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かずしはなだて
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1 化粧品国内輸入製造販売手続きマニュアル平成 20 年 8 月 1 日改訂版東京都中央区銀座 1 丁目 15 番地 7 号マック銀座ビル 503 TEL:03(3564)1156 FAX:03(5524)7257 koyama@agate.plala.or.jp HP: 行政書士小山尚文事務所 copyright 2007 gyouseisyosi koyama naofumi jimusyo All rights reserved. - 本書内の画像文章等の一切について無断転載を禁じます

2 改定箇所を赤字にしてみました目次 1. 製造販売したい商品は本当に化粧品ですか? P.3 ~ 薬事法は主に 2 つの視点から判別します~ 1 成分化粧品基準についてのコメント成分表示和訳のルールなどを追加 2 効能ダメな広告表示と良い広告表示例を追加 2. 化粧品を製造販売 ( または輸入販売 ) するには化粧品製造販売業の許可が必要です P.14 平成 17 年の改正薬事法で新たに設置された製造販売業ってなに? 輸入販売したい時も製造販売業の許可が必要です! 化粧品製造販売業の許可を取得するために必要なモノ 3. 製造業 ( 包装表示保管等 ) の許可も必要か P.20 自社に商品を一時保管するだけでも製造業の許可が必要なの!? 化粧品製造業の許可を取得するために必要なモノ 4. 許可取得までの流れと期間 P 許可取得に必要な費用 P 許可取得後に必要な手続き ( 国内メーカー品の場合 ) P.23 薬務課へ化粧品製造販売届を提出しよう! 使用不可能な販売名一覧を追加 ( 東京都 ) 7. 許可取得後に必要な手続き ( 海外メーカー品を輸入する場合 ) P.24 独立行政法人医薬品医療機器総合機構( 通称キコウ ) へ外国製造業者届書を提出しよう! 薬務課へ化粧品製造販売届を提出しよう! 関東信越厚生局へ輸入届を郵送しよう! 8. 許可が取れない場合の輸入代行って!? P 最後に P

3 1. 製造販売したい商品は本当に化粧品ですか ~そのモノが化粧品なのか? 薬事法は主に二つの視点から判別します~ 成分成分に医薬品の成分が1 種類でも入っているとその時点で化粧品ではなく医薬品に該当してしまいますので化粧品として流通させる事はできませんまた配合量の制限がある成分や配合を禁止している添加物や防腐剤などもありますので事前にサンプル品や試験検査成績表を取得してその製品の安全性をチェックしましょう!! もし試験検査成績表等がない場合は有害な物質が混入されていないか食品分析センターなどに依頼して成分分析してもらいましょう! また商品を輸入する場合で外国の分析試験成績書しかない場合は事前にサンプルを入手して有害物質 ( ホルムアルデヒド重金属砒素等 ) や日本国内で使用できない防腐剤タール色素等が混入されていないかなどの成分チェックを国内の分析センターなどに依頼した方が良いですただその分析結果の成績書などを許可申請時や輸入時に届け出ないといけないという訳ではなくあくまで会社のリスク回避の為に必要になるものですおススメ分析センター財団法人日本食品分析センター株式会社フルーム成分チェック! 化粧品を自社製品として製造販売する場合には成分について以下のような確認をして下さい化粧品は医薬品などと違い商品ごとの許可は必要ありませんが化粧品基準に適合した商品でなくてはいけません - 3 -

4 化粧品基準はですのでダウンロードしておきましょう! それではこの化粧品基準について説明していきますね化粧品基準を読んでみますといくつかの項目に分かれていますまず1つ目に病気などに感染のおそれがある物は使用してはいけませんよという基準がありますこれは例えば最近ですとウシ由来成分などは狂牛病に感染する恐れがあるので使用しては駄目ですよという事です 2つ目に医薬品として使用される成分は使用してはいけませんよという基準がありますこれは専ら医薬品として使用される成分リストというものがありまして原則これに該当する成分が一つでも混入していればその商品は自動的に医薬品になってしまうのですただし医薬品の成分の場合であっても次のの成分分量に限り配合することができますこの原則と例外がやたら多いので薬事法は難しいのです 1. 化粧品基準の別表第 2( いわゆるネガティブリスト ) 第 3 及び第 4( いわゆるポジティブリスト ) に掲げるもの 2. 旧種別許可基準内の成分分量のもの旧種別許可基準の成分は化粧品工業連合会で検索できます 3. 平成 13 年 3 月 31 日までに化粧品としての承認を受けた成分分量のもの ( 医薬品として効能効果を発揮する可能性がある成分の場合は上記のような化粧品に許可された前例がある成分でなければ使用できません ) 3つ目には防腐剤紫外線吸収剤タール色素は指定した成分しか使用しては駄目ですよという基準がありましてパラベンなどの防腐剤は別表第 3 に掲げられたもの紫外線吸収剤は別表第 4 の掲げられたもの赤色号などのタール色素は医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令 ( 第 3 条に掲げるものが使用可ですただし毛髪爪のみに使用される化粧品に限り赤色 219 号と黄 204 号も配合可能です - 4 -

