相模原キャンパス (2017 年 12 月開催 ) 配布用 基礎編 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の改正と対応 ~ 個人情報保護法等の改正を踏まえて ~ 本稿中で述べた解釈等は 演者の個人的な見解ですので実際に研究を行う際には最新のガイドライン等を参照くださ

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1 相模原キャンパス (2017 年 12 月開催 ) 配布用 基礎編 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の改正と対応 ~ 個人情報保護法等の改正を踏まえて ~ 本稿中で述べた解釈等は 演者の個人的な見解ですので実際に研究を行う際には最新のガイドライン等を参照ください 北里大学医学部附属臨床研究センター ( 企画開発部門 ) 渡邉達也

2 個人情報保護法等の改正ポイント - 2 -

3 個情法 個人情報保護法等の改正の背景 ~ ビッグデータとグレーゾーン ~ 氏名 生年月日 等 グレーゾーン メールアドレス 端末情報 位置データ 検索履歴 購買履歴 移動履歴 特定の個人が分かる ( 個人情報 ) 特定の個人が分かる? ( 他の情報との組み合わせ ) ( 長期間のパターン分析 ) 非個人情報 改正個人情報保護法が分かる本 (2017 年 4 月 10 日発行 成美堂出版 )

4 個情法 なぜ個人情報保護法が改正されたのか? ビッグデータ時代の到来とグレーゾーンの拡大 個人情報に該当するか判断が困難な グレーゾーン 様々な場面で得られるビッグデータの利活用 ( 縦割り行政の弊害 ) データ流通のグローバル化 ( 国際基準への適合 ) 国際的に調和のとれた個人情報保護制度の確立 ( 特に EU が EU 諸国外への個人情報伝達を厳しくしたため ) 個人情報への関心の高まり マイナンバー制度の開始 情報流出等の社会問題化 某大手教育系 某大手交通系 約 10 年ぶりに個人情報保護法等の改正へ 改正個人情報保護法が分かる本 (2017 年 4 月 10 日発行 成美堂出版 )

5 補足 ; 情報流出等の社会問題化 (1) グレーゾーンの解消 IC カード 企業 A 企業 B ID 氏名 電話番号 生年月日 乗降駅 日時 加工 ID 生年月 乗降駅 日時 ID 変換 識別番号 生年月 乗降駅 日時 某大手交通系 パーソナルデータをビックデータとして利活用できるルールが不明確であった ビックデータ利活用

6 補足 ; 情報流出等の社会問題化 (2) 情報提供 トレーサビリティの確保 売却 転売 ダイレクトメール 某大手教育系 流出させた者に対する罰則がなかった名簿の転売ルートを追うことができなかった

7 個情法 個人情報 の注意 (1) 購買履歴 顧客番号 (ID) 購入日 購入品目 個数 個人情報ではない 顧客情報 顧客番号 (ID) 氏名 住所 年齢 個人情報 ( 容易に ) 照合可能 全体が個人情報となる 改正個人情報保護法が分かる本 (2017 年 4 月 10 日発行 成美堂出版 )

8 個情法 個人情報 の注意 (2) 購買履歴 顧客情報 顧客番号 (ID) 購入日 購入品目 個数 ( 容易に ) 照合可能 顧客番号 (ID) 氏名 住所 年齢 提供元 個人情報ではない 全体が個人情報 個人情報 購買履歴 顧客番号 (ID) 購入日 購入品目 個数 提供先 提供元では 個人情報に該当 するため 提供された側も 個人情報 として取り扱う 提供元基準 の明確化 - 8 -

9 個情法 個人情報保護法の改正概要 パーソナルデータの利活用の推進 匿名加工情報 利用目的の制限緩和 海外の制度に合わせた個人情報保護の強化 個人情報の定義の明確化 定義を明確化してグレーゾーンを解消 個人識別符号 要配慮個人情報 要配慮個人情報 病歴等が含まれる個人情報は 本人の同意なく収集することや 外部に提供することを禁止 ( 原則本人同意 ) トレーサビリティの確保 追跡できるようの提供記録等の作成 外国事業者への第三者提供 個人情報保護委員会 提供元基準の明確化 改正個人情報保護法が分かる本 (2017 年 4 月 10 日発行 成美堂出版 )

10 個人情報保護法等の改正が研究倫理指針に与える影響

11 補足 ; 改正前の人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 連結不可能匿名化されたもの 提供先基準 だった 連結可能匿名化で 対応表を保有しない もの これらは個人情報に該当せずIC 手続き不要で研究を実施できた

12 補足 ; 個情法と倫理指針改正の狭間 個情法 提供元基準となり連結可能匿名化 ( 対応表あり ) では個人情報に 要配慮個人情報 (= 病歴等 ) の収集 外部提供には 原則 本人 の同意 が必要という基準の追加 インフォームド コンセントの手続きに関しては 文書 もしくは 口頭 + 記録 で同意を得ていた研究はこれまで通りの手続きで可能だが 改正前指針では 手続き不要 だった研究も本人同意? 医学系究 ( 特に後ろ向き研究 ) が衰退するおそれ 医学系指針 個情法の義務規定の適用除外 (76 条 ) が明確化したことで一定の 手続きを行えば これまでと大きな変更なく利用可能 全国医学部長病院長会議 等から要望書の提出 簡略化されたのは 信頼 があるからこそ

13 補足 ; 個情法 76 条の整理 個人情報保護法等の改正に伴う研究倫理指針の改正について

14 補足 ; 個情法第 76 条が適用される場合において医学系指針上求められる手続き 個人情報保護法等の改正に伴う研究倫理指針の改正について

15 補足 ; 研究倫理指針の歴史 疫学研究に関する倫理指針厚労省文科省 臨床研究に関する倫理指針厚労省 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 文部科学省 厚生労働省 ) 平成 26 年 12 月 22 日公布 平成 27 年 4 月 1 日施行 個情法 行個法 独個法 個情法 行個法 独個法のどれにも違反しないような厳しい内容に 改正個人情報保護法平成 27 年 9 月改正法の成立 公布 ( 平成 29 年 5 月 30 日施行 ) 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針平成 29 年 2 月 28 日一部改正 ( 平成 29 年 5 月 30 日施行 ) 個情法の施行と同時 臨床研究法平成 29 年 4 月成立 公布 ( 平成 30 年 4 月 13 日施行 )

16 個人情報保護法改正に伴う研究倫理指針の改正概要 1 個人識別符号 要配慮個人情報 等の新たな用語が追加されてことに伴う匿名化等の定義の見直し ( 用語の追加 ) 2 インフォームド コンセント等の手続きの見直し ( これまで 文書 もしくは 口頭 + 記録 で同意を得ていた研究は変更なし ) 3 多施設共同研究の場合 試料 情報の授受記録 4 [ 匿名加工情報 ( 非識別加工情報 ) の追加 ]

