資料 4 エコチル調査の進捗状況 2014 年 9 月 29 日独立行政法人国立環境研究所エコチル調査コアセンター 1

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るるみみおか
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1 資料 4 エコチル調査の進捗状況 2014 年 9 月 29 日独立行政法人国立環境研究所エコチル調査コアセンター 1

半年ごと ) 面接調査( 数年ごと ) 環境試料の採取長期保存 ( バンキング )

2 エコチル調査の内容 10 万組の参加登録妊娠初期妊娠中期出産時 1 ヶ月時 6 ヶ月から 13 歳になるまでインフォームドコンセント質問票調査妊婦血液尿の採取出生児の健康状態を確認臍帯血の採取母の血液毛髪父の血液の採取ろ紙血 ( 出生児 ) の採取母乳の採取赤ちゃんの毛髪の採取質問票調査( 半年ごと ) 面接調査( 数年ごと ) 環境試料の採取長期保存 ( バンキング ) 化学物質等の測定分析結果統計学的解析子どもの成長発達に影響を与える環境要因を解明一部の方 2

3 エコチル調査のロードマップ 2010 年 ~32 実施準備 - コホート調査実施体制の確立 0. リクルート期間 - リクルート妊婦 10 万人対象地域における妊婦人口カバー率 50% -12 年 10 月より福島拡大地区において更に 9 千人の募集を開始出産時データの収集 15 年夏目途全出産時データの確定子どもの各成長段階のデータの収集確定 - 各種の仮説検証に十分な質と量のデータ及び生体試料の収集収集した生体試料の化学分析遺伝子解析? 結果解析 -データ確定後逐次結果解析( 調査終了後 5 年間の総合解析期間を含む ) 3

4 エコチル調査の進捗状況リクルート母親の同意者数は 10 万人を平成 26 年 3 月下旬に超え約 10 万 3 千人に達した母親同意者数 -103,106 名同意率 - 約 79% 父親の同意数は母親同意者数の約半数の状況子どもの 1 か月健診までリクルートを継続中父親同意者数 -51,239 名同意率 - 約 95% ( 母親同意者に対する割合約 50%) ( 平成 26 年 8 月 29 日現在 ) 4

5 ( 月別人数 ) ,210 1,936 2,336 2,175 2,210 2,204 2,053 2,300 2,312 2,282 2,099 エコチル調査リクルート者数の推移 ( 母親 ) 2,744 2,657 2,586 2,538 2,529 2,585 2,545 2,593 3,267 3,395 3,244 3,275 3,176 3,184 3,185 3,135 3,051 3,016 2,992 3,047 2,378 目標人 3500/ 月 2,741 3,069 3,433 2,870 2,862 2, ( 総数 ) 120, ,000 80,000 60,000 40,000 20,000 南九州沖縄福岡高知鳥取兵庫大阪京都愛知富山甲信神奈川千葉福島宮城北海道総数月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月 7 月 8 月 9 月 10 月 11 月 12 月 1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月 7 月 8 月 9 月 10 月 11 月 12 月 1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月 7 月 8 月 9 月 10 月 11 月 12 月 1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月平成 26 年 6 月 27 日時点のデータシステム登録者数 4~6 月は集計中 ) ( 平成 26 年 6 月 27 日時点のデータシステム登録者数 ) 0 5

6 生後 1 か月までのデータ登録件数調査時期質問票等生体試料データ登録件数妊娠前期妊娠中期 ~ 後期出産時生後 1か月 M-T1( 母親質問票 ) 96,563 Dr-T1( 診察記録票 ) 100,238 F-T1( 父親質問票 ) 47,642 生体試料 ( 母親血液尿 ) 91,918 M-T2( 母親質問票 ) 92,527 生体試料 ( 母親血液尿 ) 97,851 Dr-0m( 診察記録票 ) 90,251 MNK( 妊婦健診転記票 ) 87,830 生体試料 ( 臍帯血 ) 83,800 生体試料 ( 母親血液毛髪 ) 93,879 生体試料 ( 子どもろ紙血 ) 90,192 生体試料 ( 父親血液 ) 48,632 M-1m( 母親質問票 ) 84,267 Dr-1m( 診察記録票 ) 85,888 生体試料 ( 母乳 ) 82,922 生体試料 ( 子ども毛髪 ) 88,280 ( 平成 26 年 8 月 28 日現在 ) 6

