希少疾病用医薬品指定品目一覧表の注釈 ( 平成 29 年 12 月 21 日現在 ) 助成期間厚生労働大臣から希少疾病用医薬品の指定を受けた品目の開発企業が医薬基盤健康栄養研究所に助成金交付申請を行い前年度までに助成金が交付された期間 ( 単位 : 年 ) を示しています医薬基盤健康栄

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ぜんまひのと
5 years ago
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1 希少疾病用医薬品指定品目一覧表の注釈 ( 平成 29 年 12 月 21 日現在 ) 助成期間厚生労働大臣から希少疾病用医薬品の指定を受けた品目の開発企業が医薬基盤健康栄養研究所に助成金交付申請を行い前年度までに助成金が交付された期間 ( 単位 : 年 ) を示しています医薬基盤健康栄養研究所に助成金交付申請がされていない場合空欄としていますなお本年度の助成金交付実績は含まれておりません指定を受けた医薬品の名称希少疾病用医薬品の指定時の品目名を示しており一般名又は販売名と異なる場合があります指定を受けた予定される効能効果又は対象疾患希少疾病用医薬品の指定時の予定効能効果又は対象疾患を示しており製造販売承認を受けた効能効果と異なる場合があります指定を受けた申請者の氏名又は名称希少疾病用医薬品の指定時の開発企業名を示しており会社の合併等により現在は存在しない企業名の場合があります製造販売承認を受けた効能又は効果製造販売承認を受けた効能効果を示しており開発中又は審査中の場合は - と示していますまた製造販売承認に至らず指定が取り消された場合も - と示しています製造販売承認を受けた者の名称現在承認を受けている企業名等を示しており開発中又は審査中の場合は - と示していますまた製造販売承認に至らず指定が取り消された場合も - と示していますなお承認整理されているものの指定取り消しの手続きが行われていない場合承認を受けた企業名が残っている品目があります製造販売承認を受けた日製造販売承認 ( 以下効能追加等の製造販売承認事項一部変更承認の場合も含めています ) を受けた年月日を示しており開発中又は審査中の場合は - と示しています製造販売承認に至らず指定が取り消された場合も - と示していますまた効能効果が追加された場合や承継会社の合併の場合等で複数の日付が記載されている品目がありますなお剤型や容量の追記の変更等を行っている場合では最初に製造販売承認を受けた年月日で示しています製造販売承認を受けた販売名製造販売承認を受けた品目の販売名を示しており開発中又は審査中の場合は - と示していますまた製造販売承認に至らず指定が取り消された場合も - と示しています *1:(5 薬 A) 第 16 号 (15 薬 ) 第 16 号平成 5 年に受けた指定について平成 15 年 11 月 5 日付で帝人のみ一旦取り消しとなり同日付で帝人ファーマが指定を受けたことを示しています *2:(12 薬 ) 第 56 号

2 平成 6 年に受けた指定について平成 12 年 12 月 20 日付で一旦取り消しとなり同日付で日本化薬が指定を受けたことを示しています *3:(6 薬 A) 第 57 号指定を受けた慢性炎症性脱髄性多発根神経炎に関し慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 ( 多巣性運動ニューロパチーを含む ) の筋力低下の改善について 2 年助成金を交付し平成 11 年 6 月 16 日に製造販売承認を取得したこと及び慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 ( 多巣性運動ニューロパチーを含む ) の再発予防を目的とする開発について 3 年助成金を交付したことを示していますまた慢性炎症性脱随性多発根神経炎 ( 多巣性運動ニューロパチーを含む ) の運動機能低下の進行抑制 ( 筋力低下の改善が認められた場合 ) について平成 28 年 12 月 19 