分類ラベルラベル表示表示と ECHAの産業界支援 EU における化学物質化学物質管理に関するの最新動向 :REACH : CLP BPR Petteri Mäkelä

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まいかめいこ
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1 分類ラベルラベル表示表示と ECHAの産業界支援 EU における化学物質化学物質管理に関するの最新動向 :REACH : CLP BPR Petteri Mäkelä

2 CLP 規則物質及び混合物の分類 (Classificatin) ラベル表示 (Labelling) 包装 (Packaging) CLP は 2009 年 1 月発効 EU に GHS ( 化学品の分類及び表示に関する世界調和システム ) の基準を導入 PUBLIC 2

3 CLP 移行期間混合物 ( 単一 ) 物質 2010 年 12 月 1 日 2011 年 1 月 3 日 2015 年 6 月 1 日分類ラベルラベル表示インベントリへの通知期限 PUBLIC 3

4 CLP の下での ECHA の主な任務分類ラベルラベル表示インベントリ EU 市場における有害物質の自己分類に関する通知分類及びラベルラベル表示表示の調和 (CLH) の提案リスク評価委員会混合物中の物質の代替化学品名の申請混合物の調合者はラベル表示及び安全データシートでの有害物質の代替名使用の申請を行う PUBLIC 4

5 分類及びラベルラベル表示表示の調和 EU レベルでの分類の調和 CLP 規則は人にとって最も懸念される物質に重点を置いている発がん性物質 (C) 変異原性物質 (M) 生殖毒性物質 (R) 呼吸器系感作物質 (RS) 植物保護製品 (PPP) 及び殺生物性製品 (BP) 中の活性物質は通常は調和化されている PUBLIC 5

6 主な関係者 CLH プロセスの概要ドシエ ( 関係書類一式 ) 提出者 ( 加盟国または産業界 ) ECHA/RAC ( リスク評価委員会 ) 関係当事者欧州委員会ドシエの作成公開協議 45 日間 RACの意見の意見欧州委員会による CLP 規則付属書 VI への掲載意見採用のための期間は最長 18 カ月間 PUBLIC 6

7 分類及びラベルラベル表示表示の調和現状採用された RAC の意見 : ~ 100 件処理中の CLH 提案 : ~ 100 件 CLP 規則付属書 VI 4,000 件以上の登録技術的な進歩への適合 ( 現在は3 件のATP) による新規登録が含まれる PUBLIC 7

8 分類ラベル表示インベントリ製造業者 / 輸入業者には以下を通知する義務があるすべての有害物質 (CLP 規則に基づく ) REACH 登録の対象となっているすべての物質上市されるもの通知には以下を含めなければならない ECHA 物質の識別 CLP 規則よる分類ラベル表示データベース形式での分類分類ラベルラベル表示インベントリ表示インベントリを公開し維持する PUBLIC 8

9 分類ラベルラベル表示インベントリへの通知現在 120,000 以上の物質に関し 6 百万以上の通知分類ラベルラベル表示インベントリは 2012 年 2 月より利用可能 : 分類ラベル表示インベントリ EU 市場における物質に関する最新情報 PUBLIC 9

10 分類ラベルラベル表示インベントリ表示インベントリの公開 110,000 物質に関する情報を掲載 PUBLIC 10

11 通知された物質に関する自己分類表示情報自己分類表示情報を含む

12 さらに CLP 規則による調和化された登録に関する情報も含む 12

13 REACH CLP 規則及び殺生物剤 ECHA には以下の提供が求められる : 技術的かつ科学的なガイダンス及びツールヘルプデスクサポート説明情報 echa.eurpa.eu 13

14 産業界 ECHA/ / 当局 / 当局決定報告書 ( 案 ) CASPER 普及ワークフロー一般社会 PUBLIC 14

15 IUCLID 5 化学物質に関する情報を収集保管交換するための ITアプリケーション REACH 及びその他の規制プログラムに役立てるよう設計されている OECDの高生産量 (HPV) 化学物質 EUの殺生物性製品 ECHAにデータを提出する際産業界に不可欠なツールウェブサイト : PUBLIC 15

