新たな規則殺生物性製品規則 (BPR) (EU) 528/2012 殺生物性製品指令 (98/8/EC) に替わるものである 2012 年 5 月に採択 2013 年 9 月 1 日運用開始 ECHAウェブサイト経由での規則本文へのリンク

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ゆあしもね
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1 殺生物性製品規則 (BPR) の概要 EU に輸入される殺生物剤及び殺生物剤で処理された成形品に対する影響 EU における化学物質管理化学物質管理に関するに関する最新動向 : REACH CLP BPR Petteri Mäkelä

2 新たな規則殺生物性製品規則 (BPR) (EU) 528/2012 殺生物性製品指令 (98/8/EC) に替わるものである 2012 年 5 月に採択 2013 年 9 月 1 日運用開始 ECHAウェブサイト経由での規則本文へのリンク以下の法令により規制されていない殺生物性製品を対象とする : 農薬動物用医薬品化粧品の法令 PUBLIC 2

3 指令から規制になった理由 EU の殺生物剤市場の機能を改善する人の健康及び環境の高水準の保護を確保するプロセスを簡略化及び効率化する動物試験を減らす強制的なデータ共有 / 費用分担試験へのより柔軟かつ賢明な取り組みを奨励する PUBLIC 3

4 規則 vs 指令新たな定義には以下が含まれる : その場での生成上市ナノマテリアル処理された成形品に関する要件危険性に基づく除外及び代用相互承認の詳細な手順殺生物性製品の欧州連合認可欧州連合認可が可能認可のための調和のとれた製品概要指令規則 98/8/EC EU 528/2012 付属書 I 収載付属書 I 付属書 IA 低リスク製品承認承認された物質の一覧表付属書 I 簡略化した手順が適用可能な製品枠組みの公式化殺生物性製品グループ PUBLIC 4

5 ECHA と BPR 加盟国各自で扱うよりも EU レベルで扱ったほうがよい手続きの調整調整調整調整及び業務の集中化集中化集中化集中化 5 欧州委員会欧州委員会欧州委員会欧州委員会活性物質の承認技術的等価審査プログラム代替供給者殺生物性製品殺生物性製品殺生物性製品殺生物性製品の登録登録登録登録調整グループ調整グループ調整グループ調整グループ殺生物性製品委員会殺生物性製品委員会殺生物性製品委員会殺生物性製品委員会 (BPC) 欧州連合認可その他科学的意見上訴委員会上訴委員会上訴委員会上訴委員会事務局事務局事務局事務局 BPC 議長議長議長議長事務局事務局事務局事務局申請申請申請申請評価評価評価評価意見意見意見意見 IUCLID 加盟国加盟国加盟国加盟国産業界産業界産業界産業界データ共有普及ヘルプデスクヘルプデスクヘルプデスクヘルプデスク & ガイダンスガイダンスガイダンスガイダンス PUBLIC

6 基本的な概念活性物質 : 有害生物に対するもしくは反する作用を有する物質または微生物有害生物 : 人間やその活動もしくは人間が利用したり生産したりする製品動物または環境にとって望ましくない存在であったり有害な影響を与えたりする病原体を含む生物殺生物性製品 : 22 種類の製品タイプに分けられる ( 付属書 V) PUBLIC 6

7 主要なグループ及び製品タイプ消毒剤ヒト用衛生製品 (1) 公衆衛生用 (2) 動物用 (3) 食料や飼料の分野 (4) 飲料水用 (5) 保存 ( 防腐 ) 剤缶詰用 (6) フィルム ( 被膜 ) 用 (7) 木材用 (8) 繊維用 (9) 建造材料用 (10) 液体冷却用 (11) スライム防止剤用 (12) 金属加工用液体用 (13) 有害生物駆除剤殺鼠剤 (14) 鳥駆除剤 (15) 軟体動物駆除剤 (16) 殺魚剤 (17) 殺虫剤 (18) 忌避剤 (19) その他の脊椎動物の駆除剤 (20) その他の製品汚染防除製品 (21) 死体及び剥製防腐のための液体 (22) PUBLIC 7

8 活性物質の審査主な手順所管当局の報告公開協議代替品の候補がある場合に限る意見を述べる段階加盟国及び申請者作業部会での討議有効性物理化学的方法 + 分析的方法人の健康環境継続調査殺生物性製品委員会 (BPC) BPC の意見欧州委員会の意思決定 PUBLIC 8

