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1 柴 葛 乙 安 十 八 大 小 柴 三 半 黄 半 五 小 防 小 当 加 桂 麻 苓 猪 補 六 桂 十 薏 麻 人 A 胡 A 根 A 根 A 字 A 中 A 味 A 味 A 柴 A 柴 A 胡 A 黄 A 夏 A 連 A 夏 A 苓 A 青 A 已 A 半 A 帰 A 味 A 枝 A 黄 A 桂 A 苓 A 中 A 君 A 枝 A 全 A 苡 A 杏 A 参 A 桂 A 湯 A 湯 A 湯 A 散 A 敗 A 丸 A 胡 A 胡 A 加 A 瀉 A 瀉 A 解 A 厚 A 散 A 龍 A 黄 A 夏 A 芍 A 逍 A 茯 A 湯 A 朮 A 湯 A 益 A 子 A 湯 A 大 A 仁 A 甘 A 湯 A 枝 A エキス顆粒 A 加 A エキス顆粒 A 料 A 毒 A 料 A 湯 A 湯 A 竜 A 心 A 心 A 毒 A 朴 A 顆粒 A 湯 A 耆 A 加 A 薬 A 遙 A 苓 A エキス顆粒 A 甘 A エキス顆粒 A 気 A 湯 A エキス顆粒 A 補 A 湯 A 石 A エキス細粒 A 乾 A 川 A エキス顆粒 A 湯 A エキス顆粒 A エキス顆粒 A エキス顆粒 A 骨 A 湯 A 湯 A 湯 A 湯 A エキス顆粒 A 湯 A 茯 A 散 A 散 A 丸 A 湯 A 湯 A エキス顆粒 A 湯 A エキス顆粒 A 湯 A 姜 A 芎 A エキス顆粒 A 牡 A エキス顆粒 A エキス顆粒 A エキス顆粒 A エキス顆粒 A エキス顆粒 A 苓 A 料 A エキス顆粒 A 料 A エキス顆粒 A エキス顆粒 A エキス顆粒 A エキス顆粒 A 湯 A 蛎 A 湯 A エキス顆粒 A エキス顆粒 A 辛 A エキス顆粒 A 湯 A エキス顆粒 A 夷 A エキス顆粒 A エキス顆粒 索引 漢方製剤 本草製薬医療用製剤添付文書集 識別コード H01 H02 H03 H05 H06 H07 H08 H09 H11 H12 H13 H14 H15 H16 H17 H19 H20 H21 H23 H24 H25 H27 本草葛 本草 A 本草 A 本草 A 本草 A 本草 A 本草 A 本草 A 本草 A 本草 A 本草 A 本草 A 本草 A 本草 A 本草 A 本草 A 本草 A 本草 A 本草 A 本草 A 本草 A 本草 A HG32 本草 A H39 H40 H41 H43 H45 H48 H52 H55 本草 A 本草 A 本草 A 本草 A 本草 A 本草 A 本草 A 本草 A カッコントウ カッコントウカセンキュウシン オツジトウ アンチュウサンリョウ -M -M ジュウミハイドクトウ ハチミガンリョウ ダイサイコトウ ショウサイコトウ サイコケイシカンキョウトウ サイ コ カ リュウコツ イ -M -M -M -M -M サンオウシャシントウ ハンゲシャシントウ オウレンゲドクトウ ハンゲコウボクトウ ゴレイサン ショウセイリュウトウ -R ボウイオウギトウ ショウハン トウ キ ゲ カ ボ -M -M レイトウ -M -M -M -M -M -M ブクリョウトウ シャクヤクサンリョウ カ ミ ショウヨウサン ケイシブクリョウガンリョウ マオウトウ ニンジ リョウケ ントウ -M -M -M -M -S イジュツカントウ チョレイトウ ホ チュウエッ キ トウ リックン シ トウ ケイ シ トウ ジュウゼンタイ ホ トウ ヨク イ ニントウ マ キョウカンセキトウ -M -M -M -M -M -S -M -M -M 1

2 温 桂 桃 防 芍 四 平 神 苓 A 清 A 枝 A 核 A 風 A 薬 A 物 A 胃 A 秘 A 姜 A 飲 A 加 A 承 A 通 A 甘 A 湯 A 散 A 湯 A 朮 A エキス顆粒 A 芍 A 気 A 聖 A 草 A エキス顆粒 A 料 A エキス顆粒 A 甘 A 薬 A 湯 A 散 A 湯 A エキス顆粒 A 湯 A 湯 A エキス顆粒 A エキス顆粒 A エキス顆粒 A エキス顆粒 A エキス顆粒 H57 H60 H61 H62 H68 H71 H79 H85 本草 A 本草 A 本草 A 本草 A 本草 A 本草 A 本草 A 本草 A H118 本草 A ウンセイイン ケイシカシャクヤクトウ トウカクジョウキトウ ボウフウツウショウサン シャクヤクカンゾウトウ シモツトウ ヘイイサンリョウ シンピトウ リョウキョウジュツカントウ -M -M -M -M -M -M -M -M -M 生薬製剤本草加工ブシ末ホンゾウコウジン末本草サフラン-R テンマ ( 天麻 )R 健胃剤ビアサン (BIASAN) ビットサン (BITSAN) ベルサン (BLLSAN) ジェネリック品アトルバスタチン錠 5mg 10mg TCK アムロジピン錠 5mg TCK アムロジピン OD 錠 5mg TCK エピナスチン塩酸塩錠 20mg YD カンデサルタン錠 2mg 4mg 8mg 12mg TCK クラリスロマイシン錠 200 TCK クロピドグレル錠 25mg 75mg SN シルデナフィル錠 25mg 50mgVI DK タムスロシン塩酸塩カプセル 0.1mg 0.2mg TCK バラシクロビル錠 500mg TCK バルサルタン錠 20mg 40mg 80mg 160mg SN バルサルタン OD 錠 20mg 40mg 80mg 160mg TCK ピタバスタチンCa 錠 1mg 2mg 4mg TCK フィナステリド錠 1mg TCK ラニチジン錠 150mg YD レボフロキサシン錠 250mg 500mg TCK ロサルヒド配合錠 LD SN 2

3 外用剤アズレン含嗽液アーズミンうがい液 1% ケトチフェン点眼液 0.05% TOA ケトチフェン点鼻液 0.05% TOA 参考掲載グリヘノブルー MB( 薬価未収載品 ) ハイポール ( 試薬 ) 0.2% ピオクタニン水溶液 ホンゾウ ( 一般用医薬品 ) 3

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6 H02 **2009 年 6 月改訂 ( 第 4 版 ) *2007 年 6 月改訂 * 貯法 : 気密容器 室温保存 ( 取扱い上の注意 の項参照) * 使用期限 : 容器 外箱に表示 漢方製剤 本草 根湯加川芎辛夷エキス顆粒 M 日本標準商品分類番号 承認番号 (61AM) 第 4153 号薬価収載 1986 年 10 月販売開始 1986 年 10 月 * 組成 性状 販売名本草 根湯加川芎辛夷エキス顆粒 M 組成本品 7.5g 中 ( 3 包中 ) 日局カッコン 4.0g 日局ショウキョウ 1.0g 日局マオウ 4.0g 日局カンゾウ 2.0g 日局ケイヒ 2.0g 日局センキュウ 3.0g 日局シャクヤク 2.0g 日局シンイ 3.0g 日局タイソウ 3.0g より製した水製乾燥エキス 4.2g を含有する 添加物 乳糖水和物 結晶セルロース メタケイ酸アルミン酸マグネシウム ステアリン酸マグネシウム 性状 剤 形 顆粒剤 色 かっ色 におい 特異なにおい 味 初めやや甘く 後にやや辛い 識別コード H02 効能 効果鼻づまり 蓄膿症 慢性鼻炎 用法 用量通常成人は1 日 7.5gを 3 回に分割し食前又は食間に経口投与する なお 年齢 体重 症状により適宜増減する 使用上の注意 ⑴ 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1) 病後の衰弱期 著しく体力の衰えている患者 [ 副作用があらわれやすくなり その症状が増強されるおそれがある ] 2) 著しく胃腸の虚弱な患者 [ 食欲不振 胃部不快感 悪心 嘔吐 下痢等があらわれるおそれがある ] 3) 食欲不振 悪心 嘔吐のある患者 [ これらの症状が悪化するおそれがある ] 4) 発汗傾向の著しい患者 [ 発汗過多 全身脱力感等があらわれるおそれがある ] 5) 狭心症 心筋梗塞等の循環器系の障害のある患者 又はその既往歴のある患者 6) 重症高血圧症の患者 7) 高度の腎障害のある患者 8) 排尿障害のある患者 9) 甲状腺機能亢進症の患者 [5) 9): これらの疾患及び症状が悪化するおそれが ある ] 3 ⑵ 重要な基本的注意 1) 本剤の使用にあたっては 患者の証 ( 体質 症状 ) を考慮して投与すること なお 経過を十分に観察し 症状 所見の改善が認められない場合には 継続投与を避けること 2) 本剤にはカンゾウが含まれているので 血清カリウム値や血圧値等に十分留意し 異常が認められた場合には投与を中止すること 3) 他の漢方製剤等を併用する場合は 含有生薬の重複に注意すること *⑶ 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 1マオウ含有製剤 2 エフェドリン類含有製剤 3 モノアミン酸化酵素 (MAO) 阻害剤 4 甲状腺製剤チロキシンリオチロニン 5カテコールアミン製剤アドレナリンイソプレナリン 6キサンチン系製剤テオフィリンジプロフィリン 1カンゾウ含有製剤 2 グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤 ⑷ 副作用 不眠 発汗過多 交感神経刺激 頻脈 動悸 全身脱力感 精神興奮等があらわれやすくなるので 減量するなど慎重に投与すること 偽アルドステロン症があらわれやすくなる また 低カリウム血症の結果として ミオパシーがあらわれやすくなる ( 重大な副作用 の項参照 ) 作用が増強されることが考えられる グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため 血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため 発現頻度は不明である 1) 重大な副作用 1 偽アルドステロン症 : 低カリウム血症 血圧上昇 ナトリウム 体液の貯留 浮腫 体重増加等 裏面へつづく

7 の偽アルドステロン症があらわれることがあるので 観察 ( 血清カリウム値の測定等 ) を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと 2 ミオパシー : 低カリウム血症の結果としてミオパシーがあらわれることがあるので 観察を十分に行い 脱力感 四肢痙攣 麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと 2) その他の副作用 過敏症注 1) 自律神経系 消化器 泌尿器 頻度不明発疹 発赤 瘙痒等不眠 発汗過多 頻脈 動悸 全身脱力感 精神興奮等食欲不振 胃部不快感 悪心 嘔吐 下痢等排尿障害等 注 1 ) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること ⑸ 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること ⑹ 妊婦 産婦 授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること ⑺ 小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない [ 使用経験が少ない ] ⑻その他の注意湿疹 皮膚炎等が悪化することがある * 取扱い上の注意本品の品質を保持するため 直射日光を避け なるべく湿気の少ない涼しい所に保管し 開封後は湿気に注意して フタを十分に閉める等 取扱いに注意すること ** 包装 500g 2.5g 294 包 2.5g 42 包 * 文献請求先本草製薬株式会社学術部 名古屋市天白区古川町 125 番地 本草製薬株式会社名古屋市天白区古川町 番地 H A1 4

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10 H05 **2009 年 6 月改訂 ( 第 4 版 ) *2007 年 6 月改訂 * 貯法 : 気密容器 室温保存 ( 取扱い上の注意 の項参照) * 使用期限 : 容器 外箱に表示 漢方製剤 本草安中散料エキス顆粒 M 日本標準商品分類番号 承認番号 (61AM) 第 4132 号薬価収載 1986 年 10 月販売開始 1986 年 10 月 * 組成 性状 販売名本草安中散料エキス顆粒 M 組成本品 7.5g 中 ( 3 包中 ) 日局ケイヒ 4.0g 日局シュクシャ 1.0g 日局エンゴサク 3.0g 日局カンゾウ 1.0g 日局ボレイ 3.0g 日局リョウキョウ 0.5g 日局ウイキョウ 1.5g より製した水製乾燥エキス 1.0g を含有する 添加物 乳糖水和物 メタケイ酸アルミン酸マグネシウム ステアリン酸マグネシウム 性状 剤 形 顆粒剤 色 淡かっ色 におい わずかに特異なにおい 味 初めやや甘く 後にわずかに辛い 識別コード H05 効能 効果やせ型で腹部筋肉が弛緩する傾向にあり 胃痛または腹痛があって ときに胸やけ げっぷ 食欲不振 はきけなどを伴う次の諸症 : 神経性胃炎 慢性胃炎 胃アトニー 用法 用量通常成人は1 日 7.5gを 3 回に分割し食前又は食間に経口投与する なお 年齢 体重 症状により適宜増減する 使用上の注意 ⑴ 重要な基本的注意 1) 本剤の使用にあたっては 患者の証 ( 体質 症状 ) を考慮して投与すること なお 経過を十分に観察し 症状 所見の改善が認められない場合には 継続投与を避けること 2) 本剤にはカンゾウが含まれているので 血清カリウム値や血圧値等に十分留意し 異常が認められた場合には投与を中止すること 3) 他の漢方製剤等を併用する場合は 含有生薬の重複に注意すること 7 ⑵ 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 1カンゾウ含有製剤 2 グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤 偽アルドステロン症があらわれやすくなる また 低カリウム血症の結果として ミオパシーがあらわれやすくなる ( 重大な副作用 の項参照 ) グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため 血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる ⑶ 副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため 発現頻度は不明である 1) 重大な副作用 1 偽アルドステロン症 : 低カリウム血症 血圧上昇 ナトリウム 体液の貯留 浮腫 体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので 観察 ( 血清カリウム値の測定等 ) を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと 2 ミオパシー : 低カリウム血症の結果としてミオパシーがあらわれることがあるので 観察を十分に行い 脱力感 四肢痙攣 麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと 2) その他の副作用 頻度不明 1) 過敏症注発疹 発赤 瘙痒等注 1 ) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること ⑷ 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること ⑸ 妊婦 産婦 授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること ⑹ 小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない [ 使用経験が少ない ] 裏面へつづく

