Microsoft Word - RC3068_0200_W.docx

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いっけいゆきしげ
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1 *2017 年 3 月 ( 第 2 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) 2015 年 10 月 ( 第 1 版 ) 医療機器届出番号 * 機械器具 52 医療用拡張器一般医療機器医療用拡張器 JMDN コード ( 内視鏡固定具 JMDN コード ) ( 開孔器 JMDN コード ) FK-WO リトラクター ( 経口的手術用拡張器 ) 13B1X 号形状構造及び原理等構造構成ユニット 1. 構成 FK-WO リトラクター ( 経口的手術用拡張器 ) は次の構成品目があるフレーム TOS ベーシックフレーム (WT 付 ) WT リトラクターアダプタ両側口角部リトラクターアダプタブレードブレード小型左用ブレード小型右用ブレード大型左用ブレード大型右用舌用ブレードカーブ舌用ブレード右サイドオープン舌用ブレード左サイドオープン喉頭ブレード 17cm コンケイブ下顎ブレード 11cm 喉頭ブレード 22cm コンケイブリトラクター両側口角部リトラクターカーブ 1 対サクションチューブサクションチューブサクションチューブアダプタサクションチューブアダプタライトクリップライトクリップ胸部用支柱胸部用支柱 ( 大人用 ) 支柱アダプタ支柱アダプタホルダスコープベーシックフレーム用ホルダクランプソケットクランプソケット ( ホルダ用 ) ベーシックフレームアダプタベーシックフレームアダプタ ( ホルダ用 ) スコープアダプタスコープアダプタ ( ホルダ用 ) リトラクターコンテナリトラクターコンテナ WT WT WT WT WT WT WT WT WT WT WT WT WT WT WT WT WT WT WT WT WT WT 各部の名称フレーム TOS ベーシックフレーム (WT 付 ) WT リトラクターアダプタ両側口角部リトラクターアダプタ WT ブレードブレード小型左用 WT ブレード大型左用 WT ブレード小型右用 WT ブレード大型右用 WT 注 1) 上記構成品は単体または任意の組み合わせで製造販売することがある注 2) リトラクターコンテナは非医療機器である 1/6

2 舌用ブレードカーブ WT サクションチューブサクションチューブ WT 舌用ブレード右サイドオープン WT サクションチューブアダプタサクションチューブアダプタ WT 舌用ブレード左サイドオープン WT ライトクリップライトクリップ WT 喉頭ブレード 17cm コンケイブ WT 胸部用支柱胸部用支柱 ( 大人用 ) WT 下顎ブレード 11cm WT 喉頭ブレード 22cm コンケイブ WT 支柱アダプタ支柱アダプタ WT リトラクター両側口角部リトラクターカーブ 1 対 WT /6

3 ホルダスコープベーシックフレーム用ホルダ WT クランプソケットクランプソケット ( ホルダ用 ) WT * 作動動作原理フレームブレード両側口角部リトラクター胸部用支柱からなり検査またはほかの器具の挿入時に用いフレームにある上顎固定部を上顎にフレームに取り付いたブレードを舌および喉頭下顎にフレームに取り付いた両側口角部リトラクターを両側の口角部にそれぞれ圧着し開口部調整ネジによってブレードと上顎固定部の距離を調整することで口腔における開口部の拡張および固定を行うこのときブレード調整ネジによってブレードの挿入長も調整する胸部用支柱のサポートリングを胸部または代替の固定台に密着させ胸部用支柱とフレームのメイン支柱の角度を最適に調整し固定ネジを締め付けて固定するまたはフレーム用のアダプタを取り付けたホルダを固定台に密着させホルダとフレームのメイン支柱の角度を最適に調整し固定ネジを締め付けて固定する内視鏡を使用する際はホルダに内視鏡用のアダプタを介して取り付けることができるまたフレームにサクションチューブアダプタを介してサクションチューブが取り付くことにより口腔内の空気または煙などを排気することもできるさらにブレードの取付部にライトクリップが取り付くことにより別途用意したライトガイドからの光を口腔内に導き照らすこともできる使用目的又は効果 * 使用目的本品は咽頭喉頭頸部食道の前部において口腔内から手術を行う際に検査やその他の器具の挿入を容易にするために口腔部または食道入口部の拡張を行うことを目的とするまた構成品を使用して拡張器またはスコープを安定させて保持することを目的とするベーシックフレームアダプタ * ベーシックフレームアダプタ ( ホルダ用 ) WT スコープアダプタスコープアダプタ ( ホルダ用 ) WT 使用方法等 * 使用方法 1. 使用前の準備使用前に保守点検に係る事項に従って洗浄消毒滅菌された本製品を準備する 2. 点検すべての部品に折れ欠け曲がりなどの異常がないことを確認する 3. 接続 (1) 使用するブレードをフレームに取り付ける (2) フレームに両側口角部リトラクターを取り付ける (3) フレームに胸部用支柱を取り付ける [ ホルダに内視鏡を取り付けて使用する場合 ] (4) クランプソケットを手術台およびホルダに取り付ける (5) 内視鏡をスコープアダプタを介してホルダに取り付ける [ 胸部用支柱の代わりにホルダを取り付けて使用する場合 ] (4) クランプソケットを手術台およびホルダに取り付ける (5) フレームをベーシックフレームアダプタを介してホルダに取り付ける 4. 装着 (1) ブレードを患者の口腔内に挿入する (2) フレームの上顎固定部を患者の上顎に装着する (3) 患者胸部または手術台に胸部用支柱のサポートリングを密着させる (4) フレームにリトラクターアダプタを取り付ける (5) リトラクターをリトラクターアダプタに取り付ける (6) リトラクターを患者の口腔内に配置する (7) 必要に応じてフレームにサクションチューブアダプタをフレームに取り付けサクションチューブをサクションチューブアダプタに取り付ける (8) 必要に応じてライトクリップをブレードの取付部に取り付ける 3/6

