欧州バイオサイド（殺生物剤）製品規制の概要と動向

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かずまさそや
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1 社会動向レポートコンサルタント環境エネルギー第 1 部貴志孝洋 2013 年 9 月欧州においてこれまで施行されていたバイオサイド製品指令に替わりバイオサイド製品規制の施行が開始された規制対象が拡大するなど影響力が大きい一方で構成が複雑であり理解が難しい本稿ではバイオサイド製品規制の概要及び特徴について述べるはじめに欧州では2007 年に化学物質の登録評価認可に関する規制 (REACH 規則 ) が施行された後 2009 年には分類ラベル包装に関する規則 (CLP 規則 ) が施行されたさらに 2013 年にはバイオサイド製品指令 (Biocidal Product Directive, BPD) が廃止され新たにバイオサイド製品規則 (Biocidal Product Regulation, BPR) が 2013 年に施行されるなど化学物質対策制度が近年急速に整備されているこれは 2002 年に開催された持続可能な開発に関する世界首脳会議において合意された予防的取組方法に留意しつつ透明性のある科学的根拠に基づくリスク評価手順と科学的根拠に基づくリスク管理手順を用いて化学物質が人の健康と環境にもたらす著しい悪影響を最小化する方法で使用生産されることを2020 年までに達成するとの国際目標 (WSSD2020 年目標 ) が掲げられたことを受けたアクションのひとつである特にBPRは構成が複雑でありかつ ( バイオサイド製品で ) 処理された成形品 (treated article) が新たに規制対象となるなど BPD では対象外であった業界まで影響が広がる懸念が生じておりその動向が注目されている本稿では BPRの概要を述べるとともに処理された成形品を取り巻く状況などについて最新情報を整理するなおバイオサイド製品とは活性物質 ( 有害生物に対して作用または反する作用を有する物質または微生物 ) の働きによって害虫や細菌などの有害生物 ( 人間やその活動もしくは人間が利用生産する製品などによって望ましくない存在など ) から人体材料成形品を保護するために使われる製品を指し活性物質または活性物質をひとつ以上含む調剤などの形で提供される 1. バイオサイド製品規制の制定経緯バイオサイドに対する規制は米国で1972 年に施行された連邦殺虫剤殺菌剤殺鼠剤法 (Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act, FIFRA) をきっかけに先進国を中心に広がりその流れを受けて欧州では1998 年にバイオサイドの統一管理を目的としてBPD(98/8/ EC) が制定されバイオサイドの分野においても農薬と同様な審査制度を導入した既存の活性物質についてはBPDにおいて再審査規則が制定され既存活性物質の再審査 1

