の逆流や狭窄の有無を問わない ) - 画像所見のみ 症状はないが, 検査値 ( 例 : BNP[ 脳性ナトリウム利尿ペプチド ]) や心臓の画像検査にて異常がある pericarditi chet pain) c; moderate regurgitation tenoi by imaging without ign of heart failure Symptom with mild to moderate activity exertion 症状のある心膜炎 ( 例 : 胸痛 ) 画像検査による中等度の逆流または狭窄 - 症状があるが心不全はない 軽度から中等度の活動や労作で症状がある Pericarditi with phyiologic pericardial contriction) ; evere regurgitation tenoi by imaging; ymptom controlled with heart failure other cardiac ymptom, reponive to ; new onet of ymptom ymptom, aociated with hypoxemia, right heart failure; oxygen 生理機能に影響する心膜炎 ( 例 : 収縮性心膜炎 ) 画像検査による高度の逆流または狭窄 ; 内科的治療によりコントロールできる 症状のある心不全または他の心臓症状があるが, 治療に反応するもの ; 症状の新規発症 低酸素症や右心不全に伴う高度の症状 ; 酸素投与を要する valve replacement, valvuloplaty) Refracty heart failure other poly controlled cardiac ymptom ventricular ait device); heart tranplant 生命を脅かす ; 内科的治療ではコントロールは不完全 ; 電気的除細動を要する ( 例 : 弁置換術, 弁形成術 ) 治療に反応しない心不全または他のコントロール不良の心臓症状 ( 例 : 心室補助装置 ); 心臓移植の適応を要する a dyrhythmia with abrupt onet udden termination of atrial contraction with a rate of beat per minute. The rhythm diturbance iginate in the atria. fluid collection within the pericardial ac, uually due to inflammation. an increae in intrapericardial preure due to the collection of blood fluid in the pericardium. irritation to the layer of the pericardium (the protective ac around the heart). a defect in pulmonary valve function tructure. an inability of the ventricle to fill with blood becaue the myocardium (heart mucle) tiffen loe it flexibility. impairment of right ventricular function aociated with low ejection fraction a decreae in motility of the right ventricular wall. 注釈定義 心拍 回 / 分での心房収縮が突然発現し突然終了するリズム不整 リズム障害は心房に起因する 心嚢内の液体貯留 多くは炎症による 心外膜内の血液や液体貯留による心嚢内圧の上昇 心外膜 ( 心臓周囲の保護嚢 ) の層におよぶ炎症 肺動脈弁の機能や構造の欠陥を特徴とする異常 心筋 ( 心臓の筋肉 ) が固縮し柔軟性を失うために心室に血液を充満することができない病態 拍出量の低下と右心室の壁運動低下を伴う右室機能不全, 3 Addition: Grade 1, 2;, 3, 3, 2 を追加, 3, 3, 4 7 / 144 ページ

8 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Cardiac Cardiac Cardiac Cardiac Cardiac Cardiac Cardiac Cardiac 心臓障害 心臓障害 心臓障害 心臓障害 心臓障害 心臓障害 心臓障害 心臓障害 Sick inu yndrome Sinu bradycardia Sinu tachycardia Supraventric ular tachycardia Tricupid valve dieae Ventricular arrhythmia Ventricular fibrillation Ventricular tachycardia 洞不全症候群 洞性徐脈 洞性頻脈 上室性頻脈 三尖弁疾患 心室性不整脈 c, not c, not c, not c, not c valvular thickening with without mild valvular regurgitation tenoi c, not 症状がなく, 治療を要さない 症状がなく, 治療を要さない 症状がなく, 治療を要さない 症状がなく, 治療を要さない 症状のない弁肥厚 ( 軽度の逆流や狭窄の有無を問わない ) 症状がなく, 治療を要さない Non-urgent, not ; change in medication initiated, not ; change in medication initiated ; non-urgent Non-urgent c; moderate regurgitation tenoi by imaging Non-urgent 治療を要するが緊急性はない症状があるが, 治療を要さない ; 既に開始した薬物治療の変更を要する 症状がありあるが, 内科的治療を要するさない ; 既に開始した薬物治療の変更を要する 内科的治療を要するが緊急性はない 内科的治療を要するが緊急性はない 画像検査による中等度の逆流または狭窄 内科的治療を要するが緊急性はない, ly ignificant;,, ly ignificant,, Urgent Medical, urgent ; evere regurgitation tenoi; ymptom controlled with Medical Urgent 重症で医学的に重大 ; 内科的症状があり, 治療を要する 重症で医学的に重大 ; 内科的症状があり, 治療を要する 緊急の内科的治療を要する 症状があり, 内科的治療緊急処置を要する 高度の逆流または狭窄 ; 内科的治療によりコントロールできる 内科的治療緊急処置を要する a dyrhythmia with alternating period of bradycardia atrial tachycardia accompanied by yncope, fatigue dizzine. a dyrhythmia with a heart rate le than 60 beat per minute that iginate in the inu node. a dyrhythmia with a heart rate greater than 100 beat per minute that iginate in the inu node. valve replacement, valvuloplaty) ; hemodynamic compromie; urgent 心室細動 ; hemodynamic compromie; urgent 心室性頻脈 - - Non-urgent 内科的治療を要するが緊急性はない Medical, urgent 内科的治療症状があり, 緊急処置を要する ; hemodynamic compromie; urgent ( 例 : 弁置換術, 弁形成術 ) 生命を脅かす ; 循環動態に影響があるの悪化 ; 緊急処置を要する 生命を脅かす ; 循環動態に影響があるの悪化 ; 緊急処置を要する 生命を脅かす ; 血行循環動態に影響があるの悪化 ; 緊急処置を要する a dyrhythmia with a heart rate greater than 100 beat per minute that iginate above the ventricle. a defect in tricupid valve function tructure. a dyrhythmia that iginate in the ventricle. a dyrhythmia without dicernible QRS complexe due to rapid repetitive excitation of myocardial fiber without codinated contraction of the ventricle. a dyrhythmia with a heart rate greater than 100 beat per minute that iginate dital to the bundle of Hi. 注釈定義 失神 疲労 めまいを伴う 徐脈と心房頻拍が交互に現れるリズム不整 心拍 60 回 / 分を下回る 洞結節に起因するリズム不整 心拍 100 回 / 分を上回る 洞結節に起因するリズム不整 心拍 100 回 / 分を上回る 上室性のリズム不整 三尖弁の機能や構造の欠陥を特徴とする異常 心室に起因するリズム不整 協調した心室収縮がなく 高速で反復する心筋線維の興奮のために識別可能な QRS がみられないリズム不整 心拍 100 回 / 分を超える ヒス束遠位に起因するリズム不整, 3, 3, 4, 4, 4, 3, 3, 4, 4, 4 8 / 144 ページ

9 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Cardiac Cardiac Congenital, familial genetic Ear labyrinth 心臓障害 心臓障害 先天性 家族性および遺伝性障害 耳および迷路障害 Wolff- Parkinon- White yndrome Cardiac - Other, pecify Congenital, familial genetic - Other, pecify ウォルフ パーキンソン ホワイト症候群 心臓障害 その他 ( 具体的に記載 ) 先天性 家族性および遺伝性障害 その他 ( 具体的に記載 ) [Term deleted. Map to Cardiac - Other, pecify (Wolff- Parkinon- White yndrome),.] c, not c mild clinical not c mild clinical not (AE term 削除. ウォルフ パーキンソン ホワイト症候群 [ 心臓障害 その他 ] へ移動 ) 症状がなく, 治療を要さない 症状がない, または軽度の 症状がない, または軽度の [Term deleted. Map to Cardiac - Other, pecify (Wolff- Parkinon- White yndrome),.] Non-urgent ; minimal, local non ; ageappropriate ; minimal, local non ; ageappropriate Ear pain 耳痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; (AE term 削除. ウォルフ パーキンソン ホワイト症候群 [ 心臓障害 その他 ] へ移動 ) 内科的治療を要するが緊急性はない 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 [Term deleted. Map to Cardiac - Other, pecify (Wolff- Parkinon- White yndrome),.] incompletely controlled ly controlled with procedure ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; diabling; care (AE term 削除. ウォルフ パーキンソン ホワイト症候群 [ 心臓障害 その他 ] へ移動 ) 症状があり, 内服薬や処置ではコントロール不良 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 活動不能 / 動作不能 ; [Term deleted. Map to Cardiac - Other, pecify (Wolff- Parkinon- White yndrome),.] (AE term 削除. ウォルフ パーキンソン ホワイト症候群 [ 心臓障害 その他 ] へ移動 ) [Term deleted. Map to Cardiac dider - Other, pecify (Wolff- Parkin on- White yndro me), Grade 5.] Death 先天性 家族性および遺伝性障害 Congenital, familial genetic 重症または医 生命を脅か ly 学的に重大で す ; 緊急処 ignificant but あるが, ただ 置を要する not ちに生命を脅 immediately かすものでは lifethreatening; ない ; 入院ま たは入院期間 の延長を要す る ; 活動不能 / prolongation 動作不能 ; 身 of exiting の回りの日常 生活動作の制 ; 限 diabling; care pain; care 耳および迷路障害 Ear labyrinth 高度の疼痛 ; (AE term 削除. ウォルフ パーキンソン ホワイト症候群 [ 心臓障害 その他 ] へ移動 ) 死亡 [Term deleted. Map to Cardiac - Other, pecify] A dider characterized by the preence of an accey conductive pathway between the atria the ventricle that caue premature ventricular activation. 注釈定義 (AE term 削除. [ 心臓障害 その他 ] へ移動 ) 早発 ( 心室 ) 興奮の原因となる 心房心室間副伝導路の存在を特徴とした病態 Death 死亡 - Death 死亡 - a enation of marked dicomft in the ear. Deletion: Term AE term 削除, 3, 3 耳の著しく不快な感覚 9 / 144 ページ

10 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Ear labyrinth Ear labyrinth 耳および迷路障害 耳および迷路障害 Exter ear inflammation Exter ear pain 外耳の炎症 [Term deleted. Map to Otiti externa,.] Exter otiti with erythema dry dequamatio n (AE term 削除. 外耳炎 へ移動 ) 紅斑または乾性落屑を伴う外耳炎 [Term deleted. Map to Otiti externa,.] Exter otiti with moit dequamatio n, edema, enhanced cerumen dicharge; tympanic membrane perfation; tympanoto my 外耳痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; (AE term 削除. 外耳炎 へ移動 ) 湿性落屑, 浮腫, 耳垢または耳漏の増加を伴う外耳炎 ; 鼓膜穿孔 ; 鼓膜切開を要する 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 [Term deleted. Map to Otiti externa,.] Exter otiti with matoiditi; tenoi oteomyeliti; necroi of oft tiue bone pain; care (AE term 削除. 外耳炎 へ移動 ) 乳様突起炎を伴う外耳炎 ; 狭窄または骨髄炎 ; 軟部組織や骨の壊死 高度の疼痛 ; [Term deleted. Map to Otiti externa,.] Urgent (AE term 削除. 外耳炎 へ移動 ) 緊急の外科的処置を要する [Term deleted. Map to Otiti externa, Grade 5.] Death (AE term 削除. 外耳炎 へ移動 ) 死亡 [Term deleted. Map to Otiti externa.] A dider characterized by inflammation, welling redne to the outer ear ear ca. a enation of marked dicomft in the exter ear region. 注釈定義 (AE term 削除. 外耳炎へ移動 ) 外耳と耳管におよぶ炎症 腫脹および発赤 外耳周囲の著しく不快な感覚 Deletion: Term AE term 削除 10 / 144 ページ

11 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Ear labyrinth Ear labyrinth Ear labyrinth 耳および迷路障害 耳および迷路障害 耳および迷路障害 Hearing impaired Middle ear inflammation 聴力障害 Adult Eenrolled on a Moniting Program (on a 1, 2, 4, 3, 6, 8 khz audiogram): Threhold hift of db averaged at 2 contiguou tet frequencie in at leat one ear;. Adult not enrolled in on a Moniting Program: Subjective change in hearing in the abence of documented hearing lo;. Pediatric (on a 1, 2, 3, 4, 6, 8 khz audiogram): Threhold hift >20 db at 8 khz hearing lo (HL) (i.e., 25 db HL greater); enineural hearing lo (SNHL) above 4 khz (i.e., 6 8 khz) in at leat one ear. 成人の評価プログラム (1, 2, 3, 4, 6, 8 khz のオージオグラム ): db の閾値変動 ( 少なくとも片側の耳で, オージオグラム上の 2 つ以上の隣接する周波数での平均聴力を用いる ) 成人で評価プログラムを用いない場合 : 記録として残る聴力損失はないが聴力の自覚的な変化がある 小児の評価プログラム (1, 2, 3, 4, 6, 8 khz のオージオグラム ): 少なくとも片側の聴力が 8 khz の周波数で >20 db の閾値変動を伴う難聴 ( 例 : 25 db HL 以上 ); 少なくとも片側の聴力が >4 khz ( 例 : 6 または 8 khz) で感音難聴 Adult enrolled in on a Moniting Program (on a 1, 2, 3, 4, 6, 8 khz audiogram): Threhold hift of >25 db averaged at 2 contiguou tet frequencie in at leat one ear;. Adult not enrolled in on a Moniting Program: Hhearing lo with hearing aid not ; ;. Pediatric (on a 1, 2, 3, 4, 6, 8 khz audiogram): Threhold hift >20 db at 4 khz above in at leat one ear. 中耳の炎症 Serou otiti 漿液性中耳炎 Serou otiti, Tinnitu 耳鳴 Mild not 軽度の 治療を要さない 成人の評価プログラム (1, 2, 3, 4, 6, 8 khz のオージオグラム ): >25 db の閾値変動 ( 少なくとも片側の耳で, オージオグラム上の 2 つの隣接する周波数での平均聴力を用いる ) 成人で評価プログラムを用いない場合 : 補聴器 / 治療を要さない聴力低下 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 小児の評価プログラム (1, 2, 3, 4, 6, 8 khz のオージオグラム ): 少なくとも片側の聴力が 4kHz で > 20 db の閾値変動 内科的治療を要する漿液性中耳炎 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 Adult enrolled in on a Moniting Program (on a 1, 2, 3, 4, 6, 8 khz audiogram): Threhold hift of >25 db averaged at 3 contiguou tet frequencie in at leat one ear; therapeutic ;. Adult not enrolled in on a Moniting Program: Hhearing lo with hearing aid ; care ;. Pediatric (on a 1, 2, 3, 4, 6, 8 khz audiogram): hearing lo ufficient to indicate therapeutic, including hearing aid; threhold hift >20 db at 2 to < 4 khz above in at leat one ear.; additio peechlanguage related ervice. Matoiditi; necroi of ca oft tiue bone care 成人の評価プログラム (1, 2, 3, 4, 6, 8 khz のオージオグラム ): >25 db の閾値変動 ( 少なくとも片側の耳で, オージオグラム上の 3 つの隣接する周波数での平均聴力を用いる ); 治療を要する 成人で評価プログラムを用いない場合 : 補聴器 / 治療を要する聴力低下 ; 小児の評価プログラム (1, 2, 3, 4, 6, 8 khz のオージオグラム ): 少なくとも片側の聴力が補聴器等の治療を要する聴力低下 ; 片側聴力が 32-<4 khz で >20 db の閾値変動 ; 音声言語関連の補助を要する 乳様突起炎 ; 外耳道軟部組織や骨の壊死 高度の Adult: Decreae in hearing to profound bilateral lo (abolute threhold > 80 db HL at 2 khz above); nonervicable hearing; Pediatric: Audiologic indication f cochlear implant; > 40 db HL (i.e., 45 db HL me); SNHL at 2 khz above additio peechlanguage related ervice. 成人 : 両側の顕著な聴力低下 ( 2 khz で閾値の絶対値が >80 db); 日常生活で用をなさない聴力 小児 : 聴覚医学的にみて人工内耳が必要と判断される, さらに音声言語関係の補助を要する ; >40 db HL ( 例 :45 db HL 以上 ); 2 khz 以上で感音難聴 - - A dider partial complete lo of the ability to detect undert ound reulting from damage to ear tructure. inflammation (phyiologic repone to irritation), welling redne to the middle ear. noie in the ear, uch a ringing, buzzing, roaring clicking. 注釈定義 耳の構造への損傷の結果として 音を感知したり認知する力を 部分的または全体的に消失した状態 中耳の炎症 ( 炎症への生理的反応 ) 腫脹および発赤 耳に雑音 ( リンリン ザーザー ウォーウォー カチカチなど ) を感じる病態, 2, 3, 4, 2, 3, 4, 2, 3 11 / 144 ページ

12 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Ear labyrinth Ear labyrinth Ear labyrinth Endocrine Endocrine 耳および迷路障害 耳および迷路障害 耳および迷路障害 内分泌障害 Vertigo Vetibular dider Ear labyrinth - Other, pecify Adre inufficiency 回転性めまい Mild ymptom 軽度の症状がある 前庭障害 - - ; 耳および迷路障害 その他 ( 具体的に記載 ) 副腎機能不全 内分泌障害 Cuhingoid クッシング 様症状 c mild clinical not not Mild not 症状がない, または軽度の 軽度の 治療を要さない ; minimal, local non ; ageappropriate 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 内科的治療を要する 中等度の 内科的治療を要する care care ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; diabling; care ymptom, 高度の 高度の 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 活動不能 / 動作不能 ; a enation a if the exter wld were revolving around the patient (objective vertigo) a if he himelf were revolving in pace (ubjective vertigo). dizzine, imbalance, nauea, viion problem. 内分泌障害 Endocrine 高度の 入院を要する 高度の 内科的治療やまたは入院を要する 注釈定義 本人の周囲がぐるぐる回っているような感覚 ( 客観的めまい ) または本人が空中で回っているような感覚 ( 主観的めまい ) めまい 平衡感覚異常 悪心 視野の異常を特徴とする病態 Death 死亡 - that occur when the adre ctex doe not producinge enough of the hmone ctiol in ome cae, the hmone aldoterone. It may be due to a dider of the adre ctex a in Addion' dieae primary adre inufficiency. ign ymptom that reemble Cuhing' dieae yndrome: buffalo hump obeity, triation, adipoity, hypertenion, diabete, oteopoi, uually due to exogenou cticoteroid. 副腎皮質がコルチゾールや時にはアルドステロンを十分に産生しない状態 Addion 病や原発性副腎不全症などの副腎皮質の異常を原因とする クッシング病やクッシング症候群に似た徴候や症状 通常外因性の副腎皮質ステロイドによる野牛肩 中心性肥満 皮膚線条 脂肪過多 高血圧 糖尿病 骨粗鬆症など, 2, 3, 3 定義, 3, 2, 3 12 / 144 ページ

13 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Endocrine Endocrine Endocrine Endocrine Endocrine Endocrine 内分泌障害 内分泌障害 内分泌障害 内分泌障害 内分泌障害 Delayed puberty Growth accelerated Hyperparath yroidim Hyperthyroid im Hypoparathy roidim 思春期遅発症 - - No breat development by age 13 yr f female; tete volume of < 3 cc no Tanner Stage 2 development by age 14.5 yr f male 成長促進 - - >= +2 SD (tard deviation) above mid parental height target height 副甲状腺機能亢進症 甲状腺機能亢進症 副甲状腺機能低下症 Mild not not not 内分泌障害 Hypophyiti 下垂体炎 c mild clinical not 軽度の 治療を要さない 症状がない, または軽度の症状 ; ; thyroid uppreion therapy ; ; minimal, local non ; ageappropriate 女性の場合 : 13 歳までに乳房発達がない ; 男性の場合 : 精巣容量が 3 cc 未満である, または 14.5 歳までにタナーの性成熟度判定の第 2 段階が起こらない両親の平均身長や規準となる身長をの +2SD( 標準偏差 ) 以上の成長 中等度の 内科的治療を要する 甲状腺抑制治療を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 内科的治療を要する 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 No breat development by age 14 yr f female; no increae in tete volume no Tanner Stage 2 by age 16 yr f male; hmone replacement 女性の場合 : 14 歳までに乳房発達がない ; 男性の場合 : 精巣容量の増加がない, または 16 歳までにタナーの性成熟度判定の第 2 段階が起こらない ; ホルモン補充療法を要する unuually late exual maturity. - - greater growth than expected f age. - - an increae in production of parathyroid hmone by the parathyroid gl. Thi reult in hypercalcemia (abnmally high level of calcium in the blood). care ; ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; care 高度の ; 入院を要する 高度の 内科的治療または入院を要する 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; exceive level of thyroid hmone in the body. Common caue include an overactive thyroid gl thyroid hmone overdoe. a decreae in production of parathyroid hmone by the parathyroid gl. inflammation cellular infiltration of the pituitary gl. 注釈定義 通常より遅い性成熟を特徴とする異常 年齢相応でない過度の成長 副甲状腺の副甲状腺ホルモン産生の亢進により 高カルシウム血症 ( 血中のカルシウムの異常高値 ) をきたす病態 体内の甲状腺ホルモンの過剰 よくある原因は甲状腺の機能亢進や甲状腺ホルモン薬の過量投与 副甲状腺の副甲状腺ホルモン産生の低下 下垂体の炎症や細胞浸潤, 2, 3 Addition: Term AE term 追加 13 / 144 ページ

14 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Endocrine Endocrine Endocrine Endocrine Endocrine Endocrine 内分泌障害 内分泌障害 内分泌障害 内分泌障害 Hypopituitari m Hypothyroidi m Precociou puberty Tetoteron e deficiency 下垂体機能低下症 甲状腺機能低下症 思春期早発症 テストステロン欠乏症 c mild clinical not not Phyical ign of puberty with no biochemical marker f female <8 year male <9 year c; mild ymptom with no 内分泌障害 Virilization 男性化 Mild not 内分泌障害 Endocrine - Other, pecify 内分泌障害 その他 ( 具体的に記載 ) c mild clinical not 症状がない, または軽度の症状 ; 女性 8 歳未満, 男性 9 歳未満で, 生化学検査所見を伴わない思春期発来の身体所見がある 軽度の症状があるが治療を要さない 軽度の 治療を要さない 症状がない, または軽度の ; minimal, local non ; ageappropriate ; thyroid replacement ; Phyical ign biochemical marker of puberty f female <8 year male <9 year Replacement therapy initiated ; minimal, local non ; ageappropriate 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 甲状腺ホルモンの補充療法を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限女性 8 歳未満, 男性 9 歳未満で, 思春期発来の身体所見と生化学検査所見がある 補充療法を要する 中等度の 内科的治療を要する 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; care care ; 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 高度の ; 入院を要する a decreae in production of hmone from the pituitary gl. a decreae in production of thyroid hmone by the thyroid gl. - - unuually early development of econdary exual feature; the onet of exual maturation begin uually befe age 8 f girl befe age 9 f boy. - - low tetoterone. - - inappropriate maculinization occurring in a female prepubertal male. ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; diabling; care 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 活動不能 / 動作不能 ; 注釈定義 下垂体ホルモン産生の減少 甲状腺の甲状腺ホルモン産生の低下 年齢相応でない 二次性徴の早期発来を特徴とする異常 性成熟の開始が女児で 8 歳 男児で 9 歳より前に起きる Addition: Term AE term 追加, 2 テストステロンの低下 Addition: Term AE term 追加 女性や思春期前の男性に起きる不適切な男性化 Death 死亡 -, 2, 3 14 / 144 ページ

15 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Eye Eye Eye 眼障害 Blurred viion 霧視 Intervention not 眼障害 Cataract 白内障 not 眼障害 Cneal ulcer 治療を要さない ; moderate decreae in viual acuity (bet crected viual acuity 20/40 better 3 line le decreaed viion from known baeline); ; moderate decreae in viual acuity (bet crected viual acuity 20/40 better 3 line le decreaed viion from known baeline); glare ymptom affecting 角膜潰瘍 - - [Grade deleted. Map to Cneal ulcer, Grade 3.] ; topical agent); 症状があるり ;, 中等度の視力の低下を伴う ( 最高矯正視力 0.5 以上または既知のベースラインから 3 段階以下の視力低下 ); 身の回り以外の日常生活動作の制限 症状があるり ;, 中等度の視力の低下を伴う ( 最高矯正視力 0.5 以上または既知のベースラインから 3 段階以下の視力低下 ); グレア症状が身の回り以外の日常生活動作に影響がある (Grade 削除. 角膜潰瘍 へ移動 ) 内科的治療を要する ( 例 : 外用薬 ); 身の回り以外の日常生活動作の制限 - with marked decreae in viual acuity (bet crected viual acuity we than 20/40 me than 3 line of decreaed viion from known baeline, up to 20/200); L care with marked decreae in viual acuity (bet crected viual acuity we than 20/40 but better than me than 3 line of decreaed viion from known baeline, up to 20/200); care cataract urgery) Limiting elf care ; declining viion (we than 20/40 but better than 20/200) Cneal ulcer without perfation in the affected eye 眼障害 Eye 症状があり, Bet 顕著な視力の crected 低下を伴う ( 最 viual acuity 高矯正視力 of 20/ 未満, 0.1 we in the を超える, また affected eye は既知のベースラインから 3 段階を超える視力低下 ); 症状があり, 顕著な視力の低下を伴う ( 最高矯正視力 0.5 未満, 0.1 を超える, または既知のベースラインから 3 段階を超える視力低下 ); 外科的処置を要する ( 例 : 白内障手術 ) ; 視力低下 (0.5 未満, 0.1 を超える ) 罹患眼の穿孔を伴わない角膜潰瘍 Blindne(Be t crected viual acuity of 20/200 we) in the affected eye Perfation blindne (20/200 we) in the affected eye - 罹患眼の最高矯正視力 0.1 以下 罹患眼の失明最高矯正視力 (0.1 以下 ) 罹患眼の穿孔または失明 (0.1 以下 ) - - A dider viual perception of unclear fuzzy image. - - A dider partial complete opacity of the crytalline len of one both eye. Thi reult in a decreae in viual acuity eventual blindne if untreated. - - A dider an area of epithelial tiue lo on the urface of the cnea. It i aociated with inflammaty cell in the cnea anteri chamber. 注釈定義 不鮮明またはぼんやりした視覚 片側または両側の水晶体レンズの部分的または完全な透明性の低下 視力の低下をきたし 治療しない場合は失明に至る 角膜表面の表皮組織の欠失 角膜や前房への炎症性細胞浸潤を伴う Addition: Grade 4;, 3, 3, 4, 4; Deletion: Grade 2 を追加, 3, 3, 4, 4 を削除 15 / 144 ページ

16 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Eye Eye Eye Eye Eye Eye 眼障害 Dry eye 眼乾燥 mild ymptom relieved by lubricant 眼障害 Extraocular mucle parei 外眼筋不全麻痺 only 臨床所見または検査所見のみ ; 潤滑剤で改善する軽度の症状がある 臨床所見または検査所見のみ ; moderate decreae in viual acuity (bet crected viual acuity 20/40 better 3 line le decreaed viion from known baeline) multiple agent ; Unilateral parei without double viion ; 眼障害 Eye pain 眼痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; 眼障害 眼障害 Eyelid function dider Flahing light 眼瞼機能障害 光のちらつき not but not 眼障害 Floater 浮遊物 but not 症状があるが日常生活動作の制限がない 症状があるが日常生活動作の制限がない ; non ; Limiting Limiting 症状があるり ;, 中等度の視力の低下を伴う ( 最高矯正視力 0.5 以上または既知のベースラインから 3 段階以下の視力低下 ) 複数薬剤での治療を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 複視を伴わない片側麻痺 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 非外科的な治療処置を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 身の回り以外の日常生活動作の制限 身の回り以外の日常生活動作の制限 with marked decreae in viual acuity (bet crected viual acuity we than 20/40 me than 3 line of decreaed viion from known baeline, up to 20/200) Decreae in viual acuity (<20/40); care Limiting elf care ; diabling Bilateral parei unilateral parei cauing double viion in peripheral gaze, but not in central gaze pain; care Limiting elf care ; Limiting elf care Limiting elf care 症状があり, 顕著な視力の低下を伴う ( 最高矯正視力 0.5 未満, 0.1 を超える, または既知のベースラインから 3 段階を超える視力低下 ) 視力低下 (0.5 未満 ); ; 活動不能 / 動作不能両側麻痺, 正面注視では生じないが側方注視で生じる複視を伴う片側麻痺 高度の疼痛 ; ; 外科的な治療を要する dryne of the cnea conjunctiva. Bilateral parei requiring head turning to ee beyond central 60 degree double viion in central gaze - 中心部 60 を超える物を見る際に頭部の回転を要する両側麻痺, または正面注視で複視を伴う - - A dider incomplete paralyi of an extraocular mucle. a enation of marked dicomft in the eye. impaired eyelid function. a udden brief burt of light. an individual eeing pot befe their eye. The pot are hadow of opaque cell fragment in the vitreou hum len. 注釈定義 角膜と結膜の乾燥 外眼筋の不全麻痺 If cneal ulcer i preent, grade under Eye : Cneal ulcer. 角膜潰瘍がある場合は 角膜潰瘍 [ 眼障害 ] として記録 / 報告する Addition: note;, 2, 3 Addition: Grade 4;, 3 を追加, 2, 3 を追加, 3 眼の著しく不快な感覚 眼瞼機能の低下 突然で短い光の閃光 眼前に見える細かなスポット スポットは硝子体液内やレンズ内の不透明な細胞断片の影である Alo conider Eye : Reti tear Reti detachment Alo conider Eye : Reti tear Reti detachment 網膜裂孔 [ 眼障害 ] または網膜剥離 [ 眼障害 ] も参照して grading する網膜裂孔 [ 眼障害 ] または網膜剥離 [ 眼障害 ] も参照して grading する Addition: note Addition: note を追加 を追加 16 / 144 ページ

17 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Eye Eye Eye 眼障害 Glaucoma 緑内障 Le than 8 mmhg of Eelevated intraocular preure (EIOP) with ingle topical agent f ; no viual field deficit 眼障害 Keratiti 角膜炎 not 眼障害 Night blindne 夜盲 but not 単剤の外用薬を要する 8 mmhg 未満の眼圧上昇 ; 視野欠損は認めない - 症状があるが日常生活動作の制限がない EIOP which can be reduced to 21 mmhg under with topical medication no viual field deficit cauing early viual field deficit; multiple topical al agent ; ; moderate decreae in viual acuity (bet crected viual acuity 20/40 better 3 line le decreaed viion from known baeline) topical agent); ; moderate decreae in viual acuity (bet crected viual acuity 20/40 better 3 line le decreaed viion from known baeline); 初期の視野欠損を伴う外用薬で 21 mmhg 以下に低下する眼圧上昇があるが視野欠損はない ; 複数の外用薬または経口薬を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 症状があるり ;, 中等度の視力の低下を伴う ( 最高矯正視力 0.5 以上または既知のベースラインから 3 段階以下の視力低下 ) 内科的治療を要する ( 例 : 外用薬 ); 身の回り以外の日常生活動作の制限 症状があり, 中等度の視力の低下を伴う ( 最高矯正視力 0.5 以上または既知のベースラインから 3 段階以下の視力低下 ); 身の回り以外の日常生活動作の制限 EIOP cauing marked viual field deficit involving both uperi inferi viual field); ; care with marked decreae in viual acuity (bet crected viual acuity we than 20/40 me than 3 line of decreaed viion from known baeline, up to 20/200); cneal ulcer; care with marked decreae in viual acuity (bet crected viual acuity we than 20/40 me than 3 line of decreaed viion from known baeline, up to 20/200); L care 眼圧上昇による顕著な視野欠損 ( 例 : 上方視野と下方視野両方の欠損 ); 外科的処置を要する ; 症状があり, 顕著な視力の低下を伴う ( 最高矯正視力 0.5 未満, 0.1 を超える, または既知のベースラインから 3 段階を超える視力低下 ) 視力低下 (0.5 未満, 0.1 を超える ); 角膜潰瘍 ; 症状があり, 顕著な視力の低下を伴う ( 最高矯正視力 0.5 未満, 0.1 を超える, または既知のベースラインから 3 段階を超える視力低下 ); Viual field deficit within the central 10 degree of the viual field Blindne (20/200 we)in the affected eye Perfation; blindne (bet crected viual acuity of 20/200 we) in the affected eye Blindne(Be t crected viual acuity of 20/200 we) in the affected eye 罹患眼の失明 (0.1 以下 ) 中心部 10 以内の視野欠損 罹患眼の穿孔 ; または失明最高矯正視力 (0.1 以下 ) 罹患眼の失明最高矯正視力 (0.1 以下 ) - - A dider an increae in preure in the eyeball due to obtruction of the aqueou hum outflow. - - A dider inflammation to the cnea of the eye. - - A dider an inability to ee clearly in dim light. 注釈定義 眼球内の水分の流出障害による眼球内圧の上昇 眼の角膜の炎症 ほの暗い中で鮮明に見る機能の不全 Alo conider Eye : Cneal ulcer 角膜潰瘍 [ 眼障害 ] も参照して grading する, 2, 3, 4 Addition: Grade 1, note;, 3, 4, 3, 4, 2, 3, 4 を追加を追加, 3, 4, 3, 4 17 / 144 ページ

18 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Eye Eye Eye Skin ubcutaneo u tiue Eye 眼障害 Optic nerve dider 視神経障害 眼障害 Papilledema 視神経乳頭 浮腫 皮膚および皮下組織障害眼障害 Peribital edema 眼窩周囲浮腫 only c; no viual field defect deficit Soft nonpitting 眼障害 Photophobia 羞明 but not 臨床所見または検査所見のみ 症状がない :; 視野欠損がない 軟らかいまたは非圧痕性浮腫 症状があるが日常生活動作の制限がない decreae in viual acuity (bet crected viual acuity 20/40 better 3 line le decreaed viion from known baeline)limi ting viion of the affected eye (20/40 better) ; moderate decreae in viual acuity (bet crected viual acuity 20/40 better 3 line le decreaed viion from known baeline)decl ine in viion; viual field defect preent paring the central 20 degree Indurated pitting edema; topical Limiting 中等度の視力の低下 ( 最高矯正視力 0.5 以上または既知のベースラインから 3 段階以下の視力低下 ) 罹患眼での視力の低下 (0.5 以上 ) 症状のがあるり, 中等度の視力の低下を伴う ( 最高矯正視力 0.5 以上または既知のベースラインから 3 段階以下の視力低下 ) 視力の低下 ; 中心部 20 を外れて存在する視野欠損 硬結があるまたは圧痕性の浮腫 ; 局所的治療を要する 身の回り以外の日常生活動作の制限 Limiting viion in the affected eye (we than 20/40 but better than 20/200) Marked decreae in viual acuity (bet crected viual acuity we than 20/40 me than 3 line of decreaed viion from known baeline, up to 20/200) with marked decreae in viual acuity (bet crected viual acuity we than 20/40 me than 3 line of decreaed viion from known baeline, up to 20/200) Marked viual field defect (we than 20/40 but better than 20/200) Edema aociated with viual diturbance; increaed intraocular preure, glaucoma reti hemrhage; optic neuriti; diuretic ; Limiting elf care 罹患眼での視力の制限 (0.5 未満, 0.1 を超える ) 顕著な視力の低下 ( 最高矯正視力 0.5 未満, 0.1 を超える, または既知のベースラインから 3 段階を超える視力低下 ) 症状があり, 顕著な視力の低下を伴う ( 最高矯正視力 0.5 未満, 0.1 を超える, または既知のベースラインから 3 段階を超える視力低下 ) 顕著な視野欠損 (0.5 未満, 0.1 を超える ) 視覚障害を伴う浮腫 ; 眼圧の上昇, 緑内障または網膜の出血 ; 視神経炎 ; 利尿薬を要する ; 外科的処置を要する Blindne(Be t crected viual acuity of 20/200 we) in the affected eye Blindne(Be t crected viual acuity of 20/200 we) in the affected eye 罹患眼の失明最高矯正視力 (0.1 以下 ) 罹患眼の失明最高矯正視力 (0.1 以下 ) - - A dider involvement of the optic nerve (econd cranial nerve). - - A dider welling around the optic dic. welling due to an exceive accumulation of fluid around the bit of the face. fear avoidance of light. 注釈定義 視神経 ( 第 2 脳神経 ) の障害 視神経円板周囲の腫脹 過剰な水分貯留による眼窩周囲の浮腫 光への恐怖感と忌避行動, 3, 4, 2, 3, 4 Primary SOC change, 3, 4, 2, 3, 4, 3, 4 SOC の変更 SOC の変更 18 / 144 ページ

19 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Eye Eye Eye Eye Eye 眼障害 Reti detachment 網膜剥離 [Grade deleted. Map to Reti detachment,.] c 眼障害 Reti tear 網膜裂孔 No reti detachment treatment not 眼障害 Reti vacular dider 網膜血管障害 眼障害 Retinopathy 網膜症 only 眼障害 Scleral dider 強膜障害 (Grade 削除. 網膜剥離 へ移動 ) 症状がない - - 網膜剥離がなく治療を要さない [Grade deleted. Map to Reti detachment,.] Exudative viual acuity 20/40 better No reti detachment treatment Laer therapy pneumopexy - - Reti vacular dider without neovaculari zationtopical medication No change in viion from baeline only 臨床所見または検査所見のみ ベースラインから視力に変化がない 臨床所見または検査所見のみ ; with moderate decreae in viual acuity (bet crected viual acuity 20/40 better 3 line le decreaed viion from known baeline);,; moderate decreae in viual acuity (bet crected viual acuity 20/40 better 3 line le decreaed viion from known baeline); (Grade 削除. 網膜剥離 へ移動 ) 滲出性で視力が 0.5 以上 - 網膜剥離はないが治療を要するレーザー凝固または気体 ( 網膜 ) 復位術を要する 血管新生を伴わない網膜血管障害外用薬の投与を要する 症状があり, 中等度の視力の低下を伴う (0.5 以上 ) ( 最高矯正視力 0.5 以上または既知のベースラインから 3 段階以下の視力低下 ); 身の回り以外の日常生活動作の制限 症状があり, 中等度の視力の低下を伴う ( 最高矯正視力 0.5 以上または既知のベースラインから 3 段階以下の視力低下 ); 身の回り以外の日常生活動作の制限 ; 中等度の視力低下 (0.5 以上 ) Macular paring Rrhegmatoge nou exudative detachment; ; decline in viion (we than 20/40 but better than 20/200) [Grade deleted. Map to Reti detachment,.] Vitreti urgical repair Intravitreal medication; Reti vacular dider with neovaculariz ation with marked decreae in viual acuity (bet crected viual acuity we than 20/40 me than 3 line of decreaed viion from known baeline, up to 20/200); diabling; care with marked decreae in viual acuity (bet crected viual acuity we than 20/40 me than 3 line of decreaed viion from known baeline, up to 20/200),; care ; 黄斑部を除く裂孔原性または滲出性の網膜剥離 ; 外科的処置を要する ; 視力の低下 (0.5 未満, 0.1 を超える ) (Grade 削除. 網膜剥離 へ移動 ) 硝子体網膜手術による修復を要する - 硝子体内投薬を要する ; 外科的処置を要する血管新生を伴う網膜血管障害 症状があり, 顕著な視力の低下を伴う (0.5 未満 )( 最高矯正視力 0.5 未満, 0.1 を超える, または既知のベースラインから 3 段階を超える視力低下 ); 活動不能 / 動作不能 ; 症状があり, 顕著な視力の低下を伴う ( 最高矯正視力 0.5 未満, 0.1 を超える, または既知のベースラインから 3 段階を超える視力低下 ); がある ; 顕著な視力の低下 (0.5 未満 ) Macula-off rhegmatogen ou reti detachmentbli ndne (20/200 we) in the affected eye [Grade deleted. Map to Reti detachment,.] Blindne (20/200 we) in the affected eye 黄斑部剥離を伴う裂孔原性網膜剥離罹患眼の失明 (0.1 以下 ) (Grade 削除. 網膜剥離 へ移動 ) 罹患眼の失明 (0.1 以下 ) A dider the eparation of the inner retina layer from the underlying pigment epithelium. - - A dider a mall laceration of the retina, thi occur when the vitreou eparate from the retina. Symptom include flahe floater. pathological reti blood veel that adverely affect viion. Blindne(Be t crected viual acuity of 20/200 we) in the affected eye Blindne(Be t crected viual acuity of 20/200 we) in the affected eye 罹患眼の失明最高矯正視力 (0.1 以下 ) 罹患眼の失明最高矯正視力 (0.1 以下 ) - - A dider involving the retina. - - A dider involvement of the clera of the eye. 注釈定義 内網膜層の色素上皮層からの離開 網膜の小さな裂孔で 硝子体が網膜から離開した場合に生じる ちらつきや飛蚊症を伴う 視力に悪影響を及ぼす病的な網膜血管新生 網膜の障害 眼の強膜の障害 If reti detachment i preent, grade under Eye : Reti detachment If vitreou hemrhage i preent, rept under Eye : Vitreou hemrhage. If vitreou hemrhage i preent, rept under Eye : Vitreou hemrhage. 網膜剥離がある場合 網膜剥離 [ 眼障害 ] として記録 / 報告する 硝子体出血がある場合 硝子体出血 [ 眼障害 ] として記録 / 報告する 硝子体出血がある場合 硝子体出血 [ 眼障害 ] として記録 / 報告する, 4; Deletion: Grade 1, 2 Addition: Grade 1, note; ; Deletion: Grade 3, 4 Addition: note;, 3 Addition: note;, 3, 4, 2, 3, 4, 2 を削除, 4 を追加を追加, 4 を削除 を追加, 3 を追加, 3, 4, 2, 3, 4 19 / 144 ページ

20 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Eye Eye Eye Eye 眼障害 Uveiti ぶどう膜炎 Anteri uveiti with trace cell only 眼障害 眼障害 眼障害 Viion decreaed Vitreou hemrhage Watering eye わずかな (trace) 炎症細胞浸潤を伴う前部ぶどう膜炎 臨床所見または検査所見のみ Anteri uveiti with cell; 視覚低下 - - decreae in viual acuity (bet crected viual acuity 20/40 better 3 line le decreaed viion from known baeline) 硝子体出血 流涙 Intervention not Ay mptomatic mild clinical only Intervention not 症状がない, または軽度の 臨床所見または検査所見のみ治療を要さない 治療を要さない ; moderate decreae in viual acuity (bet crected viual acuity 20/40 better 3 line le decreaed viion from known baeline); ; moderate decreae in viual acuity (bet crected viual acuity 20/40 better 3 line le decreaed viion from known baeline)inter vention 1+~2+ の炎症細胞浸潤を伴う前部ぶどう膜炎 ; 内科的治療を要する 中等度の視力の低下 ( 最高矯正視力 0.5 以上または既知のベースラインから 3 段階以下の視力低下 ) 症状があるり ;, 中等度の視力の低下を伴う ( 最高矯正視力 0.5 以上または既知のベースラインから 3 段階以下の視力低下 ); 身の回り以外の日常生活動作の制限 症状があり, 中等度の視力の低下を伴う ( 最高矯正視力 0.5 以上または既知のベースラインから 3 段階以下の視力低下 ) 治療を要する Anteri uveiti with 3+ greater cell; intermediate Ppoteri pan-uveiti Marked decreae in viual acuity (bet crected viual acuity we than 20/40 me than 3 line of decreaed viion from known baeline, up to 20/200) with marked decreae in viual acuity (bet crected viual acuity we than 20/40 me than 3 line of decreaed viion from known baeline, up to 20/200); L care ; vitrectomy Operative Marked decreae in viual acuity (bet crected viual acuity we than 20/40 me than 3 line of decreaed viion from known baeline, up to 20/200) 3+ 以上の炎症細胞浸潤を伴う前部ぶどう膜炎 ; 中等度の後部または全ぶどう膜炎 ; 顕著な視力の低下 ( 最高矯正視力 0.5 未満, 0.1 を超える, または既知のベースラインから 3 段階を超える視力低下 ) 症状があり, 顕著な視力の低下を伴う ( 最高矯正視力 0.5 未満, 0.1 を超える, または既知のベースラインから 3 段階を超える視力低下 ); ; 硝子体切除を要する 外科的処置を要する顕著な視力の低下 ( 最高矯正視力 0.5 未満, 0.1 を超える, または既知のベースラインから 3 段階を超える視力低下 ) Blindne(Be t crected viual acuity of 20/200 we) in the affected eye Bet crected viual acuity of 20/200 we in the affected eye Blindne(Be t crected viual acuity of 20/200 we) in the affected eye Bet crected viual acuity of 20/200 we in the affected eye 罹患眼の失明最高矯正視力 (0.1 以下 ) 罹患眼の最高矯正視力 0.1 以下 罹患眼の失明最高矯正視力 (0.1 以下 ) - 罹患眼の最高矯正視力 0.1 以下 - - A dider inflammation to the uvea of the eye. - - A dider a decreae in viual acuity. - - A dider bleeding blood extravaation into the vitreou hum. - - A dider of exceive tearing in the eye; it can be caued by overproduction of tear impaired drainage of the tear duct. 注釈定義 眼のぶどう膜の炎症 視力の低下 硝子体液の中への血液の流入出血 過度の流涙 涙液の過剰産生または涙管の排液障害による If etiology i known, ue a me pecific term. 原因が特定できる場合は より具体的な AE term を用いる, 2, 3, 4 Addition: Term, note, 2, 3, 4, Addition: Grade 4;, 3,, 2, 3, 4 AE term 追加を追加, 2, 3, 4 定義 を追加, 3 定義 を追加, 3 20 / 144 ページ

21 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Eye Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti 眼障害 Eye - Other, pecify Abdomi ditenion Abdomi pain 眼障害 その他 ( 具体的に記載 ) 腹部膨満 c mild clinical not ; no change in viion not A fiure 裂肛 c A fitula 痔瘻 not A hemrhage 症状がない, または軽度の ; 視力に変化がない ; minimal, local non ; ageappropriate ; bet crected viual acuity 20/40 better 3 line le decreaed viion from known baeline ; 腹痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; 肛門出血 Mild not 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 ; 最高矯正視力 0.5 以上または既知のベースラインから 3 段階以下の視力低下 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 ly ignificant but not immediately ightthreatening; diabling; care ; decreae in viual acuity (bet crected viual acuity we than 20/40 me than 3 line of decreaed viion from known baeline, up to 20/200) dicomft; care pain; care 症状がない 症状がある Invaive 軽症軽度の症状 ; 治療を要さない ; altered GI function, not min cauterization 症状があるが ;, 消化管機能に変化がある侵襲的治療を要さない 中等度の 内科的治療または小規模な焼灼術治療を要する ly altered GI function; tube feeding, TPN ; Invaive Tranfuion, endocopic, ; ; 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものでは視覚喪失をきたす可能性は高くない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 活動不能 / 動作不能 ; ; 視力低下 ( 最高矯正視力 0.5 未満, 0.1 を超える, または既知のベースラインから 3 段階を超える視力低下 ) Sightthreatening ; blindne bet crected viual acuity of 20/200 we) in the affected eye 視覚喪失の可能性が高い状態 ; 緊急処置を要する ; 罹患眼の失明最高矯正視力 (0.1 以下 ) Gatrointeti 高度の不快 感 ; 身の回り の日常生活動 welling of the 作の制限 abdomen. 高度の疼痛 ; 侵襲的治療を要する 消化管機能に高度の変化がある ; 経管栄養 /TPN/ 入院を要する ; 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 輸血を要する /IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置 ; 侵襲的治療を要する ; 入院を要する 注釈定義 - - -, 2, 3, 4 a enation of marked dicomft in the abdomi region. a tear in the lining of the anu. an abnmal communication between the opening in the a ca to the peria kin. bleeding from the a region., 2, 3, 4 腹部の膨隆 腹部の著しく不快な感覚 肛門粘膜の断裂 Addition: Term AE term 追加 肛門管腔と肛門周囲皮膚との間の病的な交通 肛門部よりの出血, 2, 3, 2, 3, 2, 3, 2, 3 21 / 144 ページ

22 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti A mucoiti A necroi 肛門粘膜炎 c mild not 症状がない, または軽度の 治療を要さない ; ; 内科的治療を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 care 肛門壊死 TPN ; endocopic, A pain 肛門痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; A tenoi 肛門狭窄 not A ulcer 肛門潰瘍 not Acite 腹水 not Belching おくび Increae from baeline ベースラインから増加 ; altered GI function ; altered GI function ; Intervention initiated (including over the counter medication) 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 消化管機能にの変化がある 消化管機能にの変化がある 内科的治療を要する 治療を要する ( 市販薬を含む ) pain; care everely altered GI function; nonemergent ; TPN ly altered GI function; TPN ; endocopic ; diabling 高度の TPN または入院を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 高度の疼痛 ; 症状があり, 消化管機能に高度の変化がある ; 非緊急ではないの外科的処置を要する ; TPN または入院を要する 消化管機能にの高度の変化がある ; TPN を要する ; 待機的外科的処置または内視鏡的処置侵襲的治療を要する ; 活動不能 / 動作不能 高度の 侵襲的処置治療を要する [Grade deleted. Map to A Ulcer,.] (Grade 削除. 肛門潰瘍 へ移動 ) - [Grade deleted. Map to A Ulcer, Grade 5.] Death (Grade 削除. 肛門潰瘍 へ移動 ) 死亡 - A dider ulceration inflammation of the mucou membrane of the anu. a necrotic proce occurring in the a region. a enation of marked dicomft in the a region. a narrowing of the lumen of the a ca. a circumcribed, inflammaty necrotic eroive leion on the mucoal urface of the a ca. accumulation of erou hemrhagic fluid in the peritoneal cavity To expel ga noiily from the mouth. 注釈定義 肛門粘膜の潰瘍や炎症 肛門部に生じた壊死 肛門の著しく不快な感覚 肛門管の内腔の狭小化 肛門管の粘膜面の ある領域限局性の炎症性 壊死性のびらん性病変 腹腔内の漿液性または血性の液体貯留 口から音を立ててガスを出す Rept Grade 4 5 a Gatrointetin al : A ulcer Synonym: Burping と は肛門潰瘍 [ ] として記録 / 報告する シノニム : おくび /Burping Addition: note; ; Deletion: Grade 4, 5, Addition: Term, note を追加定義, 5 を削除 を追加定義, 5 を削除, 3, 3 定義, 3 定義 AE term 追加を追加 22 / 144 ページ

23 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Bloating 腹部膨満感 No change in bowel function al intake Cecal hemrhage 盲腸出血 Mild not Cheiliti 口唇炎 not Chylou acite 乳び性腹水 not Coliti 大腸炎 not Colonic fitula Colonic hemrhage 結腸瘻 結腸出血 not Mild not 腸管の機能や経口摂取に変化なし 軽症軽度の症状 ; 治療を要さない 軽症軽度の症状 ; 治療を要さない, decreaed al intake; change in bowel function min cauterization ; fatretricted diet); paracentei tube drainage Abdomi pain; mucu blood in tool ; altered GI function, not min cauterization 経口摂取の低下 ; 腸管機能の変化がある 中等度の 内科的治療または小規模な焼灼術治療を要する 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 内科的治療を要する ( 例 : 脂肪制限食 ); 穿刺またはチューブドレナージを要する 腹痛 ; 粘液または血液が便に混じる 症状があるが ;, 消化管機能に変化がある侵襲的治療を要さない 中等度の 内科的治療または小規模な焼灼術を要する - - ubject-repted feeling of uncomftable fullne of the abdomen. Tranfuion, endocopic, ; ; care ; abdomi pain; change in bowel habit; ; peritoneal ign ly altered GI function; bowel ret, TPN ; Invaive Tranfuion, endocopic, ; ; 輸血を要する /IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置 ; 侵襲的治療を要する ; 入院を要する 高度の ; 治療を要する 高度の症状 ; 待機的外科的処置を要する 高度の腹痛がある ; 腸管運動の変化 ; 内科的治療を要する ; 腹膜刺激症状がある 消化管機能に高度の変化がある ; 腸管の安静 /TPN/ 入院を要する ; 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 輸血を要する /IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置 ; 侵襲的治療を要する bleeding from the cecum. inflammation of the lip. accumulation of milky fluid in the peritoneal cavity. inflammation of the colon. an abnmal communication between the large intetine another gan anatomic ite. bleeding from the colon. 注釈定義 腹部の自覚的な不快な膨満感 盲腸からの出血, 2, 3, 2, 3 口唇の炎症, 3 腹腔内の乳び貯留 Addition: Term AE term 追加 大腸の炎症 大腸と 他の臓器や解剖学的部位との間に生じた病的な交通 結腸からの出血 Addition: note;, 2, 3, 2, 3, 2, 3, 2, 3 23 / 144 ページ