4 5. 調整固定 (1) ブレード長調整ネジによりブレードを前後させブレードの位置を調整する (2) 開口部調整ネジとブレード角度調整ネジによりメイン支柱を前後させると共にブレード角度を最適化し開口部の調整を行う (3) フレームがガタつかないように角度調整ネジによりサポートリングとの密着位置を最適化する [ ホルダに内視鏡を取り付けて使用する場合 ] (4) フレームがガタつかないように角度調整ネジによりサポートリングと患者胸部または適切な固定台との密着位置を最適化する (5) 内視鏡の視野が最適になるよう内視鏡の位置を調整し固定ネジにより固定する [ 胸部用支柱の代わりにホルダを取り付けて使用する場合 ] (4) フレームがガタつかないようにホルダの位置を調整し固定ネジにより固定する 6. 手入れと保管 (1) 使用後ホルダ胸部用支柱ブレードリトラクターなどフレームに取り付いているものを取りはずす (2) 1. 使用前の準備と同様に洗浄消毒滅菌を行った後保管する使用方法に関する詳細については本製品の取扱説明書の 5. 使用法を参照すること使用上の注意 * 重要な基本的注意一般的事項 1. 本製品は出荷時には滅菌していない初回の使用の前に保守点検に係る事項および取扱説明書の 6. 使用後の手入れ 7. リプロセスの指示に従って洗浄消毒滅菌すること 2.BF 形または CF 形装着部を持つ内視鏡光源装置ライトガイドケーブルおよび治療機器を使用すること 3. フレームは患者の上唇および / または下唇が歯とブレードの間にないことを確認し設置すること 4. 歯を保護するための適切なプロテクターを患者の上顎に設置し上顎固定部に取り付けること 5. フレームのインターロックつまみを操作する際はフレームを手で支えフレームを閉じる際は開口部調整ネジを保持した状態でインターロックつまみを押すことロックネジを締めることで TOS ベーシックフレームは固定され誤ってインターロックつまみを押されてもフレームが閉じない 6. ブレードの長さを調整し短縮した状態で患者へ TOS ベーシックフレームを装着しブレードの伸張は内視鏡画像上で術野を視認し慎重に操作すること開口や本製品の挿入設置時の過度の組織への押し付けや力がかからないよう観察下で慎重に操作すること 7. ライトクリップを患者に挿入する前にライトガイドケーブルおよび光源装置を接続すること 8. ライトクリップから照明光が出ているときはライトクリップの導光部を覗き込まないこと 9. 照明光が出ている状態もしくは長時間使用後はライトクリップのライトガイド取付部およびライトクリップライトガイドや内視鏡の先端部は熱くなるので患者術者および手術用器材 ( サージカルドレーププラスチック材など ) に接触させないことまた被写体への近接照射を避け照明は必要最小限度の明るさで使用すること 10. 本製品の使用中断など照明光不要時は光源装置の電源を切るか遮光機能 ( スタンバイモードなど ) を働かせること * 不具合その他の不具合へこみ亀裂ねじれひずみ深いスリキズ腐食破損発火 * 有害事象その他の有害事象感電照明による目の痛み感染保管方法及び有効期間等 * 保管方法使用後は本製品の取扱説明書の 6. 使用後の手入れ 7. リプロセスに従い洗浄消毒滅菌および保管すること * 耐用期間 1.TOS ベーシックフレーム (WT 付 )(WT645001) 両側口角部リトラクターアダプタ (WT645010) サクションチューブアダプタ (WT ) 胸部用支柱 ( 大人用 ) (WT630400) の耐用期間は製造出荷後 ( 納品後 )5 年とする ( 自己認証 ( 当社データ ) による ) この耐用期間は添付文書や取扱説明書に示す使用前点検および定期点検を実施し点検結果により必要であれば修理またはオーバーホールを実施するなどの適正使用をした場合の年数である 2. 