2 vol が行われて来たが遅々として進まないでいる間に中国から輸入されたソファーなどに含まれていたフマル酸ジメチル (DMF) により多数の健康被害がイギリスフランスポーランドフィンランドスウェーデンで確認されていることなどを受けて 2009 年 3 月 17 日に欧州委員会は COMMISION DECISIONを公表し DMFが革製品 ( ソファー靴等 ) に防腐剤として使用されていたことで多数の皮膚障害が発生していることを指摘したさらにイギリスでは 1,000 万ユーロを超える訴訟に発展したその後も靴乗馬用ヘルメット等被害が止まらず規制を強化せざるを得ない状況となったそこで事故を踏まえ図表 1の目的でBPD を強化し BPR(( EU)528/2012) が BPDに置き換わるものとして 2012 年に欧州委員会にて採択されこれまでBPDを所管していたEU 環境総局及びバイオサイドの管理を進めていた欧州委員会協同研究センター (Joint Research Centre, JRC) から REACH CLPの推進で実績がある欧州化学品庁 (ECHA) に所管が移されることになりウェブサイト情報のシフトも行われた ECHAは40 数名の人員と手数料収入を基に再審査期間も2024 年まで大幅延長して体制を整えた欧州委員会環境総局ピエール氏は化学工業日報のインタビュー (2013 年 11 月 14 日 EUバイオサイド製品規制 (BPR) 発効 ) に対し BPRの原則は承認なくして上市なし図表 1 BPR の目的 EU のバイオサイド市場の機能の改善人の健康及び環境の高水準の保護を確保プロセスの簡略化及び効率化動物試験の削減 ( 強制的なデータ共有 / 費用分担試験へのより柔軟かつ賢明な取り組みの奨励 ) *BPR 第 1 条目的及び主題は文末 (1) 参照 ( 資料 )ECHAホームページ Understanding BPR より抜粋と述べておりバイオサイド製品の上市のためにはバイオサイド製品の類型ごとに承認された活性物質を用いる必要がある 2. バイオサイド製品規制の概要 (1) 関係省庁及び関連組織 BPRは前述のとおり ECHA が所管しているまた各加盟国から任命された委員 ( 各国 1 名 ) から構成されるバイオサイド製品委員会 ( Biocidal Products Committee, BPC) が ECHA に設置されており欧州化学物質生態毒性および毒性センター (European Center for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals, ECETOC) 欧州化学工業連盟(European Chemical Industrial Council, CEFIC) などの業界団体を含めた会合が定期的に開催されている BPCは図表 2に示す ECHA の意見作成に対して責任を負っている (2) バイオサイドの定義 BPRにおけるバイオサイド製品は図表 3のとおり定義されておりその適用範囲はBPD よりも拡大されており新たにバイオサイド機能を主とする処理された成形品などが対象となった具体的な対象範囲は図表 4のとおりである (3) バイオサイド製品の製品類型 BPR 附属書 Vにおいて 22に分類されたバイオサイド製品の類型が掲載されておりバイオサイド製品の上市のためには製品類型ごとに承認された活性物質を用いる必要があるそのため活性物質そのものが承認されていてもバイオサイド製品の製品類型との組み合わせが一致していない場合上市は出来ない具体的な製品類型を図表 5に示す 2

3 (4) バイオサイド製品の上市バイオサイド製品の上市は BPR17 条バイオサイド製品の市場における利用及び使用 ( 文末 ( 5) 参照 ) に基づき厳しく規制が課されており ECHAのWebサイトにも BPRは人動物財産あるいは物品を有害な生物から守るために使用されるバイオサイド製品の上市 ( place on the market) と使用に関する規制であるとしておりバイオサイド製品の上市には活性物質の承認 ( Approval) 及びバイオサイド製品の認可 (Authorisation) が必要であるまた処理された成形品についても活性物質が承認された製品類型及び使用方法で用いられかつ承認にあたり指定された条件及び制限を満たさない限り上市は禁止されているバイオサイド製品の認可には BPDにおいても BPRと同様 2 段階の認証手続き ( 活性物質の承認とバイオサイド製品認可 ) を採用しており各段階でリスク評価を実施しているが BPRでは活性物質の承認やバイオサイド製品認可にあたって図表 6に示すような活性物質の除外要件などを導入するなどして簡素化が図られている 1 活性物質の承認前述のとおり BPRはバイオサイド製品の上市のため活性物質の承認と承認された活性物質を用いたバイオサイド製品の認可という2 段階の認証システムを採用しており各段階でリスク評価を実施しているリスク評価は申請者が実施し加盟国の所管当局がリスク評価結果について審査を行う ECHA はリスク評価は行わずドシエ ( 技術書類一式登録図表 2 BPC が責任を負う ECHA の意見作成事項活性物質の承認及び承認の更新の申請活性物質の承認の再審査第 28 条既定の条件 ( 文末 (2) 参照 ) を満たす活性物質の付属書 I への収載の申請及び収載の再審査代替の候補となる活性物質の特定バイオサイド製品の欧州連合認可及びその更新取消修正の申請 ( ただし管理上の変更申請を除く ) 相互承認に関する科学的技術的内容技術的手引きまたは人の健康 / 環境リスクに関する本規則の運用から生じる疑問 ( 資料 )BPR 第 75 条バイオサイド製品専門委員会 1 項より抜粋図表 3 バイオサイド製品の定義 (ECHA ホームページ Understanding BPR より抜粋 ) 1 物理的機械的以外の効力で有害な有機体を無力化するもしくは被害を発生させないようにコントロールする目的で使用者に提供する形態において 1つもしくはそれ以上の活性物質を構成含有生成する物質または混合 2 物理的機械的以外の効力で有害な有機体を無力化するもしくは被害を発生させないようにコントロールする目的でそのものとしては1に属さない物質混合物から生み出された物質もしくは混合物 ( その場で (in-situ) で生成する活性物質バイオサイド製品を指す ) 3 処理された成形品 (treated article): 処理された成形品とはひとつもしくはそれ以上のバイオサイド製品を処理するかもしくは意図的に組み入れた物質混合物もしくは成形品 (BPRにて追加された定義 ) *BPR 第 3 条定義 1 項 (a)( バイオサイド製品 ) は文末 (3) 参照 ( 資料 )ECHAホームページ Understanding BPR より抜粋 3