24 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Colonic obtruction Colonic perfation Colonic tenoi 結腸閉塞 not ; altered GI function 結腸穿孔 - - ; Invaive not 結腸狭窄 not Colonic ulcer 結腸潰瘍 not Contipation 便秘 Occaio intermittent occaio ue of tool oftener, laxative, dietary modification, enema Dental carie 齲歯 One me dental carie, not involving the root Diarrhea 下痢 Increae of <4 tool per day over baeline; mild increae in otomy output compared to baeline 不定期または間欠的な症状 ; 便軟化薬 / 緩下薬 / 食事の工夫 / 浣腸を不定期に使用 歯根部に及ばない齲歯 ベースラインと比べて <4 回 / 日の排便回数増加 ; ベースラインと比べて人工肛門からの排泄量が軽度に増加 ; altered GI function ; altered GI function Peritent ymptom with regular ue of laxative enema; Dental carie involving the root Increae of 4-6 tool per day over baeline; moderate increae in otomy output compared to baeline; 消化管機能にの変化がある 内科侵襲的治療を要するさない 消化管機能にの変化がある 消化管機能にの変化がある 緩下薬または浣腸の定期的使用を要する持続的症状 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 歯根部に及ぶ齲歯 ベースラインと比べて 4-6 回 / 日の排便回数増加 ; ベースラインと比べて人工肛門からの排泄量がの中等度増加 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 Hopitalizatio n ; ; diabling Invaive ly altered GI function; tube feeding ; ly altered GI function; TPN ; endocopic ; diabling Obtipation with manual evacuation ; care Dental carie reulting in pulpiti periapical abce reulting in tooth lo Increae of >=7 tool per day over baeline; incontinence; ; evere increae in otomy output compared to baeline; care 入院を要する ; 待機的外科的処置侵襲的治療を要する ; 活動不能 / 動作不能 重度の 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 消化管機能にの高度の変化がある ; 経管栄養または入院を要する ; 待機的外科的処置を要する 消化管機能にの高度の変化がある ; TPN を要する ; 待機的外科的処置または内視鏡的処置侵襲的治療を要する活動不能 / 動作不能 摘便を要する頑固な便秘 ; 歯髄炎または歯根尖周囲の膿瘍や歯の欠失に至る齲歯 ベースラインと比べて 7 回以上 / 日の排便回数増加 ; 便失禁 ; 入院を要する ; ベースラインと比べて人工肛門からの排泄量がの高度に増加 ; blockage of the nmal flow of the inteti content in the colon. a rupture in the colonic wall. a narrowing of the lumen of the colon. a circumcribed, inflammaty necrotic eroive leion on the mucoal urface of the colon. irregular infrequent difficult evacuation of the bowel. the decay of a tooth, in which it become oftened, dicoled / pou. an increae in frequentcy / looe watery bowel movement. 注釈定義 結腸の腸内容の正常な流れの途絶 結腸壁の破裂, 3, 3, 3 結腸の内腔の狭小化 結腸の粘膜面の ある領域限局性の炎症性 壊死性のびらん性病変 腸管内容の排出が不定期で頻度が減少 または困難な状態 歯の腐食であり 歯が軟化 変色したり 穴があく状態 頻回で排便頻度の増加や軟便または水様便の排便,, 3,, 3 定義, 3 定義, 3 定義 24 / 144 ページ

25 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Dry mouth 口内乾燥 dry thick aliva) without ignificant dietary alteration; untimulated aliva flow >0.2 ml/min Duode fitula Duode hemrhage Duode obtruction Duode perfation Duode tenoi 十二指腸瘻 十二指腸出血 十二指腸閉塞 十二指腸穿孔 十二指腸狭窄 not Mild not not 症状があるが ( 例 : 口内乾燥や唾液の濃縮 ), 顕著な摂食習慣の変化がない ( 例 : 口内乾燥や唾液の濃縮 ); 刺激のない状態での唾液分泌量が >0.2 ml/min 軽症軽度の症状 ; 治療を要さない al intake alteration copiou water, other lubricant, diet limited to puree / oft, moit food); untimulated aliva 0.1 to 0.2 ml/min ; altered GI function, not min cauterization ; altered GI function - - ; Invaive not not ; altered GI function 中等度の 経口摂取の変化に影響がある ( 例 : 多量の水, 潤滑剤, ピューレ状かつおよび / または軟らかく水分の多い食物に限られる ); 刺激のない状態での唾液分泌量が ml/min 症状があるが ;, 消化管機能に変化がある侵襲的治療を要さない 中等度の 内科的治療または小規模な焼灼術を要する 消化管機能にの変化がある 内科的治療侵襲的治療を要するさない 消化管機能にの変化がある Inability to adequately aliment ally; tube feeding TPN ; untimulated aliva <0.1 ml/min ly altered GI function; tube feeding, TPN ; Invaive Tranfuion, endocopic, ; ; Hopitalizatio n ; ; diabling Invaive ly altered GI function; tube feeding; ; 十分な経口摂取が不可能 ; 経管栄養または TPN を要する ; 刺激のない状態での唾液分泌量が <0.1 ml/min 消化管機能に高度の変化がある ; 経管栄養 /TPN/ 入院を要する ; 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 輸血を要する /IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置 ; 侵襲的治療を要する ; 入院を要する 入院を要する ; または待機的外科的処置侵襲的治療を要する ; 活動不能 / 動作不能 高度の 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 消化管機能にの高度の変化がある ; 経管栄養または入院を要する ; 待機的外科的処置を要する reduced alivary flow in the al cavity. an abnmal communication between the duodenum another gan anatomic ite. bleeding from the duodenum. blockage of the nmal flow of tomach content through the duodenum. a rupture in the duode wall. a narrowing of the lumen of the duodenum. 注釈定義 口腔内の唾液分泌の低下 十二指腸と 他の臓器や解剖学的部位との間に生じた病的な交通 十二指腸からの出血 胃内容の十二指腸での正常な流れの途絶 十二指腸壁の破裂 十二指腸の内腔の狭小化, 2, 3, 2, 3, 3, 2, 2, 3, 2, 3, 3, 3, 3 25 / 144 ページ

26 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Duode ulcer 十二指腸潰瘍 not Dypepia 消化不良 Mild not Dyphagia 嚥下障害, able to eat regular diet Enterocoliti 腸炎 not Enteroveic al fitula Eophageal fitula 腸膀胱瘻 食道瘻 not not 軽度の 治療を要さない 症状があるが, 通常食の摂取が可能 Symptomati c; ; altered eating/wallo wing Abdomi pain; mucu blood in tool ; altered GI function, not ; altered GI function, not 中等度の 内科的治療を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 内科的治療を要する 症状があり, 摂食 / 嚥下に影響変化がある 腹痛 ; 粘液または血液が便に混じる 症状があるが ;, 非侵襲的治療を要する侵襲的治療を要さない 症状があるが ;, 消化管機能に変化がある侵襲的治療を要さない ly altered GI function; TPN ; endocopic ; care ; diabling urgical ly altered eating/wallo wing; tube feeding, TPN, peritent abdomi pain; fever; ileu; peritoneal ign, ly ignificant; Invaive ly altered GI function; tube feeding, TPN ; Invaive 消化管機能にの高度の変化がある ; TPN を要する ; 待機的外科的処置または内視鏡的処置侵襲的治療を要する ; ; 活動不能 / 動作不能高度の 外科的処置を要する 摂食 / 嚥下に重大な影響高度の変化がある ; 経管栄養 /TPN/ 入院を要する 高度で持続的な腹痛 ; 発熱 ; 腸閉塞 ; 腹膜刺激症状 重症で医学的に重大 ; 内科侵襲的治療を要する 消化管機能に高度の変化がある ; 経管栄養または入院を要する ; 待機的外科的処置侵襲的治療を要する a circumcribed, inflammaty necrotic eroive leion on the mucoal urface of the duode wall. an uncomftable, often painful feeling in the tomach, reulting from impaired digetion. Symptom include burning tomach, bloating, heartburn, nauea vomiting. difficulty in wallowing. inflammation of the mall large intetine. an abnmal communication between the urinary bladder the intetine. an abnmal communication between the eophagu another gan anatomic ite. 注釈定義 十二指腸の粘膜面の ある領域限局性の炎症性 壊死性のびらん性病変 不快な しばしば痛みのある胃の感覚で 不十分な消化の結果生じる 胃の焼灼感 膨満感 胸焼け 悪心 嘔吐の症状を呈する 嚥下が困難である状態 小腸と大腸の炎症 膀胱と腸管との間に生じた病的な交通 食道と他の臓器や解剖学的部位との病的な交通 If repting a known abnmality of the colon, ue Gatrointetin al : Coliti. If repting a documented infection, ue Infection infetation: Enterocoliti infectiou. 結腸の既知の異常を記録 / 報告する場合は大腸炎 [ ] を用いる 診断が確定した感染を記録 / 報告する場合は感染性小腸結腸炎 [ ] を用いる, 3, Addition: note, 2, 3, 2, 3, 3 定義, 2, 3, 3 を追加, 2, 3, 2, 3 26 / 144 ページ

27 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Eophageal hemrhage Eophageal necroi Eophageal obtruction Eophageal pain Eophageal perfation Eophageal tenoi Eophageal ulcer 食道出血 Mild not 軽症軽度の症状 ; 治療を要さない min cauterization 中等度の 内科的治療または小規模な焼灼術を要する Tranfuion, endocopic, ; ; 食道壊死 Inability to aliment adequately by GI tract; radiologic 食道閉塞症 not ; altered GI function; 食道痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; 食道穿孔 - - ; Invaive not 食道狭窄 食道潰瘍 not not ; altered GI function ; altered GI function; 消化管機能にの変化がある ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 内科侵襲的治療を要するさない 消化管機能にの変化がある 消化管機能にの変化がある ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 Hopitalizatio n ; ; care ; diabling pain; care Invaive ly altered GI function; tube feeding; ; ly altered GI function; TPN ; endocopic ; care ; diabling 輸血を要する /IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置 ; 侵襲的治療を要する ; 入院を要する 消化管から十分な栄養を摂取できない ; IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する 入院を要する ; 待機的外科的処置侵襲的治療を要する ; ; 活動不能 / 動作不能 高度の疼痛 ; 高度の 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 消化管機能にの高度の変化がある ; 経管栄養または入院を要する ; 待機的外科的処置を要する 消化管機能にの高度の変化がある ; TPN を要する ; 待機的外科的処置または内視鏡的処置侵襲的治療を要する ; bleeding from the eophagu. a necrotic proce occurring in the eophageal wall. blockage of the nmal flow of the content in the eophagu. a enation of marked dicomft in the eophageal region. a rupture in the wall of the eophagu. a narrowing of the lumen of the eophagu. a circumcribed, inflammaty necrotic eroive leion on the mucoal urface of the eophageal wall. 注釈定義 食道からの出血 食道壁に生じた壊死 食道内容の正常な流れの途絶 食道領域の著しく不快な感覚 食道壁の破裂 食道の内腔の狭小化 食道壁の粘膜面の ある領域限局性の炎症性 壊死性のびらん性病変, 2, 3, 3,, 2, 3, 3, 3 定義, 3 定義 27 / 144 ページ

28 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Eophageal varice hemrhage 食道静脈瘤出血 Eophagiti 食道炎 not Fecal incontinence 便失禁 - - Self-limited; not Occaio ue of pad required Flatulence 鼓腸 Mild not Gatric fitula Gatric hemrhage Gatric necroi 胃瘻 胃出血 not Mild not 時にパッドの使用が必要 軽度の 治療を要さない 軽症軽度の症状 ; 治療を要さない ; altered eating/wallo wing; al upplement Daily ue of pad required ; peritent; pychoocial equelae ; altered GI function, not min cauterization 自然軽快する ; 治療を要さない 摂食 / 嚥下機能の低下変化 ; 経口栄養補給を要する 毎日パッドの使用が必要 中等症 ; 持続的 ; 心理社会社会心理学的な影響がある 症状があるが ;, 消化管機能に変化がある侵襲的治療を要さない 中等度の 内科的治療または小規模な焼灼術治療を要する Tranfuion, endocopic, ; ; ly altered eating/wallo wing; tube feeding, TPN, 輸血を要する /IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置 ; 侵襲的治療を要する ; 入院を要する 高度に摂食 / 嚥下の高度の変化機能が低下 ; 経管栄養 /TPN/ 入院を要する 高度の 待機的外科的処置を要する bleeding from eophageal varice. inflammation of the eophageal wall. inability to control the ecape of tool from the rectum. - - a dicharge of exceive ga in the alimentary ca from the lower GI tract. ly altered GI function; bowel ret; tube feeding, TPN ; Invaive Tranfuion, endocopic, ; ; 胃壊死 Inability to aliment adequately by GI tract; endocopic, 消化管機能に高度の変化がある ; 腸管の安静 / 経管栄養 /TPN/ 入院を要する ; 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 輸血を要する /IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置 ; 侵襲的治療を要する ; 入院を要する 消化管から十分な栄養を摂取できない ; IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する an abnmal communication between the tomach another gan anatomic ite. bleeding from the gatric wall. a necrotic proce occurring in the gatric wall. 注釈定義 食道静脈瘤からの出血 食道壁の炎症 直腸からの便の漏れを制御できない状態 消化管内に下部消化管の過剰なガスがある状態の貯溜 胃と他の臓器や解剖学的部位との病的な交通 胃壁からの出血 胃壁に生じた壊死, 3, 2, 3, 4, 2, 3, 3 定義 定義, 2, 2, 3, 4, 2, 3 28 / 144 ページ

29 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatric perfation Gatric tenoi 胃穿孔 - - ; Invaive not 胃狭窄 not Gatric ulcer 胃潰瘍 not Gatriti 胃炎 not Gatroeop hageal reflux dieae Gatrointeti fitula Gatrointeti pain 胃食道逆流性疾患 胃腸管瘻 Mild not not 軽度の 治療を要さない ; altered GI function ; altered GI function; ; ; altered GI function; ; altered GI function, not 消化器痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; 内科侵襲的治療を要するさない 消化管機能にの変化がある 消化管機能にの変化がある ; 内科的治療を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 消化管機能にの変化がある ; 内科的治療を要する 中等度の 内科的治療を要する 症状があるが ;, 消化管機能に変化がある侵襲的治療を要さない 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 Invaive ly altered GI function; tube feeding; ; ly altered GI function; TPN ; endocopic ; care ; diabling ly altered eating gatric function; TPN urgical ly altered GI function; tube feeding, TPN Invaive pain; care 高度の 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 消化管機能にの高度の変化がある ; 経管栄養, または入院を要する ; 待機的外科的処置を要する 消化管機能にの高度の変化がある ; TPN を要する ; 待機的外科的処置または内視鏡的処理侵襲的治療を要する ; 摂食または胃機能の高度の低下変化 ; TPN または入院を要する 高度の 外科的処置を要する 消化管機能に高度の変化がある ; 経管栄養 /TPN/ 入院侵襲的治療を要する 高度の疼痛 ; a rupture in the tomach wall. a narrowing of the lumen of the tomach. a circumcribed, inflammaty necrotic eroive leion on the mucoal urface of the tomach. inflammation of the tomach. reflux of the gatric / duode content into the dital eophagu. It i chronic in nature uually caued by incompetence of the lower eophageal phincter, may reult in injury to the eophageal mucoal. Symptom include heartburn acid indigetion. an abnmal communication between any part of the gatrointeti ytem another gan anatomic ite. a enation of marked dicomft in the gatrointeti region. 注釈定義 胃壁の破裂 胃の内腔の狭小化 胃壁の粘膜面の ある領域の炎症性 壊死性の限局性のびらん性病変, 3,, 3, 3 定義, 3 定義 胃の炎症 胃や十二指腸内容の食道遠位側への逆流 本来慢性的なもので通常下部食道括約筋の機能不全を原因とし 食道粘膜の損傷を招く 胸焼けや消化不良の症状がある 胃腸のいずれかの部位と他の臓器や解剖学的部位との病的な交通 胃腸領域の著しく不快な感覚, 2, 3, 4, 3, 2, 3, 2, 3, 4 29 / 144 ページ

30 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatroparei 胃不全麻痺 Mild nauea, early atiety bloating, able to maintain calic intake on regular diet 軽度の悪心, 早期の満腹感, 鼓腸, 通常食でのカロリー摂取の維持が可能 able to maintain nutrition with dietary lifetyle modification ; may need pharmacologi c Gingival pain 歯肉痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain interfering with al intake Hemrhoid al hemrhage Hemrhoid 痔出血 痔核 Mild not not Ileal fitula 回腸瘻 not Ileal hemrhage 回腸出血 Mild not 軽症軽度の症状 ; 治療を要さない 軽症軽度の症状 ; 治療を要さない min cauterization ; bing ; altered GI function, not min cauterization 中等度の 食事や生活習慣の工夫で栄養を維持することができる ; 薬学的介入を要する 経口摂取の障害となるに支障がある中等度の疼痛 中等度の 内科的治療または小規模な焼灼術を要する 痔バンドの使用または内科的治療を要する 消化管機能に変化がある侵襲的治療を要さない 中等度の 内科的治療または小規模な焼灼術を要する Weight lo >=20% from baeline; tube feeding TPN ; ; refracty to ; unable to maintain nutrition ally pain; inability to aliment ally Tranfuion, endocopic, ; ; endocopic ly altered GI function; TPN ; Invaive Tranfuion, endocopic, ; ; ベースラインから 20% の体重減少 ; 経管栄養または TPN を要する ; 待機的外科的処置を要する内科的治療に反応しない ; 経口での栄養維持ができない 高度の疼痛 ; 経口での栄養摂取ができない不可能 輸血を要する ; /IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 高度の IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 消化管機能に高度の変化がある ; TPN または入院を要する ; 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 輸血を要する, IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置 ; 侵襲的治療を要する ; 入院を要する A dider an incomplete paralyi of the mucle of the tomach wall reulting in delayed emptying of the gatric content into the mall intetine. a enation of marked dicomft in the gingival region. bleeding from the hemrhoid. the preence of dilated vein in the rectum urrounding area. an abnmal communication between the ileum another gan anatomic ite. bleeding from the ileal wall. 注釈定義 胃壁の筋の不全麻痺で 胃内容の小腸への排出遅延を生じる 歯肉領域の著しく不快な感覚 痔核からの出血 直腸と直腸周囲に拡張した静脈が存在 回腸と他の臓器や解剖学的部位との病的な交通 回腸壁からの出血 Addition: Grade 4;, 2, 3, 2, 3, 2, 3 を追加 を追加, 3, 3, 2, 3, 2, 3, 2, 3 30 / 144 ページ

31 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Ileal obtruction Ileal perfation 回腸閉塞 not Ileal tenoi 回腸狭窄 not Ileal ulcer 回腸潰瘍 not Ileu イレウス c radiologic only Intraabdomi hemrhage ; altered GI function; ; naogatric tube 回腸穿孔 - - ; Invaive not - 症状がなく画像所見のみ ; altered GI function ; altered GI function ; altered GI function; bowel ret 腹腔内出血 - - min cauterization 消化管機能にの変化がある ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 ; 経鼻胃管を要する 内科的侵襲的治療を要するさない 消化管機能にの変化がある 消化管機能にの変化がある 消化管機能にの変化がある ; 消化管の安静を要する 中等度の症状 ; 内科的治療または小規模な焼灼術を要する Hopitalizatio n ; ; care ; diabling; long inteti tube Invaive ly altered GI function; tube feeding ; ly altered GI function; TPN ; endocopic ; diabling ly altered GI function; TPN ; tube placement Tranfuion, endocopic, ; ; 入院を要する ; 待機的外科的処置侵襲的治療を要する ; ; イレウス管を要する 高度の 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 消化管機能にの高度の変化がある ; 経管栄養または入院を要する ; 待機的外科的処置を要する 消化管機能にの高度の変化がある ; TPN を要する ; 待機的外科的処置侵襲的治療を要する ; 活動不能 / 動作不能 消化管機能にの高度の変化がある ; TPN を要する ; チューブ挿入を要する 輸血を要する ; /IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する ; 入院を要する blockage of the nmal flow of the inteti content in the ileum. a rupture in the ileal wall. a narrowing of the lumen of the ileum. a circumcribed, inflammaty necrotic eroive leion on the mucoal urface of the ileum. failure of the ileum to tranpt inteti content. bleeding in the abdomi cavity. 注釈定義 回腸での腸内容の正常な流れの途絶 回腸壁の破裂, 3, 3, 3, 3 回腸内腔の狭小化 回腸の粘膜表面の ある領域限局性の炎症性 壊死性のびらん性病変 回腸が腸管内容を輸送することができない 腹腔内の出血, Addition: Grade 1;, 3, 3 定義, 3 定義 を追加 を追加, 3, 3 31 / 144 ページ

32 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Jeju fitula Jeju hemrhage Jeju obtruction Jeju perfation Jeju tenoi 空腸瘻 空腸出血 空腸閉塞 not Mild not not 軽症軽度の症状 ; 治療を要さない ; altered GI function, not min cauterization ; altered GI function; 空腸穿孔 - - ; Invaive not 空腸狭窄 not Jeju ulcer 空腸潰瘍 not ; altered GI function ; altered GI function Lip pain 口唇痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; 症状があるが ;, 消化管機能に変化がある侵襲的治療を要さない 中等度の 内科的治療または小規模な焼灼術を要する 消化管機能にの変化がある ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 内科的侵襲的治療を要するさない 消化管機能にの変化がある 消化管機能にの変化がある 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 ly altered GI function; TPN ; Invaive Tranfuion, endocopic, ; ; Hopitalizatio n ; ; care ; diabling Invaive ly altered GI function; tube feeding ; ly altered GI function; TPN ; endocopic ; diabling pain; care 消化管機能に高度の変化がある ; TPN または入院を要する ; 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 輸血を要する ; /IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する ; 入院を要する 入院を要する ; 待機的外科的処置侵襲的治療を要する ; 重度の 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 消化管機能にの高度の変化がある ; 経管栄養または入院を要する ; 待機的外科的処置を要する 消化管機能にの高度の変化がある ; TPN を要する ; 待機的外科的処置侵襲的治療を要する ; 活動不能 / 動作不能 高度の疼痛 ; an abnmal communication between the jejunum another gan anatomic ite. bleeding from the jeju wall. blockage of the nmal flow of the inteti content in the jejunum. a rupture in the jeju wall. a narrowing of the lumen of the jejunum. a circumcribed, inflammaty necrotic eroive leion on the mucoal urface of the jejunum. a enation of marked dicomft of the lip. 注釈定義 空腸と他の臓器や解剖学的部位との病的な交通 空腸壁からの出血 空腸での腸内容の正常な流れの途絶 空腸壁の破裂, 2, 3, 2, 3, 3, 2, 3, 2, 3, 3, 3 空腸内腔の狭小化 空腸の粘膜表面の ある領域限局性の炎症性 壊死性のびらん性病変 口唇の著しく不快な感覚,, 3 定義, 3 定義 32 / 144 ページ

33 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Lower gatrointeti hemrhage Malabptio n Mucoiti al 下部消化管出血 Mild not 軽症軽度の症状 ; 治療を要さない min cauterization 吸収不良 - - Altered diet; al 口腔粘膜炎 c mild not Nauea 悪心 Lo of appetite without alteration in eating habit Obtruction gatric Oral cavity fitula Oral dyetheia 胃閉塞 口腔瘻 口腔知覚不全 not not Mild dicomft; not interfering with al intake 症状がない, または軽度の 治療を要さない 摂食習慣に影響のない食欲低下 軽度の不快感 ; 経口摂取に支障がない pain ulcer that doe; not interfereing with al intake; modified diet Oral intake decreaed without ignificant weight lo, dehydration malnutrition ; altered GI function; ; altered GI function, not pain; interfering with al intake 中等度の 内科的治療または小規模な焼灼術を要する 食事の変化 ; 経口内服治療を要する 経口摂取に支障がない中等度の疼痛 ; または経口摂取に支障がない潰瘍 ; 食事の変更を要する 顕著な体重減少, 脱水または栄養失調を伴わない経口摂取量の減少 消化管機能にの変化がある ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 症状があるが ;, 消化管機能に変化がある侵襲的治療を要さない 中等度の疼痛 ; 経口摂取に支障がある Tranfuion, endocopic, ; ; Inability to aliment adequately; TPN pain; interfering with al intake Inadequate al calic fluid intake; tube feeding, TPN, Hopitalizatio n ; ; care ; diabling ly altered GI function; TPN ; Invaive Diabling pain; tube feeding TPN 輸血を要する /IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置 ; 侵襲的治療を要する ; 入院を要する 消化管から十分な栄養を摂取できない ; TPN を要する 高度の疼痛 ; 経口摂取に支障がある カロリーや水分の経口摂取が不十分 ; 経管栄養 /TPN/ 入院を要する 入院を要する ; 待機的外科的処置侵襲的治療を要する ; ; 活動不能 / 動作不能 消化管機能に高度の変化がある ; TPN または入院を要する ; 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 活動不能 / 動作不能の疼痛 ; 経管栄養または TPN を要する bleeding from the lower gatrointeti tract (mall intetine, large intetine, anu). inadequate abption of nutrient in the mall intetine. Symptom include abdomi marked dicomft, bloating diarrhea. ulceration inflammation of the al mucoal. a queay enation / the urge to vomit. blockage of the nmal flow of the content in the tomach. an abnmal communication between the al cavity another gan anatomic ite. a burning tingling enation on the lip, tongue entire mouth. 注釈定義 下部消化管 ( 小腸 大腸 肛門 ) からの出血 小腸での不十分な栄養吸収 腹部の著しい不快感 鼓腸 下痢の症状がある 口腔粘膜の潰瘍または炎症 ムカムカ感や嘔吐の衝動 胃内容の正常な流れの途絶 口腔と他の臓器や解剖学的部位との病的な交通 口唇 舌または口全体の灼熱感またはピリピリとする感覚, 2, 3,, 2, 3, 2, 3 定義, 2 定義, 3, 2, 3 33 / 144 ページ

34 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Oral hemrhage 口腔内出血 Mild not 軽症軽度の 治療を要さない min cauterization Oral pain 口腔内痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; Pancreatic duct tenoi Pancreatic fitula Pancreatic hemrhage Pancreatic necroi 膵管狭窄 膵瘻 膵臓出血 not not Mild not 軽症軽度の症状 ; 治療を要さない ; altered GI function ; altered GI function, not min cauterization 中等度の 内科的治療または小規模な焼灼術治療を要する 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 消化管機能にの変化がある 症状があるが ;, 消化管機能に変化がある侵襲的治療を要さない 中等度の 内科的治療または小規模な焼灼術治療を要する Tranfuion, endocopic, ; ; pain; care ly altered GI function; tube feeding ; ly altered GI function; tube feeding TPN ; Invaive Tranfuion, endocopic, ; ; 膵壊死 Tube feeding TPN ; endocopic, Pancreatiti 膵炎 - - Enzyme elevation; radiologic finding only 酵素の上昇 ; または画像所見のみ pain; vomiting; ageia, nutritio uppt) 輸血を要する /IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置 ; 侵襲的治療を要する ; 入院を要する 高度の疼痛 ; 消化管機能にの高度の変化がある ; 経管栄養または入院を要する ; 待機的外科的処置を要する 消化管機能に高度の変化がある ; 経管栄養 /TPN/ 入院を要する ; 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 輸血を要する ; /IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する ; 入院を要する 経管栄養または TPN を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する 高度の疼痛 ; 嘔吐 ; 内科的治療を要する ( 例 : 除痛や栄養の支持 ) を要する bleeding from the mouth. a enation of marked dicomft in the mouth, tongue lip. a narrowing of the lumen of the pancreatic duct. an abnmal communication between the pancrea another gan anatomic ite. bleeding from the pancrea. a necrotic proce occurring in the pancrea. inflammation of the pancrea with no documented pancrea infection. 注釈定義 口腔からの出血 口 舌 または口唇の著しく不快な感覚, 2, 3, 2, 3 定義 膵管内腔の狭小化 膵臓と他の臓器や解剖学的部位との病的な交通 膵臓からの出血 膵臓に生じた壊死 膵感染を伴わないと判断される膵臓の炎症, 2, 3, 4, 2, 3,, 3, 2, 3, 4, 2, 3 定義, 3 定義 34 / 144 ページ

35 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Periodontal dieae Peritoneal necroi 歯周病 Gingival receion gingiviti; limited bleeding on probing; mild local bone lo Proctiti 直腸炎 Rectal dicomft, not Rectal fiure 歯肉後退または歯肉炎 ; 探針によりる局所的に出血 ; 軽度の局所的骨欠損 gingival receion gingiviti; multiple ite of bleeding on probing; moderate bone lo 中等度の歯肉後退または歯肉炎 ; 探針によりる多くの複数箇所での出血 ; 中等度の骨欠損 Spontaneou bleeding; evere bone lo with without tooth lo; oteonecroi of maxilla mible 腹膜壊死 Tube feeding TPN ; endocopic, 直腸裂 c Rectal fitula 直腸瘻 not Rectal hemrhage Rectal mucoiti 直腸出血 直腸粘膜炎 Mild not c mild not 直腸に不快感があるが治療を要さない rectal dicomft, paing blood mucu); ; 症状がある ( 例 : 直腸の不快感, 血液や粘液の流出 ) がある ; 内科的治療を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 fecal urgency tool incontinence; care 症状がない 症状がある Invaive 軽少軽度の症状 ; 治療を要さない 症状がない, または軽度の 治療を要さない ; altered GI function, not min cauterization ; ; 消化管機能に変化がある ; 侵襲的治療を要さない 中等度の 内科的治療または小規模な焼灼術を要する 内科的治療を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 ly altered GI function; TPN ; Invaive Tranfuion, endocopic, ; ; care 自然出血 ; 歯欠損の有無によらずない高度の骨欠損がある ; 上顎骨または下顎骨の骨壊死 経管栄養または TPN を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する 重度高度の 排便の切迫または便失禁 ; 侵襲的治療を要する 消化管機能に高度の変化がある ; TPN または入院を要する ; 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 輸血を要する /IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置 ; 侵襲的治療を要する ; 入院を要する 高度の in the gingival tiue around the teeth. a necrotic proce occurring in the peritoneum. inflammation of the rectum. a tear in the lining of the rectum. an abnmal communication between the rectum another gan anatomic ite. bleeding from the rectal wall dicharged from the anu. ulceration inflammation of the mucou membrane of the rectum. 注釈定義 歯の周囲の歯肉組織の疾患 腹膜に生じた壊死 直腸の炎症, 2, 3, 3 直腸粘膜の断裂 Addition: Term AE term 追加 直腸と他の臓器や解剖学的部位との病的な交通 直腸壁からの出血が肛門から流出 直腸の潰瘍または粘膜の炎症, 2, 3, 2, 3, 2, 3, 2, 3 定義 定義, 3 35 / 144 ページ

36 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Rectal necroi Rectal obtruction 直腸壊死 Tube feeding TPN ; endocopic, 直腸閉塞 not ; altered GI function; Rectal pain 直腸痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; Rectal perfation Rectal tenoi 直腸穿孔 - - ; Invaive not 直腸狭窄 not Rectal ulcer 直腸潰瘍 not Retroperiton eal hemrhage ; altered GI function ; altered GI function altered dietary habit, vomiting, diarrhea) 後腹膜出血 - - Self-limited; 消化管機能にの変化がある ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 内科的侵襲的治療を要するさない 消化管機能にの変化がある 消化管機能にの変化がある ( 例 : 食事習慣の変化, 嘔吐, 下痢 ) 自然軽快する ; 治療を要する Hopitalizatio n ; ; care ; diabling pain; care Invaive ly altered GI function; tube feeding ; ly altered GI function; TPN ; endocopic ; diabling Tranfuion ;, endocopic, ; 経管栄養または TPN を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する 入院を要する ; 待機的外科的処置侵襲的治療を要する ; 高度の疼痛 ; 高度の 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 消化管機能にの高度の変化がある ; 経管栄養または入院を要する ; 待機的外科的処置を要する 消化管機能にの高度の変化がある ; TPN を要する ; 待機的外科的処置侵襲的治療を要する ; 活動不能 / 動作不能 輸血を要する / 内科的治療 /IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置 ; 侵襲的治療を要する ; 入院を要する a necrotic proce occurring in the rectal wall. blockage of the nmal flow of the inteti content in the rectum. a enation of marked dicomft in the rectal region. a rupture in the rectal wall. a narrowing of the lumen of the rectum. a circumcribed, inflammaty necrotic eroive leion on the mucoal urface of the rectum. bleeding from the retroperitoneal area. 注釈定義 直腸壁に生じた壊死 直腸での腸内容の正常な流れの途絶 直腸領域の著しく不快な感覚 直腸壁の破裂, 3, 3, 3 直腸内腔の狭小化 直腸の粘膜面の ある領域限局性の炎症性 壊死性のびらん性病変 後腹膜領域からの出血,, 3 定義, 3 定義 36 / 144 ページ

37 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Salivary duct inflammation Salivary gl fitula Small inteti mucoiti Small inteti obtruction Small inteti perfation Small inteti tenoi 唾液管の炎症 唾液腺瘻 小腸粘膜炎 小腸閉塞 Slightly thickened aliva; lightly altered tate metallic) not c mild not not わずかな唾液の濃縮 ; わずかな味覚の変化 ( 例 : 金属味 ) 症状がない, または軽度の 治療を要さない Thick, ropy, ticky aliva; markedly altered tate; alteration in diet ; ecretioninduced,; altered GI function; tube feeding not ; ; ; altered GI function; 小腸穿孔 - - ; Invaive not 小腸狭窄 not ; altered GI function 濃い, ねばつく, べとべとする唾液 ; 顕著な味覚の変化 ; 食事の変更を要する ; 唾液分泌関連症状 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 症状があるが ;, 消化管機能に変化がある ; 経管栄養を要する侵襲的治療を要さない 内科的治療を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 消化管機能にの変化がある ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 内科的治療侵襲的治療を要するさない 消化管機能にの変化がある Acute alivary gl necroi; evere ecretioninduced ymptom thick aliva/al ecretion gagging); tube feeding TPN ; care ; diabling ly altered GI function; ; Invaive pain; interfering with al intake; tube feeding, TPN ; care Hopitalizatio n ; ; care ; diabling Invaive everely altered GI function; tube feeding, TPN ; non-emergent 急性唾液腺壊死 ; 高度の唾液分泌関連症状 ( 例 : 濃縮した唾液 / 口腔内分泌物またはのどが詰まる ); 経管栄養または TPN を要する ; ; 活動不能 / 動作不能 消化管機能に高度の変化がある ; 入院を要する ; 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 高度の疼痛 ; 経口摂取に支障がある ; 経管栄養 /TPN/ 入院を要する ; 入院を要する ; 待機的外科的処置侵襲的治療を要する ; ; 活動不能 / 動作不能 重度の 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 症状があり, 消化管機能に高度の変化がある ; 経管栄養, /TPN, または / 入院を要する ; 非緊急の外科的処置を要する inflammation of the alivary duct. an abnmal communication between a alivary gl another gan anatomic ite. ulceration inflammation of the mucou membrane of the mall intetine. blockage of the nmal flow of the inteti content of the mall intetine. a rupture in the mall intetine wall. a narrowing of the lumen of the mall intetine. 注釈定義 唾液管の炎症 唾液腺と他の臓器や解剖学的部位との病的な交通 小腸の粘膜の潰瘍または炎症 小腸での腸内容の正常な流れの途絶 小腸壁の破裂, 2, 3, 4,, 3, 2, 3, 4 定義 定義 の文言変 定義, 3, 3 小腸内腔の狭小化, 3 37 / 144 ページ

38 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Gatrointeti Vacular Small intetine ulcer Stomach pain Tooth developmen t dider Tooth dicolation 小腸潰瘍 not ; altered GI function; 胃痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; 歯の発育障害 歯の変色 c; hypoplaia of tooth enamel Surface tain 歯やエナメル質の低形成 Impairment crectable with al urgery Toothache 歯痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; 消化管機能にの変化がある ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限口腔内手術にて矯正可能な損傷障害 ly altered GI function; TPN ; endocopic ; care ; diabling pain; care Maldevelopm ent with impairment not urgically crectable; diabling care 消化管機能にの高度の変化がある ; TPN を要する ; 待機的外科的処置または内視鏡的処置侵襲的治療を要する ; ; 活動不能 / 動作不能高度の疼痛 ; 口腔内手術にて矯正可能ではない損傷障害を伴う形成異常 ; 活動不能 / 動作不能 a circumcribed, inflammaty necrotic eroive leion on the mucoal urface of the mall intetine. a enation of marked dicomft in the tomach. a pathological proce of the teeth occurring during tooth development. 表面の着色 a change in tooth hue tint. 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 pain; care Typhliti 盲腸炎 abdomi pain, fever, change in bowel habit with ileu); peritoneal ign 血管障害 Upper gatrointeti hemrhage Viceral arterial ichemia 上部消化管出血 内臓動脈虚血 Mild not 軽症軽度の症状 ; 治療を要さない min cauterization - - Brief (<24 hr) epiode of ichemia managed ly without permanent deficit 中等度の 内科的治療または小規模な焼灼術を要する 内科的に管理でき, 永続的障害を残さない短時間 (< 24 時間 ) の虚血症状 Tranfuion, endocopic, ; ; Prolonged (> =24 hr) recurring ymptom / 高度の疼痛 ; 症状がある ( 例 : 腹痛, 発熱, イレウスを伴う腸管運動の変化 ); 腹膜刺激症状 輸血を要する /IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置 ; 侵襲的治療を要する ; 入院を要する 持続的 ( 24 時間 ) または再発性の症状および / または侵襲的処置治療を要する a enation of marked dicomft in the tooth. ; evidence of end gan damage; urgent 生命を脅かす ; 重要臓器の障害がある ; 緊急の外科的処置を要する inflammation of the cecum necrotizing enterocoliti in neutropenic patient. bleeding from the upper gatrointeti tract (al cavity, pharynx, eophagu, tomach). a decreae in blood upply due to narrowing blockage of a viceral (meenteric) artery. 注釈定義 小腸の粘膜面の ある領域限局性の炎症性 壊死性のびらん性病変, 定義, 3 定義 胃の著しく不快な感覚 歯の発育期に発生する歯の病的な形成 歯の色合いや濃淡の変化, 3 歯の著しく不快な感覚 盲腸の炎症好中球減少症患者で生じる壊死性腸炎 上部消化管 ( 口腔 咽頭 食道 胃 ) からの出血 内臓 ( 腸間膜 ) 動脈の狭窄や閉塞による血液供給の低下 Alo rept Invetigation: Neutrophil count decreaed 好中球数減少 [ 臨床検査 ] も記録 / 報告する Addition: note;, 2, 3 Primary SOC change を追加定義, 2, 3 SOC の変更 SOC の変更, 4 38 / 144 ページ

39 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Gatrointeti Gatrointeti General adminitrati on ite condition General adminitrati on ite condition General adminitrati on ite condition General adminitrati on ite condition General adminitrati on ite condition Vomiting 嘔吐 1-2 epiode (eparated by 5 minute) in 24 hr Intervention not 一般 全身障害および投与部位の状態 一般 全身障害および投与部位の状態 一般 全身障害および投与部位の状態 一般 全身障害および投与部位の状態 一般 全身障害および投与部位の状態 Gatrointeti - Other, pecify その他 ( 具体的に記載 ) c mild clinical not Chill 悪寒 Mild enation of cold; hivering; chattering of teeth Death neonatal 24 時間に 1-2 エピソードの嘔吐 (5 分以上間隔が開いたものをそれぞれ 1 エピソードとする ) 治療を要さない 症状がない, または軽度の 軽度の寒さ ; 震え ; 歯がガチガチなる Outpatient IV hydration; 3-5 epiode (eparated by 5 minute) in 24 hr ; minimal, local non ; ageappropriate trem of the entire body; narcotic 外来での静脈内輸液を要する ; 内科的治療を要する 24 時間に 3-5 エピソードの嘔吐 (5 分以上間隔が開いたものをそれぞれ 1 エピソードとする ) 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の全身の震え ; 麻薬性薬剤を要する >=6 epiode (eparated by 5 minute) in 24 hr; ttube feeding, TPN, ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; diabling; care 24 時間に 6 エピソード以上の嘔吐 (5 分以上間隔が開いたものをそれぞれ 1 エピソードとする ); 経管栄養 /TPN または / 入院を要する 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 活動不能 / 動作不能 ; 39 / 144 ページ 一般 全身障害および投与部位の状態 General adminitration ite condition 高度または持 prolonged, 続的で ;, 麻薬 not 性薬剤が無効 reponive to narcotic 新生児死亡 Neonatal lo of life the reflexive act of ejecting the content of the tomach through the mouth. 注釈定義 胃内容が口から逆流性に排出されること, 2, 3, 4 Death 死亡 - a enation of cold that often mark a phyiologic repone to weating after a fever. - 新生児の死亡 [Grade deleted. Map to Death neonata l, Grade 4.] Death (Grade 削除. 新生児死亡 へ移動 ) 死亡 - A dider ceation of life Newbn death occurring during the firt 28 day of life after birth. Death NOS 死亡 NOS Death 死亡 A ceation of life Death that cannot be attributed to a term aociated with. Dieae progreion 疾患進行 Death 死亡 Death due to dieae progreion that cannot be attributed to a term aociated with Grade 5. Edema face 顔面浮腫 Localized facial edema 顔面に限局する浮腫 localized facial edema; 中等度の顔面に限局する中等度の浮腫 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 welling; care 高度の腫脹 ; welling due to exceive fluid accumulation in facial tiue. 発熱後の発汗に対する生理的反応としてしばしばみられる寒気 生後 28 日以内の新生児の死亡生命活動の停止 用語の に分類できない生命活動の停止死亡 用語の に分類できない疾患進行による死亡 顔面組織への過剰な水分貯留による腫脹 If death i due to an AE (ex., Cardiac : Cardiac arret), rept a a event under that AE. If death i due to an AE (ex., Cardiac : Cardiac arret), rept a a event under that AE. 死亡の原因が有害事象である場合 ( 例 : 心停止 [ 心臓障害 ]) 当該有害事象の として記録 / 報告する死亡の原因が有害事象である場合 ( 例 : 心停止 [ 心臓障害 ]) 当該有害事象の として記録 / 報告する Addition: Grade 4; ; Deletion: Grade 5 Addition: note; Addition: Term, note, 2, 3, 4, 3 を追加定義 を削除 を追加定義 AE term 追加を追加

40 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) General adminitrati on ite condition General adminitrati on ite condition General adminitrati on ite condition General adminitrati on ite condition General adminitrati on ite condition 一般 全身障害および投与部位の状態 一般 全身障害および投与部位の状態 一般 全身障害および投与部位の状態 一般 全身障害および投与部位の状態 一般 全身障害および投与部位の状態 Edema limb 四肢浮腫 Edema trunk 体幹浮腫 5-10% interlimb dicrepancy in volume circumferenc e at point of greatet viible difference; welling obcuration of anatomic architecture on cloe inpection Swelling obcuration of anatomic architecture on cloe inpection 四肢間の差が最も大きく見える部分で, 体積または周長の差が 5-10%; 腫脹または四肢の解剖学的構造が不明瞭になっていることが注意深い診察でわかる 腫脹または解剖学的構造が不明瞭になっていることが注意深い診察でわかる >10-30% inter-limb dicrepancy in volume circumferenc e at point of greatet viible difference; readily apparent obcuration of anatomic architecture; obliteration of kin fold; readily apparent deviation from nmal anatomic contour; Readily apparent obcuration of anatomic architecture; obliteration of kin fold; readily apparent deviation from nmal anatomic contour; Facial pain 顔面痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; Fatigue 疲労 Fatigue relieved by ret Fever 発熱 degree C ( degree F) 休息により軽快する疲労 ( F) Fatigue not relieved by ret; > degree C ( degree F) 四肢間の差が最も大きく見える部分で, 体積または周長の差が >10-30%; 腫脹または四肢の解剖学的構造が不明瞭になっていることが診察で容易にわかる ; 皮膚の皺の消失 ; 解剖学的な輪郭の異常が容易にわかる ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 解剖学的構造が不明瞭になっていることが診察で容易にわかる ; 皮膚の皺の消失 ; 解剖学的な輪郭の異常が容易にわかる ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 休息によって軽快しない疲労 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 > ( F) >30% interlimb dicrepancy in volume; gro deviation from nmal anatomic contour; care Gro deviation from nmal anatomic contour; care pain; care Fatigue not relieved by ret, elf care >40.0 degree C (> degree F) f <=24 hr 四肢間の体積の差が > 30%; リンパ漏 ; 解剖学的な輪郭の異常が著明である ; 解剖学的な輪郭の異常が著明である ; 高度の疼痛 ; 休息によって軽快しない疲労で ;, を要する >40.0 (> F) が 24 時間持続 welling due to exceive fluid accumulation in the upper lower extremitie. welling due to exceive fluid accumulation in the trunk area. a enation of marked dicomft in the face. a tate of generalized weakne with a pronounced inability to ummon ufficient energy to accomplih daily activitie. >40.0 degree C (> degree F) f >24 hr >40.0 (> F) が >24 時間持続 elevation of the body' temperature above the upper limit of nmal. 注釈定義 上肢または下肢への過剰な水分貯留による腫脹 体幹部への過剰な水分貯留による腫脹 顔面の著しく不快な感覚 日常生活の遂行に十分なエネルギーが明らかに不足し 全身的に弱くなった状態 基準値上限を超える体温の上昇 40 / 144 ページ

41 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) General adminitrati on ite condition General adminitrati on ite condition General adminitrati on ite condition General adminitrati on ite condition General adminitrati on ite condition General adminitrati on ite condition 一般 全身障害および投与部位の状態 一般 全身障害および投与部位の状態 一般 全身障害および投与部位の状態 一般 全身障害および投与部位の状態 一般 全身障害および投与部位の状態 一般 全身障害および投与部位の状態 Flu like ymptom Gait diturbance Generalized edema インフルエンザ様症状 歩行障害 全身性浮腫 Mild flu-like ymptom preent Mild change in gait wide-baed, limping hobbling) d on exam; 1+ pitting edema 軽度のインフルエンザ様症状がある 軽度の歩行の変化 ( 例 : 両脚を広く開く, 跛行, 脚を引きずる ) 診察で明らか ; 1+ の圧痕浮腫 change in gait wide-baed, limping hobbling); aitive device ; Interfering with ; al therapy initiated Hypothermia 低体温 >32 degree C; 95 - >89.6 degree F Infuion ite extravaatio n Injection ite reaction 注入部位血管外漏出 注射部位反応 Painle edema Tenderne with without aociated ymptom warmth, erythema, itching) - 疼痛を伴わない浮腫 関連症状 ( 例 : 熱感, 紅斑, そう痒 ) を伴う / 伴わない圧痛 ( 例 : 熱感, 紅斑, そう痒 ) Erythema with aociated ymptom edema, pain, induration, phlebiti) Pain; lipodytrophy ; edema; phlebiti 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の歩行の変化 ( 例 : 両脚を広く開く, 跛行, 脚を引きずる ); 補助器具を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 身の回り以外の日常生活動作に支障がある ; 内服治療を要する 35->32 ; 95->89.6 F 症状を伴う紅斑 ( 例 : 浮腫, 疼痛, 硬結, 静脈炎 ) 疼痛 ; 脂肪変性 ; 浮腫 ; 静脈炎 care Diabling; llimiting elf care Interfere with elf care ; intravenou therapy ; kin breakdown 32 - >28 degree C; >82.4 degree F Ulceration necroi; evere tiue damage; Ulceration necroi; evere tiue damage; 高度の 活動不能 / 動作不能 ; 身の回りの日常生活動作に支障がある ; 静脈内投与による治療を要する ; 皮膚の離開 32->28 ; F 潰瘍または壊死 ; 高度の組織損傷 ; 外科的処置を要する 潰瘍または壊死 ; 高度の組織損傷 ; 外科的処置を要する a group of ymptom imilar to thoe oberved in patient with the flu. It include fever, chill, body ache, malaie, lo of appetite dry cough. walking difficultie. <=28 degree C; 82.4 degree F; lifethreatening coma, hypotenion, pulmonary edema, acidemia, ventricular fibrillation) 生命を脅かす 28 (82.4 F); 生命を脅かす ( 例 : 昏睡, 血圧低下, 肺水腫, 酸血症, 心室細動 ) - - A dider fluid accumulation in the tiue of the body including the kin. an abnmally low body temperature. Treatment i required when the body temperature i 35C (95F) below. leakage of a pharmacologic a biologic ubtance from of the infuion ite into the urrounding tiue. Sign ymptom may include induration, erythema, welling, burning enation marked dicomft at the infuion ite. an intene advere reaction (uually immunologic) developing at the ite of an injection. 注釈定義 インフルエンザ患者にみられる症状と類似した一連の症状 発熱 悪寒 身体の痛み 倦怠感 食欲不振 乾性咳嗽を含む 歩行困難 皮膚を含む体組織に水分が貯留している状態 異常な低体温 35 以下の体温の際は治療を要する JCOG における運用 訳に関する注 参照 薬物または生物製剤の注射部位から周囲組織への漏出 注射部位の硬結 紅斑 腫張 熱感 著しい不快感などを伴うい得る 注射部位に生じる ( 通常は免疫学的な ) 強い有害反応 Synonym: Flu, Influenza シノニム : インフルエンザ /Flu インフルエンザ /Influenza Addition: note を追加 を追加, 2, 3 Addition: Term AE term 追加 Addition: Grade 1; を追加定義 41 / 144 ページ

42 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) General adminitrati on ite condition General adminitrati on ite condition General adminitrati on ite condition 一般 全身障害および投与部位の状態 一般 全身障害および投与部位の状態 一般 全身障害および投与部位の状態 Localized edema 限局性浮腫 Localized to dependent area, no diability functio impairment Malaie 倦怠感 Uneaine lack of well being Multi-gan failure 限局性で, 障害や機能低下を伴わない だるさがある, または元気がない localized edema ; Uneaine lack of well being; 中等度の限局性浮腫で治療を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 だるさ, または元気がない ; 身の回り以外の日常生活動作のを制限するだるさがある, または元気がない状態 localized edema ; care Uneaine lack of well being elf-care 多臓器不全 Shock with azotemia acid-bae diturbance; ignificant coagulation abnmalitie 高度の限局性浮腫で治療を要する ; - 身の回りの日常生活動作を制限するだるさがある, または元気がない状態 高窒素血症と酸塩基平衡障害を伴うショック ; 顕著な凝固障害 welling due to exceive fluid accumulation at a pecific anatomic ite. a feeling of general dicomft uneaine, an out-oft feeling. vaopre dependent oliguric anuric ichemic coliti lactic acidoi) 生命を脅かす ( 例 : 血管収縮薬を要する, 乏尿 / 無尿 / 虚血性腸炎 / 乳酸性アシドーシス ) progreive deteriation of the lung, liver, kidney clotting mechanim. 注釈定義 特定の解剖学的部位における過剰な水分貯留による腫張 全身的な不快感 だるさ 元気がない 肺機能 肝機能 腎機能 凝固機能の進行性の悪化 Pri to uing thi term conider pecific edema area: General adminitration ite condition: Edema face, Edema limb, Edema trunk, Edema neck; Nervou ytem : Edema cerebral; Reproductive ytem breat : Genital edema; Repiraty, thacic mediati : Laryngeal edema Pulmonary edema; Skin ubcutaneou tiue : Peribital edema; Vacular : Lymphedema この AE term を用いる前に 以下の特定の部位の浮腫の term を検討する顔面浮腫 四肢浮腫 体幹浮腫 頚部浮腫 [ 一般 全身障害および投与部位の状態 ] 脳浮腫 [ 神経系障害 ] 性器浮腫 [ 生殖系および乳房障害 ] 喉頭浮腫 肺水腫 [ 呼吸器 胸郭および縦隔障害 ] 眼窩周囲浮腫 [ 眼障害 ] リンパ浮腫 [ 血管障害 ] Addition: note Addition: Grade 3, を追加 を追加 を追加, 2 42 / 144 ページ

