アクラカットパーフォレーター / アクラガン Cranial Perforators / Scalp Clip System

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1 アクラカットパーフォレーター / アクラガン Cranial Perforators / Scalp Clip System

2 ORDERING INFORMATION 医療機器承認番号 :0600BZY カタログ番号 製品名 規格 mmOD/mmID DGR-Ⅰ mmOD/ 9mmID mmOD/mmID DGR-Ⅱ mmOD/ 9mmID mmOD/mmID DGR mmOD/ 9mmID DGR-Ⅰミニ mmod/ 7mmID DGR-Ⅱミニ mmod/ 7mmID DGR-OS ミニ 8mmOD/ 5mmID リユーザブルパーフォレーター 医療機器承認番号 :0600BZY カタログ番号 製品名 規格 00-4 リユーザブルパーフォレーター DGR-Ⅰ 4mmOD/mmID 00-5 リユーザブルパーフォレーター DGR-Ⅱ 4mmOD/mmID 00-5 リユーザブルパーフォレーター DGR-Ⅱ ミニ mmod/ 7mmID 00-7 リユーザブルパーフォレーター DGR-0 4mmOD/mmID ( スパイラルクラニオブレード ) 医療機器承認番号 :0600BZY カタログ番号 製品名 ( スパイラルクラニオブレード ) ( スパイラルクラニオブレードマイダスレックス B- タイプ ) ( スパイラルクラニオブレードマイダスレックス S4-8 タイプ ) ( スパイラルクラニオブレードストライカー タイプ ) ( スパイラルクラニオブレードアンスパック GRE-S タイプ ) ( ワイヤーパスドリル ) 医療機器承認番号 :0600BZY カタログ番号 製品名 ( ワイヤーパスドリル )

3 パーフォレーターを安全にお使い頂くために < 使用前検査 > 刃先は鋭利なため 検査はプラスティックキャップをつけたまま 以下の手順で使用前検査を行って下さい プラスティックキャップ 3 ドライブシャンク 可動性確認 : ドライブシャンクを保持した状態で 刃の部分 ( インナードリルとアウタードリル ) を回転させて下さい スムーズな回転が得られます バネ機能確認 : ドライブシャンクをしっかりと保持し プラスティックキャップの先端を押してみて下さい スムーズで柔らかいスプリングの感触が得られます 3 機械的連結確認 : ドライブシャンクをしっかりと保持し プラスティックキャップの先端を押したまま時計回りに回転させるとドライブシャンクが噛み合う感触が得られます < 穿孔前検査 > 穿孔前に必ず実施して下さい 穿孔する箇所の頭蓋骨表面へドリルを押しあて インナードリル先端がスムーズに引込むかどうかを確認します 次に押す力をゆるめ インナードリルがスムーズに元の位置へ戻るかを確認します 骨面 パーフォレーターご使用上の注意 本製品をご使用になる術者は 本品を安全かつ効果的に使用するために 使用前に製品に添付されている添付文書 並びに製品の取扱説明書の内容を十分に熟読し把握して下さい パーフォレーターの自動リリース機構は 平坦で均整のとれた健康な頭蓋骨を穿孔することを想定し設計されている補助的機能です 誤った使用や患者の骨の状態によっては 自動リリース機能が作動せず 硬膜や脳を損傷する恐れもあるため頭蓋骨穿孔に関わるリスクを想定した操作が必要です 3 本品で頭蓋を穿孔する時の回転数は800RPMを超えないように機器の設定を行って下さい ( 設定回転数が早すぎると 穿孔が早く進みすぎ 硬膜等を損傷する恐れがあります ) 4 術者は 術前に穿孔箇所を検討する際などに 穿孔箇所の骨の厚さ 内壁形状を十分に把握しておいて下さい また 実際の穿孔時にはパーフォレーターの穿孔深度が骨の厚さに達すると思われる場合には一度穿孔を中止しバーホール内の状態を確認するなど 慎重に穿孔を進めて下さい 7 穿孔と穿孔の間に時間があく場合は ドリル部分に付着した血液等の物質が乾燥固着する恐れがありますので 製品を生理食塩水中に浸すなどの措置をとり乾燥を防いで下さい 8 穿孔する部位の頭蓋骨断面形状が不均一であることが想定される場合には 外径が小さいタイプ ( ミニ シリーズなど ) を用いることによって 刃先が頭蓋内に進入する体積が低減し硬膜を損傷する危険性を小さくすることができます また穿孔中は穿孔深度に注意し 硬膜を損傷していないことを適宜確認しながら穿孔をすすめて下さい < > 5 本品は リリース機構が機能した瞬間 インナードリルが約 mm 突出します 頭蓋骨と硬膜が癒着または密着している場合には リリース機構が機能した際にインナードリルの先端が硬膜に接触し 硬膜を損傷する恐れがありますので 頭蓋骨を貫通するポイントに近づいたら特に慎重に穿孔を進めて下さい 6パーフォレーターの先端が穿孔を終了するポイントに近づいたら押す力を弱め 刃先の回転が止まったら直ちに押すことを止めて下さい [ アウタードリルを支えている骨が過度の推進力によって破損し 硬膜を損傷する恐れがあるため ] 9 本品は 刃先を頭蓋骨に対して時計回りに回転させて使用して下さい 反時計回りの回転 ( 逆回転 ) では使用できません ご使用に際しては 必ず添付文書の内容をご確認下さい