9 審査プログラム活性物質の製品タイプのドシエの数 : 総計 :660 承認 :70 EU レベルで査読中 :160 加盟国による提出を待っている状態 : 430 欧州委員会は 2013 年後半に 30 件のドシエに関する決定を行う予定期間は2014 年 5 月 14 日から2024 年 12 月 31 日まで審査プログラムで対応している既存の活性物質の数 9

10 活性物質の承認すべての新規申請に対するより迅速なプロセス : 評価段階に 1 年間意見の形成に 270 日間評価期間中に期限が延長される可能性最長 180 日間まで要求されるデータの性質または特別な事情により正当と認められる場合は 180 日間以上全体で : 申請書の提出からBPCの意見形成まで約 2 年間その後に委員会の決議の履行が続く PUBLIC 10

11 活性物質からは除外される SVHC 以下の物質 : CMR ( 発がん性変異原性生殖毒性に分類される ) 1Aまたは1Bの物質 PBT ( 難分解性生体蓄積性毒性 ) またはvPvB ( 極めて難分解性で高い生体蓄積性 ) の物質 ED ( 内分泌かく乱 ) の性質を持つ物質以下の場合を除き SVHC は活性物質として承認されない : 曝露がごくわずかである人もしくは動物の健康または環境に対する深刻な危険を管理するために不可欠な物質である承認しないことで社会に過度の悪影響をもたらすことになる PUBLIC 11

12 活性物質の代替品活性物質が代替代替の候補の候補である場合殺生物性製品が相対評価の対象になる ECHAによる60 日間の公開協議 : 第三者が関連情報を提供主に予期される利用可能な代替品に関する情報所管当局報告書における基準の明示的な評価基準が満たされているかどうかは評価の最終結果のみにより確認される PUBLIC 12

13 データ共有は義務である R4BP を通して ECHAに提出活性物質の動物への試験試験及び供給者の独占状態を最小限に抑える以下に適用される : 既存の活性物質のすべての毒性及び生態毒性研究に関する脊椎動物脊椎動物への試験からのデータ代替供給者に関するデータ将来の申請者及びデータの所有者は合意を求め合意を求めなければならないデータに対する補償補償は公正で透明性があり差別的でない方法で決定し本規制のために提出される情報にかかる費用は分担する交渉が失敗した場合には ECHAは将来の申請者に参照する権利参照する権利を与え国の裁判所により決定された相応の費用の負担が支払われるものとする PUBLIC 13

14 活性物質の費用分担すべての活性物質製造業者または輸入業者は 2013 年 9 月 1 日の時点で ECHA にドシエまたは利用状を提出していなければならない ECHA はこの義務に従った製造業者または輸入業者の一覧表を作成する 2015 年 9 月 1 日から : 活性物質のリスト化された情報源のある殺生物性製品のみが市場で入手可能になる審査プログラムにおける既存物質のデータ保護は遅くとも 2025 年 12 月 31 日に終了する PUBLIC 14

15 殺生物性製品 2 段階の方法活性物質殺生物性製品欧州委員会 EUポジティブリスト加盟国 1 加盟国 2 加盟国 3 EU ステップ 1 製品タイプの組み合わせごとの活性物質の承認ステップ 2 国または欧州連合レベルでの製品認可 PUBLIC 15

16 欧州連合の認可欧州委員会により与えられる欧州連合市場全体で有効な認可 EU 全域の使用条件が類似している単一単一の殺生物性製品または製品グループグループ対象以下は除外 : 除外基準を満たす物質を含む製品げっ歯類鳥類魚類その他の脊椎動物を抑制するための製品 ( 製品タイプ ) 防汚製品 ( 製品タイプ 21) 16

17 欧州連合の認可変遷 1. ステップ 2. ステップ 3. ステップタイムライン事前提出 2013 年 9 月 1 日 : 製品タイプ新たな活性物質を含む殺生物性製品 2017 年 1 月 1 日 : 製品タイプ年 1 月 1 日 : 残りすべての製品タイプ ( 除外されるもの以外 ) 適格性確認 180 日間提出検証 30 日間評価 365 日間 ECHA 委員会の段階 180 日間欧州委員会の決定 17

18 BPC の意見の予測される数 ( 環境総局 2013 年 2 月 ) 法的期限 ( 日数 ) 新規活性物質の承認新規活性物質の承認既存の活性物質 (RP) の承認の承認活性物質承認の更新殺生物性製品の欧州連合認可 270 ( 全体 ) 90 ( 部分 ) 欧州連合認可の修正欧州連合認可の修正相互承認の不一致相互承認の不一致総計