5 4 つ目に一切使用しては駄目な成分と配合量に制限がある成分がありますまったく使用してはいけない成分としては有名なところでホルムアルデヒド ( ホルマリン ) がありますホルマリンは日本では一切配合不可なのですが国によっては使用可能だったりしますので輸入化粧品を扱う際には十分気をつける必要がありますホルマリンが混入していた為回収沙汰になってしまう会社さんも結構多いです回収事例また配合の制限がある成分についてはハンドソープやシャンプーなどのように洗い流す目的の商品であれば % までは配合可能だけど化粧水などのように洗い流さない商品だとダメであったり粘膜に使用される商品だと配合不可などとその使用方法使用箇所などにも気をつけて商品ごとに使用可能成分かどうかをチェックする必要があります例えば 1,3-ジメチロール-5,5 -ジメチルヒダントイン ( 通称 :DMDM ヒダントイン ) がありますこの成分は粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流すものに対して 100g 中に 0.30g までしか配合不可で粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流さないもの及び粘膜に使用されることがある化粧品に対しては配合不可ですさらに配合した場合には商品にホルムアルデヒドに過敏な方および乳幼児のご使用はおさけくださいと記載する必要があり使用方法欄にも洗い流して使用する旨記載しなければいけません他に成分関連でチェックしないといけない点は以下のようなものがあります 1 成分名称及び配合量を確認していますか ( 輸入品の場合外国語表記を間違いなく邦文に訳していますか ) 成分表示のルールについてはこちらを参照して下さい

6 成分表示をする場合まず英語 (INCI 名 ) やフランス語ではダメなので日本語に訳す必要がありますさらにただ単に訳せば良いという訳ではなく化粧品工業連合会が作成している表示名称に訳さなければいけません化粧品工業連合会のサイトはまた成分の多い順に表示させる必要がありますですので輸入品や製造を委託している商品を扱うのであれば配合量までわかる成分表を製造元に貰わないと順番には表示はできませんねただし 1% 以下の配合量の成分であれば順不同で構いませんラベル等に正しく全成分表示されていないものは不正表示品として薬事法違反になります例えば成分表はメチルパラベンと記載してあるのに本当はブチルパラベンが配合してあったなどと中身と表示している成分が異なるだけでも薬事法違反となり回収対象となりますので印刷の段階でしっかりチェックしてくださいラベルの成分表示には記載があるのに実際には混入されていなかったり混入されている成分がラベルに記載がない事で薬事法違反にあたってしまい回収している事例も多々あります! 回収事例をチェック!! 2 生物由来原料基準 ( こちらを参照に適合していますか生物由来原料基準に適合しないものは化粧品に配合できません - 6 -

7 3 抽出物 ( エキス等 ) の場合抽出溶媒又は希釈溶媒の成分分量を確認していますかエキス等の抽出溶媒や希釈溶媒についても化粧品基準に適合していることが必要ですまた全成分表示の対象でもあります防腐剤紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分については上記の禁止及び制限規定に違反しない限り企業責任において選択することができます化粧品の成分については製造販売業者の責任において安全性を十分に確認した上で配合の適否を判断しましょうまた配合した成分及び製品の安全性に関する資料は製造販売業者おいて収集作成及び保管しなければいけません効能チェック成分については特に問題ないという事であれば次は効能です効能とはイコール広告表示ですたとえば成分上はただの水だけだとしても販売する際にガンに効くなどとして販売すればそれは医薬品に該当してしまうのですもちろんただの水はガンに効きませんので国の承認がおりず販売できませんが薬事法では化粧品として謳える効能を次のように定めています化粧品として販売する場合下の表以外の効能を謳う事は原則できません尚補い保つは補うあるいは保つとの効能または皮膚と肌の使い分けも可能です ( ) 内は効能には含めないが使用形態から考慮して限定します 1. 頭皮毛髪を清浄にする 28. 皮膚の乾燥を防ぐ 2. 香りにより毛髪頭皮の不快臭を抑える 29. 肌を柔らげる 3. 頭皮毛髪をすこやかに保つ 30. 肌にはりを与える - 7 -