17 人対象医学系研究 臨床試験 治験 臨床研究法 ( 努力義務 ) 人を対象とする医学系研究 ( 観察研究 ) 臨床試験 ( 特定以外の介入研究 ) 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 臨床研究法 特定臨床研究 ( 介入研究 ) ( 未承認薬 適応外の医薬品等 ) ( 企業等からの資金資金提供 ) ( 新薬開発 : 第 Ⅰ 相 ~ 第 Ⅲ 相, 製造販売後臨床試験 ) 治験 医薬品医療機器等法 GCP 等の法規制

18 補足 ; 臨床研究の大まかな流れ ( 再確認 ) クリニカルクエスチョン 研究計画立案 倫理委員会申請 審査 研究機関の長の許可 研究の実施集計 考察公表 論文 < 倫理委員会へ申請するタイミング > 新規研究案件は研究の開始に先立ち 事前の申請 審査 ( 承認 ) が必須です 倫理委員会変更申請 倫理委員会継続申請 倫理委員会終了報告 < 研究開始後の倫理委員会手続き > 研究計画の変更等がある場合には 継続申請 ( 変更申請 ) 年 1 度の 継続申請 ( 実施状況報告 ) 研究終了の際の 終了報告 重篤な有害事象に関する報告 等 新聞 倫理委員会の承認を得ずに実施!

19 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針について (H 改訂のガイダンスより抜粋 )

20 指針の目次 第 1 章総則 第 1 目的及び基本方針第 2 用語の定義第 3 適用範囲 1 適用される研究 2 日本国外において実施される研究 第 2 章研究者等の責務等 第 4 研究者等の基本的責務 1 研究対象者等への配慮 2 研究の倫理的妥当性及び科学的合理性の確保等 3 教育 研修第 5 研究責任者の責務 1 研究計画書の作成及び研究者等に対する遵守徹底 2 研究の進捗状況の管理 監督及び有害事象等の把握 報告 3 研究実施後の研究対象者への対応第 6 研究機関の長の責務 1 研究に対する総括的な監督 2 研究の実施のための体制 規程の整備等 3 研究の許可等 4 大臣への報告等 第 3 章研究計画書 第 7 研究計画書に関する手続 1 研究計画書の作成 変更 2 倫理審査委員会への付議 3 研究機関の長による許可 4 研究終了後の対応第 8 研究計画書の記載事項第 9 研究に関する登録 公表 1 研究の概要及び結果の登録 2 研究結果の公表 第 4 章倫理審査委員会 第 10 倫理審査委員会の設置等 1 倫理審査委員会の設置の要件 2 倫理審査委員会の設置者の責務第 11 倫理審査委員会の役割 責務等 1 役割 責務 2 構成及び会議の成立要件等 3 迅速審査 4 他の研究機関が実施する研究に関する審査

21 第 5 章インフォームド コンセント等 第 12 インフォームド コンセントを受ける手続等 1 インフォームド コンセントを受ける手続等 2 研究計画書の変更 3 説明事項 4 研究対象者に通知し 又は公開すべき事項 5 同意を受ける時点で特定されなかった研究への試料 情報の利用の手続 6 研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況における研究の取扱い 7 インフォームド コンセントの手続等の簡略化 8 同意の撤回等 9 海外にある者への試料 情報を提供する場合の取扱い第 13 代諾者等からインフォームド コンセントを受ける場合の手続等 1 代諾の要件等 2 インフォームド アセントを得る場合の手続等 第 6 章個人情報等及び匿名加工情報 第 14 個人情報等に係る基本的責務 1 個人情報等の保護 2 適正な取得等第 15 安全管理 1 適正な取扱い 2 安全管理のための体制整備 監督等 第 16 保有する個人情報の開示等 1 保有する個人情報に関する事項の公表等 2 開示等の求めへの対応第 17 匿名加工情報の取扱い 第 7 章重篤な有害事象への対応 第 18 重篤な有害事象への対応 1 研究者等の対応 2 研究責任者の対応 3 研究機関の長の対応 第 8 章研究の信頼性確保 第 19 利益相反の管理第 20 研究に係る試料及び情報等の保管第 21 モニタリング及び監査 第 9 章その他 第 22 施行期日第 23 見直し

22 第 1 章総則

23 第 1 章総則 第 1 目的及び基本方針 倫理指針の8つの基本方針 1 社会的及び学術的な意義を有する研究の実施 2 研究分野の特性に応じた科学的合理性の確保 3 研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益の総合的評価 4 独立かつ公正な立場に立った倫理審査委員会による審査 5 事前の十分な説明及び研究対象者の自由意思による同意 6 社会的に弱い立場にある者への特別な配慮 7 個人情報等の保護 8 研究の質及び透明性の確保 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P1~

24 第 1 章総則 第 2 用語の定義 第 2 用語の定義 1. 人を対象とする医学系研究 2. 侵襲 3. 介入 4. 人体から取得された試料 5. 研究に用いられる情報 6. 試料 情報 7. 既存試料 情報 8. 研究対象者 9. 研究機関 10. 共同研究機関 11. 試料 情報の収集 分譲を行う機関 12. 研究者等 13. 研究責任者 14. 研究機関の長 15. 倫理審査委員会 16. インフォームド コンセント 17. 代諾者 18. 代諾者等 19. インフォームド アセント 20. 個人情報 21. 個人情報等 22. 個人識別符号 23. 要配慮個人情報 24. 匿名化 25. 対応表 26. 匿名加工情報 27. 非識別加工情報 28. 有害事象 29. 重篤な有害事象 30. 予測できない重篤な有害事象 31. モニタリング 32. 監査

25 指針クイズ (1) 人を対象とする医学系研究 後ろ向きにカルテを調査するだけ研究を行い学会発表したいと考えている この研究は Excel 等で集計するだけであり 患者に負担をかけることはないため 人を対象とする医学系研究 には該当せず 倫理委員会への申請は不要である Answer; 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P3

26 第 1 章総則 第 2 用語の定義 人を対象とする医学系研究 人 ( 試料 情報を含む ) を対象として 傷病の成因 ( 健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む ) 及び病態の理解並びに傷病の予防方法並びに医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証を通じて 国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復若しくは生活の質の向上に資する知識を得ることを目的として実施される活動をいう < この指針でいう研究に該当しない > 他の医療従事者への情報共有を図るため 所属する機関内の症例検討会 機関外の医療従事者同士の勉強会や関係学会 医療従事者向け専門誌等で個別の症例を報告する ( いわゆる症例報告 ) 専ら教育目的で実施される保健衛生実習等 学術的に既知の事象に関する実験 実習で 得られたサンプルやデータが教育目的以外に利用されない場合には 研究 に該当しないものと判断してよい 指針クイズ (1) ( 情報を含む ) 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P3~

