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みそらしげまつ
5 years ago
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1 QMS における計測機器の管理 = 要求事項 / 審査員の目線 = NMIJ 計測クラブ放射線放射能中性子クラブ千代田テクノル大洗研究所鈴木英伸 1

2 本日の話題マネジメントシステム (MS) 文書について 9001 審査員の仕事 { 審査員 ( 補 ) の目線 } JRCA 登録番号 :A の 7.6 項について ( 審査 ) その他 2

3 9000 の審査 ( 員 ) は ISO 19011:2002 品質及び / 又は環境マネジメントシステム監査のための指針 55 つの原則倫理的行動公正な報告職業専門家としての正当な注意独立性証拠に基づくアプローチ ========= 項の測定機器の国家計量標準へのトレササビリティこの審査に 3

4 マネジメントシステム (MS)) について (JIS Q 9004 から ) 利害関係者 ( ステークホルダー ) { { 利害関係者の便益 ( 目線 )} マネジメントシステムスタンダード (MSS) には認証を目的とした規格 ISO9001 審査登録 (9001 のセクター規格 ) ISO14001 審査登録 ISO/IEC27001 審査登録 OHSMS 審査登録 ISO22000 審査登録国際規格としては認証を目的としない規格 ISO9001 は改正年内に JIS 改正版 ( 例 ) ISO10012( ( 計測マネジメントシステム ) 国によっては認証制度 ( 中国 ) ISO26000(SR SR; ; 開発中の規格 ) リスク管理事業継続 (BCP) 4

5 今回の改正 ISO 9001 の要求事項の明確化等を目的とするもの平成 20 年 11 月 14 日現行の ISO 9001 に対して約 70 ヶ所が改正例 ; 1 要求事項の明確化一般要求事項 4.1 のアウトソースしたプロセスの確実な管理のための確実な管理のために組織が品質マネジメントシステムの中で定めるべき事項として管理方式及び程度を明示するとともに注記による説明を追加是正処置に規定する是正処置において実施した活動のレビューをレビューの対象を明確にするためとった是正処置の有効性のビューと変更 2 ISO との整合性の向上記録の管理に関する要求事項について ISO の形式に整合化 5

6 マネジメントシステム (MS MS) ) について防護 IAEAのホームページ ; マネジメントシステムスタンダード (MSS) ISO9001 6

7 IAEA のトップ文書 /MS 文書 Fundamental Safety Principles Safety Fundamentals SF-1( ) Safety series 110,111-F,120 に代わるものとして Safety series 110 The Safety of Nuclear Installations Safety series 111-F The Principles of Radioactive Waste Management GS-R-3 ; Management System for Facilities and Activities iti (2006) Safety series 120 Radiation Protection and the Safety of Radiation Sources 7

8 IAEA 最近の発行文書 ( 紹介 ) Application of the Management System for Facilities and Activities GS-G-3.1(2006) Working ID DS339: Safety series 50-SG-Q1toQ7 に代わる Safety series 50-SG-Q8-Q14Q14 は DS349 にて改訂版作成中 The Management System for Technical Services in Radiation Safety (Safety Standards Series No. GS-G-3.2(2008.6)) The Management System for the Processing, Handling and Storage of Radioactive Waste (Safety Standards Series No. GS-G-3.3(2008.6)) The Management System for the Disposal of Radioactive Waste (Safety y Standards Series No. GS-G-3.4(2008.6( )) 興味ある方 : GS-G-3.2(2008.6G 3.2(2008.6) ) の要求事項をみてください 8