7 フォローアップ子どもの出生数は約 9 万 1 千人となり最年長は 3 歳を超えている出生数 -90,515 名 ( 平成 26 年 8 月 29 日現在 ) 6 カ月以降の質問票調査を子どもの成長に合わせて順次実施中回収率は督促等を行った後で 9 割前後出生後 6 カ月質問票調査は約 7 万 9 千名に実施出生後 1 歳質問票調査は約 6 万 1 千名に実施出生後 1 歳半質問票調査は約 4 万 4 千名に実施出生後 2 歳質問票調査は約 2 万 9 千名に実施出生後 2 歳半質問票調査は約 1 万 5 千名に実施出生後 3 歳質問票調査は約 3 千名に実施 ( 平成 26 年 8 月 29 日現在 ) 7

8 前回委員会 (2014 年 2 月 ) 以降の展開万人の母親のリクルートの達成 2. フォローアップ主体のステージに対応した検討体制の強化 3. 詳細調査の開始に向けた準備の実施 4. 疾患情報登録調査の対象疾患に小児がんを追加 5. 曝露評価計画遺伝子解析計画の検討 6. 生体試料の化学分析の本格実施 7. 第 2 次一部固定に向けたデータクリーニングの実施 8. 全国データを利用した成果発表予定リストの掲載課題を追加 9. 疫学統計ガイダンスの作成 10. フォローアップ状況の把握管理の強化 11. 個人情報管理に関する基本ルールの運用 12. 業務効率向上のためのデータ管理システムの改修 8

9 1.10 万人のリクルートの達成ユニットセンター調査地区予定数 ( 母親 ) 当初変更後同意者数 ( 母親 ) 北海道札幌市北区及び豊平区旭川市北見市の一部置戸町訓子府町津別町美幌町 9,000 8,250 8,362 宮城気仙沼市南三陸町石巻市女川町大崎市涌谷町美里町加美町色麻町栗原市登米市岩沼市亘理町山元町 9,000 9,900 9,217 福島福島県全域 6,900 15,900 13,134 千葉鴨川市南房総市館山市鋸南町勝浦市いすみ市御宿町大多喜町木更津市袖ヶ浦市富津市君津市千葉市緑区一宮町 7,800 6,400 6,192 神奈川横浜市金沢区大和市小田原市 6,000 6,650 6,652 甲信甲府市中央市甲州市山梨市富士吉田市伊那市駒ヶ根市辰野町箕輪町飯島町南箕輪村中川村宮田村 7,200 7,250 7,337 富山富山市黒部市魚津市朝日町入善町滑川市 6,900 5,700 5,584 愛知一宮市名古屋市北区 6,000 5,850 5,721 京都京都市左京区及び北区木津川市長浜市 5,000 3,850 3,984 大阪岸和田市貝塚市熊取町泉佐野市田尻町泉南市阪南市岬町和泉市 7,500 8,000 8,043 兵庫尼崎市 6,600 5,600 5,189 鳥取米子市境港市大山町伯耆町南部町江府町日野町日南町日吉津村 3,000 同左 3,059 高知高知市南国市四万十市梼原町香南市香美市宿毛市土佐清水市黒潮町大月町三原村 5,000 7,000 7,094 福岡北九州市八幡西区福岡市東区 8,100 7,600 7,691 南九州沖縄水俣市津奈木町芦北町天草市苓北町上天草市人吉市錦町あさぎり町多良木町湯前町水上村相良村五木村山江村球磨村延岡市宮古島市 6,000 5,750 5, , , ,106 9