27 指針クイズ (2) 侵襲について 研究のために 診療でよく使用されている目薬 を使用 ( 保険適応あり ) 診療では頻回に使っており 副作用を訴えた患者はこれまで一人もいない 従って 本薬剤は安全であると考えられるため 侵襲性はないと考える? Answer; 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P6

28 第 1 章総則 第 2 用語の定義 侵襲 研究目的で行われる 穿刺 切開 薬物投与 放射線照射 心的外傷に触れる質問等によって 研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう 侵襲のうち 研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が小さいものを 軽微な侵襲 という 薬物投与 には 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 医薬品医療機器等法 という ) に基づく承認等を受けた医薬品 ( 以下 既承認医薬品 という ) を 研究目的で 当該承認の範囲内で投与する場合も含まれる 指針クイズ (2) ( 承認済みの薬物も含む ) 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P6~

29 第 1 章総則 第 2 用語の定義 軽微な侵襲 一般健康診断で行われる採血や胸部単純 X 線撮影等と同程度 上乗せして研究目的で穿刺 切開 採血量を増やす等がなされる場合において 研究目的でない穿刺 切開 採血等と比較して研究対象者の身体及び精神に追加的に生じる傷害や負担が相対的にわずかである場合 造影剤を用いない MRI 撮像を研究目的で行う場合 質問票による調査で 研究対象者に精神的苦痛等が生じる内容を含むことをあらかじめ明示して 研究対象者が匿名で回答又は回答を拒否することができる等 十分な配慮がなされている場合 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P7~

30 第 1 章総則 第 2 用語の定義 侵襲なし 対象者の年齢 選定基準等も考慮 ( 例 : 未成年患者 心不全患者等 ) 特定の食品 栄養成分の摂取 ( 食経験が十分認められる範囲内 ) 自然排泄される尿 便 喀痰 唾液 汗等の分泌物 抜け落ちた毛髪 体毛を研究目的で採取する場合 表面筋電図や心電図の測定 超音波画像の撮像 ( 長時間のものは除く ) 運動負荷によって生じる身体的な恒常性の変化 ( 呼吸や心拍数の増加 発汗等 ) が適切な休息や補水等により短時間で緩解する場合 ( 文科省の新体力テストと同程度のもの ) 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P7~

31 補足 ; 具体例 軽微な侵襲を越える侵襲 軽微な侵襲 侵襲なし 身体 精神 身体 精神 身体 精神 穿刺 切開 薬物投与 放射線照射のうち 軽微な侵襲に含まれないもの 例 : 投薬 CT PET 検査 腰椎穿刺 心的外傷に触れる質問 ( 災害 事故 虐待 過去の重病や重症等の当人にとって思い起こしたくないつらい体験に関する質問 ) 研究目的で意図的に緊張 不安等を与えるもの 一般健康診断において行われる程度の採血や胸部単純 X 線撮影 造影剤を用いない MRI 撮像 ( 長時間の行動の制約を伴わない ) 上乗せの ( 少量の ) 穿刺 採血 組織切除 心的外傷に触れる質問等により 精神的苦痛が生じると考えられるが 回答の自由が十分に担保されているような質問紙調査 食品 栄養成分の摂取 ( 食経験のあるもの ) 尿 便 喀痰 唾液 汗等の分泌物 抜け落ちた毛髪 体毛の採取 表面筋電図や心電図の測定 超音波画像の撮像 ( 長時間のものを除く ) 短期間で回復するような運動負荷 ( 文科省の新体力テストと同程度のもの ) 具体例無し 例 : 心的外傷に触れる質問等を含まない質問紙調査 診療上の必要性があって実施される検査 投薬等は考慮しない ( 研究目的のもののみ ) 侵襲概念には 実際に生じるか不確定な危害の可能性 (= リスク ) は含まれない 研究対象者の年齢や状態等も考慮する ( 例 :16 歳未満の未成年者 ) ICRweb 田代志門先生 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 の解説 (2017 年版 ) 資料より引用

32 指針クイズ (3) 介入について 研究のために 一般診療で使用されている目薬 を 2 種類使用 どちらの目薬も効能 効果は同じ適応を持っている どちらかに無作為に割り付ける 本薬剤のどちらに当たっても患者の不利益は無いと考えられるため 介入はないと考える? Answer; 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P9

33 第 1 章総則 第 2 用語の定義 介入 研究目的で 人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因 ( 健康の保持増進につながる行動 及び 医療における傷病の予防 診断又は治療のための投薬 検査等 を含む = 選択 ) の有無又は程度を制御する行為 ( 通常の診療を超える医療行為であって 研究目的で実施するものを含む ) をいう < 下線部以外にも 程度を制御する行為 として以下があげられる > 看護ケア 生活指導 栄養指導 食事療法 作業療法等 健康の保持増進につながる行動 としては 適度な運動や睡眠 バランスの取れた食事 禁煙等の日常生活における行動 制御する とは 意図的に変化させ 又は変化しないようにすることを指す ( 研究参加期間中は 併用禁止薬 がある = 意図的に変化しないようにする行為 = 介入あり ) 指針クイズ (3) ( 割付は介入に ) 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P9~

34 第 1 章総則 第 2 用語の定義 介入 研究計画書に基づいて作為又は無作為の割付けを行うこと ( 盲検化又は遮蔽化を行う場合を含む また 対照群を設けず単一群であっても含む ) 研究目的でない診療で従前受けている治療方法を 研究目的で一定期間継続することとして 他の治療方法の選択を制約するような行為 通常の診療を超える医療行為であって 研究目的で実施するもの 通常の診療を超える医療行為のみをもって直ちに 介入 とする趣旨ではない 主に治療法等の選択 行動の制限に関わることが 介入 となる 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P9~

35 補足 ; 侵襲 介入で何が変わるか? ICRweb 田代志門先生 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 の解説 (2017 年版 ) 資料より引用

36 第 1 章総則 第 2 用語の定義 個人情報 1 情報単体又は複数の情報を組み合わせて保存されているものから社会通念上そのように判断できるもの 2 当該機関において現に保有し又は入手できる他の情報と 当該機関において実施可能と考えられる手段によって照合することができる状態を指す 照合の対象となる 他の情報 には その保有者が他の機関である場合も含まれ また公知の情報や 図書館等の公共施設で一般に入手可能なものなど一般人が通常入手し得る情報が含まれる 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P30~