11 * 取扱い上の注意本品の品質を保持するため 直射日光を避け なるべく湿気の少ない涼しい所に保管し 開封後は湿気に注意して フタを十分に閉める等 取扱いに注意すること ** 包装 500g 2.5g 294 包 2.5g 42 包 * 文献請求先本草製薬株式会社学術部 名古屋市天白区古川町 125 番地 本草製薬株式会社名古屋市天白区古川町 番地 H A1 8

12 H06 **2014 年 2 月改訂 ( 第 6 版 ) *2009 年 6 月改訂 貯法 : 気密容器 室温保存 ( 取扱い上の注意 の項参照) 使用期限 : 容器 外箱に表示 漢方製剤 本草十味敗毒湯エキス顆粒 M 日本標準商品分類番号 承認番号 (61AM) 第 4140 号薬価収載 1986 年 10 月販売開始 1986 年 10 月 ** 組成 性状 販売名本草十味敗毒湯エキス顆粒 M 組成本品 7.5g 中 ( 3 包中 ) 日局サイコ 2.5g 日局カンゾウ 1.5g 日局キキョウ 2.5g 日局ケイガイ 1.5g 日局センキュウ 2.5g 日局ショウキョウ 1.0g 日局ブクリョウ 2.5g 日局ドクカツ 1.5g 日局ボウフウ 2.5g 日局オウヒ 2.5g より製した水製乾燥エキス 4.0g を含有する 添加物 性状剤形顆粒剤 色 におい 味 識別コード 効能 効果 乳糖水和物 結晶セルロース メタケイ 酸アルミン酸マグネシウム ステアリン 酸マグネシウム 淡黄かっ色 わずかに特異なにおい やや苦い H06 化膿性皮膚疾患 急性皮膚疾患の初期 じんましん 急 性湿疹 水虫 用法 用量通常成人は 1 日 7.5g を 3 回に分割し食前又は食間に経 口投与する なお 年齢 体重 症状により適宜増減する 使用上の注意 ⑴ 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1) 著しく体力の衰えている患者 [ 皮膚症状が悪化するおそれがある ] 2) 著しく胃腸の虚弱な患者 [ 食欲不振 胃部不快感 悪心 下痢等があらわれるおそれがある ] 3) 食欲不振 悪心 嘔吐のある患者 [ これらの症状が悪化するおそれがある ] ⑵ 重要な基本的注意 1) 本剤の使用にあたっては 患者の証 ( 体質 症状 ) を考慮して投与すること なお 経過を十分に観察し 症状 所見の改善が認められない場合には 継続投与を避けること 2) 本剤にはカンゾウが含まれているので 血清カリウム値や血圧値等に十分留意し 異常が認められた場合には投与を中止すること 3) 他の漢方製剤等を併用する場合は 含有生薬の重複に注意すること ⑶ 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 1カンゾウ含有製剤 2 グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤 偽アルドステロン症があらわれやすくなる また 低カリウム血症の結果として ミオパシーがあらわれやすくなる ( 重大な副作用 の項参照 ) グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため 血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる ⑷ 副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため 発現頻度は不明である 1) 重大な副作用 1 偽アルドステロン症 : 低カリウム血症 血圧上昇 ナトリウム 体液の貯留 浮腫 体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので 観察 ( 血清カリウム値の測定等 ) を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと 2 ミオパシー : 低カリウム血症の結果としてミオパシーがあらわれることがあるので 観察を十分に行い 脱力感 四肢痙攣 麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと * 2) その他の副作用 頻度不明 1) 過敏症注発疹 発赤 瘙痒 蕁麻疹等消化器食欲不振 胃部不快感 悪心 下痢等注 1) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること ⑸ 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること ⑹ 妊婦 産婦 授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること ⑺ 小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない [ 使用経験が少ない ] 裏面へつづく

13 取扱い上の注意本品の品質を保持するため 直射日光を避け なるべく湿気の少ない涼しい所に保管し 開封後は湿気に注意して フタを十分に閉める等 取扱いに注意すること * 包装 500g 2.5g 294 包 2.5g 42 包 文献請求先本草製薬株式会社学術部 名古屋市天白区古川町 125 番地 TL FAX 本草製薬株式会社名古屋市天白区古川町 番地 H B1

14 B O O O 1 O O O ASTGOTALTGPT ~~~~~ TBil ~

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18 H11 **2009 年 6 月改訂 ( 第 7 版 ) *2007 年 6 月改訂 * 貯法 : 気密容器 室温保存 ( 取扱い上の注意 の項参照) * 使用期限 : 容器 外箱に表示 漢方製剤 本草柴胡桂枝乾姜湯エキス顆粒 M 日本標準商品分類番号 承認番号 (61AM) 第 4159 号薬価収載 1986 年 10 月販売開始 1986 年 10 月 * 組成 性状 販売名本草柴胡桂枝乾姜湯エキス顆粒 M 組成本品 7.5g 中 ( 3 包中 ) 日局サイコ 6.0g 日局カンゾウ 2.0g 日局ケイヒ 3.0g 日局カロコン 3.0g 日局オウゴン 3.0g 日局カンキョウ 2.0g 日局ボレイ 3.0g より製した水製乾燥エキス 3.0g を含有する 添加物 乳糖水和物 結晶セルロース メタケイ酸アルミン酸マグネシウム ステアリン酸マグネシウム 性状 剤 形 顆粒剤 色 淡黄かっ色 におい わずかに特異なにおい 味 初めわずかに甘く後にわずかに辛い 識別コード H11 効能 効果体力が弱く 冷え症 貧血気味で 動悸 息切れがあり 神経過敏のものの次の諸症 : 更年期障害 血の道症 不眠症 神経症 用法 用量通常成人は1 日 7.5gを 3 回に分割し食前又は食間に経口投与する なお 年齢 体重 症状により適宜増減する 使用上の注意 ⑴ 重要な基本的注意 1) 本剤の使用にあたっては 患者の証 ( 体質 症状 ) を考慮して投与すること なお 経過を十分に観察し 症状 所見の改善が認められない場合には 継続投与を避けること 2) 本剤にはカンゾウが含まれているので 血清カリウム値や血圧値等に十分留意し 異常が認められた場合には投与を中止すること 3) 他の漢方製剤等を併用する場合は 含有生薬の重複に注意すること 15 ⑵ 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 1カンゾウ含有製剤 2 グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤 ⑶ 副作用 偽アルドステロン症があらわれやすくなる また 低カリウム血症の結果として ミオパシーがあらわれやすくなる ( 重大な副作用 の項参照 ) グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため 血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため 発現頻度は不明である 1) 重大な副作用 1 間質性肺炎 : 発熱 咳嗽 呼吸困難 肺音の異常 ( 捻髪音 ) 等があらわれた場合には 本剤の投与を中止し 速やかに胸部 X 線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと また 発熱 咳嗽 呼吸困難等があらわれた場合には 本剤の服用を中止し ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと 2 偽アルドステロン症 : 低カリウム血症 血圧上昇 ナトリウム 体液の貯留 浮腫 体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので 観察 ( 血清カリウム値の測定等 ) を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと 3 ミオパシー : 低カリウム血症の結果としてミオパシーがあらわれることがあるので 観察を十分に行い 脱力感 四肢痙攣 麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと 4 肝機能障害 黄疸 :AST(GOT) ALT(GPT) Al P γ GTP 等の著しい上昇を伴う肝機能障害 黄疸があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと 2) その他の副作用頻度不明 1) 過敏症注発疹 発赤 瘙痒等注 1) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること 裏面へつづく

19 ⑷ 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること ⑸ 妊婦 産婦 授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること ⑹ 小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない [ 使用経験が少ない ] * 取扱い上の注意本品の品質を保持するため 直射日光を避け なるべく湿気の少ない涼しい所に保管し 開封後は湿気に注意して フタを十分に閉める等 取扱いに注意すること ** 包装 500g 2.5g 294 包 2.5g 42 包 * 文献請求先本草製薬株式会社学術部 名古屋市天白区古川町 125 番地 本草製薬株式会社名古屋市天白区古川町 番地 H A1 16

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22 H13 **2011 年 2 月改訂 ( 第 5 版 ) *2009 年 6 月改訂 貯法 : 気密容器 室温保存 ( 取扱い上の注意 の項参照) 使用期限 : 容器 外箱に表示 漢方製剤 本草三黄瀉心湯エキス顆粒 M 日本標準商品分類番号 承認番号 (61AM) 第 4148 号薬価収載 1986 年 10 月販売開始 1986 年 10 月 組成 性状 販売名本草三黄瀉心湯エキス顆粒 M 組成本品 7.5g 中 ( 3 包中 ) 日局ダイオウ 2.0g 日局オウゴン 1.0g 日局オウレン 1.0g より製した水製乾燥エキス 0.7g を含有する 添加物 性状剤形顆粒剤 色 におい 味 識別コード 効能 効果 乳糖水和物 メタケイ酸アルミン酸マグ ネシウム ステアリン酸マグネシウム 黄かっ色 わずかに特異なにおい やや苦い H13 比較的体力があり のぼせ気味で 顔面紅潮し 精神不 安で 便秘の傾向のあるものの次の諸症 : 高血圧の随伴症状 ( のぼせ 肩こり 耳なり 頭重 不眠 不安 ) 鼻血 痔出血 便秘 更年期障害 血の 道症 用法 用量通常成人は 1 日 7.5g を 3 回に分割し食前又は食間に経 口投与する なお 年齢 体重 症状により適宜増減する 使用上の注意 ⑴ 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1) 下痢 軟便のある患者 [ これらの症状が悪化するお それがある ] 2) 著しく胃腸の虚弱な患者 [ 食欲不振 腹痛 下痢等 があらわれることがある ] 3) 著しく体力の衰えている患者 [ 副作用があらわれや すくなり その症状が増強されるおそれがある ] ⑵ 重要な基本的注意 1) 本剤の使用にあたっては 患者の証 ( 体質 症状 ) を考慮して投与すること なお 経過を十分に観察 し 症状 所見の改善が認められない場合には 継 続投与を避けること 2) 他の漢方製剤等を併用する場合は 含有生薬の重複 に注意すること ダイオウを含む製剤との併用に は 特に注意すること 3) ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので 用法 用量に注意すること ⑶ 副作用 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる 調査を実施していないため 発現頻度は不明である 1) 重大な副作用 **1 間質性肺炎 : 発熱 咳嗽 呼吸困難 肺音の異常 等があらわれた場合には 本剤の投与を中止し 速やかに胸部 X 線 胸部 CT 等の検査を実施する とともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処 置を行うこと **2 肝機能障害 黄疸 :AST(GOT) ALT(GPT) Al P γ GTP 等の著しい上昇を伴う肝機能障害 黄疸があらわれることがあるので 観察を十分に 行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと 2) その他の副作用 消化器 頻度不明 食欲不振 腹痛 下痢等 ⑷ 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること ⑸ 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与し ないことが望ましい [ 本剤に含まれるダイオウの 子宮収縮作用及び骨盤内臓器の充血作用により流早 産の危険性がある ] 2) 授乳中の婦人には慎重に投与すること [ 本剤に含 まれるダイオウ中のアントラキノン誘導体が母乳中 に移行し 乳児の下痢を起こすことがある ] ⑹ 小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない [ 使用経験が少ない ] 取扱い上の注意本品の品質を保持するため 直射日光を避け なるべく湿気の少ない涼しい所に保管し 開封後は湿気に注意して フタを十分に閉める等 取扱いに注意すること * 包装 500g 2.5g 294 包 2.5g 42 包 文献請求先本草製薬株式会社学術部 名古屋市天白区古川町 125 番地 A1 本草製薬株式会社名古屋市天白区古川町 番地 H13

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26 ºº _ O O ~~~~ ~~~~~~~~~ ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ O O O 8003