4 vol や評価に必要な物質情報などが記載された文書やデータなど ) に関するバイオサイド委員会の議論をコーディネートすることで認証システムに参加しているなお申請された活性物質が代替候補物質 ( 代替物質で置き換えられるべき活性物質を指す ) である場合 ECHA が承認の意見を作成する前に公開協議を行う承認された活性物質は BPR 第 9 条活性物図表 4 BPD 及び BPR の適用範囲の比較 * 非承認の活性物質 (DMF) に処理され EU 内に輸入された家具 ( ソファー ) によって引き起こされた健康被害の事故を反映している ( 資料 )JETOC 欧州バイオサイド規則の概要より一部みずほ情報総研加筆図表 5 バイオサイド製品の製品類型 ( 資料 )ECHA Overview of new Biocidal Product Regulation Impacts on biocides & biocide-treated articles imported into the EU より抜粋 4

5 図表 6 除外要件図表 8 活性物質の認証期間と更新 CMR( 発がん性変異原性生殖毒性に分類される )1A または 1B の物質内分泌かく乱物質 PBT( 難分解性生体蓄積性毒性 ) または v P v B( 極めて難分解性で高い生体蓄積性 ) の物質 ( 資料 )BPR 第 5 条除外クライテリア 1 項より抜粋図表 7 活性物質の承認フロー ( 資料 )BPR 第 4 条承認のための条件及び第 10 条代替物の検討を要する活性物質より抜粋 ( 資料 )JETOC 欧州バイオサイド規則の概要より一部みずほ情報総研加筆質の承認で規定されている Union List へ掲載され図表 8のとおり活性物質の種類ごとに承認期間や更新が定められている活性物質の分類は図表 9のとおり a. 通常承認された活性物質図表 8 のとおり通常承認された活性物質の場合先ずは 10 年を超えない期間が承認され承認の更新は承認が適用される全ての製品類型に対して15 年間とされている b. 除外要件に該当し特定の条件 (BPR 第 5 条 2 項 ) を満たした活性物質 BPR では除外要件を満たす活性物質は承認されないが BPR 第 5 条除外クライテリア 2 項 ( 図表 10) に示されるような特定の条件を満たす場合承認される可能性があるただし承認期間は5 年を超えない最初の期間のみ承認され更新はできない c. 代替物の検討を要する活性物質活性物質がBPR 第 10 条代替の候補である活性物質 ( 図表 11) に示されるような毒性等を有する場合公開協議となり第三者が利用可能な代替候補の情報等をECHA に提出することで意見の作成時に考慮され当該活性物質の承認及び更新は7 年以内当該活性物質を含むバイオサイド製品の認可及び更新は5 年以内などの一定の条件のもと承認される 2バイオサイド製品の認可 BPRではバイオサイド製品認可にあたっても明確な基準 ( 図表 12) を導入するなどして簡素化効率化が図られているこれはヒト健康及び環境に低懸念またはより優れた水準の製品の市場での取引を促進することを目的としている基準を満たす場合簡素化された認可手続きに従い認可を申請する (BPR 第 27 条 ) しかし基準を満たさない場合所定の手続きに従い国の認可 (BPR 第条 ) 相互認証 ( BPR 第条 ) 欧州連合認可 (BPR 第条 ) を申請する図表 13に各認可の概要を図表 14にバイオサイド製品の認可までの流れをそれぞれ示す欧州委員会ではバイオサイド製品の認可の簡素化効率化により EU 域内市場の重要な進展や 10 年で約 27 億ユーロの経費削減などに繋がると指摘している 5