10 2. フォローアップに対応した検討体制の強化環境省企画評価委員会運営委員会 [ 協議会 ] [ 専門委員会 ] ユニットセンター連絡協議会コアセンターメディカルサポートセンター協議会学術専門委員会参加者コミュニケーション専門委員会パイロット調査専門委員会疫学統計専門委員会曝露評価専門委員会倫理問題検討委員会ユニットセンター実務担当者会議測定結果返却対応分科会コアセンター ( 事務局 ) フォローアップ計画 WG 疫学デザインデータ解析 WG 質問票作成 WG 詳細調査 WG メディカルサポートセンター ( 医学的知見に基づく支援 ) 遺伝子解析計画 WG 化学分析精度管理 WG 10

11 3. 詳細調査の開始に向けた準備詳細調査研究計画書を平成 26 年 2 月に策定調査開始に向け倫理審査を受けるとともに説明書同意書の作成マニュアルの整備担当スタッフの研修調査器材の調達等の準備を進めている ( 詳細は資料 5-2) 詳細調査の概要対象者は 2013 年 4 月以降に出生した全体調査の参加者うち全国で 5000 人調査内容環境測定 ( 参加者のご家庭でのハウスダストや空気中汚染物質等の測定 ) 精神神経発達検査医学的検査 ( 採血を含む ) 調査時期環境測定は 1.5~2 歳と 3~4 歳の 2 回精神神経発達検査医学的検査は 2 歳 4 歳 6 歳以降の調査は今後さらに検討を加えた上で決定 11

12 詳細調査調査スケジュール平成 26 年 10 月 ~ 詳細調査リクルート開始 11 月 ~ 1.5 歳時環境測定平成 27 年 4 月 ~ 2 歳時精神神経発達検査医学的検査 ( 血液検査身体計測 ) 全体調査 <10 万人 > 質問票調査生体試料の採取分析その他詳細調査 <5 千人 > 環境測定精神神経発達調査医学的検査新版 K 式発達検査の様子採血の実施イメージ 12

13 4. 疾患情報登録調査の対象疾患の追加子どもが特定の疾患に罹患した場合質問票では把握できない専門的な情報をかかりつけ医療機関から得る疾患情報登録調査を 3 疾患を対象疾患として平成 25 年春から開始対象疾患調査時期 ( 抽出対象 ) 川崎病質問票 6m 1y 1.5y 2y 3y (1 年毎 ) 先天異常および代謝内分泌系疾患質問票 2y 6y てんかんけいれん質問票 2y 3y 4y 5y (1 年毎 ) 小児がんに関してはがん登録データの活用を検討していたが現時点で必要なデータが得られないことから小児がんについても疾患情報登録調査の対象疾患に追加 I4C(The International Childhood Cancer Cohort Consortium) との連携も考慮しつつ調査票の作成を進め概ね取りまとまったところ 13

14 5. 曝露評価計画遺伝子解析計画の検討 [ 曝露評価計画 ] バイオモニタリング環境調査モデル推計質問票といった様々な評価手法を用いて想定される曝露経路を包括的かつ現実的に評価し信頼性の高い曝露評価を行うため新たに設置した曝露評価専門委員会において曝露評価計画書の検討を進めているところ [ 遺伝子解析計画 ] 当面中心仮説に係る解析において重要度の高い遺伝子をリストアップするとともに倫理的な課題の整理を行うことなど平成 25 年 5 月に計画立案の基本方針を取りまとめ遺伝子解析 WG において環境汚染物質曝露に関わる解析対象候補遺伝子のリストアップ作業を行うなど第 1 次計画の立案に向けた検討を進めているところ 14

15 6. 生体試料の化学分析の実施 2012 年度年度母体血臍帯血母子ども毛髪中の総水銀 (1000 組程度 ) を分析パイロット調査試料 (120 検体 : 母体血臍帯血母尿 ) について重金属 PCBs PBDEsなどを分析血液および尿の高速一斉分析法を検討開発に取り組み 2014 年度血液中の金属類 ( カドミウム鉛水銀セレンマンガン ) の分析を開始 (5 年間で10 万検体測定予定 ) 尿中のコチニン等の分析に向けて準備を進めているところ (5 年間で 10 万検体測定予定 ) 血液中やハウスダスト中の残留性有機化学物質 (POPs) 等の分析に向けて準備を進めているところ (5 年間で詳細調査対象の5 千検体測定予定 ) 15