43 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) General adminitrati on ite condition General adminitrati on ite condition General adminitrati on ite condition General adminitrati on ite condition General adminitrati on ite condition General adminitrati on ite condition Hepatobiliar y 一般 全身障害および投与部位の状態 一般 全身障害および投与部位の状態 一般 全身障害および投与部位の状態 一般 全身障害および投与部位の状態 一般 全身障害および投与部位の状態 一般 全身障害および投与部位の状態 肝胆道系障害 Neck edema 頚部浮腫 c localized neck edema Non-cardiac chet pain 非心臓性胸痛 症状がないく限局性の頚部浮腫 neck edema; light obliteration of anatomic lmark; Mild pain 軽度の疼痛 pain; Pain 疼痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; Sudden death NOS Vaccination ite lymphadeno pathy General adminitratio n ite condition - Other, pecify Bile duct tenoi 突然死 NOS ワクチン接種部位リンパ節腫脹 一般 全身障害および投与部位の状態 その他 ( 具体的に記載 ) 胆管狭窄 中等度の頚部浮腫 ; 軽度の解剖学的ランドマークの消失 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 Generalized neck edema difficulty in turning neck); elf care pain; care pain; care 広範な頚部浮腫 ( 例 : 頚が回りにくい ); 高度の疼痛 ; 高度の疼痛 ; Vacular repiraty impairment requiring urgent 43 / 144 ページ - 緊急処置を要する血管系または呼吸器系の障害 - - A dider welling due to an accumulation of exceive fluid in the neck. a enation of marked dicomft in the chet unrelated to a heart dider. the enation of marked dicomft, ditre agony Death 死亡 An unexpected ceation of life death that cannot be attributed to a term aociated with. Local lymph node enlargement c mild clinical not not 局所的なリンパ節腫大 症状がない, または軽度の Localized ulceration; generalized lymph node enlargement ; minimal, local non ; ageappropriate ; altered GI function; IV fluid < 24 hr 限局性潰瘍 ; 広汎なリンパ節腫大 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 消化管機能の変化 ; <24 時間の静脈内輸液を要する - - lymph node enlargement after vaccination ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; diabling; care ly altered GI function; endocopic 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 活動不能 / 動作不能 ; 肝胆道系障害 Hepatobiliary 消化管機能に の高度の変化 がある ; IVR による処置 / 内 視鏡的処置 / 待 機的外科的処 置 ; 侵襲的治 療を要する 注釈定義 頚部への過剰な水分貯留による腫脹 心疾患に関連のない起因しない胸部不快感 著しく不快な感覚 苦痛 苦悶 用語の に分類できない予期しされない生命活動の停止死亡 ワクチン接種後のリンパ節腫大 Pri to uing thi term conider uing a pecific body part pain term found throughout the (over 40 different pain term). If death i due to an AE (ex., Cardiac : Cardiac arret), rept a a event under that AE. この AE term を用いる前に 身体の特定の部位の疼痛を表す term を検討する ( には 40 を超える異なる term がある ) 死亡の原因が有害事象である場合 ( 例 : 心停止 [ 心臓障害 ]) 当該有害事象の として記録 / 報告する Addition: Grade 4 Addition: note Addition: note; Death 死亡 - a narrowing of the lumen of the bile duct. 胆管の内腔狭窄 を追加 を追加, 定義 を追加 を追加定義 Addition: Term AE term 追加, 2, 3

44 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Hepatobiliar y Hepatobiliar y Hepatobiliar y Hepatobiliar y Hepatobiliar y 肝胆道系障害 肝胆道系障害 肝胆道系障害 肝胆道系障害 肝胆道系障害 Biliary fitula 胆管瘻 - -, not Budd-Chiari yndrome バッドキアリ症候群 - - Medical management Cholecytiti 胆嚢炎 - - ; Gallbladder fitula Gallbladder necroi 胆嚢瘻 not, not 症状があるが, 治療侵襲的治療を要さない 内科的治療を要する 内科的治療を要する 症状があるが, 侵襲的治療を要さない ly altered GI function; TPN ; endocopic ; Invaive ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; aterixi; mild encephalopat hy endocopic ; everely altered GI function; TPN ; endocopic Invaive 消化管機能に高度の変化がある ; TPN を要する ; 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 羽ばたき振戦 ; 軽度の脳症 高度の IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 症状がある, または消化管機能に高度の変化がある ; TPN を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する ; moderate to evere encephalopat hy; coma 胆嚢壊死 radiologic 生命を脅かす ; 中等度から高度の脳症 ; 昏睡 生命を脅かす ; 緊急の IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する an abnmal communication between the bile duct another gan anatomic ite. occluion of the hepatic vein typically preent with abdomi pain, acite hepatomegaly. inflammation involving the gallbladder. It may be aociated with the preence of galltone. an abnmal communication between the gallbladder another gan anatomic ite. a necrotic proce occurring in the gallbladder. 注釈定義 他臓器または解剖学的部位と胆管の病的な交通 肝静脈の閉塞があり 典型的には腹痛 腹水 肝腫大を呈する 胆嚢の炎症 胆石の存在とに起因し得る 他臓器または解剖学的部位と胆嚢の病的な交通 胆嚢に生じた壊死, 3, 4, 3, 4 Addition: Term AE term 追加, 2, 3, 4 定義, 2, 3, 4 44 / 144 ページ

45 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Hepatobiliar y Hepatobiliar y Hepatobiliar y Hepatobiliar y Hepatobiliar y Hepatobiliar y Hepatobiliar y Hepatobiliar y 肝胆道系障害 肝胆道系障害 肝胆道系障害 肝胆道系障害 肝胆道系障害 肝胆道系障害 肝胆道系障害 肝胆道系障害 Gallbladder obtruction Gallbladder pain Gallbladder perfation Hepatic failure Hepatic hemrhage Hepatic necroi 胆嚢閉塞 not ; altered GI function; IV fluid < 24 hr 胆嚢痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; 消化管機能の変化 ; <24 時間の静脈内輸液を要する 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 everely altered GI function; tube feeding, TPN ; non-emergent pain; care 症状があるり, または消化管機能に高度の変化がある ; 経管栄養 /TPN/ 入院を要する ; 待機的非緊急の外科的処置を要する 高度の疼痛 ; 胆嚢穿孔 肝不全 Aterixi; mild encephalopat hy; druginduced liver injury (DILI); care 肝出血 Mild not 軽症軽度の症状 ; 治療を要さない ; 中等度の 内科的治療を要する Tranfuion ; ; 羽ばたき振戦 ; 軽度の脳症 ; 薬物性肝障害 ; 輸血を要する ; 侵襲的治療を要する ; 入院を要する blockage of the nmal flow of the content of the gallbladder. a enation of marked dicomft in the gallbladder region. ; Mmoderate to evere encephalopat hy; coma; lifethreatening 肝壊死 radiologic Hepatic pain 肝臓痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; Perfation bile duct 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 pain; care 胆管穿孔 Radiologic, endocopic Invaive 高度の疼痛 ; IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 生命を脅かす ; 中等度から高度の脳症 ; 昏睡 ; 生命を脅かす 生命を脅かす ; 緊急の IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する a rupture in the gallbladder wall. the inability of the liver to metabolize chemical in the body. Labaty tet reult reveal abnmal plama level of ammonia, bilirubin, lactic dehydrogenae, alkaline phophatae, aminotranferae, / prolongation of prothrombin time (INR.) Drug-induced liever injury (DILI) a defined by Hy' Law. bleeding from the liver. a necrotic proce occurring in the hepatic parenchyma. a enation of marked dicomft in the liver region. a rupture in the wall of the extrahepatic intrahepatic bile duct. 注釈定義 胆嚢内容の正常な流出の途絶 胆嚢周辺の著しく不快な感覚 胆嚢壁の破裂 肝臓における体内物質の代謝不全 血液検査でアンモニア ビリルビン LDH ALP AST ALT プロトロンビン時間 (INR) が異常値を示す Hy Law に該当する薬物性肝障害 肝臓からの出血 肝実質に生じる壊死 肝周辺の著しく不快な感覚 肝外胆管または肝内胆管の壁の破裂, 4,, 2, 3, 4 定義, 2, 3 45 / 144 ページ

46 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Hepatobiliar y Hepatobiliar y Hepatobiliar y Hepatobiliar y Immune ytem 肝胆道系障害 肝胆道系障害 肝胆道系障害 肝胆道系障害 免疫系障害 Ptal hypertenion Ptal vein thromboi Sinuoidal obtruction yndrome Hepatobiliar y - Other, pecify Allergic reaction 門脈圧亢進症 - - Decreaed ptal vein flow 門脈血栓症 - - Intervention not 類洞閉塞症候群 肝胆道系障害 その他 ( 具体的に記載 ) アレルギー反応 - - Blood bilirubin 2-5 mg/dl; min required (i.e., blood product, diuretic, oxygen) c mild clinical not Tranient fluhing rah, drug fever <38 degree C (<100.4 degree F);Sytemic not 症状がない, または軽度の 臨床所見または診断所見のみ ; 治療を要さない 一過性の潮紅または皮疹 ; <38 (100.4 F) の薬剤熱 ; 全身的治療を要さない ; minimal, local non ; ageappropriate Intervention infuion interruption ; repond promptly to ymptomatic treatment antihitamine, NSAIDS, narcotic); prophylactic medication f <=24 hr; Oral 門脈血流の低下 治療を要さない 血中ビリルビン 2-5 mg/dl; 軽い (min) 治療を要する ( 例 : 血液製剤, 利尿薬, 酸素 ) 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 治療または点滴の中断が必要. ただし症状に対する治療 ( 例 : 抗ヒスタミン薬, NSAID, 麻薬性薬剤 ) には速やかに反応する ; 24 時間の予防的投薬を要する内服治療を要する Reveral/retro grade ptal vein flow; aociated with varice / acite Medical Blood bilirubin >5 mg/dl; coagulation modifier defibrotide); reveral of flow on ultraound ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; diabling; care Prolonged not rapidly reponive to ymptomatic medication / brief interruption of infuion); recurrence of ymptom following initial improvement; Bronchopa m; f clinical equelae; re impairment, pulmonary infiltrate) intravenou 門脈血流の逆流 ; 静脈瘤かつおよび / または腹水を伴う 内科的治療を要する 血中ビリルビン >5 mg/dl; 凝固系を調整する薬剤を要する ( 例 : デフィブロタイド ); エコーで確認される逆流 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 活動不能 / 動作不能 ; ventilaty uppt, dialyi, plamaphere i, peritoneal drainage) 免疫系障害 Immune ytem 遷延 ( 例 : 症状 に対する治療および / または 短時間の点滴 中止に対して 速やかに反応 しない ); 一度改善しても再発する気管支痙攣 ; 続発症 ( 例 : 腎障害, 肺浸潤 ) により入院を要する.; 静脈内投与による治療を要する 生命を脅かす ( 例 : 人工呼吸, 血漿交換, 腹膜ドレナージ ) an increae in blood preure in the ptal venou ytem. the fmation of a thrombu (blood clot) in the ptal vein. evere hepatic injury a a reult of the blood veel of the liver becoming inflamed / blocked. 注釈定義 門脈圧の上昇 門脈内の塞栓 ( 血栓 ) 形成 肝臓血管の炎症および / または閉塞による高度の肝障害 Death 死亡 - an advere local general repone from expoure to an allergen. 抗原物質への暴曝露により生じる局所あるいは全身の有害反応 If related to infuion, ue Injury, poioning : Infuion related reaction. Do not rept both. 注入に関連する場合は 注入に伴う反応 [ ] を用いる アレルギー反応と注入に伴う反応の両方を記録 / 報告しない Addition: Term AE term 追加 Addition: note;, 2, 3, 3 を追加, 2, 3 を追加, 2, 3 定義 46 / 144 ページ

47 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Immune ytem Immune ytem Immune ytem 免疫系障害 Anaphylaxi アナフィラ キシー 免疫系障害 免疫系障害 Autoimmune dider Cytokine releae yndrome 自己免疫障害 サイトカイン放出症候群 bronchopa m, with without urticaria; parenteral ; allergy-related edema/angio edema; hypotenion c; erologic other evidence of autoimmune reaction, with nmal gan function; not Mild reaction; infuion interruption not ; not Fever with without contitutio ymptom 臓器機能は正常で, 血清検査などで確認されている自己免疫反応 ; 治療を要さない 軽度の反応 ; 点滴の中断を要さない ; 治療を要さない全身症状の有無は問わない発熱 Evidence of autoimmune reaction involving a non-eential gan function hypothyroidi m) Therapy infuion interruption but repond promptly to ymptomatic treatment antihitamine, NSAIDS, narcotic, IV fluid); prophylactic medication f <=24 hr Hypotenion reponding to fluid; hypoxia reponding to <40% O2 生命維持に必須ではない臓器や機能に対する自己免疫反応 ( 例 : 甲状腺機能低下症 ) 治療または点滴の中断が必要. ただし症状に対する治療 ( 例 : 抗ヒスタミン薬, NSAID, 麻薬性薬剤, 静脈内輸液 ) には速やかに反応する ; 24 時間の予防的投薬を要する輸液に反応する低血圧 ; <40% の酸素投与に反応する低酸素症 Autoimmune reaction involving maj gan coliti, anemia, myocarditi, kidney) Prolonged not rapidly reponive to ymptomatic medication / brief interruption of infuion); recurrence of ymptom following initial improvement; f clinical equelae re impairment, pulmonary infiltrate); Hypotenion managed with one pre; hypoxia requiring 40% O2 蕁麻疹の有無によらず症状のある気管支痙攣 ; 非経口的治療を要する ; アレルギーによる浮腫 / 血管性浮腫 ; 血圧低下 主要臓器の機能に関わる自己免疫反応 ( 例 : 大腸炎, 貧血, 心筋炎, 腎炎 ) 遷延 ( 例 : 症状に対する治療および / または短時間の点滴中止に対して速やかに反応しない ); 一度改善しても再発する ; 続発症 ( 例 : 腎障害, 肺浸潤 ) により入院を要する. 昇圧剤単剤で管理できる低血圧 ; 40% の酸素投与を要する低酸素症 ; pre ventilaty uppt urgent 生命を脅かす ; 陽圧呼吸または人工呼吸緊急処置を要する an acute inflammaty reaction reulting from the releae of hitamine hitamine-like ubtance from mat cell, cauing a hyperenitivity immune repone. Clinically, it preent with breathing difficulty, dizzine, hypotenion, cyanoi lo of concioune may lead to death. reulting from lo of function tiue detruction of an gan multiple gan, ariing from humal cellular immune repone of the individual to hi own tiue contituent. fever, tachypnea, nauea, headache, tachycardia, hypotenion, rah, / hypoxia htne of breath; it i caued by the releae of cytokine from the cell. 注釈定義 肥満細胞からのヒスタミンやヒスタミン樣物質の放出により引き起こされる急性炎症反応を特徴とする過剰な免疫反応 臨床的には 呼吸困難 めまい 血圧低下 チアノーゼ 意識消失を呈し 死に至ることもある 単一または複数の臓器の機能喪失や組織破壊により生じる障害で 自身の組織構成要素に対する液性免疫反応または細胞性免疫反応により引き起こされる サイトカインの放出により引き起こされる 発熱 頻呼吸悪心 頭痛 頻脈 低血圧低下 皮疹 低酸素症呼吸促迫 細胞からのサイトカインの放出により引き起こされる Pri to uing thi term conider pecific autoimmune Ae Alo conider repting other gan dyfunction including neurological toxicitie uch a: Pychiatric : Hallucination Confuion; Nervou ytem : Seizure, Dyphaia, Trem, Headache この AE term を用いる前に 具体的な自己免疫の AE term を検討する 以下の他の臓器障害の記録 / 報告も検討する幻覚または錯乱 [ 精神障害 ] 痙攣発作 不全失語症 振戦 頭痛 [ 神経系障害 ] Addition: note; Addition: note;, 2, 3, 4, を追加定義 を追加 を追加, 2, 3, 4 定義 47 / 144 ページ

48 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Immune ytem Immune ytem Infection infetation Infection infetation Infection infetation 免疫系障害 免疫系障害 Serum ickne Immune ytem - Other, pecify Abdomi infection Anectal infection 血清病 免疫系障害 その他 ( 具体的に記載 ) not c mild clinical not 症状がない, または軽度の arthralgia; fever, rah, urticaria, antihitamine ; minimal, local non ; ageappropriate 腹部感染 - - Oral antibiotic, antiviral) 肛門直腸感染 Localized;, local 限局性 ; 局所的処置治療を要する Oral antibiotic, antiviral) 中等度の関節痛 ; 発熱, 皮疹, 蕁麻疹 ; 抗ヒスタミン薬を要する 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 - 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) arthralgia arthriti; extenive rah; teroid IV fluid ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; diabling; care IV antibiotic, antiviral ; radiologic IV antibiotic, antiviral ; endocopic, Appendiciti 虫垂炎 IV antibiotic, antiviral ; radiologic 高度の関節痛または関節炎 ; 広範な皮疹 ; 副腎皮質ステロイドや副腎皮質ステロイド静脈内輸液を要する 重症または医学的に重大であるが, すぐにはただちに生命を脅かさすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 活動不能 / 動作不能 ; ; pre ventilaty uppt 生命を脅かす ; 陽圧呼吸または人工呼吸を要する Infection infetation 抗菌薬 / 抗真菌 生命を脅か 薬 / 抗ウイルス す ; 緊急処 薬の静脈内投 置を要する 与による治療 を要する ; IVR による処置ま たは外科的処 置侵襲的治療 を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する a delayed-type hyperenitivity reaction to feign protein derived from an animal erum. It occur approximately ix to twenty-one day following the adminitration of the feign antigen. Symptom include fever, arthralgia, myalgia, kin eruption, lymphadenopathy, chet marked dicomft dypnea. 注釈定義 動物性血清由来の非自己蛋白に対する遅発性過敏反応 非自己抗原の投与よりおよそ 6-21 日後に生じる 症状としては 発熱 関節痛 筋肉痛 発疹 リンパ節腫脹 胸部不快感 呼吸困難が生じる Death 死亡 - an infectiou proce involving the abdomi cavity. an infectiou proce involving the a area the rectum. acute inflammation to the vermifm appendix caued by a pathogenic agent. 腹腔内の感染 直腸 肛門部の感染 病原体による虫垂の急性炎症 Addition: Grade 2;, 2, 3, 3 を追加, 2, 3, 3 48 / 144 ページ

49 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Appendiciti perfated Arteriti infective 穿孔性虫垂炎 感染性動脈炎 - - [Grade deleted. Map to Infection infetation - Other, pecify (Appendiciti),.] ; (Grade 削除. 虫垂炎 [ その他 ] へ移動 ) 内科的治療を要する - Medical ; IV antibiotic, antiviral ; radiologic Bacteremia 菌血症 - - Blood culture poitive with no ign ymptom Biliary tract infection Bladder infection Bone infection 胆道感染 - - Oral antibiotic, antiviral) 膀胱感染 - - Oral antibiotic, antiviral) 骨感染 - - Oral antibiotic, antiviral) 血液培養陽性で徴候や症状がない - 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) - 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 高度の 内科的治療を要する ; 待機的外科的処置を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する acute inflammation to the vermifm appendix caued by a pathogenic agent with gangrenou change reulting in the rupture of the appendiceal wall. The appendiceal wall rupture caue the releae of inflammaty bacterial content from the appendiceal lumen into the abdomi cavity. an infectiou proce involving an artery. - - the preence of bacteria in the blood tream. IV antibiotic, antiviral ; radiologic IV antibiotic, antiviral ; endocopic, IV antibiotic, antiviral ; radiologic 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する an infectiou proce involving the biliary tract. an infectiou proce involving the bladder. an infectiou proce involving the bone. 注釈定義 病原体による虫垂の急性炎症で壊疽を伴い虫垂壁の破裂をきたした状態 虫垂壁の破裂により虫垂内の炎症性 細菌性物質が腹腔へ放出される 動脈の感染 血中に細菌が存在する状態 胆道の感染 膀胱の感染 骨の感染 Conider Infection infetation: Sepi (Grade 3, 4 & 5) 敗血症 (Grade 3 4 5)[ ] も参照して grading する ; Deletion: Grade 2 Addition: Term, note Addition: Grade 2;, 3 Addition: Grade 2; を削除 AE term 追加を追加 を追加, 3 を追加 49 / 144 ページ

50 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Breat infection Bronchial infection Catheter related infection Cecal infection Cerviciti infection 乳房感染 - - Local infection with moderate al antibiotic, antiviral) 気管支感染 - - al antibiotic, antiviral) カテーテル関連感染 - - Localized; local ; al antibiotic, antiviral) 盲腸感染 - - Localized; al antibiotic, antiviral) 感染性子宮頚管炎 - - Localized; local topical antibiotic, antiviral) 中等度の症状を伴う局所の感染 ; 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 中等度の 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 限局性 ; 局所的処置治療を要する ; 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) - 限局性 ; 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 限局性 ; 局所的処置治療を要する ( 例 : 局所外用の抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) IV antibiotic, antiviral ; Severe infection; axillary adeniti; IV antibacterial, antiviral IV antibiotic, antiviral ; endocopic, IV antibiotic, antiviral ; radiologic IV antibiotic, antiviral ; endocopic, IV antibiotic, antiviral ; radiologic 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; 高度の重症の感染 ; 腋窩リンパ節炎 ; 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する an infectiou proce involving the breat. an infectiou proce involving the bronchi. an infectiou proce that arie econdary to catheter ue. an infectiou proce involving the cecum. an infectiou proce involving the uterine cervix. 注釈定義 乳房の感染 気管支の感染 カテーテル使用に伴って生じる感染 盲腸の感染 子宮頚管の感染, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3 50 / 144 ページ

51 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Infection infetation Eye Infection infetation Infection infetation Infection infetation 眼障害 Conjunctiviti Conjunctiviti infective Cneal infection Cranial nerve infection 結膜炎 感染性結膜炎 c mild not 症状がない, または軽度の 治療を要さない ; moderate decreae in viual acuity (bet crected viual acuity 20/40 better 3 line le decreaed viion from known baeline) topical antibiotic); - - Localized; local topical antibiotic, antiviral) 角膜感染 - - Localized; local topical antibiotic, antiviral) 症状があるり ;, 中等度の視力の低下を伴う ( 最高矯正視力 0.5 以上または既知のベースラインから 3 段階以下の視力低下 ) 局所的な治療を要する ( 例 : 抗菌薬 ); 身の回り以外の日常生活動作の制限 限局性 ; 局所的処置治療を要する ( 例 : 局所外用の抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 限局性 ; 局所的処置治療を要する ( 例 : 局所外用の抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) with marked decreae in viual acuity (bet crected viual acuity we than 20/40 me than 3 line of decreaed viion from known baeline, up to 20/200); Limiting elf care IV antibiotic, antiviral ; radiologic IV antibiotic, antiviral ; radiologic 脳神経感染 IV antibiotic, antiviral ; radiologic 症状があり, 顕著な視力の低下を伴う ( 最高矯正視力 0.5 未満, 0.1 を超える, または既知のベースラインから 3 段階を超える視力低下 ); 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する Bet crected viual acuity of 20/200 we in the affected eye - 罹患眼の最高矯正視力 0.1 以下 - - A dider inflammation, welling redne to the conjunctiva of the eye. [Grade deleted. Map to Infection infetati on - Other, pecify (Conjun ctiviti infective ), Grade 5.] Death- (Grade 削除. 感染性結膜炎 [ その他 ] へ移動 ) 死亡 - A dider an infectiou proce involving the conjunctiva. Clinical manifetation include pink red col in the eye. an infectiou proce involving the cnea. an infectiou proce involving a cranial nerve. 注釈定義 眼結膜に及ぶ炎症 腫脹 発赤 結膜の感染 臨床的な徴候としては眼が赤やピンクに変化する 角膜の感染 脳神経の感染 Conider Infection infetation: Conjunctiviti infective if caued by infection 感染が原因の場合 感染性結膜炎 [ ] も参照して grading する Addition: Grade 4, note;, 3; Primary SOC change ; Deletion: Grade 5 を追加を追加, 3 SOC の変更 を追加を追加, 2, 3 SOC の変更 を削除, 3 を削除, 3 51 / 144 ページ

52 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Cytomegalo viru infection reactivation Device related infection Duode infection Encephaliti infection Encephalom yeliti infection Endocarditi infective サイトメガロウイルス感染再燃 医療機器関連感染 十二指腸感染 c mild clinical not 症状がない, または軽度の症状 ; - - Oral antibiotic, antifungal) - - al antibiotic) 中等度の症状 ; 内科的治療を要する - 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 ) 中等度の 内科的治療を要する ( 例 : 内服の抗菌薬 ) ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; IV IV antibiotic, antiviral ; radiologic IV antibiotic, antiviral ; radiologic 感染性脳炎 IV antibiotic, antiviral ; evere change in mental tatu; elf-limited eizure activity; focal neurologic abnmalitie 感染性脳脊髄炎 感染性心内膜炎 IV antibiotic, antiviral ; radiologic IV antibiotic, antiviral ; radiologic 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 静脈内投与による治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; 精神状態の高度の変化がある ; 自然に終息軽快する痙攀発作がある ; 局所的な神経症状がある 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する ; blindne ; 失明 the reactivation of cytomegaloviru (CMV). an infectiou proce involving the ue of a device. an infectiou proce involving the duodenum. an infectiou proce involving the brain tiue. an infectiou proce involving the brain pi cd tiue. an infectiou proce involving the endocardial layer of the heart. 注釈定義 サイトメガロウイルスの再活性化 医療機器の使用に伴って生じる感染 十二指腸の感染 Synonym: CMV シノニム : サイトメガロウイルス /CMV Addition: Term, note Addition: Grade 2; AE term 追加を追加 を追加, 3 脳組織の感染 脳および脊髄組織の感染 心内膜の感染 52 / 144 ページ

53 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Endophthal miti Enterocoliti infectiou Eptein-Barr viru infection reactivation Eophageal infection 眼内炎 - - Local 感染性小腸結腸炎 エプスタイン バーウイルス感染再燃 - - Paage of >3 unfmed tool per 24 hr duration of illne >48 hr; moderate abdomi pain; al antibiotic, antiviral) c mild clinical not 症状がない, または軽度の症状 ; 食道感染 - - Local al antibiotic, antifungal, antiviral) Eye infection 眼感染 - - Localized; local topical antibiotic, antiviral) 局所的処置治療を要する 24 時間に >3 回の軟便または >48 時間の病悩期間 ; 中等度の腹痛 ; 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 中等度の症状 ; 内科的治療を要する 局所的処置治療を要する ( 例 : 経口内服の抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 限局性 ; 局所的処置治療を要する ( 例 : 外用の抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) Sytemic ; IV antibiotic, antiviral ; endocopic, ; profue watery diarrhea with ign of hypovolemia; bloody diarrhea; fever; evere abdomi pain; ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; IV IV antibiotic, antiviral ; radiologic IV antibiotic, antiviral ; radiologic 全身的治療を要する ; または入院を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する ; 脱水症状を伴う高度の水様便 ; 血性下痢 ; 発熱, 高度の腹痛 ; 入院を要する 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 静脈内投与による治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する Blindne(Be t crected viual acuity of 20/200 we) in the affected eye ; enucleation 失明 ( 罹患眼の最高矯正視力 0.1 以下 ) ; 眼球摘出 - - A dider an infectiou proce involving the inter tructure of the eye. an infectiou proce involving the mall large intetine. the reactivation of Eptein- Barr viru (EBV). an infectiou proce involving the eophagu. an infectiou proce involving the eye. 注釈定義 眼内構造物の感染 小腸と大腸の感染 エプスタイン バーウイルス (EBV) の再活性化 食道の感染 眼の感染 Include Clotridium difficile (c. diff, c. difficile). Synonym: EBV クロストリジウム ディフィシルを含む シノニム : エプスタイン バーウイルス /EBV, 4 Addition: note;, 3 Addition: Term, note, 4, 3, 4 を追加, 3 AE term 追加を追加, 3, 3 53 / 144 ページ

54 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Folliculiti 毛包炎 Covering < 10% of the body urface area; no 体表面積の <10% を占める ; 治療を要さない Covering 10-30% of the body urface area; topical initiated Fungemia 真菌血症 - - Gallbladder infection Gum infection Hepatic infection Hepatiti B reactivation 胆嚢感染 - - Oral antibiotic, antiviral) 歯肉感染 Local therapy (wih wallow) 局所的治療を要する ( うがいやすすぎ ) al antibiotic, antiviral) 肝感染 - - al antibiotic, antiviral) B 型肝炎再活性化 c mild clinical not 症状がない, または軽度の症状 ; 体表面積の 10-30% を占める ; 局所的治療を要する 中等度の症状 ; 内科的治療を要する - 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 中等度の 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) - 中等度の症状 ; 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 中等度の症状 ; 内科的治療を要する >30% BSA; ytemic ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting IV antibiotic, antiviral ; endocopic, IV antibiotic, antiviral ; radiologic IV antibiotic, antiviral ; radiologic ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; IV 体表面積の > 30% を占める ; 全身的治療を要する 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 静脈内投与による治療を要する inflammation infection of the hair follicle. the preence of fungu in the blood tream. ; evere decompenat ed liver function coagulopathy, encephalopat hy, coma) ; 重症の非代償性肝硬変 ( 例 : 凝固能異常, 脳症, 昏睡 ) an infectiou proce involving the gallbladder. an infectiou proce involving the gum. an infectiou proce involving the liver. the reactivation of hepatiti B viru. 注釈定義 毛包の炎症または感染 血中に真菌が存在する状態 胆嚢の感染 歯肉の感染 肝臓の感染 B 型肝炎ウイルスの再活性化 Addition: Term AE term 追加 Addition: Term AE term 追加 Addition: Grade 2;, 3 Addition: Grade 2; を追加, 3, 2, 3 を追加 Addition: Term AE term 追加 54 / 144 ページ

55 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Hepatiti viral Herpe implex reactivation Infective myoiti Joint infection Kidney infection ウイルス性肝炎 単純ヘルペス再燃 c, treatment not c mild clinical not 症状がないく ;, 治療を要さない 症状がない, または軽度の症状 ; 感染性筋炎 - - Localized; local topical antibiotic, antiviral) 関節の感染 - - Localized; local ; al antibiotic, antiviral); needle apiration (ingle multiple) 腎感染 - - Oral antibiotic, antiviral) - 中等度の症状 ; 内科的治療を要する 中等度の症状 ; 内科的治療を要する 限局性 ; 局所的処置治療を要する ( 例 : 外用の抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 限局性 ; 局所的処置治療を要する ; 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ); 穿刺吸引を要する ( 単回または複数回 ) - 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) liver dyfunction; fibroi by biopy; compenated cirrhoi; reactivation of chronic hepatiti; prolongation of exiting ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; IV IV antibiotic, antiviral ; radiologic Arthrocopic drainage) arthrotomy open urgical drainage) IV antibiotic, antiviral ; endocopic, 症状がある肝障害 ; 生検で線維化を確認 ; 代償性肝硬変 ; 慢性肝炎の再活性化入院または入院期間の延長を要する 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 静脈内投与による治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 関節鏡による処置 ( 例 : ドレナージ ) または関節手術 ( 例 : 切開ドレナージ ) を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する ; evere decompenat ed liver function acite, coagulopathy, encephalopat hy, coma) 生命を脅かす ; 重症の非代償性肝硬変 ( 例 : 腹水, 凝固能異常, 脳症, 昏睡 ) a viral pathologic proce involving the liver parenchyma. the reactivation of Herpe implex viru an infectiou proce involving the keletal mucle. an infectiou proce involving a joint. an infectiou proce involving the kidney. 注釈定義 肝実質へのウイルスの感染 単純ヘルペスウイルスの再燃 骨格筋の感染 関節の感染 腎臓の感染 Addition: Grade 2;, 3, 4 を追加, 3, 4 を追加, 4 Addition: Term AE term 追加 Addition: Grade 2;, 3 を追加 55 / 144 ページ

56 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Laryngiti 喉頭炎 - - al antibiotic, antiviral) Lip infection 口唇感染 Localized, local Lung infection Lymph gl infection Mediati infection 限局性, 局所的処置治療を要する Oral antibiotic, antiviral) 肺感染 - - al antibiotic, antiviral) リンパ節感染 - - Localized; local al topical antibiotic, antiviral) 中等度の 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 中等度の 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 限局性 ; 局所的処置内服治療を要するを要する ( 例 : 外用の抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) IV antibiotic, antiviral ; radiologic IV antibiotic, antiviral ; radiologic IV antibiotic, antiviral ; endocopic, IV antibiotic, antiviral ; radiologic 縦隔感染 IV antibiotic, antiviral ; radiologic Meningiti 髄膜炎 IV antibiotic, antiviral ; radiologic ; focal neurologic deficit 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する ; 局所的な神経障害 an inflammaty proce involving the larynx. an infectiou proce involving the lip. an infectiou proce involving the lung, including pneumonia. an infectiou proce involving the lymph node. an infectiou proce involving the mediatinum. acute inflammation of the meninge of the brain / pi cd. 注釈定義 喉頭の炎症 口唇の感染 肺の感染 肺炎を含む リンパ節の感染 縦隔の感染 脳および / または脊髄の髄膜の急性炎症 F ymptom no, conider Repiraty, thacic mediati : Se throat Hoarene. If infection i due to apiration, conider repting Repiraty, thacic mediati : Apiration 治療を要さない症状には 咽喉痛または嗄声 [ 呼吸器 胸郭および縦隔障害 ] を参照して grading する 感染が誤嚥による場合は 誤嚥 [ 呼吸器 胸郭および縦隔障害 ] も参照して grading する Addition: note;, 3, 3 Addition: note;, 3,, 3 を追加, 3, 3, 3 を追加, 3 定義, 3 56 / 144 ページ

57 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Infection infetation Infection infetation Nervou ytem Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation 神経系障害 Mucoal infection 粘膜感染 Localized, local Myeliti 脊髄炎 c; mild ign Babinki' reflex Lhermitte' ign) Nail infection 爪感染 Localized, local Otiti externa 外耳炎 Localized, local 限局性, 局所的処置治療を要する 軽度の徴候のみ ( 例 : Babinki 徴候, Lhermitte 徴候 ) 限局性, 局所的処置治療を要する - 限局性 ; 局所的治療を要する Oral antibiotic, antiviral) weakne eny lo; Oral antibiotic, antiviral) [v4.03 Grade 2 deleted. Map to grade 1 Otiti externa,.] Localized; localoral topical antibiotic, antiviral) Otiti media 中耳炎 - - Localized; local al topical antibiotic, antiviral) Ovarian infection 卵巣感染 - - Localized; local al topical antibiotic, antiviral) 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 中等度の脱力または感覚鈍麻がある ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) (v4.03 Grade 2 削除. 外耳炎 へ移動 ) 限局性 ; 局所的処置内服治療を要する ( 例 : 外用の抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 限局性 ; 局所的処置内服治療を要する ( 例 : 外用の抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 限局性 ; 局所的処置内服治療を要する ( 例 : 外用の抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) IV antibiotic, antiviral ; radiologic weakne eny lo; care IV antibiotic, antiviral ; radiologic IV antibiotic, antiviral ; radiologic IV antibiotic, antiviral ; radiologic IV antibiotic, antiviral ; radiologic 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 高度の脱力または感覚鈍麻がある ; 身の回りの日常生活動作のが制限される 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する an infectiou proce involving a mucoal urface. inflammation involving the pi cd. Symptom include weakne, paretheia, eny lo, marked dicomft incontinence. an infectiou proce involving the nail. an infectiou proce involving the outer ear ear ca. Contributy fact include exceive water expoure (wimmer' ear infection) cut in the ear ca. Symptom include fullne, itching, welling marked dicomft in the ear ear drainage. an infectiou proce involving the middle ear. an infectiou proce involving the ovary. 注釈定義 粘膜表面の感染 脊髄の炎症 脱力 知覚異常 感覚鈍麻 著しい不快感 失禁を伴う 爪の感染 外耳や耳管の感染 関連因子には水への過度の暴曝露 ( スイマーズイヤー感染 ) や耳管の切創が含まれる 症状としては耳閉 そう痒 腫脹 耳部の著しい不快感 耳漏がある 中耳の感染 卵巣の感染 aociated with radiation to exter ear (pinnae) are graded under Injury, poioning : Dermatiti radiation 外耳 ( 耳介 ) への放射線に伴う変化は 放射線性皮膚炎 [ ] として記録 / 報告する, 3 Primary SOC change, 3 Addition: Grade 1, 2, note; ; Deletion Grade 2, 3, 3, 3, 3 SOC の変更 SOC の変更, 3, 3, 3 を追加を追加, 3 を追加を追加, 3 定義, 3, 3 57 / 144 ページ

58 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Pancrea infection Papuloputu lar rah 膵感染 IV antibiotic, antiviral ; radiologic 丘疹膿疱性皮疹 Papule / putule covering < 10% BSA, which may may not be aociated with ymptom of pruritu tenderne Paronychia 爪囲炎 Nail fold edema erythema; diruption of the cuticle Pelvic infection 体表面積の <10% に及ぶを占める丘疹および / または膿疱で., そう痒や圧痛の有無は問わない 爪襞の浮腫や紅斑 ; 角質の剥脱 Papule / putule covering 10-30% BSA, which may may not be aociated with ymptom of pruritu tenderne; aociated with pychoocial impact; ; papule / putule covering > 30% BSA with without mild ymptom Localized ; al antibiotic, antifungal, antiviral); nail fold edema erythema with pain; aociated with dicharge nail plate eparation; 骨盤内感染 - - al antibiotic, antiviral) 体表面積の 10-30% に及ぶを占める丘疹および / または膿疱で., そう痒や圧痛の有無は問わない ; 社会心理学的な影響を伴う ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 ; 体表面積の > 30% を占める丘疹および / または膿疱で, 軽度の症状の有無は問わない 局所的処置治療を要する ; 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ); 疼痛を伴う爪襞の浮腫や紅斑 ; 滲出液や爪の分離を伴う ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) Papule / putule covering > 30% BSA, which may may not be aociated with moderate evere ymptom of pruritu tenderne; care ; aociated with local uperinfection with al IV antibiotic Surgical Operative ; IV antibiotic ; care IV antibiotic, antiviral ; radiologic 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 体表面積の > 30% に及ぶを占める丘疹および / または膿疱で., そう痒や圧痛の有無は問わない中等度または高度の症状を伴う ; ; 抗菌薬の静脈内投与を要する重複感染を伴い経口の抗菌薬を要する 外科的処置を要する ; や抗菌薬の静脈内投与を要する ; 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する Papule / putule covering any % BSA, which may may not be aociated with ymptom of pruritu tenderne are aociated with extenive uperinfection with IV antibiotic ; l 体表面積のすべてに及ぶ丘疹および / または膿疱. そう痒や圧痛の有無は問わない ; 重複感染を伴い抗菌薬の静脈内投与を要する ; 生命を脅かす an infectiou proce involving the pancrea. an eruption coniting of papule (a mall, raied pimple) putule (a mall pu filled bliter), typically appearing in face, calp, upper chet back. Unlike acne, thi rah doe not preent with whitehead blackhead, can be ymptomatic, with itchy tender leion. an infectiou proce involving the oft tiue around the nail. an infectiou proce involving the pelvic cavity. 注釈定義 膵臓の感染 丘疹 ( 小さく盛り上がった皮疹 ) や膿疱 ( 膿を含んだ小さな疱疹 ) といった皮疹で 典型的には顔面 頭部や胸部 背部の上半分に出現する にきびと異なりこの発疹は頂部が白色 / 黒色ではなく そう痒や圧痛といった症状を示すことがある 爪周囲の軟部組織の感染 骨盤内の感染, 3, 4,, 3, 3, 3, 4, 2, 3, 4, 3, 3 58 / 144 ページ

59 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Penile infection Peribital infection Peripheral nerve infection Peritoneal infection 陰茎感染 眼窩周囲感染 末梢神経感染 Localized, local - 限局性 ; 局所的治療を要する [v4.03 Grade 2 deleted. Map to grade 1 Penile infection,.] Localized; localoral topical antibiotic, antiviral) - - Localized; local topical antibiotic, antiviral) - - Localized; local topical antibiotic, antiviral) (v4.03 Grade 2 削除. 陰茎感染 へ移動 ) 限局性 ; 局所的処置内服治療を要する ( 例 : 外用の抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 限局性 ; 局所的処置治療を要する ( 例 : 外用の抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 限局性 ; 局所的処置治療を要する ( 例 : 外用の抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) IV antibiotic, antiviral ; radiologic IV antibiotic, antiviral ; radiologic IV antibiotic, antiviral ; radiologic 腹膜感染 IV antibiotic, antiviral ; endocopic, Pharyngiti 咽頭炎 - - Localized; local Oral topical antibiotic, antiviral) Phlebiti infective 感染性静脈炎 Localized, local - 限局性 ; 局所的治療を要する [v4.03 Grade 2 deleted. Map to grade 1 Phlebiti infective,.] Localized; localoral topical antibiotic, antiviral) 限局性 ; 局所的処置内服治療を要する ( 例 : 外用の抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) (v4.03 Grade 2 削除. 感染性静脈炎 へ移動 ) 限局性 ; 局所的処置内服治療を要する ( 例 : 外用の抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) IV antibiotic, antiviral ; radiologic IV antibiotic, antiviral ; radiologic 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する an infectiou proce involving the peni. an infectiou proce involving the bit of the eye. an infectiou proce involving the peripheral nerve. an infectiou proce involving the peritoneum. inflammation of the throat. an infectiou proce involving the vein. Clinical manifetation include erythema, marked dicomft, welling, induration along the coure of the infected vein. 注釈定義 陰茎の感染 眼窩の感染 末梢神経の感染 腹膜の感染 咽頭の炎症 F Conider Repiraty, thacic mediati : Se throat 静脈の感染 臨床症状には 紅斑 著しい不快感 腫張 感染した静脈の走行に沿った硬結がある では咽頭痛 [ 呼吸器 胸郭および縦隔障害 ] も参照して grading する Addition: Grade 1, 2; ; Deletion Grade 2 Addition: note;, 3 Addition: Grade 1, 2; ; Deletion Grade 2 を追加, 3, 3, 3 を追加, 3 を追加, 3 59 / 144 ページ

60 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Pleural infection Protate infection Rah putular Rhiniti infective Salivary gl infection Scrotal infection 胸膜感染 - - Localized; localoral topical antibiotic, antiviral) 前立腺感染 - - al antibiotic, antiviral) 膿疱性皮疹 - - Localized; local topical antibiotic, antiviral) 感染性鼻炎 - - Localized; local topical antibiotic, antiviral) 唾液腺感染 - - al antibiotic, antiviral) 陰嚢感染 Localized, local - 限局性 ; 局所的治療を要する [v4.03 Grade 2 deleted. Map to grade 1 Scrotal infection,.] Localized; localoral topical antibiotic, antiviral) 限局性 ; 局所的処置内服治療を要する ( 例 : 外用の抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 中等度の 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 限局性 ; 局所的処置治療を要する ( 例 : 外用の抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 限局性 ; 局所的処置治療を要する ( 例 : 外用の抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 中等度の 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) (v4.03 Grade 2 削除. 陰嚢感染 へ移動 ) 限局性 ; 局所的処置内服治療を要する ( 例 : 外用の抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) IV antibiotic, antiviral ; endocopic, IV antibiotic, antiviral ; endocopic, IV antibiotic, antiviral ; radiologic 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する an infectiou proce involving the pleura. an infectiou proce involving the protate gl. a circumcribed elevated kin leion filled with pu. - - an infectiou proce involving the naal mucoal. IV antibiotic, antiviral ; radiologic IV antibiotic, antiviral ; radiologic 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する an infectiou proce involving the alivary gl. an infectiou proce involving the crotum. 注釈定義 胸膜の感染 前立腺の感染 限局性で盛り上がった 膿で充たされた皮膚病変 鼻粘膜の感染 唾液腺の感染 陰嚢の感染 Synonym: Boil シノニム : せつ /Boil, 3, 3 Addition: note;, 3 Addition: Grade 1, 2; ; Deletion Grade 2, 3, 3 を追加 を追加, 3, 3 を追加, 3 60 / 144 ページ

61 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Sepi 敗血症 Blood culture poitive with ign treatment Shingle 帯状疱疹 Localized, local 限局性 ; 局所的治療を要する Local infection with moderate al ; ageappropriate Sinuiti 副鼻腔炎 - - Localized; local al topical antibiotic, antiviral) Skin infection Small intetine infection Soft tiue infection 皮膚感染 Localized, local 限局性, 局所的処置治療を要する Oral antibiotic, antiviral) 小腸感染 - - al antibiotic, antiviral) 軟部組織感染 - - Localized; local al topical antibiotic, antiviral) 中等度の症状を伴う局所の感染 ; 内服治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 限局性 ; 局所的処置内服治療を要する ( 例 : 外用の抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 中等度の 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 限局性 ; 局所的処置内服治療を要する ( 例 : 外用の抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; IV ; care IV antibiotic, antiviral ; endocopic, IV antibiotic, antiviral ; radiologic IV antibiotic, antiviral ; radiologic IV antibiotic, antiviral ; radiologic - 血液培養陽性で徴候や 治療を要する 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 静脈内投与による治療を要する ; 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する the preence of pathogenic microganim in the blood tream that caue a rapidly progreing ytemic reaction that may lead to hock. the reactivation of herpe zoter viru. an infectiou proce involving the mucou membrane of the paranaal inue. an infectiou proce involving the kin uch a celluliti. an infectiou proce involving the mall intetine. an infectiou proce involving oft tiue. 注釈定義 病原性微生物が血流内に存在し ショックを引き起こし得る急速進行性の全身反応 帯状疱疹ウイルスの再活性化 副鼻腔粘膜の感染 蜂巣炎などの皮膚の感染 小腸の感染 軟部組織の感染 Include SIRS. Alo conider Infection infetation: Bacteremia () Synonym: Herpe zoter SIRS を含む 菌血症 (Grade 2)[ ] も参照して grading する シノニム : 帯状疱疹 /Herpe zoter Addition: Grade 3, note Addition: Term, note, 3, 3,, 3, 3 を追加を追加 AE term 追加, 3, 3 定義, 3 定義, 3, 3 61 / 144 ページ

62 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Splenic infection Stoma ite infection 脾感染 IV antibiotic, antiviral ; radiologic ストーマ部感染 Localized, local Thruh カンジダ症 c; local ymptomatic management Tooth infection 限局性, 局所的処置治療を要する 局所的な対症療法を要する Oral antibiotic, antiviral) Oral antifungal) 歯感染 - - Localized; local topical antibiotic, antiviral) Tracheiti 気管炎 - - al antibiotic, antiviral) Upper repiraty infection Urethral infection 上気道感染 - - al antibiotic, antiviral) 尿道感染 - - Localized; local al topical antibiotic, antiviral) 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 内服治療を要する ( 例 : 抗真菌薬 ) 限局性 ; 局所的処置治療を要する ( 例 : 外用の抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 中等度の 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 中等度の 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 限局性 ; 局所的処置内服治療を要する ( 例 : 外用の抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) IV antibiotic, antiviral ; endocopic, IV antifungal IV antibiotic, antiviral ; radiologic IV antibiotic, antiviral ; endocopic, IV antibiotic, antiviral ; endocopic, IV antibiotic, antiviral ; endocopic, 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する 抗真菌薬の静脈内投与による治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する an infectiou proce involving the pleen. an infectiou proce involving a toma (urgically created opening on the urface of the body). a upected cidal infection involving an al mucoal urface. an infectiou proce involving a tooth. an infectiou proce involving the trachea. an infectiou proce involving the upper repiraty tract (noe, paranaal inue, pharynx, larynx, trachea). an infectiou proce involving the urethra. 注釈定義 脾臓の感染 ストーマ ( 体表面に外科的に造設された開口部 ) の感染 口腔粘膜表面のカンジダ感染が疑われる 歯の感染 気管の感染 上気道 ( 鼻 副鼻腔 咽頭 喉頭 気管 ) の感染 尿道の感染, 3, 3, 3 Addition: Term AE term 追加, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3 62 / 144 ページ

63 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Infection infetation Urinary tract infection Uterine infection Vagi infection Viremia Vulval infection 尿路感染 - - Localized; local al topical antibiotic, antiviral) 子宮感染 - - al antibiotic, antiviral) 腟感染 ウイルス血症 外陰部感染 Localized, local - 限局性 ; 局所的治療を要する [v4.03 Grade 2 deleted. Map to grade 1 Vagi infection,.] Localized; localoral topical antibiotic, antiviral) - - Localized, local 限局性, 局所的処置治療を要する Oral antibiotic, antiviral) 限局性 ; 局所的処置内服治療を要する ( 例 : 外用の抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 中等度の 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) (v4.03 Grade 2 削除. 膣感染 Grade 1 へ移動 ) 限局性 ; 局所的処置内服治療を要する ( 例 : 外用の抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 中等度の症状 ; 内科的治療を要する 内服治療を要する ( 例 : 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) IV antibiotic, antiviral ; radiologic IV antibiotic, antiviral ; radiologic IV antibiotic, antiviral ; radiologic ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting IV antibiotic, antiviral ; radiologic 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する an infectiou proce involving the urinary tract, mot commonly the bladder the urethra. an infectiou proce involving the endometrium. It may extend to the myometrium parametrial tiue. an infectiou proce involving the vagina. the preence of a viru in the blood tream. an infectiou proce involving the vulva. 注釈定義 尿路の感染で 多くは膀胱と尿道に生じる 子宮内膜の感染 子宮筋層や子宮傍組織へ広がることもある 腟の感染 血中にウイルスが存在する状態 外陰部の感染, 3, 3 Addition: Grade 1, 2; ; Deletion Grade 2, 3, 3 を追加, 3 Addition: Term AE term 追加, 3, 3, 3 63 / 144 ページ

64 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Infection infetation Infection infetation Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Wound infection Infection infetation - Other, pecify Ankle fracture 創傷感染 その他 ( 具体的に記載 ) 足関節部骨折 Localized, local c mild clinical not Mild; nonurgicalopera tive - 限局性, 局所的治療を要する 症状がない, または軽度の 軽症 ; 非外科的処置を要する [v4.03 Grade 2 deleted. Map to grade 1 Wound infection,.] Localized; localoral topical antibiotic, antiviral) ; minimal, local non ; ageappropriate Limiting ; outpatient Atic injury 大動脈損傷 - - Operative not Arterial injury 動脈損傷 c finding; not 症状がない検査所見のみ ; 治療を要さない claudication); repair reviion not (v4.03 Grade 2 削除. 創傷感染 へ移動 ) 限局性 ; 局所的処置内服治療を要する ( 例 : 外用の抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬 ) 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 身の回り以外の日常生活動作の制限 ; 外来での外科的処置を要する - 外科的処置を要さない 症状がある ( 例 : 跛行 ); 修復や再建を要さない IV antibiotic, antiviral ; radiologic ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; diabling; care 抗菌薬 / 抗真菌薬 / 抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する ; IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 活動不能 / 動作不能 ; Injury, poioning Limiting elf 身の回りの日 care ; 常生活動作の 制限 ; 入院が urgery 必要な待機的 外科的処置を 要する requiring care ; diabling; repair reviion care ; diabling; repair reviion 高度の ; 活動不能 / 動作不能 ; 修復や再建を要する 高度の ; 活動不能 / 動作不能 ; 修復や再建を要する an infectiou proce involving the wound. 注釈定義 創傷の感染 Addition: Grade 1, 2; ; Deletion Grade 2 Death 死亡 A finding of damage to the ankle joint a break in the continuity of the ankle bone. Symptom include marked dicomft, welling difficulty moving the affected leg foot. ; evidence of end gan damage; urgent ; evidence of end gan damage; urgent 生命を脅かす ; 明らかな重要臓器損傷障害がある ; 緊急の外科的処置を要する 生命を脅かす ; 明らかな重要臓器損傷障害がある ; 緊急の外科的処置を要する Death 死亡 A finding of damage to the ata. Death 死亡 A finding of damage to an artery. 足関節骨の連続性の喪失を伴う足関節部の損傷 患側の脚部や足部の 著しい不快感 腫脹 動かせない等の症状がある 大動脈の損傷 動脈の損傷, 2, 3 Addition: Grade 2;, 3 の追加, 3, 3, 2, 3, 3 を追加 を追加, 4, 3, 3, 4 64 / 144 ページ