日に製造販売承認を受けたことを示します *4:(6 薬 A) 第 67 号平成 6 年 7 月 1 日に東レが指定を受けた後平成 8 年 4 月 1 日に科研製薬が指定を受けたことを示していますなお助成金交付は東レのみ実施しています *5:(8 薬 A) 第 91 号平成 14 年 1 月 17 日に製造販売承認を受け平成 23 年 8 月 17 日及び平成 29 年 5 月 18 日に新用量が追加されたことを示しています *6:(8 薬 A) 第 93 号指定を受けた甲状腺癌による甲状腺摘出後の残存甲状腺の発見及び甲状腺転移癌における転移部位の特定を対象とする体内診断薬の補助並びに放射性ヨード治療におけるヨードの取り込みを促進させる放射性ヨード治療の前処置のうち甲状腺癌による甲状腺摘出後の残存甲状腺の発見及び甲状腺転移癌における転移部位の特定を対象とする体内診断薬の補助について 7 年助成金を交付し平成 20 年 10 月 16 日に製造販売承認を受け甲状腺癌による甲状腺摘出後の残存甲状腺の放射性ヨード治療におけるヨードの取り込みを促進させる放射性ヨード治療の前処置について 1 年助成金を交付し平成 24 年 5 月 25 日に効能追加の製造販売承認事項一部変更承認を受けたことを示します *7:(11 薬 A) 第 90 号平成 8 年に受けた指定について平成 9 年 2 月 14 日に製造販売承認を受けていたものの企業合併用等の要因により平成 11 年 4 月 6 日付で一旦取り消しとなり同日付で日本グラクソ ( 現グラクソスミスクライン ) が指定を受けその後製造販売承認を受けたことから製造販売承認日が二つ存在しています *8:(8 薬 A) 第 105 号用法用量の追加の承認を受けたため製造販売承認日が二つ存在しています *9:(14 薬 ) 第 109 号平成 9 年に受けた指定について平成 14 年 1 月 24 日付で一旦取り消しとなり同日付でノバルティスファーマが指定を受けたことを示しています *10:(10 薬 A) 第 114 号指定を受けた予定される効能効果又は対象疾患の対象範囲は 2 つあり平成 13 年 6 月 20 日にこの内の片方が承認され残りが平成 15 年 9 月 19 日に承認を受けたため製造販売承認日が二つ存在しています

3 *11:(14 薬 ) 第 119 号平成 11 年に受けた指定について平成 14 年 5 月 28 日付で一旦取り消しとなり同日付でファルマシア ( 現ファイザー ) が指定を受けたことを示しています *12:(11 薬 A) 第 122 号 (20 薬 ) 第 210 号平成 12 年 9 月 12 日に製造販売承認を受けた効能効果は全身型重症筋無力症 ( 胸腺摘出後の治療においてステロイド剤の投与が効果不十分又は副作用により困難な場合 ) であり平成 21 年 10 月 16 日に受けた製造販売承認により前述以外の重症筋無力症患者への適用拡大となり効能効果が重症筋無力症に変更されています *13:(11 薬 ) 第 126 号平成 11 年に受けた指定について平成 16 年 8 月 5 日付で一旦取り消しとなり同日付で麒麟麦酒 ( 現協和発酵キリン ) が指定を受けたことを示していますさらに平成 22 年 7 月 2 日付で一旦取り消しとなり同日付で医薬品の名称をアナグレリド塩酸塩に変更の上シャイアーファーマシューティカルズアイルランドリミテッドが指定を受けたことを示していますまた平成 25 年 4 月 4 日付で一旦取り消しとなり同日付でシャイアージャパンが指定を受けたことを示しています *14:(15 薬 ) 第 137 号平成 12 年に受けた指定について平成 15 年 7 月 1 日付で一旦取り消しとなり同日付で味の素が指定を受けた後平成 18 年 2 月 3 日に指定取り消しになったことを示しています *15:(14 薬 ) 第 138 号平成 12 年に受けた指定について平成 14 年 12 月 2 日付で一旦取り消しとなり同日付で三菱ウェルファーマが指定を受けたことを示しています *16:(15 薬 ) 第 150 号平成 13 