16 7. 第 2 次一部固定に向けたデータクリーニング第 1 次一部固定データ ( 2011 年末までの出産済データ対象数およそ 1 万件 ) を作成し平成 25 年 10 月からデータ利用の承認を受けたエコチル調査関係者において利用を開始引き続き 2013 年 9 月末までの出産済データを対象に ( 対象数およそ 5 万件 ) 第 2 次一部固定に向けてデータのクリーニング作業を進めているところ質問票等項目母親個人情報母親 ID( 匿名化 ID) 組織( 大学名 ) 生年月児情報出生年月分娩週数日数 M-T1 記入日質問票全項目 K-6 SF-8 IPAQ( 評価点 ) In-T1 記入日質問票全項目 FFQ-T1 質問票全項目栄養価 ( 計算結果 ) Dr-T1 記入日質問票全項目父親個人情報父親 ID( 匿名化 ID 母親と紐付) 生年月 F-T1 記入日質問票全項目 K-6 SF-8 AQ10( 評価点 ) FFQ-F 質問票全項目栄養価 ( 計算結果 ) M-T2 記入日質問票全項目 K-6 SF-8 IPAQ( 評価点 ) In-T2 記入日質問票全項目 FFQ-T2 質問票全項目栄養価 ( 計算結果 ) Dr-0m 記入日質問票全項目妊婦健診転記票記入日質問票全項目 16

17 データ固定のスケジュール年調査スケジュールリクルート期間出産子どもの各成長段階 (6 か月 ~12 歳 ) のデータの収集 11 年末までの出産済データ 13 年 9 月末までの出産済データ 2013/09 第 1 次一部固定 2014/12 第 2 次一部固定 2011 年末までの出産済データに追加全出産済 (0 歳 ) データ 2015/06 全固定 1 歳データ 2016/06 全固定 2 歳データ 2017/06 全固定 11 歳データ 12 歳データ参考出産済データ : M-T1 Dr-T1 F-T1 M-T2 Dr-0m 妊婦健診転記票(FFQ 薬剤インタビューを含む) 各年齢データ : 出産時データに 1か月以降各年齢までの調査票データを追加生体試料の分析結果 : 分析作業の進捗に応じて隋時追加 17

18 8. 調査の状況成果の発表及び全国データを用いた成果発表予定リストの課題追加 < 平成 25 年度における発表状況 > ユニットセンターデータを用いた成果発表やエコチル調査の概要進捗状況等に係る発表については平成 25 年度において誌上発表 3 件学会等での口頭ポスター発表 48 件であった < 集計データの紹介 > データクリーニング前の暫定的な全国データを用いた集計の結果をエコチル調査国際シンポジウム in 名古屋 ( 平成 25 年 11 月 15 日開催 ) やエコチル調査 3 周年記念シンポジウム ( 平成 26 年 1 月 31 日開催 ) において紹介 ( 参考資料 3 参照 ) 18