37 第 1 章総則 第 2 用語の定義 個人識別符号 (1) 氏名と同様 それだけで個人を特定可能なもの 当該情報単体から特定の個人を識別することができるもの 1 特定の個人の身体の一部の特徴を電子計算機の用に供するために変換した文字 番号 記号その他の符号であって 当該特定の個人を識別することができるもの (1) 細胞から採取された DNA を構成する塩基の配列ゲノムデータ ( 細胞から採取された DNA) を構成する塩基の配列を文字列で表記したもの ) のうち 全核ゲノムシークエンスデータ 全エクソームシークエンスデータ 全ゲノム一塩基多型 (single nucleotide polymorphism: SNP) データ 互いに独立な 40 箇所以上の SNP から構成されるシークエンスデータ 9 座位以上の 4 塩基単位の繰り返し配列 (short tandem repeat:str) 等の遺伝型情報により本人を認証することができるようにしたもの (2) 顔の骨格及び皮膚の色並びに目 鼻 口その他の顔の部位の位置及び形状によって定まる容貌 (3) 虹彩の表面の起伏により形成される線状の模様 (4) 発声の際の声帯の振動 声門の開閉並びに声道の形状及びその変化によって定まる声の質 (5) 歩行の際の姿勢及び両腕の動作 歩幅その他の歩行の態様 (6) 手のひら又は手の甲若しくは指の皮下の静脈の分岐及び端点によって定まるその静脈の形状 (7) 指紋又は掌紋 (8) 上記 (1) から (7) の組合せ 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P22~

38 第 1 章総則 第 2 用語の定義 個人識別符号 (2) 当該情報単体から特定の個人を識別することができるもの 2 個人に提供される役務の利用若しくは個人に販売される商品の購入に関し割り当てられ 又は個人に発行されるカードその他の書類に記載され 若しくは電磁的方式により記録された文字 番号 記号その他の符号であって その利用者若しくは購入者又は発行を受ける者ごとに異なるものとなるように割り当てられ 又は記載され 若しくは記録されることにより 特定の利用者若しくは購入者又は発行を受ける者を識別することができるもの (1) パスポートの番号 (2) 基礎年金番号 (3) 運転免許証の番号 (4) 住民票コード (5) マイナンバー (6) 国民健康保険の被保険者証 後期高齢者医療制度の被保険者証 介護保険の被保険者証 (7) その他 (1) から (6) に準ずるものとして個情報保護委規則で定める文字 番号 記号その他の符号 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P22~

39 第 1 章総則 第 2 用語の定義 要配慮個人情報 本人の人種 信条 社会的身分 病歴 犯罪の経歴 犯罪により害を被った事実その他本人に対する不当な差別 偏見その他の不利益が生じないようにその取扱いに特に配慮を要する記述等が含まれる個人情報をいう (1) 人種 (2) 信条 (3) 社会的身分 (4) 病歴 (5) 犯罪の経歴 (6) 犯罪により害を被った事実 (7) 身体障害 知的障害 精神障害 ( 発達障害を含む ) (8) 本人に対して医師その他医療に関連する職務に従事する者により行われた疾病の予防及び早期発見のための健康診断その他の検査の結果 診療録の情報 は要配慮個人情報となる (9) 健康診断等の結果に基づき 又は疾病 負傷その他の心身の変化を理由として 本人に対して医師等により心身の状態の改善のための指導又は診療若しくは調剤が行われたこと (10) 本人を被疑者又は被告人として 逮捕 捜索 差押え 勾留 公訴の提起その他の刑事事件に関する手続が行われたこと (11) 本人を少年法に規定する少年又はその疑いのある者として 調査 観護の措置 審判 保護処分その他の少年の保護事件に関する手続が行われたこと 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P23~

40 補足 ; 要配慮個人情報 無記名式の Web アンケート調査 (1 回のみ ) で 過去 1 年の病歴情報を収集したい この場合 病歴は 要配慮個人情報 の収集には該当するか? 無記名の Web アンケート ( 一人 1 回のみ回答 ) この 1 年で罹患した病気は? < 罹患した病気 > 心不全 無記名の Web アンケート ( 毎週回答 ) 医療機関名 診療科名 受診日時 疾患名 ( 例 ; 希少疾患 ) 記名式の Web アンケート ( 一人 1 回のみ回答 ) この 1 年で罹患した病気は? < 罹患した病気 > 心不全氏名 ; 太郎 Answer; 病歴等の記述が含まれることをもってのみで要配慮個人情報に該当するわけではなく当該記述で個人を特定できる場合に要配慮個人情報に該当する 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P25

41 第 1 章総則 第 2 用語の定義 匿名化 1 情報単体で特定の個人を識別することができないもの 2 他の情報 ( 他機関含む ) と照合することによって特定の個人を識別することができないもの 3 個人識別符号が含まれないもの 当該研究機関が対応表を保有する場合 他の機関に対応表を提供してはならない 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P30~

42 補足 ; 匿名化の考え方 匿名化は 作業 のこと ( 氏名を研究 ID にするなど ) 匿名化 = 非個人情報化 という考えではない 匿名化 匿名化 ( 個人を識別できないもの ) 匿名化 ( 直ちに識別できないもの 対応表がある場合 適切に管理されている 記述単体で直ちに判別できない ( これまでは 氏名等を削除 = 匿名化 = 非個人情報 ) 匿名化 は本来 個人情報等の保護のためになされるものであり 研究者等又は既存試料 情報の提供を行う者が本人同意の手続等を免れるための便法として行うことは適当でない 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P28

43 補足 ; 既存試料等が匿名化されている ( 特定の個人を識別できないものに限る ) 匿名化 されている 情報単体で特定の個人を識別することができない 他の情報 と組み合わせることで 特定の個人を識別することができない ( 他機関の情報も含まれる ) 個人識別符号 を含まない < 匿名化 ( 特定の個人を識別できないものに限る )> 当該研究を実施する目的で匿名化する ( 対応表は作成せず ) 当該研究以外の目的で以前に匿名化されたもの ( 対応表が同一法人内にある場合は不可 ) 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P98~

44 補足 ; 既存試料等が匿名化されている ( 特定の個人を直ちに識別できない & 対応表の管理が適切 ) 匿名化 されている 記述単体で特定の個人を直ちに識別できない 氏名 顔画像等の情報 他の情報と組み合わせることで 特定の個人を識別することができる場合 その対応表を適切に管理する 対応表がある匿名化で 同一法人内に対応表を保有 している場合は 特定の個人を識別できる ( 個人情報 ) とする 匿名化されていても 特定の個人を 識別できるもの と 識別できないもの の両者が含まれる 例 ) 研究に必要なゲノムデータ (= 個人識別符号 ) が残っていれば 直ちに識別できないように加工していても 個人を合わせることで識別できる可能性もあるため識別は可能なため 記述単体で直ちに識別できないようになっているだけで 他の情報と組み 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P102~