年に受けた指定について平成 15 年 11 月 5 日付で一旦取り消しとなり同日付で帝人ファーマが指定を受けた後平成 24 年 3 月 19 日に指定取り消しになったことを示しています *17:(15 薬 ) 第 153 号平成 13 年に受けた指定について平成 15 年 11 月 5 日付で一旦取り消しとなり同日付で帝人ファーマが指定を受けた後平成 22 年 5 月 13 日に指定取り消しになったことを示しています *18:(15 薬 ) 第 163 号平成 15 年に受けた指定について平成 16 年 3 月 30 日付で大正製薬のみ一旦取り消しとなり同日付でサノフィサンテラボ ( 現サノフィアベンティス ) が指定を受けたことを示しています *19:(15 薬 ) 第 167 号 (22 薬 ) 第 234 号平成 18 年 10 月 20 日に再発又は難治性の多発性骨髄腫の製造販売承認を受け平成 23 年 9 月 16 日に未治療の多発性骨髄腫に対する適応拡大の承認を受け効能効果が多発性骨髄腫に変更されています *20:(16 薬 ) 第 168 号平成 20 年 7 月 16 日にヘパリン起因性血小板減少症 (HIT)Ⅱ 型における血栓症の発症抑制について製造販売承認を受け平成 23 年 5 月 20 日にヘパリン起因性血小板減少症 (HIT)Ⅱ 型患者にお

4 ける血液体外循環時の灌流血液の凝固防止 ( 血液透析 ) 及びヘパリン起因性血小板減少症 (HIT)Ⅱ 型 ( 発症リスクのある場合を含む ) における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止について効能追加の承認を受けたことを示しています *21:(16 薬 ) 第 171 号平成 16 年 7 月 7 日に藤沢薬品工業が指定された後平成 17 年 12 月 13 日に千寿製薬が指定されたことを示しています *22:(18 薬 ) 第 188 号平成 18 年に受けた指定について平成 28 年 3 月 7 日付で一旦取り消しとなり同日付でノバルティスファーマが指定を受けたことを示しています *23:(18 薬 ) 第 192 号平成 18 年 8 月 11 日にアムジェン ( 現アムジェンデベロップメント ) が指定を受けた後平成 22 年 2 月 2 日に協和発酵キリンが指定を受けたことを示しています *24:(19 薬 ) 第 195 号平成 19 年 11 月 22 日に製造販売承認を受けたプリジスタ錠 300mg と平成 21 年 10 月 16 日に製造販売承認を受けたプリジスタナイーブ錠 400mg では対象患者の治療歴の有無の違いにより製造販売承認を受けた日が異なります *25:(19 薬 ) 第 197 号平成 19 年に受けた指定について平成 27 年 10 月 27 日付で一旦取り消しとなり同日付でノバルティスファーマが指定を受けたことを示しています *26:(20 薬 ) 第 211 号平成 20 年に受けた指定について平成 23 年 11 月 16 日付で UMN ファーマが一旦取り消しとなり同日付でアステラス製薬が指定を受けたことを示していますまたこの時に医薬品の名称も UMN-0501 から ASP7373 になっています *27:(20 薬 ) 第 212 号指定を受けた再発難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫成人 T 細胞性白血病 / リンパ腫皮膚 T 細胞性リンパ腫及び T 細胞急性リンパ性白血病 /T 細胞リンパ芽球性リンパ腫のうち末梢性 T 細胞リンパ腫の開発について 2 年助成金を交付したことを示します *28:(22 薬 ) 第 216 号平成 20 年 9 月 12 日にユーサイクリッドファーマインクが指定を受けた後平成 23 年 7 月 11 日にシミックが指定を受けたことを示しています *29:(21 薬 ) 第 223 号平成 21 年に受けた指定について平成 26 年 10 月 16 日付で一旦取り消しとなり同日付で武田薬品工業が指定を受けたことを示しています *30:(22 薬 ) 第 229 号平成 22 年 6 月 16 日にバクスターが指定を受けた後平成 23 年 6 月 10 日に武田薬品工業が指定を受けたことを示していますまた平成 25 年 6 月 18 日に細胞培養インフルエンザワクチン H5N1