27 H17 **2014 年 2 月改訂 ( 第 6 版 ) *2009 年 6 月改訂 貯法 : 気密容器 室温保存 ( 取扱い上の注意 の項参照 ) 使用期限 : 容器 外箱に表示 漢方製剤 本草五苓散顆粒 R 日本標準商品分類番号 承認番号 (55AM) 第 603 号薬価収載 1981 年 8 月販売開始 1981 年 8 月 組成 性状 販売名本草五苓散顆粒 R 組成本品 5.0g 中 ( 2 包中 ) 日局タクシャ末 0.8g 日局ブクリョウ末 0.6g 日局ソウジュツ末 0.6g 日局ケイヒ末 0.4g 日局チョレイ末 0.6g を含有する 添加物 性状剤形顆粒剤 色 におい 味 識別コード 効能 効果 乳糖水和物 カルメロースカルシウム メタケイ酸アルミン酸マグネシウム 淡かっ色 特異なにおい わずかに甘く 後に苦い H17 のどが渇いて 尿量が少なく はき気 嘔吐 腹痛 頭 痛 むくみなどのいずれかを伴う次の諸症 : 水瀉性下痢 急性胃腸炎 ( しぶり腹のものには使用し ないこと ) 暑気あたり 頭痛 むくみ 用法 用量通常大人は 1 日 5.0g を 1 日 2 回に分けて食前に経口投 与する なお 年齢 症状により適宜増減する 使用上の注意 ⑴ 重要な基本的注意 1) 本剤の使用にあたっては 患者の証 ( 体質 症状 ) を考慮して投与すること なお 経過を十分に観察し 症状 所見の改善が認められない場合には 継続投与を避けること 2) 他の漢方製剤等を併用する場合は 含有生薬の重複に注意すること ** ⑵ 副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため 発現頻度は不明である 過敏症注 1) 肝臓 頻度不明発疹 発赤 瘙痒等肝機能異常 (AST(GOT) ALT(GPT) γ GTP 等の上昇 ) 注 1) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること ⑶ 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること ⑷ 妊婦 産婦 授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること ⑸ 小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない [ 使用経験が少ない ] 取扱い上の注意本品の品質を保持するため 直射日光を避け なるべく湿気の少ない涼しい所に保管し 開封後は湿気に注意して フタを十分に閉める等 取扱いに注意すること ** 包装 2.5g 60 包 文献請求先本草製薬株式会社学術部 名古屋市天白区古川町 125 番地 TL FAX 本草製薬株式会社名古屋市天白区古川町 番地 H A1

28 ºº O O O

29 O 1 2 O O O 0000

30 º º _ O O O 1 27

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32 H21 **2009 年 6 月改訂 ( 第 4 版 ) *2007 年 6 月改訂 * 貯法 : 気密容器 室温保存 ( 取扱い上の注意 の項参照) * 使用期限 : 容器 外箱に表示 漢方製剤 本草小半夏加茯苓湯エキス顆粒 M 日本標準商品分類番号 承認番号 (62AM) 第 0545 号薬価収載 1987 年 10 月販売開始 1987 年 10 月 * 組成 性状販売名本草小半夏加茯苓湯エキス顆粒 M 組成本品 7.5g 中 ( 3 包中 ) 日局ハンゲ 6.0g 日局ショウキョウ 1.5g 日局ブクリョウ 5.0g より製した水製乾燥エキス1.4gを含有する 添加物乳糖水和物 メタケイ酸アルミン酸マグネシウム ステアリン酸マグネシウム * 取扱い上の注意本品の品質を保持するため 直射日光を避け なるべく湿気の少ない涼しい所に保管し 開封後は湿気に注意して フタを十分に閉める等 取扱いに注意すること ** 包装 500g 2.5g 294 包 2.5g 42 包 * 文献請求先本草製薬株式会社学術部 名古屋市天白区古川町 125 番地 性状 剤 形 顆粒剤 色 淡黄かっ色 におい ほとんどない 味 やや辛い 識別コード H21 効能 効果つわり 嘔吐 悪心 用法 用量通常成人は1 日 7.5gを 3 回に分割し食前又は食間に経口投与する なお 年齢 体重 症状により適宜増減する 使用上の注意 ⑴ 重要な基本的注意 1) 本剤の使用にあたっては 患者の証 ( 体質 症状 ) を考慮して投与すること なお 経過を十分に観察し 症状 所見の改善が認められない場合には 継続投与を避けること 2) 他の漢方製剤等を併用する場合は 含有生薬の重複に注意すること ⑵ 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること ⑶ 妊婦 産婦 授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること ⑷ 小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない [ 使用経験が少ない ] 本草製薬株式会社名古屋市天白区古川町 番地 H A1 29

33 ºº O O O O O O _ ~~~~~ ~

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37 H27 **2010 年 10 月改訂 ( 第 5 版 ) *2009 年 6 月改訂 貯法 : 気密容器 室温保存 ( 取扱い上の注意 の項参照 ) 使用期限 : 容器 外箱に表示 漢方製剤 本草麻黄湯エキス顆粒 S 日本標準商品分類番号 承認番号 (62AM) 第 0485 号薬価収載 1988 年 4 月販売開始 1988 年 3 月 組成 性状 販売名本草麻黄湯エキス顆粒 S 組成本品 7.5g 中 ( 3 包中 ) 日局マオウ 5.0g 日局キョウニン 5.0g 日局ケイヒ 4.0g 日局カンゾウ 1.5g より製した乾燥エキス 1.92g を含有する 添加物 性状剤形顆粒剤 色 におい 味 識別コード 効能 効果 乳糖水和物 結晶セルロース ステアリ ン酸マグネシウム 淡褐色 特異なにおい 甘い H27 風邪のひきはじめで さむけがして発熱 頭痛があり 身体のふしぶしが痛い場合の次の諸症 : 感冒 鼻かぜ 用法 用量通常 成人 1 日 7.5g を 2 3 回に分割し 食前又は食 間に経口投与する なお 年齢 体重 症状により適宜増減する 使用上の注意 ⑴ 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1) 病後の衰弱期 著しく体力の衰えている患者 [ 副作 用があらわれやすくなり その症状が増強されるお それがある ] 2) 著しく胃腸の虚弱な患者 [ 食欲不振 胃部不快感 悪心 嘔吐等があらわれることがある ] 3) 食欲不振 悪心 嘔吐のある患者 [ これらの症状が 悪化するおそれがある ] 4) 発汗傾向の著しい患者 [ 発汗過多 全身脱力感等が あらわれることがある ] 5) 狭心症 心筋梗塞等の循環器系の障害のある患者 又はその既往歴のある患者 6) 重症高血圧症の患者 7) 高度の腎障害のある患者 8) 排尿障害のある患者 9) 甲状腺機能亢進症の患者 [5) 9): これらの疾患及び症状が悪化するおそれが ある ] ⑵ 重要な基本的注意 1) 本剤の使用にあたっては 患者の証 ( 体質 症状 ) を考慮して投与すること なお 経過を十分に観察し 症状 所見の改善が認められない場合には 継続投与を避けること 2) 本剤にはカンゾウが含まれているので 血清カリウム値や血圧値等に十分留意し 異常が認められた場合には投与を中止すること 3) 他の漢方製剤等を併用する場合は 含有生薬の重複に注意すること ⑶ 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 1マオウ含有製剤 2 エフェドリン類含有製剤 3 モノアミン酸化酵素 (MAO) 阻害剤 4 甲状腺製剤チロキシンリオチロニン 5カテコールアミン製剤アドレナリンイソプレナリン 6キサンチン系製剤テオフィリンジプロフィリン 1カンゾウ含有製剤 2 グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤 ⑷ 副作用 不眠 発汗過多 交感神経刺激 頻脈 動悸 全身脱力感 精神興奮等があらわれやすくなるので 減量するなど慎重に投与すること 偽アルドステロン症があらわれやすくなる また 低カリウム血症の結果として ミオパシーがあらわれやすくなる ( 重大な副作用 の項参照 ) 作用が増強されることが考えられる グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため 血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため 発現頻度は不明である 裏面へつづく

38 1) 重大な副作用 1 偽アルドステロン症 : 低カリウム血症 血圧上昇 ナトリウム 体液の貯留 浮腫 体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので 観察 ( 血清カリウム値の測定等 ) を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと 2 ミオパシー : 低カリウム血症の結果としてミオパシーがあらわれることがあるので 観察を十分に行い 脱力感 四肢痙攣 麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと **2) その他の副作用 頻度不明 1) 過敏症注 発疹 発赤 瘙痒等 自律神経系 不眠 発汗過多 頻脈 動悸 全身脱力感 精神興奮等 肝臓 肝機能異常 (AST(GOT) ALT(GPT) 等の上昇 ) 消化器 食欲不振 胃部不快感 悪心 嘔吐等 泌尿器 排尿障害等 注 1) このような症状があらわれた場合には投与を中止する こと ⑸ 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること ⑹ 妊婦 産婦 授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること ⑺ 小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない [ 使用経験が少ない ] 取扱い上の注意本品の品質を保持するため 直射日光を避け なるべく湿気の少ない涼しい所に保管し 開封後は湿気に注意して フタを十分に閉める等 取扱いに注意すること * 包装 500g 2.5g 294 包 2.5g 42 包 文献請求先本草製薬株式会社学術部 名古屋市天白区古川町 125 番地 本草製薬株式会社名古屋市天白区古川町 番地 H A1

39 HG32 **2009 年 6 月改訂 ( 第 4 版 ) *2007 年 6 月改訂 * 貯法 : 気密容器 室温保存 ( 取扱い上の注意 の項参照) * 使用期限 : 容器 外箱に表示 漢方製剤 本草人参湯エキス細粒 日本標準商品分類番号 承認番号 (61AM) 第 3744 号薬価収載 1987 年 10 月販売開始 1987 年 10 月 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1) アルドステロン症の患者 2) ミオパシーのある患者 3) 低カリウム血症のある患者 [1) 3): これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある ] * 組成 性状 販売名本草人参湯エキス細粒 組成本品 6.0g 中 ( 3 包中 ) 日局ニンジン 3.0g 日局カンゾウ 3.0g 日局ビャクジュツ 3.0g 日局カンキョウ 3.0g より製した水製乾燥エキス2.6gを含有する 添加物 乳糖水和物 バレイショデンプン メタケイ酸アルミン酸マグネシウム ヒドロキシプロピルスターチ カルメロースカルシウム 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース 性状 剤 形 細粒剤 色 淡かっ色 におい 特異なにおい 味 初め甘く 後にわずかに苦い 識別コード HG32 効能 効果 手足などが冷えやすく 尿量の多いものの次の諸症 : 胃腸虚弱 胃アトニー 下痢 嘔吐 胃痛 用法 用量 通常成人は 1 日 6.0gを 2 3 回に分割し 食前又は食間に経口投与する なお 年齢 体重 症状により適宜増減する 使用上の注意 ⑴ 重要な基本的注意 1) 本剤の使用にあたっては 患者の証 ( 体質 症状 ) を考慮して投与すること なお 経過を十分に観察し 症状 所見の改善が認められない場合には 継続投与を避けること 2) 本剤にはカンゾウが含まれているので 血清カリウム値や血圧値等に十分留意し 異常が認められた場合には投与を中止すること 36 3) 他の漢方製剤等を併用する場合は 含有生薬の重複に注意すること ⑵ 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 1カンゾウ含有製剤 2グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤 3ループ系利尿剤フロセミドエタクリン酸 4チアジド系利尿剤 トリクロルメチアジド 偽アルドステロン症があらわれやすくなる また 低カリウム血症の結果として ミオパシーがあらわれやすくなる ( 重大な副作用 の項参照 ) グリチルリチン酸及び利尿剤は 尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため 血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる ⑶ 副作用 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため 発現頻度は不明である 1) 重大な副作用 1 偽アルドステロン症 : 低カリウム血症 血圧上昇 ナトリウム 体液の貯留 浮腫 体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので 観察 ( 血清カリウム値の測定等 ) を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと 2 ミオパシー : 低カリウム血症の結果としてミオパシーがあらわれることがあるので 観察を十分に行い 脱力感 四肢痙攣 麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと 2) その他の副作用 頻度不明 1) 過敏症注発疹 蕁麻疹等注 1 ) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること ⑷ 高齢者への投与 一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること ⑸ 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること 裏面へつづく

40 ⑹ 小児等への投与 小児等に対する安全性は確立していない [ 使用経験が少ない ] * 取扱い上の注意 本品の品質を保持するため 直射日光を避け なるべく湿気の少ない涼しい所に保管し 開封後は湿気に注意して フタを十分に閉める等 取扱いに注意すること ** 包装 500g 2.0g 294 包 2.0g 42 包 * 文献請求先本草製薬株式会社学術部 名古屋市天白区古川町 125 番地 本草製薬株式会社名古屋市天白区古川町 番地 HG A1 37