上記以外の製品の耐用期間は製造出荷後 ( 納品後 )1 年とする ( 自己認証 ( 当社データ ) による ) なお添付文書や取扱説明書に示す使用前点検および定期点検を実施し点検結果により必要であれば新品と交換すること保守点検に係る事項 * 洗浄消毒滅菌方法 1. 毎症例後必ず洗浄消毒滅菌を行うことなお手順および条件は取扱説明書の 6. 使用後の手入れ 7. リプロセスの記載に従うこと 2. 取扱説明書の 6. 使用後の手入れ 7. リプロセスに記載の洗浄消毒滅菌に使用できる薬剤を使用することそれ以外の薬剤についてはオリンパスまで問い合わせること 3. 本製品は滅菌の前に十分に洗浄消毒し滅菌効果を妨げる微生物や有機物を除去することなお洗浄時に洗浄液を過度に泡立たせないようにすること 4. 消毒の全工程で本製品を完全に浸漬し機器の外表面の気泡を完全に除去すること 5. 洗浄液消毒液は種々の侵食性化合物 ( 塩化物など ) を含有していることがあり腐食により機器の損傷を引き起こすおそれがある滅菌水を使って機器から残留液を完全に洗い流すこと滅菌水を使用できない場合は飲料水またはフィルターによって微生物が除去された水を使用すること 6. 本添付文書および本製品の取扱説明書に記載している洗浄消毒滅菌方法ではクロイツフェルトヤコブ病の病因物質と言われているプリオンを消失もしくは不活化することはできないクロイツフェルトヤコブ病または変異型クロイツフェルトヤコブ病患者に本製品を使用する場合はクロイツフェルトヤコブ病または変異型クロイツフェルトヤコブ病患者専用の機器として使用するか使用後に適切な方法で破棄することクロイツフェルトヤコブ病への対応方法は種々のガイドラインに従うことなお本製品は一般に示されているプリオンを消失もしくは不活化する方法に対する耐久性が全くないまたは十分な耐久性がない * 使用者による保守点検事項 TOS ベーシックフレーム (WT 付 )(WT645001) 両側口角部リトラクターアダプタ (WT645010) サクションチューブアダプタ (WT ) 胸部用支柱( 大人用 ) (WT630400) は使用前および定期点検 (6 か月に一度 ) において以下の事項を確認すること点検結果により修理またはオーバーホールが必要であれば実施することなお上記以外の製品は使用前点検および定期点検 (6 か月に一度 ) を実施し点検結果により必要であれば新品と交換すること 1. 製品に腐食へこみ亀裂曲がりスリキズがないこと 2. 洗浄剤や消毒剤が残っていないこと 3. 不足の部品や緩んでいる部品がないこと 4/6

5 製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等製造販売元 : オリンパスメディカルシステムズ株式会社東京都八王子市石川町 2951 お問い合わせ先 TEL ( 内視鏡お客様相談センター ) 外国製造元 : オリンパスウィンターアンドイベ社 OLYMPUS WINTER & IBE GMBH 国名 : ドイツ連邦共和国 5/6

Microsoft Word - GE8135_0100_P.doc

Microsoft Word - GE8135_0100_P.doc 2009 年 9 月 4 日 ( 第 1 版 ) 医療機器届出番号 13B1X00277000371 号機械器具 49 医療用穿刺器穿削器及び穿孔器一般医療機器トロカールスリーブ JMDN コード 37148001 ( 内視鏡用トロカール JMDN コード 37144000) トロッカー禁忌禁止適用対象使用目的効能又は効果に示した目的以外には使用しないことそれ以外への適用は患者を傷付けたり