5 バクスター及び細胞培養インフルエンザワクチン H5N1 タケダ 5mL が平成 26 年 3 月 31 日に細胞培養インフルエンザワクチン H5N1 タケダ 1mL が製造販売承認を受け平成 29 年 3 月 10 日に細胞培養インフルエンザワクチン H5N1 バクスターについて指定取り消しになったことを示しています *31:(22 薬 ) 第 230 号指定を受けた特発性肺線維症に対し吸入剤による投与経路の開発について 3 年助成金を交付し注射剤による投与経路の開発について 1 年助成金を交付したことを示します *32:(22 薬 ) 第 232 号指定を受けた CCR4 陽性の成人 T 細胞白血病リンパ腫のうち再発又は難治性の CCR4 陽性の成人 T 細胞白血病リンパ腫について 1 年助成金を交付し平成 24 年 3 月 30 日に製造販売承認を受けたこと及び化学治療未治療例に対する mlsg15 療法と併用する方法について 3 年助成金を交付し平成 26 年 12 月 18 日に化学治療未治療例に対する適応拡大の承認を受け効能効果が CCR4 陽性の成人 T 細胞白血病リンパ腫に変更されたことを示します *33:(22 薬 ) 第 233 号平成 22 年 9 月 14 日にノーベルファーマが指定された後平成 25 年 6 月 17 日に SBI ファーマが指定されたことを示していますなお助成金交付はノーベルファーマのみ実施しています *34:(22 薬 ) 第 237 号平成 22 年に受けた指定について平成 26 年 12 月 4 日付で一旦取り消しとなり同日付で医薬品の名称をドリサペルセンナトリウムに変更の上プロセンサホールディング N.V. が指定を受けたことを示していますさらに平成 26 年に受けた指定について平成 27 年 11 月 6 日付で一旦取り消しとなり同日付で BioMarin Pharmaceutical Japan が指定を受けたことを示しています *35:(22 薬 ) 第 237 号指定を受けた Duchenne 型筋ジストロフィーのうち歩行可能な患者さんへの開発について助成金を交付したことを示します *36:(23 薬 ) 第 243 号平成 23 年に受けた指定について平成 25 年 4 月 4 日付で一旦取り消しとなり同日付でシャイアージャパンが指定を受けたことを示しています *37:(23 薬 ) 第 250 号平成 23 年に受けた指定について平成 27 年 10 月 27 日付で一旦取り消しとなり同日付でノバルティスファーマが指定を受けたことを示しています *38:(23 薬 ) 第 250 号指定を受けた慢性リンパ性白血病のうち再発又は難治性の CD20 陽性の慢性リンパ性白血病については平成 25 年 3 月 25 日に製造販売承認を受けたこと及び未治療の慢性リンパ性白血病について 2 年助成金を交付したことを示します *39:(23 薬 ) 第 257 号平成 23 年に受けた指定について平成 27 年 10 月 27 日付で一旦取り消しとなり同日付でノバルティスファーマが指定を受けたことを示しています

6 *40:(24 薬 ) 第 281 号平成 24 年に受けた指定について平成 27 年 10 月 29 日付で一旦取り消しとなり同日付でアレクシンファーマ合同会社が指定を受けたことを示しています *41:(25 薬 ) 第 301 号平成 25 年に受けた指定についてノーベルファーマが 1 年助成金の交付を受け SBI ファーマが 3 年助成金を受けたことを示していますまた平成 29 年 12 月 1 日付でノーベルファーマについて指定取り消しになったことを示しています *42:(25 薬 ) 第 308 号指定を受けた悪性黒色腫に対して 2mg/kg Q3W の用法用量の開発に 