8 4. 毛髪にはりこしを与える 31. 肌にツヤを与える 5. 頭皮毛髪にうるおいを与える 32. 肌を滑らかにする 6. 頭皮毛髪のうるおいを保つ 33. ひげを剃りやすくする 7. 毛髪をしなやかにする 34. ひがそり後の肌を整える 8. クシどおりをよくする 35. あせもを防ぐ ( 打粉 ) 9. 毛髪のつやを保つ 36. 日やけを防ぐ 10. 毛髪につやを与える 37. 日やけによるシミソバカスを防ぐ 11. フケカユミがとれる 38. 芳香を与える 12. フケカユミを抑える 39. 爪を保護する 13. 毛髪の水分油分を補い保つ 40. 爪をすこやかに保つ 14. 裂毛切毛枝毛を防ぐ 41. 爪にうるおいを与える 15. 髪型を整え保持する 42. 口唇の荒れを防ぐ 16. 毛髪の帯電を防止する 43. 口唇のキメを整える 17. ( 汚れをおとすことにより ) 皮膚を清浄にする 44. 口唇にうるおいを与える 18. ( 洗浄により ) ニキビアセモを防ぐ ( 洗顔料 ) 45. 口唇をすこやかにする 19. 肌を整える 46. 口唇を保護する口唇の乾燥を防ぐ 20. 肌のキメを整える 47. 口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ 21. 皮膚をすこやかに保つ 48. 口唇を滑らかにする 22. 肌荒れを防ぐ肌をひきしめる皮膚にうるおいを与える 51. ムシ歯を防ぐ ( 使用時にブラッシングを行う歯みがき類 ) 歯を白くする ( 使用時にブラッシングを行う歯みがき類 ) 歯垢を除去する ( 使用時にブラッシングを行う歯みがき類 ) 25. 皮膚の水分油分を補い保つ 52. 口中を浄化する ( 歯みがき類 ) 26. 皮膚の柔軟性を保つ 53. 口臭を防ぐ ( 歯みがき類 ) 27. 皮膚を保護する歯のやにを取る ( 使用時にブラッシングを行う歯みがき類 ) 歯石の沈着を防ぐ ( 使用時にブラッシングを行う歯みがき類 ) と見て頂ければわかる通りあまり魅力的な表現はありませんねこの範囲内の言葉でいかに魅力ある表現にするかが化粧品会社さんが最も頭を使っている部分ではないかと思います - 8 -

9 しかし広告というのは言葉ですので良いか悪いかの判断は相当難しいです例えばアンチエイジングという表現がありますがこれは化粧品としては使用できませんがエイジングケアであれば表現可能となりますなぜならアンチエイジングは日本語訳すると老化を防止するや若返りの意味になってしまい薬事法で認められている化粧品の効能を超えた表現になってしまうので駄目なのですがエイジングケアという言葉は年齢に応じたお手入れという意味に捉えられるからなのですですのでケアをつければ良いのではないかと思っている会社さんの広告物などにアンチエイジングケアと書いてあったりする事がたまにあるのですが日本語訳しますと老化防止のお手入れとなってしまいこれはもちろんですですのでエイジングケアに変えたとしても文脈や広告物を全体的に見たときに明らかに年齢に応じたお手入れではなく老化防止若返りの意味にしかとれないという事だと薬事法違反になる場合もありますので注意して広告文を作成しましょう! 他に販売名に使用してはいけない表現として下の表などがありますもちろんこの表に掲載している表現はほんの一例です主な化粧品不適切販売名一覧名称例パップ剤 100% ANTIAGE CURE DNA Dr.(doctor) T ゾーン専用説明医薬品的効能効果の暗示申請ガイドブック例示医薬品的効能効果の暗示配合成分にかかるものは不可医薬品的効能効果の暗示特定成分名医薬関係者の推薦部位に専用を付けることは不可 - 9 -

10 アイソトープ (isotope) Q&A H9.3.3 事務連絡あかぎれアクネ (acne ニキビ ) 申請ガイドブック例示アクネトリート申請ガイドブック例示あせも申請ガイドブック例示アトピー (atopy) 医薬品的効能効果の暗示申請ガイドブック例示アトピコロンアトピーのもじりアトピスキンアトピーのもじりアトピノンアトピーのもじりアユルヴェータインドの医学書アレルギー医薬品的効能効果の暗示申請ガイドブック例示アロエ特定成分名アロエベラ (aloe vera) 特定成分名アロマセラピー (aromatherapy) アロマテラピー (aromatherapy) アンチエイジアンチショック (anti shock) アンチストレス (anti stress) アンチセルライトアンチバクテリアルアンチリンクルイオウ特定成分名ウエイトダウンエイジコントロールエイジゾーンを暗示エイジフリーエイジリバース (reverse 後へ戻す入れ替える ) エイジレスエナジーエネルギーの可能性オイントメント医薬品的効能効果の暗示 ( 軟膏 ) かゆみカンポウ医薬品的効能効果の暗示

11 カンポーキュアクリニックグロウヘアーケミカルピーリングコメドオフシェイプアップシミシワとりシミとりしわとりステロイドストレス (stress) スペシャリスト (spesialist 専門家 ) スリミング (slimming) セラピー (therapy) ダイエタリーダイエットダメージスカルプタラソテラピーダンドルフ (dandruff フケ ) デオドラントテラピードクター (doctor) ドラッグナージングケアニキビネックスリムノンコメドパーマネントウェーブ (permanentwave) パーマプロセッサーパーマヘアバイオディフェンスバストアップ医薬品的効能効果の暗示医薬品的効能効果の暗示治療と同義している医薬関係者の推薦医薬品的効能効果の暗示医薬部外品である育毛剤名称表現は不可有効性安全性の保証医薬品的効能効果の暗示の可能性専門医の意味もあり不可身体体の一部が痩せる意味の場合は不可身体体の一部が痩せる意味の場合は不可医薬品的薬理効果の暗示と考える医薬部外品の効能効果を暗示薬用化粧品 ( 医薬部外品 ) 腋臭防止剤として取り扱う医薬関係者の推薦医薬部外品の効能効果を暗示安全性の保証を暗示申請ガイドブック例示有効性安全性の保証医薬部外品の効果医薬部外品の効果の暗示医薬部外品の効果の暗示安全性の保証