9 認定審査の最適実施要領検討グループについて AAPG( 認定審査の最適実施要領検討グループ ) 財団法人日本適合性認定協会 (JAB) ISO 適合性評価委員会 (ISO/CASCO) ISO 専門委員会 176(ISO/TC 176) 及び国際認定機関フォーラム (IAF) のメンバーが合同で活動している認定審査の最適実施要領検討グループ (Accreditation Auditing Practices Group :AAPG) 審査の信頼性確保に寄与することを目的に良い審査のための有用な情報をウェブサイト上で公表しています (JAB は AAPG 発行資料を邦訳し掲載してます ) 審査の最適実施要領検討グループ (APG)) IAF の専門委員会の要請により 2004 年に ISO/CASCO ISO/TC176 及び IAF の関係者が集まった APG(Auditing Auditing Practices Group:APG APG) が非公式なグループとして発足しました APGは ISO9001 審査の信頼性確保に寄与することを目的に良い審査のための有益な情報を APG Paper として TC176 ウェブサイト上で提供しています邦訳版 :JACB( 審査登録機関協議会 ) のウェブサイト上で公表しています APG Paper( ( 番号 ) の中から 9

10 ISO 9001 審査実務グループによる指針 :APG16 より法令規制要求事項の審査 ISO 9001:2000 は組織が製事業規制品 ( サービスを含む ) に適用される法令規制要求事項を明確化し ( 法律の縛り ) 管理することを要求しているる 9000( 基本及び用語 ) QMS のなかでこれをどのようにして行うかは組織の問題である審査 ( 基準 );9001 組織はその製品サービスに適用される法令規制要求事項が適正に明確化され使用可能で容易に取り出しできることを実証するべきである組織の責任組審査員は QMS の範囲に含まれ織ている製品 / サービスに適用さがれる一般的及び特定の法令規制要求事項を認識する必要がある自己確認自主保安のためにQMS 認証を取得している組織 10

11 QMS 審査員の仕事審査員は組織の製品サービスにどの法令又は規制要求事項が適用されるか又はどのような方法で遵守するかを述べることは賠償責任を負う可能性があるので避けることが望ましい不適合はシステムの欠陥が特定できた場合又は製品 / サービスに適用がある法令規制要求事項についての直接的違反があったことが特定できた場合のみに発行されることが望ましいしかしながらその他の種類の法令要求事項 ( 例衛生健康環境など ) への遵守違反が審査中に偶然同時に発見された場合はこの事実をの事実を審査で無視することはできないこのことは被審査者また必要であれば審査依頼者に遅滞なく報告するべきである 11

12 審査員 ( 続き ) 審査員が QMS のイメージ及び信頼性に影響があり得る意図的な法的遵守違反 ( 例えば独占禁止法労働法安全衛生又は環境規制違反を含む ) を審査の前その最中又はその後に認識した場合はそれを考慮に入れ適宜更に調査することが望ましい規制当局の処置とは別に顧客要求事項 ( 明示又は一般的に暗黙に決まっている要求事項 ) を満足させる QMS の有効性を審査しそれを認証登録機関の管理主体に適切な処置を取るよう報告するのは審査員の仕事である 12

13 審査員 ( 続き ) 審査段階では審査員は以下の事項を行う審査員は組織がすべての適用法令規制要求事項を特定維持及び更新するにふさわしい方法を有していることを確実にするこれらの法令規制要求事項はプロセスインプットとして利用されまたプロセスアウトプットが要求事項を遵守していることを監視していることを確実にする規格法令規制要求事項などを遵守しているという主張は組織がそれを適正に実証していることを確実にする審査の際に法令規制要求事項に関する特定の情報が考慮されていないという証拠が発見された場合は審査員は不適合を発行するべきである審査員はその他にもこのような要求事項の遵守違反が直接把握された場合は不適合を発行するべきである 13

14 肝心なのはアウトプット Output matters! (APG34 より ) 文書管理記録管理要員の力量及び測定機器の校正などの ISO9001:2000 の個々の要求事項に適合することは重要ですがそれらを品質マネジメントシステム ( 以下 Q MS ) の中心課題とするのは好ましくありませんこれらの要求事項は適合した製品という求められているアウトプットを達成するための手段として考えるべきですガラクタ製品を生産していても ISO 9001 適合の優秀な QMS を構築することはできるとはよく言われることですこの見解は QMS の第三者登録と製品認証とを区別するところから出ているものでこの区別自体は正しい 14