16 IUCLID の入手場所 IUCLID 5のウェブサイトで無料で無料で入手可能 : ECHA のウェブサイト経由でアクセス可能 PUBLIC 16

17 ECHA の成果は世界中で利用可能 IUCLID 世界規模での利用を促進するため OECDと連携して開発核となるもの : 標準的方法で化学的特性を報告しデータ交換を確保するためのOECD の調和テンプレート世界中に50,000 ユーザーユーザーの要求産規 OE 業制 EC 界当 CH 局 DA OECD の IUCLID ユーザーグループ専門家パネル開発 IUCLID ヘルプデスク IUCLID 5は以下のような異なる化学物質用プログラムに使用されている OECD の HPVC プログラム米国の HPV チャレンジプログラム日本の HPV チャレンジプログラムスイスの新規化学物質届出 EU の殺生物性物質規制 EU の REACH 規則 EU の CLP 規則 PUBLIC 17

18 進行中 :IUCLID 6 コンセプト完全なモジュール性とカスタマイズ : テンプレートとユーザーインターフェースは規則ごとにカスタマイズすることができる IUCLD の核 IUCLD のテンプレート OECD の調和化されたテンプレートモジュール性法律制定のための特定のテンプレート殺生物剤 - 製品組成 - 包装 REACH - 推定量 - 調査 - 書類 #1 - 書類 #2 日本横断的機能印刷 / 報告検証フィルタリング検索データマイニング報告書の作成印刷公開用に機密情報を削除情報の検証 : 情報要件が満たされているか提供されたデータの質 PUBLIC

19 REACH プラグイン技術的な完全性チェック料金計算普及化学品安全性報告ドシエ品質アシスタント PUBLIC 19

20 サポートを受けるには IUCLID 5のウェブサイトのサポートセクションサポートセクション PUBLIC 20

21 REACH-IT インターネット上のアプリケーション新たなEUの化学物質関連法の施行のための ITサポートを確保 ECHA 及び加盟国における日常的なワークフロー主な目的 : ECHAがドシエドシエ及び支払い支払いを受領処理し保管できるようにする機密ではない登録ドシエのデータやその他の関連データを普及普及できるようにする

22 REACH-IT の概観の概観の概観の概観産業界 ECHA/ 加盟国一般社会予備登録予備登録予備登録予備登録 Pre-SIEF への参加への参加への参加への参加ドシエの提出ドシエの提出ドシエの提出ドシエの提出共同提出共同提出共同提出共同提出請求書のダウンロード請求書のダウンロード請求書のダウンロード請求書のダウンロード提出状況提出状況提出状況提出状況新規物質届出請求新規物質届出請求新規物質届出請求新規物質届出請求法人管理法人管理法人管理法人管理検索及び閲覧検索及び閲覧検索及び閲覧検索及び閲覧普及データ : 普及データ : 普及データ : 普及データ : 検索検索検索検索閲覧閲覧閲覧閲覧ドシエの管理ドシエの管理ドシエの管理ドシエの管理請求書の管理請求書の管理請求書の管理請求書の管理検索及び閲覧検索及び閲覧検索及び閲覧検索及び閲覧管理機能管理機能管理機能管理機能機密性評価ワークフロー機密性評価ワークフロー機密性評価ワークフロー機密性評価ワークフロー情報伝達及び決定情報伝達及び決定情報伝達及び決定情報伝達及び決定普及用普及用普及用普及用ホームページホームページホームページホームページ ECHA/MSCA のホームページホームページホームページホームページ企業の企業の企業の企業のホームページホームページホームページホームページ普及意見ドシエの提出協議 REACH-IT 企業登録企業登録企業登録企業登録公開協議公開協議公開協議公開協議