12 バストシェイプバストリフティングビタミン (vitamin) 医薬品的効能効果の暗示ビタミンA(vitaminA) 特定成分名化粧品効能効果の逸脱を暗示ビタミンE(vitaminE) 特定成分名化粧品効能効果の逸脱を暗示ヒップアップヒップリフティングピュア (+ 配合成分 ) 単一成分を示すと考えるとピュアがつくのは不可ファーマシー医薬品的効能効果の暗示医薬関係者の推薦フケ医薬部外品の効能効果を暗示ブリーチ (bleach 漂白剤 ) 医薬品的効能効果の暗示医薬外品の効果ベビークレンジングクリームベビー用は考えられないベビーパックベビー用は考えられないベビーリップスティックベビー用は考えられないボディエステほほシェイプミラクル (miracle 奇跡驚異 ) 最大級表現に該当メディカル (medical 医療の医医薬関係者の推薦医薬品的効能効果の暗示薬の ) メディコ (medico 医者医学生 ) 医薬関係者の推薦医薬品的効能効果の暗示リカバリー ( 回復 ) リンクルケアリンクルスムースリンクルディフェンス (wrinkle defence) リンクルトリートメントリンクルリペアレチノール (retinol): 酢酸レチノール (retinol acetate) 医薬品的効能効果の暗示 ( 酢酸レチノールは特定成分表記で不可 ) 安心有効性安全性の保証安全有効性安全性の保証医者医薬医療医薬品的効能効果の暗示医薬関係者の推薦医薬品 ( 生薬名含む ) に使用さ医薬品的効能効果の暗示特定成分名れている成分名の使用は不可育毛医薬部外品の効能効果を暗示

13 栄養永久効果の持続性の保証回復医薬品的効能効果の暗示活力化粧品の効能の逸脱の可能性完全完璧漢方医薬品的効能効果の暗示奇跡最大級表現に該当救急化粧品的効能効果の暗示強力最大級表現に該当元気化粧品の効能の逸脱の可能性減脂減肥抗菌医薬品的効能効果の暗示酵素高貴最大級表現に該当高級最大級表現に該当再生医薬品的効能効果の暗示治療医薬品的効能効果自然安全性の保証又は強調と考える申請ガイドブック例示湿疹医薬品的効能効果除毛医薬部外品の効能効果消炎医薬品的効能効果消毒医薬品的効能効果制汗医薬部外品的効能効果全快痩身即効速効速効性の表現効能効果の保証脱毛超最大級表現に該当天然安全性の保証又は強調と考える申請ガイドブック例示乳頭特定部位入浴剤医薬部外品のみの効能効果疲れをいやす化粧品の効能効果を逸脱漂白医薬品的効能効果の暗示医薬部外品の効果

14 保証防臭本物魔法万能無害無刺激毛根薬用癒す ( いやす ) 硫黄療法和漢効能効果の保証医薬部外品の効能効果効能効果の保証最大級表現他社誹謗最大級表現に該当最大級表現に該当安全性の保証又は強調安全性の保証又は強調特定部位医薬品的効能効果の暗示医薬部外品の効果特定成分名医薬品的効能効果医薬品的効能効果の暗示 2. 化粧品を製造販売 ( または輸入販売 ) するには化粧品製造販売業の許可が必要です! 改正薬事法で新たに設置された製造販売業ってなに? この製造販売業というのは平成 17 年 4 月に改正された薬事法で新たに創設されたものでその製品についての全責任を負う業者の事です旧薬事法では製造業者が市販後まで責任を負う事になっていたのですが製造業者は必ずしも1 社とは限らないため最終的に誰が責任をとるのかが曖昧でしたそこで改正薬事法で製造業とは別に製造販売業というものを新たに設置して責任の所在を明確にしたのです商品ごとに製造販売業者がいないとその商品を流通させる事はできませんもちろん輸入もできません

15 製造販売業者はその商品について製造販売後の安全性の問題を含め全責任を負いますので製造を別業者に委託した場合においても常に品質管理等の監督をする必要があります製造販売業者はそういった重い責任がありますので品質管理の方法に関する基準 ( いわゆる GQP) や製造販売後安全管理の方法に関する基準 ( いわゆるGVP) を定めておく必要があります輸入販売したい時も製造販売業の許可が必要です! 薬事法が改正される前までは化粧品を輸入販売する場合は輸入販売業という許可があったのですが製造販売業に統一され輸入販売業は廃止されました輸入する業者は国内にその製品を入れる以上製造販売業者としてきちんと責任を持ちなさいよ! という事ですね国内メーカー品の製造販売と同様化粧品を輸入させたい場合にはまずは都道府県に対して化粧品製造販売業の許可を取得する必要があります製造販売業の場合自社で製造する事なく委託製造も可能なため構造設備についての基準は特にありませんしかし製造販売業者はその製品に対して製造から管理市販後のクレームまで全ての責任を負いますので管理やクレーム処理等のマニュアルを作成しなければいけませんそういったきちんとした体制を整えている会社に対して与える許可なのですそのマニュアルの基準となるものがいわゆるGQP GVPと呼ばれているものなのですさらにGQPやGVPの基準を元にして作成した対応策を組織的に機能させるために総括製造販売責任者の設置も義務付けられていますいくらマニュアルを作成したとしてもそれを理解し指揮監督できる方がいなければ機能しませんよねそのため専門的知識を有した総括製造販売責任者という人を設置する事が許可要件となっているのですこの要件を満たす人の設置が製造販売業の許可を取得する際の最も大きな壁となっているのです