41 H39 **2009 年 6 月改訂 ( 第 4 版 ) *2007 年 6 月改訂 * 貯法 : 気密容器 室温保存 ( 取扱い上の注意 の項参照) * 使用期限 : 容器 外箱に表示 漢方製剤 本草苓桂朮甘湯エキス顆粒 M 日本標準商品分類番号 承認番号 (61AM) 第 4137 号薬価収載 1986 年 10 月販売開始 1986 年 10 月 * 組成 性状 販売名本草苓桂朮甘湯エキス顆粒 M 組成本品 7.5g 中 ( 3 包中 ) 日局ブクリョウ 6.0g 日局ケイヒ 4.0g 日局ビャクジュツ 3.0g 日局カンゾウ 2.0g より製した水製乾燥エキス 1.6g を含有する 添加物 性状 剤 形 顆粒剤 色 淡かっ色 におい 特異なにおい 味 わずかに苦い 識別コード H39 乳糖水和物 メタケイ酸アルミン酸マグネシウム ステアリン酸マグネシウム 効能 効果めまい ふらつきがあり 又は動悸があり尿量が減少するものの次の諸症 : 神経質 ノイローゼ めまい 動悸 息切れ 頭痛 用法 用量通常成人は1 日 7.5gを 3 回に分割し食前又は食間に経口投与する なお 年齢 体重 症状により適宜増減する 使用上の注意 ⑴ 重要な基本的注意 1) 本剤の使用にあたっては 患者の証 ( 体質 症状 ) を考慮して投与すること なお 経過を十分に観察し 症状 所見の改善が認められない場合には 継続投与を避けること 2) 本剤にはカンゾウが含まれているので 血清カリウム値や血圧値等に十分留意し 異常が認められた場合には投与を中止すること 3) 他の漢方製剤等を併用する場合は 含有生薬の重複に注意すること 38 ⑵ 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 1カンゾウ含有製剤 2 グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤 偽アルドステロン症があらわれやすくなる また 低カリウム血症の結果として ミオパシーがあらわれやすくなる ( 重大な副作用 の項参照 ) グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため 血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる ⑶ 副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため 発現頻度は不明である 1) 重大な副作用 1 偽アルドステロン症 : 低カリウム血症 血圧上昇 ナトリウム 体液の貯留 浮腫 体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので 観察 ( 血清カリウム値の測定等 ) を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと 2 ミオパシー : 低カリウム血症の結果としてミオパシーがあらわれることがあるので 観察を十分に行い 脱力感 四肢痙攣 麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと 2) その他の副作用 頻度不明 1) 過敏症注発疹 発赤 瘙痒等注 1 ) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること ⑷ 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること ⑸ 妊婦 産婦 授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること ⑹ 小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない [ 使用経験が少ない ] 裏面へつづく

42 * 取扱い上の注意本品の品質を保持するため 直射日光を避け なるべく湿気の少ない涼しい所に保管し 開封後は湿気に注意して フタを十分に閉める等 取扱いに注意すること ** 包装 500g 2.5g 294 包 2.5g 42 包 * 文献請求先本草製薬株式会社学術部 名古屋市天白区古川町 125 番地 本草製薬株式会社名古屋市天白区古川町 番地 H A1 39

43 ºº O O O O O 7004

44 O O O 1 41

45 2 O O O O

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48 H45 **2009 年 6 月改訂 ( 第 4 版 ) *2007 年 6 月改訂 * 貯法 : 気密容器 室温保存 ( 取扱い上の注意 の項参照) * 使用期限 : 容器 外箱に表示 漢方製剤 本草桂枝湯エキス顆粒 S 日本標準商品分類番号 承認番号 (62AM) 第 0486 号薬価収載 1988 年 4 月販売開始 1988 年 3 月 * 組成 性状 販売名本草桂枝湯エキス顆粒 S 組成本品 7.5g 中 ( 3 包中 ) 日局ケイヒ 4.0g 日局シャクヤク 4.0g 日局タイソウ 4.0g 日局ショウキョウ 1.5g 日局カンゾウ 2.0g より製した乾燥エキス 2.2g を含有する 添加物 乳糖水和物 結晶セルロース ステアリン酸マグネシウム 性状 剤 形 顆粒剤 色 淡灰褐色 灰褐色 におい 特異なにおい 味 甘苦い 識別コード H45 効能 効果体力が衰えたときの風邪の初期 用法 用量通常成人 1 日 7.5gを 2 3 回に分割し 食前又は食間に経口投与する なお 年齢 体重 症状により適宜増減する 使用上の注意 ⑴ 重要な基本的注意 1) 本剤の使用にあたっては 患者の証 ( 体質 症状 ) を考慮して投与すること なお 経過を十分に観察し 症状 所見の改善が認められない場合には 継続投与を避けること 2) 本剤にはカンゾウが含まれているので 血清カリウム値や血圧値等に十分留意し 異常が認められた場合には投与を中止すること 3) 他の漢方製剤等を併用する場合は 含有生薬の重複に注意すること 45 ⑵ 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 1カンゾウ含有製剤 2 グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤 偽アルドステロン症があらわれやすくなる また 低カリウム血症の結果として ミオパシーがあらわれやすくなる ( 重大な副作用 の項参照 ) グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため 血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる ⑶ 副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため 発現頻度は不明である 1) 重大な副作用 1 偽アルドステロン症 : 低カリウム血症 血圧上昇 ナトリウム 体液の貯留 浮腫 体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので 観察 ( 血清カリウム値の測定等 ) を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと 2 ミオパシー : 低カリウム血症の結果としてミオパシーがあらわれることがあるので 観察を十分に行い 脱力感 四肢痙攣 麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと 2) その他の副作用 頻度不明 1) 過敏症注発疹 発赤 瘙痒等注 1 ) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること ⑷ 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること ⑸ 妊婦 産婦 授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること ⑹ 小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない [ 使用経験が少ない ] 裏面へつづく

49 ⑺その他の注意湿疹 皮膚炎等が悪化することがある * 取扱い上の注意本品の品質を保持するため 直射日光を避け なるべく湿気の少ない涼しい所に保管し 開封後は湿気に注意して フタを十分に閉める等 取扱いに注意すること ** 包装 500g 2.5g 294 包 2.5g 42 包 * 文献請求先本草製薬株式会社学術部 名古屋市天白区古川町 125 番地 本草製薬株式会社名古屋市天白区古川町 番地 H A1 46

50 ºº _ O O O O 1 2 O æ bn

51 O O O 7004

52 H52 **2009 年 6 月改訂 ( 第 4 版 ) *2007 年 6 月改訂 * 貯法 : 気密容器 室温保存 ( 取扱い上の注意 の項参照) * 使用期限 : 容器 外箱に表示 漢方製剤 本草薏苡仁湯エキス顆粒 M 日本標準商品分類番号 承認番号 (61AM) 第 4147 号薬価収載 1986 年 10 月販売開始 1986 年 10 月 * 組成 性状 販売名本草薏苡仁湯エキス顆粒 M 組成本品 7.5g 中 ( 3 包中 ) 日局マオウ 4.0g 日局ケイヒ 3.0g 日局トウキ 4.0g 日局シャクヤク 3.0g 日局ビャクジュツ 4.0g 日局カンゾウ 2.0g 日局ヨクイニン 8.0g より製した水製乾燥エキス 4.1g を含有する 添加物 乳糖水和物 結晶セルロース メタケイ酸アルミン酸マグネシウム ステアリン酸マグネシウム 性状 剤 形 顆粒剤 色 淡かっ色 におい 特異なにおい 味 初めやや甘く 後にわずかに苦い 識別コード H52 効能 効果関節痛 筋肉痛 用法 用量通常成人は1 日 7.5gを 3 回に分割し食前又は食間に経口投与する なお 年齢 体重 症状により適宜増減する 使用上の注意 ⑴ 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1) 病後の衰弱期 著しく体力の衰えている患者 [ 副作用があらわれやすくなり その症状が増強されるおそれがある ] 2) 著しく胃腸の虚弱な患者 [ 食欲不振 胃部不快感 悪心 嘔吐 腹痛 下痢等があらわれるおそれがある ] 3) 食欲不振 悪心 嘔吐のある患者 [ これらの症状が悪化するおそれがある ] 4) 発汗傾向の著しい患者 [ 発汗過多 全身脱力感等があらわれるおそれがある ] 5) 狭心症 心筋梗塞等の循環器系の障害のある患者 又はその既往歴のある患者 6) 重症高血圧症の患者 7) 高度の腎障害のある患者 8) 排尿障害のある患者 9) 甲状腺機能亢進症の患者 [5) 9): これらの疾患及び症状が悪化するおそれが ある ] 49 ⑵ 重要な基本的注意 1) 本剤の使用にあたっては 患者の証 ( 体質 症状 ) を考慮して投与すること なお 経過を十分に観察し 症状 所見の改善が認められない場合には 継続投与を避けること 2) 本剤にはカンゾウが含まれているので 血清カリウム値や血圧値等に十分留意し 異常が認められた場合には投与を中止すること 3) 他の漢方製剤等を併用する場合は 含有生薬の重複に注意すること *⑶ 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 1マオウ含有製剤 2 エフェドリン類含有製剤 3 モノアミン酸化酵素 (MAO) 阻害剤 4 甲状腺製剤チロキシンリオチロニン 5カテコールアミン製剤アドレナリンイソプレナリン 6キサンチン系製剤テオフィリンジプロフィリン 1カンゾウ含有製剤 2 グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤 不眠 発汗過多 交感神経刺激 頻脈 動悸 全身脱力感 精神興奮等があらわれやすくなるので 減量するなど慎重に投与すること 偽アルドステロン症があらわれやすくなる また 低カリウム血症の結果として ミオパシーがあらわれやすくなる ( 重大な副作用 の項参照 ) 作用が増強されることが考えられる グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため 血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる 裏面へつづく

53 ⑷ 副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため 発現頻度は不明である 1) 重大な副作用 1 偽アルドステロン症 : 低カリウム血症 血圧上昇 ナトリウム 体液の貯留 浮腫 体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので 観察 ( 血清カリウム値の測定等 ) を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと 2 ミオパシー : 低カリウム血症の結果としてミオパシーがあらわれることがあるので 観察を十分に行い 脱力感 四肢痙攣 麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと 2) その他の副作用 ** 包装 500g 2.5g 294 包 2.5g 42 包 * 文献請求先本草製薬株式会社学術部 名古屋市天白区古川町 125 番地 過敏症注 1) 自律神経系 消化器 泌尿器 頻度不明発疹 発赤 瘙痒等不眠 発汗過多 頻脈 動悸 全身脱力感 精神興奮等食欲不振 胃部不快感 悪心 嘔吐 腹痛 下痢等排尿障害等 注 1) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること ⑸ 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること ⑹ 妊婦 産婦 授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること ⑺ 小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない [ 使用経験が少ない ] * 取扱い上の注意本品の品質を保持するため 直射日光を避け なるべく湿気の少ない涼しい所に保管し 開封後は湿気に注意して フタを十分に閉める等 取扱いに注意すること 本草製薬株式会社名古屋市天白区古川町 番地 H A1 50

54 H55 **2009 年 6 月改訂 ( 第 4 版 ) *2007 年 4 月改訂 * 貯法 : 気密容器 室温保存 ( 取扱い上の注意 の項参照) * 使用期限 : 容器 外箱に表示 漢方製剤 本草麻杏甘石湯エキス顆粒 M 日本標準商品分類番号 承認番号 (61AM) 第 4166 号薬価収載 1989 年 4 月販売開始 1989 年 3 月 * 組成 性状 販売名本草麻杏甘石湯エキス顆粒 M 組成本品 7.5g 中 ( 3 包中 ) 日局セッコウ 10.0g 日局マオウ 4.0g 日局キョウニン 4.0g 日局カンゾウ 2.0g より製した水製乾燥エキス 1.7g を含有する 添加物 メタケイ酸アルミン酸マグネシウム 結晶セルロース クロスカルメロースナトリウム 軽質無水ケイ酸 ステアリン酸マグネシウム バレイショデンプン 乳糖水和物 性状 剤 形 顆粒剤 色 淡黄かっ色 におい 特異なにおい 味 初め甘く 後にやや苦い 識別コード H55 効能 効果小児ぜんそく 気管支ぜんそく 用法 用量通常成人 1 日 7.5gを 2 3 回に分割し 食前又は食間に経口投与する なお 年齢 体重 症状により適宜増減する 使用上の注意 ⑴ 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1) 病後の衰弱期 著しく体力の衰えている患者 [ 副作用があらわれやすくなり その症状が増強されるおそれがある ] 2) 胃腸の虚弱な患者 [ 食欲不振 胃部不快感 悪心 嘔吐 軟便 下痢等があらわれるおそれがある ] 3) 食欲不振 悪心 嘔吐のある患者 [ これらの症状が悪化するおそれがある ] 4) 発汗傾向の著しい患者 [ 発汗過多 全身脱力感等があらわれるおそれがある ] 5) 狭心症 心筋梗塞等の循環器系の障害のある患者 又はその既往歴のある患者 6) 重症高血圧症の患者 7) 高度の腎障害のある患者 8) 排尿障害のある患者 9) 甲状腺機能亢進症の患者 [5) 9): これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある ] ⑵ 重要な基本的注意 1) 本剤の使用にあたっては 患者の証 ( 体質 症状 ) を考慮して投与すること なお 経過を十分に観察し 症状 所見の改善が認められない場合には 継続投与を避けること 2) 本剤にはカンゾウが含まれているので 血清カリウム値や血圧値等に十分留意し 異常が認められた場合には投与を中止すること 3) 他の漢方製剤等を併用する場合は 含有生薬の重複に注意すること ** ⑶ 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 1マオウ含有製剤 2 エフェドリン類含有製剤 3 モノアミン酸化酵素 (MAO) 阻害剤 4 甲状腺製剤チロキシンリオチロニン 5カテコールアミン製剤アドレナリンイソプレナリン 6キサンチン系製剤テオフィリンジプロフィリン 1カンゾウ含有製剤 2 グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤 不眠 発汗過多 交感神経刺激 頻脈 動悸 全身脱力感 精神興奮等があらわれやすくなるので 減量するなど慎重に投与すること 偽アルドステロン症があらわれやすくなる また 低カリウム血症の結果として ミオパシーがあらわれやすくなる ( 重大な副作用 の項参照 ) 作用が増強されることが考えられる グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため 血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる 51 裏面へつづく