4 ディスポーザブル製品のご使用にあたって. 再使用禁止 本品は 回の手術にのみ使用し 再使用しないで下さい [ いかなる滅菌方法でも再滅菌した製品は正常に機能できなくなり 患者に障害または死亡を引き起こす可能性があるため ]. 術者は 術前に製品本体およびパッケージに損傷 汚損がないか確認し 製品に貼付されたラベルが剥がれているもの 汚れているもの また初回使用でないと思われる場合は使用しないで下さい パーフォレーターのご使用 選択にあたって. 術者は 術前に製品本体に損傷 汚損がないか確認し 洗浄 滅菌処理等が適切に行われていること ディスポーザブル製品であれば前項の内容についても確認してください 滅菌容器等から取り出した後に 製品本体に故障 損傷 汚損がないか確認してください 異常が認められる場合には使用しないで下さい. パーフォレーターの規格一覧をご参照頂きながら 術前検査によって穿孔部位の骨の厚さをできるだけ把握して下さい 特に DGR-Ⅰ DGR-0 タイプのパーフォレーターは 3mm 以下 (DGR-OS タイプでは mm 以下 ) の骨であることが疑わしい場合 あるいは小児 幼児 側頭部及びその周辺の骨には使用しないで下さい [ 製品の設計仕様上 骨の厚みによっては 自動的にリリース 停止せずドリルが頭蓋骨内に進入し 硬膜及び脳実質組織を損傷させる恐れがあるため ] 3. DGR-Ⅱ タイプのパーフォレーターは 小児 幼児 側頭部 後頭部などの頭蓋骨及びその周辺の mm 以上の厚みがある部位に使用できますが 術前検査によって穿孔部位の厚さをできるだけ把握し 細心の注意を払いながら穿孔して下さい [ ドリルの一部が頭蓋骨内に進入し 硬膜及び脳実質組織を損傷する恐れがあるため ] 4. 過去に穿孔した位置及びその周辺 ( 回復部 ) へは使用しないで下さい [ 回復部の構造は健康な頭蓋骨とは違うため ドリルが頭蓋内に過度に進入し 硬膜及び脳実質組織を損傷する恐れがあるため ] 5. パーフォレーターは 平坦で均整のとれた健康な頭蓋骨を穿孔するように設計されておりますので 術前の検査等において 以下の項目に関する疑いがある患者 もしくはハイリスクな部位の頭蓋骨に使用する場合は より一層慎重に穿孔を進めて下さい ) 頭蓋骨と硬膜の癒着がある患者や正常とは言えない頭蓋骨 [ 本製品は穿孔時にリリース機構が機能した瞬間にバネ機構でインナードリルがわずかに (mm 程度 ) 突出するため 頭蓋内壁と硬膜の間に間隙がないと硬膜を損傷する危険性が高いため ] ) 原疾患により 頭蓋内圧が亢進している患者 [ 本製品は穿孔時にリリース機構が機能した瞬間にバネ機構でインナードリルがわずかに (mm 程度 ) 突出するため 硬膜と頭蓋骨とが密着していると 貫通時に硬膜を損傷する危険性が高いため ] 3) 後頭蓋窩などの骨の厚さや頭蓋骨内壁の形状が不均一な箇所 [ 頭蓋骨面に垂直にドリルを使用しても 頭蓋内壁が斜面 凹面 凸面であった場合には ドリルの一部が頭蓋内に進入し 硬膜を損傷する恐れがあるため ] 4) 幼児 小児 高齢者の頭蓋骨 放射線治療時に照射を受けた骨 疾患 ( 骨粗鬆症など ) のある頭蓋骨 未発達な骨形成 その他病的な骨 [ 頭蓋骨がアウタードリルを支える力に耐えられず骨が破損もしくは陥没し 硬膜及び脳実質組織を損傷する可能性があるため ] 6. 使用前検査および穿孔前検査 ( ともに本カタログの ページ 並びに添付文書をご確認下さい ) において異常が認められる製品は使用しないで下さい [ 本品の機能不全により自動リリース機構が作動しないと 患者の負傷や死亡 硬膜の損傷を招く恐れがあるため ] 7. パーフォレーターは 初回または続けての穿孔にかかわらず 穿孔毎に穿孔前検査 ( 本カタログの ページ 並びに添付文書をご確認下さい ) を実施し 動作に問題がないか確認してから使用して下さい [ リリース機構が正常に機能しない場合 ドリルが頭蓋内に進入し 硬膜及び脳実質組織を損傷する恐れがあるため ] 8. 穿孔時は 原則としてインナーが引き込む程度の力で穿孔し 過剰な力を加えないで下さい [ 骨の支持力を超えた力が作用して骨が破損もしくは陥没し パーフォレーターが硬膜や脳実質組織を損傷する恐れがあるため ] 9. パーフォレーターを 穿孔する位置の頭蓋骨に対し斜めに挿入したり 穿孔中に揺すったりしながらの使用はしないで下さい ( 下図をご参照下さい )[ パーフォレーターを骨面に直角に保持せず 斜めに挿入したり 揺すりながら穿孔した場合 ドリルの一部が頭蓋内に過度に進入し 頭蓋骨骨折 硬膜及び脳実質組織を損傷する恐れがあるため またリリース機構が正常に機能しないおそれがあるため ] 0. パーフォレーターでの穿孔後 万が一 骨と硬膜が癒着している可能性がある場合には ボーンパッドの剥離に際して十分な注意を払って下さい [ 無理に剥離すると硬膜を損傷することがあります ] 揺すりながらの穿孔 ご使用に際しては 必ず添付文書の内容をご確認下さい