19 欧州連合認可の利点使用条件が類似している殺生物性製品を EU 市場に出すことを促進する複数の加盟国市場を対象としている事業者のための簡略化された手続き全体的な管理上の負担を減らす欧州連合の市場全体に対し単独の認可単独の認可を行うことで製品の安定供給によい影響を与える期限を定めることで申請者に対しより確実性を与えることになる調和化された手続きによりドシエの評価における一貫性が改善される 19

20 殺生物性製品の相互承認よりよい施行のための異議申し立てや権威失墜に対処するための仕組みを含む明確な手順選択肢 : 順番に : 製品がひとつの加盟国ですでに認可されている場合の申請並行して : 製品がまだ認可されていない場合の申請加盟国は90 日間で調整及び合意を行う合意に至らない場合欧州委員会が決定する欧州委員会に言及される意見の不一致意見の不一致についてできれば ECHAの意見に基づくもの PUBLIC 20

21 殺生物性製品の簡略化された手続き健康及び環境に関して低懸念 / より優れた水準の製品の市場での取引を促進する : 付属書 Iに記載のすべての活性物質懸念物質またはナノマテリアルまたはナノマテリアルを含まない十分な有効性 PPE ( 個人用保護具 ) を着用する必要がない製品認可の利点手続きがより迅速になる : 加盟国による評価は 90 日間で行われるひとつの加盟国により認可されると ECHAへの通知後その製品をEU 市場全体に出すことが可能になる PUBLIC 21

22 製品の相対評価以下の認可の評価期間中 : 殺生物性製品認可の更新 ( 加盟国レベルまたは EU レベルのどちらかで ) 代替候補を含む製品は代替品代替品が以下の状態の場合認可されない : 著しく低いリスクを示している十分に効果的である著しい経済的または実務的な不利益を示さない抵抗を最小限にするのに適切な化学的多様性 PUBLIC 22

23 製品認可の要約最長 10 年間の殺生物性製品の認可その他の加盟国国の認可順番での相互承認その他の加盟国並行での相互承認すべての EU 加盟国欧州連合の認可 PUBLIC 23

24 処理された成形品定義物質混合物または成形品殺生物性製品で処理されるまたは意図的に殺生物性製品殺生物性製品に包含されている成形品がそれでもって処理される殺生物性製品中の活性物質は EUにおいて承認される必要がある技術的なガイダンスガイダンスは作成中 PUBLIC 24

25 処理された成形品上市するための条件成形品は活性物質の承認承認のためののための関連するすべての条件条件に従って従っていなければならないまだ承認されていない物質 / 製品タイプの組み合わせは以下の場合許可される組み合わせがまだ審査プログラムにある場合承認のための申請申請が 2016 年 9 月 1 日より前に提出提出されている場合 PUBLIC 25

26 処理された成形品ラベル表示以下の場合要求される成形品の殺生物特性に関して請求が行われている物質承認の条件にそのように要求されている情報は国の公用語国の公用語で提供すること成形品が殺生物剤を包含しているという記述成形品の殺生物特性すべての活性物質及びナノマテリアルの名称人または環境を保護するために必要な場合は使用説明 DMF ( フマル酸ジメチル ) を包含している靴を履いてから 23 日後の皮膚炎 PUBLIC 26

27 BPR 用 IT ツール企業加盟国監督当局 (MSCA) 企業データセット AS/BP ドシエ AS/BP ドシエ AS/BP ホスト集中型殺生物剤用 IT ツール産業界当局当局欧州委員会ドシエ AS/BP AS= 活性物質 BP= 殺生物性製品 R4BP3 及び及び IUCLID 5.5: : 共通のハブ及びペーパーレスシステム PUBLIC 27

28 IUCLID 5.5 殺生物剤用の重要な特徴 4 月 2 日に公開殺生物性製品の組成殺生物性製品の技術特性 BPR 特有の情報のためその他の殺生物性製品 ( それを用の9 種類の新たなデーいた使用法が認可される予定 ) をタテンプレート含むその他の製品との物理化学的適合性新しい種類のドシエ製品タイプと使用法 BPRの情報要件付属書の番号付けに沿った活性物質及び殺生物性製品の表示殺生物剤の使用のトン数代謝を含む人及び動物に関する毒性プロフィール人動物環境を保護するための手段包装要約及び評価 PUBLIC 28