65 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Biliary anatomotic leak Bladder anatomotic leak 胆管吻合部漏出 膀胱吻合部漏出 c findingoberv ation not c findingoberv ation not Bruiing 挫傷 Localized in a dependent area Burn 熱傷 Minimal not Dermatiti radiation Eophageal anatomotic leak 放射線性皮膚炎 食道吻合部漏出 Faint erythema dry dequamatio n c findingoberv ation not Fall 転倒 Min with no reultant injurie; not 限局性または局所にとどまる 軽微な症状 ; 治療を要さない わずかな紅斑や乾性落屑 症状がない検査所見のみ ; 治療を要さない 軽度で結果として負傷なし ; 治療を要さない ; ; 内科的治療を要する 内科的治療を要する endocopic endocopic 高度の IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 高度の IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する Death 死亡 A finding of leakage of bile due to breakdown of a biliary anatomoi (urgical connection of two eparate anatomic tructure). Death 死亡 A finding of leakage of urine due to breakdown of a bladder anatomoi (urgical connection of two eparate anatomic tructure). Generalized 全身性 A finding of injury of the oft tiue bone leakage of blood into urrounding tiue. Medical ; minimal debridement to brik erythema; patchy moit dequamatio n, motly confined to kin fold creae; moderate edema ; ; non 内科的治療を要する ; 最小限の壊死組織除去を要する 中等度から高度の紅斑 ; まだらな湿性落屑. ただしほとんどが皺や襞に限局している ; 中等度の浮腫 内科的治療を要する 非侵襲的な治療を要する to maj debridement recontruction Moit dequamatio n in area other than kin fold creae; bleeding induced by min trauma abraion endocopic Hopitalizatio n ; 中等度から広範囲の壊死組織除去または形成術を要する 皺や襞以外の部位の湿性落屑 ; 軽度の外傷や摩擦擦過により出血する 高度の IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 入院を要する ; 侵襲的治療を要する ; kin necroi ulceration of full thickne dermi; pontaneou bleeding from involved ite; kin graft 生命を脅かす 生命を脅かす ; 皮膚全層の壊死や潰瘍 ; 病変部より自然に出血する ; 皮膚移植を要する Death 死亡 A finding of impaired integrity to the anatomic ite of an advere thermal reaction. Burn can be caued by expoure to chemical, direct heat, electricity, flame radiation. The extent of damage depend on the length intenity of expoure time until proviion of treatment. Death 死亡 A finding of cutaneou inflammaty reaction occurring a a reult of expoure to biologically effective level of ionizing radiation. Death 死亡 A finding of leakage due to breakdown of an eophageal anatomoi (urgical connection of two eparate anatomic tructure) A finding of udden movement downward, uually reulting in injury. 注釈定義 胆管吻合部 ( 異なる 2 つの解剖学的構造の外科的接合 ) の縫合不全による胆汁の漏出 膀胱吻合部 ( 異なる 2 つの解剖学的構造の外科的接合 ) の縫合不全による尿の漏出 周囲組織への血液の流出を伴う軟部組織または骨の損傷 熱による有害反応で生じる解剖学的部位の組織統合性の喪失 化学物質 直射熱 電気 炎 放射線により熱傷は生じ得る 損傷の程度は暴曝露の時間と程度と治療開始までの時間に依存する 生物学的な効果を生じるレベルに達した電離放射線の暴曝露の結果生じる皮膚の炎症反応 食道吻合部 ( 異なる 2 つの解剖学的構造の外科的接合 ) の縫合不全による漏出 突然の身体の落下 通常は受傷する Synonym: Radiation induced kin toxicitie ( v3.0 ) シノニム : 放射線に伴う皮膚毒性 ( v3.0 ), 3, 3 Addition: note, 3, 3, 3 定義 を追加 を追加 定義, 3, 3 65 / 144 ページ

66 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Fallopian tube anatomotic leak Fallopian tube perfation 卵管吻合部漏出 卵管穿孔 not [Grade deleted. Map to Injury, poioning - Other, pecify (Fallopian tube perfation),.] c not Fracture 骨折 not Gatric anatomotic leak Gatrointeti anatomotic leak Gatrointeti toma necroi 胃吻合部漏出 胃腸吻合部漏出 消化管ストーマ壊死 c findingoberv ation not c findingoberv ation not (Grade 削除. 卵管穿孔 [ その他 ] Grade 1 へ移動 ) 症状がない検査所見のみ ; 治療を要さない - 症状がない検査所見のみ ; 治療を要さない 症状がない検査所見のみ ; 治療を要さない ; Invaive not but nondiplaced; immobilizatio n ; ; - - Superficial necroi; not 内科的治療を要する 症状があるが侵襲的治療を要さない 症状があるが変位はない ; 固定を要する 内科的治療を要する 内科的治療を要する 表層的な壊死 ; 治療を要さない endocopic Invaive diplaced open wound with bone expoure; diabling care ; endocopic endocopic ; 高度の IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 高度の 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 高度の 変位または開放骨折がある ; ; 外科的処置を要する 高度の IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 高度の IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 高度の症状 ; 入院を要する ; または待機的外科的処置を要する gan reection) ( 例 : 臓器切除 ) Death 死亡 A finding of leakage due to breakdown of a fallopian tube anatomoi (urgical connection of two eparate anatomic tructure). a finding of rupture of the fallopian tube wall. Death 死亡 A finding of traumatic injury to the bone in which the continuity of the bone i broken. Death 死亡 A finding of leakage due to breakdown of a gatric anatomoi (urgical connection of two eparate anatomic tructure). Death 死亡 A finding of leakage due to breakdown of a gatrointeti anatomoi (urgical connection of two eparate anatomic tructure). Death 死亡 A finding of dider a necrotic proce occurring in the gatrointeti tract toma. 注釈定義 卵管吻合部 ( 異なる 2 つの解剖学的構造の外科的接合 ) の縫合不全による漏出 卵管壁の穿孔 骨への外傷で 骨の連続性が失われる 胃吻合部 ( 異なる 2 つの解剖学的構造の外科的接合 ) の縫合不全による漏出 胃腸吻合部 ( 異なる 2 つの解剖学的構造の外科的接合 ) の縫合不全による漏出 消化管ストーマに生じる壊死 Pri to uing thi term conider pecific fracture area: Injury, poioning : Ankle fracture, Hip fracture, Spi fracture, Writ fracture この AE term を用いる前に 以下の特定の部位の骨折の AE term を検討する足関節部骨折 股関節部骨折 脊椎骨折 手首関節骨折 [ ] Clarification, 3, ; Deletion: Grade 1 Addition: note;, 3, 3, を削除, 3 定義 を削除, 3 を追加, 3, 3 定義 66 / 144 ページ

67 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) 注釈定義 Injury, poioning Injury, poioning General adminitrati on ite condition Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning 一般 全身障害および投与部位の状態 Hip fracture Infuion related reaction Injury to carotid artery Injury to inferi vena cava Injury to jugular vein Injury to uperi vena cava 股関節部骨折 注入に伴う反応 - - Hairline fracture; mild pain; ; nonurgical Mild tranient reaction; infuion interruption not ; not 軽度で一過性の反応 ; 点滴の中断を要さない ; 治療を要さない Therapy infuion interruption but repond promptly to ymptomatic treatment antihitamine, NSAIDS, narcotic, IV fluid); prophylactic medication f <=24 hr 頚動脈損傷 - - Repair reviion not 下大静脈損傷 c finding; not - 症状がない検査所見のみ ; 治療を要さない ; repair reviion not 頚静脈損傷 - - Repair reviion not 上大静脈損傷 c finding; not 症状がない検査所見のみ ; 治療を要さない ; repair reviion not 骨折線のみ ; 軽度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 ; 非外科的処置を要する 治療または点滴の中断が必要. ただし症状に対する治療 ( 例 : 抗ヒスタミン薬, NSAID, 麻薬性薬剤, 静脈内輸液 ) には速やかに反応する ; 24 時間の予防的投薬を要する - 修復や再建を要さない - 修復や再建を要さない - 修復や再建を要さない 修復や再建を要さない pain; f pain control traction); Prolonged not rapidly reponive to ymptomatic medication / brief interruption of infuion); recurrence of ymptom following initial improvement; f clinical equelae care tranient cerebral ichemia); repair reviion care ; repair reviion care ; diabling; repair reviion care ; diabling; repair reviion 高度の疼痛 ; 疼痛コントロール ( 例 : 牽引 ) のために入院または治療を要する ( 例 : 牽引 ); 外科的処置を要する 遷延 ( 例 : 症状に対する治療および / または短時間の点滴中止に対して速やかに反応しない ); 一度改善しても再発する ; 続発症により入院を要する 高度の ( 例 : 一過性脳虚血 ); 修復や再建を要する - 高度の症状 ; ; 修復や再建を要する ; 活動不能 / 動作不能 ; 修復や再建を要する高度の ; 活動不能 / 動作不能 ; 修復や再建を要する ; ymptom aociated with neurovacular compromie ; evidence of end gan damage; urgent 生命を脅かす ; 神経血管損傷にを伴う症状 生命を脅かす ; 明らかな臓器損傷 ; 緊急の外科的処置を要する - - A finding of traumatic injury to the hip in which the continuity of either the femal head, femal neck, intertrochanteric ubtrochanteric region i broken. advere reaction to the infuion of pharmacological biological ubtance. Death 死亡 A finding of damage to the carotid artery. Death 死亡 A finding of damage to the inferi vena cava. Death 死亡 A finding of damage to the jugular vein. Death 死亡 A finding of damage to the uperi vena cava. 殿部への外傷で 大腿骨頭や大腿頚部 転子間 転子下の連続性が失われる 薬物または生物製剤の輸注に対する有害反応 頚動脈の損傷 下大静脈の損傷 頚静脈の損傷 上大静脈の損傷 Primary SOC change Addition: Grade 2 Addition: Grade 1, 2, 3 Addition: Grade 2;, 4, 3, 4 SOC の変更 を追加,3 を追加, 2, 3 を追加 を追加, 4 67 / 144 ページ

68 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Inteti toma leak Inteti toma obtruction Inteti toma ite bleeding Intraoperativ e arterial injury Intraoperativ e breat injury Intraoperativ e cardiac injury Intraoperativ e ear injury 腸管ストーマ部漏出 腸管ストーマ閉塞 腸管ストーマ部出血 術中動脈損傷 術中乳房損傷 術中心臓損傷 術中耳部損傷 c findingoberv ation not 症状がない検査所見のみ ; 治療を要さない ; - - Self-limited; not Minimal bleeding identified on clinical exam; not Primary repair of injured gan/tructu re Primary repair of injured gan/tructu re 臨床所見でみられる軽微な出血 ; 治療を要さない 損傷臓器 / 構造の修復を要するが切除を要さない 損傷臓器 / 構造の修復を要するが切除を要さない bleeding; Partial reection of injured gan/tructu re Partial reection of injured gan/tructu re 内科的治療を要する 自然に軽快する ; 治療を要さない 中等度の出血 ; 内科的治療を要する 損傷臓器 / 構造の部分切除を要する 損傷臓器 / 構造の部分切除を要する endocopic IV fluid, tube feeding, TPN >=24 hr; bleeding; ttranfuion ; radiologic endocopic Complete reection recontruction of injured gan/tructur e ; diabling care Complete reection recontruction of injured gan/tructur e ; diabling care Primary repair of injured gan/tructur e Primary repair of injured gan/tructu re 損傷臓器 / 構造の修復を要するが切除を要さない Partial reection of injured gan/tructu re 損傷臓器 / 構造の部分切除を要する Complete reection recontruction of injured gan/tructur e ; diabling care impaired hearing; impaired balance) 高度の IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 高度の 静脈内輸液, / 経管栄養, / 24 時間の TPN を要する ; 待機的外科的処置を要する 高度の出血 ; 輸血を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置侵襲的治療を要する 損傷臓器 / 構造の完全切除または再建術を要する ; 活動不能 / 動作不能 損傷臓器 / 構造の完全切除または再建術を要する ; 活動不能 / 動作不能 損傷臓器 / 構造の修復を要する 損傷臓器 / 構造の完全切除または再建術を要する ; 活動不能 / 動作不能 ( 例 : 聴力低下 ; 平衡覚の障害 ) Death 死亡 A finding of leakage of content from an inteti toma (urgically created opening on the urface of the body). Death 死亡 A finding of dider blockage of the nmal flow of the content of the inteti toma. finding of bleeding blood leakage from the inteti toma. Death 死亡 A finding of damage to an artery during a urgical procedure. Death 死亡 A finding of damage to the breat parenchyma during a urgical procedure. Death 死亡 A finding of damage to the heart during a urgical procedure. Death 死亡 A finding of damage to the ear during a urgical procedure. 注釈定義 腸管ストーマ ( 体表面に外科的に造設された開口部 ) からの内容物の漏出 腸管ストーマ内容の正常な流出の途絶 腸管ストーマからの出血 手術中の動脈損傷 手術中の乳房実質の損傷, 3,, 3 定義, 3 定義 手術中の心臓の損傷 手術中の耳部の損傷 68 / 144 ページ

69 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Intraoperativ e endocrine injury Intraoperativ e gatrointeti injury Intraoperativ e head neck injury Intraoperativ e hemrhage Intraoperativ e hepatobiliary injury Intraoperativ e muculokel etal injury Intraoperativ e neurological injury 術中内分泌系損傷 術中消化管損傷 術中頭頚部損傷 Primary repair of injured gan/tructu re Primary repair of injured gan/tructu re Primary repair of injured gan/tructu re 損傷臓器 / 構造の修復を要するが切除を要さない 損傷臓器 / 構造の修復を要するが切除を要さない 損傷臓器 / 構造の修復を要するが切除を要さない Partial reection of injured gan/tructu re Partial reection of injured gan/tructu re Partial reection of injured gan/tructu re 損傷臓器 / 構造の部分切除を要する 損傷臓器 / 構造の部分切除を要する 損傷臓器 / 構造の部分切除を要する Complete reection recontruction of injured gan/tructur e ; diabling care Complete reection recontruction of injured gan/tructur e ; diabling care Complete reection recontruction of injured gan/tructur e ; diabling care 術中出血 Pot endocopic, ; 術中肝胆道系損傷 術中筋骨格系損傷 術中神経系損傷 Primary repair of injured gan/tructu re Primary repair of injured gan/tructu re Primary repair of injured gan/tructu re 損傷臓器 / 構造の修復を要するが切除を要さない 損傷臓器 / 構造の修復を要するが切除を要さない 損傷臓器 / 構造の修復を要するが切除を要さない Partial reection of injured gan/tructu re Partial reection of injured gan/tructu re Partial reection of injured gan/tructu re 損傷臓器 / 構造の部分切除を要する 損傷臓器 / 構造の部分切除を要する 損傷臓器 / 構造の部分切除を要する Complete reection recontruction of injured gan/tructur e ; diabling care Complete reection recontruction of injured gan/tructur e ; diabling care Complete reection recontruction of injured gan/tructur e ; diabling care 損傷臓器 / 構造の完全切除または再建術を要する ; 活動不能 / 動作不能 損傷臓器 / 構造の完全切除または再建術を要する ; 活動不能 / 動作不能 損傷臓器 / 構造の完全切除または再建術を要する ; 活動不能 / 動作不能 術後の IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する ; 入院を要する 損傷臓器 / 構造の完全切除または再建術を要する ; 活動不能 / 動作不能 損傷臓器 / 構造の完全切除または再建術を要する ; 活動不能 / 動作不能 損傷臓器 / 構造の完全切除または再建術を要する ; 活動不能 / 動作不能 Death 死亡 A finding of damage to the endocrine gl during a urgical procedure. Death 死亡 A finding of damage to the gatrointeti ytem during a urgical procedure. Death 死亡 A finding of damage to the head neck during a urgical procedure. Death 死亡 A finding of uncontrolled bleeding during a urgical procedure. Death 死亡 A finding of damage to the hepatic parenchyma / biliary tract during a urgical procedure. Death 死亡 A finding of damage to the muculokeletal ytem during a urgical procedure. Death 死亡 A finding of damage to the nervou ytem during a urgical procedure. 注釈定義 手術中の内分泌器官の損傷 手術中の消化管系の損傷 手術中の頭頚部の損傷 手術中のコントロールできない出血 手術中の肝実質および / または胆道の損傷 手術中の筋骨格系の損傷 手術中の神経系の損傷 69 / 144 ページ

70 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Intraoperativ e ocular injury Intraoperativ e re injury Intraoperativ e reproductive tract injury Intraoperativ e repiraty injury Intraoperativ e kin injury Intraoperativ e plenic injury 術中眼損傷 術中腎損傷 術中生殖器系損傷 術中呼吸器系損傷 術中皮膚損傷 術中脾臓損傷 Primary repair of injured gan/tructu re Primary repair of injured gan/tructu re Primary repair of injured gan/tructu re Primary repair of injured gan/tructu re [Term deleted. Map to Injury, poioning - Other, pecify (Intraoperativ e kin injury),.] Primary repair of injured gan/tructu re 損傷臓器 / 構造の修復を要するが切除を要さない 損傷臓器 / 構造の修復を要するが切除を要さない 損傷臓器 / 構造の修復を要するが切除を要さない 損傷臓器 / 構造の修復を要するが切除を要さない (AE term 削除. 術中皮膚損傷 [ その他 ] へ移動 ) 損傷臓器 / 構造の修復を要するが切除を要さない Partial reection of injured gan/tructu re Partial reection of injured gan/tructu re Partial reection of injured gan/tructu re Partial reection of injured gan/tructu re [Term deleted. Map to Injury, poioning - Other, pecify (Intraoperativ e kin injury),.] Partial reection of injured gan/tructu re - - Primary repair of injured gan/tructu re 損傷臓器 / 構造の部分切除を要する 損傷臓器 / 構造の部分切除を要する 損傷臓器 / 構造の部分切除を要する 損傷臓器 / 構造の部分切除を要する (AE term 削除. 術中皮膚損傷 [ その他 ] へ移動 ) 損傷臓器 / 構造の部分切除を要する 損傷臓器 / 構造の部分切除を要する Complete reection recontruction of injured gan/tructur e ; diabling care Complete reection recontruction of injured gan/tructur e ; diabling care Complete reection recontruction of injured gan/tructur e ; diabling care Complete reection recontruction of injured gan/tructur e ; diabling care [Term deleted. Map to Injury, poioning - Other, pecify (Intraoperativ e kin injury),.] Complete reection recontruction of injured gan/tructur e ; diabling Reection recontruction of injured gan/tructur e ; diabling care 損傷臓器 / 構造の完全切除または再建術を要する ; 活動不能 / 動作不能 損傷臓器 / 構造の完全切除または再建術を要する ; 活動不能 / 動作不能 損傷臓器 / 構造の完全切除または再建術を要する ; 活動不能 / 動作不能 損傷臓器 / 構造の完全切除または再建術を要する ; 活動不能 / 動作不能 (AE term 削除. 術中皮膚損傷 [ その他 ] へ移動 ) 損傷臓器 / 構造の完全切除または再建術を要する ; 活動不能 / 動作不能 損傷臓器 / 構造の切除または再建術を要する ; 活動不能 / 動作不能 [Term deleted. Map to Injury, poioning - Other, pecify (Intraoperativ e kin injury),.] (AE term 削除. 術中皮膚損傷 [ その他 ] へ移動 ) Death 死亡 A finding of damage to the eye during a urgical procedure. Death 死亡 A finding of damage to the kidney during a urgical procedure. Death 死亡 A finding of damage to the reproductive gan during a urgical procedure. Death 死亡 A finding of damage to the repiraty ytem during a urgical procedure. [Term deleted. Map to Injury, poionin g procedu ral complic ation - Other, pecify (Intraop erative kin injury), Grade 5.] Death (AE term 削除. 術中皮膚損傷 [ その他 ] Grade 5 へ移動 ) 死亡 [Term deleted. Map to Injury, poioning - Other, pecify] A finding of damage to the kin during a urgical procedure. Death 死亡 A finding of damage to the pleen during a urgical procedure. 注釈定義 手術中の眼の損傷 手術中の腎臓の損傷 手術中の生殖器系の損傷 手術中の呼吸器系の損傷 (AE term 削除. [ その他 ] へ移動 ) 手術中の皮膚の損傷 手術中の脾臓の損傷 Deletion: Term AE term 削除 70 / 144 ページ

71 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Intraoperativ e urinary injury Intraoperativ e venou injury Kidney anatomotic leak Large inteti anatomotic leak Pancreatic anatomotic leak Pharyngeal anatomotic leak 術中尿路損傷 術中静脈損傷 腎吻合部漏出 大腸吻合部漏出 膵吻合部漏出 咽頭吻合部漏出 Primary repair of injured gan/tructu re Primary repair of injured gan/tructu re c findingoberv ation not c findingoberv ation not c findingoberv ation not c findingoberv ation not 損傷臓器 / 構造の修復を要するが切除を要さない 損傷臓器 / 構造の修復を要するが切除を要さない 症状がない検査所見のみ ; 治療を要さない 症状がない検査所見のみ ; 治療を要さない 症状がない検査所見のみ ; 治療を要さない 症状がない検査所見のみ ; 治療を要さない Partial reection of injured gan/tructu re Partial reection of injured gan/tructu re ; ; ; ; 損傷臓器 / 構造の部分切除を要する 損傷臓器 / 構造の部分切除を要する 内科的治療を要する 内科的治療を要する 内科的治療を要する 内科的治療を要する Complete reection recontruction of injured gan/tructur e ; diabling care Complete reection recontruction of injured gan/tructur e ; diabling care endocopic endocopic endocopic endocopic 損傷臓器 / 構造の完全切除または再建術を要する ; 活動不能 / 動作不能 損傷臓器 / 構造の完全切除または再建術を要する ; 活動不能 / 動作不能 高度の IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 高度の IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 高度の IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 高度の IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する Death 死亡 A finding of damage to the urinary ytem during a urgical procedure. Death 死亡 A finding of damage to a vein during a urgical procedure. Death 死亡 A finding of leakage of urine due to breakdown of a kidney anatomoi (urgical connection of two eparate anatomic tructure). Death 死亡 A finding of leakage due to breakdown of an anatomoi (urgical connection of two eparate anatomic tructure) in the large intetine. Death 死亡 A finding of leakage due to breakdown of a pancreatic anatomoi (urgical connection of two eparate anatomic tructure). Death 死亡 A finding of leakage due to breakdown of a pharyngeal anatomoi (urgical connection of two eparate anatomic tructure). 注釈定義 手術中の尿路系の損傷 手術中の静脈の損傷 腎吻合部 ( 異なる 2 つの解剖学的構造の外科的接合 ) の縫合不全による尿の漏出 大腸吻合部 ( 異なる 2 つの解剖学的構造の外科的接合 ) の縫合不全による漏出 膵吻合部 ( 異なる 2 つの解剖学的構造の外科的接合 ) の縫合不全による漏出 咽頭吻合部 ( 異なる 2 つの解剖学的構造の外科的接合 ) の縫合不全による漏出, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3 71 / 144 ページ

72 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Potoperativ e hemrhage Potoperativ e thacic procedure Prolape of inteti toma Prolape of urotomy Radiation recall reaction (dermatologi c) 術後出血 術後胸部処置合併症 腸管ストーマ脱出 ウロストミー部脱出 放射線照射リコール反応 ( 皮膚科的 ) Mild Minimal bleeding identified on clinical exam; not 軽度の症状 ; 臨床所見でみられる軽微な出血 ; 治療を要さない bleeding requiring tranfuion < 2 unit (10 cc/kg f pediatric) of prbc; endocopic, - - Extubated within hr pot ly c; reducible not Faint erythema dry dequamatio n 整復可能 わずかな紅斑や乾性落屑 Recurrent after manual reduction; local irritation tool leakage; difficulty to fit appliance; Local care maintenance; min reviion to brik erythema; patchy moit dequamatio n, motly confined to kin fold creae; moderate edema < 2 単位 ( 小児では 10 cc/kg) の prbc 輸血を要する中等度の出血 ; IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置を要する 抜管までに術後 時間かかる 用手整復後の再発 ; 局所の刺激感や排便漏出 ; ストーマ用具がフィットしにくい ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 局所ケアまたは管理 ; 小規模な再建を要する 中等度から高度の紅斑 ; まだらな湿性落屑. ただしほとんどが皺や襞に限局している ; 中等度の浮腫 Tranfuion of >=2 unit (10 cc/kg f pediatric) prbc; beyond protocol pecification; urgent endocopic, ; Extubated > 72 hr potl y, but befe tracheotomy ; care Dyfunctio toma; maj tomal reviion Moit dequamatio n in area other than kin fold creae; bleeding induced by min trauma abraion プロトコールに記載された予期されるレベルを超えた 2 単位 ( 小児では 10 cc/kg) の prbc 輸血を要する ; 緊急の IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する ; 入院を要する 抜管までが術後 72 時間を超えるが気管切開を要さない 高度の 待機的な外科的処置を要する ; ストーマの機能不全 ; 待機的外科的処置またはストーマの大がかりな (maj) 再建を要する 皺や襞以外の部位の湿性落屑 ; 軽度の外傷や擦過により出血する airway compromie; urgent tracheotomy intubation) ; kin necroi ulceration of full thickne dermi; pontaneou bleeding from involved ite; kin graft 生命を脅かす気道損傷障害 ; 緊急処置を要する ( 例 : 気管切開や気管内挿管 ) 生命を脅かす ; 皮膚全層の壊死や潰瘍 ; 病変部より自然に出血する ; 皮膚移植を要する finding of bleeding occurring after a urgical procedure. Death 死亡 A finding of a previouly undocumented problem that occur after a thacic procedure. Death 死亡 A finding of protruion of the inteti toma (urgically created opening on the urface of the body) above the abdomi urface. Death 死亡 A finding of diplacement of the urotomy. Death 死亡 A finding of acute kin inflammaty reaction caued by drug, epecially chemotherapeutic agent, f week month following radiotherapy. The inflammaty reaction i confined to the previouly irradiated kin the ymptom diappear after the removal of the pharmaceutical agent. 注釈定義 手術後に生じる出血 胸部手術後に新たに生じた合併症 腸管ストーマ ( 体表面に外科的に造設された開口部 ) の腹壁表面からの突出, 2, 3,, 2, 3 定義, 2, 3 ウロストミーの変位 放射線照射後数週 / 数か月後に 薬物 特に抗がん薬投与により生じる急性皮膚炎症反応 炎症反応は照射部位に限定され 薬物中止後は症状が消失する 72 / 144 ページ

73 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Rectal anatomotic leak 直腸吻合部漏出 c findingoberv ation not Seroma 漿液腫 not Small inteti anatomotic leak Spermatic cd anatomotic leak Spi fracture Stenoi of gatrointeti toma 小腸吻合部漏出 精索吻合部漏出 脊椎骨折 消化管ストーマ狭窄 c findingoberv ation not c findingoberv ation not Mild back pain; nonprecripti on ageic Stomal ulcer 吻合部潰瘍 not 症状がない検査所見のみ ; 治療を要さない 症状がない検査所見のみ ; 治療を要さない 症状がない検査所見のみ ; 治療を要さない 軽度の背部痛 ; 鎮痛薬の処方を必要としない要さない ; ; imple apiration ; ; back pain; precription ageic ; - - ; IV fluid < 24 hr; manual dilation at bedide ; 内科的治療を要する 吸引を要する 内科的治療を要する 内科的治療を要する 中等度の背部痛 ; 鎮痛薬の処方を必要とする要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 <24 時間の静脈内輸液を要する ; ベッドサイドでの用手的拡張を要する 内科的治療を要する endocopic, radiologic endocopic endocopic back pain; f pain control vertebroplaty ); care ; diability ly altered GI function; tube feeding, TPN ; 高度の IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 症状があるり ;, 待機的な IVR による処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する 高度の IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 高度の IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 高度の背部痛 ; 疼痛コントロール ( 例 : 椎体形成術 ) のための入院または治療を要する ; ; 活動不能 / 動作不能消化管機能にの高度の変化 ; 経管栄養または /TPN, / 入院を要する ; 待機的外科的処置を要する 高度の 待機的外科的処置を要する Death 死亡 A finding of leakage due to breakdown of a rectal anatomoi (urgical connection of two eparate anatomic tructure) A finding of tum-like collection of erum in the tiue. ; ymptom aociated with neurovacular compromie 生命を脅かす ; 神経血管損傷を伴う症状 Death 死亡 A finding of leakage due to breakdown of an anatomoi (urgical connection of two eparate anatomic tructure) in the mall bowel. Death 死亡 A finding of leakage due to breakdown of a permatic cd anatomoi (urgical connection of two eparate anatomic tructure). Death 死亡 A finding of traumatic injury to the pine in which the continuity of a vertebral bone i broken. Death 死亡 A finding of narrowing of the gatrointeti toma (urgically created opening on the urface of the body). a circumcribed, inflammaty necrotic eroive leion on the jeju mucoal urface cloe to the anatomoi ite following a gatroenterotomy procedure. 注釈定義 直腸吻合部 ( 異なる 2 つの解剖学的構造の外科的接合 ) の縫合不全による漏出 組織内に漿液が腫瘤状に貯留したもの 小腸吻合部 ( 異なる 2 つの解剖学的構造の外科的接合 ) の縫合不全による漏出 精索吻合部 ( 異なる 2 つの解剖学的構造の外科的接合 ) の縫合不全による漏出 脊椎への外傷で 脊椎骨の連続性が失われる 消化管ストーマ ( 体表面に外科的に造設された開口部 ) の狭窄 胃腸吻合術後に生じる吻合部近傍の粘膜面の限局性 炎症性 壊死性のびらん性病変, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 2, 3 定義 定義 73 / 144 ページ

74 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Tracheal hemrhage Tracheal obtruction Tracheoto my ite bleeding Ureteric anatomotic leak Urethral anatomotic leak Urotomy leak 気管出血 気管閉塞 気管切開部位出血 尿管吻合部漏出 尿道吻合部漏出 ウロストミー部漏出 Mild Minimal bleeding identified on clinical exam; not Partial aymptomati c obtruction on examination viual, radiologic endocopic) Minimal bleeding identified on clinical exam; not c findingoberv ation not c findingoberv ation not c findingoberv ation not 軽度の症状 ; 臨床所見や検査でみられる軽微な出血 ; 治療を要さない 症状がなく, 検査 ( 例 : 視診 / 画像 / 内視鏡 ) により確認される部分的な閉塞 臨床所見でみられる軽微な出血 ; 治療を要さない 症状がない検査所見のみ ; 治療を要さない 無 検査所見のみ ; 治療を要さない 症状がない検査所見のみ ; 治療を要さない ymptomble eding; noiy airway breathing), no repiraty ditre; teroid); bleeding; ; ; ; 中等度の症状がある出血 ; 内科的治療を要する 症状があるが ( 例 : 呼吸時の気道雑音 ), 呼吸障害を伴わない ; 内科的治療を要する ( 例 : 副腎皮質ステロイド ); 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の出血 ; 内科的治療を要する 内科的治療を要する 内科的治療を要する 内科的治療を要する bleeding; ttranfuion ; radiologic endocopic ; Strid repiraty ditre limting elf care ; radiologic endocopic tent, laer); elf care bleeding; ttranfuion ; radiologic endocopic endocopic endocopic endocopic 高度の出血 ; 輸血を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置侵襲的治療を要する ; 入院を要する 喘鳴があるを伴う喘鳴または呼吸障害 ; IVR による処置 / 内視鏡的処置侵襲的治療を要する ( 例 : ステント, レーザー ); 高度の出血 ; 輸血を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置侵襲的治療を要する 高度の IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 高度の IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 高度の IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する airway compromie; urgent tracheotomy intubation) 生命を脅かす気道損傷障害 ; 緊急処置を要する ( 例 : 気管切開や気管内挿管 ) finding of bleeding from the trachea. Death 死亡 A finding of dider blockage of the lumen of the trachea. finding of bleeding blood leakage from the tracheotomy ite. Death 死亡 A finding of leakage due to breakdown of a ureteral anatomoi (urgical connection of two eparate anatomic tructure). Death 死亡 A finding of leakage due to breakdown of a urethral anatomoi (urgical connection of two eparate anatomic tructure). Death 死亡 A finding of leakage of content from a urotomy. 注釈定義 気管からの出血 気管内腔の途絶 気管切開部からの出血 尿管吻合部 ( 異なる 2 つの解剖学的構造の外科的接合 ) の縫合不全による漏出 尿道吻合部 ( 異なる 2 つの解剖学的構造の外科的接合 ) の縫合不全による漏出 ウロストミーからの内容物の漏出, 2, 3,,,, 3, 3, 3, 2, 3 定義, 2, 3 定義, 4 定義, 3, 3, 3 74 / 144 ページ

75 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Urotomy obtruction Urotomy ite bleeding Urotomy tenoi Uterine anatomotic leak Uterine perfation ウロストミー部閉塞 ウロストミー部出血 ウロストミー部狭窄 子宮吻合部漏出 子宮穿孔 not Minimal bleeding identified on clinical exam; not 臨床所見でみられる軽微な出血 ; 治療を要さない ; dilation endocopic repair tent placement bleeding; - - but no hydronephro i, no epi, no re dyfunction; dilation endocopic repair tent placement c findingoberv ation not [Grade deleted. Map to Injury, poioning - Other, pecify (Uterine perfation),.] c not 症状がない検査所見のみ ; 治療を要さない (Grade 削除. 子宮穿孔 [ その他 ] へ移動 ) 症状がない検査所見のみ ; 治療を要さない - ; Invaive not 拡張術 / 内視鏡的修復 / ステント留置を要する 中等度の出血 ; 内科的治療を要する 症状はがあるが水腎症, 敗血症, 腎機能低下を伴わない ; 拡張術 / 内視鏡的修復 / ステント留置を要する 内科的治療を要する 症状があるが治療侵襲的治療を要さない Altered gan function epi hydronephro i, re dyfunction); bleeding; ttranfuion ; radiologic endocopic hydronephro i, re dyfunction); endocopic Invaive 臓器機能にの高度の変化 ( 例 : 敗血症, 水腎症, 腎機能低下 ); 待機的外科的処置を要する 高度の出血 ; 輸血を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置侵襲的治療を要する 症状がある ( 例 : 敗血症, 水腎症, 腎機能低下 ); 待機的外科的処置を要する 高度の IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 高度の 待機的外科的処置侵襲的治療を要する ; gan failure; urgent 生命を脅かす ; 臓器不全 ; 緊急の外科的処置を要する Death 死亡 A finding of dider blockage of the urotomy. finding of bleeding from the urotomy ite. Death 死亡 A finding of narrowing of the opening of a urotomy. Death 死亡 A finding of leakage due to breakdown of a uterine anatomoi (urgical connection of two eparate anatomic tructure). a rupture in the uterine wall. 注釈定義 ウロストミーの途絶 ウロストミーからの出血 ウロストミーの狭窄 子宮吻合部 ( 異なる 2 つの解剖学的構造の外科的接合 ) の縫合不全による漏出 子宮壁の穿孔,,, 3, 3; Deletion: Grade 1 定義, 3 定義, 3, 3 を削除, 3 75 / 144 ページ

76 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Vaccination Vagi anatomotic leak Va deferen anatomotic leak Vacular acce Venou injury Wound ワクチン接種合併症 腟吻合部漏出 精管吻合部漏出 血管確保合併症 静脈損傷 創合併症 Mild pain; erythema 2.5-5cm; induration/w elling 2.5-5cm; doe not interfere with activity c findingoberv ation not c findingoberv ation not TPA adminitratio n into line with no intent f ytemic therapy c finding; not Inciio eparation of <=25% of wound, no deeper than uperficial facia Obervation topical 軽度の疼痛 ; cm の紅斑 ; cm の硬結 / 腫脹 ; 活動に支障がない 症状がない検査所見のみ ; 治療を要さない 症状がない検査所見のみ ; 治療を要さない - 全身的治療を意図しない TPA のライン内投与を要する 症状がない検査所見のみ ; 治療を要さない 浅層筋膜を超えない深さの, 創長の 25% の表層性創離開経過観察のみ ; 局所的治療を要する pain; Erythema cm; Induration/w elling cm; lipodytrophy ; ; ; Device dilodgement, blockage, leak, malpoition; device replacement claudication); repair reviion not Inciio eparation >25% of wound; Bedide local care 中等度の疼痛 ; cm の紅斑 ; cm の硬結 / 腫脹 ; リポジストロフィー ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 内科的治療を要する 内科的治療を要する 機器のずれ, 閉塞, 漏出, 位置の異常 ; 機器の交換を要する 症状がある ( 例 : 跛行 ); 修復や再建を要さない 創長の > 25% の創離開 ; ベッドサイドでの局所的処置治療を要する pain; Erythema > 10 cm; Induration/w elling > 10 cm; necroi; care endocopic endocopic Pulmonary embolim, ddeep vein cardiac thromboi; anticoagulatio n, lyi, filter, procedure) care ; diabling; repair reviion Hernia without evidence of trangulation; facial diruption/deh icence; primary wound cloure reviion by ooperative 高度の疼痛 ; >10 cm の紅斑 ; >10 cm の硬結 / 腫脹 ; 壊死 ; 高度の IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 高度の IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 肺塞栓症 / 深部静脈血栓または / 心内血栓 ; 処置治療を要する ( 例 : 抗凝固薬, 血栓溶解薬, フィルター, 侵襲的処置治療 ) 高度の ; 修復や再建を要する ; 活動不能 / 動作不能 絞扼の所見のない, 症状を伴うヘルニア ; 筋膜離開 / 裂開 ; 外科的処置な創の縫合閉鎖や修復を要する with hemodynamic neurologic intability Embolic event including pulmonary embolim lifethreatening thrombu ; evidence of end gan damage; urgent Hernia with evidence of trangulation; maj recontruction flap, grafting, reection, amputation 循環動態が不安定または神経学的に不安定で生命を脅かす肺塞栓症を含む塞栓症 ; 生命を脅かす 生命を脅かす ; 明らかな重要臓器損傷障害がある ; 緊急の外科的処置を要する 生命を脅かす絞扼の所見があり, 症状を伴うヘルニア ; 内臓露出を伴う筋膜離開 ; 皮弁による大規模な再建, 移植, 切除, 切断術を要する - - A dider that occur after the injection of a ubtance with antigenic propertie, adminitered to activate the immune ytem. Death 死亡 A finding of leakage due to breakdown of a vagi anatomoi (urgical connection of two eparate anatomic tructure). Death 死亡 A finding of leakage due to breakdown of a va deferen anatomoi (urgical connection of two eparate anatomic tructure). Death 死亡 A finding of a previouly undocumented problem related to the vacular acce ite. Death 死亡 A finding of damage to a vein. Death 死亡 A finding of development of a new problem at the ite of an exiting wound. 注釈定義 免疫系を活性化するために投与される 抗原特異性を有する物質を接種した後に生ずる状態 腟吻合部 ( 異なる 2 つの解剖学的構造の外科的接合 ) の縫合不全による漏出 精管吻合部 ( 異なる 2 つのの解剖学的構造の外科的接合 ) の縫合不全による漏出 血管確保部位に関連して新たに生じた合併症 静脈の損傷 既存の創傷に新たに生じた合併症 F ytemic vaccination, conider Immune ytem : Allergic reaction Anaphylaxi. Pri to uing thi term conider Injury, poioning : Wound dehicence Infection infetation: Wound infection 全身性合併症の場合 アレルギー反応またはアナフィラキシー [ 免疫系障害害 ] も参照して grading する この AE term を用いる前に 創離開 [ ] または創傷感染 [ ] も参照して grading する Addition: Term, note, 3, 3 Addition: Grade 1; Clarification, 4 Addition: note;, 2, 3, 4 AE term 追加, 3, 3 を追加, 4, 4 を追加, 2, 3, 4 76 / 144 ページ

77 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Injury, poioning Injury, poioning Injury, poioning Invetigation 臨床検査 Wound dehicence Writ fracture Injury, poioning - Other, pecify Activated partial thrombopla tin time prolonged 創離開 手首関節骨折 その他 ( 具体的に記載 ) 活性化部分トロンボプラスチン時間延長 Inciio eparation, not of <=25% of wound, no deeper than uperficial facia Mild; nonurgicalopera tive c mild clinical not >ULN x ULN 浅層筋膜を超えない深さの, 創長の 25% の表層性創離開 ; 治療を要さない 軽症 ; 非外科的処置を要する 症状がない, または軽度の >ULN- 1.5 ULN Inciio eparation, local care uturing) ageic) >25% of wound with local care; aymptomati c hernia ymptomatic hernia without evidence of trangulation Limiting ; outpatient ; minimal, local non ; ageappropriate > x ULN 創長の > 25% の創離開 ; があり, 局所的処置治療 ( 例 : 縫合 ) または内科的治療 ( 例 : 鎮痛薬 ) を要する ; 絞扼の所見のないヘルニアで症状の有無は問わない 身の回り以外の日常生活動作の制限 ; 外来での外科的処置を要する 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 > ULN Facial diruption dehicence without eviceration; primary wound cloure reviion by Limiting elf care ; urgery requiring ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; diabling; care >2.5 x ULN; hemrhage bleeding 内臓露出を伴わない筋膜離開 / 裂開 ; 外科的な創の縫合閉鎖や修復処置による再建を要する ; 入院が必要な待機的外科的処置を要する 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 活動不能 / 動作不能 ; ; ymptomatic hernia with evidence of trangulation; facial diruption with eviceration; maj recontruction flap, grafting, reection, amputation 生命を脅かす ; 絞扼の所見があり, 症状を伴うヘルニア ; 内臓露出を伴う筋膜離開 ; 皮弁による大規模な再建, 移植, 切除, 切断術を要する Death 死亡 A finding of eparation of the approximated margin of a urgical wound A finding of traumatic injury to the writ joint in which the continuity of a writ bone i broken. 臨床検査 Invetigation >2.5 ULN; 出血がある 注釈定義 外科縫合創の離開 手関節への外傷で 手関節骨の連続性が失われる Alo conider Infection infetation: Wound infection 創傷感染 [ ] も参照して grading する Addition: note;, 2, 3, 2, 3 Death 死亡 An finding baed on abnmal labaty tet reult in which the partial thromboplatin time i found to be greater than the control value. A a poible indicat of coagulopathy, a prolonged partial thromboplatin time (PTT) may occur in a variety of dieae, both primary related to treatment. 部分トロンボプラスチン時間が正常値を超える臨床検査値の異常 部分トロンボプラスチン時間の延長は凝固能異常の指標であり 原疾患と治療の両者を含む様々な疾患や障害により引き起こされる JCOG における運用 訳に関する注 参照, を追加, 2, 3, 2, 3, 3, 3 定義 77 / 144 ページ

78 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Invetigation Invetigation Invetigation Invetigation Invetigation Invetigation Invetigation Invetigation 臨床検査 臨床検査 臨床検査 臨床検査 臨床検査 臨床検査 臨床検査 臨床検査 Alanine aminotranf erae increaed Alkaline phophata e increaed Apartate aminotranf erae increaed Blood antidiuretic hmone abnmal Blood bicarbonate decreaed Blood bilirubin increaed Blood cticotrophi n decreaed Blood gonadotroph in abnmal アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 アルカリホスファターゼ増加 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 血中抗利尿ホルモン検査異常 血中重炭酸塩減少 血中ビリルビン増加 血中コルチコトロピン減少 血中ゴナドトロピン異常 >ULN x ULN if baeline wa nmal; x baeline if baeline wa abnmal >ULN x ULN if baeline wa nmal; x baeline if baeline wa abnmal >ULN x ULN if baeline wa nmal; x baeline if baeline wa abnmal not <LLN no initiated >ULN x ULN if baeline wa nmal; > x baeline if baeline wa abnmal not not ベースラインが基準範囲内の場合 > ULN- 3.0 ULN; ベースラインが異常値の場合 > ベースラインベースラインが基準範囲内の場合 > ULN- 2.5 ULN; ベースラインが異常値の場合 > ベースラインベースラインが基準範囲内の場合 > ULN- 3.0 ULN; ベースラインが異常値の場合 > ベースライン <LLN で治療を要さない ベースラインが基準範囲内の場合 > ULN- 1.5 ULN; ベースラインが異常値の場合 > ベースライン > x ULN if baeline wa nmal; > x baeline if baeline wa abnmal > x ULN if baeline wa nmal; > x baeline if baeline wa abnmal > x ULN if baeline wa nmal; > x baeline if baeline wa abnmal ; ベースラインが基準範囲内の場合 > ULN; ベースラインが異常値の場合 > ベースライン ベースラインが基準範囲内の場合 > ULN; ベースラインが異常値の場合 > ベースライン ベースラインが基準範囲内の場合 > ULN; ベースラインが異常値の場合 > ベースライン 内科的治療を要する > x ULN if baeline wa nmal; > x baeline if baeline wa abnmal > x ULN if baeline wa nmal; > x baeline if baeline wa abnmal > x ULN if baeline wa nmal; > x baeline if baeline wa abnmal Hopitalizatio n ベースラインが基準範囲内の場合 > ULN; ベースラインが異常値の場合 > ベースライン ベースラインが基準範囲内の場合 > ULN; ベースラインが異常値の場合 > ベースライン ベースラインが基準範囲内の場合 > ULN; ベースラインが異常値の場合 > ベースライン >20.0 x ULN if baeline wa nmal; >20.0 x baeline if baeline wa abnmal >20.0 x ULN if baeline wa nmal; >20.0 x baeline if baeline wa abnmal >20.0 x ULN if baeline wa nmal; >20.0 x baeline if baeline wa abnmal ベースラインが基準範囲内の場合 > 20.0 ULN; ベースラインが異常値の場合 >20.0 ベースライン ベースラインが基準範囲内の場合 > 20.0 ULN; ベースラインが異常値の場合 >20.0 ベースライン ベースラインが基準範囲内の場合 > 20.0 ULN; ベースラインが異常値の場合 >20.0 ベースライン - - A finding baed on labaty tet reult that indicate an increae in the level of alanine aminotranferae (ALT SGPT) in the blood pecimen. - - A finding baed on labaty tet reult that indicate an increae in the level of alkaline phophatae in a blood pecimen. - - A finding baed on labaty tet reult that indicate an increae in the level of apartate aminotranferae (AST SGOT) in a blood pecimen. 入院を要する A finding baed on labaty tet reult that indicate abnmal level of antidiuretic hmone in the blood pecimen A finding baed on labaty tet reult that indicate a decreae in level of bicarbonate in a venou blood pecimen. > x ULN if baeline wa nmal; > x baeline if baeline wa abnmal ; ; ; ベースラインが基準範囲内の場合 > ULN; ベースラインが異常値の場合 > ベースライン 内科的治療を要する 内科的治療を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 > x ULN if baeline wa nmal; > x baeline if baeline wa abnmal Hopitalizatio n care ベースラインが基準範囲内の場合 > ULN; ベースラインが異常値の場合 > ベースライン >10.0 x ULN if baeline wa nmal; >10.0 x baeline if baeline wa abnmal ベースラインが基準範囲内の場合 > 10.0 ULN; ベースラインが異常値の場合 >10.0 ベースライン - - A finding baed on labaty tet reult that indicate an abnmally high level of bilirubin in the blood. Exce bilirubin i aociated with jaundice. 入院を要する A finding baed on labaty tet reult that indicate an decreae in level of cticotrophin in a blood pecimen. 高度の 身の回りの日常生活動作がの制限される A finding baed on labaty tet reult that indicate abnmal level of gonadotrophin hmone in a blood pecimen. 注釈定義 臨床検査にて血中アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT または GPT) レベルが上昇 臨床検査にて血中アルカリホスファターゼレベルが上昇 臨床検査にて血中アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST または GOT) レベルが上昇 臨床検査にて血中抗利尿ホルモンレベルが異常 臨床検査にて静脈血中重炭酸塩レベルが減少 臨床検査にて血中ビリルビンレベルが上昇 ビリルビン過剰は黄疸と関連 臨床検査にて血中コルチコトロピンレベルが低下 臨床検査にて血中ゴナドトロピンレベルが異常 Alo conider Hepatobiliary : Hepatic failure Alo conider Hepatobiliary : Hepatic failure Alo conider Metabolim nutrition : Acidoi Alkaloi Alo conider Hepatobiliary : Hepatic failure 肝不全 [ 肝胆道系障害 ] も参照して grading する 肝不全 [ 肝胆道系障害 ] も参照して grading する アシドーシスまたはアルカローシス [ 代謝および栄養障害 ] も参照して grading する 肝不全 [ 肝胆道系障害 ] も参照して grading する Addition: note;, 2, 3, 4, 2, 3, 4 Addition: note;, 2, 3, 4 Addition: Term, note Addition: note;, 2, 3, 4 を追加, 2, 3, 4, 2, 3, 4 を追加, 2, 3, 4 AE term 追加を追加 を追加, 2, 3, 4 78 / 144 ページ

79 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Invetigation Invetigation Invetigation Invetigation Invetigation 臨床検査 臨床検査 臨床検査 臨床検査 臨床検査 Blood lactate dehydrogen ae increaed Blood prolactin abnmal Carbon monoxide diffuing capacity decreaed Cardiac troponin I increaed Cardiac troponin T increaed 血中乳酸脱水素酵素増加 血中プロラクチン異常 一酸化炭素拡散能減少 心筋トロポニン I 増加 心筋トロポニン T 増加 >ULN >ULN A finding baed on labaty tet reult that indicate increaed level of lactate dehydrogenae in the blood pecimen. not 3-5 unit below LLN; f follow-up, a decreae of 3-5 unit (ml/min/mm Hg) below the baeline value; aymptomati c not Level above the upper limit of nmal below the level of myocardial infarction a defined by the manufacturer Level above the upper limit of nmal below the level of myocardial infarction a defined by the manufacturer LLN から 3-5 unit 下回る ; フォローアップでベースラインと比べ 3-5 unit (ml/min/mm Hg) 低下 ; 症状がなく治療を要さない 正常上限を超え, かつ, メーカーが定義する心筋梗塞と診断する値を下回る 正常上限を超え, かつ, メーカーが定義する心筋梗塞と診断する値を下回る 6-8 unit below LLN; f follow-up, an aymptomati c decreae of >5-8 unit (ml/min/mm Hg) below the baeline value; ymptomatic not 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 LLN から >5-8 unit 下回る ; フォローアップで症状がなくベースラインと比べ >5-8 unit (ml/min/mm Hg) 低下 ; 症状があるが治療を要さない A finding baed on labaty tet reult that indicate abnmal level of prolactin hmone in a blood pecimen. c decreae of >8 unit drop; >5 unit drop along with the preence of pulmonary ymptom > hypoxia > higher dypnea); - - Level conitent with myocardial infarction a defined by the manufacturer - - Level conitent with myocardial infarction a defined by the manufacturer 症状がなく >8 unit の低下 ; 肺の症状があり >5 unit の低下 ( 例 : > の低酸素血症, 高度 > の呼吸困難 ); 治療を要する メーカーが定義する心筋梗塞の値以上 メーカーが定義する心筋梗塞の値以上 A finding baed on lung function tet reult that indicate a decreae in the lung capacity to abb carbon monoxide A finding baed on labaty tet reult which that indicate increaed level of cardiac troponin I in a biological pecimen A finding baed on labaty tet reult which that indicate increaed level of cardiac troponin T in a biological pecimen. 注釈定義 臨床検査にて血中乳酸脱水素酵素レベルが上昇 臨床検査にて血中プロラクチンレベルが異常 肺機能検査にて一酸化炭素拡散能が減少 臨床検査にて生体試料の心筋トロポニン I レベルが上昇 臨床検査にて生体試料の心筋トロポニン T レベルが上昇 Alo conider Repiraty, thacic mediati : Repiraty failure Dypnea Alo conider Cardiac : Heart failure Cardiac : Myocardial infarction. Rept Cardiac : Heart failure Cardiac : Myocardial infarction if ame grade event. Alo conider Cardiac : Heart failure Cardiac : Myocardial infarction. Rept Cardiac : Heart failure Cardiac : Myocardial infarction if ame grade event. 呼吸不全または呼吸困難 [ 呼吸器 胸郭および縦隔障害 ] も参照して grading する 心不全または心筋梗塞 [ 心臓障害 ] も参照して grading する 同じ Grade であれば 心不全または心筋梗塞 [ 心臓障害 ] を記録 / 報告する 心不全または心筋梗塞 [ 心臓障害 ] も参照して grading する 同じ Grade であれば 心不全または心筋梗塞 [ 心臓障害 ] を記録 / 報告する Addition: Term AE term 追加 Addition: note;, 2, 3 Addition: note; Addition: note; を追加, 2, 3 を追加定義 を追加 を追加定義 を追加 79 / 144 ページ