45 第 1 章総則 第 2 用語の定義 対応表 匿名化された試料 情報から 必要な場合に研究対象者を識別することができる他の情報と照合することができるようにするものを広く指しており 必ずしも 表 の形式になっているものに限らない 同一法人内の別の組織が 対応表 を保有している場合は 当該研究機関において対応表を保有するものとみなされる 同一法人が管轄する A 病院と B 研究所において A 病院で取得された試料 情報を 対応表 を作成して匿名化し B 研究所に提供する場合には B 研究所で対応表を保管していなくても 当該法人 ( 研究機関 ) として対応表を保有することに変わりなく 個人情報等として適正に取り扱う必要がある 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P29~

46 補足 ; 用語の見直し 用語 連結可能匿名化 連結不可能匿名化 旧指針 必要な場合に特定の個人を識別することができるように 当該個人と新たに付された符号又は番号とに対応表を残す方法によって匿名化をいう 特定の個人を識別することができないように 当該個人と新たに付された符号又は番号との対応表を残さない方法による匿名化をいう 改正指針 (H ) 用語を廃止 用語を廃止 対応表 - 匿名化された情報から 必要な場合に研究対象者 ( 提供者 ) を識別することができるよう 当該研究対象者と匿名化の際に付された符号又は番号とを照合することができるようにする表 その他これに類するもの 個人情報保護法等の改正に伴う指針の見直しについて国立病院機構相模原病院説明資料より抜粋 / 改変 (H )

47 補足 ; 連結不可能匿名化されている情報等の指針改正後の取扱い 旧指針において 1~4 に該当している情報は 改正後 5~7 のいずれかに該当することになる (1 対 1 の対応にはならない ) 例えば 旧指針において 1 連結不可能匿名化されている情報 であっても 改正指針で個人識別符号 ( ゲノムデータ等 ) に該当する情報が含まれている場合には 7 匿名化されている情報 としての取扱いが必要になる 旧指針 改正指針 連結不可能匿名化されている情報 2 連結可能匿名化されている情報 ( 対応表を保有しない場合 ) 3 連結可能匿名化されている情報 ( 対応表を保有する場合 ) 4 匿名化 ( 連結不可能匿名化又は連結可能匿名化であって当該研究機関が対応表を保有しない場合に限る ) されている情報 個人情報保護法等の改正に伴う指針の見直しについて国立病院機構相模原病院説明資料より抜粋 / 改変 (H ) 5 匿名化されている情報 ( 特定の個人を識別することができないものにあって 対応表が作成されていないものに限る ) 6 匿名化されている情報 ( 特定の個人を識別することができないものに限る ) 7 匿名化されている情報 匿名化されているもの ( 直ちに識別できない ) もここに該当

48 指針クイズ (4) 匿名化について 匿名化の際に 対応表 を残さず また 連結することが不可能 な情報は 匿名化後にどのような情報が残っていても個人情報に該当する可能性はない Answer; 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P30

49 補足 ; 匿名化の考え方 自施設 (1) 日病太郎 < 病歴 > 心不全 帯状疱疹 胃潰瘍 < 処方歴 > ガスター (20) 1T/1 7 日分 < ゲノムデータ > ATGCGCGCTATTTGC TACGCGCGATAAACG 対応表を作成せず 日病 KT101太郎 < 病歴 > 心不全 帯状疱疹 胃潰瘍 < 処方歴 > ガスター (20) 1T/1 7 日分 < ゲノムデータ > ATGCGCGCTATTTGC TACGCGCGATAAACG 個人識別符号 個人情報 ( 個人識別符号 ) が含まれるため 個人情報に該当 匿名化されている情報 指針クイズ (4) ( 個人識別符号等があれば個人情報にあたる ) 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P22~

50 補足 ; 匿名化の考え方 自施設 (2) 日病太郎 < 病歴 > 心不全 帯状疱疹 胃潰瘍 < 処方歴 > ガスター (20) 1T/1 7 日分 匿名化対応表あり ( 同一法人内 ) 日病太郎 KT101 日病 KT101太郎 < 病歴 > 心不全 帯状疱疹 胃潰瘍 < 処方歴 > ガスター (20) 1T/1 7 日分 単に 匿名化されている情報 同一法人内に対応表があり照合性あり ( 個人情報 ) 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P22~

51 補足 ; 匿名化の考え方 他施設から提供 日病太郎 < 病歴 > 心不全帯状疱疹胃潰瘍 他施設 ( 提供元 ) < 処方歴 > ガスター (20) 1T/1 7 日分 匿名化対応表の提供はなし ( 提供元で適切に管理 ) 日病 KT101太郎 < 病歴 > 心不全 帯状疱疹 胃潰瘍 < 処方歴 > ガスター (20) 1T/1 7 日分 日病太郎 KT101 匿名化されている情報 ( 直ちに個人を識別できない ) 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P22~

52 第 1 章総則 第 2 用語の定義 匿名加工情報 ( 個情法 ) 非識別加工情報 ( 行政機関 / 独法個情法 ) 個人情報保護法等に定める匿名加工基準を満たすように 個人情報を加工したもの 1 当該情報に含まれる氏名 生年月日その他の記述等 当該個人情報に含まれる記述等の一部を削除 2 個人識別符号が含まれるもの 当該個人情報に含まれる個人識別符号の全部を削除 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P27~

53 第 2 章研究者等の責務等

54 第 2 章研究者等の責務等 第 4 研究者等の基本責務 第 4 研究者等の基本責務 1. 研究対象者への配慮 1 研究対象者の生命 健康及び人権を尊重 2 インフォームド コンセント 3 研究実施に携わる上で知り得た情報を漏らさない 2. 研究の倫理的妥当性及び科学的合理性の確保 1 倫理審査委員会の審査及び研究機関の長の許可 3. 教育 研修 1 研究実施に先立ち教育 研修を受ける 継続的にも 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P40~

55 第 2 章研究者等の責務等 第 4 研究者等の基本責務 補足 ; 教育 研修 研究の実施に先立ち 研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育 研修を受けなければならない また 研究期間中も適宜継続して 教育 研修を受けなければならない 各々の研究機関内で開催される研修会 e-learning CITI Japan 臨床試験のための e-training center ICR 臨床研究入門等 適宜継続 は 少なくとも年に 1 回程度 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P42~

56 第 2 章研究者等の責務等 第 5 研究者責任者の責務 第 5 研究責任者の責務 研究計画書の作成及び研究者等に対する遵守徹底 1 研究の実施に先立ち 適切な研究計画書を作成 倫理的妥当性及び科学的合理性 負担並びに予測されるリスク及び利益を総合的に評価し対策 2 侵襲 ( 軽微な侵襲を除く ) を伴う研究であって通常の診療を超えるものは 健康被害に対する補償を行うため 保険への加入その他の必要な措置を適切に講じる 3 研究の概要その他の研究に関する情報を適切に登録 結果の公表 4 当該研究の実施に携わる研究者をはじめとする関係者を指導 管理 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P43~