16 当事務所へ許可取得の代行をご依頼して頂いた場合は GVP や GQP につきましては全て当事務所でご用意致しますので御社で用意して頂くモノは要件を満たす人ですそれでは総括製造販売責任者の要件や GQP GVP について詳しく見てみましょう! 要件その 1 総括製造販売責任者総括製造販売責任者は製造販売業者のかなめですので薬事法施行規則によって総括製造販売責任者になれる資格を下記のように定めています製造販売業はその製品を安全に管理できる体制を整えているかどうかに重点を置いていますので監督する立場である責任者の要件はかなり厳しくなっています 1 薬剤師 2 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者これは高専や大学の専門課程で薬学か化学を修得したなどですね学部や学科名が化学科薬学科などで化学や薬学を専門的に履修した必要があります判断が難しい場合は成績証明書などのコピーをファックスして頂ければこちらで確認致します ( 小山宛 ) 3 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で薬学又は化学に関する科目を修得した後医薬品医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者これは高校 ( 普通科でも大丈夫です ) や大学の一般教養 ( いわゆるぱんきょう ) などで薬学や化学を修得した後医薬品や医薬部外品や化粧品の製造業や製販旧法の輸入販売業などの許可を持っていた会社で3 年以上従事していた必要がありますこの場合成績証明書プラス従事年数証明書を添付するのですが従事年数証明書の文言は法令の文書に合わせる必要があります例化粧品の品質管理 ( 製造販売後安全管理 ) に関する業務に従事したことを証明しま

17 す要件その 2 GQP( 品質管理の方法に関する基準 ) GQPというのは製造業者と密に連絡を取り合いどういう流れで出荷までもっていくかについて手順書を作成し品質を適切に管理するための手順についての基準です 1 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行できる能力を有する人員を十分に有すること 2 総括製造販売責任者に以下のことを行わせること品質保証責任者の監督及び品質保証責任者の意見の尊重品質情報等品質保証責任者からの報告等に対して必要な措置を決定しその実施を品質保証責任者に指示する品質保証責任者と安全管理責任者その他関係する業務の責任者との密接な連携を図らせる 3 品質保証責任者の設置職歴経験年数教育訓練状況学歴等を総合的に判断した上で品質管理業務を責任を持ってまかせることのできる者でかつ化粧品の販売に係る部門に属さない者その他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ばすおそれのない者を品質保証責任者として置くこと 4 品質保証責任者に以下のことを行わせること品質管理業務を統括する品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認する品質管理業務の遂行のために必要なときは総括製造販売責任者に文書により報告する品質管理業務の実施に当たり必要に応じ製造業者等その他関係する者に対し文書による連絡又は指示を行うこと 5 品質管理業務手順書の作成品質管理業務を適正かつ円滑に実施するため以下に掲げる手順に関する文書 ( 以下品質管理業務手順書という ) を作成することまた作成した品質管理業務手順書は総括製造販売責任者が業務を行う事務所に備え付けるとともに品質管理業務を行うその他の事務所等に必要な部分の品質管理業務手順書の写しを備え付けること 1. 市場への出荷に係る記録の作成に関する手順 2. 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順 3. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順 4. 回収処理に関する手順 5. 文書及び記録の管理に関する手順 6. その他必要な品質管理業務に関する手順自己点検に関する手順教育訓練に関する手順安全管理責任者との相互の連携に関する手順品質標準書の作成製造業者との取り決め等製造販売業者が品質管理業務を行う

18 上で必要な事項について作成すること 6 品質管理業務の実施製品の品質を確保するため品質管理業務手順書に基づき次の業務を行う市場への出荷に関する記録の作成 (1) 製造管理及び品質管理の結果を適正に評価し市場への出荷の可否の決定をロットごとに行う評価する際に確認する事項として以下のものが考えられるア. 製造記録の確認 ( 品質標準書どおり製造されているかの確認 ) イ. 試験検査記録の確認 ( 品質標準書の規格を満たしているかの確認 ) ウ. その他 ( 原料製造方法の変更等の有無保管状況等の確認 ) (2)(1) の出荷可否の結果及び出荷先等に関する記録を作成する回収等の措置が速やかに実施できるようロットに関する記載も行うこと作成する記録として以下のものが考えられるア. 製造管理及び品質管理の結果の評価に係る記録イ. 市場への出荷の可否の決定に関する記録 ( 販売名ロット番号決定者決定日等を記載 ) ウ. 出納記録 ( 販売名ロット番号出納数量出荷先等を記載 ) (3) 適正かつ円滑に製造されたことの確認及び記録作成取り決めに基づく実地確認等により製造業者等において適正かつ円滑に製造されたものであることを確認しその記録を作成する (4) 品質情報の処理及び記録作成品質等に関する情報 ( 苦情等を含む ) を得たときはその情報に係る事項による人の健康に与える影響をに関する評価原因の究明を行い改善が必要な場合は必要な措置を行うまたこれらの記録を作成する (5) 安全管理責任者への文書による連絡品質情報のうち安全確保措置に関する情報は安全管理責任者に遅滞なく文書で提供する (6) 回収等の措置及び記録作成品質不良又はそのおそれが判明した場合は回収等の必要な措置を速やかに実施しその記録を作成するなお出荷に関する記録にロットに関する記載がない場合はロットを限定することなく市場へ流通している可能性のあるすべてのロットを対象とすることになる (7) 文書及び記録の管理品質管理に係る文書及び記録は作成の日 ( 品質管理業務手順書については使用しなくなった日 ) から5 年間保存すること文書を作成し又は改訂したときは当該文書の承認配布保存等を行うこと品質管理業務手順書には作成責任者及び作成年月日並びに改訂責任者改訂年月日改訂事項及び改訂理由を記載の上改訂履歴を保存すること