80 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Invetigation Invetigation Invetigation Invetigation Invetigation 臨床検査 臨床検査 臨床検査 臨床検査 臨床検査 CD4 lymphocyte decreaed Choleterol high CPK increaed Creatinine increaed Ejection fraction decreaed CD4 リンパ球減少 コレステロール高値 <LLN - 500/mm3; <LLN x 10e9 /L >ULN mg/dl; > ULN mmol/l CPK 増加 >ULN x ULN クレアチニン増加 >1-1.5 x baeline; > ULN x ULN <LLN- 500/mm 3 ; < LLN e9 /L >ULN-300 mg/dl; > ULN-7.75 mmol/l >ULN- 2.5 ULN >1-1.5 ベースライン ; > ULN- 1.5 ULN < /mm3; < x 10e9 /L > mg/dl; > mmol/l >2.5 x ULN - 5 x ULN > x baeline; > x ULN 駆出率減少 - - Reting ejection fraction (EF) 50-40%; 10-19% drop from baeline < /mm 3 ; < e9 /L > mg/dl; > mmol/l >2.5 ULN- 5 ULN > ベースライン ; > ULN 安静時駆出率 (EF) が 50-40%; ベースラインから 10-<20% 低下 <200-50/mm3; < 0.2 x e9 /L > mg/dl; > mmol/l >5 x ULN - 10 x ULN >3.0 x baeline; > x ULN Reting ejection fraction (EF) 39-20%; > =20% drop from baeline <200-50/mm 3 ; < e9 /L > mg/dl; > mmol/l >5 ULN- 10 ULN >3.0 ベースライン ; > ULN 安静時駆出率 (EF) が <40-20%; ベースラインから > 20% 低下 <50/mm3; <0.05 x 10e9 /L >500 mg/dl; >12.92 mmol/l <50/mm 3 ; < e9 /L >500 mg/dl; > mmol/l - - A finding baed on labaty tet reult that indicate an decreae in level of CD4 lymphocyte in a blood pecimen. - - A finding baed on labaty tet reult that indicate higher than nmal level of choleterol in a blood pecimen. >10 x ULN >10 ULN - - A finding baed on labaty tet reult that indicate an increae in level of creatine phophokinae in a blood pecimen. >6.0 x ULN >6.0 ULN - - A finding baed on labaty tet reult that indicate increaed level of creatinine in a biological pecimen. Reting ejection fraction (EF) <20% 安静時駆出率 (EF)< 20% - - The percentage computed when the amount of blood ejected during a ventricular contraction of the heart i compared to the amount that wa preent pri to the contraction. 注釈定義 臨床検査にて血中 CD4 リンパ球数レベルが低下 臨床検査にて血中コレステロールレベルが正常上限を超える 臨床検査にて血中クレアチンホスホキナーゼ (CPK) レベルが上昇 臨床検査にて生体試料のクレアチニンレベルが上昇 JCOG における運用 訳に関する注 参照 収縮前に心室内にあった血液が心室収縮により駆出されるパーセンテージ Alo conider Cardiac : Heart failure Cardiac : Myocardial infarction. Rept Cardiac : Heart failure Cardiac : Myocardial infarction if ame grade event. Alo conider Re urinary : Acute kidney injury Alo conider Cardiac : Left ventricular ytolic dyfunction. Rept Cardiac : Left ventricular ytolic dyfunction if ame grade event. 心不全または心筋梗塞 [ 心臓障害 ] も参照して grading する 同じ Grade であれば 心不全または心筋梗塞 [ 心臓障害 ] を記録 / 報告する 急性腎障害 [ 腎および尿路障害 ] も参照して grading する 訳注 の Grade 1 ではベースラインとの比較が削除されているが と では残っている 消し忘れと思われるため 訳では削除した 左室収縮機能障害 [ 心臓障害 ] も参照して grading する 同じ Grade であれば 左室収縮機能障害 [ 心臓障害 ] を記録 / 報告する Addition: note Addition: note;, 3 Addition: note; を追加 を追加, 3 を追加, 2, 3 を追加 を追加, 3 80 / 144 ページ

81 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Invetigation Invetigation Invetigation Invetigation Invetigation Invetigation 臨床検査 臨床検査 臨床検査 臨床検査 臨床検査 臨床検査 Electrocardi ogram QT crected interval prolonged Electrocardi ogram T wave abnmal Fibrinogen decreaed Fced expiraty volume decreaed GGT increaed Growth hmone abnmal 心電図 QT 補正間隔延長 心電図異常 T 波 フィブリノゲン減少 努力呼気量減少 Average QTc m T wave flattening < x LLN; if abnmal, < 25% decreae from baeline FEV1% (percentage of oberved FEV1 FVC related to their repective predicted value) 99-70% predicted GGT 増加 >ULN x ULN if baeline wa nmal; x baeline if baeline wa abnmal 成長ホルモン異常 not 平均 QTc m T 波平坦化 < LLN; ベースラインが異常値の場合ベースラインから < 25% の減少 %FEV %(FEV1 と FVC 測定値のパーセンテージはそれぞれの予測値に基づく ) ベースラインが基準範囲内の場合 > ULN- 2.5 ULN; ベースラインが異常値の場合 > ベースライン Average QTc m Nonpecific ST egment change < x LLN; if abnmal, 25 - <50% decreae from baeline FEV % > x ULN if baeline wa nmal; > x baeline if baeline wa abnmal ; ; 平均 QTc m 非特異的な ST 部分の変化 < LLN; またはベースラインが異常値の場合ベースラインから 25-<50% の減少 %FEV1 60- <70% ベースラインが基準範囲内の場合 > ULN; ベースラインが異常値の場合 > ベースライン 内科的治療を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 Average QTc >= 501 m; >60 m change from baeline on at leat two eparate ECG 少なくとも 2 回の心電図で平均 QTc 501 m; ベースラインから >60 m の変化 QTc >= 501 >60 m change from baeline Tade de pointe; polymphic ventricular tachycardia; ign/ympto m of eriou arrhythmia QTc 501m またはベースラインから >60m の変化があり,Tade de pointe,; 多型性心室頻拍,; 重篤な不整脈の徴候 / 症状のいずれかを認める - - A finding of a cardiac dyrhythmia an abnmally long crected QT interval. - - Electrocardiogram T wave amplitude change. < x LLN; if abnmal, 50 - <75% decreae from baeline < LLN; またはベースラインが異常値の場合ベースラインから 50-<75% の減少 50-59% %FEV1 > 49-<60% > x ULN if baeline wa nmal; > x baeline if baeline wa abnmal ベースラインが基準範囲内の場合 > ULN; ベースラインが異常値の場合 > ベースライン <0.25 x LLN; if abnmal, 75% decreae from baeline; abolute value <50 mg/dl <0.25 LLN; またはベースラインが異常値の場合ベースラインから 75% 以上の減少 ; または絶対値が<50 mg/dl <= 49% %FEV1 49% >20.0 x ULN if baeline wa nmal; >20.0 x baeline if baeline wa abnmal ベースラインが基準範囲内の場合 > 20.0 ULN; ベースラインが異常値の場合 >20.0 ベースライン - - A finding baed on labaty tet reult that indicate an decreae in level of fibrinogen in a blood pecimen. - - A finding baed on tet reult that indicate a relative decreae in the fraction of the fced vital capacity that i exhaled in a pecific number of econd. - - A finding baed on labaty tet reult that indicate higher than nmal level of the enzyme gammaglutamyltranferae in the blood pecimen. GGT (gammaglutamyltranferae ) catalyze the tranfer of a gamma glutamyl group from a gamma glutamyl peptide to another peptide, amino acid water A finding baed on labaty tet reult that indicate abnmal level of growth hmone in a biological pecimen. 注釈定義 QT 補正間隔延長を特徴とする心臓のリズム障害 心電図での T 波の振幅変化 臨床検査にて血中フィブリノゲンレベルが低下 ある単位時間 ( 秒 ) あたりの呼気量である努力性肺活量が相対的に低下 臨床検査にて血中 γ- グルタミルトランスフェラーゼレベルが上昇 GGT(γ- グルタミルトランスフェラーゼ ) は γ- グルタミンペプチドを他のペプチドやアミノ酸 水に変換する γ- グルタミルグループに対する酵素 臨床検査にて血中成長ホルモンレベルが異常 Alo conider Repiraty, thacic mediati : Repiraty failure Dypnea 呼吸不全または呼吸困難 [ 呼吸器 胸郭および縦隔障害 ] も参照して grading する, 2, 3, 4, 2, 3, 4 Addition: Term AE term 追加, 2, 3, 4 Addition: note, 2, 3, 4, 2, 3, 4 を追加, 2, 3, Invetigation 臨床検査 Haptoglobin decreaed ハプトグロビン減少 <LLN <LLN A finding baed on labaty tet reult that indicate an decreae in level of haptoglobin in a blood pecimen. 臨床検査にて血中ハプトグロビンレベルが低下 81 / 144 ページ

82 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Invetigation Invetigation Invetigation Invetigation Invetigation Invetigation Invetigation Invetigation Invetigation 臨床検査 臨床検査 臨床検査 臨床検査 臨床検査 臨床検査 臨床検査 臨床検査 臨床検査 Hemoglobin increaed INR increaed Lipae increaed Lymphocyte count decreaed Lymphocyte count increaed Neutrophil count decreaed Pancreatic enzyme decreaed Platelet count decreaed Serum amylae increaed ヘモグロビン増加 INR 増加 リパーゼ増加 リンパ球数減少 リンパ球数増加 好中球数減少 膵酵素減少 血小板数減少 血清アミラーゼ増加 If baeline i above ULN, iincreae in >0-2 gm/dl above ULN above baeline > x ULN; >1-1.5 time above x baeline if on anticoagulati on; moniting only >ULN x ULN <LLN - 800/mm3; <LLN x 10e9 /L ULN より>0-2 g/dl 増加 ; ベースラインが ULN を超えている場合はベースラインより>0-2 g/dl 増加 > ULN; 抗凝固療法を行っている場合ベースラインの>1-1.5 倍 ; モニタリングのみを要する >ULN- 1.5 ULN <LLN- 800/mm 3 ; < LLN e9 /L Increae in >2-4 gm/dl above ULN above baeline if baeline i above ULN > x ULN; > time above x baeline if on anticoagulati on; doe adjutment > x ULN; > x ULN aymptomati c < /mm3; < x 10e9 /L - - >4000/mm3-20,000/mm3 <LLN /mm3; <LLN x 10e9 /L <LLN aymptomati c <LLN - 75,000/mm3; <LLN x 10e9 /L >ULN x ULN <LLN- 1,500/mm 3 ; <LLN e9 /L <LLN かつ症状がない <LLN- 75,000/mm 3 ; <LLN e9 /L >ULN- 1.5 ULN < /mm3; < x 10e9 /L Increae in tool frequency, bulk, od; teatrhea <75,000-50,000/mm3; < x 10e9 /L > x ULN; > x ULN aymptomati c ULN より>2-4g/dL 増加 ; ベースラインが ULN を超えている場合はベースラインより>2-4 g/dl 増加 > ULN; 抗凝固療法を行っている場合ベースラインの> 倍 ; 用量調節を要する > ULN; ULN で症状がない < /mm 3 ; < e9 /L >4,000-20,000/mm 3 <1,500-1,000/mm 3; < e9 /L 排便頻度 / 排便量 / 便臭の増加 /; 脂肪便 <75,000-50,000/mm 3 ; < e9 /L > ULN; ULN で症状がない Increae in >4 gm/dl above ULN above baeline if baeline i above ULN >2.5 x ULN; >2.5 time above x baeline if on anticoagulatio n; bleeding > x ULN with ign >5.0 x ULN aymptomatic < /mm3; < x 10e9 /L > 20,000/mm3 < /mm3; < x 10e9 /L Sequelae of abption deficiency <50,000-25,000/mm3; < x 10e9 /L > x ULN with ign >5.0 x ULN aymptomatic ULN より >4 g/dl 増加 ; ベースラインが ULN を超えている場合はベースラインより >4 g/dl 増加 >2.5 ULN; 抗凝固療法を行っている場合ベースラインの >2.5 倍 ; 出血 > ULN で徴候や > 5.0 ULN で症状がない < /mm 3 ; < e9 /L > 20,000/mm 3 <1, /mm 3 ; < e9 /L 吸収障害に続発する症状 <50,000-25,000/mm 3 ; < e9 /L > ULN で徴候や > 5.0 ULN で症状がない A finding baed on labaty tet reult that indicate increaed level of hemoglobin above nmal in a biological pecimen A finding baed on labaty tet reult that indicate an increae in the ratio of the patient' prothrombin time to a control ample in the blood. >5.0 x ULN with ign ymptom <200/mm3; <0.2 x 10e9 /L >5.0 ULN で徴候や症状がある <200/mm 3 ; <0.2 10e9 /L - - A finding baed on labaty tet reult that indicate an increae in the level of lipae in a biological pecimen. - - A finding baed on labaty tet reult that indicate a decreae in number of lymphocyte in a blood pecimen A finding baed on labaty tet reult that indicate an abnmal increae in the number of lymphocyte in the blood, effuion bone marrow. <500/mm3; <0.5 x 10e9 /L <500/mm 3 ; <0.5 10e9 /L - - A finding baed on labaty tet reult that indicate a decreae in number of neutrophil in a blood pecimen A finding baed on labaty tet reult that indicate an decreae in level of pancreatic enzyme in a biological pecimen. < 25,000/mm3; <25.0 x 10e9 /L >5.0 x ULN with ign ymptom < 25,000/mm 3 ; < e9 /L >5.0 ULN で徴候や症状がある - 0 A finding baed on labaty tet reult that indicate a decreae in number of platelet in a blood pecimen. - - A finding baed on labaty tet reult that indicate an increae in the level of amylae in a erum pecimen. 注釈定義 臨床検査にて血中ヘモグロビンレベルが基準値より上昇 臨床検査にて患者の血中プロトロンビン時間の対照検体に対する比が増加 臨床検査にて血中リパーゼレベルが上昇 臨床検査にて血中リンパ球数が減少 臨床検査にて血中 / 体液中 / 骨髄中のリンパ球数が増加 臨床検査にて血中好中球数が減少 臨床検査にて生体試料の膵酵素レベルが低下 臨床検査にて血中血小板数が減少 臨床検査にて血清アミラーゼレベルが上昇, 2, 3,, 2, 3, 3, 4, 3, 4, 2, 3 定義, 2, 3, 3, 4, 3, 4 82 / 144 ページ

83 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Invetigation Invetigation Invetigation Invetigation Invetigation Invetigation Invetigation 臨床検査 臨床検査 臨床検査 Thyroid timulating hmone increaed Urine output decreaed Vital capacity abnmal 甲状腺刺激ホルモン増加 TSH increaed no initiated TSH 増加, 治療を要さない 83 / 144 ページ an increae in thyroid timulating hmone. 尿量減少 Adult: Oliguria (<80 ml in 8 hr); Infant: < 0.5 ml/kg per hour f 24 hour; Children: < 500 ml/1.73 m2 body urface area per day 肺活量異常 90-75% of predicted value 臨床検査 Weight gain 体重増加 5 - <10% from baeline 臨床検査 Weight lo 体重減少 5 to <10% from baeline; not 臨床検査 臨床検査 White blood cell decreaed Invetigation - Other, pecify 白血球減少 <LLN /mm3; <LLN x 10e9 /L 臨床検査 その他 ( 具体的に記載 ) c mild clinical not 予測値の 90-75% ベースラインより 5-<10% 増加 ベースラインより 5-<10% 減少 ; 治療を要さない <LLN- 3,000/mm 3 ; <LLN e9 /L 症状がない, または軽度の <75-50% of predicted value; 10 - <20% from baeline 10 - <20% from baeline; nutritio uppt < /mm3; < x 10e9 /L ; minimal, local non ; ageappropriate 予測値の < 75-50%; 身の回り以外の日常生活動作の制限 ベースラインより 10-< 20% 増加 ベースラインより 10-< 20% 減少 ; 栄養補給を要する <3,000-2,000/mm 3 ; < e9 /L 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 <50% of predicted value; elf care >=20% from baeline >=20% from baeline; tube feeding TPN < /mm3; < x 10e9 /L ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; diabling; care 成人 : 乏尿 (8 時間で <80 ml); 幼児 : 24 時間にわたり < 0.5 ml/kg/ 時小児 :< 500 ml/ 体表面積 1.73 m 2 / 日 予測値の < 50%; ベースラインより 20% 増加 ベースラインより 20% 減少 ; 経管栄養または TPN を要する <2,000-1,000/mm 3 ; < e9 /L 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 活動不能 / 動作不能 ; Adult: Anuria (<240 ml in 24 hr); Pediatric: No urine output over 12 hour 成人 : 無尿 (24 時間で <240 ml); 小児 : 12 時間にわたって尿排出がない - - A finding baed on tet reult that indicate urine production i le relative to previou output A finding baed on pulmonary function tet reult that indicate an abnmal vital capacity (amount of exhaled after a maximum inhalation) when compared to the predicted value A finding characterized by an unexpected abnmal increae in overall body weight; f pediatric, greater than the baeline growth curve A finding characterized by a decreae in overall body weight; f pediatric, le than the baeline growth curve. <1000/mm3; <1.0 x 10e9 /L < 1,000/mm 3 ; <1.0 10e9 /L - - A finding baed on labaty tet reult that indicate an decreae in number of white blood cell in a blood pecimen. 注釈定義 甲状腺刺激ホルモンが増加 尿量が以前に比べ減少 肺機能検査で予測値と比べた肺活量 ( 最大吸気後の呼気量 ) の異常 JCOG における運用 訳に関する注 参照 予期されない / 異常な体重の増加 小児ではベースライン成長曲線より大きい 体重の減少 小児ではベースライン成長曲線より小さい JCOG における運用 訳に関する注 参照臨床検査で血中白血球が減少 If initiated ymptomatic, rept a Endocrine : Hypothyroidi m. Alo conider Invetigation: Fced Expiraty Volume; Repiraty, thacic mediati : Repiraty failure Dypnea Do not ue Metabolim nutrition : Obeity, thi term i being retired. 治療を要する場合 または症状がある場合 甲状腺機能亢進症 [ 内分泌障害 ] として記録 / 報告する 努力呼気量減少 [ 臨床検査 ] または呼吸不全または呼吸困難 [ 呼吸器 胸郭および縦隔障害 ] も参照して grading する 肥満 [ 代謝および栄養障害 ] は用いない AE term として今後用いないようにするため Addition: Term, note, 4 Addition: note Addition: note; Death 死亡 - AE term 追加, 4 を追加 を追加定義, 3

84 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) 注釈定義 Metabolim nutrition Metabolim nutrition Metabolim nutrition Metabolim nutrition Metabolim nutrition Metabolim nutrition 代謝および栄養障害 代謝および栄養障害 代謝および栄養障害 代謝および栄養障害 代謝および栄養障害 代謝および栄養障害 Acidoi Alcohol intolerance Alkaloi アシドーシス アルコール不耐性 アルカローシス ph < nmal, but >=7.3 ph< 正常値., ただし 7.3 代謝および栄養障害 Metabolim nutrition - - ph <7.3 ph<7.3 生命を脅か す - - Preent あり care ph > nmal, but <=7.5 Anexia 食欲不振 Lo of appetite without alteration in eating habit Dehydration 脱水 Increaed al fluid ; dry mucou membrane; diminihed kin turg Glucoe intolerance ブドウ糖不耐性 not ph> 正常値., ただし 7.5 食生活節食習慣の変化を伴わない食欲低下 経口水分補給の増加を要する ; 粘膜の乾燥 ; 皮膚ツルゴールの低下 高度の 身の回りの日常生活動作がの制限される - - ph >7.5 ph>7.5 Oral intake altered without ignificant weight lo malnutrition; al nutritio upplement IV fluid < 24 hr ; dietary modification al agent 顕著な体重減少や栄養失調を伴わない摂食量の変化 ; 経口栄養剤による補充を要する <24 時間の静脈内輸液を要する 食生活の変更または経口薬を要する Aociated with ignificant weight lo malnutrition inadequate al calic / fluid intake); tube feeding TPN IV fluid hhopitalizati on inulin 顕著な体重減少または栄養失調を伴う ( 例 : カロリーや水分の経口摂取が不十分 ); 静脈内輸液 / 経管栄養 /TPN を要する 24 時間の静脈内輸液または入院を要する 高度の インスリンを要する 生命を脅かす abnmally high acidity (high hydrogen-ion concentration) of the blood other body tiue. an increae in enitivity to the advere effect of alcohol, which can include naal congetion, kin fluhe, heart dyrhythmia, nauea, vomiting, indigetion headache. abnmally high alkalinity (low hydrogen-ion concentration) of the blood other body tiue. a lo of appetite. exceive lo of water from the body. It i uually caued by evere diarrhea, vomiting diaphei. an inability to properly metabolize glucoe. 血中や他の組織中の酸 ( 高水素イオン濃度 ) の過剰 鼻詰まり 皮膚の紅潮 不整脈 悪心 嘔吐 消化不良 頭痛など アルコールによる有害事象が起こりやすい状態 血中や他の組織中のアルカリイオン ( 低水素イオン濃度 ) の過剰 食欲の低下 体から過度に水分が失われた状態 通常 高度の下痢 嘔吐 発汗により起こる ブドウ糖を正常に代謝できない, 3, 3 84 / 144 ページ

85 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Metabolim nutrition Metabolim nutrition Metabolim nutrition Metabolim nutrition Metabolim nutrition Metabolim nutrition 代謝および栄養障害 代謝および栄養障害 代謝および栄養障害 代謝および栄養障害 代謝および栄養障害 代謝および栄養障害 Hypercalce mia Hyperglyce mia Hyperkalemi a Hyperlipide mia Hypermagn eemia Hypernatre mia 高カルシウム血症 高血糖 高カリウム血症 高脂血症 高マグネシウム血症 高ナトリウム血症 Crected erum calcium of > ULN mg/dl; > ULN mmol/l; Ionized calcium > ULN mmol/l Abnmal glucoe above baeline with no Fating glucoe value >ULN mg/dl; Fating glucoe value >ULN mmol/l >ULN mmol/l Requiring diet change >ULN mg/dl; > ULN mmol/l >ULN mmol/l 補正血清カルシウム > ULN-11.5 mg/dl; > ULN-2.9 mmol/l; イオン化カルシウム >ULN-1.5 mmol/l 血糖値がベースラインを超える, 内科的治療を要さない空腹時血糖値 >ULN- 160 mg/dl または >ULN- 8.9 mmol/l >ULN-5.5 mmol/l 食事の変更を要する >ULN-3.0 mg/dl; > ULN-1.23 mmol/l >ULN-150 mmol/l Crected erum calcium of > mg/dl; > mmol/l; Ionized calcium > mmol/l; ymptomatic in daily management from baeline f a diabetic; al antiglycemic agent initiated; wkup f diabete Fating glucoe value > mg/dl; Fating glucoe value > mmol/l > mmol/l; initiated Requiring pharmaceutic al 補正血清カルシウム > mg/dl; > mmol/l; イオン化カルシウム > mmol/l; 症状がある 糖尿病に対する日常管理の変更を要する ; 経口血糖降下薬を要する ; 糖尿病の精密検査を要する空腹時血糖値 > mg/dl または > mmol/l > mmol/l; 治療を要する 薬物療法を要する Crected erum calcium of > mg/dl; > mmol/l; Ionized calcium > mmol/l; Inulin therapy initiated; > mg/dl; > mmol/l; > mmol/l; Hopitalizatio n; pancreatiti - - > mg/dl; > mmol/l > mmol/l; initiated > mmol/l; 治療を要する > mmol/l; 補正血清カルシウム > mg/dl; > mmol/l; イオン化カルシウム > mmol/l; 入院を要する インスリン療法を要する > mg/dl; > mmol/l; 入院を要する > mmol/l; 入院を要する 入院を要する ; 膵炎 > mg/dl; > mmol/l > mmol/l; 入院を要する Crected erum calcium of > 13.5 mg/dl; >3.4 mmol/l; Ionized calcium >1.8 mmol/l; lifethreatening >500 mg/dl; >27.8 mmol/l; l >7.0 mmol/l; lifethreatening >8.0 mg/dl; >3.30 mmol/l; lifethreatening >160 mmol/l; lifethreatening 補正血清カルシウム > 13.5 mg/dl; >3.4 mmol/l; イオン化カルシウム >1.8 mmol/l; 生命を脅かす >500 mg/dl; > 27.8 mmol/l; 生命を脅かす ; 緊急処置を要する >7.0 mmol/l; 生命を脅かす 生命を脅かす >8.0 mg/dl; > 3.30 mmol/l; 生命を脅かす >160 mmol/l; 生命を脅かす labaty tet reult that indicate an elevation in the concentration of calcium (crected f albumin) in blood. labaty tet reult that indicate an elevation in the concentration of blood ugar. It i uually an indication of diabete mellitu glucoe intolerance. labaty tet reult that indicate an elevation in the concentration of potaium in the blood; aociated with kidney failure ometime with the ue of diuretic drug. - 死亡 A dider labaty tet reult that indicate an elevation in the concentration of lipid in blood. labaty tet reult that indicate an elevation in the concentration of magneium in the blood. labaty tet reult that indicate an elevation in the concentration of odium in the blood. 注釈定義 臨床検査にて血中カルシウム濃度 ( アルブミン補正 ) が増加 JCOG における運用 訳に関する注 参照 臨床検査にて血糖値が上昇 通常 糖尿病やブドウ糖不耐性による JCOG における運用 訳に関する注 参照 臨床検査にて血中カリウム濃度が上昇 腎障害や 時に利尿薬の使用に関連する JCOG における運用 訳に関する注 参照 臨床検査にて血中脂質濃度が上昇 臨床検査にて血中マグネシウム濃度が上昇 JCOG における運用 訳に関する注 参照臨床検査にて血中ナトリウム濃度が上昇 JCOG における運用 訳に関する注 参照, 2, 3, 4, 2, 3, 4 Addition: Term AE term 追加 85 / 144 ページ

86 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Metabolim nutrition Metabolim nutrition Metabolim nutrition Metabolim nutrition Metabolim nutrition Metabolim nutrition Metabolim nutrition 代謝および栄養障害 代謝および栄養障害 代謝および栄養障害 代謝および栄養障害 代謝および栄養障害 代謝および栄養障害 代謝および栄養障害 Hyperphop hatemia Hypertriglyc eridemia Hyperuricem ia Hypoalbumi nemia Hypocalcem ia Hypoglycem ia Hypokalemi a 高リン酸塩血症 高トリグリセリド血症 Labaty finding only not 150 mg/dl mg/dl; 1.71 mmol/l mmol/l 高尿酸血症 >ULN - 10 mg/dl (0.59 mmol/l) without phyiologic 低アルブミン血症 低カルシウム血症 <LLN - 3 g/dl; <LLN - 30 g/l Crected erum calcium of < LLN mg/dl; < LLN mmol/l; Ionized calcium < LLN mmol/l 低血糖 <LLN - 55 mg/dl; < LLN mmol/l 低カリウム血症 <LLN mmol/l 検査値異常のみで治療を要さない mg/dl; mmol/l >ULN-10 mg/dl(0.59 mmol/l) であるがり, 生理機能に影響がない <LLN-3 g/dl; <LLN- 30 g/l 補正血清カルシウム < LLN-8.0 mg/dl; < LLN-2.0 mmol/l; イオン化カルシウム <LLN-1.0 mmol/l <LLN-55 mg/dl; < LLN-3.0 mmol/l <LLN-3.0 mmol/l で症状がない Non >300 mg/dl mg/dl; >3.42 mmol/l mmol/l 非侵襲的治療を要する > mg/dl; > mmol/l ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting >500 mg/dl mg/dl; >5.7 mmol/l mmol/l - - >ULN - 10 mg/dl (0.59 mmol/l) with phyiologic <3-2 g/dl; <30-20 g/l Crected erum calcium of < mg/dl; < mmol/l; Ionized calcium < mmol/l; ymptomatic <55-40 mg/dl; < mmol/l with <LLN mmol/l; ymptomatic; <3-2 g/dl; <30-20 g/l 補正血清カルシウム < mg/dl; < mmol/l ; イオン化カルシウム < mmol/l; 症状がある <55-40 mg/dl; < mmol/l <LLN-3.0 mmol/l で 治療を要する <2 g/dl; < 20 g/l Crected erum calcium of < mg/dl; < mmol/l; Ionized calcium < mmol/l; <40-30 mg/dl; < mmol/l < mmol/l; 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する >500 mg/dl- 1,000 mg/dl; > mmol/l >ULN-10 mg/dl(0.59 mmol/l) であり, 生理機能に影響がある <2 g/dl; < 20 g/l 補正血清カルシウム < mg/dl; < mmol/l; イオン化カルシウム < mmol/l; 入院を要する <40-30 mg/dl; < mmol/l < mmol/l; 入院を要する dialyi) >1000 mg/dl; > 11.4 mmol/l; lifethreatening >10 mg/dl; >0.59 mmol/l; l Crected erum calcium of < 6.0 mg/dl; < 1.5 mmol/l; Ionized calcium <0.8 mmol/l; lifethreatening <30 mg/dl; <1.7 mmol/l; lifethreatening ; eizure <2.5 mmol/l; lifethreatening ( 例 : 透析 ) >1,000 mg/dl; > 11.4 mmol/l; 生命を脅かす >10 mg/dl; >0.59 mmol/l; 生命を脅かす 補正血清カルシウム < 6.0 mg/dl; <1.5 mmol/l; イオン化カルシウム <0.8 mmol/l; 生命を脅かす <30 mg/dl; <1.7 mmol/l; 生命を脅かす ; 発作 <2.5 mmol/l; 生命を脅かす labaty tet reult that indicate an elevation in the concentration of phophate in a blood. labaty tet reult that indicate an elevation in the concentration of triglyceride concentration in the blood. labaty tet reult that indicate an elevation in the concentration of uric acid. labaty tet reult that indicate a low concentration of albumin in the blood. labaty tet reult that indicate a low concentration of calcium (crected f albumin) in the blood. labaty tet reult that indicate a low concentration of glucoe in the blood. labaty tet reult that indicate a low concentration of potaium in the blood. 注釈定義 臨床検査にて血中リン酸塩濃度が上昇 臨床検査にて血中トリグリセリド濃度が上昇 JCOG における運用 訳に関する注 参照 臨床検査にて血中尿酸濃度が上昇 臨床検査にて血中アルブミン濃度が低下 JCOG における運用 訳に関する注 参照臨床検査にて血中カルシウム濃度 ( アルブミン補正 ) が低下 JCOG における運用 訳に関する注 参照 臨床検査にて血中ブドウ糖濃度が低下 JCOG における運用 訳に関する注 参照臨床検査にて血中カリウム濃度が低下 JCOG における運用 訳に関する注 参照 Addition: Term AE term 追加, 3, 4, 3, 4, 2 86 / 144 ページ

87 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Metabolim nutrition Metabolim nutrition Metabolim nutrition Metabolim nutrition Metabolim nutrition Metabolim nutrition Metabolim nutrition 代謝および栄養障害 代謝および栄養障害 代謝および栄養障害 代謝および栄養障害 代謝および栄養障害 代謝および栄養障害 代謝および栄養障害 Hypomagne emia Hyponatremi a Hypophoph atemia Iron overload 低マグネシウム血症 低ナトリウム血症 低リン酸血症 <LLN mg/dl; < LLN mmol/l <LLN mmol/l Labaty finding only not <LLN mg/dl; < LLN mmol/l <LLN-1.2 mg/dl; < LLN-0.5 mmol/l <LLN-130 mmol/l 検査値異常のみで治療を要さない < LLN-2.5 mg/dl; < LLN-0.8 mmol/l < mg/dl; < mmol/l mmol/l aymptomati c Oral replacement therapy < mg/dl; < mmol/l 鉄過剰 - - not Obeity 肥満 - - BMI kg/m2 Tum lyi yndrome Metabolim nutrition - Other, pecify 腫瘍崩壊症候群 代謝および栄養障害 その他 ( 具体的に記載 ) < mg/dl; < mmol/l mmol/l で症状がない 経口補充療法を要する < mg/dl; < mmol/l 中等度の 治療を要さない BMI 25-<30 kg/m 2 < mg/dl; < mmol/l mmol/l ymptomatic; mmol/l regardle of ymptom < mmol/l ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting < mg/dl; < mmol/l BMI kg/m2 < mg/dl; < mmol/l mmol/l で mmol/l で症状の有無は問わない < mmol/l 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する < mg/dl; < mmol/l 高度の 治療を要する BMI 30-<40 kg/m 2 <0.7 mg/dl; <0.3 mmol/l; lifethreatening <120 mmol/l; lifethreatening <1.0 mg/dl; <0.3 mmol/l; BMI >=40 kg/m Preent あり c mild clinical not 症状がない, または軽度の ; minimal, local non ; ageappropriate 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; diabling; care 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 活動不能 / 動作不能 ; <0.7 mg/dl; < 0.3 mmol/l; 生命を脅かす <120 mmol/l; 生命を脅かす <1.0 mg/dl; < 0.3 mmol/l; 生命を脅かす BMI 40 kg/m 2 labaty tet reult that indicate a low concentration of magneium in the blood. labaty tet reult that indicate a low concentration of odium in the blood. labaty tet reult that indicate a low concentration of phophate in the blood. accumulation of iron in the tiue. - - A dider having a high amount of body fat. metabolic abnmalitie that reult from a pontaneou therapy-related cytolyi of tum cell. 注釈定義 臨床検査にて血中マグネシウム濃度が低下 JCOG における運用 訳に関する注 参照臨床検査にて血中ナトリウム濃度が低下 JCOG における運用 訳に関する注 参照 臨床検査にて血中リン濃度が低下 JCOG における運用 訳に関する注 参照 Addition: Grade 2;, 2, 3, 4 を追加, 2, 3, 4 組織内の鉄の蓄積 体脂肪の過剰 特発性または治療による腫瘍細胞の崩壊が原因で生じる代謝異常 Ue term Invetigation: Weight gain 体重増加 [ 臨床検査 ] を用いる Addition: note Death 死亡 -, 3 を追加, 3 87 / 144 ページ

88 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 Abdomi oft tiue necroi 腹部軟部組織壊死 - - Local wound care; dreing topical medication) Arthralgia 関節痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; Arthriti 関節炎 Mild pain with inflammation, erythema, joint welling Avacular necroi 虚血性壊死 not 炎症 / 紅斑 / 関節腫脹を伴う軽度の疼痛 pain aociated with ign of inflammation, erythema, joint welling; ; Back pain 背部痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; Bone pain 骨痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; Buttock pain 殿部痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; Chet wall necroi 胸壁壊死 - - Local wound care; dreing topical medication) 局所的創傷ケア ; 内科的治療を要する ( 例 : ドレッシング, 外用薬 ) 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限炎症 / 紅斑 / 関節腫脹を伴う中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 局所的創傷ケア ; 内科的治療を要する ( 例 : ドレッシング, 外用薬 ) 筋骨格系および結合組織障害 Muculokeletal connective tiue Operative 外科的な壊死 生命を脅か debridement 組織除去など す ; 緊急処 other の侵襲的処置 置を要する 治療を要する ( 例 : 組織の 再建 / 皮弁 / 移 tiue 植 ) recontruction, flap, grafting) pain; care pain aociated with ign of inflammation, erythema, joint welling; irreverible joint damage; diabling; care care ; pain; care pain; care pain; care Operative debridement other tiue recontruction, flap, grafting) 高度の疼痛 ; 炎症 / 紅斑 / 関節腫脹を伴う高度の疼痛 ; 不可逆的な関節障害 ; 活動不能 / 動作不能 ; 高度の ; 待機的外科的処置を要する 高度の疼痛 ; 高度の疼痛 ; 高度の疼痛 ; 外科的な壊死組織除去などの侵襲的治療を要する ( 例 : 組織の再建 / 皮弁 / 移植 ) a necrotic proce occurring in the oft tiue of the abdomi wall. a enation of marked dicomft in a joint. inflammation involving a joint. necrotic change in the bone tiue due to interruption of blood upply. Mot often affecting the epiphyi of the long bone, the necrotic change reult in the collape the detruction of the bone tructure. a enation of marked dicomft enation in the back region. a enation of marked dicomft enation in the bone. a enation of marked dicomft enation in the buttock. a necrotic proce occurring in the oft tiue of the chet wall including breat. 注釈定義 腹壁の軟部組織の壊死 関節の著しく不快な感覚 関節の炎症 血液の供給の途絶による骨組織の壊死 長管骨骨端に最も多く 壊死性変化は骨構造を崩壊 破壊する 背部の著しく不快な感覚 骨の著しく不快な感覚 殿部の著しく不快な感覚 乳房を含む胸壁の軟部組織の壊死 Ue new term: Muculokelet al connective tiue : Oteonecroi 新しい AE term である骨壊死 [ 筋骨格系および結合組織障 ] を用いる Addition: note を追加 を追加 定義 定義 定義 Addition: Term AE term 追加 88 / 144 ページ

89 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 Chet wall pain 胸壁痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; Exotoi 外骨腫 not Fibroi deep connective tiue 深部結合組織線維化 Mild induration, able to move kin parallel to plane (liding) perpendicula r to kin (pinching up) 軽度の硬結で ;, 皮膚を水平に動かす ( 横滑り ) ことができ, 垂直に動かす ( つまみ上げる ) ことができる ; induration, able to lide kin, unable to pinch kin; Flank pain 側腹部痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; Generalized mucle weakne Growth uppreion Head oft tiue necroi 全身筋力低下 成長抑制 頭部軟部組織壊死 ; weakne perceived by patient but not evident on phyical exam Reduction in growth velocity by 10-29% ideally meaured over the period of a year 自覚的な筋力低下がある患者の自覚はあるが, 診察では明らかではない 理想的年間成長速度より 10->30% の低下 ; weakne evident on phyical exam; weakne Reduction in growth velocity by 30-49% ideally meaured over the period of a year 0-49% reduction in growth from the baeline growth curve - - Local wound care; dreing topical medication) 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の硬結で ;, 皮膚を横滑りできるが, つまめない ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 診察にて筋力低下が明らか ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 理想的年間成長速度より 30-<50% の低下 ; ベースライン成長曲線より 0-49% の低下 局所的創傷ケア ; 内科的治療を要する ( 例 : ドレッシング, 外用薬 ) pain; care care ; induration; unable to lide pinch kin; joint ifice movement mouth, anu); elf care pain; care Weakne llimiting elf care ; diabling Reduction in growth velocity of > =50% ideally meaured over the period of a year Operative debridement other tiue recontruction, flap, grafting) 高度の疼痛 ; 高度の ; 待機的外科的処置を要する 高度の硬結で ;, 皮膚をの横滑りできないまたはつまめないもつまみ上げもできない ; 関節の動きや開口部の制限 ( 例 : 口, 肛門 ); 高度の疼痛 ; 身の回りの日常生活動作がの制限される ; 活動不能 / 動作不能 理想的年間成長速度より 50% の低下 外科的な壊死組織除去などの侵襲的処置治療を要する ( 例 : 組織の再建 / 皮弁 / 移植 ) a enation of marked dicomft enation in the chet wall region. nonneoplatic overgrowth of bone. Generalized; aociated with ign ymptom of impaired breathing feeding 全身性 ; 呼吸障害や摂食障害の徴候や症状を伴う fibrotic degeneration of the deep connective tiue. a enation of marked dicomft enation on the lateral ide of the body in the region below the rib above the hip. a reduction in the trength of mucle in multiple anatomic ite. of tature that i maller than nmal a expected f age. a necrotic proce occurring in the oft tiue of the head. 注釈定義 胸壁の著しく不快な感覚 定義 骨の非腫瘍性過成長 深部結合組織の線維性変性 体の側面で 肋骨より下部 ~ 殿部より上部の領域の著しく不快な感覚 複数の解剖学的部位の筋力の低下 年齢に応じた体格より小さい 頭部の軟部組織の壊死, 2, 3, 2, 3 定義, 2, 3 定義 89 / 144 ページ

90 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 Joint effuion Joint range of motion decreaed Joint range of motion decreaed cervical pine Joint range of motion decreaed lumbar pine 関節滲出液 関節可動域低下 頚椎関節可動域低下 腰椎関節可動域低下 not <=25% lo of ROM (range of motion); decreaed ROM athletic activity Mild retriction of rotation flexion between degree Stiffne; difficulty bending to the flo to pick up a very light object but able to do athletic activity Kyphoi 脊柱後弯症 not Ldoi 脊柱前弯症 not Mucle cramp Mucle weakne lower limb 関節可動域 (ROM) の 25% 減少 ; スポーツ (athletic) に制限あり 回旋または屈曲が まで軽度に制限される 強直 ; 軽い物を床より拾い上げるための前屈が困難だが運動は可能 ; >25-50% decreae in ROM; Rotation < 60 degree to right left; <60 degree of flexion Pain with range of motion (ROM) in lumbar pine; require a reaching aid to pick up a very light object from the flo accentuation; accentuation; 筋痙攣 Mild pain 軽度の疼痛 pain; 下肢筋力低下 ; perceived by patient but not evident on phyical exam 患者の自覚はあるが, 診察では明らかではない ; evident on phyical exam; 身の回り以外の日常生活動作の制限 関節可動域 (ROM) の > 25-50% 減少 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 左または右への回転が < 60 ; 屈曲が <60 腰椎の可動域減少を伴う疼痛 ; 軽い物を床から拾い上げるために補助具を要する 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 診察にて明らか ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 care ; ; diabling >50% decreae in ROM; elf care ; diabling Ankyloed/fu ed over multiple egment with no C- pine rotation <50% lumbar pine flexion; aociated with ymptom of ankyloi fued over multiple egment with no L- pine flexion unable to reach to flo to pick up a very light object) accentuation; ; care accentuation; ; care pain; care Limiting elf care ; diabling 高度の ; 待機的外科的処置侵襲的治療を要する ; 活動不能 / 動作不能 関節可動域 (ROM) の> 50% 減少 ; 身の回りの日常生活動作がの制限される ; 活動不能 / 動作不能複数の頚椎が強直 / 癒着癒合し, 頚椎がまったく回転できない 腰椎の屈曲が <50%; 複数の腰椎が強直 / 融合癒合し, 腰椎がまったく屈曲しない ( 例 : 軽い物を拾い上げるのに床に手が届かない ) 高度の 外科的処置を要する ; 高度の 外科的処置を要する ; 高度の疼痛 ; ; 活動不能 / 動作不能 exceive fluid in a joint, uually a a reult of joint inflammation. a decreae in joint flexibility of any joint. a decreae in flexibility of a cervical pine joint. a decreae in flexibility of a lumbar pine joint. an abnmal increae in the curvature of the thacic ption of the pine. an abnmal increae in the curvature of the lumbar ption of the pine. marked cramping enation iginating from a mucle group of mucle. a reduction in the trength of the lower limb mucle. 注釈定義 関節内の滲出液過多 通常 関節炎により生じる 関節の可動性の低下 頚椎関節の可動性の低下 腰椎関節の可動性の低下 胸部脊椎の弯曲の異常増加 腰部脊椎の弯曲の異常増加 筋または筋群が著しく痙攣する感覚 下肢の筋力低下 Synonym: Mucle pam シノニム : 筋痙縮 /Mucle pam Addition: Term, note, 3, 3 AE term 追加を追加 90 / 144 ページ

91 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 Mucle weakne trunk Mucle weakne upper limb Muculokel etal defmity 体幹筋力低下 上肢筋力低下 筋骨格変形 ; perceived by patient but not evident on phyical exam ; perceived by patient but not evident on phyical exam Cometically functioly inignificant hypoplaia 患者の自覚はあるが, 診察では明らかではない 患者の自覚はあるが, 診察では明らかではない 美容的 / 機能的に重大でない形成不全 ; evident on phyical exam; ; evident on phyical exam; Defmity, hypoplaia, aymmetry able to be remediated by prothei hoe inert) covered by clothing Myalgia 筋肉痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; Myoiti 筋炎 Mild pain 軽度の疼痛 pain aociated with weakne; pain Neck pain 頚部痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; Neck oft tiue necroi Oteonecro i 頚部軟部組織壊死 骨壊死 - - Local wound care; dreing topical medication) not ; ageic biphophon ate); 診察にて明らか ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 診察にて明らか ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 プロステーシス ( 例 : 靴の中敷 ) で補正または衣服で被覆可能な変形, 形成不全または非対称性 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 筋力低下を伴う中等度の疼痛 :; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 局所的創傷ケア ; 内科的治療を要する ( 例 : ドレッシング, 外用薬 ) 内科的治療を要する ( 例 : 鎮痛薬またはビスフォスフォネート ); 身の回り以外の日常生活動作の制限 Limiting elf care ; diabling Limiting elf care ; diabling Significant defmity, hypoplaia, aymmetry, unable to be remediated by prothei covered by clothing; diabling care pain; care Pain aociated with evere weakne; care pain; care Operative debridement other tiue recontruction, flap, grafting) care ; ; 活動不能 / 動作不能 ; 活動不能 / 動作不能 プロステーシスでの補正や衣服での被覆が不可能な重大な変形, 形成不全または非対称性 ; 活動不能 / 動作不能 高度の疼痛 ; 高度の筋力低下を伴う疼痛 ; 高度の疼痛 ; 外科的な壊死組織除去などの侵襲的処置治療を要する ( 例 : 組織の再建 / 皮弁 / 移植 ) 高度の症状 ; ; 待機的外科的処置を要する a reduction in the trength of the trunk mucle. a reduction in the trength of the upper limb mucle. of a malfmation of the muculokeletal ytem. marked dicomft enation iginating from a mucle group of mucle A dider inflammation involving the keletal mucle. a enation of marked dicomft enation in the neck area. a necrotic proce occurring in the oft tiue of the neck. necrotic change in the bone tiue due to interruption of blood upply. Mot often affecting the epiphyi of the long bone, the necrotic change reult in the collape the detruction of the bone tructure. 注釈定義 体幹の筋力低下 上肢の筋力低下 筋骨格系の形成異常 筋または筋群の著しく不快な感覚 骨格筋の炎症 頚部の著しく不快な感覚 頚部の軟部組織に生じる壊死 血液の供給の途絶による骨組織の壊死 長管骨骨端に最も多く 壊死性変化は骨構造を崩壊 破壊する, Addition: Grade 4 定義 を追加 を追加 定義 Addition: Term AE term 追加 91 / 144 ページ

92 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Muculokel etal connective tiue 筋骨格系および結合組織障害 Oteonecro i of jaw 顎骨壊死 not ; topical agent); 内科的治療を要する ( 例 : 外用薬 ); 身の回り以外の日常生活動作の制限 care ; 高度の ; 選択待機的外科的処置を要する ; 活動不能 / 動作不能 a necrotic proce occurring in the bone of the mible. 注釈定義 下顎骨に生じる壊死 Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 Oteopoi Pain in extremity Pelvic oft tiue necroi 骨粗鬆症 Adult: Radiologic evidence of oteopoi Bone Mineral Denity (BMD) t- ce -1 to (oteopenia); no lo of height ; Pediatric: Radiologic evidence of low BMD with z ce of <= -2.0 no hity of ignificant fracture 成人 : 画像で骨粗鬆症の所見あり, または骨塩密度 (BMD)t スコアが -1 から -2.5( 骨量減少 ) であり, 身長の低下がなく, 治療を要さない ; 小児 : 画像で z スコア を伴う BMD 低値があり, 明らかな骨折の既往がない Adult: BMD t-ce < - 2.5; lo of height <2 cm; antioteopotic therapy ; therapy to improve BMD ; ; Pediatric: Low BMD (zce <= - 2.0) ignificant fracture hity (defined a a long bone fracture of the lower extremity, vertebral compreion, 2 me long bone fracture of the upper extremitie); therapy to improve BMD 四肢痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; 骨盤軟部組織壊死 - - Local wound care; dreing topical medication) 成人 : BMD t スコア <-2.5; 身長低下が <2 cm; 骨粗鬆症に対する BMD を改善する治療を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 ; 小児 : BMD 低値 (z スコア -2.0) で, 明らかな骨折の既往がある ( 下肢の長骨骨折, 脊椎圧迫, 上肢の長骨の 2 か所以上の骨折 ); BMD を改善する治療を要する 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 局所的創傷ケア ; 内科的治療を要する ( 例 ; ドレッシング, 外用薬 ) Adult: Lo of height > =2 cm; ; care ; Pediatric: Limiting elf care pain; care Operative debridement other tiue recontruction, flap, grafting) 成人 : 身長低下が 2 cm; 入院を要する ; ; 小児 : 高度の疼痛 ; 外科的な壊死組織除去などの侵襲的処置治療を要する ( 例 : 組織の再建 / 皮弁 / 移植 ) reduced bone ma, with a decreae in ctical thickne in the number ize of the trabeculae of cancellou bone (but nmal chemical compoition), reulting in increaed fracture incidence. a enation of marked dicomft enation in the upper lower extremitie. a necrotic proce occurring in the oft tiue of the pelvi. 骨皮質の菲薄化 海綿骨の骨梁の数とサイズの減少を伴う骨量の低下 ( 化学組成は正常 ) その結果 骨折の頻度が高くなる 上肢または下肢の著しく不快な感覚 骨盤の軟部組織に生じる壊死, 2, 3, 2, 3 定義 92 / 144 ページ

93 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 Rhabdomyol yi Rotat cuff injury 横紋筋融解症 肩回旋筋腱板損傷 c, not ; labaty finding only c mild clinical not Scolioi 側弯症 <20 degree; clinically undetectable Soft tiue necroi lower limb Soft tiue necroi upper limb Superficial oft tiue fibroi 下肢軟部組織壊死 上肢軟部組織壊死 表在軟部組織線維化 症状がなく, 治療を要さない ; 検査値異常のみ 症状がない, または軽度の症状 ; 20 ; 診察にて指摘できない Non-urgent ; minimal, local non ; >20-45 degree; viible by fward flexion; - - Local wound care; dreing topical medication) - - Local wound care; dreing topical medication) Mild induration, able to move kin parallel to plane (liding) perpendicula r to kin (pinching up) 軽度の硬結で ;, 皮膚を水平に動かす ( 横滑り ) ことができ, 垂直に動かす ( つまみ上げる ) ことができる induration, able to lide kin, unable to pinch kin; 治療を要するが緊急性はない 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 >20-45 ; 前屈時に肉眼で確認される ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 局所的創傷ケア ; 内科的治療を要する ( 例 : ドレッシング, 外用薬 ) 局所的創傷ケア ; 内科的治療を要する ( 例 : ドレッシング, 外用薬 ) 中等度の硬結で ;, 皮膚を横滑りできるが, つまめない ; 身の回り以外の日常生活動作の制限, urgent ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; care >45 degree; capular prominence in fward flexion; ; care ; diabling Operative debridement other tiue recontruction, flap, grafting) Operative debridement other tiue recontruction, flap, grafting) induration; unable to lide pinch kin; joint ifice movement mouth, anu); elf care 症状があり, 緊急処置を要する 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; >45 ; 前屈時に肩甲骨が突出 ; 外科的処置を要する ; ; 活動不能 / 動作不能 外科的な壊死組織除去などの侵襲的処置治療を要する ( 例 : 組織の再建 / 皮弁 / 移植 ) 外科的な壊死組織除去などの侵襲的処置治療を要する ( 例 : 組織の再建 / 皮弁 / 移植 ) 高度の硬結で ;, 皮膚をの横滑りできないまたはつまめないもつまみ上げもできない ; 関節の動きや開口部の制限 ( 例 : 口, 肛門 ); ; dialyi 生命を脅かす ; 透析を要する the breakdown of mucle tiue reulting in the releae of mucle fiber content into the bloodtream. an injury of the rotat cuff. a malfmed, lateral curvature of the pine. Generalized; aociated with ign ymptom of impaired breathing feeding 全身性 ; 呼吸障害や摂食障害の徴候や症状を伴う a necrotic proce occurring in the oft tiue of the lower extremity. a necrotic proce occurring in the oft tiue of the upper extremity. fibrotic degeneration of the uperficial oft tiue. 注釈定義 筋組織の破壊により筋線維物質が血中に放出される Addition: Term AE term 追加 肩回旋筋腱板の損傷 Addition: Term AE term 追加 脊椎の側方向のゆがみ 下肢の軟部組織に生じる壊死 上肢の軟部組織に生じる壊死 表在軟部組織の線維性変性, 3, 2, 3 93 / 144 ページ