57 第 2 章研究者等の責務等 第 5 研究者責任者の責務 第 5 研究責任者の責務 ( 続き ) 2. 研究の進捗状況の管理 監督及び有害事象等の把握 報告 1 侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には 速やかに 必要な措置を講じる 2 研究の進捗状況及び研究の実施に伴う有害事象の発生状況を研究機関の長に報告 3 他の研究機関と共同で研究を実施する場合には 共同研究機関の研究責任者に対し 当該研究に関連する必要な情報を共有 < 補足 > 2 研究機関の長への報告は原則年 1 回 ( 文書にて ) 3 当該研究に関連する必要な情報とは 重篤な有害事象 を含む 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P43~

58 第 3 章研究計画書

59 第 3 章研究計画書 第 8 研究計画書の記載事項 第 8 研究計画書の記載事項 1. 研究の名称 2. 研究の実施体制 3. 研究の目的 意義 4. 研究の方法 期間 5. 研究対象者の選定方針 6. 研究の科学的合理性の根拠 7. インフォームド コンセント 8. 個人情報の取扱い 9. リスク負担と利益 10. 試料 情報の保管 廃棄 11. 研究機関の長への報告 12 資金源 利益相反 13. 研究に関する情報公開の方法 14. 研究対象者からの相談対応 以下は該当する場合のみ記載 15. 代諾 16. インフォームド アセント 17. 救急医療等の同意免除 18. 経済的負担謝礼 19. 重篤な有害事象の対応 20. 健康被害の補償 21. 研究実施後の医療の提供 22. 個別結果の取扱いの方針 23. 委託 24. 不特定の将来の研究利用 25. モニタリング 監査 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P61~

60 第 3 章研究計画書 第 8 研究計画書の記載事項 補足 ; 記載事項の注意点 研究の実施体制 共同研究機関以外の既存試料 情報の提供のみを行う者から既存試料 情報の提供を受ける場合についても その者が所属する機関の名称及びその者の氏名について明確する 7 インフォームド コンセントを受ける手続き 共同研究機関及び既存試料 情報の提供のみを行う者と試料 情報の授受を行う予定がある場合においては 試料 情報の提供に関する記録 を作成する方法及び保管する方法を含めて記載する 記録の媒体 ( 記録の様式 or 研究計画書に記載 or 契約書等 ) 作成時期 ( 計画時? 終了後? その都度? 等 ) 保存方法 (3 年間?5 年間?) 8 個人情報の取り扱い 匿名化する場合には その時期と方法 ( 対応表を作成するか否か等 ) を含めて記載 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P61~

61 補足 ; トレーサビリティの確保 改正個情法で個人情報の第三者提供時の提供元及び提供先において 記録の作成 確認 保管期間等の手続きが新たに規定されたことに伴い 指針においても追加 情報提供 提供 記録 記録 情報の利活用 改正個人情報保護法が分かる本 (2017 年 4 月 10 日発行 成美堂出版 )

62 補足 ; 試料 情報の提供の記録 提供をおこなう場合 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P89~

63 提供を受ける場合 提供を受ける機関が民間企業等 ( 個人情報保護法が適用される事業者であって 大学その他学術研究を目的とする機関若しくは団体ではない場合 ) であって インフォームド コンセント又は同意を受けて提供を受ける場合には 必ず記載すること 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P90~

64 例 ) 研究計画書別紙として作成 試料 情報提供 研究計画書本体に入れても良い 代用する方法 渡す記録 受領記録 試料 情報を提供 or 受領する都度 記録をお互い作成するのは困難 ( 大変 ) その都度行う必要がないように予め研究計画書 ( 別紙含む ) に記載しておく方法がお薦め 授受記録をどのように行うかは 共同研究機関と予め相談しておく 研究計画書の保管 届出書等 別書式の保管 ( ガイダンス P104) 契約書の保管 試料 情報そのものも保管 等 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスP91~

65 提供元 提供先 別に作成される書類等で代用して作成及び保管でも可 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P65~

66 第 5 章インフォームド コンセント

67 第 5 章インフォームド コンセント 第 12 インフォームド コンセントを受ける手続き等 説明事項 1. 研究の名称 2. 研究の実施体制 ( 共同研究機関の名称 研究責任者氏名を含む ) 3. 研究の目的 意義 4. 研究の方法 期間 ( 他機関への提供も含む ) 5. 研究対象者の選定された理由 6. 研究対象者に生じる負担 リスク 7. 随時同意撤回できる旨 8. 同意撤回しても不利益を受けない旨 9. 研究に関する情報公開の方法 10. 研究計画書等の入手 閲覧の方法 11. 個人情報等の取扱い 12 試料 情報の保管 廃棄方法 13. 研究の資金源 COI 等 14. 研究対象者からの相談対応 以下は該当する場合のみ記載 15. 研究対象者にある経済的負担 謝礼 16. 他の治療方法等 17. 研究実施後における医療の提供 18. 遺伝的特徴等の研究結果の取扱い 19. 健康被害の補償 20. 将来の研究に用いられる可能性 21. モニタリング 監査 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P110~

68 補足 ; インフォームド コンセントの手続き 新規試料 情報の取得 侵襲を伴う Yes 文書同意 No 介入を伴う Yes 文書同意 or 口頭同意 + 記録 No 人体から取得された試料を用いる Yes 文書同意 or 口頭同意 + 記録 No 要配慮個人情報の取得 提供を行う No Yes 原則適切な同意 or オプトアウト 要配慮個人情報以外の情報のみを用いる Yes 文書同意 口頭同意 + or 記録 or オプトアウト 個人情報保護法等の改正に伴う指針の見直しについて国立病院機構相模原病院説明資料より抜粋 / 改変 (H )

69 補足 ; インフォームド コンセントの手続き 既存試料 情報の自機関利用 ( 人体から取得された試料を用いる ) ( 利用目的の変更 もともと診療目的で取得されたものを研究目的に使う ) 原則 IC Yes 文書同意 or 口頭同意 + 記録 個情法 No (IC 困難 ) 法の適応外 匿名加工情報 ( 個情法 36 条 ) 匿名化されている ( 特定の個人を識別できないものに限る ) または 匿名加工情報又は非識別加工情報 No Yes ( 特定の個人を識別できる ) 手続き不要 対応表がある匿名化で 対応表を保有 している場合は 特定の個人を識別できる ものとする 目的変更 ( 個情法 15,18 条 ) 変更前の目的と相当の関連性がある Yes 通知 公開 適応除外 ( 個情法 76 条 ) 例外規定 ( 個情法 16 条 ) No 社会的重要性が高い研究 Yes オプトアウト 法律の適用除外や例外規定に該当する場合のみ用いることが可能個人情報保護法等の改正に伴う指針の見直しについて国立病院機構相模原病院説明資料より抜粋 / 改変 (H )