6 vol 図表 9 活性物質の分類 ( 資料 )(EU)No528/2012 をもとにみずほ情報総研作成 (5) バイオサイド製品の表示 BPR 第 69 条バイオサイド製品の分類包装及び表示ではバイオサイド製品の認可を取得した事業者は上市にあたり危険な混合物の分類包装表示に関する理事会指令 (Dangerous Preparations Directive (1999/45/ EC), DPD) 及び適用可能であればCLP 規則に基づき分類包装ラベル貼り付けを行うことを義務付けている加えてバイオサイド製品の認可を取得した図表 10 除外要件を満たす活性物質の承認のための条件曝露がごくわずか人もしくは動物の健康または環境に対する深刻な危険を管理するために不可欠な物質承認しないことで社会に過度の悪影響をもたらすことになる物質 ( 資料 )BPR 第 5 条除外クライテリア 2 項より抜粋事業者に CLP 規則と同じくラベルに低リスク無害環境に優しい等の文字を記載してリスクや当該バイオサイド製品の効力に関して間違った解釈を防ぐことを課しているさらに CLP 規則と同じく BPR 第 69 条では特に飲食品と誤解を与える可能性があるバイオサイド製品については誤解の可能性を最小化するような包装を施すよう求めているラベルに記載される項目は図表 15のとおり CLP 規則に基づいた分類表示に加えて BPR 独自の項目の表示が求められている 3. バイオサイド製品規則の Focal Point これまで BPRの概要について述べてきたが本項では BPRの大きな特徴である以下の4つに着目しその詳細を述べる (1) 対象の拡大 ( 処理された成形品が新たに対象となる等 ) (2) ナノマテリアルの明記 6

7 図表 11 代替候補物質の定義少なくとも 1 つ以上の除外要件 (CMR PBT vpvb 内分泌かく乱作用 ) に該当するが第 5 条 2 項に従って承認される可能性がある呼吸器感作性物質として分類されるクライテリア ( 判定条件 ) を満たす一日許容摂取量 (ADI) 許容作業者曝露量 (AOEL) 等の毒性学的な許容量 / 参照量が同じ製品類型及び使用シナリオにおける他の承認された活性物質と比較して許容量が著しく低い PBT クライテリアのうち 2 つを満たす非常に厳しいリスク管理の下であっても使用パターン及び使用量によっては重大な懸念が残る恐れがある ( 例 : 地下水への高い潜在的リスク ) 不活性異性体や不純物を多く含んでいる ( 資料 )BPR 第 10 条代替物の検討を要する活性物質より抜粋 (3) バイオサイド製品の認可の簡素化 (4) データの共有特に処理された成形品については前述のとおり BPDでは対象外であった業界まで影響が広がる懸念が生じており動向が注目されている (1) 対象の拡大 BPR では BPDで管理の対象としていたバ図表 12 簡素化された認可手続きで申請可能な基準附属書 I に記載されている ( 文末 (4) 参照 ) バイオサイド製品に懸念物質またはナノマテリアルを含まない十分に効果的である PPE( 個人用保護具 ) の着用が不要 ( 資料 )BPR 第 25 条簡素化された認可手続きに対する適格性より抜粋イオサイド製品だけではなく抗菌や防腐などの目的で活性物質で処理された成形品も管理の対象とするなど BPDよりも対象が拡大している BPR 第 3 条では処理された成形品 (treated article) を 1つ以上のバイオサイド製品で処理するかもしくは意図的に組み込まれた物質混合物もしくは成形品と定義しまたBPR 第 17 条 ( 文末 ( 5) 参照 ) において成形品を処理するバイオサイド製品中の活性物質が承認されかつ指定された条件を満たしていない限り上市されてはならないとしている英国安全衛生庁 (Health and safety executive, HSE) は Treated Articleとは何かという質問に対しホームページ上で図表 16のように回答しており Type 1とType 2の成形品が Treated article と見なされ BPR 第 58 条処理された成形品の上市に記載されている要図表 13 認可の種類とその概要 ( 資料 )JETOC 欧州バイオサイド規則の概要より一部みずほ情報総研加筆 7