19 要件その 3 GVP( 製造販売後安全管理に関する基準 ) GVPというのは製造販売後の安全管理についての手順書ですその製品の安全について調査報告や回収の手順についての基準となります具体的には日頃から自社製品に関連する成分情報や回収情報お客様などからのクレーム情報をきちんと集めて常に自社製品の安全性について確認し時には成分の処方の変更ラベル表示 ( 使用上の注意など ) の変更などについて検討したりする事です 1 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる能力を有する人員を十分に有すること 2 総括製造販売責任者に以下のことを行わせること安全管理責任者の監督及び安全管理責任者の意見の尊重安全管理責任者と品質保証責任者その他の化粧品の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせる 3 安全管理責任者の設置安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者でかつ化粧品の販売に係る部門に属さない者その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ばすおそれのない者を安全管理責任者として置くこと 4 安全管理責任者に以下のことを行わせること安全確保業務を統括する安全確保業務が適正かつ円滑に行われていることを確認しその記録を作成し保存する安全確保業務の遂行のために必要なときは総括製造販売責任者に文書により報告しその写しを保存する 5 安全管理業務の実施製品の安全を確保するため次の業務を行うこと 1. 安全管理情報の収集安全管理責任者は以下に掲げる安全管理情報を収集しその記録を作成し保存するア. 学会報告文献報告その他研究報告に関する情報イ. その他の安全管理情報 2. 安全管理情報の検討安全管理責任者は収集した安全管理情報を遅滞なく検討しその結果を記録することまた安全管理情報のうち品質保証責任者が把握する必要があると認められる場合にあっては当該安全管理情報を品質保証責任者に遅滞なく文書で提供すること

20 3. 安全確保措置の立案安全管理責任者は安全管理情報を検討した結果必要と認めるときは廃棄回収販売の停止添付文書の改訂情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告 ( 副作用等報告回収報告等 ) その他の安全確保措置を立案しその案を総括製造販売責任者に文書により報告することまたその写しを保存すること 4. 安全確保措置の実施 (1) 総括製造販売責任者は以下に掲げる業務を行うことア. 安全確保措置案を適正に評価し安全確保措置を決定するとともにその記録を作成し保存するあらかじめ文書に定める事項については総括製造販売責任者に代わり安全責任者が行うことができるただしこの場合安全確保措置の実施業務について必要な事項をあらかじめ文書に定めておくことが必要イ. 安全管理責任者に安全確保措置を行わせる場合はその実施について文書により指示しそれを保存させるウ. 安全管理責任者以外の者に安全確保措置を行わせる場合はその実施について文書により指示しその写しを安全管理責任者に保存させるエ. 安全管理責任者以外の者に安全確保措置を行わせる場合はその者に実施についての記録を作成させ文書により総括製造販売責任者に報告させるともにその写しを安全管理責任者へも交付させる (2) 安全管理責任者は以下に掲げる業務を行うことア. 総括製造販売責任者の指示に基づき安全確保措置を行いその記録を作成し保存するイ. 安全確保措置の実施の結果等について総括製造販売責任者に文書により報告しその写しを保存する 6 文書及び記録の管理 GVP 省令により保存することとされている文書その他安全管理業務に係る文書及び記録は当該記録等を利用しなくなった日から5 年間保存することただし生物由来製品に係る記録については利用しなくなった日から10 年間特定生物由来製品に係る記録については利用しなくなった日から15 年間保存することこの GVP GQP 省令の基準を基に会社で独自の記録用紙手順を作成する必要があります GVP GQP についても書き出すと膨大な量になりそうなのでこちらも今度別冊で作成