15 肝心なのはアウトプット Output matters! ( ( 続き ) QMS の認証と言うことはその認証を受けた組織が生産している製品が要求事項に適合することの絶対的な保証 ( ギャランティ ) をするものではありませんしかしながら ISO 9001 には多くの要求事項がありそれらを合わせて満足すればシステムのアウトプットは顧客要求事項を満足するであろうことの合理的な保証 ( アシュアランス ) を与えるはずです ISO 9001 は組織の品質方針に要求事項を満たす約束及び QMS を継続的に改善する約束 ( コミットメント ) を盛り込むことを要求しています規格は製品設計の妥当性確認を行うことによってその製品が用途に対する要求事項を満足することを確実にすることを要求しています ISO9001 はその他にも製品の検証を行い製品が要求事項を満足していることを確実にすることを要求しています 15

16 トレーサビリティという用語項識別及びトレーサビリティこの項は固有の識別を管理すること ( 食品のトレーサビリティ ) 測定のトレーサビリティはサビリティは ( 定義 VIM) 牛肉トレーサビリティ法 9001 では 7.6 項監視及び測定機器管理 16

17 監視及び測定機器管理の審査審査実務グループによる指針 : APG18 より ) (ISO 9001 審査実務グループによる指針監視及び測定プロセスの審査においては審査員が審査員が監視と測定の違いを理解していることが重要である監視監視とは観察監督監督 ( 監視機器を使って ) レビュー下におくことを意味する ; 特に規制又は管理を目的とする場合それはある間隔で測定又は試験をすることを含むことができる oo 測定とは ( 測定機器を使って ) 物理的量程度又は寸法の決定を検討する測定機器 : ISO 9000の項では測定プロセスの実現に必要な計器ソフトウエア測定標準標準物質又は補助装置若しくはそれらの組合せと定義されているが規格は測定機器がその目的として製品又はプロセス測定によって定められた要求事項に対する製品の適合性を実証するために使用されるときのみ校正されることを要求している 3.10 項 17

18 9000( 基本及び用語 ) 3.10 項測定プロセスの品質マネジメント計測マネジメントシステム測定プロセス計量確認測定機器 : 測定プロセスの実現に必要な計器ソフトウエア測定標準標準物質又は補助装置標準物質又は補助装置若しくはそれらの組みあわせ計量特性 : 測定結果に影響を与え得るものでそのものを識別するための性質参考 1; 測定機器は幾つかの計量特性を持っている参考 2; 計量特性は校正の対象となることがある 18

19 7.6 項 ( 続き ) 設備及び機器は表示監視又は測定に使用できる表示器 : 監視装置 : 測定機器 : 同じ機器がこれら三つの機能全部に使用できるかもれしれない例えば産業によっては圧力計は次のように使用されているかもしれない表示器として ( 例圧力があることを確実にするため ) 監視機器として ( 例圧力が安定していてそのプロセスが制御されていることを確実にするため ) 及び測定機器として ( 例圧力の正確な値が製品の質に重要である場合 ) しかしながらその管理レベルは意図されている用途にかかっており校正又は検証が実施されなければならないか否かを決める 19

20 7.6 項 ( 続き ) 確認の深さ及び程度 : 製品サービス及び関連したリスクの性格によって変化するだろう組織が測定設備を使用する場合は適切に明確化 / 特定化された製造又はサービスプロセスに関する計量のニーズが適切に明確化 / 規定化されていること及びその測定システムが適用できる計量ニーズを満足するような手段で設計運用及び維持されているという証拠が確保されていることが望ましい審査員は必要な校正記録を提供し及び関連する測定の不確かさ及びトレーサビリティを保証することに加え組織が ISO10012 中に述べられている実施された測定の程度及び種類に適切な計量確認システムを適宜認識し実施したことを確認することが望ましい 20