vol.10 2015 求事項を満たさなければならないとしている Type 3の成形品は主要な機能が抗菌機能でありバイオサイド製品と見なされて従来通り当局の認可が必要としているこれに対し欧州委員会は処理された成形品に関するFAQにおいて処理された成形品の判定ツリーを公表した ( 図表 17) さらに処理された成形品についてもラベル図表

8 vol 求事項を満たさなければならないとしている Type 3の成形品は主要な機能が抗菌機能でありバイオサイド製品と見なされて従来通り当局の認可が必要としているこれに対し欧州委員会は処理された成形品に関するFAQにおいて処理された成形品の判定ツリーを公表した ( 図表 17) さらに処理された成形品についてもラベル図表 14 バイオサイド製品の認可フロー ( 資料 )(EU)No528/2012 をもとにみずほ情報総研作成図表 15 BPR と CLP の表示要求項目 *BPDから新たに追加された項目 ( 資料 ) 中小企業基盤整備機構 J-Net21 Q.359 改正バイオサイド規制で要求される表示とCLP 規則とはどのような関係があるのでしょうか? より抜粋 8

9 表示は要求されており成形品の殺生物特性に関して請求が行われている場合や物質承認の条件にそのように要求されている場合ではラベル表示が必要となるここでラベルにおいて記載 ( 国の公用語で提供すること ) が求められている項目は図表 18のとおりこれは CLP 規則に基づかない (2) ナノマテリアルの明記 BPDではナノマテリアルについての明示的な記載はなかったが BPR 第 3 条においてナノマテリアルについて図表 19のように定義されているまたナノマテリアルの取り扱いについては BPR 第 4 条承認のための条件において明示的に言及される場合を除き活性物質の承認はナ図表 16 処理された成形品とは何か? に対する HSE の回答上記 (BPR 第 3 条を指す ) 定義の他に HSEの独自の視点という注釈は入っているが Treated article に該当するか否かについて下記事例を使って紹介する Type 1: バイオサイド製品で処理された部材を使用した成形品 ( 例 : 防腐剤を塗布した木材を使用したベンチ ) Type 2: バイオサイド製品で処理されその主要な機能がバイオサイドではない成形品 ( 例 : 抗菌靴下 ) Type 3: バイオサイド製品で処理されその主要な機能がバイオサイドである成形品 ( 例 : 抗菌機能付布巾 ) ( 資料 ) 英国 HSE Placing treated articles on the UK market より抜粋図表 17 処理された成形品の判定フロー ( 資料 )ECHA(CA-Sept13-Doc.5.1.e) よりみずほ情報総研作成 9