29 PUBLIC 29

30 ECHA ヘルプデスクの BPR に関するアドバイス利用者 : 申請者特に中小企業トピック : 活性物質の承認付属書 Iへの収載欧州連合の認可範囲 : アドバイス及び援助伝達手段 : ヘルプデスク用コンタクトフォーム回答書 PUBLIC 30

31 PUBLIC 31 一目見れば分かる構造一目見れば分かる構造一目見れば分かる構造一目見れば分かる構造簡潔で簡潔で簡潔で簡潔で調和化された情報調和化された情報調和化された情報調和化された情報最新最新最新最新人の健康人の健康人の健康人の健康第 3 巻識別物理識別物理識別物理識別物理化学分析化学分析化学分析化学分析第 1 巻有効性有効性有効性有効性抵抗抵抗抵抗抵抗効果のなさ効果のなさ効果のなさ効果のなさ第 2 巻環境環境環境環境第 4 巻 AS AS BP BP C B A C B A AS AS BP BP C B A C B A C. C. 評価評価評価評価 B. リスク評価リスク評価リスク評価リスク評価 A. A. 情報要件情報要件情報要件情報要件 AS AS BP BP C B A C B A AS AS BP BP C B A C B A AS BP 専門分野専門分野専門分野専門分野殺生物性製品関連活性物質活性物質活性物質活性物質関連新しい新しい新しい新しいガイダンスガイダンスガイダンスガイダンスパッケージパッケージパッケージパッケージ BPR C. C. 評価評価評価評価 B. リスク評価リスク評価リスク評価リスク評価 A. A. 情報要件情報要件情報要件情報要件ガイダンスガイダンスガイダンスガイダンス殺生物剤ガイダンス手続き殺生物剤ガイダンス技術

32 2013 年及びそれ以降の発行スケジュール情報要件に関するガイダンスパート A (2013 年 7 月 ) 技術的等価に関するガイダンス (2013 年 9 月 1 日 ) 代替供給者に関するガイダンス (2013 年 9 月 1 日 ) 活性物質に関連する手続き面に関するガイダンス (2014 年第 1 四半期まで ) 殺生物性製品に関連する手続き面に関するガイダンス (2014 年第 1 四半期まで ) 混合物の毒性に関するガイダンスリスク評価に関するガイダンス人健康パート B リスク評価に関するガイダンス環境パート B 微生物に関するガイダンス有効性評価に関するガイダンスパート B 物理化学的 / 分析的評価に関するガイダンスパート B 評価に関するガイダンス全 4 巻のパート C (BPR の全体的な構造に統合されない限り ) 利用可能となりその重要性に依存している BPD ( 殺生物性製品指令 ) の枠組みから移された多様な特定のトピックに関するガイダンス PUBLIC 32

33 殺生物剤の規制に関して覚えておく価値のあることプロセスを効率化し意思決定を強化するビジネスの機会ではあるが企業は自らの義務とタイムラインを学び理解する必要がある ECHA は企業に支援 IT ツールガイダンスを提供する処理された成形品及び代替供給者の要件に注意するありがとうございました

分類ラベルラベル表示表示と ECHAの産業界支援 EU における化学物質化学物質管理に関するの最新動向 :REACH : CLP BPR Petteri Mäkelä

分類ラベルラベル表示表示と ECHAの産業界支援 EU における化学物質化学物質管理に関するの最新動向 :REACH : CLP BPR Petteri Mäkelä 分類ラベルラベル表示表示と ECHAの産業界支援 EU における化学物質化学物質管理に関するの最新動向 :REACH : CLP BPR Petteri Mäkelä CLP 規則物質及び混合物の分類 (Classificatin) ラベル表示 (Labelling) 包装 (Packaging) CLP は 2009 年 1 月発効 EU に GHS ( 化学品の分類及び表示に関する世界調和システム

新たな規則 殺生物性製品規則 (BPR) (EU) 528/2012 殺生物性製品指令 (98/8/EC) に替わるものである 2012 年 5 月に採択 2013 年 9 月 1 日 運用開始 ECHAウェブサイト経由での規則本文へのリンク

新たな規則殺生物性製品規則 (BPR) (EU) 528/2012 殺生物性製品指令 (98/8/EC) に替わるものである 2012 年 5 月に採択 2013 年 9 月 1 日運用開始 ECHAウェブサイト経由での規則本文へのリンク