55 ⑷ 副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため 発現頻度は不明である 1) 重大な副作用 1 偽アルドステロン症 : 低カリウム血症 血圧上昇 ナトリウム 体液の貯留 浮腫 体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので 観察 ( 血清カリウム値の測定等 ) を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと 2 ミオパシー : 低カリウム血症の結果としてミオパシーがあらわれることがあるので 観察を十分に行い 脱力感 四肢痙攣 麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと 2) その他の副作用 自律神経系 消化器 泌尿器 頻度不明不眠 発汗過多 頻脈 動悸 全身脱力感 精神興奮等食欲不振 胃部不快感 悪心 嘔吐 軟便 下痢等排尿障害等 ⑸ 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること ⑹ 妊婦 産婦 授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること ⑺ 小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない [ 使用経験が少ない ] * 取扱い上の注意本品の品質を保持するため 直射日光を避け なるべく湿気の少ない涼しい所に保管し 開封後は湿気に注意して フタを十分に閉める等 取扱いに注意すること ** 包装 500g 2.5g 294 包 2.5g 42 包 * 文献請求先本草製薬株式会社学術部 名古屋市天白区古川町 125 番地 本草製薬株式会社名古屋市天白区古川町 番地 H A1 52

56 _ O O O 1 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ~~~~~~~~~~ 2 O O O

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59 ª _ O O º º O æ O 1 2 瘙 O 56

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61 H62 **2011 年 6 月改訂 ( 第 7 版 ) *2009 年 6 月改訂 貯法 : 気密容器 室温保存 ( 取扱い上の注意 の項参照) 使用期限 : 容器 外箱に表示 漢方製剤 本草防風通聖散エキス顆粒 M 日本標準商品分類番号 承認番号 (61AM) 第 4158 号薬価収載 1986 年 10 月販売開始 1986 年 10 月 ** 組成 性状 販売名本草防風通聖散エキス顆粒 M 組成本品 7.5g 中 ( 3 包中 ) 日局トウキ 1.2g 日局マオウ 1.2g 日局シャクヤク 1.2g 日局ダイオウ 1.5g 日局センキュウ 1.2g 日局ビャクジュツ 2.0g 日局サンシシ 1.2g 日局キキョウ 2.0g 日局レンギョウ 1.2g 日局オウゴン 2.0g 日局ハッカ 1.2g 日局カンゾウ 2.0g 日局ショウキョウ 0.4g 日局セッコウ 2.0g 日局ケイガイ 1.2g 日局カッセキ 3.0g 日局ボウフウ 1.2g ボウショウ 1.5g より製した水製乾燥エキス 5.0g を含有する 添加物 性状剤形顆粒剤 色 におい 味 識別コード 効能 効果 乳糖水和物 結晶セルロース メタケイ 酸アルミン酸マグネシウム ステアリン 酸マグネシウム 淡黄かっ色 特異なにおい 初めわずかに甘く 後にやや苦い H62 腹部に皮下脂肪が多く 便秘がちなものの次の諸症 : 高血圧の随伴症状 ( どうき 肩こり のぼせ ) 肥満症 むくみ 便秘 用法 用量通常成人は1 日 7.5gを 3 回に分割し食前又は食間に経口投与する なお 年齢 体重 症状により適宜増減する 使用上の注意 ⑴ 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1) 下痢 軟便のある患者 [ これらの症状が悪化するお それがある ] 2) 胃腸の虚弱な患者 [ 食欲不振 胃部不快感 悪心 嘔吐 腹痛 軟便 下痢等があらわれることがある ] 3) 食欲不振 悪心 嘔吐のある患者 [ これらの症状が 悪化するおそれがある ] 4) 病後の衰弱期 著しく体力の衰えている患者 [ 副作 用があらわれやすくなり その症状が増強されるお それがある ] 5) 発汗傾向の著しい患者 [ 発汗過多 全身脱力感等が あらわれるおそれがある ] 6) 狭心症 心筋梗塞等の循環器系の障害のある患者 又はその既往歴のある患者 7) 重症高血圧症の患者 8) 高度の腎障害のある患者 9) 排尿障害のある患者 10) 甲状腺機能亢進症の患者 [6) 10): これらの疾患及び症状が悪化するおそれ がある ] ⑵ 重要な基本的注意 1) 本剤の使用にあたっては 患者の証 ( 体質 症状 ) を考慮して投与すること なお 経過を十分に観察 し 症状 所見の改善が認められない場合には 継 続投与を避けること 2) 本剤にはカンゾウが含まれているので 血清カリウ ム値や血圧値等に十分留意し 異常が認められた場 合には投与を中止すること 3) 他の漢方製剤等を併用する場合は 含有生薬の重複 に注意すること ダイオウを含む製剤との併用には 特に注意すること 4) ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので 用法 用量に注意すること * ⑶ 相互作用 併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等 臨床症状 措置方法 機序 危険因子 1マオウ含有製剤 不眠 発汗過多 交感神経刺激 2 エフェドリン類含有製剤 3 モノアミン酸化酵素 (MAO) 阻害剤 4 甲状腺製剤チロキシンリオチロニン 5カテコールアミン製剤アドレナリンイソプレナリン 6キサンチン系製剤テオフィリンジプロフィリン 頻脈 動悸 全身脱力感 精神興奮等があらわれやすくなるので 減量するなど慎重に投与すること 作用が増強されることが考えられる 裏面へつづく

62 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 1カンゾウ含有製剤 2 グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤 ⑷ 副作用 偽アルドステロン症があらわれやすくなる また 低カリウム血症の結果として ミオパシーがあらわれやすくなる ( 重大な副作用 の項参照 ) グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため 血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため 発現頻度は不明である 1) 重大な副作用 1 間質性肺炎 : 発熱 咳嗽 呼吸困難 肺音の異常 ( 捻髪音 ) 等があらわれた場合には 本剤の投与を中止し 速やかに胸部 X 線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと また 発熱 咳嗽 呼吸困難等があらわれた場合には 本剤の服用を中止し ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと 2 偽アルドステロン症 : 低カリウム血症 血圧上昇 ナトリウム 体液の貯留 浮腫 体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので 観察 ( 血清カリウム値の測定等 ) を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと 3 ミオパシー : 低カリウム血症の結果としてミオパシーがあらわれることがあるので 観察を十分に行い 脱力感 四肢痙攣 麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと 4 肝機能障害 黄疸 :AST(GOT) ALT(GPT) Al P γ GTPの著しい上昇等を伴う肝機能障害 黄疸があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと 2) その他の副作用 ⑸ 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること ⑹ 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 1 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい [ 本剤に含まれるダイオウ ( 子宮収縮作用及び骨盤内臓器の充血作用 ) ボウショウ ( 子宮収縮作用 ) により流早産の危険性がある ] 2 授乳中の婦人には慎重に投与すること [ 本剤に含まれるダイオウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し 乳児の下痢を起こすことがある ] ⑺ 小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない [ 使用経験が少ない ] ⑻その他の注意本剤にはボウショウが含まれているので 治療上食塩制限が必要な患者に継続投与する場合は注意すること 取扱い上の注意本品の品質を保持するため 直射日光を避け なるべく湿気の少ない涼しい所に保管し 開封後は湿気に注意して フタを十分に閉める等 取扱いに注意すること * 包装 500g 2.5g 294 包 2.5g 42 包 文献請求先本草製薬株式会社学術部 名古屋市天白区古川町 125 番地 頻度不明 1) 過敏症注発疹 瘙痒等不眠 発汗過多 頻脈 動悸 全身脱自律神経系力感 精神興奮等食欲不振 胃部不快感 悪心 嘔吐 消化器腹痛 軟便 下痢等泌尿器排尿障害等注 1 ) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること 本草製薬株式会社名古屋市天白区古川町 番地 H A1

63 O O O O O 1 gh

64 2 O O O 0000

65 H71 **2009 年 6 月改訂 ( 第 4 版 ) *2007 年 6 月改訂 * 貯法 : 気密容器 室温保存 ( 取扱い上の注意 の項参照) * 使用期限 : 容器 外箱に表示 漢方製剤 本草四物湯エキス顆粒 M 日本標準商品分類番号 承認番号 (61AM) 第 4146 号薬価収載 1986 年 10 月販売開始 1986 年 10 月 * 組成 性状 販売名本草四物湯エキス顆粒 M 組成本品 7.5g 中 ( 3 包中 ) 日局トウキ 4.0g 日局シャクヤク 4.0g 日局センキュウ 4.0g ジュクジオウ 4.0g より製した水製乾燥エキス 4.2g を含有する 添加物 性状 剤 形 顆粒剤 色 灰かっ色 におい 特異なにおい 味 わずかに甘い 識別コード H71 乳糖水和物 結晶セルロース メタケイ酸アルミン酸マグネシウム ステアリン酸マグネシウム 効能 効果皮膚が枯燥し 色つやの悪い体質で胃腸障害のない人の次の諸症 : 産後あるいは流産後の疲労回復 月経不順 冷え症 しもやけ しみ 血の道症 用法 用量通常成人は1 日 7.5gを 3 回に分割し食前又は食間に経口投与する なお 年齢 体重 症状により適宜増減する ⑶ 副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため 発現頻度は不明である 消化器 頻度不明食欲不振 胃部不快感 悪心 嘔吐 下痢等 ⑷ 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること ⑸ 妊婦 産婦 授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること ⑹ 小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない [ 使用経験が少ない ] * 取扱い上の注意本品の品質を保持するため 直射日光を避け なるべく湿気の少ない涼しい所に保管し 開封後は湿気に注意して フタを十分に閉める等 取扱いに注意すること ** 包装 500g 2.5g 294 包 2.5g 42 包 * 文献請求先本草製薬株式会社学術部 名古屋市天白区古川町 125 番地 使用上の注意 ⑴ 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1) 著しく胃腸の虚弱な患者 [ 食欲不振 胃部不快感 悪心 嘔吐 下痢等があらわれることがある ] 2) 食欲不振 悪心 嘔吐のある患者 [ これらの症状が悪化するおそれがある ] ⑵ 重要な基本的注意 1) 本剤の使用にあたっては 患者の証 ( 体質 症状 ) を考慮して投与すること なお 経過を十分に観察し 症状 所見の改善が認められない場合には 継続投与を避けること 2) 他の漢方製剤等を併用する場合は 含有生薬の重複に注意すること 本草製薬株式会社名古屋市天白区古川町 番地 H A1 62

66 H79 **2009 年 6 月改訂 ( 第 4 版 ) *2007 年 6 月改訂 * 貯法 : 気密容器 室温保存 ( 取扱い上の注意 の項参照) * 使用期限 : 容器 外箱に表示 漢方製剤 本草平胃散料エキス顆粒 M 日本標準商品分類番号 承認番号 (61AM) 第 4164 号薬価収載 1989 年 3 月販売開始 1989 年 3 月 * 組成 性状 販売名本草平胃散料エキス顆粒 M 組成本品 7.5g 中 ( 3 包中 ) 日局ソウジュツ 4.0g 日局コウボク 3.0g 日局チンピ 3.0g 日局タイソウ 2.0g 日局カンゾウ 1.0g 日局ショウキョウ 0.5g より製した乾燥エキス 3.0g を含有する 添加物 メタケイ酸アルミン酸マグネシウム 結晶セルロース クロスカルメロースナトリウム ステアリン酸マグネシウム 軽質無水ケイ酸 バレイショデンプン 乳糖水和物 性状 剤 形 顆粒剤 色 淡かっ色 におい 特異なにおい 味 初めやや甘く 後に苦い 識別コード H79 効能 効果胃がもたれて消化不良の傾向のある次の諸症 : 急 慢性胃カタル 胃アトニー 消化不良 食欲不振 用法 用量通常成人は1 日 7.5gを 2 3 回に分割し 食前又は食間に経口投与する なお 年齢 体重 症状により適宜増減する 使用上の注意 ⑴ 重要な基本的注意 1) 本剤の使用にあたっては 患者の証 ( 体質 症状 ) を考慮して投与すること なお 経過を十分に観察し 症状 所見の改善が認められない場合には 継続投与を避けること 2) 本剤にはカンゾウが含まれているので 血清カリウム値や血圧値等に十分留意し 異常が認められた場合には投与を中止すること 3) 他の漢方製剤等を併用する場合は 含有生薬の重複に注意すること ⑵ 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 1カンゾウ含有製剤 2 グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤 ⑶ 副作用 偽アルドステロン症があらわれやすくなる また 低カリウム血症の結果として ミオパシーがあらわれやすくなる ( 重大な副作用 の項参照 ) グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため 血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため 発現頻度は不明である 重大な副作用 1 偽アルドステロン症 : 低カリウム血症 血圧上昇 ナトリウム 体液の貯留 浮腫 体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので 観察 ( 血清カリウム値の測定等 ) を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと 2 ミオパシー : 低カリウム血症の結果としてミオパシーがあらわれることがあるので 観察を十分に行い 脱力感 四肢痙攣 麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと ⑷ 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること ⑸ 妊婦 産婦 授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること ⑹ 小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない [ 使用経験が少ない ] 63 裏面へつづく