10 vol ノマテリアルをカバーしないと記載されているさらに BPR 第 25 条単純化された認可手続きに対する適格性において簡易認可手続きにおける適格性として (c) そのバイオサイド製品はいかなるナノマテリアルをも含まないことを簡易な認可手続きにより承認される殺生物製品の条件の1つとして挙げているそのため BPRにおいてはナノマテリアルを含んだ活性物質及びバイオサイド製品は原則認可されないしかし一方で認可を与える条件としてBPR 第 19 条認可付与のための条件 1 項において (f) 当該製品中にナノマテリアルが使用されている場合ヒトと動物への健康および環境へのリスクがそれぞれ既に評価されているを条件として挙げている図表 18 ラベル記載項目処理された成形品が殺生物剤を包含しているという記述処理された成形品の殺生物特性すべての活性物質及びナノマテリアルの名称人または環境を保護するために必要な場合は使用説明 ( 資料 )BPR 第 58 条処理された成形品の上市 3 項より抜粋 (3) バイオサイド製品の認可の簡素化前述したが BPRでは図表 14のとおり BPR 附属書 Iに記載されているなどの条件 ( 図表 12) が満たされている場合に図表 20に示すような簡素化された認可手続きに基づきバイオサイド製品の上市が認められるここではその詳細について述べる手続きにおける具体的な作業内容は図表 21 のとおり (4) データの共有 BPRでは提出されたデータを強制的に共有し代替試験法や既存のデータを使うことを推奨することによって動物試験をさらに削減させることも意図しているそこでECHA はバイオサイド製品の登録サイトR4BP 3を立ち上げ申請者に当該サイトを通じた活性物質の申請書の提出等を求めている既存活性物質のすべての毒性及び生態毒性研究に関する脊椎動物への試験からのデータ及び代替供給者に関するデータを共有化の対象とし活性物質の動物試験及び供給者の独占状態を最小限に抑える役割を担っている申請者は動物実験を実施する前に ECHA に問い合わせを行い BPRに基づいて同様の試験及び研究が既に実施提出状況を確認する必要がある図表 19 ナノマテリアルの定義ナノマテリアルとは微粒子を含む天然あるいは人工の活性物質あるいは不活性物質で非束縛状態凝集体あるいは塊として存在し粒子個数濃度から見て粒径 (1 か所以上の最大外径 ) 範囲が 1-100nm に入る割合が 50% を超えるものをいう粒径が 1nm 未満のフラーレングラフェンフレークおよび単層カーボンナノチューブはナノマテリアルとみなすべきであるナノマテリアルの定義付けの目的で粒子塊および凝集体は以下のように定義されるここでいう粒子とは限定された物理的境界を有する物質の微小な塊を意味するここでいう塊とは弱い束縛状態にある粒子の集合あるいは凝集体であって結果として個体部分の表面積の総和にほぼ等しい表面積を有するモノを意味するここでいう凝集体とは強い接合を有する粒子あるいは融合状態にある粒子を意味する ( 資料 )BPR 第 3 条定義 1 項 (z) より抜粋 10

11 図表 20 バイオサイド製品の認可フロー ( 簡素化された手続き ) R4BP 3により IUCLID 5ドシエを用いた ECHA または各国担当部署にデータを提出することが可能となったそのため申請者は活性物質及びバイオサイド製品に関する物性値などの化学的データは IUCLID 5に基づいた収集構成保管が求められる 4. バイオサイド製品規制のいま ( 資料 )BPR 第 26 条申請手続及び第 27 条簡素化された認可手続きに従い認可されたバイオサイド製品の市場における利用よりみずほ情報総研作成 R4BP 3は申請書の授受以外に取扱説明書やテンプレートの提供申請者とECHA と加盟国の所轄官庁と欧州委員会の間でのデータと情報の交換や決定内容の公開などに使用され公衆に対し広く情報を提供する中小企業のコスト負担が課題となっているが特に申請の過程におけるドシエの提出やデータの収集が特にコストプレッシャーになっているため中小企業に対しては手続きに伴う費用減額のメリットもある (1) 承認済み活性物質 (2015 年 6 月末現在 ) BPRにおいて承認された活性物質は 86 物質であるが一部の物質で複数の製品類型が登録されているまた現在 170 物質が審査中である (2) 処理された成形品処理された成形品の概念による影響等について欧州の業界団体などにBPRの影響等に関するヒアリングを実施したところ図表 22のような課題等が挙げられており BPRの複雑な法体系に事業者が対応に追われている状況にある図表 21 簡素化された手続きにおける作業内容 ( 資料 )BPR 第 26 条申請手続及び第 27 条簡素化された認可手続きに従い認可されたバイオサイド製品の市場における利用よりみずほ情報総研作成 11