19 < 全国データを用いた成果発表予定リストの課題追加 > 全国データを利用した成果発表予定リストを平成 25 年 5 月に作成中心仮説の検証に必要な化学分析データが得られるまでに時間を要するため中心仮説に関わらないものの妊娠出産子どもの成長発達に関わる重要な仮説でエコチル調査において検証が期待されているテーマをリストアップしているさらに平成 26 年 5 月 8 月に新たな課題を成果発表予定リストに追加論文テーマ妊婦の喫煙並びに家庭内喫煙が胎児の発育抑制に及ぼす影響について妊婦の喫煙並びに家庭内喫煙が妊娠に及ぼす影響について (3 課題 ) 飲酒が胎児の発育抑制に及ぼす影響について飲酒が妊娠に及ぼす影響について (4 課題 ) 心理的ストレスが妊娠に及ぼす影響について ( 妊娠期間分娩時の異常妊娠合併症胎盤の異常を扱う 3 課題 ) 妊婦の喫煙並びに家庭内喫煙と先天異常 ( 奇形 ) 発症との関連性について妊婦の飲酒と先天奇形発症との関連性について妊婦の喫煙並びに家庭内喫煙が喘息発症増悪に及ぼす影響について妊婦の喫煙並びに家庭内喫煙がアトピー性皮膚炎発症増悪に及ぼす影響について妊婦の喫煙並びに家庭内喫煙が食事アレルギー発症増悪に及ぼす影響について幼少期の各種アレルゲン曝露が喘息発症増悪に及ぼす影響について幼少期の各種アレルゲン曝露がアトピー性皮膚炎発症増悪に及ぼす影響について幼少期の各種アレルゲン曝露が食事アレルギー発症増悪に及ぼす影響について心理的ストレスが妊娠に及ぼす影響について ( 出生体重 SGA) 妊婦の心理的ストレスと児の学習障害 (LD) 睡眠産科的異常が精神神経発達障害に与える影響について不育症不妊症既往の妊娠帰結児への影響女性の加齢の妊娠帰結への影響女性の労働の妊娠帰結への影響 19

20 ( リストつづき ) 論文テーマ顕微授精の出生児への先天異常の発生発育発達への影響生殖補助医療における胚盤胞移植と一卵性双胎発生および性差との関連母親および父親の年齢と自閉症自閉症スペクトラム障害の関連性について妊婦の飲酒と発達障害 ( 自閉症自閉症スペクトラム障害 ADHD LD DCD) との関連性について妊婦の喫煙並びに家庭内喫煙と発達障害 ( 自閉症自閉症スペクトラム障害 ADHD LD DCD) との関連性について妊婦出産時の問題と発達障害 ( 自閉症自閉症スペクトラム障害 ADHD LD DCD) との関連性について父親の労働と先天異常 ( 先天奇形 ) について (2 課題 ) 子宮内膜症と妊娠出産異常との関連父親の体格と食習慣が次世代に及ぼす影響母親のヨーグルト摂取が次世代に及ぼす影響絆の強さと PIH の発生の関連性検討妊娠中の父母の鬱の逆相関傾向を持つ背景因子の解析生殖補助医療 (ART) による妊娠と自然妊娠の母親の精神的ストレスの比較宮城県被災地域における妊婦の絆 - 全国との比較調査 - プロバイオティクス食品摂取量と両親のうつ病不安障害との関連性東日本大震災時の居住地と父母のストレス母親の魚摂取量からの PCB およびメチル水銀のばく露レベルの推定妊婦の葉酸サプリメント摂取状況とその規定因子父親母親の労働と先天異常 ( 先天奇形特に滞留精巣尿道下裂マイクロペニスなど ) について妊婦の生活習慣が妊娠合併症児の発育発達に及ぼす影響妊娠悪阻が児の発育発達に及ぼす影響双胎妊娠と単胎妊娠における妊娠中母体血圧の比較社会経済要因の妊娠帰結への影響妊娠中及び分娩後の静脈血栓塞栓症の危険因子食事のコレステロールと実測コレステロール値母親の妊娠中の適正体重への意識および食生活と妊娠時における体格指標ならびに児の成長出生アウトカムの関連アウトカム曝露要因の組み合わせにより複数課題を設定リストに掲載された課題のうち十数題については執筆責任者に選定されたエコチル調査関係者を中心に第 1 次一部固定データを用いて解析を進めているところ 20

21 9. 疫学統計ガイダンスの作成一定の質を担保したエコチル調査の成果発表を促進するため疫学デザインデータ解析 WG 疫学統計専門委員会での検討を経て平成 26 年 5 月にエコチル調査における結果の取りまとめに関するガイダンスを作成さらにガイダンスに則り解析計画書作業実施手順書等の記載内容を確認するためのチェックリストの検討を進め概ね取りまとまったところ 21