1 年助成金を交付し平成 26 年 7 月 4 日に製造販売承認を受けたこと及び 3mg/kg Q2W の用法用量の開発に 2 年助成金を交付し平成 28 年 2 月 29 日に製造販売承認を受けたことを示します *43:( 25 薬 ) 第 310 号平成 25 年に受けた指定について平成 28 年 7 月 7 日付で一旦取り消しとなり同日付で医薬品の名称をロミタピドメシル酸塩に変更の上 AEGERION PHARMACEUTICALS が指定を受けたことを示しています *44:(25 薬 ) 第 317 号平成 25 年に受けた指定について平成 27 年 4 月 22 日付で一旦取り消しとなり同日付でノバルティスファーマが指定を受けたことを示しています *45:(25 薬 ) 第 318 号平成 25 年に受けた指定について平成 27 年 4 月 22 日付で一旦取り消しとなり同日付でノバルティスファーマが指定を受けたことを示しています *46:(25 薬 ) 第 321 号平成 25 年に受けた指定について平成 28 年 6 月 30 日付で一旦取り消しとなり同日付でサノフィが指定を受けたことを示しています *47:(25 薬 ) 第 322 号平成 25 年に受けた指定について平成 28 年 1 月 29 日付で一旦取り消しとなり同日付でアレイバイオファーマが指定を受けたことを示しています *48:(25 薬 ) 第 323 号平成 25 年に受けた指定について平成 28 年 1 月 29 日付で一旦取り消しとなり同日付でアレイバイオファーマが指定を受けたことを示しています *49:(26 薬 ) 第 329 号指定を受けた末梢性 T 細胞リンパ腫のうち再発難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫の開発について助成金を交付したことを示します *50:( 27 薬 ) 第 363 号指定を受けた再発又は難治性の多発性骨髄腫に対して 20/27mg/m 2 10 分週 2 回投与の用法

7 用量の開発に 1 年助成金を交付し平成 28 年 7 月 4 日に製造販売承認を受けたこと 20/56mg/m 2 30 分週 2 回投与の用法用量の開発に 2 年及び 20/70mg/m 2 30 分週 1 回投与の用法用量の開発に 3 年助成金を交付したことを示します *51:( 18 薬 ) 第 184 号指定を受けた沈降インフルエンザワクチン (H5N1) の予防について平成 25 年 3 月 25 日に沈降インフルエンザワクチン H5N1 生研 1mL が平成 26 年 3 月 31 日に沈降インフルエンザワクチン H5N1 生研 10mL が製造販売承認を受けたことを示します *52:( 24 薬 ) 第 273 号指定を受けた慢性リンパ性白血病について平成 28 年 8 月 26 日にトレアキシン点滴静注用 100mg が平成 28 年 9 月 28 日にトレアキシン点滴静注用 25mg が製造販売承認を受けたことを示します *53:( 24 薬 ) 第 276 号平成 24 年に受けた指定について平成 29 年 4 月 14 日付で一旦取り消しとなり同日付で Amicus Therapeutics が指定を受けたことを示しています *54:( 24 薬 ) 第 289 号指定を受けたパンデミックインフルエンザの予防について平成 25 年 4 月 26 日に細胞培養インフルエンザワクチン ( プロトタイプ ) バクスター及び細胞培養インフルエンザワクチン ( プロトタイプ ) タケダ 5mL が平成 26 年 3 月 31 日に細胞培養インフルエンザワクチン ( プロトタイプ ) タケダ 1mL が製造販売承認を受け平成 29 年 3 月 10 日に細胞培養インフルエンザワクチン H5N1 バクスターについて指定取り消しになったことを示しています *55:( 25 薬 ) 第 315 号指定を受けた甲状腺癌について平成 26 年 6 月 20 日に根治切除不能な分化型甲状腺癌の製造販売承認を平成 28 年 2 月 29 