12 vol バイオサイド製品規則の今後既存活性物質を用いたバイオサイド製品の欧州連合認可は製品類型に応じて認証開始時期が異なる ( 図表 23) 現在該当するバイオサイド製品を生産する事業者は現在対応に追われているまた 2015 年 3 月に欧州委員会は加盟国間でのBPR の施行について各国で大きな隔たりがあることを踏まえバイオサイド製品及び処理された成形品に対する規制について見直すことを公表しており今後の動向が注目される 6. おわりに 2013 年に BPDから置き換わる形でBPRが施行されバイオサイド製品の市場機能改善人や環境の保護認可の簡素化効率化などによる経費削減が期待されている一方で BPRの複雑さや処理された成形品などの新たな概念の導入などによる特に中小企業への負担増加の可能性などが懸念されている現在も欧州委員会などで議論がされている一方で特に既存活性物質を用いたバイオサイド製品の連合認可の開始時期が迫るなど迅速な事業者の対応が求められておりその動向は目が離せない図表 22 処理された成形品に関する課題等欧州委員会で BPR の導入により大幅な経費削減が試算されているが処理された成形品という概念が導入されたことにより BPD では対象にならなかった事業者への影響が懸念されさらに事業者への負担が大きくなると考えられる現在バイオサイド製品委員会 (BPC) において事業者への影響や負担の大きさなどについて議論が行われているそもそも処理された成形品の定義はまだ固まっておらずさらに定義について十分に議論する場があまりないことも問題である日本においては自動車業界や電子電機業界への影響が大きく対応に追われている ( 例えば車の抗菌ハンドルも処理された成形品に該当する ) 処理された成形品の定義の幅が広い例えば当初モノマーに防腐目的のバイオサイドが含まれていた場合そのモノマーを用いてポリマーを合成しそのバイオサイドが完全に無くなっているもののポリマーは処理された成形品として扱うとされていた ( 現在はやり過ぎではないかの事業者などからの意見を踏まえ対象外とされている ) またオゾンを利用した家庭用の除菌消臭を目的とした製品も空気中の酸素を用いてオゾンを発生させている ( 活性物質を用いていない ) もののその製品は処理された成形品に該当する ( 資料 ) 欧州の業界団体等へのヒアリング結果よりみずほ情報総研作成図表 23 欧州連合認可のスケジュール ( 資料 )ECHA Overview of new Biocidal Product Regulation Impacts on biocides & biocide-treated articles imported into the EU より抜粋 12