22 10. フォローアップ状況の把握管理各質問票のフォローアップ状況について発送から6ヶ月以上が経過したものの回収率で統一的に把握することとし試行中参加者コミュニケーション専門委員会等において把握手法に必要な見直しを加えるとともに質問票の回収状況の分析を行い回収率向上のための対応策を検討していく予定回収率 100% 調査時期別質問票調査進捗状況 ( 発送後 6 か月経過質問票回収率 ) 80% 60% 40% 北海道宮城福島千葉神奈川甲信富山愛知京都大阪兵庫鳥取高知福岡南九州沖縄 20% 0% C-6m C-1y C-1.5y C-2y 質問票 ( 平成 26 年 8 月 29 日現在 ) 22

23 参加者コミュニケーション活動参加者への広報半年毎のニューズレター発行 ( 第 7 号配付 ) スタッフ研修管理者研修主要テーマ : インシデントの報告と対応成果発表とメディア対応フォローアップ状況の把握 7 月 25 日 ( 東京 ) ユニットセンター参加者 59 名総数 81 名 RC 研修主要テーマ : 催促や協力取り止めの電話対応フォローアップの進め方 8 月 11 日 ( 東京 ) ユニットセンター参加者 54 名総数 68 名 8 月 25 日 ( 大阪 ) ユニットセンター参加者 32 名総数 40 名 23

24 11. 個人情報管理に関する基本ルールの運用参加者の情報が記録された資料は特に厳格な管理が求められることからエコチル調査における個人情報管理に関する基本ルールを平成 25 年 10 月に策定し運用データの形態と機密度ランクに応じて取扱方法を規定情報管理責任者の責務を規定し適正な取扱いを徹底機密度ランク A B C-1 C-2 D 説明エコチル ID とエコチル調査対象者の個人情報が結合された情報エコチル調査対象者のエコチルIDを含まない個人情報及びそれらの個人情報と結合された情報エコチル調査対象者のエコチルIDと結合された個人情報 ( 連結可能匿名化情報 ) エコチル調査対象者の仮 IDと結合された情報 ( 連結可能二重匿名化情報 : 仮 IDとエコチルIDの照合表は別途管理されている場合 ) エコチルID 及び個人情報を含まないエコチル調査対象者に関する情報またはエコチルIDのみの情報基本ルールの運用開始から概ね 1 年となる平成 26 年度前期における運用状況について各ユニットセンターの情報管理責任者に確認しているところ 24

25 12. データ管理システムの機能追加業務効率の向上等を図るためデータ管理システムを改修し必要となる機能を追加氏名や生年月日の個人情報に加え登録作業日等を条件にエコチル ID を簡易検索できる機能システムに登録されたデータ ( 質問票調査票同意書情報同意撤回親子関係情報 ) をエコチル ID により横断的に検索できる機能を追加 ( 平成 26 年 4 月 ) 25

1. エコチル調査の概要 2. 子どもを取り巻く環境 - エコチル調査 ( 詳細調査 ) からわかってきたこと - 3. 他に指摘されている子どもを取り巻く環境 4. まとめ 2

基調講演国立研究開発法人国立環境研究所エコチル調査コアセンター長代行新田裕史 1 1. エコチル調査の概要 2. 子どもを取り巻く環境 - エコチル調査 ( 詳細調査 ) からわかってきたこと - 3. 他に指摘されている子どもを取り巻く環境 4. まとめ 2 エコチル調査で明らかにしたいこと (1) 子どもをとり巻く環境 ( 例 ) 住宅環境化学製品の使用など曝露経路も多様 ( 子ども特有の曝露経路もある

資料 4 エコチル調査の進捗状況 2014 年 9 月 29 日 独立行政法人国立環境研究所 エコチル調査コアセンター 1

資料 4 エコチル調査の進捗状況 2014 年 9 月 29 日独立行政法人国立環境研究所エコチル調査コアセンター 1