21 したいと思います 3. 製造業 ( 包装表示保管等 ) の許可も必要か? 自社に商品を一時保管するだけでも製造業の許可が必要なの!? 製造販売業の許可はあくまでもその体制に対しての許可ですので事務所に製品を保管したりラベルを貼付したり包装したりする場合には製造業の包装表示保管等という許可を別に取得する必要がありますこの製造業の包装表示保管区分という許可は言ってみれば製造販売業者用の許可と言っても過言ではありませんのでほとんどの製造販売業者さんは化粧品製造販売業の許可と併せて取得しますまた製造販売業としては銀座の本店所在地で表示させたいのですが保管する場所は千葉の倉庫にしたいのですがというご質問もよくありますがこれも可能ですただ一つ注意点がありますこの場合は銀座の本店に常勤している総括製造販売責任者とは別の方に千葉の倉庫にも責任技術者を選任しなければいけません要件に当てはまる方が何人もいれば問題ありませんが何度も書いている通り許可取得の最大のハードルは人です次の項で責任技術者の要件について解説しますのでそちらも併せて確認して下さい化粧品製造業 ( 包装表示保管等 ) の許可を取得するために必要なモノ化粧品製造業の方は製造販売業とは異なりその場所に対しての許可となりますので製品を適切に管理できる場所が必要になりますその場所については作業内容や製品によって異なりますので個々にチェックするしかありません

22 一応構造設備基準というものがあるのですが抽象的すぎますよね製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていることただし当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて支障ないと認められるときはこの限りでないちなみに事務所内に試験検査の設備がない場合は食品分析センターなどと試験施設利用に関する契約を結べば大丈夫ですのでご安心下さい契約を結ぶだけであれば特に料金はかからず印紙代の400 円のみで済みます場所の他にもう一つやはり下記の要件を満たす人が必要です 1 薬剤師 2 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 3 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で薬学又は化学に関する科目を修得した後医薬品又は化粧品の製造に関する業務に3 年以上従事した者 4 厚生労働大臣が上記の者と同等以上の知識経験を有すると認めた者これは薬務課に確認した所現在の所は医薬品又は化粧品の製造に関する業務に 5 年以上従事した者だそうです 4. 許可取得までの流れと期間東京都の場合は許可申請をしてから約 1 箇月半で許可が下りますので書類作成準備期間も含めて2ヶ月 ~3ヶ月程度みておいて下さい尚当事務所へ許可取得代行を依頼して頂いた場合にはのような流れでお手続きを進めさせて頂いております尚化粧品製造販売業と化粧品製造業 ( 包装表示保管等 ) を併せて取得される場合の流れとなっております 1. 事務所を拝見しまして許可要件保管場所等の確認要件に適合するようにコンサル

23 ティングを行います (2 時間程度 ) 2. 全ての許可要件を満たしているよう事であればお客様に用意して頂く必要書類一覧をお渡し致しますので書類をご用意下さい (1 週間程度 ) 3. 当事務所で図面や体制図等の申請書類の作成 GVP GQP の作成を致します先に御社の登記簿謄本などを頂戴できればお客様が必要書類を用意して頂いている間に作成できます 4. 改正薬事法や GVP GQP については適宜解説させて頂きます 5. 許可申請 6. 薬務課指導係の事務所調査 (1 時間 ~2 時間程 ) 構造設備が図面通りになっているか? 作業するに当たって特に問題がないか? 総括製造販売責任者は薬事法の知識があり指揮監督できるスキルがある方か? 本当に常勤か? 安全管理責任者品質保証責任者にスキルがあるか? などについて質問されます 7. 許可書交付 ( 薬務課の窓口 ) 5. 許可取得に必要な費用 1 化粧品製造販売業の許可 2 化粧品製造業 ( 包装表示保管等 ) 合計 57,400 円 32,800 円 90,200 円 3 製造業の一般区分を取得する場合は 39,000 円 + 化粧品製造販売業の許可 57,400 円 =96,400 円です大抵の企業様は12を同時取得されるケースがほとんどです当事務所へ書類作成申請手続き代行等のサポートをご依頼して頂いた場合上記の実費 + 報酬 262,500 円となります尚必要に応じて商品保管用の棚やパーテーション等を購入して頂く場合もございますができる限り社内にある物を代用して要件を満たすような事務所にしています 6. 許可取得後に必要な手続き ( 国内メーカー品の場合 ) 薬務課へ化粧品製造販売届を提出しよう

24 晴れて製造販売業の許可を取得していよいよ化粧品を製造販売する場合には商品の品目ごとに薬務課へ製造販売届を提出する必要があります色調や香調の部分以外の販売名が同じ商品の場合はまとめてシリーズ商品として製造販売届を提出することが可能です例えば販売名がリップスティック100 とリップスティック120 はシリーズ商品としてまとめて届出します ~ 口紅などは様々な色がありますのでそれぞれ届け出をすると相当な量になってしまいますものね ~ 7. 許可取得後に必要な手続き ( 海外メーカー品を日本に輸入する場合 ) 機構へ外国製造業者届書を提出しようまずは独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ化粧品の外国製造販売業者届出書を提出します独立行政法人医薬品医療機器総合機構東京都千代田区霞が関新霞が関ビル ( 受付 6 階 ) 尚申請は FD での申請となりますのでご注意下さい薬務課へ化粧品製造販売届を提出しよう次に国内メーカー品の場合と同様商品の品目ごとに薬務課へ製造販売届を提出する必要があります色調や香調の部分以外の販売名が同じ商品の場合はまとめてシリーズ商品として製造販売届を提出することが可能です関東信越厚生局 ( 又は近畿厚生局 ) へ輸入届を郵送しよう輸入届けを郵送で関東信越厚生局へ申請しましょう! 以下の書類を同封して下さい場所にもよりますが約 1~2 週間ほどで副本に受理印が押されて返送されます 1 製造販売用化粧品輸入届出書 ( 正副 2 通 ) 2 化粧品製造販売業許可証のコピー 3 薬務課へ提出した化粧品製造販売届のコピー 4 機構へ提出した外国製造業者届書のコピー