21 10012; 計量確認プロセスの概要計量確認プロセスは顧客計量要求事項と測定機器の計量特性という2つのインプット及び測定機器の計量確認という1つのアウトプットを持っている顧客計量要求事項 (Customer Metrological Requirements) 顧客計量要求事項は顧客が規定する測定要求事項である顧客計量要求事項にはプロセスの管理及びそのインプットに起因する要求事項に加えて製品と顧客仕様との適合性の検証に関係する要求事項が含まれるるこのプロセスは顧客に代わって適切な資格を有する人が実施することがあるがこうした要求事項の決定及び規定は顧客の責任である測定機器計量特性 (Measuring g Equipment Metrological Characteristics) ) 測定機器の計量特性は校正 ( 又は数回の校正 ) 及び / 又は試験によって決められるので計量確認システム内の計量機能がこうした必要な活動の全てを規定し管理する校正プロセスのインプットは測定機器測定規格及び環境条件を明記した手順である校正結果には測定の不確かさに関する記述を含めることが望ましいこれはその機器を使用する測定プロセスで測定の不確かさを評価するときのインプットとして重要な特性である校正結果は計量確認システムの中で適切な方法例えば校正証明書又は校正報告書 ( 校正を外部委託した場合 ) によって若しくは校正結果の記録 ( 組織の計量機能内で全てを実施した場合 ) によって文書化すればよい 21

22 文書化 ( 測定の重要特性 ) = 測定の不確かさ = 機器だけでなく環境特定の測定手順またときには操作者の技能及び経験に依存するそのため要求事項を満たす測定機器を選定する場合は測定プロセス全体を検討対象とすることがきわめて重要である具体的な活動は組織が実行しても又は独立の計量専門家のような適切な有資格者が実行しても良いがこの検討事項は組織の計量機能の責任である 22

23 校正について ( 内部校正 / 外部校正 ) 内部校正者は : 外部校正事業者制度 (JCSS) 計量標準の供給を受け ( 目的 ) 放射線の方法規格 (JIS) JIS Z 4511,JIS Z 4521 外部校正者 : 制度化 (JCSS で ) 放射線 ( 例 ): γ 線 ; 適用指針 3 つ ( ベース ;ISO,JIS) 国家が関与して技術能力を評価 ( MS は JISQ17025) 認定事業者 ( 今は登録事業者 ): JCSS 標章付き校正証明書 / 認定シンボル付き校正証明書 9001 の 7.6 項の測定機器のトレーサビリティ ( 要求 ; 切れ目のない連鎖 ) 内部校正者のMSに 17025が要求される時代が 23

24 7.6 項 ; 測定のトレーサビリティ ( 校正 ) 測定結果の完全なる記述測定結果の完全なる記述 (JIS B 項 ) (result of measurement, complete statement) y : 拡張不確かさ U を含む測定結果 y = y ± U GUMのコンセプト管理限界 ( 判断限界 ) 測定結果に不確かさを考慮 ( 仕様に対する合否判定基準に不確かさを考慮 ) 9001の 8.2 監視及び測定プロセスの監視及び測定製品の監視及び測定 ( 製品の特性を監視し測定すること ) 合否判定基準への適合の証拠を維持すること 24

25 測定の不確かさの JIS JIS 規格票 ( 紹介 ) 25

26 その他 VIM-3(ISO/IEC Guide ) International Vocabulary of Metrology -Basic and general concepts and associated terms- (VIM) ISO/IEC Guide 99, 2007 年 11 月発行 JISC の計画 :JIS 化 ( 制定は第 11 条 ) ( 予定 ) 部会 :2009.1, 公示 : (GUM) ) ISO/IEC Guide 98 JIS Z 8301(2008) JIS 化付属書 G の 5 項用語 26