13 注 (1) BPR 第 1 条目的及び主題 ( 抜粋 ) 1. この規則の目的は人及び健康並びに環境の両方の高水準の保護を確実にしつつバイオサイド製品の市場における利用及び使用についての規則の調和化をとおして域内市場の機能を改善することにあるこの規則の規定は人の健康動物の健康及び環境を保護する目的である予防原則に裏打ちされている特別な注意が必要な脆弱なグループの保護に払われなければならない (2) BPR 第 28 条 ( 抜粋 ) (a) 規則 ( EC)No 1272/2008に従う次の分類クライテリアを満たす爆発性 / 高引火性有機過酸化物急性毒性カテゴリー腐食性カテゴリー 1A 1B 1C 急性毒性カテゴリー呼吸器感作性物質皮膚感作性物質生殖細胞変異原性カテゴリー 1 2 発がん性カテゴリー 1 2 ヒト生殖毒性カテゴリー 1 2または授乳を介した影響単回または反復曝露による特定標的臓器毒性物質水生生物毒性急性カテゴリー 1 (b) 第 10 条 ( 1)( 図表 11 参照 ) に定められた全ての代替クライテリアを満たすまたは (c) 神経毒性または免疫毒性特を持つ (3) BPR 第 3 条定義 1 項 (a) バイオサイド製品とは使用者に提供される形態において単なる物理的又は機械的作用以外のあらゆる手段によりあらゆる有害生物に対して破壊する阻止する無害化するその活動を防ぐさもなければ制御効果を及ぼす意図を持って 1つ以上の活性物質からなる含む又は生成するあらゆる物質又は混合物を意味する単なる物理的又は機械的作用以外のあらゆる手段によりあらゆる有害生物に対して破壊する阻止する無害化するその活動を防ぐさもなければ制御効果を及ぼす意図を持って使用されるそれ自体第 1インデントに該当しない物質又は混合物から生成されるあらゆる物質又は混合物を意味するバイオサイド機能を主とする処理された成形品はバイオサイド製品とみなされるものとする (4) BPR 附属書 Iは BPDの附属書 IAに相当するリストを指している (5) BPR 第 17 条バイオサイド製品の市場における利用及び使用 ( 抜粋 ) バイオサイド製品はこの規則に従って認可されない限り市場において利用 / 使用されてはならない認可への申請者は認可保有予定者 / その代理人である国の認可への申請はその加盟国の所管当局に提出連合認可への申請は庁 (ECHA) に提出認可期間は10 年を最大とする参考文献 1. 欧州委員会 REGULATION (EU)No 528 /2012 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL PDF/?uri=CELEX:02012R &from=EN 2. 欧州委員会 (2014)Frequently asked questions on treated articles(ca-sept13-doc.5.1.e) 3. ECHA Understanding BPR 4. ECHA The Biocidal Products Committee biocidal-products-committee 5. ECHA Overview of new Biocidal Product Regulation Impacts on biocides & biocidetreated articles imported into the EU seminar3_eng.pdf 6. 英国安全衛生庁 Placing treated articles on the UK market htm 7. 内閣府総合科学技術会議 (2006) 化学物質リスク総合管理技術研究の現状 8. 製品評価技術基盤機構 (2013) 平成年度消費者製品含有化学物質のリスク評価および労働現場における化学物質の管理に関わる法規制についての調査 9. JETOC(2014) 欧州バイオサイド規則の概要 10. JETRO(2009) 欧州の基準認証制度の動向 (2009 年 1 月 / 2 月 ) 11. 化学工業日報 (2013)2013 年 11 月 14 日 EU バイオサイド製品規制 (BPR) 発効 /11/ html 13

新たな規則殺生物性製品規則 (BPR) (EU) 528/2012 殺生物性製品指令 (98/8/EC) に替わるものである 2012 年 5 月に採択 2013 年 9 月 1 日運用開始 ECHAウェブサイト経由での規則本文へのリンク

新たな規則殺生物性製品規則 (BPR) (EU) 528/2012 殺生物性製品指令 (98/8/EC) に替わるものである 2012 年 5 月に採択 2013 年 9 月 1 日運用開始 ECHAウェブサイト経由での規則本文へのリンク殺生物性製品規則 (BPR) の概要 EU に輸入される殺生物剤及び殺生物剤で処理された成形品に対する影響 EU における化学物質管理化学物質管理に関するに関する最新動向 : REACH CLP BPR Petteri Mäkelä 新たな規則殺生物性製品規則 (BPR) (EU) 528/2012 殺生物性製品指令 (98/8/EC) に替わるものである 2012 年 5 月に採択 2013 年