94 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Muculokel etal connective tiue Neoplam benign, malignant unpecified (incl cyt polyp) Neoplam benign, malignant unpecified (incl cyt polyp) Neoplam benign, malignant unpecified (incl cyt polyp) Neoplam benign, malignant unpecified (incl cyt polyp) 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) Trimu 開口障害 Decreaed ROM (range of motion) without impaired eating Unequal limb length Muculokel etal connective tiue dider - Other, pecify Leukemia econdary to oncology chemothera py Myelodypla tic yndrome Skin papilloma Treatment related econdary malignancy 肢長不一致 筋骨格系および結合組織障害 その他 ( 具体的に記載 ) 癌化学療法に続発した白血病 骨髄異形成症候群 皮膚乳頭腫 治療関連続発性悪性疾患 Mild length dicrepancy <2 cm c mild clinical not 摂食障害を伴わない可動域の減少 <2 cm の軽度の肢長差 症状がない, または軽度の Decreaed ROM requiring mall bite, oft food puree length dicrepancy 2-5 cm; hoe lift ; ; minimal, local non ; ageappropriate きざみ食 / 軟らかい食事 / ピューレを必要とする可動域の減少 2-5 cm の中等度の肢長差 ; 靴底の調節を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 Decreaed ROM with inability to adequately aliment hydrate ally length dicrepancy >5 cm; care ; diabling; ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; diabling; care 栄養や水分を十分に経口摂取できない可動域の減少 >5 cm の高度の肢長差 ; ; 活動不能 / 動作不能 ; 外科的処置を要する 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 活動不能 / 動作不能 ; lack of ability to open the mouth fully due to a decreae in the range of motion of the mucle of matication. of a dicrepancy between the length of the lower upper extremitie. 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) Neoplam benign, malignant unpecified (incl cyt polyp) Preent あり leukemia ariing a a reult of the mutagenic effect of chemotherapy agent c; not 症状がなく, 治療を要さない Intervention initiated Non lifethreatening econdary malignancy 注釈定義 咀嚼筋の可動域低下により 口を完全に開けることができない 上肢または下肢の長さの不一致, Death 死亡 - inufficiently healthy hematapoietic cell production by the bone marrow. 治療を要する - - the preence of one me wart. 生命を脅かさない二次がん Acute lifethreatening econdary malignancy; blat crii in leukemia 急性に生命を脅かす二次がん ; 白血病急性転化 development of a malignancy mot probably a a reult of treatment f a previouly exiting malignancy. 化学療法剤薬の変異原性により生じた白血病 骨髄で正常造血細胞が十分に産生されない 定義, 3 定義 1 つ以上 疣贅がある Addition: Term AE term 追加 過去にあった悪性腫瘍に対する治療が原因と考えられる続発性の悪性腫瘍 94 / 144 ページ

95 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Neoplam benign, malignant unpecified (incl cyt polyp) Neoplam benign, malignant unpecified (incl cyt polyp) Neoplam benign, malignant unpecified (incl cyt polyp) Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) 神経系障害 神経系障害 神経系障害 Tum hemrhage 腫瘍出血 Mild not 軽度の症状 ; 治療を要さない Tum pain 腫瘍疼痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; Neoplam benign, malignant unpecified (incl cyt polyp) - Other, pecify Abducen nerve dider Accey nerve dider Acoutic nerve dider NOS 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) その他 ( 具体的に記載 ) 外転神経障害 副神経障害 聴神経障害 NOS c mild clinical not not not not 神経系障害 Akathiia アカシジア Mild retlene increaed mot activity 神経系障害 Amneia 健忘 Mild; tranient memy lo, または軽度の 軽度の多動または運動過多 軽度 ; 一時的な記憶の喪失 ; minimal, local non ; ageappropriate retlene increaed mot activity; ; ht term memy lo; 中等度の症状 ; 治療を要する 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の多動または運動過多 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度 ; 短期間の記憶の喪失 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 Tranfuion ; ; pain; care ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; diabling; care care care care retlene increaed mot activity; care ; long term memy lo; elf care 輸血を要する ; 侵襲的治療を要する ; 入院を要する 高度の疼痛 ; 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 活動不能 / 動作不能 ; 95 / 144 ページ bleeding in a tum. a enation of marked dicomft from a neoplam that may be preing on a nerve, blocking blood veel, inflamed fractured from metatai. 神経系障害 Nervou ytem 高度の症状が ある ; 身の回 りの日常生活 involvement 動作の制限 dyfunction of the abducen nerve (ixth cranial nerve). 高度の 高度の 高度の多動または運動過多 ; 身の回りの日常生活動作がの制限される 高度 ; 長期間の記憶の喪失 ; 身の回りの日常生活動作がの制限される 注釈定義 腫瘍内の出血 Addition: Term AE term 追加 悪性腫瘍による 神経の圧迫 血管の遮断 転移巣の炎症や骨折で生じ得る著しく不快な感覚 Death 死亡 involvement dyfunction of the accey nerve (eleventh cranial nerve). involvement dyfunction of the acoutic nerve (eighth cranial nerve). an uncomftable feeling of inner retlene inability to tay till; thi i a ide effect of ome pychotropic drug. ytematic extenive lo of memy. 外転神経 ( 第 6 脳神経 ) の障害 副神経 ( 第 11 脳神経 ) の障害 聴神経 ( 第 8 脳神経 ) の障害 落ち着かず じっとしていることができない不快な感覚がある ある種の精神刺激薬の副作用 系統的で広範囲の記憶の喪失 定義, 3 定義, 3 定義, 3 定義, 3

96 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem 神経系障害 Anomia 無嗅覚 Preent あり a change in the ene of mell. 神経系障害 Aphonia 失声症 Voicelene ; unable to peak 神経系障害 Arachnoiditi くも膜炎 Mild ymptom 神経系障害 Ataxia 運動失調 not 神経系障害 神経系障害 神経系障害 Brachial plexopathy Central nervou ytem necroi Cerebropin al fluid leakage 腕神経叢障害 中枢神経系壊死 脳脊髄液漏 not not Potcraniotomy: aymptomati c; Potlumbar puncture: tranient headache; potural care 軽度の症状がある 開頭術後 : 腰椎穿刺後 : 一過性の頭痛 ; 体位変換のケアを要する cticoteroid Potcraniotomy: moderate ; Pot-lumbar puncture: peritent moderate blood patch 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 副腎皮質ステロイド治療を要する 開頭術後 : 中等度の 内科的治療を要する ; 腰椎穿刺後 : 継続する中等度の ブラッドパッチを要する care care ; mechanical aitance care 失声 ; 話すことができない 高度の 高度の 身の回りの日常生活動作がの制限される ; 機械的な支援を必要とする 高度の 高度の 内科的治療を要する 高度の 内科的治療を要する the inability to peak. It may reult from injurie to the vocal cd may be functio (pychogenic). inflammation of the arachnoid membrane adjacent ubarachnoid pace. lack of codination of mucle movement reulting in the impairment inability to perfm voluntary activitie. regio paretheia of the brachial plexu, marked dicomft mucle weakne, limited movement in the arm h. a necrotic proce occurring in the brain / pi cd. lo of cerebropi fluid into the urrounding tiue. 注釈定義 嗅覚の変化 話すことができない 声帯の障害または機能障害 ( 心因性 ) による くも膜とくも膜下腔の炎症 筋運動の協調性の欠如により生じる随意運動の障害や不能 腕神経叢領域の感覚異常 著しい不快 筋力低下と腕 / 手の動作の制限 脳および / または脊髄に生じる壊死 脳脊髄液の周囲組織への漏出 Alo conider Olfacty nerve dider 嗅神経障害 [ 神経系障害 ] も参照して grading する Addition: Term, note AE term 追加を追加, 2, 3, 3, 3, 3, 3 96 / 144 ページ

97 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem 神経系障害 神経系障害 神経系障害 Cognitive diturbance Concentratio n impairment Depreed level of concioune 認知障害 集中力障害 意識レベルの低下 神経系障害 Dizzine 浮動性めま い Mild cognitive diability; not interfering with wk/chool/li fe perfmance; pecialized educatio ervice/devi ce not Mild inattention decreaed level of concentration Decreaed level of alertne Mild unteadine enation of movement 神経系障害 Dyarthria 構語障害 Mild lurred peech 神経系障害 Dyetheia 異常感覚 Mild eny alteration 神経系障害 Dygeuia 味覚異常 Altered tate but no change in diet 軽度の認知障害 ; 作業 / 学業 / 日常生活に支障がない ; 特別な教育 / 器具は要さない 軽度の注意力不足散漫または集中力低下 注意力の低下 軽度の浮遊感または身体が動く感覚がある 軽度に不明瞭な会話発語 軽度の感覚変化 味覚の変化はあるが食生活はの変化わらを伴わない味覚変化 cognitive diability; interfering with wk/chool/li fe perfmance but capable of independent living; pecialized reource on part time bai impairment in attention decreaed level of concentration ; Sedation; low repone to timuli; unteadine enation of movement; impairment of articulation lurred peech eny alteration; Altered tate with change in diet al upplement) ; noxiou unpleaant tate; lo of tate 中等度の認知障害 ; 作業 / 学業 / 日常生活に支障があるが, 自立した生活は可能 ; 専門職員による短時間の定期的ケアを要する 中等度の注意力不足散漫または集中力低下 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 鎮静 ; 刺激に対する反応の低下 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の浮遊感または身体が動く感覚がある ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の発語障害または不明瞭な会話発語 中等度の感覚変化 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 食生活の変化を伴う味覚変化 ( 例 : 経口サプリメント ); 不快な味 ; 味の消失 cognitive diability; ignificant impairment of wk/chool/lif e perfmance impairment in attention decreaed level of concentration; care Difficult to aroue unteadine enation of movement; care impairment of articulation lurred peech eny alteration; care 高度の認知障害 ; 作業 / 学業 / 日常生活に重大な障害 高度の注意力不足散漫または集中力低下 ; 身の回りの日常生活動作がの制限される 覚醒困難 高度の浮遊感または身体が動く感覚がある ; 身の回りの日常生活動作がの制限される 高度の発語障害または不明瞭な会話発語 高度の感覚変化 ; 身の回りの日常生活動作がの制限される a conpicuou change in cognitive function. a deteriation in the ability to concentrate. ; coma; urgent 生命を脅かす ; 昏睡 ; 緊急処置を要する a decreae in ability to perceive repond. a diturbing enation of lightheadedne, unteadine, giddine, pinning rocking. low lurred peech reulting from an inability to codinate the mucle ued in peech. dittion of eny perception, reulting in an abnmal unpleaant enation. - - abnmal enual experience with the tate of foodtuff; it can be related to a decreae in the ene of mell. 注釈定義 認知機能の著しい変化 集中力の低下 知覚と反応の低下 浮遊感 ふらつき 目のくらみ 回転する感覚 揺れる感覚などの症状 発語に用いる筋肉の協調ができず発語が緩徐かつ不明瞭となる 感覚性認知障害による異常または不快な感覚 食物の味に関する異常知覚 嗅覚の低下によることがある, 2, 3, 2, 3, 2, 3 97 / 144 ページ

98 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem 神経系障害 Dyphaia 不全失語症 Awarene of receptive expreive characteritic ; not impairing ability to communicate 神経系障害 神経系障害 神経系障害 神経系障害 神経系障害 神経系障害 神経系障害 Edema cerebral Encephalop athy Extrapyrami dal dider Facial mucle weakne Facial nerve dider Gloophary ngeal nerve dider Guillain- Barre yndrome 理解や表現の鈍麻 ; コミュニケーション能力の低下は伴わない receptive expreive characteritic ; impairing ability to communicate pontaneoul y 中等度の理解や表現の鈍麻 ; 自発的コミュニケーション能力の低下 receptive expreive characteritic ; impairing ability to read, write communicate intelligibly 脳浮腫 New onet; wening from baeline 脳症 錐体外路障害 顔面筋脱力 顔面神経障害 舌咽神経障害 ギラン バレー症候群 Mild ymptom Mild involuntary movement not not not Mild ymptom 軽度の症状がある 軽度の不随意運動がある 軽度の症状 involuntary movement; 神経系障害 Headache 頭痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の不随意運動がある ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の症状 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 care involuntary movement tticolli; care care care care care pain; care 高度の理解や表現の鈍麻 ; 読み書きや知的なコミュニケーションができない - 新規発症 ; ベースラインから悪化 高度の 高度の不随意運動または斜頚がある ; 高度の 高度の 高度の 高度の症状 ; 高度の疼痛 ; impairment of verbal communication kill, often reulting from brain damage. Death - 死亡 A dider welling due to an exceive accumulation of fluid in the brain. a pathologic proce involving the brain. abnmal, repetitive, involuntary mucle movement, frenzied peech extreme retlene. a reduction in the trength of the facial mucle. involvement dyfunction of the facial nerve (eventh cranial nerve). ; intubation ; 気管内挿管を要する involvement dyfunction of the gloopharyngeal nerve (ninth cranial nerve). the body' immune ytem attacking the peripheral nervou ytem cauing acending paralyi. a enation of marked dicomft in variou part of the head, not confined to the area of ditribution of any nerve. 注釈定義 言語による意思疎通能力の障害 脳の障害によることが多い 過剰な水分貯留による脳の腫脹 Addition: Grade 3, 5, 5 を追加 脳の病的変化 異常な反復する不随意運動 暴力的な発言 著しい落ち着きのなさ Synonym: Retle leg シノニム : 下肢静止不能 /Retle leg Addition: note, 2, 3 を追加 顔面筋の筋力低下 顔面神経 ( 第 7 脳神経 ) の障害 舌咽神経 ( 第 9 脳神経 ) の障害 身体の免疫系が末梢神経系を攻撃し 上向性麻痺を伴う状態 神経の支配領域に限局しない頭部の様々な部位の著しい不快感, 3 定義, 3 定義, 3 Addition: Term AE term 追加 98 / 144 ページ

99 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem 神経系障害 神経系障害 神経系障害 神経系障害 神経系障害 神経系障害 Hydrocephal u Hyperomni a Hypogloal nerve dider Intracranial hemrhage Ichemia cerebrovac ular IVth nerve dider 水頭症 過眠症 舌下神経障害 頭蓋内出血 脳血管虚血 第 4 脳神経障害 not Mild increaed need f leep not not not [Term deleted. Map to Trochlear nerve dider,.] not 神経系障害 Lethargy 嗜眠 Mild reduced alertne awarene 睡眠に対する欲求がの軽度増加 (AE term 削除. 滑車神経障害 Grade 1 へ移動 ) 軽度の 注意力と意識の低下 not increaed need f leep ymptom [Term deleted. Map to Trochlear nerve dider,.] 中等度の 治療を要さない 睡眠に対する欲求がの中等度増加 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 内科的治療を要する 中等度の症状がある (AE term 削除. 滑車神経障害 Grade 2 へ移動 ) 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 ymptom neurological deficit; increaed need f leep care Ventriculoto my, ICP moniting, intraventricula r thrombolyi, opera tive ; 高度の症状または神経障害がある ; 治療を要する 睡眠に対する欲求がの高度に増加 高度の 脳室開窓術 / 頭蓋内圧モニタリング / 脳室内血栓溶解 / 外科的処置侵襲的治療を要する ; 入院を要する an abnmal increae of cerebropi fluid in the ventricle of the brain. exceive leepine during the daytime. involvement dyfunction of the hypogloal nerve (twelfth cranial nerve). bleeding from the cranium. - - a decreae abence of blood upply to the brain caued by obtruction (thromboi embolim) of an artery reulting in neurological damage. [Term deleted. Map to Trochlear nerve dider,.] care (AE term 削除. 滑車神経障害 へ移動 ) 高度の [Term deleted. Map to Trochlear nerve dider.] A dider involvement of the trochlear nerve (fourth cranial nerve). - - a decreae in concioune mental phyical inertne. 注釈定義 脳室の脳脊髄液の異常増加, 3 日中の過度な眠気 舌下咽神経 ( 第 12 脳神経 ) の障害 頭蓋内の出血 動脈の閉塞 ( 血栓 / 塞栓 ) による脳血流の減少または途絶による神経組織の障害 (AE term 削除. 滑車神経障害へ移動 ) 滑車神経 ( 第 4 脳神経 ) の障害 精神的 肉体的な活動性低下を特徴とする意識レベルの低下 Pri to uing thi term conider Nervou ytem dider: TIA Stroke この AE term を用いる前に 一過性脳虚血発作または脳卒中 [ 神経系障害 ] も参照して grading する, 3 Addition: note, 2, 3 定義, 3, 3 を追加 を追加 Deletion: Term AE term 削除, 2 99 / 144 ページ

100 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Muculokel etal connective tiue Nervou ytem Muculokel etal connective tiue 神経系障害 神経系障害 神経系障害 神経系障害 筋骨格系および結合組織障害神経系障害 筋骨格系および結合組織障害神経系障害 Leukoencep halopathy Memy impairment Meningimu Movement involuntary Mucle weakne left-ided Mucle weakne right-ided 白質脳症 記憶障害 髄膜症 不随意運動 左側筋力低下 右側筋力低下 c; mall focal T2/FLAIR hyperinteniti e; involving periventricula r white matter <1/3 of uceptible area of cerebrum +/- mild increae in ubarachnoid pace (SAS) / mild ventriculome galy Mild memy impairment Mild ymptom Mild ymptom ; perceived by patient but not evident on phyical exam ; perceived by patient but not evident on phyical exam T2/FLAIR 強調像での小さな高信号域 ; 脳室周囲白質, または < 1/3 の大脳白質を含む ; 軽度のくも膜下腔拡大 ; 軽度の脳室拡大 軽度の記憶障害 軽度の症状がある 軽度の症状がある 患者の自覚はあるが, 診察では明らかではない 患者の自覚はあるが, 診察では明らかではない focal T2/FLAIR hyperinteniti e, involving periventricula r white matter extending into centrum emiovale involving 1/3 to 2/3 of uceptible area of cerebrum +/- moderate increae in SAS / moderate ventriculome galy memy impairment; ; evident on phyical exam; ; evident on phyical exam; 中等度の 半卵円中心に至る脳室周囲白質または 1/3 から 2/3 の大脳白質を含んだ T2/FLAIR 強調像の高信号域 ; 中等度のくも膜下腔拡大 ; 中等度の脳室拡大 中等度の記憶障害 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 診察にて明らか ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 診察にて明らか ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 extenive T2/FLAIR hyperinteniti e, involving periventricular white matter involving 2/3 me of uceptible area of cerebrum +/- moderate to evere increae in SAS / moderate to evere ventriculomeg aly memy impairment; care care care Limiting elf care ; diabling Limiting elf care ; diabling 高度の 脳室周囲白質, 2/3 を超えて大脳白質を含んだ T2/FLAIR 強調像の広い高信号域 ; 中等度から高度のくも膜下腔拡大 ; 中等度から高度の脳室拡大 高度の 高度の 高度の ; 活動不能 / 動作不能 ; 活動不能 / 動作不能 ; extenive T2/FLAIR hyperinteniti e, involving periventricular white matter involving mot of uceptible area of cerebrum +/- moderate to evere increae in SAS / moderate to evere ventriculomeg aly 生命を脅かす ; 脳室周囲白質, ほとんどの大脳白質を含む T2/FLAIR 強調像の広い高信号域 ; 高度のくも膜下腔拡大 ; 高度の脳室拡大 diffue reactive atrocytoi with multiple area of necrotic foci without inflammation. a deteriation in memy function. neck tiffne, headache, photophobia reulting from irritation of the cerebral meninge. uncontrolled purpoele movement. a reduction in the trength of the mucle on the left ide of the body. a reduction in the trength of the mucle on the right ide of the body. 注釈定義 非炎症性の多発壊死巣を伴う びまん性反応性の星状膠細胞の増多, 3 記憶機能の低下 脳髄膜の刺激による項部硬直 頭痛 羞明 制御不能で無目的な運動 左半身の筋力低下 ; Primary SOC change 右半身の筋力低下 ; Primary SOC change, 2, 3, 2, 3 SOC の変更 SOC の変更 100 / 144 ページ

101 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem 神経系障害 Myathenia gravi 重症筋無力症 c mild clinical not 症状がない, または軽度の症状 ; ; minimal, local non ; ageappropriate 神経系障害 Neuralgia 神経痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; 神経系障害 Nytagmu 眼振 - - 神経系障害 神経系障害 Oculomot nerve dider Olfacty nerve dider 動眼神経障害 not 神経系障害 Paretheia 錯感覚 Mild ymptom 神経系障害 Peripheral mot neuropathy 嗅神経障害 - - 末梢性運動ニューロパチー not 軽度の症状がある 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; care pain; care care care care care care ; aitive device 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 高度の疼痛 ; 高度の 高度の 高度の 高度の 高度の ; 補助具を要する weakne rapid fatigue of any of the keletal mucle. intene painful enation along a nerve group of nerve. involuntary movement of the eyeball. involvement dyfunction of the oculomot nerve (third cranial nerve). involvement dyfunction of the olfacty nerve (firt cranial nerve). functio diturbance of eny neuron reulting in abnmal cutaneou enation of tingling, numbne, preure, cold, / warmth. that are experienced in the abence of a timulu. damage dyfunction of the peripheral mot nerve. 注釈定義 あらゆる骨格筋の筋力低下や急激な疲労 1 本または複数の神経に沿った強い痛みの感覚 Addition: Term AE term 追加 眼球の不随意運動 の文 言変更 動眼神経 ( 第 3 脳神経 ) の障害 嗅神経 ( 第 1 脳神経 ) の障害 実際には刺激がないのに 刺痛 麻痺 圧迫感 冷感 温感等を感じる知覚ニューロンの機能障害 末梢運動神経の炎症または変性損傷または機能障害 Alo conider Nervou ytem diroder: Peripheral eny neuropathy 末梢性感覚ニューロパチー [ 神経系障害 ] も参照して grading する Addition: note;, 3,, 3 定義, 3 定義, 3 定義 定義, 2, 3 を追加, 3 定義 を追加, 2, 3 定義 101 / 144 ページ

102 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem 神経系障害 神経系障害 Peripheral eny neuropathy Phantom pain 末梢性感覚ニューロパチー 神経系障害 Preyncope 失神寸前の 状態 神経系障害 Pyramidal tract yndrome c; lo of deep tendon reflexe paretheia 深部腱反射の低下または知覚異常 幻痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; 錐体路症候群 - - Preent near fainting) not 神経系障害 Radiculiti 神経根炎 Mild ymptom 神経系障害 Recurrent laryngeal nerve paly 反回神経麻痺 not 軽度の症状がある ; ymptom 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 症状がある ( 例 : 失神しそうな状態 ) 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 内科的治療を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 ; 内科的治療を要する 中等度の症状がある care pain; care 高度の 高度の疼痛 ; [Grade deleted. Map to Nervou ytem dider - Other, pecify (Periphe ral eny neuropa thy), Grade 5.] Death (Grade 削除. 末梢性感覚ニューロパチー [ 神経系障害 その他 ] へ移動 ) 死亡 - A dider damage dyfunction of the peripheral eny nerve. a enation of marked dicomft related to a limb an gan that i removed from i not phyically part of the body. - - an epiode of lightheadedne dizzine which may precede an epiode of yncope. care care thyroplaty, vocal cd injection) 高度の 高度の 高度の 内科的治療を要する ( 例 : 甲状軟骨形成術, 声帯注射 ) dyfunction of the cticopi (pyramidal) tract of the pi cd. Symptom include an increae in the mucle tone in the lower extremitie, hyperreflexia, poitive Babinki a decreae in fine mot codination. inflammation involving a nerve root. Patient experience marked dicomft radiating along a nerve path becaue of pi preure on the connecting nerve root. paralyi of the recurrent laryngeal nerve. 注釈定義 末梢知覚神経の炎症または変性損傷または機能障害 切除されたまたは物理的に身体の一部ではない四肢や臓器に起因する著しい不快感 失神のエピソードに先行するめまいやふらつき 脊髄の錐体路障害 下肢の筋緊張 反射亢進 Babinki 陽性 細かい協調運動の低下をきたす 神経根の炎症 神経根に接する脊髄の圧迫により起こる 神経走行に沿った著しい不快感 反回神経の麻痺による障害, ; Deletion: Grade 5 定義 を削除, 2, 3 定義 を削除 定義, 3, 2, 3, / 144 ページ

103 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem 神経系障害 Reverible poteri leukoenceph alopathy yndrome 可逆性後白質脳症症候群 [Grade deleted. Map to Nervou ytem - Other, pecify (Reverible poteri leukoenceph alopathy yndrome),.] not 神経系障害 Seizure 痙攣発作 Brief partial eizure; no lo of concioune 神経系障害 Somnolence 傾眠 Mild but me than uual drowine leepine 神経系障害 Spaticity 痙直 Mild light increae in mucle tone 神経系障害 Spi cd compreion 神経系障害 Stroke 脳卒中 c mild neurologic deficit; Incidental radiographic finding only (Grade 削除. 可逆性後白質脳症症候群 [ 神経系障害 その他 ] へ移動 ) - 短い部分痙攣発作 ; はあるが, 意識障害はない 普段より傾眠 / 眠気があるが軽度 軽度 / わずかな筋緊張亢進 abnmal imaging tudie; Brief generalized eizure edation; increae in mucle tone increae in reitance through range of motion 中等度の 画像診断にて異常がある ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 短い全身性痙攣発作 中等度の鎮静がある ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の筋緊張亢進と可動域全体にわたる抵抗の増大増加 very abnmal imaging tudie; care ; New onet eizure (partial generalized); mmultiple eizure depite Obtundation tup increae in mucle tone increae in reitance through range of motion 脊髄圧迫 care 症状がない, または軽度の神経障害がある ; 偶発的な画像所見のみ Mild to moderate neurologic deficit; 軽度から中等度の神経障害がある ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 neurologic deficit; elf care ; 高度の 画像診断にて高度の異常がある ; 身の回りの日常生活動作がの制限される ; 入院を要する 痙攣発作の新規発症 ( 部分痙攣発作または全身性痙攣発作 ); 内科的治療を行っているにもかかわらず繰り返し起こる痙攣発作鈍麻 / 混迷 高度の筋緊張亢進と可動域全体にわたる抵抗の増加増大 高度の症状 ; 高度の神経障害がある ; ; 入院を要する ; prolonged repetitive eizure ; unable to move active paive range of motion 生命を脅かす ; 遷延する痙攣発作の重積状態 生命を脅かす ; 自動他動可動域全体にわたる動作不能 headache, mental tatu change, viual diturbance, / eizure aociated with imaging finding of poteri leukoencephalopathy. It ha been oberved in aociation with hypertenive encephalopathy, eclampia, immunouppreive cytotoxic drug treatment. It i an acute ubacute reverible condition. Alo known a poteri reverible encephalopathy yndrome (PRES). a udden, involuntary keletal mucular contraction of cerebral brain tem igin. exceive leepine drowine. increaed involuntary mucle tone that affect the region interfering with voluntary movement. It reult in gait, movement, peech diturbance. preure on the pi cd. a udden lo of eny function due to an intracranial vacular event decreae abence of blood upply to the brain caued by obtruction (thromboi embolim) of an artery reulting in neurological damage. 注釈定義 後白質脳症の画像所見を伴う頭痛 精神状態の変化 視覚障害 痙攀発作 高血圧性脳症 子癇 免疫抑制療法や細胞傷害性抗がん薬に関連して観察される 急性または亜急性で可逆性 Poteri reverible encephalopathy yndrome(pres) としても知られている 大脳または脳幹由来の 突然の不随意な骨格筋の攣縮, 3, 4, ; Deletion: Grade 1, 3, 4, 3, 4 定義 を削除, 3, 4, 3 過度の眠気と傾眠 随意運動を妨げる不随意な筋緊張 歩行障害 運動障害 言語障害を起こす, 2, 3 脊髄の圧迫 Addition: Term AE term 追加 頭蓋内血管のイベントによる突然の感覚機能障害動脈の閉塞 ( 血栓 / 塞栓 ) による脳血流の減少または途絶による神経組織の障害, 2, 3,, 2, 3 定義 103 / 144 ページ

104 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Nervou ytem 神経系障害 Syncope 失神 Fainting; thotatic collape 失神 ; 起立性の卒倒 pontaneou lo of concioune caued by inufficient blood upply to the brain. 注釈定義 脳への血液供給不足による自然発生的な意識消失 Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem Nervou ytem 神経系障害 神経系障害 Tendon reflex decreaed Tranient ichemic attack 腱反射減退 一過性脳虚血発作 Ankle reflex reduced Mild neurologic deficit with without imaging confirmation 神経系障害 Trem 振戦 Mild ymptom 神経系障害 神経系障害 神経系障害 神経系障害 Trigemi nerve dider Trochlear nerve dider Vagu nerve dider Vaovagal reaction 三叉神経障害 滑車神経障害 迷走神経障害 血管迷走神経性反応 not not not アキレス腱反射の低下 軽度の神経障害がある. 画像所見の有無は問わない 軽度の症状がある Ankle reflex abent; other reflexe reduced neurologic deficit with without imaging confirmation アキレス腱反射の消失 ; 他の反射の低下 中等度の神経障害がある. 画像所見の有無は問わない 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の症状 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 Abence of all reflexe すべての反射の消失 le than nmal deep tendon reflexe. - - a brief attack (le than 24 hour) of cerebral dyfunction of vacular igin, with no peritent neurological deficit. care care care care 高度の 高度の 高度の症状 ; 高度の the uncontrolled haking movement of the whole body individual part. involvement dyfunction of the trigemi nerve (fifth cranial nerve). dyfunction of the trochlear nerve (fourth cranial nerve) Preent あり involvement dyfunction of the vagu nerve (tenth cranial nerve). a udden drop of the blood preure, bradycardia, peripheral vaodilation that may lead to lo of concioune. It reult from an increae in the timulation of the vagu nerve. 深部腱反射が正常より低下 永続的な神経障害を伴わない 短時間 (24 時間未満 ) の血管性の脳機能不全 全身または身体の一部の制御不能の振動運動 三叉神経 ( 第 5 脳神経 ) の障害 滑車神経 ( 第 4 脳神経 ) の障害 迷走神経 ( 第 10 脳神経 ) の障害 突然の血圧低下 徐脈 末梢血管拡張で 意識消失を生じ得る 迷走神経刺激の亢進による Alo conider Nervou ytem : Peripheral mot neuropathy Peripheral eny neuropathy If >24 hour, Conider Nervou ytem : Stroke 末梢性運動ニューロパチーまたは末梢性感覚ニューロパチー [ 神経系障害 ] も参照して grading する 24 時間を超える場合 脳卒中 [ 神経系障害 ] も参照して grading する Addition: Term, note Addition: note AE term 追加を追加 を追加, 2, 3 定義, 3 Addition: Term AE term 追加 定義, / 144 ページ

105 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Nervou ytem Pregnancy, puerperium perinatal condition Pregnancy, puerperium perinatal condition Pregnancy, puerperium perinatal condition Pregnancy, puerperium perinatal condition Pregnancy, puerperium perinatal condition 神経系障害 妊娠 産褥および周産期の状態 妊娠 産褥および周産期の状態 妊娠 産褥および周産期の状態 妊娠 産褥および周産期の状態 妊娠 産褥および周産期の状態 Nervou ytem - Other, pecify 神経系障害 その他 ( 具体的に記載 ) c mild clinical not 症状がない, または軽度の ; minimal, local non ; ageappropriate 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; diabling; care 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 活動不能 / 動作不能 ; 妊娠 産褥および周産期の状態 Pregnancy, puerperium perinatal condition Fetal death 胎児死亡 [Term (AEterm deleted. 削除. 妊 Map to 娠損失 Pregna ncy へ移動 ) lo, 胎児死 Grade 亡 4.] Fetal lo at any getatio age Fetal growth retardation Pregnancy lo Premature delivery Unintended pregnancy 胎児発育遅延 - - <10% percentile of weight f getatio age 胎児の推定体重が在胎週数に応じた体重分布の <10% パーセンタイル <5% percentile of weight f getatio age 胎児の推定体重が在胎週数に応じた体重分布 <5% パーセンタイル <1% percentile of weight f getatio age 妊娠損失 Fetal lo at any getatio age 早産 Delivery of a livebn infant at > 34 to 37 week getation 妊娠 >34-37 週の生産児分娩 Delivery of a livebn infant at > 28 to 34 week getation 妊娠 >28-34 週の生産児分娩 Delivery of a livebn infant at 24 to 28 week getation 予定外妊娠 [Term deleted. Map to Pregnancy, puerperium perinatal condition - Other, pecify (Unintended pregnancy),.] Unintended pregnancy 妊娠 週の生産児分娩 (AE term 削除. 予定外妊娠 [ 妊娠 産褥および周産期の状態 その他 ] へ移動 ) 予定外妊娠 Delivery of a livebn infant at 24 week of getation le 胎児の推定体重が在胎週数に応じた体重分布の <1% パーセンタイル 妊娠期間中の胎児死亡 妊娠 <24 週の生産児分娩 注釈定義 Death 死亡 [Term deleted. Map to Pregnancy lo.] A dider characterized by death in utero; failure of the product of conception to how evidence of repiration, heartbeat, definite movement of a voluntary mucle after expulion from the uteru, without poibility of reucitation. - - A dider inhibition of fetal growth reulting in the inability of the fetu to achieve it potential weight. (AEterm 削除. 妊娠損失へ移動 ) 子宮内での死亡 または 子宮から娩出後に蘇生の可能性がなく 呼吸 拍動 自発運動がまったくない 胎児発育の遅延により胎児が得るべきレベルの体重が得られない, 3 Deletion: Term 削除 - - Death in utero. 子宮内の死亡 Addition: Term AE term 追加 - - A dider delivery of a viable infant befe the nmal end of getation. Typically, viability i achievable between the twentieth thirty-eventh week of getation [Term deleted. Map to Pregnancy, puerperium perinatal condition - Other, pecify] A dider characterized by an unexpected pregnancy at the time of conception. 正常の妊娠期間で出産された生産児 一般に 妊娠 20 週から 37 週での出産児は生存可能である (AE term 削除. [ 妊娠 産褥および周産期の状態 その他 ] へ移動 ) 受胎時点での予期されない妊娠 Deletion: Term 削除 105 / 144 ページ

106 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Pregnancy, puerperium perinatal condition Pychiatric Pychiatric Pychiatric Pychiatric 妊娠 産褥および周産期の状態 Pregnancy, puerperium perinatal condition - Other, pecify 妊娠 産褥および周産期の状態 その他 ( 具体的に記載 ) c mild clinical not 精神障害 Agitation 激越 Mild mood alteration 精神障害 Angamia 無オルガズ ム症 Inability to achieve gam not adverely affecting relationhip 精神障害 Anxiety 不安 Mild not 精神障害 Confuion 錯乱 Mild diientation 症状がない, または軽度の 軽度の気分変動がある オルガズムがない., ただしパートナーとの関係には影響がない 軽度の 治療を要さない 軽度の見当識障害 ;, minimal, local non ; ageappropriate mood alteration Inability to achieve gam adverely affecting relationhip diientation ; 中等度 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の気分変動がある オルガズムがなくパートナーとの関係に悪影響 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の見当識障害 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; diabling; care agitation; not 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 活動不能 / 動作不能 ; 精神障害 Pychiatric 高度の興奮状態 ; 入院を要さない 注釈定義 Death 死亡 -, 3 [Grade deleted. Map to Pychiat ric dider - Other, pecify (Agitatio n), Grade 5.] Death (Grade 削除. 激越 [ 精神障害 その他 ] へ移動 ) 死亡 - A dider a tate of retlene aociated with unpleaant feeling of irritability tenion. - - an inability to achieve gam. care ; not diientation; care 高度の ; 入院を要さないする 高度の見当識障害 ; ; urgent 生命を脅かす ; 入院緊急処置を要する [Grade deleted. Map to Pychiat ric dider - Other, pecify (Anxiety ), Grade 5.] Death [Grade deleted. Map to Pychiat ric dider - Other, pecify (Confui on), Grade 5.] Death (Grade 削除. 不安 [ 精神障害 その他 ] へ移動 ) 死亡 - (Grade 削除. 錯乱 [ 精神障害 その他 ] へ移動 ) 死亡 - A dider apprehenion of danger dread accompanied by retlene, tenion, tachycardia, dypnea unattached to a clearly identifiable timulu. A dider a lack of clear derly thought behavi. いらいらや緊張といった不快感を伴う情動不安の状態 オルガズムに達することが不能 明確に特定できる刺激とは関連しない情動不安 緊張 頻脈 呼吸困難を伴う危機感や恐怖感 明確で理論的な考えや行動の喪失 Deletion: Grade 5, 4; Deletion: Grade 5 Deletion: Grade 5, 3, 2, 3 を削除 を削除, 3 を削除, 4 を削除, 3, 4 を削除 106 / 144 ページ

107 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Pychiatric Pychiatric Pychiatric Pychiatric Pychiatric Pychiatric Pychiatric Pychiatric General adminitrati on ite condition 精神障害 Delayed gam オルガズム遅延 Delay in achieving gam not adverely affecting relationhip 精神障害 Delirium 譫妄 Mild acute confuio tate 軽度のオルガズム遅延., ただしパートナーとの関係には影響がない軽度の急性の混乱状態 Delay in achieving gam adverely affecting relationhip acute confuio tate; 精神障害 Deluion 妄想 - - deluio ymptom 精神障害 Depreion うつ病 Mild depreive ymptom 精神障害 Euphia 多幸症 Mild mood elevation 精神障害 Hallucination 幻覚 Mild hallucination perceptual dittion) 精神障害 Inomnia 不眠症 Mild difficulty falling aleep, taying aleep waking up early 一般 全身障害および投与部位の状態精神障害 Irritability 易刺激性 Mild; eaily conolable 軽度のうつ症状がある 軽度の気分の高揚がある 軽度の幻覚がある ( 例 : 知覚変容 ) 軽度の入眠障害 / 覚醒持続 / 早朝覚醒がある 軽症 ; 簡単に治まる depreive mood elevation hallucination difficulty falling aleep, taying aleep waking up early ; ; increaed attention オルガズムが遅延しパートナーとの関係に悪影響 中等度の急性の混乱状態 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の妄想がある 中等度のうつ 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の気分の高揚がある 中等度の幻覚がある 中等度の入眠障害 / 覚醒持続 / 早朝覚醒がある 中等症 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 ; 注意深い観察を要する - - exual dyfunction a delay in climax. acute confuio tate; elf care ; urgent ; new onet deluio not ; new onet depreive care ; not mood elevation hypomania) hallucination; not difficulty in falling aleep, taying aleep waking up early abnmal exceive repone; care ; inconolable; pychiatric 高度の急性の混乱状態 ; 身の回りの日常生活動作がの制限される ; 入院を要さない緊急処置を要する ; 新規発症 高度の妄想がある ; 入院を要さない ; 新規発症 高度のうつ 身の回りの日常生活動作がの制限される ; 入院を要さない 高度の気分の高揚がある ( 例 : 軽躁 ) 高度の幻覚がある ; 入院を要さない 高度の入眠障害 / 覚醒持続 / 早朝覚醒がある 高度の異常または過剰な反応 ; ; 治まらない鎮められない ; 内科的治療または精神医学的治療を要する, threat of harm to elf other; urgent, threat of harm to elf other;, threat of harm to elf other; 生命を脅かす ; 自傷他害の危険がある ; 入院を緊急処置を要する 生命を脅かす ; 自傷他害の危険がある ; 入院を要する 生命を脅かす ; 自傷他害の危険がある ; 入院を要する the acute udden development of confuion, illuion, movement change, inattentivene, agitation, hallucination. Uually, it i a reverible condition. fale pero belief held contrary to reality, depite contradicty evidence common ene. melancholic feeling of grief unhappine. an exaggerated feeling of well-being which i diproptionate to event timuli., threat of harm to elf other; 生命を脅かす ; 自傷他害の危険がある ; 入院を要する a fale eny perception in the abence of an exter timulu. difficulty in falling aleep / remaining aleep. an abnmal reponivene to timuli phyiological aroual; may be in repone to pain, fright, a drug, an emotio ituation a condition. 注釈定義 オルガズムの遅延を特徴とする性的機能不全 急性かつ突然に起こる混乱 幻想 行動の変化 不熱心 興奮 幻覚 通常は可逆性 証拠や常識とは矛盾しているにもかかわらず 現実に反する誤った個人的な信念 悲嘆 / 不幸といった もの悲しい感情を特徴とする疾患 出来事や刺激に不相応な過剰な幸福感 外部刺激がないにもかかわらず生じる誤った感覚を認識 入眠が困難かおよびつ / または覚醒状態の持続 刺激やある生理的な状況に対する異常な反応 疼痛 恐怖 薬物 ある感情的な状況 特定の医学的条件に対する反応など, 4, 4 ; Primary SOC change, 4, 4, 3, 2, 3, 2, 3, 3, 2, 3 定義 SOC の変更 107 / 144 ページ

108 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Pychiatric Pychiatric Pychiatric Pychiatric Pychiatric Pychiatric Pychiatric 精神障害 精神障害 Libido decreaed Libido increaed リビドー減退 リビドー亢進 Decreae in exual interet not adverely affecting relationhip Preent Mild increae in exual interet not adverely affecting relationhip 精神障害 Mania 躁病 Mild manic ymptom elevated mood, rapid thought, rapid peech, decreaed need f leep) 精神障害 Peroity change 人格変化 Mild peroity change 精神障害 Pychoi 精神病 Mild pychotic ymptom 精神障害 精神障害 Retlene Suicidal ideation 落ち着きのなさ 自殺念慮 Mild not Increaed thought of death but no wih to kill oneelf 性欲の低下., ただしパートナーとの関係には影響がない あり性欲の増加. ただしパートナーとの関係には影響がない 軽度の躁症状がある ( 例 : 気分の高揚, 思考が速くなる, 早口, 睡眠時間の短縮 ) 軽度の人格変化 軽度の精神症状がある 軽度の 治療を要さない 自殺願望はないが, 死を考えることが増加 Decreae in exual interet adverely affecting relationhip [Grade deleted. Map to Libido increaed,.] increae in exual interet adverely affecting relationhip manic ymptom relationhip wk difficultie; po hygiene) peroity change pychotic ymptom diganized peech; impaired reality teting) Suicidal ideation with no pecific plan intent 性欲が低下しパートナーとの関係に悪影響 (Grade 削除. リビドー亢進 へ移動 ) 性欲が増加しパートナーとの関係に悪影響 - 中等度の躁症状がある ( 例 : 人間関係維持や仕事が困難 ; 不衛生 ) 中等度の人格変化 中等度の精神症状がある ( 例 : 支離滅裂な会話発語 ; 現実見当障害 ) 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 特別な特定の計画や意図のない自殺念慮 108 / 144 ページ - - a decreae in exual deire. [Grade deleted. Map to Libido increaed,.] increae in exual interet leading to dangerou behavi manic ymptom hypomania; maj exual financial indicretion); not ; new onet peroity change; not pychotic ymptom paranoid;, extreme diganizatio n); not ; new onet care Specific plan to commit uicide without eriou intent to die which may not require (Grade 削除. リビドー亢進 へ移動 ) 性欲が高度に増加し危険な行動を認める - 高度の躁症状がある ( 例 : 軽躁 ; 性的 / 金銭的な重大な無分別 ); 入院を要さない ; 新規発症 高度の人格変化 ; 入院を要さない 高度の精神病性の症状がある ( 例 : 妄想 ; 極端な分裂 ); 入院を要さない ; 新規発症 高度の 真剣に死を望んでいる訳ではないが特別な特定の自殺の計画がある ; 入院を要さない an increae in exual deire., threat of harm to elf other;, threat of harm to elf other;, threat of harm to elf other; 生命を脅かす ; 自傷他害の危険がある ; 入院を要する 生命を脅かす ; 自傷他害の危険がある ; 入院を要する 生命を脅かす ; 自傷他害の危険がある ; 入院を要する excitement of pychotic proption manifeted by mental phyical hyperactivity, diganization of behavi elevation of mood. [Grade deleted. Map to Pychiat ric dider - Other, pecify (Peron ality change), Grade 5.] Death (Grade 削除. 人格変化 [ 精神障害 その他 ] へ移動 ) 死亡 - A dider a conpicuou change in a peron' behavi thinking. peroity change, impaired functioning, lo of touch with reality. It may be a manifetation of chizophrenia, bipolar dider brain tum. an inability to ret, relax be till. Specific plan to commit uicide with eriou intent to die which require 真剣に死を意図した特別な特定の自殺の計画がある ; 入院を要する - - A dider thought of taking one' own life. 注釈定義 性的欲求の低下 性的欲求の増加 精神的肉体的な過活動状態を伴う病的な興奮状態で 高揚した気分と行動との間のバランスを欠く 人の行動や考えの著しい変化 人格の変化 機能障害 現実との接点の喪失 統合失調症 双極性障害 脳腫瘍が原因のことが多い 休息したり リラックスしたり じっとしていることができない 自分の人生を終わらそうとする考え ; Deletion: Grade 2, 3, 4 ; Deletion: Grade 5, 4, 3 を削除, 4, 2, 3 を削除 の削除, 4, 2, 3, 2, 3, 3, 4

109 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Pychiatric Pychiatric Re urinary Re urinary Re urinary Re urinary 精神障害 精神障害 腎および尿路障害 腎および尿路障害 腎および尿路障害 腎および尿路障害 Suicide attempt Pychiatric - Acute kidney injury Bladder perfation Bladder pam Chronic kidney dieae 自殺企図 Suicide attempt geture without intent to die which may not require 精神障害 その他 ( 具体的に記載 ) 急性腎障害 c mild clinical not [Grade deleted. Map to Creatinine increaed,.] Creatinine level increae of >0.3 mg/dl; creatinine x above baeline 症状がない, または軽度の (Grade 削除. クレアチニン増加 へ移動 ) クレアチニンが >0.3 mg/dl 増加 ; ベースラインの 倍に増加 - ; minimal, local non ; ageappropriate [Grade deleted. Map to Creatinine increaed,.] Creatinine 2-3 x above baeline 膀胱穿孔 - - Extraperitone al perfation, indwelling catheter Invaive not 膀胱痙縮 慢性腎臓病 Intervention not egfr (etimated Glomerular Filtration Rate) CrCl (creatinine clearance) <LLN - 60 ml/min/1.73 m2 proteinuria 2+ preent; urine protein/creati nine >0.5 治療を要さない GFR 推定値またはクレアチニンクリアランスが < LLN-60 ml/min/1.73 m 2 または蛋白尿が 2+; 尿蛋白 / クレアチニン比 > 0.5 Antipamodi c egfr CrCl ml/min/1.73 m2 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 (Grade 削除. クレアチニン増加 へ移動 ) クレアチニンがベースラインの >2-3 倍に増加 - カテーテル留置を要する腹腔外での穿孔侵襲的治療を要さない 鎮痙薬を要する GFR 推定値またはクレアチニンクリアランスが ml/min/1.73 m 2 ly ignificant but not immediately lifethreatening; diabling; care 死を意図した訳ではない自殺企図やそのしぐさ ; 入院を要さない 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 活動不能 / 動作不能 ; Suicide attempt with intent to die which require ; urgent 入院を要する, 死を意図した自殺企図やそのしぐさ ; 入院を要する 生命を脅かす ; 入院を要する ; 緊急処置を要する 腎および尿路障害 Re urinary Creatinine > クレアチニン 生命を脅か 3 x baeline がベースライ す ; 人工透 >4.0 ンよりも>3 倍 析を要する mg/dl; または>4.0 ; dialyi hhopitalizati mg/dl 増加 ; on 入院を要する Intraperitoneal perfation; endocopic Invaive Hopitalizatio n egfr CrCl ml/min/1.73 m2 腹腔内への穿孔 ; 待機的な IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する ; gan failure; urgent 生命を脅かす ; 臓器不全 ; 緊急の外科的処置を要する elfinflicted harm in an attempt to end one' own life. 注釈定義 自分の人生を終わらそうとする自己危害の試み Death 死亡 - the acute lo of re function (within 2 week) i traditioly claified a pre-re (low blood flow into kidney), re (kidney damage) pot-re caue (ureteral bladder outflow obtruction). a rupture in the bladder wall. 入院を要する a udden involuntary contraction of the bladder wall. GFR 推定値またはクレアチニンクリアランスが <30-15 ml/min/1.73 m 2 egfr CrCl <15 ml/min/1.73 m2; dialyi re tranplant GFR 推定値またはクレアチニンクリアランスが < 15 ml/min/1.73 m 2 ; 人工透析 / 腎移植を要する gradual uually permanent lo of kidney function reulting in re failure. 急性 (2 週間以内 ) の腎機能低下であり 伝統的に 腎前性 ( 腎臓への血流減少 ) 腎性 ( 腎障害 ) 腎後性 ( 尿管 / 膀胱流出路の閉塞 ) に分類される 膀胱壁の破裂 突然かつ不随意の膀胱壁の収縮 腎機能の段階的かつ通常は永久的な低下により腎不全に至る病態 Alo conider Invetigation: Creatinine increaed クレアチニン増加 [ 臨床検査 ] も参照して grading する Addition: note;, ; Deletion: Grade 1, 2, 3, 4, 3 を追加 定義, 2 を削除, / 144 ページ

110 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Re urinary Re urinary Re urinary Re urinary Re urinary 腎および尿路障害 腎および尿路障害 腎および尿路障害 腎および尿路障害 腎および尿路障害 Cytiti noninfective 非感染性膀胱炎 Microcopic hematuria; minimal increae in frequency, urgency, dyuria, nocturia; new onet of incontinence 顕微鏡的な血尿 ; 排尿回数 / 尿意切迫 / 排尿困難 / 夜間排尿の回数の軽微な増加 ; 失禁の新規発症 hematuria; moderate increae in frequency, urgency, dyuria, nocturia incontinence; urinary catheter placement bladder irrigation ; 中等度の血尿 ; 排尿回数 / 尿意切迫 / 排尿困難 / 夜間排尿または失禁の回数の中等度の増加 ; 尿路カテーテル留置 / 膀胱洗浄を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 Gro hematuria; tranfuion, IV medication, ; endocopic, radiologic 肉眼的血尿 ; 輸血 / 薬剤の静脈内投与 / 入院を要する ; 待機的な内視鏡的処置 /IVR による処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する radiologic 生命を脅かす ; 緊急の IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する inflammation of the bladder which i not caued by an infection of the urinary tract. Dyuria 排尿困難 Preent あり painful urination. Glucouria 糖尿 Preent あり labaty tet reult that indicate glucoe in the urine. Hematuria 血尿 not Hemoglobin uria ヘモグロビン尿 not ; urinary catheter bladder irrigation ; 尿路カテーテル留置 / 膀胱洗浄を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 Gro hematuria; tranfuion, IV medication, ; endocopic, radiologic ; care 肉眼的血尿 ; 輸血 / 薬剤の静脈内投与 / 入院を要する ; 待機的な内視鏡的処置 /IVR による処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する ; radiologic 生命を脅かす ; 緊急の IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する labaty tet reult that indicate blood in the urine labaty tet reult that indicate the preence of free hemoglobin in the urine. 注釈定義 尿路感染症によるものを除く膀胱の炎症 排尿痛 臨床検査で尿中に糖が認められる状態 臨床検査で尿中に血液が認められる状態 臨床検査で尿中に遊離ヘモグロビンが認められる状態 If aociated with an infection, rept the infection. F grade higher than, conider Re urinary : Bladder pam Cytiti noninfective; Infection infetation: Urinary tract infection. Rept underlying AE if > 感染と関連がある場合は感染を記録 / 報告する 以上では以下も参照して grading する 膀胱痙縮または非感染性膀胱炎 [ 腎および尿路障害 ] 尿路感染 [ 感染症および寄生虫 ] > では原因となる有害事象を記録 / 報告する, 4 Addition: Term, note, 4, 3, 4 AE term 追加を追加 Addition: Term AE term 追加, 4 Addition: note, 4 を追加 110 / 144 ページ