67 * 取扱い上の注意本品の品質を保持するため 直射日光を避け なるべく湿気の少ない涼しい所に保管し 開封後は湿気に注意して フタを十分に閉める等 取扱いに注意すること ** 包装 500g 2.5g 294 包 2.5g 42 包 * 文献請求先本草製薬株式会社学術部 名古屋市天白区古川町 125 番地 本草製薬株式会社名古屋市天白区古川町 番地 H A1 64

68 H85 **2009 年 6 月改訂 ( 第 4 版 ) *2007 年 6 月改訂 * 貯法 : 気密容器 室温保存 ( 取扱い上の注意 の項参照) * 使用期限 : 容器 外箱に表示 漢方製剤 本草神秘湯エキス顆粒 M 日本標準商品分類番号 承認番号 (61AM) 第 4135 号薬価収載 1986 年 10 月販売開始 1986 年 10 月 * 組成 性状 販売名本草神秘湯エキス顆粒 M 組成本品 7.5g 中 ( 3 包中 ) 日局マオウ 5.0g 日局カンゾウ 2.0g 日局キョウニン 4.0g 日局サイコ 2.0g 日局コウボク 3.0g 日局ソヨウ 1.5g 日局チンピ 2.5g より製した水製乾燥エキス 2.9g を含有する 添加物 性状 剤 形 顆粒剤 色 かっ色 におい 特異なにおい 味 苦い 識別コード H85 乳糖水和物 結晶セルロース メタケイ酸アルミン酸マグネシウム ステアリン酸マグネシウム 効能 効果小児ぜんそく 気管支ぜんそく 気管支炎 用法 用量通常成人は1 日 7.5gを 3 回に分割し食前又は食間に経口投与する なお 年齢 体重 症状により適宜増減する 使用上の注意 ⑴ 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1) 病後の衰弱期 著しく体力の衰えている患者 [ 副作用があらわれやすくなり その症状が増強されるおそれがある ] 2) 著しく胃腸の虚弱な患者 [ 食欲不振 胃部不快感 悪心 嘔吐等があらわれるおそれがある ] 3) 食欲不振 悪心 嘔吐のある患者 [ これらの症状が悪化するおそれがある ] 4) 発汗傾向の著しい患者 [ 発汗過多 全身脱力感等があらわれるおそれがある ] 5) 狭心症 心筋梗塞等の循環器系の障害のある患者 又はその既往歴のある患者 6) 重症高血圧症の患者 7) 高度の腎障害のある患者 8) 排尿障害のある患者 9) 甲状腺機能亢進症の患者 [5) 9): これらの疾患及び症状が悪化するおそれが ある ] ⑵ 重要な基本的注意 1) 本剤の使用にあたっては 患者の証 ( 体質 症状 ) を考慮して投与すること なお 経過を十分に観察し 症状 所見の改善が認められない場合には 継続投与を避けること 2) 本剤にはカンゾウが含まれているので 血清カリウム値や血圧値等に十分留意し 異常が認められた場合には投与を中止すること 3) 他の漢方製剤等を併用する場合は 含有生薬の重複に注意すること *⑶ 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 1マオウ含有製剤 2 エフェドリン類含有製剤 3 モノアミン酸化酵素 (MAO) 阻害剤 4 甲状腺製剤チロキシンリオチロニン 5カテコールアミン製剤アドレナリンイソプレナリン 6キサンチン系製剤テオフィリンジプロフィリン 1カンゾウ含有製剤 2 グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤 ⑷ 副作用 不眠 発汗過多 交感神経刺激 頻脈 動悸 全身脱力感 精神興奮等があらわれやすくなるので 減量するなど慎重に投与すること 偽アルドステロン症があらわれやすくなる また 低カリウム血症の結果として ミオパシーがあらわれやすくなる ( 重大な副作用 の項参照 ) 作用が増強されることが考えられる グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため 血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため 発現頻度は不明である 65 裏面へつづく

69 1) 重大な副作用 1 偽アルドステロン症 : 低カリウム血症 血圧上昇 ナトリウム 体液の貯留 浮腫 体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので 観察 ( 血清カリウム値の測定等 ) を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと 2 ミオパシー : 低カリウム血症の結果としてミオパシーがあらわれることがあるので 観察を十分に行い 脱力感 四肢痙攣 麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと 2) その他の副作用 自律神経系 消化器泌尿器 頻度不明不眠 発汗過多 頻脈 動悸 全身脱力感 精神興奮等食欲不振 胃部不快感 悪心 嘔吐等排尿障害等 ⑸ 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること ⑹ 妊婦 産婦 授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること ⑺ 小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない [ 使用経験が少ない ] * 取扱い上の注意本品の品質を保持するため 直射日光を避け なるべく湿気の少ない涼しい所に保管し 開封後は湿気に注意して フタを十分に閉める等 取扱いに注意すること ** 包装 500g 2.5g 294 包 2.5g 42 包 * 文献請求先本草製薬株式会社学術部 名古屋市天白区古川町 125 番地 本草製薬株式会社名古屋市天白区古川町 番地 H A1 66

70 H118 **2009 年 6 月改訂 ( 第 5 版 ) *2007 年 6 月改訂 * 貯法 : 気密容器 室温保存 ( 取扱い上の注意 の項参照) * 使用期限 : 容器 外箱に表示 漢方製剤 本草苓姜朮甘湯エキス顆粒 M 日本標準商品分類番号 承認番号 (61AM) 第 4163 号薬価収載 1989 年 3 月販売開始 1989 年 3 月 * 組成 性状 販売名本草苓姜朮甘湯エキス顆粒 M 組成本品 7.5g 中 ( 3 包中 ) 日局ブクリョウ 6.0g 日局ビャクジュツ 3.0g 日局カンゾウ 2.0g 日局カンキョウ 3.0g より製した水製乾燥エキス 1.7g を含有する 添加物 メタケイ酸アルミン酸マグネシウム 結晶セルロース クロスカルメロースナトリウム 軽質無水ケイ酸 ステアリン酸マグネシウム バレイショデンプン 乳糖水和物 性状 剤 形 顆粒剤 色 淡かっ色 におい 特異なにおい 味 初めやや甘く 後に辛い 識別コード H118 効能 効果腰に冷えと痛みがあって 尿量が多い次の諸症 : 腰痛 腰の冷え 夜尿症 用法 用量通常成人は1 日 7.5gを 2 3 回に分割し 食前又は食間に経口投与する なお 年齢 体重 症状により適宜増減する 使用上の注意 ⑴ 重要な基本的注意 1) 本剤の使用にあたっては 患者の証 ( 体質 症状 ) を考慮して投与すること なお 経過を十分に観察し 症状 所見の改善が認められない場合には 継続投与を避けること 2) 本剤にはカンゾウが含まれているので 血清カリウム値や血圧値等に十分留意し 異常が認められた場合には投与を中止すること 3) 他の漢方製剤等を併用する場合は 含有生薬の重複に注意すること ⑵ 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 1カンゾウ含有製剤 2 グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤 ⑶ 副作用 偽アルドステロン症があらわれやすくなる また 低カリウム血症の結果として ミオパシーがあらわれやすくなる ( 重大な副作用 の項参照 ) グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため 血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため 発現頻度は不明である 重大な副作用 1 偽アルドステロン症 : 低カリウム血症 血圧上昇 ナトリウム 体液の貯留 浮腫 体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので 観察 ( 血清カリウム値の測定等 ) を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと 2 ミオパシー : 低カリウム血症の結果としてミオパシーがあらわれることがあるので 観察を十分に行い 脱力感 四肢痙攣 麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと ⑷ 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること ⑸ 妊婦 産婦 授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること ⑹ 小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない [ 使用経験が少ない ] 67 裏面へつづく

71 * 取扱い上の注意本品の品質を保持するため 直射日光を避け なるべく湿気の少ない涼しい所に保管し 開封後は湿気に注意して フタを十分に閉める等 取扱いに注意すること ** 包装 500g 2.5g 294 包 2.5g 42 包 * 文献請求先本草製薬株式会社学術部 名古屋市天白区古川町 125 番地 本草製薬株式会社名古屋市天白区古川町 番地 H A1 68

72 69

73 º º æ O O O O O O O a s

74 º º b a s O O O O O

75 ºº O O O O O O O 7001

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103 H H 2 SO 4 O N CH 3 S O

104 2016 年 3 月改訂 ( 第 4 版 ) 2015 年 11 月改訂規制区分 : 処方箋医薬品貯法 : 室温保存使用期限 : 外装に表示 勃起不全治療剤 シルデナフィル錠 25mgVI DK シルデナフィル錠 50mgVI DK Sildenafil 日本標準商品分類番号 シルデナフィルクエン酸塩錠 25mg 50mg 承認番号 22600AMX AMX 薬価収載 薬価基準未収載 薬価基準未収載 販売開始 2015 年 11 月 2014 年 9 月 注意 医師の処方箋により使用すること 警告 ⑴ 本剤と硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 ( ニトログリセリン 亜硝酸アミル 硝酸イソソルビド等 ) との併用により降圧作用が増強し 過度に血圧を下降させることがあるので 本剤投与の前に 硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤が投与されていないことを十分確認し 本剤投与中及び投与後においても硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤が投与されないよう十分注意すること [ 禁忌 ⑵の項参照 ] ⑵ 死亡例を含む心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事象が報告されているので 本剤投与の前に 心血管系障害の有無等を十分確認すること [ 禁忌 の項及び 4. 副作用 の項参照 ] 禁忌( 次の患者には投与しないこと ) ⑴ 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ⑵ 硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 ( ニトログリセリン 亜硝酸アミル 硝酸イソソルビド等 ) を投与中の患者 [ 警告 ⑴の項及び 3. 相互作用 ⑴の項参照 ] ⑶ 心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる患者 ⑷ 重度の肝機能障害のある患者 ⑸ 低血圧の患者 ( 血圧 <90/50mmHg) 又は治療による管理がなされていない高血圧の患者 ( 安静時収縮期血圧 > 170mmHg 又は安静時拡張期血圧 >100mmHg) ⑹ 脳梗塞 脳出血や心筋梗塞の既往歴が最近 6 ヵ月以内にある患者 ⑺ 網膜色素変性症患者 [ 網膜色素変性症の患者にはホスホジエステラーゼの遺伝的障害を持つ症例が少数認められる ] ⑻アミオダロン塩酸塩 ( 経口剤 ) を投与中の患者 [ 3. 相互作用 ⑴の項参照 ] ⑼ 可溶性グアニル酸シクラーゼ (sgc) 刺激剤 ( リオシグアト ) を投与中の患者 [ 3. 相互作用 ⑴の項参照 ] 販売名 組成 性状 シルデナフィル錠 25mgVI DK シルデナフィル錠 50mgVI DK シルデナフィルクエン酸塩シルデナフィルクエン酸塩有効成分 35.12mg 70.24mg (1 錠中 ) ( シルデナフィルとして25mg) ( シルデナフィルとして50mg) 添 加 結晶セルロース 無水リン酸水素カルシウム クロスカルメロースナトリウム ステアリン酸マグネシウム ヒ物プロメロース 乳糖水和物 酸化チタン マクロゴール 6000 三二酸化鉄 タルク 色 形状 淡赤色のフィルムコーティング錠 表面 裏面 側面 表面 裏面 側面 外 規 形 格 直径厚さ重量直径厚さ重量 6.2mm 3.0mm 83mg 8.2mm 3.5mm 165mg 識別コード DS 25 DS 50 効能 効果 勃起不全 ( 満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者 ) 用法 用量 通常 成人には 1 日 1 回シルデナフィルとして 25mg ~ 50mg を性行為の約 1 時間前に経口投与する 高齢者 (65 歳以上 ) 肝障害のある患者及び重度の腎障害 (Ccr < 30mL/min) のある患者については 本剤の血漿中濃度が増加することが認められているので 25mg を開始用量とすること 1 日の投与は 1 回とし 投与間隔は 24 時間以上とすること 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) ⑴ 陰茎の構造上欠陥 ( 屈曲 陰茎の線維化 Peyronie 病等 ) のある患者 [ 性行為が困難であり痛みを伴う可能性がある ] ⑵ 持続勃起症の素因となり得る疾患 ( 鎌状赤血球性貧血 多発性骨髄腫 白血病等 ) のある患者 ⑶ PD5 阻害薬又は他の勃起不全治療薬を投与中の患者 [ 併用使用に関する安全性は確立していない ] ⑷ 出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者 [ ニトロプルシドナトリウム (NO 供与剤 ) の血小板凝集抑制作用を増強することが認められている 出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者に対する安全性は確立していない ] ⑸ 高齢者 (65 歳以上 )[ 高齢者では血漿中濃度が増加することが認められているので 低用量 (25mg) から投与を開始するなど慎重に投与すること ( 5. 高齢者への投与 の項参照 ) ] 1