23 CHESAR ( 化学品安全評価とその報告書作成ツール ) 目的 : REACHは ECHAに対し登録者への化学品安全性報告書 (CSR) の作成支援を求めているリンク先 : IUCLID ユーザー : 登録者 23 PUBLIC

24 echem Prtal OECD によるプロジェクト化学物質に関する情報に一般の人たちが無料でアクセスできる世界中の複数のデータベースを同時に検索 24 PUBLIC

25 echemprtal の世界規模での利用サイト訪問が多い上位 10 カ国 : アメリカドイツ日本フランスイギリスイタリアインドカナダ中国韓国 25 PUBLIC

26 QSAR ツールボックス目的 : 化学物質をカテゴリー別に分類し化学物質の危険性を評価するために ( 生態 ) 毒性データギャップを埋めるためのソフトウェアリンク先 : IUCLID 自らの実験的データベースのアップロードが可能ユーザー : ECHA 産業界当局等 26 PUBLIC

27 Navigatr ツール REACHに基づく義務義務を企業が判断する手助けをする義務を果たす方法に関する適切なガイダンスガイダンスを見つけるガイダンスが更新された場合は更新される 1 回のNavigatrセッションは特定の 1 つの物質に適用される PUBLIC 27

28 REACH CLP 及び BPR 用語及び定義 22 言語概ね350 件 / 日の検索問合せ検索及び参照 600 名を越える登録ユーザー約 1,000 件の登録データのエクスポートが可能世界 60 カ国の人が利用 PUBLIC 28

29 ECHA ヘルプデスク 29 REACH 及びCLP

30 ECHA ヘルプデスク企業を支援 : 規制 / 技術関連のアドバイス第 1 段階ヘルプデスクがすべての質問に対処する第 2 段階 ECHA の専門家が質問の回答に貢献する ( 必要な場合 ) 第 3 段階欧州委員会が法解釈を行い外部のIT サービスプロバイダーが最後の手段としてバグを修正する 30

31 ECHA ヘルプデスク統計データ REACH CLP BPR が受けた質問の出所 (2013 年 1 月 ~ 現在 ) 上位の EU/EEA の国の国 (100%) 上位の EU/EEA でない国でない国 (100%)** ドイツアメリカイギリス香港ベルギー中国フランスイタリア日本インド * および統治領 31

32 ガイダンス利害関係者が義務を履行する際に援助するただし法的拘束力はない重要な役割の人物全員の幅広い支援を確実にするために関係者と共に開発ガイダンス文書は更新される産業界が自らの義務を満たすための最も安全な方法を示す 32

33 ECHA は義務所有者所有者を積極的に支援 33

35 覚えておく価値のあること基準はすでに物質に適用されており 2015 年には混合物への適用が開始される 4,000 以上の物質について調和化された EU 分類ラベル表示が行われている公開の分類分類ラベルラベル表示インベントリ表示インベントリでは 100,000 以上の物質に関する情報を提供している EUの化学物質関連法を機能させるには ITが不可欠である ECHAは幅広いガイダンス幅広いガイダンス及び IT ツールを無料で提供 GHS 基準ありがとうございました

Microsoft Word - CLP規則導入手引（第2.1版）（修正：）修正.doc

Microsoft Word - CLP規則導入手引（第2.1版）（修正：）修正.doc 目次 1. 序... 12 1.1 この手引について... 12 1.2 この手引は誰のため?... 12 1.3 CLP とは何かそしてなぜ我々はそれを持つのか?... 12 1.4 ハザード分類表示及び包装とは何か?... 13 1.5* リスクのアセスメントについて?... 14 *JETOC 注 : 原文には抜けているが本文中には存在する 1.6 欧州化学品庁 (ECHA 又は庁 )

分類 ラベルラベル表示表示と ECHAの産業界支援 EU における化学物質化学物質管理に関するの最新動向 :REACH : CLP BPR Petteri Mäkelä

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