5 安全性 機能性を追求した理想的なパーフォレーターです 硬膜の保護 穿孔終了時に フロントカッティングエッジがボーンパッドを形成し 硬膜及び脳組織に刃先が直接触れないように保護します シャープなカッティングエッジ アクラカット社製パーフォレーターは 精密でシャープな刃先を持つため スムーズで素早い穿孔が可能です 滑らない先端 インナードリルの先端が回転しはじめる際などに生じる パーフォレーター先端の滑り を防ぐための独自の先端形状 ( ノンスキッドティップ ) をもつため 確実で安全な穿孔のスタートを約束します 独自のリリースメカニズム 独自のカムラグリリースメカニズムにより リリース後にインナードリルの穿孔する距離が短く安全に使用できます ボーンパッドの形成 穿孔終了時に フロントカッティングエッジがボーンパッドを形成し 硬膜および脳組織を保護します A アウタードリル インナー ドリル A アウター ドリル A インナードリル B ドライブポジション リリースポジション ボーンパッド 硬膜 カムラグリリースメカニズム A: リリース後のインナードリルは わずか mm しか飛び出さない機構になっています B: 他のパーフォレーターに比べて約 / 3 以下の飛び出し距離でリリースします リユーザブルパーフォレーター リユーザブルパーフォレーターも用意しております 専用の滅菌 保管用ケース付き 安全にお使い頂くために 定期的な点検やメンテナンス カタログ番号 00-7 修理が必要です ミニ タイプも含め 4 種類のバリエーションがあります