105 ⑹ 重度の腎障害 (Ccr < 30mL/min) のある患者 [ 血漿中濃 度が増加することが認められているので 低用量 (25mg) から投与を開始するなど慎重に投与すること ] ⑺ 肝障害のある患者 [ 血漿中濃度が増加することが認められているので 低用量 (25mg) から投与を開始するなど慎重に投与すること ] ⑻α 遮断剤を投与中の患者 [ 3. 相互作用 ⑵の項参照 ] ⑼チトクロームP450 3A4 を阻害する薬剤を投与中の患者 [ シルデナフィルクエン酸塩製剤の血漿中濃度が増加することが認められているので 低用量 (25mg) から投与を開始するなど慎重に投与すること ( 3. 相互作用 ⑵の項参照 ) ] ⑽カルペリチドを投与中の患者 [ 3. 相互作用 ⑵の項参照 ] ⑾ 多系統萎縮症 (Shy-Drager 症候群等 ) のある患者 [ 本剤の血管拡張作用により 原疾患による低血圧を増悪させることがある ] 2. 重要な基本的注意 ⑴ 投与に際しては 勃起不全及びその基礎疾患の診断のため 既往歴の調査や諸検査を行い 客観的な診断に基づき臨床上治療が必要とされる患者に限定すること ⑵ 性行為は心臓へのリスクを伴うため 勃起不全の治療を開始する前に心血管系の状態に注意をはらうこと 本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため 硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤の降圧作用を増強することがある ⑶ 脳梗塞 脳出血や心筋梗塞の既往歴が最近 6 ヵ月以内にある患者は禁忌であるが それ以前に脳梗塞 脳出血や心筋梗塞の既往歴のある患者に投与する場合には心血管系障害の有無等を十分確認すること [ 禁忌 の項参照] ⑷ 4 時間以上の勃起の延長又は持続勃起 (6 時間以上持続する痛みを伴う勃起 ) がシルデナフィルクエン酸塩製剤の外国市販後有害事象で少数例報告されている 持続勃起に対する処置を速やかに行わないと陰茎組織の損傷又は勃起機能を永続的に損なうことがあるので 勃起が 4 時間以上持続する症状がみられた場合 直ちに医師の診断を受けるよう指導すること ⑸ 本剤は催淫剤又は性欲増進剤ではない ⑹シルデナフィルクエン酸塩製剤の臨床試験において めまいや視覚障害が認められているので自動車の運転や機械の操作に従事する場合には注意させること ⑺ 食事と共に本剤を投与すると 空腹時に投与した場合に比べ効果発現時間が遅れることがある ⑻ 本剤投与後に急激な視力低下又は急激な視力喪失があらわれた場合には 本剤の服用を中止し 速やかに眼科専門医の診察を受けるよう 患者に指導すること [ 10. その他の注意 の項参照 ] 3. 相互作用本剤は主にチトクロームP450(CYP)3A4 によって代謝されるが CYP2C9 もわずかではあるが関与している ⑴ 併用禁忌 ( 併用しないこと ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 硝酸剤及び NO 供与剤 ( ニトログリセリン 亜硝酸アミル 硝酸イソソルビド等 ) [ 警告 ⑴ の項参照 ] 併用により 降圧作用を増強することがある NO は cgmp の産生を刺激し 一方 本剤は cgmp の分解を抑制することから 両剤の併用により cgmp の増大を介する NO の降圧作用が増強する 薬剤名等 臨床症状 措置方法 機序 危険因子 アミオダロン塩酸 機序不明 塩による QTc 延長 作用が増強するお それがある アミオダロン塩酸塩 ( アンカロン錠 ) sgc 刺激剤リオシグアト ( アデムパス ) 併用により 症候性低血圧を起こすことがある ⑵ 併用注意 ( 併用に注意すること ) チトクローム P450 3A4 阻害薬 ( リトナ ビル サキナビル ダルナビル エリスロマイシン シメチジン ケトコナゾール イトラコナゾール等 ) 類薬とアミオダロン塩酸塩の併用により QTc 延長があらわれるおそれがあるとの報告がある リオシグアト投与により cgmp 濃度が増加し 一方 本剤は cgmp の分解を抑制することから 両剤の併用により cgmp の細胞内濃度が増大し 全身血圧に相加的な影響を及ぼすおそれがある 薬剤名等 臨床症状 措置方法 機序 危険因子 リトナビル サキ 代謝酵素阻害薬に ナビル エリスロ よるクリアランス マイシン シメチ の減少 ジンとの併用によ り シルデナフィ ルクエン酸塩製剤 の血漿中濃度が上 昇し 最高血漿中 濃度 (Cmax) がそれ ぞれ 3.9 倍 2.4 倍 2.6 倍 1.5 倍に増加し 血漿中濃度 - 時間曲 線下面積 (AUC) が それぞれ 10.5 倍 3.1 倍 2.8 倍 1.6 倍に 増加した [ 1. 慎重投 与 の項参照 ] チトクローム P450 3A4 誘導薬 ( ボセンタン リファンピシン等 ) 降圧剤 α 遮断剤 カルペリチド 本剤の血漿中濃度が低下するおそれがある アムロジピン等の降圧剤との併用で降圧作用を増強したとの報告がある ドキサゾシン等の α 遮断剤との併用でめまい等の自覚症状を伴う血圧低下を来したとの報告がある 降圧作用が増強することがあるので 低用量 (25mg) から投与を開始するなど慎重に投与すること 併用により降圧作用が増強するおそれがある 代謝酵素誘導によるクリアランスの増加 本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため 併用による降圧作用を増強することがある 4. 副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない ⑴その他の副作用次のような副作用が認められた場合には 必要に応じ 減量 投与中止等の適切な処置を行うこと 2

106 頻度不明 循環器血管拡張 ( ほてり 潮紅 ) 胸痛 動悸 頻脈 高血圧 不整脈 不完全右脚ブロック 末梢性浮腫 心筋梗塞注 ) 低血圧 失神精神 神経系頭痛 めまい 傾眠 昏迷 異常感覚 下肢痙攣 記憶力低下 興奮 緊張亢進 錯乱 思考異常 神経炎 神経過敏 神経症 不安 不眠症 無気力肝臓 AST(GOT) 増加 ALT(GPT) 増加 LAP 上昇 LDH 増加 血中トリグリセリド増加 γ- GTP 増加 血清リン脂質上昇 血中アミラーゼ増加 血中アルブミン減少 血中ビリルビン増加 総蛋白減少消化器悪心 胃腸障害 口渇 消化不良 腹痛 おくび 胃炎 胃不快感 下痢 口唇乾燥 舌障害 白舌 腹部膨満 便秘 嘔吐 嚥下障害泌尿 生殖器陰茎痛 射精障害 朝立ちの延長 半勃起持続 勃起の延長 持続勃起 尿路感染 前立腺疾患呼吸器鼻炎 呼吸障害 鼻閉 咽頭炎 喘息 鼻出血 気道感染症 副鼻腔炎筋 骨格系関節痛 筋肉痛 骨痛 背部痛皮膚発疹 そう痒症 眼瞼そう痒症 脱毛症 男性型多毛症 発汗 皮膚乾燥 皮膚障害 紅斑血液ヘマトクリット減少 ヘマトクリット増加 ヘモグロビン減少 リンパ球減少症 リンパ球増加症 好酸球増加症 赤血球減少症 赤血球増加症 白血球増加症感覚器眼充血 結膜炎 彩視症 視覚障害 眼乾燥 眼痛 屈折障害 光視症 味覚異常 味覚消失 流涙異常 羞明 霧視 視力低下 網膜出血 網膜静脈閉塞 突発性難聴その他 CK(CPK) 増加 疼痛 熱感 BUN 増加 インフルエンザ症候群 リンパ節症 血中ナトリウム減少 血中リン増加 体重増加 血中尿酸増加 ウロビリノーゲン陽性 尿中ブドウ糖陽性 尿中赤血球陽性 尿中蛋白陽性 疲労 無力症 過敏性反応 感染症注 ) 因果関係は明らかではないが 他社製品の市販後においてシルデナフィルクエン酸塩製剤投与後に心筋梗塞が発症したとの報告がある ( 外国市販後有害事象 の項参照) ⑵ 外国市販後有害事象シルデナフィルクエン酸塩製剤の外国における市販後の自発報告により 以下の有害事象 ( 因果関係不明のものも含む ) が報告されている ( 頻度不明 ) これらには 100mg 投与例も含まれている 心血管系 : 心原性突然死 心筋梗塞 心室性不整脈 脳出血 一過性脳虚血発作と高血圧などの重篤な心血管系障害がシルデナフィルクエン酸塩製剤投与後に発現している すべてではないが これらの多くが心血管系のリスクファクターをすでに有している患者であった 多くの事象が 性行為中又は性行為後に認められ 少数例ではあるが 性行為なしにシルデナフィルクエン酸塩製剤投与後に認められたものもあった その他は シルデナフィルクエン酸塩製剤を投与し性行為後の数時間から数日後に報告されている これらの症例について シルデナフィルクエン酸塩製剤 性行為 本来患者が有していた心血管系障害 これらの要因の組み合わせ又は他の要因に直接関連するかどうかを確定することはできない その他の事象 : 精神 神経系 : 発作 不安泌尿 生殖器 : 勃起の延長 持続勃起 血尿 眼 : 複視 一時的な視力喪失 / 視力低下 眼の充血 眼の灼熱感 眼球の腫脹 / 圧迫感 眼圧の上昇 網膜血管の障害又は出血 硝子体剥離 / 牽引 黄斑周囲の浮腫 5. 高齢者への投与高齢者では本剤のクリアランスが低下するため 低用量 (25mg) から投与を開始するなど慎重に投与すること 6. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与女性に対する適応はない 7. 小児等への投与小児等に対する適応はない 8. 過量投与 ⑴ 症状シルデナフィルクエン酸塩製剤を外国において 健常被験者に 800mg まで単回投与した場合 有害事象は低用量で認められたものと同様であったが その頻度と重症度は上昇した 200mg 投与ではより高い有効性を示すことはなかったが有害事象 ( 頭痛 潮紅 めまい 消化不良 鼻炎 視覚異常 ) の発現率は増加した 100mg の有害事象発現率は 承認用量である 25mg 及び 50mg より高かった ⑵ 処置過量投与の際の特異的な薬物療法はないが 適切な対症療法を行うこと なお 本剤は血漿蛋白結合率が高く 尿中排泄率が低いため腎透析によるクリアランスの促進は期待できない 9. 適用上の注意薬剤交付時 PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること (PTP シートの誤飲により 硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し 更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている ) 10. その他の注意 ⑴ 薬剤との因果関係は明らかではないが 外国においてシルデナフィルクエン酸塩製剤を含む PD 5 阻害薬投与中に まれに 視力低下や視力喪失の原因となりうる非動脈炎性前部虚血性視神経症 (NAION) の発現が報告されている これらの患者の多くは NAION の危険因子 [ 年齢 (50 歳以上 ) 糖尿病 高血圧 冠動脈障害 高脂血症 喫煙等 ] を有していた 外国において NAION を発現した 45 歳以上の男性を対象として実施された自己対照研究では PD 5 阻害薬の投与から半減期 (t1/2) の 5 倍の期間内 ( シルデナフィルの場合約 1 日以内に相当 ) は NAION 発現リスクが約 2 倍になることが報告されている ⑵ 薬剤との因果関係は明らかではないが 外国においてシルデナフィルクエン酸塩製剤を含む PD 5 阻害薬投与後に まれに 痙攣発作の発現が報告されている ⑶ 本剤には性行為感染症を防ぐ効果はない ⑷ラットの経口 1 ヵ月毒性試験では 45mg/kg 及び 200mg/ kg 群で腸間膜動脈炎がみられたとの報告があるが 6 ヵ月試験及びがん原性試験では認められなかった また ビーグル犬の経口長期毒性試験 (6 ヵ月 12 ヵ月 ) の最高用量 50mg/kg 群において 雄動物に特発性若年性多発性動脈炎がみられたとの報告がある しかし これらの病変のヒトへの外挿性は低いものと判断されている ⑸ 動物実験で メラニン色素に富む網膜との親和性が高いとの報告があるので 長期間投与する場合には眼科的検査を行うなど注意して投与すること 3