25 5 切手を貼った返信用封筒また実際に荷物が日本に届いた時の輸入申告時に提出する書類としては次の書類等がありますこちらの手続きについてはエアー (EMS など ) 船便などによって大分手続きが異なりまして普通は通関業者さんが手続きをしてくれます 1 輸入申告書 2 インボイス 3 B/L 4 保険明細書 5 輸入届の控え 8. 許可が取れない場合の輸入代行って!? 化粧品を輸入したいけど薬剤師さん等を雇用する事ができなくて自社で許可を取得するのは難しいという場合には輸入代行という方法もあります輸入代行というのは許可を取得している会社さんに輸入元になってもらってそこの会社を通して商品を海外から仕入れる事を言いますこの場合自社では許可を取る必要がありませんので薬剤師等の人件費がかからず煩雑な薬事申請の手続きも必要ありませんただしあくまで許可を持っているのは輸入代行会社となりますので製品の表示は輸入代行会社との連名表示となります例 : 製造販売元輸入代行株式会社販売元輸入代行依頼会社輸入代行の場合は下記のような流れとなりますステップ 1 製品検討 (1 ヶ月 ~) 商品のサンプルと成分表を取得して成分分析へ依頼する担当 : 株式会社ブルーム等必要書類等 : 商品サンプル全成分の成分表 (INCI 名 ) 必要料金 : 分析メニューよって異なります分析メニューはご相談下さい

26 分析メニューについてはのページを参考にして下さいご相談にも応じますステップ 2 輸入許可手続き (2~3 週間 ) 担当 : 行政書士小山尚文事務所必要書類等 : 海外の製造元の会社名等 ( 別紙参照 ) 必要料金 :1 品目 2 万円 (2 品目以上まとめてのご依頼の場合は円 ) ステップ 3 通関手続き担当 : 通関業者及び輸入代行会社 ( 通関業者は弊社指定の業者 ) 必要書類等 : インボイス等必要料金 : 輸入代行手数料 + 輸送費税金通関費等の実費 ( 国や商品の数量輸送方法輸入頻度等によって異なりますので個別にお見積もりをお出しします ) 月額 8 万円 ~ ステップ4 成分和訳チェックラベル作成広告文チェック GQP GVP 等の薬事管理担当 : 行政書士小山尚文事務所必要書類 : 全成分表 (INCI 名でない場合はお受けできない事がございます ) 製品の概要広告文の原案等 9. 最後に以上で化粧品の国内輸入製造販売の手続きは完了となりますこのマニュアルが少しでも御社の益々のご発展にお役に立てれば幸いです

27 当事務所では会社設立手続きから化粧品の製造販売業製造業の許可手続き等の書類作成申請代行さらに許可後の薬事業務全般 ( 製造販売届け輸入届け成分和訳成分チェック GQP GVP の整備など ) 会社法務( 定款変更役員変更議事録作成増資など ) 尚初回相談お見積もりは無料ですのでご不明な点がございましたら下記までお気軽にご連絡下さい平成 20 年 8 月 1 日行政書士小山尚文お問い合わせ東京都中央区銀座一丁目 15 番地 7 号マック銀座ビル 503 TEL FAX 携帯 mail:koyama@agate.plala.or.jp

28 - 免責事項について- 一当事項は行政書士小山尚文が作成したすべての記事に対して適用されるものと致します二本書の内容は法令の改正などの変化によりその正確性安全性有用性等に対して変化が生じるため上記の事項に関して如何なる保証も致しません三本書の情報により生じたトラブルや被った損害につきまして当事務所及び行政書士小山尚文は一切の責任を負いかねます記事等の情報提供により行動する場合はあくまでも個々人の責任においてご利用下さい四記載事項について予告なく変更又は廃止等される場合がございますので予めご了承下さい

29 - 著作権について - 本書に掲載されている情報の著作権は行政書士小山尚文に帰属致します本書の各ページを無断転載改変公表オークション等へ転売などをした場合著作権侵害に基づき法的手続きをとらせて頂く場合がございます - 準拠法合意管轄裁判所について - 本書に関する準拠法は日本法を適用致します当事務所及び利用者は当事務所と利用者の間で訴訟の必要が生じた場合には東京地方裁判所を第一審の専属的合意管轄裁判所とすることを合意するものとします

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<4D F736F F D2089BB8FCF95698BC691D D836A B816988F38DFC A2E646F63> 化粧品の製造販売業製造販売業製造業製造業について化粧品の定義定義についてについて ( 薬事法第 2 条第 2 項 ) 化粧品とは人の身体を清潔にし美化し魅力を増し容貌を変え又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために身体に塗擦散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で人体に対する作用が緩和なものをいいます例えば例えば化粧水香水口紅などだけでなく