27 VIM-3 5. Measurement standards (Etalons) VIM-2 51(61) 5.1 (6.1) measurement standard 5.2 (6.2) international measurement standard 5.3 (6.3) national measurement standard 5.4 (6.4) primary measurement standard(primary ( standard) ) 5.5 (6.5) secondary measurement standard(secondary secondary standard) 5.6 (6.6) reference measurement standard(reference reference standard) 5.7 (6.7) working measurement standard (working standard) 5.8 (6.9) travelling measurement standard (travelling standard) 5.9 (6.8) transfer measurement device(transfer ( device) ) 5.10 intrinsic measurement standard(intrinsic standard) 5.11 (6.12) conservation of a measurement standard(maintenance of a measurement standard) 5.12 calibrator(measurement standard used in calibration) international (measurement) standard JIS 化 ( 和訳 ) 27

28 metrological traceability ( 計量トレーサビリティ ) 2.40 calibration hierarchy 2.41 (6.10) metrological traceability 2.42 metrological traceability chain 3 Devices for measurement 3.1 (4.1) measuring instrument 3.2 (4.5)measuring system この説明は ISO9001(2008 の改訂 ) 4 Properties of measuring devices equipment q p と device 9001,7.6( ( 監視機器及び測定機器の管理 ) では equipment と device との差異についての議論があり equipment に統一とのこと (ISO9000 の (measuring equipment) ) の定義で equipment q p に device が含まれると解釈 ) 28

29 まとめ改正版年内にJISの改正版 ( 要求事項自体は変わらない ) ISO 9001:2000 ( 2008 年 11 月 14 日 ) 産業界共通の QMS 自主保安自己確認のために認証取得している組織法令の縛りを受ける組織 ( 法令では認証取得を要求してはいない ) 9001 の 5.1 項 a) 要求事項 : 法令規制要求事項を満たす 9001の 7.6 項計量トレーサビリティ (JCSS 制度 ) 横断的な対応計量トレーサビリティ (JCSS 制度 ) 9001 からは半強制の制度に 9001の 8 項測定分析及び改善 8.2 監視及び測定プロセスの監視及び測定製品の監視及び測定 ( 製品の特性を監視し測定すること ) 合否判定基準への適合の証拠を維持すること測定結果の完全なる記述 ( 横断的な対応 ) GUM のコンセプト y : 拡張不確かさ U を含む測定結果 y = y ± U 29

30 測定結果の完全なる記述 (ILAC G8: 仕様への適合性評価 ) 合否判定基準管理限界 ( 判断限界 ) と不確かさ ± A 適合上限値 A 不確かさの上限測定値の平均 ± A( ±U) 不確かさの下限 30

31 ( 終わりに ) MS 認証制度の信頼性の確保 2008 年 7 月 29 日経済産業省 ; マネジメントシステム規格認証制度の信頼性確保のためのガイドライン 2008 年 11 月 5 日審査登録機関協議会情報マネジメントシステム認証機関協議会財団法人日本情報処理開発協会財団法人日本適合性認定協会でマネジメントシステム規格認証制度の信頼性確保のためのガイドライン対応委員会を発足 2009 年 3 月にアクションプランの完成 MS の信頼性は計測計量の信頼性 ( 測定のトレーサビリティ ) からそれには 9001 の 7.6 項 +ISO の 8.2.4( 製品の監視及び測定 ) ( 製品の監視及び測定にはからの校正を +ISO10012) 31

32 ご静聴ありがとうございました 32

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<4D F736F F F696E74202D208E8E8CB18F8A944692E88D918DDB93AE8CFC E616C E B8CDD8AB B83685D> JNLA 技能試験要求事項説明会平成 24 年 8 月 22 日 ( 水 ) 29 日 ( 水 ): 東京会場平成 24 年 8 月 24 日 ( 金 ) 30 日 ( 木 ): 大阪会場 ) 1 試験所認定に係る国際動向目次の動向 ILAC( 国際試験所認定協力機構 ) の動向 - 計量計測トレーサビリティ - 技能試験 - 測定不確かさ技能試験提供者の認定について全体のまとめ 2 の動向