日に根治切除不能な甲状腺癌の製造販売承認を受けたことを示しています *56:( 26 薬 ) 第 339 号指定を受けた慢性リンパ性白血病小リンパ球性リンパ腫マントル細胞リンパ腫のうち再発又は難治性の慢性リンパ性白血病 ( 小リンパ球性リンパ腫を含む ) については平成 28 年 3 月 28 日に製造販売承認を受けたこと及び再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫については平成 28 年 12 月 2 日に製造販売承認を受けたことを示します *57:( 17 薬 ) 第 176 号平成 17 年に受けた指定について平成 29 年 8 月 9 日付で一旦取り消しとなり同日付でムンディファーマが指定を受け指定を受けた医薬品の名称がイブリツモマブティウキセタンからイブリツモマブチウキセタンに変更されたことを示しています *58:( 28 薬 ) 第 392 号指定を受けた脊髄性筋萎縮症について平成 29 年 7 月 3 日に乳児型脊髄性筋萎縮症の製造販売承認を受け平成 29 年 9 月 22 日に適応拡大の承認を受け効能効果が脊髄性筋萎縮症に変更にされたことを示しています *59:( 19 薬 ) 第 196 号

8 指定を受けた肺動脈性肺高血圧症について平成 29 年 9 月 27 日に小児用量を追加するため平成 20 年 1 月 25 日に承認されたレパチオ錠 20mg について新用量に係る一変申請が承認され新用量剤型追加に係る医薬品としてレバチオ懸濁用ドライシロップ 900mg 及びレバチオ OD フィルム 20mg が承認を受けたことを示します *HC901:(11 薬 A) 第 90 号ラミブジン及びジドブジンの配合剤です *HC902:(11 薬 A) 第 90 号 HC1291:(11 薬 ) 第 129 号ラミブジン及びアバカビル硫酸塩の配合剤です *HC903:(11 薬 A) 第 90 号 HC1292:(11 薬 ) 第 129 号 HC3141:(25 薬 ) 第 314 号ラミブジンアバカビル硫酸塩及びドルテグラビルナトリウムの配合剤です *HC961:(8 薬 A) 第 96 号リトナビル及びロピナビルの配合剤です *HC1661:(15 薬 ) 第 166 号 HC1721:(16 薬 ) 第 172 号テノホビルジソプロキシルフマル酸塩及びエムトリシタビンの配合剤です *HC1662:(15 薬 ) 第 166 号 HC1722:(16 薬 ) 第 172 号 HC2901:(24 薬 ) 第 290 号 HC2911:(24 薬 ) 第 291 号テノホビルジソプロキシルフマル酸塩エムトリシタビンエルビテグラビル及びコビシスタットの配合剤です *HC1951:(19 薬 ) 第 195 号 HC2912:(24 薬 ) 第 291 号ダルナビルエタノール付加物及びコビシスタットの配合剤です *HC1723:(16 薬 ) 第 172 号 HC2902:(24 薬 ) 第 290 号 HC2913:(24 薬 ) 第 291 号 HC3681:(27 薬 ) 第 368 号エルビテグラビルコビシスタットエムトリシタビン及びテノホビルアラフェナミドフマル酸塩の配合剤です *HC1723:(16 薬 ) 第 172 号 HC3682:(27 薬 ) 第 368 号エムトリシタビン及びテノホビルアラフェナミドフマル酸塩の配合剤です

鑑－H リンゼス錠他　留意事項通知の一部改正等について

鑑－H リンゼス錠他　留意事項通知の一部改正等について日医発第 617 号 ( 保 154) 平成 30 年 8 月 29 日都道府県医師会長殿日本医師会長横倉義武医薬品医療機器等法上の効能効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について平成 30 年 8 月 21 日付け保医発 0821 第 1 号厚生労働省保険局医療課長通知により添付資料の通り保険適用上の取扱いに関する留意事項が一部改正されましたのでお知らせ申し上げます今回の改正は同日付けで添付資料の医薬品の効能