70 補足 ; インフォームド コンセントの手続き 既存情報の自機関利用 ( 人体から取得された試料を用いない ) ( 利用目的の変更 もともと診療目的で取得されたものを研究目的に使う ) 個情法 目的外利用の同意 ( 個情法 16 条 ) 必ずしもICを要さない Yes (IC 受ける ) No (IC 受けない ) 文書同意 or 口頭同意 + 記録 法の適応外 匿名化されている ( 特定の個人を識別できないものに限る ) 匿名加工情報 ( 個情法 36 条 ) または 匿名加工情報又は非識別加工情報 No Yes ( 特定の個人を識別できる ) 手続き不要 対応表がある匿名化で 対応表を保有 している場合は 特定の個人を識別できる ものとする 目的変更 ( 個情法 15,18 条 ) 変更前の目的と相当の関連性がある Yes 通知 公開 適応除外 ( 個情法 76 条 ) 例外規定 ( 個情法 16 条 ) No 通知 公開 + 原則拒否機会の保障 Yes オプトアウト 法律の適用除外や例外規定に該当する場合のみ用いることが可能 個人情報保護法等の改正に伴う指針の見直しについて国立病院機構相模原病院説明資料より抜粋 / 改変 (H )

71 補足 ; インフォームド コンセントの手続き 既存試料 情報の他機関への提供 原則 IC Yes 文書同意 or 口頭同意 + 記録 個情法 No (IC 困難 ) 法の適応外 匿名加工情報 ( 個情法 36 条 ) 適応除外 ( 個情法 76 条 ) 適応除外 ( 個情法 76 条 ) 匿名化されている ( 特定の個人を識別できないものに限る ) または匿名加工情報又は非識別加工情報 No 匿名化されている + 対応表がある場合は提供しない No 通知 公開 + 原則拒否機会の保障 Yes Yes ( 特定の個人を識別できる ) Yes 手続き不要 通知 公開 オプトアウト 個情法では 対応表があり ( 容易に ) 提供元で照合できる場合には提供先でも個人情報 ( 要配慮個人情報の提供は本人同意が必要 ) しかし 指針では同意がなく通知 公開やオプトアウトで可となった その根拠はそもそも 学術研究は適応除外 という考え方の為 例外規定 ( 個情法 16 条 ) No 社会的重要性が高い研究 法律の適用除外や例外規定に該当する場合のみ用いることが可能 Yes 適切な措置 個人情報保護法等の改正に伴う指針の見直しについて国立病院機構相模原病院説明資料より抜粋 / 改変 (H ) インフォームド コンセントの簡略化 参照 情報の広報 研究対象者等に対する事後説明 長期間収集される場合には社会に周知

72 補足 ; インフォームド コンセントの手続き 既存試料 情報を他機関から取得 匿名化されている ( 特定の個人を識別できないものに限る Yes 提供元機関の手続き等の確認 No 提供元での IC 取得方法 提供元の名称 住所 長の氏名 試料等の取得の経緯 提供元にて匿名化 + 通知 公開をしている Yes 提供元機関の手続き等の確認 通知 公開 No 提供元での IC 取得方法 提供元の名称 住所 長の氏名 試料等の取得の経緯 提供元機関の手続き等の確認 文書同意 口頭同意 + or 記録 or オプトアウト 個人情報保護法等の改正に伴う指針の見直しについて国立病院機構相模原病院説明資料より抜粋 / 改変 (H )

73 補足 ; インフォームド コンセントの手続き 適切な同意 ( 新規 侵襲なし 介入なし 人体の試料なし 要配慮個人情報ありの研究 ) 必ずしもインフォームド コンセントを受けることを要しないが インフォームド コンセントを受けない場合には 原則として研究対象者等の適切な同意を受けなければならない < 適切な同意 > 口頭による意思表示 書面の受領 ( 電磁的記録を含む ) メールの受信 確認欄へのチェック ホームページ上のボタンのクリック等 < 要配慮個人情報を取得するアンケート > 同意を受けるべき事項について 確認欄 が設けられていないアンケート用紙を用いる研究の場合 アンケートを回収した事実のみをもって適切な同意を受けたとはみなされない 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P93~

74 補足 ; 適切な同意の例 ホームページ上のボタンのクリック 新規会員登録 会員登録されますと 次回から住所 氏名等の入力が不要になります また 新製品のご案内などをメールでご案内致します 会員規約 本規約はオンラインショッピングをご利用にあたって守っていただく規約です 同意しません 同意します インフォームド コンセントで文書や口頭で説明する 21 項目は説明不要だが 意思を確認しなければいけない

75 補足 ; インフォームド コンセントの手続き オプトアウト 例 ) オプトアウト用の文書 * 改正前と項目が異なるため注意 * 試料 情報の利用目的及び利用方法 ( 他の機関へ提供される場合はその方法 ) 利用し 又は提供する試料 情報の項目 ( 血液 唾液 検査データ 診療録等の一般的な名称 ) 利用する者の範囲 ( 共同研究機関の名称 研究責任者名 ) 試料 情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称 研究対象者又はその代理人の求めに応じて 研究対象者が識別される試料 情報の利用又は他の研究機関への提供を停止すること 5 の研究対象者又はその代理人の求めを受け付ける方法 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P113~

76 補足 ; 試料 情報の授受記録 と オプトアウト 2 つは全くの別物 試料 情報の授受記録 共同研究で試料等を他機関と授受する研究では必ず作成する ( トレーサビリティの確保のため ) 自施設のみで行う研究では不要 オプトアウト 同意手段として オプトアウト を用いて行う研究では必ず作成する ( インフォームド コンセントの手続き ) 文書同意など 他の手段で行う場合には不要

77 第 8 章研究の信頼性確保

78 第 8 章研究の信頼性確保 第 21 モニタリング及び監査 第 21 モニタリング及び監査 全ての研究において 信頼性の確保は重要 侵襲 ( 軽微な侵襲を除く ) を伴い 介入を行う研究について 研究責任者に対し モニタリング を必須 必要に応じ 監査 を実施 研究計画書に モニタリング や 監査 ( 必要時 ) について実施体制及び実施手順を記載する モニタリングの手法 あらかじめ定められた方法により原資料等を直接確認する EDC(Electronic Data Capture) を用いた方法等 中央にてデータを一括管理し評価すること 一義的には研究責任者が作成する研究計画書にその実施体制及び実施手順を記載し その妥当性を含めて倫理審査委員会による審査を受ける必要がある 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P159~