111 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Re urinary Re urinary Re urinary Re urinary Re urinary 腎および尿路障害 腎および尿路障害 腎および尿路障害 腎および尿路障害 腎および尿路障害 Nephrotic yndrome ネフローゼ症候群 Proteinuria 蛋白尿 1+ proteinuria; urinary protein ULN - <1.0 g/24 hr Re calculi 腎結石 c mild occaio ue of nonprecripti on ageic Re colic 腎仙痛 Mild pain not interfering with activity; nonprecripti on medication Re hemrhage 腎出血 Not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; care Mild not 蛋白尿 1+; 尿蛋白 ULN-<1.0 g/24 時間 症状がない /, または軽度の症状 ; 一般用医薬品市販の鎮痛薬をの不定期に使用を要する 活動に支障がない軽度の疼痛 ; 一般用市販の医薬品を要する 軽度の症状 ; 治療を要さない Adult: proteinuria; urinary protein <3.5 g/24 hr; Pediatric: urine P/C (Protein/Crea tinine) ratio ; al antiemetic ; around the clock nonprecripti on ageic any al narcotic ageic pain; ; precription medication Ageic hematocrit moniting 成人 : 蛋白尿 2+~3+; 尿蛋白 1.0-< 3.5 g/24 時間 ; 小児 : 尿蛋白 / クレアチニン比 経口制吐薬を使用要する ; 連続的に一般用医薬品市販の鎮痛薬 / 経口麻薬性鎮痛薬を使用要する 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 ; 処方薬を要する 鎮痛薬およびヘマトクリットのモニタリングを要する Adult: Uurinary protein > =3.5 g/24 hr; 4+ proteinuria; Pediatric: Uurine P/C (Protein/Creat inine) ratio > 1.9 Hopitalizatio n ; IV ageic, antiemetic); endocopic radiologic Hopitalizatio n ; care Tranfuion, radiation, ; endocopic ; ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 成人 : 尿蛋白 3.5 g/24 時間 ; 蛋白尿 4+ 小児 : 尿蛋白 / クレアチニン比 >1.9 入院を要する ; 静脈内投与による治療を要する ( 例 : 鎮痛薬, 制吐薬 ); 待機的な内視鏡的処置 /IVR による処置侵襲的治療を要する 入院を要する ; 輸血 / 放射線治療 / 入院を要する ; 待機的な IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する ; 入院を要する ymptom that include evere edema, proteinuria, hypoalbuminemia; it i indicative of re dyfunction. labaty tet reult that indicate the preence of exceive protein in the urine. It i predominantly albumin, but alo globulin. endocopic 生命を脅かす ; 緊急の IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する the fmation of crytal/kidney tone in the pelvi of the kidney. paroxymal evere flank marked dicomft radiating to the ingui area. Often, the caue i the paage of crytal/kidney tone. radiologic 生命を脅かす ; 緊急の IVR による処置または外科的処置を要する bleeding from the kidney. 注釈定義 高度の浮腫 蛋白尿 低アルブミン血症がある ; 腎機能障害を示唆する 臨床検査で尿中に過剰に蛋白が認められる状態 主にアルブミンであるが グロブリンも含まれる 腎盂における結晶の析出 / 腎結石 側腹部から鼠径部に放散する発作的で高度な著しい不快感 しばしば結晶 / 腎結石の通過により発現する 腎臓からの出血 24-hour urine collection take precedence over diptick 試験紙法よりも 24 時間蓄尿を優先する Addition: Term AE term 追加 Addition: note;, 2, 3, 4,, 4 を追加, 2, 3, 4 定義, 2, 3, 4 定義 定義 定義, / 144 ページ

112 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Re urinary Re urinary Re urinary Re urinary Re urinary Re urinary Re urinary 腎および尿路障害 腎および尿路障害 腎および尿路障害 腎および尿路障害 腎および尿路障害 腎および尿路障害 腎および尿路障害 Urinary fitula Urinary frequency Urinary incontinence Urinary retention Urinary tract obtruction Urinary tract pain Urinary urgency 尿瘻 - -, Non not ; urinary uprapubic catheter placement 頻尿 Preent あり Limiting ; management 尿失禁 尿閉 尿路閉塞 Occaio with coughing, neezing, etc.), pad not Urinary, uprapubic intermittent catheter placement not ; able to void with ome reidual not 偶発的 ( 例 : 咳, くしゃみなどに伴う ), パッドを要さない 尿路カテーテル / 恥骨上カテーテル / 間欠的カテーテルの留置を要さしない ; 多少の残尿があるが排尿できる 臨床所見 / 診断所見のみ ; 治療を要さない Spontaneou ; pad ; Placement of urinary, uprapubic intermittent catheter placement ; medication but no hydronephro i, epi, re dyfunction; urethral dilation, urinary uprapubic catheter 尿路痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; 尿意切迫 Preent あり Limiting ; management 症状があるが, 非侵襲的治療を要するさない ; 尿路カテーテル / 恥骨上カテーテルの留置を要する 身の回り以外の日常生活動作の制限 ; 内科的管理治療を要する 自然尿失禁 ; パッドを要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 尿路カテーテル / 恥骨上カテーテル / 間欠的カテーテルの留置を要する ; 薬物治療を要する 症状があるが, 水腎症, 敗血症, 腎機能障害を伴わない ; 尿道拡張術 / 尿路カテーテル / 恥骨上カテーテルを要する 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限身の回り以外の日常生活動作の制限 ; 内科的管理治療を要する Limiting elf care ; endocopic Invaive ; permanent urinary diverion ; 待機的な IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する ; 永久的尿路変更を要する radiologic 生命を脅かす ; 緊急の IVR による処置または外科的処置侵襲的治療を要する an abnmal communication between any part of the urinary ytem another gan anatomic ite. - - urination at ht interval. Intervention clamp, collagen injection); ; care Elective radiologic ; ubtantial lo of affected kidney function ma aaltered gan function hydronephro i, re dyfunction); endocopic pain; care 治療を要する ( 例 : クランプ, コラーゲン注入 ); 外科的処置を要する ; 待機的な外科的処置 /IVR による処置侵襲的治療を要する ; 罹患腎の腎機能または腎体積の大幅な低下 症状があり, 臓器機能に影響を及ぼすの変化 ( 例 : 水腎症, 腎機能障害 ); 待機的な IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する 高度の疼痛 ; inability to control the flow of urine from the bladder. ; gan failure; urgent 生命を脅かす ; 臓器不全 ; 緊急の外科的処置を要する accumulation of urine within the bladder becaue of the inability to urinate. blockage of the nmal flow of content of the urinary tract. a enation of marked dicomft in the urinary tract. - - a udden compelling urge to urinate. 注釈定義 泌尿器系のいずれかの部位と他の器官 / 解剖学的部位との病的な交通, 3, 4, 3, 4 排尿間隔が短い 膀胱からの尿の流れがコントロールできない状態 排尿不能に伴う膀胱への尿の貯留 尿路内の正常な流れの途絶 尿路の著しく不快な感覚, 2, 3, 2, 3, 3 突然の切迫した尿意 112 / 144 ページ

113 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Re urinary 腎および尿路障害 Urine dicolation 尿変色 Preent あり a change in the col of the urine. 注釈定義 尿の色の変化 Re urinary Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat 腎および尿路障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 Re urinary - Other, pecify 腎および尿路障害 その他 ( 具体的に記載 ) c mild clinical not 症状がない, または軽度の ;, minimal, local non ; ageappropriate 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; diabling; care 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 活動不能 / 動作不能 ; 生殖系および乳房障害 Reproductive ytem breat Amenrhea 無月経 - - Preent あり - - the abnmal abence of mene f at leat three conecutive mentrual cycle Azoopermi - 精液中の精 a 子の欠如 Breat atrophy 無精子症 - - Abence of perm in ejaculate 乳房萎縮 Minimal aymmetry; minimal atrophy わずか軽微な非対称性 ; わずか軽微な萎縮 aymmetry; moderate atrophy Breat pain 乳房痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; Dymenrh ea 月経困難症 Mild not Dypareunia 性交困難 Mild dicomft pain aociated with vagi penetration; dicomft relieved with ue of vagi lubricant etrogen 軽度の 治療を要さない 腟挿入時の軽度の不快感 / 疼痛 ; 腟潤滑剤 / エストロゲンの使用により軽快する不快感 dicomft pain aociated with vagi penetration; dicomft pain partially relieved with ue of vagi lubricant etrogen 中等度の非対称性 ; 中等度の萎縮 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 腟挿入時の中等度の不快感 / 疼痛 ; 腟潤滑剤 / エストロゲンの使用により一部軽減する不快感または疼痛 [Grade deleted. Map to Azoopermia,.] Abence of perm in ejaculate Aymmetry >1/3 of breat volume; evere atrophy pain; care care dicomft pain aociated with vagi penetration; dicomft pain unrelieved by vagi lubricant etrogen (Grade 削除. 無精子症 へ移動 ) 精液中の精子の欠如 - 乳房体積の > 1/3 相当の非対称性 ; 高度の萎縮 高度の疼痛 ; 高度の 腟挿入時の高度の不快感 / 疼痛 ; 腟潤滑剤 / エストロゲンを使用しても軽減されない不快感または疼痛 Death 死亡 -, 3 labaty tet reult that indicate complete abence of permatozoa in the emen. underdevelopment of the breat. a enation of marked dicomft enation in the breat region. abnmally painful abdomi cramp during mene. painful difficult coitu. 少なくとも 3 月経周期の間 月経がない病的状態 臨床検査で精液中に精子が認められない状態, 3, 2, 3 Addition: Term AE term 追加 Addition: Grade 2; Deletion: を追加 を削除 乳房の発育不全 乳房領域の著しく不快な感覚 定義 月経中の異常な腹痛 痛みを伴う性交 / 性交困難, 2, / 144 ページ

114 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 Ejaculation dider Erectile dyfunction Fallopian tube obtruction Fallopian tube tenoi 射精障害 勃起不全 卵管閉塞 卵管狭窄 Diminihed ejaculation Decreae in erectile function (frequency rigidity of erection) but not medication ue of mechanical device, penile pump) D not [Term deleted. Map to Reproductive ytem breat - Other, pecify (Fallopian tube tenoi),.] c clinical not 射精機能の減弱 勃起機能の低下 ( 頻度 / 硬度 ). ただし治療を要さない ( 例 : 薬物治療 / 機器, 陰茎ポンプの使用 ) (AE term 削除. 卵管狭窄 [ 生殖系および乳房障害 その他 ] へ移動 ) Anejaculation retrograde ejaculation Decreae in erectile function (frequency/ri gidity of erection), erectile, medication mechanical device uch a penile pump) Mild [Term deleted. Map to Reproductive ytem breat - Other, pecify (Fallopian tube tenoi),.] not 無射精または逆行性射精 勃起機能の低下 ( 頻度 / 硬度 ). 勃起補助治療を要する ( 例 : 薬物治療 / 陰茎ポンプなどの機器 ) 軽度の 待機的処置を要する (AE term 削除. 卵管狭窄 [ 生殖系および乳房障害 その他 ] へ移動 ) 症状があるが治療を要さない - - problem related to ejaculation. Thi categy include premature, delayed, retrograde painful ejaculation. Decreae in erectile function (frequency/rigi dity of erection) but erectile not helpful medication mechanical device uch a penile pump); placement of a permanent penile prothei (not previouly preent) [Term deleted. Map to Reproductive ytem breat - Other, pecify (Fallopian tube tenoi),.] 勃起機能の低下 ( 頻度 / 硬度 ). ただし勃起補助治療が有効でない ( 例 : 薬物治療 / 陰茎ポンプなどの機器 ); 陰茎プロステーシスの永久留置を要する ( 以前は不要 ) 高度の 待機的外科的処置侵襲的治療を要する (AE term 削除. 卵管狭窄 [ 生殖系および乳房障害 その他 ] へ移動 ) 高度の 待機的外科的処置を要する the peritent recurrent inability to achieve to maintain an erection during exual activity. blockage of the nmal flow of the content in the fallopian tube. [Term deleted. Map to Reproductive ytem breat - Other, pecify (Fallopian tube tenoi),.] gan reection) (AE term 削除. 卵管狭窄 [ 生殖系および乳房障害 その他 ] へ移動 ) ( 例 : 臓器切除 ) [Term deleted. Map to Reprod uctive ytem breat dider - Other, pecify (Fallopia n tube tenoi ), Grade 5.] Death (AE term 削除. 卵管狭窄 [ 生殖系および乳房障害 その他 ] へ移動 ) 死亡 [Term deleted. Map to Reproductive ytem breat - Other, pecify] A dider characterized by a narrowing of the fallopian tube lumen. 注釈定義 射精に関係する問題 早漏 遅漏 逆向性射精 射精時疼痛が含まれる 性行為の際の持続的または反復性の勃起不能 / 勃起維持不能状態 卵管内の正常な流れの途絶 (AE term 削除. [ 生殖系および乳房障害 その他 ] へ移動 ) 卵管腔の狭窄, 2, 3, 2, 3 Deletion: Term AE term 削除 114 / 144 ページ

115 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 Female genital tract fitula Feminization acquired Genital edema Gynecomat ia Hematoalpi nx Irregular mentruatio n 女性生殖器瘻 後天性女性化 性器浮腫 女性化乳房 卵管留血症 不規則月経 [Term deleted. Map to Reproductive ytem breat - Other, pecify (Female genital tract fitula),.] not Mild not Mild welling obcuration of anatomic architecture on cloe inpection c breat enlargement Minimal bleeding identified on imaging tudy laparocopy; not Intermittent/irr egular mene with kipped mene f no me than 3 conecutive mentrual cycle 1 to 3 month (AE term 削除. 女性生殖器瘻 [ 生殖系および乳房障害 その他 ] へ移動 ) 軽度の 治療を要さない 軽度の腫脹または解剖学的構造が不明瞭になっていることが注意深い診察でわかる 症状のがない乳房肥大 画像検査 / 腹腔鏡検査で認められるわずか軽微な出血 ; 治療を要さない 1-3 か月間連続 3 月経周期未満の無月経を伴う間欠的 / 不規則な月経 [Term deleted. Map to Reproductive ytem breat - Other, pecify (Female genital tract fitula),.], not Readily apparent obcuration of anatomic architecture; obliteration of kin fold; readily apparent deviation from nmal anatomic contour pain pychoocial impact) bleeding; Intermittent/irr egular mene with kipped mene f me than 3 conecutive mentrual cycle 4 to 6 month (AE term 削除. 女性生殖器瘻 [ 生殖系および乳房障害 その他 ] へ移動 ) 症状があるが治療を要さない 中等度の 内科的治療を要する 解剖学的構造が不明瞭になっていることが診察で容易にわかる ; 皮膚の皺の消失 ; 解剖学的な輪郭の異常が容易にわかる 症状がある ( 例 : 疼痛, 心理社会社会心理学的な影響 ) 中等度の出血 ; 内科的治療を要する 4-6 か月間の連続 3 月経周期を超える無月経を伴う間欠的 / 不規則な月経 [Term deleted. Map to Reproductive ytem breat - Other, pecify (Female genital tract fitula), Grade 3.] Invaive (AE term 削除. 女性生殖器瘻 [ 生殖系および乳房障害 その他 ] へ移動 ) 高度の 待機的外科的処置を要する [Term deleted. Map to Reproductive ytem breat - Other, pecify (Female genital tract fitula), Grade 4.] (AE term 削除. 女性生殖器瘻 [ 生殖系および乳房障害 その他 ] Grade 4 へ移動 ) [Term deleted. Map to Reprod uctive ytem breat dider - Other, pecify (Female genital tract fitula), Grade 5.] Death (AE term 削除. 女性生殖器瘻 [ 生殖系および乳房障害 その他 ] へ移動 ) 死亡 [Term deleted. Map to grade 5 Reproductive ytem breat - Other, pecify] A dider an abnmal communication between a female reproductive ytem gan another gan anatomic ite. - - the development of econdary female ex characteritic in male due to extrinic fact. Lymphrhea; gro deviation from nmal anatomic contour; care bleeding; ttranfuion ; radiologic endocopic [Grade deleted. Map to Amenrhea,.] Peritent amenrhea f me than 6 month リンパ漏 ; 解剖学的な輪郭の異常が著明である ; 高度の 待機的外科的処置を要する 高度の出血 ; 輸血を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置侵襲的治療を要する (Grade 削除. 無月経 へ移動 ) 6 か月を超えて持続する無月経 - welling due to an exceive accumulation of fluid in the genital. exceive development of the breat in male. the preence of blood in a fallopian tube. irregular a change in cycle duration of mene from baeline. 注釈定義 (AE term 削除. [ 生殖系および乳房障害 その他 ] へ移動 ) 女性生殖器と他の器官 / 解剖学的部位との病的な交通 外的要因により第二次女性性徴が男性で認められる障害 生殖器の過剰な水分貯留による腫脹 男性の乳房の過剰な発達 卵管内に血液が貯留している状態 不規則な月経周期や月経期間のベースラインからの変化 Alo conider Reproductive ytem breat : Premature menopaue, Amenrhea. 早発閉経または無月経 [ 生殖系および乳房障害 ] も参照して grading する Deletion: Term AE term 削除 Addition: note;, 2, ; Deletion: Grade 3, 2, 2, 3, 3 を追加, 2 定義 を削除 115 / 144 ページ

116 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 Lactation dider 乳汁分泌障害 Mild change in lactation, not ignificantly affecting production expreion of breat milk Menrhagia 月経過多 Mild; iron upplement Nipple defmity Oligopermi a Ovarian hemrhage Ovarian rupture 乳頭変形 精子減少症 卵巣出血 卵巣破裂 c; aymmetry with light retraction / thickening of the nipple areolar complex Sperm concentration >48 0 to < 15 million/ml motility > 68% Mild Minimal bleeding identified on imaging tudy laprocopy; not c clinical not 乳汁分泌の軽度の変化があるが, 乳汁生成や授乳への影響はない 軽症 ; 鉄分の補給を要する 乳頭 / 乳輪のわずかな収縮退縮および / または肥厚による非対称性 精子濃度 > 4,800 万 万 /ml または精子運動率 >68% 軽度の症状 ; 画像検査 / 腹腔鏡検査で認められるわずかな出血 ; 治療を要さない in lactation, ignificantly affecting breat production expreion of breat milk hmone) ; aymmetry of nipple areolar complex with moderate retraction / thickening of the nipple areolar complex [Grade deleted. Map to Oligopermia,.] Sperm concentration million/ml motility 32-68% ymptomble eding; not 乳汁分泌に変化があり, 乳汁生成や授乳に影響がある 中等度の 内科的治療を要する ( 例 : ホルモン薬 ) 乳頭 / 乳輪の中等度の収縮退縮および / または肥厚による非対称性 (Grade 削除. 精子減少症 へ移動 ) 精子濃度 1,300 万 - 4,800 万 /ml または精子運動率 32-68%- 中等度の出血症状 ; 内科的治療を要する 症状があるが治療を要さない - - diturbance of milk ecretion. It i not necearily related to pregnancy that i oberved in female can be oberved in male. ; tranfuion ; urgical hyterectomy) 重症 ; 輸血を要する ; 外科的処置を要する ( 例 : 子宮摘出 ) 生命を脅かす ; 緊急処置を要する abnmally heavy vagi bleeding during mene. - - a malfmation of the nipple. [Grade deleted. Map to Oligopermia,.] Sperm concentration <13 million/ml motility < 32% bleeding; ttranfuion ; radiologic endocopic ; Tranfuion, endocopic, ; (Grade 削除. 精子減少症 へ移動 ) 精子濃度 < 1,300 万 /ml または精子運動率 <32%- 高度の出血 ; 輸血を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置侵襲的治療を要する 輸血を要する ; /IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する a decreae in the number of permatozoa in the emen. bleeding from the ovary. tearing diruption of the ovarian tiue. 注釈定義 乳汁分泌障害 妊娠によって女性に観察されるだけでなく 男性に観察されることもある 月経期間中の経血量が異常に多い状態 乳頭の形成異常 精液中の精子数の減少 卵巣からの出血 卵巣組織の断裂または破裂 ; Deletion: Grade 2, 3, 2, 3, 4, 2, 3 を削除, 2, 3, / 144 ページ

117 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 Ovulation pain Pelvic flo mucle weakne 排卵痛 骨盤底筋力低下 [Grade deleted. Map to Ovulation pain, Grade 2.] Mild pain not (Grade 削除. 排卵痛 へ移動 ) 軽度の疼痛 - Preent pain;, not interfering with bladder, bowel, vagi function; Pelvic pain 骨盤痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; Penile pain 陰茎痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; Perineal pain 会陰痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; あり中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 症状があるが, 膀胱 / 腸 / 腟の機能障害がない ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 [Grade deleted. Map to Ovulation pain, Grade 2.] pain; elf care care pain; care pain; care pain; care (Grade 削除. 排卵痛 Grade 2 へ移動 ) 高度の疼痛 ; - 高度の 高度の疼痛 ; 高度の疼痛 ; 高度の疼痛 ; a enation of marked dicomft enation in one ide of the abdomen between mentrual cycle, around the time of the dicharge of the ovum from the ovarian follicle. [Grade deleted. Map to Reproductive ytem breat - Other, pecify (Pelvic flo mucle weakne),.] (Grade 削除. 骨盤底筋力低下 [ 生殖系および乳房障害 その他 ] へ移動 ) - [Grade deleted. Map to Reprod uctive ytem breat dider - Other, pecify (Pelvic flo mucle weakne ), Grade 5.] Death (Grade 削除. 骨盤底筋力低下 [ 生殖系および乳房障害 その他 ] へ移動 ) 死亡 - A dider a reduction in the trength of the mucle of the pelvic flo. a enation of marked dicomft enation in the pelvi. a enation of marked dicomft enation in the peni. a enation of marked dicomft in the area between the genital gan the anu. 注釈定義 排卵時期前後の腹部片側の著しく不快な感覚 骨盤底の筋力の低下 骨盤の著しく不快な感覚 陰茎の著しく不快な感覚 生殖器と肛門の間の領域の著しく不快な感覚, ; Deletion: Grade 1, 3 Deletion: Grade 4, 5 定義, 3 を削除, 3 を削除, 5 を削除, 5 を削除 定義 定義 Reproductiv e ytem breat 生殖系および乳房障害 Premature menopaue 早発閉経 - - Preent -あり [Grade deleted. Map to Premature menopaue,.] Preent (Grade 削除. 早発閉経 へ移動 ) あり - premature ovarian failure befe the age of 40. Symptom may include hot flahe, night weat, mood wing, a decreae in ex drive. Labaty finding include elevated luteinizing hmone (LH) follicletimulating hmone (FSH.) 40 歳より前の早期卵巣機能不全 ホットフラッシュ 寝汗 気分変動 性欲の減退を含む症状 ; 黄体形成ホルモン (LH) やの卵胞刺激ホルモン (FSH) の血中濃度上昇 Addition: Grade 2; ; Deletion: Grade 3 を追加定義 を削除 117 / 144 ページ

118 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 Protatic hemrhage Protatic obtruction Protatic pain 前立腺出血 前立腺閉塞 Mild Minimal bleeding identified on imaging tudy; not D not 軽度の症状 ; 画像検査で認められるわずかな出血 ; 治療を要さない ymptomble eding; Mild 前立腺痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; 中等度の症状出血 ; 内科的治療を要する 軽度の 待機的処置を要する 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 bleeding; ttranfuion ; radiologic endocopic ; pain; care 高度の出血 ; 輸血を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置侵襲的治療を要する ; 入院を要する 高度の 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 高度の疼痛 ; bleeding from the protate gl. compreion of the urethra econdary to enlargement of the protate gl. Thi reult in voiding difficultie (training to void, low urine tream, incomplete emptying of the bladder). a enation of marked dicomft in the protate gl. 注釈定義 前立腺からの出血 前立腺肥大に続発する尿道の圧迫 排尿困難をもたらす ( 排尿時の緊張 尿の流れが遅い 残尿 ) 前立腺の著しく不快な感覚, 2, 3, 4, 2, 3, 2, 3, 4, 2, Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 Scrotal pain 陰嚢痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; Spermatic cd hemrhage Spermatic cd obtruction Teticular dider 精索出血 精索閉塞 精巣障害 Mild Minimal bleeding identified on imaging tudy; not D not not 軽度の症状 ; 画像検査で認められるわずかな出血 ; 治療を要さない ymptomble eding; Mild but not interfering with urination exual function activitie; not ; 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の症状出血 ; 内科的治療を要する 軽度の 待機的処置を要する 症状があるが, 排尿機能 / 性機能障害がない ; 治療を要さない ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 pain; care bleeding; ttranfuion ; radiologic endocopic ; interfering with urination exual function; care ; 高度の疼痛 ; 高度の出血 ; 輸血を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置侵襲的治療を要する ; 入院を要する 高度の 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 高度の 排尿機能 / 性機能障害がある ; ; 治療を要する a enation of marked dicomft enation in the crotal area. bleeding from the permatic cd. blockage of the nmal flow of the content of the permatic cd. [Grade deleted. Map to Reprod uctive ytem breat dider : Other, pecify (Teticul ar dider ), Grade 5.] Death (Grade 削除. 精巣障害 [ 生殖系および乳房障害 その他 ] へ移動 ) 死亡 - A dider abnmal function appearance involvement of the teti. 陰嚢の著しく不快な感覚 精索からの出血 精索内の正常な流れの途絶 精巣の病変機能または外観の異常 Alo conider Reproductive ytem breat : Genital edema other AE term in the Re urinary SOC Reproductive ytem breat SOC. 性器浮腫 [ 生殖系および乳房障害 ] [ 腎および尿路障害 ] および [ 生殖系および乳房障害 ] の他の AE term も参照して grading する, 2, 3, 4, 2, 3 Addition: note;, 3, ; Deletion: Grade 5 定義, 2, 3, 4, 2, 3 を追加, 3 定義 を削除 118 / 144 ページ

119 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 Teticular hemrhage Teticular pain Uterine fitula Uterine hemrhage Uterine obtruction 精巣出血 Mild Minimal bleeding identified on imaging tudy; not 軽度の症状 ; 画像検査で認められるわずかな出血 ; 治療を要さない ymptomble eding; 精巣痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; 子宮瘻 子宮出血 子宮閉塞 not Mild Minimal bleeding identified on imaging tudy; not D not 軽度の症状 ; 画像検査で認められるわずかな出血 ; 治療を要さない, not ymptomble eding; Mild Uterine pain 子宮痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; Vagi dicharge Vagi dryne Vagi fitula 腟分泌物 腟乾燥 腟瘻 Mild vagi dicharge (greater than baeline f patient) Mild vagi dryne not interfering with exual function not 軽度の腟分泌物の増加 ( ベースラインよりも多い ) 性機能障害のない軽度の腟乾燥 to heavy vagi dicharge; ue of perineal pad tampon vagi dryne interfering with exual function cauing frequent dicomft, not 中等度の症状出血 ; 内科的治療を要する 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限症状があるが, 侵襲的治療を要さない 中等度の症状出血 ; 内科的治療を要する 軽度の 待機的処置を要する 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限中等度 - 高度の腟分泌物の増加 ; パッド / タンポンの使用を要する 性機能障害 / 頻繁な不快感を伴う中等度の腟乾燥 症状があるが, 侵襲的治療を要さない bleeding; ttranfuion ; radiologic endocopic ; pain; care Invaive bleeding; ttranfuion ; radiologic endocopic ; pain; care 高度の出血 ; 輸血を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置侵襲的治療を要する ; 入院を要する 高度の疼痛 ; 高度の 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 高度の出血 ; 輸血を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置侵襲的治療を要する ; 入院を要する 高度の 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 高度の疼痛 ; bleeding from the teti. a enation of marked dicomft in the teti. an abnmal communication between the uteru another gan anatomic ite. bleeding from the uteru. blockage of the uterine outlet. a enation of marked dicomft in the uteru. - - vagi ecretion. Mucu produced by the cervical gl i dicharged from the vagina naturally, epecially during the childbearing year. vagi dryne reulting in dypareunia evere dicomft Invaive 性交疼痛 / 高度の不快感をもたらす高度の腟乾燥 高度の 待機的外科的処置侵襲的治療を要する an uncomftable feeling of itching burning in the vagina. an abnmal communication between the vagina another gan anatomic ite. 注釈定義 精巣からの出血 精巣の著しく不快な感覚 子宮と他の器官 / 解剖学的部位との病的な交通 子宮からの出血 子宮口の閉塞 子宮の著しく不快な感覚 腟分泌物に関する症状 頚管腺で生成される粘液は 特に妊娠可能時期には腟から分泌される 腟のそう痒および灼熱感を伴う不快感 腟と他の器官 / 解剖学的部位との病的な交通, 2, 3, 4, 2, 3, 2, 3, 4, 2, 3, 2, 3, 2, 3, 4, 2, 3, 2, 3, 4, 2, 3, 2, / 144 ページ

120 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 Vagi hemrhage Vagi inflammation Vagi obtruction 腟出血 腟の炎症 腟閉塞 Mild Minimal bleeding identified on clinical exam imaging tudy; not Mild dicomft pain, edema, redne D not 軽度の症状 ; 臨床検査 / 画像検査で認められるわずかな出血 ; 治療を要さない 軽度の不快感 / 疼痛 / 浮腫 / 発赤 ymptomble eding; dicomft pain, edema, redne; Mild Vagi pain 腟痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; Vagi perfation Vagi tricture 腟穿孔 腟狭窄 [Grade deleted. Map to Reproductive ytem breat - Other, pecify (Vagi perfation),.] c clinical not c; mild vagi htening narrowing (Grade 削除. 腟穿孔 [ 生殖系および乳房障害 その他 ] へ移動 ) - 軽度の腟長短縮 / 腟の狭窄 Invaive not Vagi narrowing / htening not interfering with phyical examination 中等度の症状出血 ; 内科的治療を要する 中等度の不快感 / 疼痛 / 浮腫 / 発赤 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 軽度の 待機的処置を要する 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 症状があるが侵襲的治療を要さない 腟の狭窄および / または腟長短縮が認められるが内診はできる bleeding; ttranfuion ; radiologic endocopic ; dicomft pain, edema, redne; care ; mall area of mucoal ulceration pain; care Invaive Vagi narrowing / htening interfering with the ue of tampon, exual activity phyical examination 高度の出血 ; 輸血を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置侵襲的治療を要する ; 入院を要する 高度の不快感 / 疼痛 / 浮腫 / 発赤 ; ; 狭い範囲の粘膜の潰瘍 高度の 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 高度の疼痛 ; 高度の症状 ; 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 腟の狭窄および / または腟長短縮が認められ, タンポンの使用 / 性行為 / 内診ができない ; Wwidepread area of mucoal ulceration; lifethreatening 120 / 144 ページ 生命を脅かす ; 広範囲に及ぶ粘膜潰瘍 ; bleeding from the vagina. [Grade deleted. Map to Reprod uctive ytem breat dider : Opther, pecify (Vagi inflamm ation), Grade 5.] Death (Grade 削除. 腟の炎症 [ 生殖系および乳房障害 その他 ] へ移動 ) 死亡 - A dider inflammation involving the vagina. Symptom may include redne, edema, marked dicomft an increae in vagi dicharge. blockage of vagi ca. a enation of marked dicomft in the vagina. a rupture in the vagi wall. - - a narrowing of the vagi ca. 注釈定義 腟からの出血 腟の炎症 発赤 浮腫 著しい不快感 腟分泌物の増加を含む症状 腟の内腔の閉塞, 2, 3, 4 ; Deletion: Grade 5, 2, 3, 2, 3, 4 を削除, 2, 3 腟の著しく不快な感覚 腟壁の破裂, 3; Deletion: Grade 1, 3 を削除 腟の内腔の狭窄

121 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Reproductiv e ytem breat Reproductiv e ytem breat Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati 生殖系および乳房障害 生殖系および乳房障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 Vaginimu 腟痙 [Term deleted. Map to Reproductive ytem breat - Other, pecify (Vaginimu),.] Mild dicomft pain aociated with vagi pam/tighte ning; no impact upon exual function phyical examination Reproductiv e ytem breat - Other, pecify Adult repiraty ditre yndrome Allergic rhiniti 生殖系および乳房障害 その他 ( 具体的に記載 ) 成人呼吸窮迫症候群 アレルギー性鼻炎 c mild clinical not (AE term 削除. 腟痙 [ 生殖系および乳房障害 その他 ] へ移動 ) 腟の痙攣 / 拘縮に伴う軽度の不快感 / 疼痛 ; 性機能 / 内診への影響がない 症状がない, または軽度の [Term deleted. Map to Reproductive ytem breat - Other, pecify (Vaginimu),.] dicomft pain aociated with vagi pam/tighte ning; diruption in exual function phyical examination ; minimal, local non ; ageappropriate (AE term 削除. 腟痙 [ 生殖系および乳房障害 その他 ] へ移動 ) 腟の痙攣 / 拘縮に伴う中等度の不快感 / 疼痛 ; 性機能 / 内診を妨げる 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 [Term deleted. Map to Reproductive ytem breat - Other, pecify (Vaginimu),.] dicomft pain aociated with vagi pam/tighten ing; unable to tolerate vagi penetration phyical examination ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; diabling; care Preent with radiologic finding; intubation not Mild not 軽度の 治療を要さない 中等度の 内科的治療を要する (AE term 削除. 腟痙 [ 生殖系および乳房障害 その他 ] へ移動 ) 腟の痙攣 / 拘縮に伴う高度の不快感 / 疼痛 ; 腟挿入 / 内診ができない 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 活動不能 / 動作不能 ; [Term deleted. Map to Reproductive ytem breat - Other, pecify] A dider characterized by involuntary pam of the pelvic flo mucle, reulting in pathologic tightne of the vagi wall during penetration uch a during exual intercoure. 呼吸器 胸郭および縦隔障害 Repiraty, thacic mediati 画像所見があるが,; 気管内挿管を要さない repiraty hemodynamic compromie; intubation urgent 生命を脅かす呼吸障害 / 循環動態の悪化 ; 気管内挿管 / や緊急処置を要する 注釈定義 (AE term 削除. [ 生殖系および乳房障害 その他 ] へ移動 ) 骨盤底筋の不随意の痙攣 性行為中などの腟挿入中に腟壁の病的な緊張をもたらす Death 死亡 - progreive lifethreatening pulmonary ditre in the abence of an underlying pulmonary condition, uually following maj trauma urgery. - - an inflammation of the naal mucou membrane caued by an IgE-mediated repone to exter allergen. The inflammation may alo involve the mucou membrane of the inue, eye, middle ear, pharynx. Symptom include neezing, naal congetion, rhinrhea itching. 肺の基礎疾患を伴わない進行性で生命を脅かす肺の障害 通常大きな外傷や手術の後に生じる 外因性のアレルゲンに対する IgE の反応による鼻粘膜の炎症 炎症は 鼻腔粘膜 眼 中耳 喉頭に及ぶ 症状として くしゃみ 鼻閉 鼻汁 そう痒を呈する Deletion: Term AE term 削除, 3, 4, / 144 ページ

122 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 Apnea 無呼吸 Preent; Apiration 誤嚥 not Atelectai 無気肺 not Bronchial fitula Bronchial obtruction 気管支瘻 気管支閉塞 not not Altered eating habit; coughing choking epiode after eating wallowing; uction oxygen) dypnea, cough); chet phyiotherap y, uctioning); bronchocopi c uctioning,; tube thacotomy management not ; mild wheezing); endocopic evaluation ; radiographic evidence of atelectai/lo bar collape; management teroid, bronchodilato r) 誤嚥に伴う摂食習慣の制約変化 ; 食事や嚥下後の咳や窒息のエピソード ; 内科的治療を要する ( 例 : 吸引, 酸素 ) 症状がある ( 例 : 呼吸困難, 咳 ); 内科的治療を要する ( 例 : 肺理学療法, 吸引 ); 気管支鏡による吸引 症状があるが,; 胸腔ドレナージ / 内科的管理侵襲的治療を要するさない ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 症状がある ( 例 : 軽度の喘鳴 ); 内視鏡的評価を要する ; 画像にて無気肺 / 肺葉虚脱の所見がある ; 内科的管理治療を要する ( 例 : 副腎皮質ステロイド, 気管支拡張薬 ) Dypnea pneumonia ymptom apiration pneumonia); ; unable to aliment ally Supplemental ooxygen ; tent, laer) care ; endocopic Invaive tent primary cloure) Shtne of breath with trid; endocopic laer, tent placement) あり ; 内科的治療を要する 呼吸困難と肺炎の症状 ( 例 : 誤嚥性肺炎 ); 入院を要する ; 経口的に栄養摂取ができない不可能 酸素投与を要する ; 入院または待機的外科的処置を要する ( 例 : ステント, レーザー ) 高度の ; 内視鏡的処置または外科的処置侵襲的治療を要する ( 例 : ステント / 一次縫合 ) 喘鳴を伴う息切れ, 内視鏡的処置を要する ( 例 : レーザー, ステント留置 ) repiraty hemodynamic compromie; intubation urgent repiraty hemodynamic compromie; intubation urgent repiraty hemodynamic compromie; intubation urgent with thacoplaty, chronic open drainage multiple thacotomie repiraty hemodynamic compromie; intubation urgent 生命を脅かす呼吸障害 / 循環動態の悪化 ; 気管内挿管 / や緊急処置を要する 生命を脅かす呼吸障害 / 循環動態の悪化 ; 気管内挿管 / や緊急処置を要する 生命を脅かす呼吸障害 / 循環動態の悪化 ; 気管内挿管 / や緊急処置を要する 生命を脅かす ; 胸郭形成術, 持続開放ドレナージ, 複数箇所の開胸を伴う緊急の外科的処置を要する 生命を脅かす呼吸障害 / 循環動態の悪化 ; 気管内挿管 / や緊急処置を要する ceation of breathing. inhalation of olid liquid into the lung. the collape of part the entire lung. an abnmal communication between the bronchu another gan anatomic ite. blockage of a bronchu paage, mot often by bronchial ecretion exudate. 注釈定義 呼吸の停止 肺への固形物や液体物の吸入 肺の一部または全肺の虚脱 気管支と他の臓器 / 解剖学的部位との病的な交通 気管支の閉塞 多くの場合は気管支分泌物と滲出液による, 2, 3, 4, 3, 4, 2, 3, 4, / 144 ページ

123 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 Bronchial tricture Bronchopleu ral fitula Bronchopul monary hemrhage Bronchopa m 気管支狭窄 気管支胸膜瘻 気管支肺出血 気管支痙攣 not not Mild not Mild not Chylothax 乳び胸 not 軽度の 治療を要さない 軽度の 治療を要さない rhonchi wheezing) but without repiraty ditre; teroid, bronchodilato r),; tube thacotomy not ; ; altered GI function, not ; ; ; fatretricted diet); thacentei tube drainage 症状があるが ( 例 : 雑音 / 喘鳴 ) 呼吸障害を伴わない ; 内科的治療を要する ( 例 : 副腎皮質ステロイド, 気管支拡張薬 ) 症状があるが, ; 胸腔ドレナージまたは内科的侵襲的治療を要するさない ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 内科的治療侵襲的治療を要するさない 内科的治療を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 内科的治療を要する ( 例 : 脂肪制限食 ); 胸腔穿刺または胸腔ドレナージを要する Shtne of breath with trid; endocopic laer, tent placement) Hopitalizatio n; care ; endocopic tent primary cloure) Tranfuion, endocopic, ; hemotai of bleeding ite); Limiting elf care ; upplemental oxygen aturation decreaed 喘鳴を伴う息切れ, 内視鏡的処置を要する ( 例 : レーザー, ステント留置 ) 入院を要する ; 高度の症状 ; ; 内視鏡的処置または外科的処置侵襲的治療を要する ( 例 : ステント / 一次縫合 ) 輸血を要する ; /IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する ( 例 : 出血部位の止血 ); 入院を要する ; 酸素投与を要する酸素飽和度の低下 高度の 待機的外科的処置を要する repiraty hemodynamic compromie; intubation urgent with thacoplaty, chronic open drainage multiple thacotomie repiraty hemodynamic compromie; intubation urgent repiraty hemodynamic compromie; intubation urgent repiraty hemodynamic compromie; intubation urgent 生命を脅かす呼吸障害 / 循環動態の悪化 ; 気管内挿管 / や緊急処置を要する 生命を脅かす ; 胸腔形成術, 持続解放ドレナージ, 複数箇所の開胸を伴う緊急の外科的処置を要する 生命を脅かす ; 呼吸障害 / 循環動態の悪化 ; 気管内挿管 / や緊急処置を要する 生命を脅かす呼吸障害 / 循環動態の悪化 ; 気管内挿管 / や緊急処置を要する 生命を脅かす呼吸障害 / 循環動態の悪化 ; 気管内挿管 / や緊急処置を要する a narrowing of the bronchial tube. an abnmal communication between a bronchu the pleural cavity. bleeding from the bronchial wall / lung parenchyma. a udden contraction of the mooth mucle of the bronchial wall. milky pleural effuion (abnmal collection of fluid) reulting from accumulation of lymph fluid in the pleural cavity. 注釈定義 気管支の狭窄 気管支と胸腔との病的な交通 気管支壁および / または肺実質からの出血 気管支壁平滑筋の突然の攣縮 乳白色の胸水 ( 異常な液体貯留 ) で 胸腔のリンパ液貯留による, 2, 3, 4, 3, 4, 2, 3, 4, 3, 4, 2, 3, 4, 3, 4, 3, / 144 ページ

124 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 Cough 咳嗽 Mild nonprecripti on Dypnea 呼吸困難 Shtne of breath with moderate exertion Epitaxi 鼻出血 Mild not Hiccup しゃっくり Mild not 軽度の 一般用市販の医薬品を要する 中等度の労作に伴う息切れ 軽度の 治療を要さない 軽度の 治療を要さない 軽度または間欠的な声の変化. ただし完全に聞き取れる ; 自然に回復する ymptom, ; Shtne of breath with minimal exertion; naal packing, cauterization; topical vaocontrict ) ; peritent voice change; may require occaio repetition but underta ble on telephone; evaluation Hypoxia 低酸素症 - - Decreaed oxygen aturation with exercie pule oximeter < 88%); intermittent upplemental oxygen 中等度の 内科的治療を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 極めて軽度の労作に伴う息切れ ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 内科的治療を要する ( 例 : 鼻タンポン, 焼灼術, 外用血管収縮薬 ) 中等度の 内科的治療を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度または持続的な声の変化, 時に反唱が必要であるが, 電話で聞き取れる ; 医学的評価を要する 労作時の酸素飽和度の低下 ( 例 : パルスオキシメーターで < 88%); 間欠的な酸素投与を要する care Shtne of breath at ret; care Tranfuion, endocopic, ; hemotai of bleeding ite) interfering with leep; care voice change including predominantly whipered peech Decreaed oxygen aturation at ret pule oximeter < 88% PaO2 <=55 mm Hg) 高度の 安静時の息切れ ; 輸血を要する ; /IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する ( 例 : 出血部位の止血 ) 高度の 睡眠に支障がある ; 高度の声の変化 ( ほとんどがささやき声になる ) 安静時の酸素飽和度の低下 ( 例 : パルスオキシメーターで <88% または PaO2 55 mmhg) udden, often repetitive, pamodic contraction of the thacic cavity, reulting in violent releae of air from the lung uually accompanied by a ditinctive ound. an uncomftable enation of difficulty breathing. bleeding from the noe. repeated gulp ound that reult from an involuntary opening cloing of the glotti. Thi i attributed to a pam of the diaphragm. harh rapy voice ariing from preading to the larynx. Hoarene 嗄声 Mild intermittent voice change; fully underta ble; elfreolve airway compromie; urgent tracheotomy intubation) 生命を脅かす気道障害 ; 緊急処置を要する ( 例 : 気管切開 / や気管内挿管 ) a decreae in the level of oxygen in the body. 注釈定義 突然で しばしば反復する胸腔の痙攣性収縮 肺からの激しい空気の放出と特徴的な音を伴う, 2, 3 息苦しい不快な感覚 鼻からの出血 声門の不随意な開閉による反復性ののどが鳴る音 横隔膜の痙攣に起因する 喉頭から生じる / 喉頭に広がるしわがれたかすれ声 体内酸素レベルの低下, 2, 3, 2, / 144 ページ

125 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 Laryngeal edema Laryngeal fitula Laryngeal hemrhage Laryngeal inflammation Laryngeal mucoiti 喉頭浮腫 喉頭瘻 喉頭出血 喉頭の炎症 喉頭粘膜炎 not not Mild cough trace hemoptyi; laryngocopi c finding Mild e throat; rapy voice Endocopic finding mild dicomft with nmal intake 臨床的 / 診断所見のみ ; 治療を要さない 軽度の咳またはわずかな喀血 ; 喉頭鏡所見のみ 軽度ののどの痛み ; かすれ声 内視鏡的所見のみ ; 通常の経口摂取が可能な軽度の不快感 ; dexametha one, epinephrine, antihitamine ),; tube thacotomy management not ; e throat; ageic dicomft pain, ageic ; altered al intake; 内科的治療を要する ( 例 : デキサメサゾン, エピネフリン, 抗ヒスタミン薬 ) 症状があるが ;, 胸腔ドレナージまたは内科的治療侵襲的治療を要するさない ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 内科的治療を要する 中等度ののどの痛み ; 鎮痛薬を要する 中等度の不快感疼痛 ; 鎮痛薬を要する ; 経口摂取に影響の変化 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 Strid; repiraty ditre; care ; endocopic Invaive tent primary cloure) Tranfuion, endocopic, ; ; hemotai of bleeding ite) throat pain; endocopic pain; everely altered eating/wallo wing; 喘鳴 ; 呼吸困難 ; 入院を要する 高度の ; 内視鏡的処置または外科的処置侵襲的治療を要する ( 例 : ステント / 一次縫合 ) 輸血を要する ; /IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する ; 入院を要する ( 例 : 出血部位の止血 ) 高度ののどの痛み ; 内視鏡的治療を要する 高度の疼痛 ; 摂食 / 嚥下に高度な影響の変化がある ; 内科的治療を要する airway compromie; urgent tracheotomy intubation) thacoplaty, chronic open drainage multiple thacotomie ) airway compromie; urgent tracheotomy intubation) 生命を脅かす気道障害 ; 緊急処置を要する ( 例 : 気管切開 / や気管内挿管 ) ( 例 : 胸郭形成術, 長期開放ドレナージ, または複数箇所の開胸術 ) ( 例 : 気管切開 / や気管内挿管 ) welling due to an exceive accumulation of fluid in the larynx. an abnmal communication between the larynx another gan anatomic ite. bleeding from the larynx. an inflammation involving the larynx. airway compromie; urgent tracheotomy intubation) 生命を脅かす気道障害 ; 緊急処置を要する ( 例 : 気管切開 / や気管内挿管 ) ulceration an inflammation involving the mucou membrane of the larynx. 注釈定義 過剰な水分貯留による喉頭の腫脹 喉頭と他の臓器 / 解剖学的部位との病的な交通 喉頭からの出血, 2, 3, 4, 3, 4, 2, 3, 4, 3, 4 喉頭に及ぶ炎症 喉頭粘膜の潰瘍または炎症, 定義, 3, 4 定義 125 / 144 ページ

126 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 Laryngeal obtruction Laryngeal tenoi Laryngophar yngeal dyetheia Laryngopa m 喉頭閉塞 喉頭狭窄 咽喉頭知覚不全 not not Mild no anxiety; not 軽度の 不安はない ; 治療を要さない noiy airway breathing), but cauing no repiraty ditre; management teroid); noiy airway breathing), but cauing no repiraty ditre; management teroid); mild anxiety, but no dypnea; ht duration of obervation / anxiolytic ; 喉頭痙攣 - - Tranient epiode; not 症状があるが ( 例 : 呼吸時の気道雑音 ), 呼吸障害を伴わない ; 内科的管理治療を要する ( 例 : 副腎皮質ステロイド ); 身の回り以外の日常生活動作の制限 症状があるが ( 例 : 呼吸時の気道雑音 ), 呼吸障害を伴わない ; 内科的管理治療を要する ( 例 : 副腎皮質ステロイド ); 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 軽度の不安があるが呼吸困難がない ; 短期間の観察および / または抗不安薬を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 一過性のエピソード ; 治療を要さない Limiting elf care ; trid; endocopic tent, laer) Limiting elf care ; trid; endocopic tent, laer) dypnea wallowing difficulty; care Recurrent epiode; non breathing technique, preure point maage) ; 喘鳴 ; 内視鏡的処置を要する ( 例 : ステント / レーザー ) ; 喘鳴 ; 内視鏡的処置を要する ( 例 : ステント / レーザー ) 高度の 呼吸困難と嚥下困難 ; 再発性のエピソード ; 非侵襲的治療を要する ( 例 : 呼吸法, 指圧 ) Peritent evere epiode aociated with yncope; urgent fiberoptic laryngocopy, intubation, botox injection) 生命を脅かす 持続性 / 重症の失神のエピソード ; 緊急処置を要する ( 例 : ファイバー喉頭鏡, 気管内挿管, やボトックス注射 ) blockage of the laryngeal airway. a narrowing of the laryngeal airway. an uncomftable peritent enation in the area of the laryngopharynx. paroxymal pamodic mucular contraction of the vocal cd. 注釈定義 喉頭の気道の閉塞 喉頭の気道の狭窄 咽喉頭領域の持続する不快感 声帯の発作性痙攣性の筋収縮, 2, / 144 ページ

127 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 Mediati hemrhage Naal congetion Oropharyng eal pain Pharyngeal fitula Pharyngeal hemrhage Pharyngeal mucoiti 縦隔出血 鼻閉 Mildminimal not ; rradiologic evidence Mild not 画像所見のみ ; 軽微な軽度の症状 ; 治療を要さない ; 画像所見のみ 軽度の 治療を要さない 口腔咽頭痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; altered al intake; non-narcotic initiated; topical ageic initiated 咽頭瘻 咽頭出血 咽頭粘膜炎 not Mild not Endocopic finding minimal ymptom with nmal al intake; mild pain but ageic not 軽度の 治療を要さない 内視鏡的所見のみ ; 通常の経口摂取が可能な軽微な症状 ; 軽度の疼痛があるが鎮痛薬を要さない,; tube thacotomy not ; pain, ageic ; altered al intake; 中等度の 内科的治療を要する 中等度の 内科的治療を要する 中等度の疼痛 ; 経口摂取の変化 ; 非麻薬性薬剤を要する ; 外用鎮痛薬を要する 症状があるが ;, 胸腔ドレナージまたは内科的侵襲的治療を要するさない ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 内科的治療を要する 中等度の疼痛があり鎮痛薬を要する ; 経口摂取に影響ありの変化 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 Tranfuion, endocopic, ; ; hemotai of bleeding ite) Aociated with bloody naal dicharge epitaxi pain; everely altered eating/wallo wing; narcotic initiated; require parenteral nutrition care ; endocopic Invaive tent primary cloure) Tranfuion, endocopic, ; ; hemotai of bleeding ite) pain; unable to adequately aliment hydrate ally; care 輸血を要する ; /IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する ( 例 : 出血部位の止血 ); 入院を要する 出血を伴う鼻漏または鼻出血 高度の疼痛 ; 摂食 / 嚥下に高度の変化がある ; 麻薬性薬剤を要する ; 非経口栄養を要する 高度の ; 内視鏡的処置または外科的処置侵襲的治療を要する ( 例 : ステント / 一次縫合 ) 輸血を要する ; /IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する ; 入院を要する ( 例 : 出血部位の止血 ) 高度の疼痛 ; 十分な栄養や水分の経口摂取ができない ; bleeding from the mediatinum. obtruction of the naal paage due to mucoal edema. a enation of marked dicomft in the opharynx. repiraty hemodynamic compromie; intubation urgent 生命を脅かす ; 気管内挿管や緊急処置を要する ( 例 : 気管切開 / 挿管 ) an abnmal communication between the pharynx another gan anatomic ite. bleeding from the pharynx. an ulceration inflammation involving the mucou membrane of the pharynx. 注釈定義 縦隔からの出血, 2, 3 粘膜浮腫による鼻腔の閉塞 中咽頭の著しく不快な感覚 咽頭と他の臓器 / 解剖学的部位との病的な交通 咽頭からの出血 咽頭粘膜の潰瘍または炎症, 2, 3, 2 Addition: Term AE term 追加, 2, 3, 3, 4,, 2, 3, 3, 4, 2, 3, 4 定義 127 / 144 ページ