6 アクラ頭皮クリップシステム Speedy/ Easy / Accuracy アクラガン / アクラ頭皮クリップ アクラ頭皮クリップシステムは開頭術での頭皮クリッピング手技を 迅速 容易 正確に行えます. カートリッジをガン本体に取り付けます 3 3. トリガーを引きクリッピングをします. カートリッジロックを後方へ引きます アクラ頭皮クリップはクランピングフォースとエッジ形状により 5 種類のクリップから症例に合わせて選択できます ヘビーセレートヘビーストレートミディアムセレートミディアムストレートライトセレート つのカートリッジに 5 個のクリップがセットされ あらゆる角度でのクリッピングが可能です 連続的なクリッピングができます ( 写真 ) ( 写真 ) アクラ頭皮クリップリムーバー ( 写真 ) ( 写真 ) カタログ番号 :500-35

7 スパイラルクラニオブレード / ワイヤーパスドリルボーンパッドリムーバー / 硬膜剥離子 スパイラルクラニオブレード アクラカット社製スパイラルクラニオブレードは 独自のユニークな らせん状のブレードによりスムーズですばやくコントロール性のよい 理想的なカットが約束されます スピーディーなカッティング コントロール性がよい ブレードの破損やクラニオトームワットの曲がりのリスクが少ない 表面がなめらか 機種ごとに適合するブレードをお選び頂けます カタログ番号 : ワイヤーパスドリル カタログ番号 : ボーンパッドリムーバー カタログ番号 :800-00L カタログ番号 :800-00R カタログ番号 :800-00L カタログ番号 :800-00R 硬膜剥離子 カタログ番号 : カタログ番号 :800-7 カタログ番号 :800-7 カタログ番号 : ベーカー硬膜剥離子 カタログ番号 : カタログ番号 : カタログ番号 : カタログ番号 :800-78

8 アクラカットパーフォレーター の 9 種類のバリエーションは 安全な頭蓋骨穿孔を追求した結論です DGR-Ⅰ 頭蓋骨の厚さが 3mm 以上の部位に使用します カタログ番号 00-4 カタログ番号 カタログ番号 バーホール径( 実寸大 ) 3 プロファイル カタログ番号 外径 内径 3 適応骨厚 mm mm 3mm 以上 mm 9mm 3mm 以上 mm 7mm 3mm 以上 DGR-Ⅱ 頭蓋骨の厚さが mm 以上の部位や小児に使用します カタログ番号 00-5 カタログ番号 カタログ番号 バーホール径( 実寸大 ) 3 プロファイル DGR- DGR- カタログ番号 外径 内径 3 適応骨厚 mm mm mm 以上 mm 9mm mm 以上 mm 7mm mm 以上 DGR-0/OS DGR-0は頭蓋骨の厚さが 3mm 以上で内板が不均一な部位に使用します (DGR-OSはmm 以上の頭蓋骨に使用します ) カタログ番号 00-7 カタログ番号 カタログ番号 バーホール径( 実寸大 ) 3 プロファイル DGR-0 カタログ番号 外径 内径 3 適応骨厚 mm mm 3mm 以上 mm 9mm 3mm 以上 mm 5mm mm 以上 製品に貼付されたラベルのデザインや色調は 予告なく変更することがあります

9 ORDERING INFORMATION アクラガン 医療機器届出番号 :( )7BX /( )7BX カタログ番号製品名規格 アクラガン滅菌ケース付 アクラ頭皮クリップリムーバー アクラ頭皮クリップ 医療機器承認番号 :000BZX カタログ番号 製 品 名 規格 色 エッジ形状 カートリッジ数 セレート 500- アクラディスポ頭皮クリップへビー 大人用 グリーン ストレート セレート 500- アクラディスポ頭皮クリップミディアム 大人用 ブルー ストレート アクラディスポ頭皮クリップライト 小児用 イエロー セレート つのカートリッジには頭皮クリップが 5 ヶ入っています ボーンパッドリムーバー 医療機器届出番号 :7BX カタログ番号 製品名 規格 R 右 ボーンパッドリムーバー L 左 硬膜剥離子 医療機器届出番号 :7BX カタログ番号製品名規格 mm 幅 mm 幅 硬膜剥離子 mm 幅 mm 幅 mm 幅 mm 幅 ベーカー硬膜剥離子 mm 幅 mm 幅

10 本製品をご使用の際は必ず添付文書を十分にお読み下さい 製造元 代理店 989 MAIN STREET, ACTON, MASSACHUSETTS 070 USA パーフォレーター / アクラガン 改良のため予告なく仕様を変更することもあります 作成日 :06 年 6 月 第 4 版 印刷日 :06 年 6 月,000

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