79 補足 ; モニタリング及び監査 1) 同意説明及び同意取得 2) 被験者の適格性 - 被験者の選択 除外基準の遵守等 3) 主要評価項目 4) 安全性評価項目 - 重篤な有害事象や重要な ( 注目すべき ) 有害事象 5) 試験薬の取り扱い - 割り付けの適切性等 6) データの信頼性に関する手順 - 盲検性の確保 試験実施計画書からの逸脱等 7) 安全性の確保に関する手順 いつ? 初回被験者登録時 ヶ月に 1 度誰が? 直接研究に携わっていない第三者研究者同士に相互にどのように? 直接カルテを閲覧電話やメールで - 重篤な有害事象発現時の対応および適切な報告 中止基準の遵守等 8) 研究全体の基本的な手順の遵守など

80 臨床研究法 (2017 年 12 月 1 日での情報 )

81 臨床研究法のポイント (1) ポイント 1 規制対象 規制の対象は 特定臨床研究 ( 介入研究 ) 製薬企業等から資金提供を受けた医行為を伴う臨床研究 ( 介入研究 ) ( 補足 ; 財団等から資金提供を受けた研究も含む ) ( 補足 ; 資金提供を行う際には契約を締結する必要がある ) 未承認 適応外の医薬品の医行為を伴う臨床研究 ( 補足 ; 適用外か否かの判断は添付文書ベースで判断と言われています ) ポイント 2 法律運用のための 実施基準 ( 省令 ) を定め義務化 2018 年 4 月 13 日迄に 実施のための省令 ( 仮 ) を発出し義務化 罰則規定あり (3 年以下の懲役か 300 万円以下の罰金等 ) 臨床研究の実施体制に関する事項 臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項 臨床研究の実施状況の確認に関する事項 対象者に健康被害が生じた場合の保障 医療の提供に関する事項 特定臨床研究に使う医薬品を製造販売するメーカーの関与に関する事項 その他必要な事項

82 臨床研究法のポイント (2) ポイント 3 認定臨床研究審査委員会 で審査 & 国への届出厚労省が認定する 認定臨床研究審査委員会 の審査を義務化 < 特定臨床研究の実施手続き > 1 研究実施者が 研究実施計画を認定臨床研究審査委員会に提出 2 認定臨床研究審査委員会が計画を審査 3 厚労省に計画を届出 ( 審査委員会の意見書を添付 ) (4 研究機関の長へ結果報告 & 実施許可 ) 5 特定臨床研究を実施 ポイント 4 資金提供の公表を製薬企業に義務付け 特定臨床研究に資金を提供する場合は契約を結ぶことを義務化 資金提供を毎年度公表することを義務化

83 認定臨床研究審査委員会 (1) < 委員構成 > 医学 医療の専門家 生命倫理に関する識見を有する者又は医学医療分野における被験者保護や人権の尊重に関して識見を有する法律に関する専門家 一般の立場の者 男女両性で構成 5 名以上 < 委員会の透明性確保の要件 > 同一医療機関に所属する者が半数未満であること 委員会設置者の所属機関に所属しない者が複数名含まれていること

84 認定臨床研究審査委員会 (2) < 技術専門委員 ( 委員とは別に評価書の確認をする者 委員会への参加は不要 )> 研究領域の専門家 ( 複数人 ) 審査の際には評価書の提出必須 生物統計家 毒性学 薬力学 薬物動態学等に精通した臨床薬理の専門家 < 事務局体制 開催頻度 > 4 名 ( 審査件数に応じて増を求める ) フルタイムの専従 2 名 + パートタイムや兼務で 2 名分トータルで専従換算 4 名分 < 開催頻度 > 月 1 回以上の開催

85 研究を行う上で必要な事項 ( 抜粋 ) モニタリング 監査への対応 第三者の監査等に耐えられる研究実施体制 原資料の整備 カルテ記載 研究計画書の則った正しい手順の遵守 IC 手続き等 記録類の保管 保管場所 保管期間 信頼性の確保 不正防止 公的データベースへの登録 開始 途中進捗 終了時

86 罰則 臨床研究法 第四十一条特定臨床研究を実施する者が次の各号のいずれかに該当するときは 五十万円以下の罰金に処する 一第五条第一項の規定に違反して 正当な理由がなくて実施計画を提出せず 又はこれに記載すべき事項を記載せず 若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して 特定臨床研究を実施した者 二第六条第一項の規定に違反して 正当な理由がなくて実施計画を提出せず 又はこれに記載すべき事項を記載せず 若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して 特定臨床研究を実施した者 三第十二条の規定に違反して正当な理由がなくて記録の作成若しくは保存をしなかった者又は虚偽の記録を作成した者 1 研究計画書等を提出しない 虚偽記載して実施 2 変更申請をしないで実施 3 対象者ごとに 医薬品等を用いた日時及び場所その他厚生労働省令で定める事項に関する記録を作成し保存しなければならない 研究実施の中身にまで法律で言及 ( カルテの記載の徹底 )

87 おわりに

88 第 2 章研究者等の責務等 第 6 研究機関の長の責務 第 6 研究機関の長の責務 1. 研究に対する総括的な監督 2. 研究の実施のための体制 規程の整備等 3. 研究の許可等 倫理審査委員会に意見を求め 当該許可又は不許可等の決定 研究終了報告を受けたときは 倫理審査委員会に報告 4. 大臣への報告等 指針に適合していないことを知った場合 不適合の程度が重大であるときは 厚生労働大臣に報告し 公表 侵襲 ( 軽微な侵襲を除く ) を伴う研究であって介入を行うものの実施において 予測できない重篤な有害事象が発生した場合であって当該研究との直接の因果関係が否定できないときは 速やかに厚生労働大臣に報告し 公表 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P49~

89 補足 ; 不適合の程度が重大とは? 倫理審査委員会の審査又は研究機関の長の許可を受けずに 研究を実施した場合 倫理委員会の手続きをしていますか? 必要なインフォームド コンセントの手続を行わずに研究を実施した場合 同意文書は適切に保管されていますか? 研究内容の信頼性を損なう研究結果のねつ造や改ざんが発覚した場合 上記は研究の内容に関わらず大臣に報告 公表 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P54~

90 倫理 が直接利益に結びつくことはない しかし 非倫理 は直接に しかも深く利益と信頼を失う

91 個別研究相談 臨床研究 先進医療支援室での相談業務 ( 医学部附属臨床研究センターと共同 ) 相談内容 連絡先

92 まとめ 侵襲 介入 匿名化 モニタリング 日常診療と臨床研究では 同じ単語でも定義が異なる場合があります 日常診療と臨床研究を混合しないためにも まずは言葉の定義を正しく理解しましょう 研究倫理を正しく守ること (= 信頼を裏切らないこと ) がより良い研究につながります 本発表に関する質問等はこちら tatuya-w@insti.kitasato-u.ac.jp

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