128 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 Pharyngeal necroi Pharyngeal tenoi Pharyngolar yngeal pain Pleural effuion Pleural hemrhage 咽頭壊死 Inability to aliment adequately by GI tract; endocopic, ; tube feeding TPN 咽頭狭窄 not noiy airway breathing), but cauing no repiraty ditre; management teroid); 咽喉頭疼痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; 胸水 胸腔内出血 not c; mild hemrhage confirmed by thacentei 胸腔穿刺で確認できる軽度の出血 ; diuretic limited therapeutic thacentei ) aociated with pneumotha x; chet tube drainage Pleuritic pain 胸膜痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; 症状があるが ( 例 : 呼吸時の気道雑音 ), 呼吸障害を伴わない ; 内科的管理治療を要する ( 例 : 副腎皮質ステロイド ); 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 治療を要する ( 例 : 利尿薬 / 胸腔穿刺を要する ) 症状がある, または気胸に伴う ; 胸腔ドレナージを要する 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 Limiting elf care ; trid; endocopic tent, laer) pain; care with repiraty ditre hypoxia; urgical including chet tube pleurodei >1000 ml of blood evacuated; peritent bleeding ( ml/hr f 2-4 hr); peritent tranfuion ; ; pain; care 消化管から十分な栄養を摂取できない ; 経管栄養 /TPN を要する ; IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 外科的処置侵襲的治療を要する ; 経管栄養または TPN を要する ; 喘鳴 ; 内視鏡的処置を要する ( 例 : ステント / レーザー ) 高度の疼痛 ; 症状があり呼吸障害と低酸素血症を伴う ; 外科的処置を要する ( 胸腔ドレナージ / 胸膜癒着術 ) >1,000 ml の出血 ; 持続的出血 ( ml/ 時間が 2-4 時間続く ); 繰り返し輸血が必要 ; 待機的外科的処置を要する ; 入院を要する 高度の疼痛 ; airway compromie; urgent tracheotomy intubation) 生命を脅かす気道障害 ; 緊急処置を要する ( 例 : 気管切開 / や気管内挿管 ) a necrotic proce occurring in the pharynx. a narrowing of the pharyngeal airway. a enation of marked dicomft enation in the pharyngolaryngeal region. repiraty hemodynamic compromie; intubation urgent repiraty hemodynamic compromie; intubation urgent 生命を脅かす呼吸障害 / 循環動態の悪化 ; 気管内挿管 / や緊急処置を要する 生命を脅かす呼吸障害 / 循環動態の悪化 ; 気管内挿管 / や緊急処置を要する an increae in amount of fluid within the pleural cavity. Symptom include htne of breath, cough marked chet dicomft. bleeding from the pleural cavity. a enation of marked dicomft enation in the pleura. 注釈定義 咽頭に生じた壊死 咽頭の気道の狭窄 咽喉頭部の著しく不快な感覚 胸腔内滲出液の増加 息切れ 咳 著しい胸部の不快感を伴う 胸腔からの出血 胸膜の著しく不快な感覚, 3, 4, 4 定義, 3, 4, 4 の文言修正 定義 128 / 144 ページ

129 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 Pneumoniti 肺臓炎 not Pneumoth ax Potnaal drip Productive cough Pulmonary edema Pulmonary fibroi 気胸 後鼻漏 湿性咳嗽 肺水腫 肺線維症 not Mild not Occaio/ minimal production of putum with cough Radiologic finding minimal dypnea on exertion Mild hypoxemia; rradiologic pulmonary fibroi < 25% of lung volume aociated with hypoxia 軽度の 治療を要さない 時々の / わずかな痰の出る咳 画像所見のみ ; 労作に伴う軽微な呼吸困難 軽度の低酸素血症 ; 画像所見上の線維化が総肺容積容量の <25% で低酸素症を伴う ; ; ; tube placement without cleroi) putum production; dypnea on exertion; ; hypoxemia; eevidence of pulmonary hypertenion; radiographic pulmonary fibroi 25-50% aociated with hypoxia 内科的治療を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 治療を要する ( 例 : 胸膜癒着術を伴わない胸腔ドレーン留置 ) 中等度の 内科的治療を要する 中等度の痰 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 労作に伴う中等度の呼吸困難 ; 内科的治療を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の低酸素血症 ; 肺高血圧症 ; 画像所見上の線維化が 25-50% で低酸素症を伴う care ; oxygen Scleroi / ; 高度の ; 酸素投与を要する 胸膜癒着術, および / または外科的処置を要する ; 入院を要する repiraty compromie; urgent tracheotomy intubation) ( 例 : 気管切開 / や気管内挿管 ) inflammation focally diffuely affecting the lung parenchyma. abnmal preence of air in the pleural cavity reulting in the collape of the lung. - - exceive mucou ecretion in the back of the naal cavity throat, cauing e throat / coughing. Peritent copiou production of putum; care dypnea dypnea at ret; oxygen ; care hypoxemia; evidence of right-ided heart failure; radiographic pulmonary fibroi >50-75% 持続的 / 多量の痰 ; 高度の呼吸困難 / 安静時呼吸困難 ; 酸素投与を要する ; 高度の低酸素血症 ; 右心不全 ; 画像所見上の線維化が >50-75% expectated ecretion upon coughing. repiraty compromie; urgent intubation with ventilaty uppt hemodynamic /pulmonary ) ; intubation with ventilaty uppt ; radiographic pulmonary fibroi > 75% with evere honeycombin g 生命を脅かす ; 緊急処置 / や気管内挿管と人工呼吸を要する 生命を脅かす ( 例 : 循環動態 / 肺合併症 ); 気管内挿管と人工呼吸を要する ; 画像所見上の線維化が >75% であり, 高度な蜂巣状変化を伴う accumulation of fluid in the lung tiue that caue a diturbance of the ga exchange that may lead to repiraty failure. the replacement of the lung tiue by connective tiue, leading to progreive dypnea, repiraty failure right heart failure. 注釈定義 肺実質の局所性またはびまん性の炎症 肺虚脱を生じる胸腔内の異常な空気の存在 後鼻腔やのどへの過剰な粘液分泌 咽頭痛や咳を生じる, 4, 2 痰の喀出を伴う咳 肺組織への液体の貯留 ガス交換障害を引き起こし肺機能不全を生じ得る 結合組織による肺組織の置換 進行性の呼吸困難 呼吸不全 右心不全の原因となる, 2, 3, 4, 2, 3, 2, 3, / 144 ページ

130 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Nervou ytem 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害神経系障害 Pulmonary fitula Pulmonary hypertenion Repiraty failure Retinoic acid yndrome 肺瘻 肺高血圧症 not Minimal dypnea; finding on phyical exam other evaluation 極めて軽度の軽微な呼吸困難 ; 理学的 / 他の検査による所見,; tube thacotomy management not ; dypnea, cough; requiring evaluation by cardiac catheterizatio n 症状があるが ;, 胸腔ドレナージまたは内科侵襲的治療を要するさない ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の呼吸困難, 咳 ; 心臓カテーテル検査と内科的治療を要する Limiting elf care ; endocopic tenting Invaive ymptom, aociated with hypoxemia, right heart failure; oxygen ; 内視鏡的ステント留置術または外科的処置侵襲的治療を要する 低酸素血症や右心不全を伴う高度の症状 ; 酸素投与を要する airway tracheotomy intubation) 呼吸不全 , intubation, ventilaty uppt レチノイン酸症候群 Fluid retention; < 3 kg of weight gain; with fluid retriction / diuretic 水分貯留 ; < 3 kg の体重増加 ; 水分摂取制限および / または利尿薬による治療を要する ign teroid 中等度の徴候または 副腎皮質ステロイドを要する 高度の 入院を要する ; ventilaty uppt 生命を脅かす気道障害 ; 緊急処置を要する ( 例 : 気管切開 / や気管内挿管 ) 生命を脅かす ; 緊急処置 / 気管内挿管 / 人工呼吸を要する 生命を脅かす ; 人工呼吸を要する an abnmal communication between the lung another gan anatomic ite. an increae in preure within the pulmonary circulation due to lung heart dider. impaired ga exchange by the repiraty ytem reulting in hypoxemia a decreae in oxygenation of the tiue that may be aociated with an increae in arterial level of carbon dioxide. weight gain, dypnea, pleural pericardial effuion, leukocytoi / re failure igily decribed in patient treated with all-tran retinoic acid. Rhinrhea 鼻漏 Preent あり exceive mucou ecretion draining from the noe. Sinu dider 副鼻腔障害 c mucoal cruting; blood-tinged ecretion 症状のない粘膜の痂皮化, 少量の血液の混じった鼻汁 tenoi edema/narro wing interfering with airflow; Sinu pain 副鼻腔痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; 症状のある狭窄 ; 浮腫 / 狭窄によって鼻の通りが悪い ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 Stenoi with ignificant naal obtruction; care pain; care 顕著な鼻閉を伴う狭窄による鼻閉 ; 高度の疼痛 ; Necroi of oft tiue bone; urgent 軟部組織または骨の壊死 ; 緊急の外科的処置を要する involvement of the paranaal inue. a enation of marked dicomft in the face, between the eye, upper teeth iginating from the inue. 注釈定義 肺と他の臓器 / 解剖学的部位との病的な交通 肺障害や心障害による肺動静脈系の圧の上昇 低酸素血症と組織の酸素化障害をもたらす 呼吸器におけるガス交換障害 動脈血の二酸化炭素濃度の増加を伴うことがある オールトランスレチノイン酸で治療する患者に認められる 体重増加 呼吸困難 胸水 心嚢液 白血球増加および / または腎不全 鼻の粘液分泌の過剰排出, 2, 3, 4, 2, 3, 4, 3, 4 定義 定義, 3 Addition: Term AE term 追加 副鼻腔の障害 副鼻腔由来の 目と目の間または歯の上部の顔面の著しい不快感 ; Primary SOC change 定義 SOC の変更 SOC の変更 130 / 144 ページ

131 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 Sleep apnea 睡眠時無呼吸 Sning noctur leep aroual without apneic period Sneezing くしゃみ Mild not 無呼吸時間のない, いびきと無呼吸時間のない, 夜間の睡眠からの覚醒 軽度の 治療を要さない apnea oxygen deaturation; exceive daytime leepine; evaluation ; Se throat 咽喉痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; Strid Tracheal fitula Tracheal mucoiti 上気道性喘鳴 気管瘻 気管粘膜炎 中等度の無呼吸および酸素飽和度の低下 ; 過度の昼間の眠気 ; 医学的検査を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 内科的治療を要する 中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 Oxygen deaturation; aociated with pulmonary hypertenion; ; care 酸素飽和度の低下 ; 肺高血圧を伴う ; 内科的治療を要する ; Cardiovacula r neuropychiat ric urgent 心血管系症状 / 神経精神症状 ; 緊急の外科的処置を要する ceation of breathing f ht period during leep. - - the involuntary expulion of air from the noe. pain; care ; ability to wallow Repiraty ditre care ; not Endocopic finding minimal hemoptyi, pain, repiraty ymptom 内視鏡的所見のみ ; わずか軽微な喀血 / 疼痛 / 呼吸症状,; tube thacotomy not ; ; 症状があるが, ; 胸腔ドレナージまたは内科侵襲的治療を要するさない ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度の 内科的治療を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 care ; endocopic Invaive tent primary cloure) pain; hemrhage repiraty care 高度の疼痛 ; ; 嚥下の制限 呼吸障害, を要する呼吸障害 ; 内科的治療を要する 高度の ; 内視鏡的処置または外科的処置侵襲的治療を要する ( 例 : ステント / 一次縫合 ) 高度の疼痛 ; 出血 / 呼吸症状 ; of marked dicomft in the throat airway compromie; urgent tracheotomy intubation) thacoplaty, chronic open drainage multiple thacotomie ) 生命を脅かす気道障害 ; 緊急処置を要する ( 例 : 気管切開 / や気管内挿管 ) ( 例 : 胸郭形成術 / 長期開放ドレナージ / 複数箇所の開胸術 ) a high pitched breathing ound due to laryngeal upper airway obtruction. an abnmal communication between the trachea another gan anatomic ite. an inflammation ulceration involving the mucou membrane of the trachea. 注釈定義 睡眠時の短時間の呼吸停止 鼻からの不随意な空気の排出 のどの著しい不快感 喉頭または上部気道の閉塞による甲高い呼吸音 気管と他の臓器 / 解剖学的部位との病的な交通 気管粘膜の炎症または潰瘍, 2, 3, 4, 3, 2 定義, 4, 2, 3, 4 定義 定義, / 144 ページ

132 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati Repiraty, thacic mediati 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸器 胸郭および縦隔障害 Tracheal tenoi Voice alteration 気管狭窄 音声変調 not Mild intermittent change from nmal voice Wheezing 喘鳴 Detectable airway noie with minimal ymptom Repiraty, thacic mediati - Other, pecify 呼吸器 胸郭および縦隔障害 その他 ( 具体的に記載 ) c mild clinical not 軽度または間欠的な声の変化 軽微な症状のある聞き取れる気道雑音で, 軽微な症状を伴う 症状がない, または軽度の noiy airway breathing), but cauing no repiraty ditre; management teroid); peritent change from nmal voice; till underta ble ; ; minimal, local non ; ageappropriate 症状があるが ( 例 : 呼吸時の気道雑音 ), 呼吸障害を伴わない ; 内科的管理治療を要する ( 例 : 副腎皮質ステロイド ); 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度または持続的な声の変化 ; 聞き取れる 中等度の 内科的治療を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 Strid repiraty ditre care ; endocopic tent, laer) voice change including predominantly whipered peech; may require frequent repetition face-to-face contact f undertab ility; may require aitive technology repiraty ymptom care ; oxygen therapy ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; diabling; care 喘鳴 / 呼吸障害 / を伴う喘鳴または呼吸障害 ; 内視鏡的処置侵襲的治療を要する ( 例 : ステント / レーザー ) 高度の声の変化 ( ほとんどがささやき声になる ); 聞き取るために頻回な反唱や顔を近づけて話す必要がある ; 補助装置が必要である 高度の呼吸器 を要する高度の呼吸器症状 ; 酸素療法 / 入院を要する重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 活動不能 / 動作不能 ; airway compromie; urgent tracheotomy intubation) 生命を脅かす気道障害 ; 緊急処置を要する ( 例 : 気管切開 / や気管内挿管 ) a narrowing of the trachea. a change in the ound / peed of the voice. a high-pitched, whitling ound during breathing. It reult from the narrowing obtruction of the repiraty airway. 注釈定義 気管の狭窄 声および / または発声の発語スピードの変化 呼吸中の甲高い ヒューヒューする音 気道の狭窄または閉塞による, 3 Death 死亡 -, 3, 3, 4 定義, 2, 3, / 144 ページ

133 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 Alopecia 脱毛症 Hair lo of <50% of nmal f that individual that i not obviou from a ditance but only on cloe inpection; a different hair tyle may be required to cover the hair lo but it doe not require a wig hair piece to camouflage Body od 体臭 Mild od; phyician not ; elf care Bullou dermatiti 水疱性皮膚炎 c; bliter covering < 10% BSA Dry kin 皮膚乾燥 Covering < 10% BSA no aociated erythema pruritu Eczema 湿疹 c mild additio over baeline not 遠くからではわからないが近くで見ると正常よりも明らかなわかる 50% 未満の脱毛 ; 脱毛を隠すために, かつらやヘアピースは必要ないが, 通常と異なる髪形が必要となる 軽度の体臭 ; 医師による処置を要さない ; セルフケア処置 体表面積の <10% を占める水疱 体表面積の <10% を占めるが, 紅斑やそう痒は伴わない 症状がない, または軽度の症状 ; ベースラインを超える内科的治療の追加を要さない Hair lo of >=50% nmal f that individual that i readily apparent to other; a wig hair piece i neceary if the patient deire to completely camouflage the hair lo; aociated with pychoocial impact Pronounced od; pychoocial impact; patient eek Bliter covering 10-30% BSA; painful bliter; Covering 10-30% BSA aociated with erythema pruritu; ; topical al ; additio over baeline 他人にも容易に明らかなわかる 50% 以上の脱毛 ; 患者が脱毛を完全に隠したいと望めば, かつらやヘアピースが必要 ; 社会心理学的な影響を伴う 顕著な体臭 ; 社会心理学的な影響を伴う ; 患者が内科的治療を希望する 体表面積の 10-30% を占める水疱 ; 痛みを伴う水疱 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 体表面積の 10-30% を占め, 紅斑またはそう痒を伴う ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 中等度 ; 外用薬または内服治療を要する ; ベースラインを超える内科的治療の追加を要する 皮膚および皮下組織障害 Skin ubcutaneou tiue - - a decreae in denity of hair compared to nmal f a given individual at a given age body location. - - an abnmal body mell reulting from the growth of bacteria on the body. Bliter covering > 30% BSA; care Covering > 30% BSA aociated with pruritu; care ly ignificant but not immediately lifethreatening; IV 体表面積の > 30% を占める水疱 ; 体表面積の > 30% を占め, そう痒を伴う ; 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 静脈内投与による治療を要する Bliter covering > 30% BSA; aociated with fluid electrolyte abnmalitie; ICU care burn unit 体表面積の >30% を占める水疱 ; 水分バランス異常または電解質異常を伴う ; ICU や熱傷治療ユニットでの処置治療 -を要する inflammation of the kin the preence of bullae which are filled with fluid. flaky dull kin; the pe are generally fine, the texture i a papery thin texture. kin which become itchy, red, inflamed, cruty, thick, caly, / fm bliter. 注釈定義 年齢 部位に相応の量よりも毛髪が減少 体表の細菌増殖に起因する異常な体臭 水疱 びらんを伴う皮膚の炎症 鱗屑を伴った汚い皮膚 ; 毛孔は正常だが 紙のように薄い質感の皮膚 そう痒 発赤 炎症 痂疲 肥厚 落屑 水疱等の皮膚変化 If infectiou, conider Infection infetation: Rah putular other itepecific Infection infetation term. 感染性の場合には 膿疱性皮疹 [ ] や他の部位特異的なの AE term も参照して grading する Addition: note, 2 を追加 を追加 Addition: Term AE term 追加 133 / 144 ページ

134 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 Erythema multifme Erythroderm a 多形紅斑 Target leion covering < 10% BSA not aociated with kin tenderne 虹彩様皮疹が体表面積の <10% を占め, 皮膚の圧痛を伴わない Target leion covering 10-30% BSA aociated with kin tenderne 紅皮症 - - Erythema covering > 90% BSA without aociated Fat atrophy 脂肪萎縮症 Covering < 10% BSA aymptomati c Hair col change Hair texture abnmal Hirutim 体表面積の <10% でを占め, 症状がない Covering 10-30% BSA aociated with erythema tenderne; 虹彩様皮疹が体表面積の 10-30% を占め, 皮膚の圧痛を伴う 紅斑が症状を伴わない体表面積の > 90% を占める紅斑 ;, 症状を伴わない ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 体表面積の 10-30% を占め, 紅斑または圧痛を伴う ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 Target leion covering > 30% BSA aociated with al genital eroion Erythema covering > 90% BSA with aociated ymptom pruritu tenderne); care Covering > 30% BSA; aociated with erythema tenderne; care 虹彩様皮疹が体表面積の > 30% を占め, 口腔内や陰部のびらんを伴う 症状 ( 例 : そう痒, 圧痛 ) を伴う紅斑が体表面積の >90% を占める紅斑 ;, 症状 ( 例 : そう痒, 圧痛 ) を伴う ; 体表面積の > 30% を占める ; 紅斑または圧痛を伴う ; Target leion covering > 30% BSA; aociated with fluid electrolyte abnmalitie; ICU care burn unit Erythema covering > 90% BSA with aociated fluid electrolyte abnmalitie; ICU care burn unit 虹彩様皮疹が体表面積の>30% を占め, 水分バランスの異常または電解質異常を伴う ; ICU や熱傷治療ユニットでの処置治療を要する水分バランスの異常または電解質異常を伴う体表面積の> 90% を占める紅斑 ; ICU や熱傷治療ユニットでの処置治療を要する target leion (a pink-red ring around a pale center). generalized inflammaty erythema exfoliation. The inflammaty proce involve > 90% of the body urface area. hrinking of adipoe tiue. 毛髪変色 Preent あり change in hair col lo of nmal pigmentation. 毛質異常 Preent あり a change in the way the hair feel. 男性型多毛症 In women, increae in length, thickne denity of hair in a male ditribution that the patient i able to camouflage by periodic having, bleaching, removal of hair 女性に起こる男性並みの体毛の長さ, 太さ, 密度の増加で, 定期的なシェービング, 脱色または脱毛で隠すことができる In women, increae in length, thickne denity of hair in a male ditribution that require daily having conitent detructive mean of hair removal to camouflage; aociated with pychoocial impact 女性に起こる男性並みの体毛の長さ, 太さ, 密度の増加で, 隠すために毎日のシェービングまたは永久脱毛が必要 ; 社会心理学的な影響を伴う - - the preence of exce hair growth in women in anatomic ite where growth i conidered to be a econdary male characteritic under rogen control (beard, moutache, chet, abdomen). 注釈定義 中心部は暗赤色で同心円状に辺縁は鮮紅色を呈する矢の的のような斑状病変 全身的な炎症性の紅斑および落屑 炎症は体表面積の >90% を占める, 3, 4 脂肪組織の萎縮 毛髪の色の変化または正常色素の喪失 Addition: Term AE term 追加 毛髪の手触りの変化 Addition: Term AE term 追加 女性に起こる 男性の第二次性徴期類似またはアンドロゲン支配下にあると考えられる 解剖学的部位の過剰な発毛 ( あごひげ 口ひげ 胸部 腹部 ) 134 / 144 ページ

135 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 Hyperhidroi Hyperkerato i Hypertricho i Hypohidroi Lipohypertro phy Nail change 多汗症 Limited to one ite (palm, ole, axillae); elf care 1 か所に限局 ( 手掌, 足底, 腋窩 ), セルフケア処置 Involving >1 ite; patient eek ; aociated with pychoocial impact >1 か所 ; 患者が内科的治療を希望する ; 社会心理学的な影響を伴う Generalized involving ite other than palm, ole, axillae; Aaociated with electrolyte/he modynamic imbalance 過角化 Preent あり - - Limiting elfcare 多毛症 Increae in length, thickne denity of hair that the patient i either able to camouflage by periodic having removal of hair i not concerned enough about the overgrowth to ue any fm of hair removal 体毛の長さまたは, 太さや, 密度の増加で, 患者が周期定期的なシェービングや脱毛で隠すことができる, または何らかの脱毛処理を行うほどではない Increae in length, thickne denity of hair at leat on the uual expoed area of the body [face (not limited to beard/mout ache area) plu/minu arm] that require frequent having ue of detructive mean of hair removal to camouflage; aociated with pychoocial impact 乏汗症 - - ; 脂肪肥大症 c covering < 10% BSA 症状がなく, 体表面積の <10% を占める Covering 10-30% BSA aociated tenderne; 少なくとも通常露出する身体の部位 ( 顔のあごひげ, 口ひげ, 腕に限らない ) の体毛の長さ, 太さ, 密度の増加で, 隠すために頻回のシェービングや永久脱毛が必要 ; 社会心理学的な影響を伴う 身の回り以外の日常生活動作の制限 体表面積の 10-30% を占め, 圧痛を伴う ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 手掌, 足底, 腋窩以外の部位も含む ; 電解質や血行循環動態の不均衡を伴う exceive perpiration weating. a thickening of the outer layer of the kin. - - hair denity length beyond the accepted limit of nmal in a particular body region, f a particular age race. Increae in body temperature; care Covering > 30% BSA aociated tenderne narcotic NSAID ; lipohypertroph y; care 体温の上昇 ; 体表面積の > 30% を占め, 圧痛を伴い, 麻酔薬麻薬性薬剤や NSAID を要する ; 脂肪肥大症 ; Heat troke 熱中病 reduced weating. hypertrophy of the ubcutaneou adipoe tiue at the ite of multiple ubcutaneou injection of inulin. 爪の変化 Preent あり a change in the nail. 注釈定義 過剰な発汗 Synonym: Night weat, diaphei シノニム : 寝汗 /Night weat 発汗 /Diaphei Addition: note;, を追加 定義 を追加 皮膚の外層の肥厚 Addition: Term AE term 追加 年齢や人種別に通常受け入れられる限度を超えた 身体のある部位の体毛の密度または長さ 発汗の減少 インスリン注射の頻回皮下注射部位に起こるような局所的な皮下脂肪組織の肥大 爪の変化 Addition: Term AE term 追加 135 / 144 ページ

136 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 Nail dicolation 爪変色 not Nail lo 爪脱落 c eparation of the nail bed from the nail plate nail lo Nail ridging 爪線状隆起 not 症状のない爪の剥離または爪の脱落 a change in the col of the nail plate. eparation of the nail bed from the nail plate nail lo; Pain of kin 皮膚疼痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; Palmarplantar erythrodye theia yndrome Photoeniti vity 手掌 足底発赤知覚不全症候群 光線過敏症 Minimal kin change dermatiti erythema, edema, hyperkeratoi ) without pain Painle erythema erythema covering < 10% BSA 疼痛を伴わないわずか軽微な皮膚の変化または皮膚炎 ( 例 : 紅斑, 浮腫, 角質増殖症 ) 疼痛を伴わない紅斑が体表面積の < 10% を占める 爪の剥離または爪の脱落による 身の回り以外の日常生活動作の制限 - - lo of all a ption of the nail vertical hizontal ridge on the nail. Skin change peeling, bliter, bleeding, fiure, edema, hyperkeratoi ) with pain; Tender erythema covering 10-30% BSA 中等度の疼痛 : 身の回り以外の日常生活動作の制限 疼痛を伴う皮膚の変化 ( 例 : 角層剥離, 水疱, 出血, 亀裂, 浮腫, 角質増殖症 ); 身の回り以外の日常生活動作の制限 体表面積の 10-30% を占める圧痛を伴う紅斑 pain; care kin change peeling, bliter, bleeding, fiure, edema, hyperkeratoi ) with pain; care Erythema covering > 30% BSA erythema with blitering; photoenitivit y; al cticoteroid therapy ; pain control narcotic NSAID) 高度の疼痛 ; 疼痛を伴う高度の皮膚の変化 ( 例 : 角層剥離, 水疱, 出血, 亀裂, 浮腫, 角質増殖症 ); 体表面積の > 30% を占める落屑を伴う紅斑 ; 光線過敏症 ; 経口副腎皮質ステロイドを要する ; 疼痛コントロールを要する ( 例 : 麻酔薬麻薬性薬剤, NSAID) a enation of marked dicomft enation in the kin. redne, marked dicomft, welling, tingling in the palm of the h the ole of the feet. Alo known a H- Foot Syndrome. an increae in enitivity of the kin to light. 注釈定義 爪の変色 爪のすべてまたは一部の脱落 垂直方向または水平方向の爪の隆起 皮膚の著しく不快な感覚 手掌や足底の 発赤 著しい不快感 腫脹 うずき手足症候群としても知られている 光線に対する皮膚の感受性の亢進, 3, 定義, 3 定義, 2, 3 定義 136 / 144 ページ

137 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 Pruritu そう痒症 Mild localized; topical Purpura 紫斑 Combined area of leion covering < 10% BSA Rah acneifm ざ瘡様皮疹 Papule / putule covering < 10% BSA, which may may not be aociated with ymptom of pruritu tenderne 軽度または限局性 ; 局所的治療を要する 病変部の合計が体表面積の <10% を占める 体表面積の <10% を占める紅色丘疹および / または膿疱で, そう痒や圧痛の有無は問わない Intene wwideprea d; intermittent; kin change from cratching edema, papulation, exciation, lichenification, oozing/crut ); al ; Combined area of leion covering 10-30% BSA; bleeding with trauma Papule / putule covering 10-30% BSA, which may may not be aociated with ymptom of pruritu tenderne; aociated with pychoocial impact; ; papule / putule covering > 30% BSA with without mild ymptom 激しいまたは広範囲 ; かつ間欠性 ; 掻破による皮膚の変化 ( 例 : 浮腫, 丘疹形成, 擦過, 苔蘚化, 滲出 / 痂皮 ); 内服治療を要する :; 身の回り以外の日常生活動作の制限 病変部の合計が体表面積の 10-30% を占める ; 外傷による出血 体表面積の 10-30% を占める紅色丘疹および / または膿疱で, そう痒や圧痛の有無は問わない ; 社会心理学的な影響を伴う ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 ; 体表面積の > 30% を占める紅色丘疹および / または膿疱で, 軽度の症状の有無は問わない Intene wwidepread ; contant; care leep; al ytemic cticoteroid immunouppr eive therapy Combined area of leion covering > 30% BSA; pontaneou bleeding Papule / putule covering > 30% BSA, which may may not be aociated with moderate evere ymptom of pruritu tenderne; care ; aociated with local uperinfection with al antibiotic 激しいまたは広範囲 ; かつ常時 ; 身の回りの日常生活動作や睡眠の制限 ; 経口副腎皮質ステロイドの全身投与または免疫抑制療法を要する 病変部の合計が体表面積の >30% を占める ; 自然出血 体表面積の > 30% を占める紅色丘疹および / または膿疱で, そう痒や圧痛の有無は問わない中等度または高度の症状を伴う ; ; 経口抗菌薬を要する局所の重複感染 an intene itching enation. hemrhagic area of the kin mucou membrane. Newer leion appear reddih in col. Older leion are uually a darker purple col eventually become a brownih-yellow col. ; Ppapule / putule covering any % BSA, which may may not be aociated with ymptom of pruritu tenderne are aociated with extenive uperinfection with IV antibiotic ; lifethreatening 生命を脅かす ; 紅色丘疹および / または膿疱が体表のどの程度の面積を占めるかによらず, そう痒や圧痛の有無も問わないが, 静注抗菌薬抗菌薬の静脈内投与を要する広範囲の局所の二次感染を伴う ; 生命を脅かす an eruption of papule putule, typically appearing in face, calp, upper chet back. 注釈定義 強いそう痒感 皮膚や粘膜領域の出血 新しい病変は赤色で 古くなると 通常 暗紫色を呈し 最終的に茶褐色に変化する 典型的には顔面 頭皮 胸部上部 背部に出現する紅色丘疹および膿疱, 3, 3, 4, 3, 2, 3, 3, / 144 ページ

138 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 Rah maculopapular 斑状丘疹状皮疹 Macule/pap ule covering <10% BSA with without ymptom pruritu, burning, tightne) 症状の有無は問わない ( 例 : そう痒, 熱感, ひきつれ ) の有無は問わない, 体表面積の < 10% を占める斑状疹 / 丘疹 Macule/pap ule covering 10-30% BSA with without ymptom pruritu, burning, tightne); ; rah covering > 30% BSA with without mild ymptom Scalp pain 頭皮痛 Mild pain 軽度の疼痛 pain; Skin atrophy 皮膚萎縮 Covering < 10% BSA; aociated with telangiectai a change in kin col Skin hyperpigme ntation Skin hypopigmen tation Skin induration 皮膚色素過剰 皮膚色素減少 皮膚硬結 Hyperpigmen tation covering < 10% BSA; no pychoocial impact Hypopigment ation depigmentati on covering <10% BSA; no pychoocial impact Mild induration, able to move kin parallel to plane (liding) perpendicula r to kin (pinching up) 体表面積の <10% を占める ; 毛細血管拡張または皮膚色の変化を伴う 体表面積の 10% を占める色素沈着 ; 社会心理学的な影響はない 体表面積の 10% を占める色素脱失または褪色 ; 社会心理学的な影響はない 軽度の硬結で., 皮膚を水平に動かす ( 横滑り ) ことができ, 垂直に動かす ( つまみ上げる ) ことができる Covering 10-30% BSA; aociated with triae adnexal tructure lo Hyperpigmen tation covering > 10% BSA; aociated pychoocial impact Hypopigment ation depigmentati on covering >10% BSA; aociated pychoocial impact induration, able to lide kin, unable to pinch kin; 症状の有無は問わない ( 例 : そう痒, 熱感, ひきつれ ) の有無は問わない, 体表面積の 10-30% を占める斑状疹 / 丘疹 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 ; 軽度の症状の有無は問わない, 体表面積の> 30% を占める皮疹中等度の疼痛 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 体表面積の 10-30% を占める ; 線条を形成する, または皮膚付属器腺の消失を伴う 体表面積の >10% を占める色素沈着 ; 社会心理学的な影響を伴う 体表面積の >10% を占める色素脱失または褪色 ; 社会心理学的な影響を伴う 中等度の硬結で., 皮膚を横滑りできるがつまめない ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 Macule/papu le covering >30% BSA with without aociated moderate evere care pain; care Covering > 30% BSA; aociated with ulceration 中等度または高度の症状の有無は問わないを伴う, 体表面積の > 30% を占める斑状疹 / 丘疹 ; 高度の疼痛 ; 作の制限 体表面積の > 30% を占める ; 潰瘍を伴う the preence of macule (flat) papule (elevated). Alo known a mbillfm rah, it i one of the mot common cutaneou advere event, frequently affecting the upper trunk, preading centripetally aociated with pruriti. a enation of marked dicomft enation in the kin covering the top the back of the head. the degeneration thinning of the epidermi dermi. - - darkening of the kin due to exceive melanin depoition. - - lo of kin pigment vitiligo). induration, unable to lide pinch kin; joint movement ifice movement mouth, anu); elf care 高度の硬結で., 皮膚をの横滑りできないまたはつまめないもつまみ上げもできない ; 関節の動きや開口部の制限 ( 例 : 口, 肛門 ) の運動制限 ; Generalized; aociated with ign ymptom of impaired breathing feeding 全身性 ; 呼吸困難や嚥下障害の兆徴候や症状を伴う an area of hardne in the kin. 注釈定義 斑状疹 ( 平坦な ) および丘疹 ( 隆起した ) がある 麻疹状の発疹としても知られている 最もよくみられる皮膚の有害事象で 体幹上部に求心的に広がり そう痒を伴う 頭頂部および後頭部の頭皮の著しく不快な感覚 表皮と真皮の変性および菲薄化 メラニンの過剰による皮膚色素沈着 メラニン色素の減少 ( 例 : 尋常性白斑 ) 皮膚の一部の硬化, 3, 3, 2, 3 定義 定義, 2, 3, / 144 ページ

139 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue Skin ubcutaneo u tiue 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 皮膚および皮下組織障害 Skin ulceration Steven- Johnon yndrome Subcutaneo u emphyema Telangiecta ia Toxic epidermal necrolyi 皮膚潰瘍形成 スティーヴンス ジョンソン症候群 皮下気腫 毛細血管拡張症 中毒性表皮壊死融解症 Combined area of ulcer <1 cm; nonblanchabl e erythema of intact kin with aociated warmth edema 潰瘍部の合計の径が <1 cm; 正常皮膚の押しても消退しない紅斑で, 浮腫や熱感を伴う紅斑 Combined area of ulcer 1-2 cm; partial thickne kin lo involving kin ubcutaneou fat 潰瘍部の合計の径が 1-2 cm; 真皮までの皮膚欠損. 皮膚あるいはまたは皮下組織脂肪に及ぶ損傷 Combined area of ulcer >2 cm; fullthickne kin lo involving damage to necroi of ubcutaneou tiue that may extend down to facia Skin loughing covering < 10% BSA with aociated ign erythema, purpura, epidermal detachment, mucou membrane detachment) c mild clinical not Telangiectai a covering <10% BSA Urticaria 蕁麻疹 Urticarial leion covering < 10% BSA; topical 症状がない, または軽度の症状 ; 体表面積の <10% を占める毛細血管拡張 ; minimal, local non Telangiectai a covering >=10% BSA; aociated with pychoocial impact 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する 体表面積の > 10% を占める毛細血管拡張 ; 社会心理学的な影響を伴う ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; care 潰瘍部の合計の径が >2 cm; 皮膚の全層欠損または皮下組織から筋層に及ぶ損傷または壊死 体表面積の < 10% を占める表皮壊死による症状 ( 例 : 紅斑, 紫斑, 表皮剥離, 粘膜剥離 ) 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; Any ize ulcer with extenive detruction, tiue necroi, damage to mucle, bone, uppting tructure with without full thickne kin lo Skin loughing covering 10-30% BSA with aociated ign erythema, purpura, epidermal detachment mucou membrane detachment) Skin loughing covering > =30% BSA with aociated ymptom erythema, purpura, epidermal detachment) 体表面積の <10% を占める蕁麻疹 ; 局所治療を要する Urticarial leion covering 10-30% BSA; al 体表面積の 10-30% を占める蕁麻疹 ; 内服治療を要する 大きさを問わず皮膚の全層欠損の有無も問わない, 筋, 骨, 支持組織に及ぶ広範囲の破壊 / 組織壊死 / 損傷を伴う潰瘍 体表面積の 10-30% を占める表皮壊死による症状 ( 例 : 紅斑, 紫斑, 表皮剥離, 粘膜剥離 ) a circumcribed, inflammaty necrotic eroive leion on the kin. le than 10% total body kin area eparation of dermi. The yndrome i thought to be a hyperenitivity complex affecting the kin the mucou membrane. air in the ubcutaneou tiue. - - local dilatation of mall veel reulting in red dicolation of the kin mucou membrane. Urticarial leion covering > 30% BSA; IV 体表面積の > 30% を占める蕁麻疹 ; 静注静脈内投与による治療を要する 表皮壊死が体表面積の 30% を覆う表皮壊死による占め, 症状を伴う ( 例 : 紅斑, 紫斑, 表皮の剥離 ) greater than 30% total body kin area eparation of dermi. The yndrome i thought to be a hyperenitivity complex affecting the kin the mucou membrane. an itchy kin eruption wheal with pale interi welldefined red margin. 注釈定義 皮膚の ある領域限局性の炎症性および壊死性のびらん性病変 通常は体表面積の 10% 未満の体皮の真皮からの剥離 この症候群は皮膚と粘膜における複合的な過敏症と考えられている 皮下組織に空気がある状態 毛細血管の局所的な拡張で 皮膚や粘膜の発赤を呈する 体表面積の 30% を超える体皮の真皮からの剥離 この症候群は皮膚と粘膜における複合的な過敏症と考えられている かゆみを伴う皮疹で 内部が青白く 辺縁部が鮮明な赤色を呈する膨疹 定義, 2, 3 定義, 4 Addition: Term AE term 追加, 2, / 144 ページ

140 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Skin ubcutaneo u tiue 皮膚および皮下組織障害 Skin ubcutaneo u tiue - Other, pecify 皮膚および皮下組織障害 その他 ( 具体的に記載 ) c mild clinical not 症状がない, または軽度の ; minimal, local non ; ageappropriate 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; diabling; care 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 活動不能 / 動作不能 ; 生命を脅かす ; 緊急の処置を要する 注釈定義 Death 死亡 -, 3, Social circumtanc e Social circumtanc e 社会環境 Menopaue 閉経 [Term deleted. Map to Premature menopaue,.] Menopaue occurring at age year of age 社会環境 Social circumtanc e - Other, pecify 社会環境 その他 ( 具体的に記載 ) c mild clinical not ( 削除. 早発閉経 へ移動 ) 歳に起こる閉経 症状がない, または軽度の [Term deleted. Map to Premature menopaue,.] Menopaue occurring at age year of age ; minimal, local non ; ageappropriate ( 削除. 早発閉経 へ移動 ) 歳に起こる閉経 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 [Term deleted. Map to Premature menopaue,.] Menopaue occurring befe age 40 year of age ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; diabling; care 社会環境 Social circumtance ( 削 [Term deleted. Map to 除. 早発閉経 Premature へ移 menopaue.] A 動 ) dider characterized 40 歳よりも若 by the permanent い時期に起こ ceation of mene, る閉経 uually defined by 12 conecutive month of amenrhea in a woman over 45 year of age. 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 活動不能 / 動作不能 ; 生命を脅かす ; 緊急の処置を要する ( 削除. 早発閉経へ移動 ) 永久的な月経の休止 45 歳を超える女性の 12 か月連続した無月経症と通常定義される Death 死亡 - Deletion: Term AE term 削除, 3, / 144 ページ

141 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Surgical procedure Vacular Vacular Vacular Vacular 外科および内科処置 血管障害 血管障害 Surgical procedure - Other, pecify Arterial thromboemb olim Capillary leak yndrome 外科および内科処置 その他 ( 具体的に記載 ) 動脈血栓塞栓症 毛細血管漏出症候群 c mild clinical not 症状がない, または軽度の ; minimal, local non ; ageappropriate 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 Urgent c 血管障害 Fluhing 潮紅 not 血管障害 Hematoma 血腫 Mild not - 症状がない ; 軽度の 治療を要さない ; Minimally evacuation apiration 内科的治療を要さないする 中等度の症状 ; 内科的治療を要する ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 最小限の侵襲での瀉出または吸引を要する 外科および内科処置 Surgical procedure 重症または医 生命を脅か ly 学的に重大で す ; 緊急の ignificant but あるが, ただ 処置を要す not ちに生命を脅 る immediately かすものでは lifethreatening; ない ; 入院ま たは入院期間 の延長を要す る ; 活動不能 / prolongation 動作不能 ; 身 of exiting の回りの日常 生活動作の制 ; 限 diabling; care 血管障害 Vacular, aociated with hypotenion / tachycardia; care Tranfuion, endocopic, ; 緊急処置を要する 高度の 治療を要する 低血圧および / または頻拍を伴う 輸血を要する ; /IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する ; hemodynamic neurologic intability; gan damage; lo of extremity(ie) 生命を脅かす ; 循環動態が不安定または神経学的に不安定 ; 臓器障害 ; 四肢の喪失 生命を脅かす ; 緊急治療処置を要する 注釈定義 Death 死亡 - occluion of an arterial veel by a blood clot that develop in an artery. leakage of intravacular fluid into the extravacular pace. Thi yndrome i oberved in patient who demontrate a tate of generalized leaky capillarie following hock yndrome, low-flow tate, ichemiareperfuion injurie, toxemia, medication, poioning. It can lead to generalized edema multiple gan failure. epiodic reddening of the kin, epecially face, neck, chet. a localized collection of blood, uually clotted, in an gan, pace, tiue, due to a break in the wall of a blood veel. 動脈内血栓による動脈血管の閉塞 血管内液の血管外への漏出 この症候群は全身の毛細血管が漏れやすくなっている患者に観察され ショック症候群 拍出量低下状態 虚血再潅流障害 毒血症 薬物投与 毒物投与に引き続いて生じる 浮腫や多臓器不全を生じ得る 時々一時的に起こる皮膚 特に顔面 頚部 胸部の紅潮 血管壁の破綻により起こる局所的な限局性の血液の集まりで 通常は臓器 組織間隙 組織内に凝血する Conider Nervou ytem : TIA Stroke f CNS-related event Cardiac : Myocardial infarction 中枢神経系関連イベントでは一過性脳虚血発作または脳卒中 [ 神経系障害 ] も参照して grading するまた 該当する場合は心筋梗塞 [ 心臓障害 ] も参照して grading する Addition: Term, note Addition: Grade 1, 2,, 3, 4 AE term 追加を追加 を追加 を追加, 3, 4, 2 定義, 3 定義 141 / 144 ページ

142 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Vacular Vacular 血管障害 Hot flahe ほてり Mild not 血管障害 Hypertenio n 高血圧 Adult: Prehyperten ion (Sytolic BP mm Hg diatolic BP mm Hg); Pediatric: Sytolic/diat olic BP> 90th percentile but < 95th percentile; Adolecent: BP 120/80 even if < 95th percentile 軽度の 治療を要さない 成人 : 前高血圧状態 ( 収縮期血圧 mmhg または拡張期血圧 mmhg); 小児 : 収縮期 / 拡張期血圧 >90 パーセンタイルかつ <95 パーセンタイル ; 青年 : <95 パーセンタイルであっても, 血圧 120/80 Adult: Stage 1 hypertenion (ytolic BP mm Hg diatolic BP mm Hg) if previouly WNL; change in baeline ; recurrent peritent (> =24 hr); ymptomatic increae by >20 mm Hg (diatolic) to >140/90 mm Hg ; monotherapy initiated.; Pediatric adolecent: Rrecurrent peritent (> =24 hr) BP >ULN; monotherapy ; ytolic / diatolic BP between the 95th percentile 5 mmhg above the 99th percentile; Adolecent: Sytolic between diatolic between even if < 95th percentile 中等度の 身の回り以外の日常生活動作の制限 成人 : ステージ 1 の高血圧 ( ベースラインが正常範囲の場合は収縮期血圧 mmhg または拡張期血圧 mmhg ) ; ベースラインで行っていた内科的治療の変更を要する ; 再発性または持続性 ( 24 時間 ); 症状を伴う > 20 mmhg( 拡張期圧 ) の上昇または以前正常であった場合は > 140/90 mmhg への上昇 ; 単剤の薬物治療を要する ; 小児および青年 : 再発性または持続性 ( 24 時間 ) の >ULN の血圧上昇 ; 単剤の薬物治療を要する ; 収縮期 / 拡張期血圧が > 95 パーセンタイルと 99 パーセンタイルの 5 mmhg 上の間 ; 青年 : <95 パーセンタイルであっても, 収縮期血圧 mmhg または拡張期血圧 mmhg care Adult: Stage 2 hypertenion (ytolic BP >=160 mm Hg diatolic BP >=100 mm Hg); ; me than one drug me intenive therapy than previouly ued ; Pediatric adolecent: Sytolic / diatolic > 5 mmhg above the 99th percentile 高度の 成人 : ステージ 2 の高血圧 ( 収縮期血圧 160 mmhg または拡張期血圧 100 mmhg); 内科的治療を要する ; 2 種類以上の薬物治療または以前よりも強い治療を要する ; 小児および青年 : 成人と同じ収縮期 / 拡張期血圧が 99 パーセンタイルより 5 mmhg 上回る an uncomftable tempary enation of intene body warmth, fluhing, ometime accompanied by weating upon cooling. Adult Pediatric: malignant hypertenion, tranient permanent neurologic deficit, hypertenive crii); urgent Pediatric: Same a adult 成人および小児 : 生命を脅かす ( 例 : 悪性高血圧, 一過性または恒久的な神経障害, 高血圧クリーゼ ); 緊急処置を要する 小児 : 成人と同じ a pathological increae in blood preure; a repeatedly elevation in the blood preure exceeding 140 over 90 mm Hg. 注釈定義 強い体熱感やほてりといった一過性の不快な感覚 時には涼しくても発汗を伴う 病的な血圧の上昇 ; 140/90 mmhg を超える血圧が複数回確認される, 2, 3, 4,, 2, 3, 2, 3, 4 定義 142 / 144 ページ

143 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Vacular Vacular Vacular Vacular Vacular Vacular Vacular Vacular 血管障害 Hypotenion 低血圧 c, not 血管障害 血管障害 Lymph leakage Lymphedem a 症状がないく ;, 治療を要さない Non-urgent リンパ漏 - - ; リンパ浮腫 Trace thickening faint dicolation 血管障害 Lymphocele リンパ嚢腫 not 血管障害 Peripheral ichemia わずかな肥厚またはわずかな褪色 Marked dicolation; leathery kin texture; papillary fmation; ; 末梢性虚血 - - Brief (<24 hr) epiode of ichemia managed ly nonurgically without permanent deficit 非緊急ではないの内科的治療を要する 内科的治療を要する 顕著な褪色 ; 革のような皮膚の質感 ; 乳頭様隆起の形成 ; 身の回り以外の日常生活動作の制限 内科的治療を要する 非外内科的に管理でき, 永続的障害を残さない短時間 (<24 時間 ) の虚血症状 Medical ; endocopic care endocopic Recurring pprolonged (>=24 hr) recurring ymptom / 内科的治療を要する ; または入院を要する 高度の IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 高度の 高度の IVR による処置 / 内視鏡的処置 / 待機的外科的処置侵襲的治療を要する 再発性または持続的 ( 24 時間 ) または再発性の症状および / または侵襲的処置治療を要する urgent 生命を脅かし, 緊急治療処置を要する a blood preure that i below the nmal expected f an individual in a given environment. the lo of lymph fluid into the urrounding tiue body cavity. exceive fluid collection in tiue that caue welling. a cytic leion containing lymph. ; evidence of end gan damage; urgent 生命を脅かす ; 重要臓器の障害がある ; 緊急の外科的処置を要する impaired circulation to an extremity. 血管障害 Phlebiti 静脈炎 - - Preent あり - - inflammation of the wall of a vein. 血管障害 血管障害 Superficial thrombophle biti Superi vena cava yndrome 表在性血栓性静脈炎 上大静脈症候群 - - Preent あり - - a blood clot inflammation involving a uperficial vein of the extremitie. c; incidental finding of SVC thromboi SVC 血栓症の偶発的発見 ; anticoagulati on, radiation chemotherap y) 内科的治療を要する ( 例 : 抗凝固療法 / 放射線療法 / 化学療法 ) multi-modality anticoagulatio n, chemotherap y, radiation, tenting) 高度の 集学的治療を要する ( 例 : 抗凝固療法 / 化学療法 / 放射線療法 / ステント ) multi-modality lyi, thrombectom y, urgery) 生命を脅かす ; 緊急の集学的治療を要する ( 例 : 血栓溶解, 血栓除去術, 手術 ) obtruction of the blood flow in the uperi vena cava. Sign ymptom include welling cyanoi of the face, neck, upper arm, cough, thopnea headache. 注釈定義 置かれた環境により期待される正常レベルの血圧を下回る血圧 周辺組織または体腔へのリンパ液の漏出 腫脹の原因となる過剰な水分貯留 リンパ液を含む嚢胞性病変 四肢の循環障害, 4, 3, 4, 2, 3, 4, 3, 3, 4 静脈壁の炎症 四肢の表在性静脈の血栓と炎症 上大静脈の血流障害 顔面 首 上腕の腫脹とチアノーゼ 咳 起坐呼吸 頭痛などの徴候や症状 143 / 144 ページ

144 : オリジナル (2017 年 11 月 27 日 CTEP 公開版 : の Tracked Chang を反映 ( 赤字 : 変更箇所 ) : v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版 から - JCOG 2018 年 7 月 30 日版 への変更箇所を反映 ( 赤字取り消し線 : 削除 青字下線 : 追加 ) Vacular Vacular 血管障害 Thromboem bolic event 血栓塞栓症 Medical not Venou thromboi uperficial thromboi) 血管障害 Vaculiti 血管炎 c, not 内科的治療を要さない静脈血栓症 ( 例 : 表在性血栓症 ) 症状がないく ;, 治療を要さない Venou thromboi uncomplicate d deep vein thromboi), mmedical deep vein thromboi) ymptom, 静脈血栓症 ( 例 : 合併症のない深部静脈血栓症 ); 内科的治療を要する 中等度の 内科的治療を要する Thromboi uncomplicate d pulmonary embolim [venou], nonembolic cardiac mural [arterial] thrombu),ur gent pulmonary embolim intracardiac thrombu) ymptom, teroid) 血栓症 ( 例 : 合併症のない肺塞栓症 ( 静脈 ), 心内塞栓 ( 動脈 ) のない血栓症 ); 緊急の内科的治療を要する ( 例 : 肺塞栓症または心臓内血栓 ) 高度の 内科的治療を要する ( 例 : 副腎皮質ステロイド ) pulmonary embolim, cerebrovacul ar event, arterial inufficiency); with hemodynamic neurologic intability; urgent ; evidence of peripheral viceral ichemia; urgent 循環動態が不安定または神経学的に不安定で生命を脅かす ( 例 : 肺塞栓症, 脳血管イベント, 動脈系循環不全 ); 循環動態が不安定または神経学的に不安定 ; 緊急処置を要する 生命を脅かす ; 末梢または内臓の虚血 ; 緊急処置を要する occluion of a veel by a thrombu that ha migrated from a dital ite via the blood tream. inflammation involving the wall of a veel. 注釈定義 血流に乗って末梢から移動してくる血栓による血管の閉塞 Conider Nervou ytem : TIA Stroke f CNS-related event. Ue Vacular : Arterial thromboembo lim f arterial thrombi. 一過性脳虚血発作または脳卒中 [ 神経系障害 ] も参照して grading する動脈血栓には 動脈血栓塞栓症 [ 血管障害 ] を用いる Addition: note;, 2, 3, 4 血管壁の炎症, 2, 3, 4 を追加, 2, Vacular 血管障害 Vacular - Other, pecify 血管障害 その他 ( 具体的に記載 ) c mild clinical not 症状がない, または軽度の ; minimal, local non ; ageappropriate 中等症 ; 最小限 / 局所的 / 非侵襲的治療を要する ; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限 ly ignificant but not immediately lifethreatening; prolongation of exiting ; diabling; care 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない ; 入院または入院期間の延長を要する ; 活動不能 / 動作不能 ; Death 死亡 -, / 144 ページ