107 1) 生物学的同等性試験 ⑴ シルデナフィル錠 25mgVI DK 薬物動態 性状 : 白色の結晶性の粉末である シルデナフィル錠 25mgVI DK は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 24 年 2 月 29 日薬食審査発 0229 第 10 号 ) に基づき シルデナフィル錠 50mgVI DK を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた ⑵シルデナフィル錠 50mgVI DK シルデナフィル錠 50mgVI DK と標準製剤を クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠 ( シルデナフィルとして 50mg) 健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中シルデナフィル濃度を測定し 得られた薬物動態パラメータ (AUC Cmax) について 90% 信頼区間法にて統計解析を行った結果 log(0.80) log(1.25) の範囲内であり 両剤の生物学的同等性が確認された シルデナフィル錠 50mgVI DK 標準製剤 ( 錠剤 50mg) hrng/ml 判定パラメータ AUC0-24 Cmax (ng hr/ml)(ng/ml) 参考パラメータ Tmax (hr) t1/2 (hr) 570± ±95 1.2± ± ± ±83 1.4± ±0.5 (Mean±S.D., n=20) 50mgVIDK 50mg Mean±S.D.,n 血漿中濃度並びに AUC Cmax 等のパラメータは 被験者の選択 体液の採取回数 時間等の試験条件によって異なる可能性がある 有効成分に関する理化学的知見 一般名 : シルデナフィルクエン酸塩 (Sildenafil Citrate) 化学名 :1-[[3-(6,7-dihydro-1-methyl-7-oxo-3-propyl-1H - pyrazolo[4,3 -d ]pyrimidin- 5- yl)- 4- ethoxyphenyl] sulfonyl]- 4- methylpiperazine monocitrate 分子式 :C22H30N6O4S C6H8O7 分子量 : 構造式 : N,N - ジメチルアセトアミドに溶けやすく 水に溶 けにくく エタノール (99.5) に極めて溶けにくい 2) 安定性試験結果 取扱い上の注意 最終包装製品を用いた加速試験 (40 相対湿度 75% 6 ヵ月 ) の結果 シルデナフィル錠 25mgVI DK 及びシルデナフィル錠 50mgVI DK は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された 包装 シルデナフィル錠 25mgVI DK :20 錠 (PTP10 錠 2) シルデナフィル錠 50mgVI DK :20 錠 (PTP10 錠 2) 主要文献 1) 大興製薬 : シルデナフィル錠 25mgVI DK 及びシルデナフィル錠 50mgVI DK の生物学的同等性に関する資料 ( 社内資料 ) 2) 大興製薬 : シルデナフィル錠 25mgVI DK 及びシルデナフィル錠 50mgVI DK の安定性に関する資料 ( 社内資料 ) 文献請求先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい 本草製薬株式会社学術部 名古屋市天白区古川町 125 番地 TL FAX O O S N HN O N N CH3 N HO2C HO CO2H CO2H H3C N O CH3 CH HZ-77-03

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127 2016 年 10 月作成 ( 第 1 版 ) 日本標準商品分類番号 劇薬処方箋医薬品 : 注意 医師等の処方箋により使用すること貯法 : 室温保存使用期限 : 外装に表示 錠 0.2mg 錠 1mg 承認番号 22800AMX AMX 薬価収載 薬価基準未収載 薬価基準未収載 販売開始 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) (1) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 (2) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人 ( 重要な基本的注意 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 の項参照 ) 組成 性状 フィナステリド錠 0.2mg TCK は 1 錠中フィナステリドを 0.2mg 含有する フィナステリド錠 1mg TCK は 1 錠中フィナステリドを 1mg 含有する 添加物としてそれぞれに 結晶セルロース 乳糖水和物 軽質無水ケイ酸 クロスカルメロースナトリウム ヒドロキシプロピルセルロース ステアリン酸マグネシウム ヒプロメロース マクロゴール 6000 タルク 三二酸化鉄 カルナウバロウを含有する 販売名 フィナステリド錠 0.2mg TCK フィナステリド錠 1mg TCK 外形色調直径 (mm) 厚さ (mm) 重量 (mg) 剤形 うすい赤色フィルムコーティング錠 うすい赤色フィルムコーティング錠 識別コード TU-FL TU-FH 効能又は効果 男性における男性型脱毛症の進行遅延 [ 効能又は効果に関連する使用上の注意 ] 1. 男性における男性型脱毛症のみの適応である 他の脱毛症に対する適応はない 2.20 歳未満での安全性及び有効性は確立されていない 3. 女性に対する適応はない [ 他社が海外で実施した閉経後女性の男性型脱毛症を対象とした 12 ヵ月間のプラセボ対照二重盲検比較試験 (n=137) において フィナステリドの有効性は認められなかった ] 用法及び用量 男性成人には 通常 フィナステリドとして 0.2mg を 1 日 1 回経口投与する なお 必要に応じて適宜増量できるが 1 日 1mg を上限とする [ 用法及び用量に関連する使用上の注意 ] 3 ヵ月の連日投与により効果が発現する場合もあるが 効果が確認できるまで通常 6 ヵ月の連日投与が必要である また 効果を持続させるためには継続的に服用すること なお 増量による効果の増強は 確認されていない 本剤を 6 ヵ月以上投与しても男性型脱毛症の進行遅延がみられない場合には投薬を中止すること また 6 ヵ月以上投与する場合であっても定期的に効果を確認し 継続投与の必要性について検討すること 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 肝機能障害のある患者 [ 本剤は主に肝臓で代謝されるが 肝機能障害のある患者に投与した場合の安全性は確認されていない ] 2. 重要な基本的注意本剤の使用に際しては 患者に次の事項を説明すること (1) 本剤を妊婦に投与すると 本剤の薬理作用 (DHT 低下作用 ) により 男子胎児の生殖器官等の正常発育に影響を及ぼすおそれがある ( 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 の項参照) (2) 本剤を分割 粉砕しないこと 本剤が粉砕 破損した場合 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人は取扱わないこと 本剤はコーティングされているので 割れたり砕けたりしない限り 通常の取扱いにおいて有効成分に接触することはない ( 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 の項参照 ) 3. 副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない (1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) 肝機能障害 : 肝機能障害があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には 投与を中止するなど適切な処置を行うこと (2) その他の副作用次のような症状又は異常があらわれた場合には 投与を中止するなど適切な処置を行うこと 頻度不明過敏症そう痒症 蕁麻疹 発疹 血管浮腫 ( 口唇 舌 咽喉及び顔面腫脹を含む ) 注 1) 注 1) 注 1) 生殖器リビドー減退 勃起機能不全 射精障害 精液量減少 睾丸痛 男性不妊症 精液の質低下 ( 精子濃度注 2) 減少 無精子症 精子運動性低下 精子形態異常等 ) 肝臓 AST(GOT) 上昇 ALT(GPT) 上昇 γ-gtp 上昇その他乳房圧痛 乳房肥大 抑うつ症状 めまい注 1) 他社製剤の市販後において 投与中止後も持続したとの報告がある 注 2) フィナステリド製剤の投与中止後に 精液の質が正常化又は改善されたとの報告がある 4. 高齢者への投与前立腺肥大症患者を対象にした他社製剤の臨床試験 ( フィナステリド 5mg) では 高齢者と非高齢者において副作用発現率に明らかな差は認められていない しかし 一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意すること [ 高齢者における有効性は確立していない ] 5. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと ( 重要な基本的注意 の項参照) (2) 授乳中の婦人には投与しないこと [ 本剤がヒト乳汁中へ移行するかは不明である ] 6. 小児等への投与小児等に対する適応はない [ 小児等に対する安全性及び有効性は確立していない ]

128 7. 臨床検査結果に及ぼす影響他社が国内で実施した 24 歳から 50 歳の男性型脱毛症患者において 血清前立腺特異抗原 (PSA) の濃度が約 40% 低下した 他社の海外臨床試験において 高年齢層の前立腺肥大症患者へのフィナステリド投与により血清 PSA 濃度が約 50% 低下した したがって 本剤投与中の男性型脱毛症患者に対し前立腺癌診断の目的で血清 PSA 濃度を測定する場合は 2 倍した値を目安として評価すること 8. 適用上の注意 (1) 調剤及び服用時 : 本剤を分割 粉砕しないこと 本剤が粉砕 破損した場合 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人は取扱わないこと (2) 薬剤交付時 :PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること (PTP シートの誤飲により 硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し 更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている ) (3) 本剤は 食事の有無にかかわらず投与できる 9. その他の注意 (1) 他社製剤の市販後において フィナステリド製剤を投与された患者で男性乳癌が報告されている フィナステリド長期投与と男性乳癌の発現との因果関係は不明である ( 参考 ) 海外で実施された 3,047 例 ( 平均年齢 :63 歳 ) の前立腺肥大症患者を対象としたプラセボ及び比較対照薬との 4 ~ 6 年間の臨床試験において フィナステリド 5mg 投与群 ( 本剤承認用量の 5 ~ 25 倍用量 ) で 4 例の乳癌の報告があったが フィナステリド非投与群ではみられなかった 一方 別の 3,040 例 ( 平均年齢 :64 歳 ) の前立腺肥大症患者を対象としたプラセボとの 4 年間の海外臨床試験では プラセボ投与群において 2 例の乳癌の報告があったが フィナステリド 5mg 投与群ではみられなかった また 18,882 例 ( 平均年齢 :63 歳 ) の健康男性を対象としたプラセボとの 7 年間の海外臨床試験では フィナステリド 5mg 投与群及びプラセボ投与群で各 1 例ずつ乳癌の報告があった なお 海外の市販後において フィナステリド 1 日 5mg を投与された患者で男性乳癌が報告されている (2) 海外で実施された 18,882 例 ( 平均年齢 :63 歳 ) の健康男性を対象としたフィナステリド 5mg( 本剤承認用量の 5 ~ 25 倍用量 ) 又はプラセボを 7 年間投与する臨床試験において Modified Gleason Score 8 ~ 10 の高悪性度前立腺癌の発現率が プラセボ投与群 (1.1%) と比較して フィナステリド 5mg 投与群 (1.8%) で高かった ( 相対リスク 1.70 [95% 信頼区間 : ]) との報告がある 組織学的悪性度の指標 (3) 海外臨床試験において フィナステリド製剤投与により前立腺容積が減少したとの報告がある (4) アカゲザルの妊娠 20 日から 100 日までフィナステリド 120ng/kg/day を毎日静脈内投与した場合でも雌雄胎児に異常所見は認められなかった ( アカゲザルへの投与量は フィナステリド 1mg が投与された患者の 1 回の射精を介して女性が曝露される可能性のあるフィナステリド量の少なくとも 750 倍に相当する ) 薬物動態 生物学的同等性試験フィナステリド錠 1mg TCK と標準製剤を クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠 ( フィナステリド 1mg) 健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中フィナステリド濃度を測定し 得られた薬物動態パラメータ (AUC Cmax) について 90% 信頼区間法にて統計解析を行った結果 log(0.80)~ log(1.25) の範囲内であり 両剤の生物学的同等性が確認された また フィナステリド錠 0.2mg TCK は 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 24 年 2 月 29 日薬食審査発 0229 第 10 号 ) に基づき フィナステリド錠 1mg TCK を標準製剤としたとき 溶出挙動が等しく 生物学的に同等とみなされた 1) 判定パラメータ 参考パラメータ AUC0 24hr Cmax Tmax T1/2 (ng hr/ml) (ng/ml) (hr) (hr) フィナステリド錠 1mg TCK 44.66± ± ± ±1.17 標準製剤 ( 錠剤 1mg) 46.88± ± ± ±0.94 (Mean±S.D.,n=20) () フィナステリド錠 1mg TCK 標準製剤 ( 錠剤 1mg) Mean±S.D.n=20 24 時間 () 血漿中濃度並びに AUC Cmax 等のパラメータは 被験者の選択 体液の採取回数 時間等の試験条件によって異なる可能性がある 有効成分に関する理化学的知見 一般名 : フィナステリド (Finasteride) 化学名 :( -)-N-tert-Butyl-3-oxo-4-aza-5α-androst-1-ene- 17β-carboxamide 分子式 :C23H36N2O2 分子量 : 構造式 : CH3 O NH CCH3 C CH3 CH3 H CH3 H O HH H 性状 : 白色の結晶性の粉末である メタノール又はエタノール (99.5) に溶けやすく 水にほとんど溶けない 取扱い上の注意 安定性試験最終包装製品を用いた加速試験 (40 相対湿度 75% 6 ヵ月 ) の結果 フィナステリド錠 0.2mg TCK 及びフィナステリド錠 1mg TCK は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された 2) 包装 フィナステリド錠 0.2mg TCK :28 錠 (PTP) フィナステリド錠 1mg TCK :28 錠 (PTP) 主要文献 1) 辰巳化学株式会社 : 生物学的同等性試験 2) 辰巳化学株式会社 : 安定性試験 文献請求先 主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求下さい 辰巳化学株式会社薬事 学術課 金沢市久安 3 丁目 406 番地 TL FAX 製 販売 金沢市久安 3 丁目 番地 大

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