2016 年 10 月 11 日 各位 オプジーボ ( 一般名 : ニボルマブ ) が重要な第 Ⅲ 相 CheckMate -141 試験において治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がん患者における患者報告アウトカムを安定化 ( ニュージャージー州プリンストン 2016 年 10 月 9 日
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- みそら はらしない
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1 2016 年 10 月 11 日 各位 オプジーボ ( 一般名 : ニボルマブ ) が重要な第 Ⅲ 相 CheckMate -141 試験において治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がん患者における患者報告アウトカムを安定化 ( ニュージャージー州プリンストン 2016 年 10 月 9 日 )-ブリストル マイヤーズスクイブ社 (NYSE:BMY/ 本社 : 米国ニューヨーク /CEO: ジョバンニ カフォリオ ) は プラチナ製剤による治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がん患者を対象にオプジーボと治験担当医師が選択した治療法 ( メトトレキサート ドセタキセルまたはセツキシマブの 1 つ ) を比較評価した重要な第 Ⅲ 相 CheckMate -141 試験における探索的な評価項目から 患者報告による生活の質に関する新たなデータを発表しました アウトカムの評価では オプジーボによる患者の症状と 異なる 3 種類の評価方法による身体機能 役割機能および社会的機能を含む機能評価に安定化が認められました PD-L1 発現および非発現の両患者群において 治験担当医師が選択した治療法群では ベースライン時から 15 週目までの患者報告アウトカムにおいて オプジーボ群と比較して統計的に有意な悪化が認められました さらに オプジーボは 治験担当医師が選択した治療法と比較して 大半の機能評価において悪化までの期間を 2 倍以上延長し また 疲労 呼吸困難および不眠症の症状悪化までの期間を有意に遅延させました 現在 海外においては ブリストル マイヤーズスクイブ社が 膠芽腫 小細胞肺がん 尿路上皮がん 肝細胞がん 食道がん 大腸がん 胃がん 血液がんなどのがん腫を対象とし オプジーボ単剤療法または他の治療薬との併用療法による臨床試験を実施中です 日本では 小野薬品工業株式会社が 2014 年 9 月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売しました その後 2015 年 12 月に切除不能な進行 再発の非小細胞肺がん 2016 年 8 月に根治切除不能または転移性の腎細胞がんに対する承認を取得しました また ホジキンリンパ腫および頭頸部がんについても承認申請しており 胃がん 食道がん 小細胞肺がん 肝細胞がん 膠芽腫 卵巣がん 尿路上皮がん 悪性胸膜中皮腫 胆道がんなどを対象とした臨床試験を実施中です なお 日本では小野薬品工業株式会社はブリストル マイヤーズスクイブ社 ( およびその日本法人であるブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 ) とがん患者さん向けに複数のがん免疫療法薬の共同開発 共同商業化 共同販売促進を含む戦略的提携関係を結んでいます 次頁以降にブリストル マイヤーズスクイブ社が発表したプレスリリース資料 ( 和訳版 ) を添付していますので ご参照ください 以上 < 本件に関する問い合わせ > 小野薬品工業株式会社広報部 TEL: FAX:
2 本資料は 米国ブリストル マイヤーズスクイブ社が 2016 年 10 月 9 日 ( 米国現地時間 ) に発表しましたプレスリリースの日本語訳 ( 抜粋 ) をご参考までにお届けするものです 内容につきましては原本である英文が優先します オプジーボ ( 一般名 : ニボルマブ ) が重要な第 Ⅲ 相 CheckMate -141 試験において治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がん患者における患者報告アウトカムを安定化 患者の症状や機能面の評価において 治験担当医師が選択した治療法群では統計的に有意な悪化が報告されたのに対し オプジーボの投与を受けた患者群では症状や機能の安定が報告されました オプジーボは 大半の機能評価において 悪化までの期間を 2 倍以上延長しました ( ニュージャージー州プリンストン 2016 年 10 月 9 日 )- ブリストル マイヤーズスクイブ社 (NYSE:BMY/ 本社 : 米国ニューヨーク /CEO: ジョバンニ カフォリオ ) は 本日 プラチナ製剤による治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がん患者を対象にオプジーボと治験担当医師が選択した治療法 ( メトトレキサート ドセタキセルまたはセツキシマブの 1 つ ) を比較評価した重要な第 Ⅲ 相 CheckMate -141 試験における探索的な評価項目から 患者報告による生活の質に関する新たなデータを発表しました アウトカムの評価では オプジーボによる患者の症状と 異なる 3 種類の評価方法による身体機能 役割機能および社会的機能を含む機能評価に安定化が認められました PD-L1 発現および非発現の両患者群において 治験担当医師が選択した治療法群では ベースライン時から 15 週目までの患者報告アウトカムにおいて オプジーボ群と比較して統計的に有意な悪化が認められました さらに オプジーボは 治験担当医師が選択した治療法と比較して 大半の機能評価において悪化までの期間を 2 倍以上延長し また 疲労 呼吸困難および不眠症の症状悪化までの期間を有意に遅延させました これらのデータは 2016 年欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) 総会において 本日 10 月 9 日 午後 4:25~4:40( 中央ヨーロッパ夏時間 ) に開催されるプレジデンシャル シンポジウムで発表予定であり ( 抄録番号 #LBA4) ニューイングランド ジャーナル オブ メディスン誌にも同時に掲載されます ロンドンにある Institute of Cancer Research の生物学的がん療法部の教授で The Royal Marsden NHS Foundation Trust のがん専門臨床医である Kevin Harrington(M.D. Ph.D.) は 次のように述べています このタイプの進行頭頸部がんを抱える患者さんは 多くの場合 既存の治療法のかいなく生理学的な影響に苦しみ 心理的および社会的な困難に直面されています 患者報告アウトカムに関するこれらの有望なデータは オプジーボが進行頭頸部がん患者さんにとって重要な生活の質を改善する可能性について 私たちの理解を深めてくれるものです 頭頸部扁平上皮がんは 頭頸部がん全体の約 90% を占めており 患者の生理的な機能 ( 呼吸 嚥下 飲食 ) 個人的な特徴 ( 容姿 話し方 声 ) 感覚機能 ( 味覚 嗅覚 聴覚 ) および心理的 社会的な機能に影響を与えます ブリストル マイヤーズスクイブ社の Health Economics and Outcomes Research 責任者で バイスプレジデントである John O Donnell(Ph.D. M.A.) は 次のように述べています ブリストル マイヤーズスクイブ社は 進行期がんの転帰改善に尽力しており 当社のがん免疫の科学を 頭頸部扁平上皮がんと向き合う患者さんのための研究に応用していくことを誇りに思います CheckMate -141 試験の生活の質に関するデータは オプジーボがこの治療困難な疾患の患者さんたちの一助になるかもしれないというさらなる知見を提供してくれた重要なものです CheckMate -141 試験について CheckMate -141 試験は 術後補助 原発 再発または転移の段階で プラチナ製剤による治療後 6 カ月以内に腫瘍が進行した再発または転移性頭頸部扁平上皮がん (SCCHN) 患者を対象に オプジーボと治験担当医師が選択した治療法を比較評価した第 Ⅲ 相無作為化非盲検臨床試験です
3 患者報告アウトカム (PRO) に関するデータは 欧州がん研究治療機関のクオリティ オブ ライフ質問票 (EORTC QLQ-C30) EORTC 頭頸部がん用モジュール (EORTC QLQ-H&N35) および 3 段階の EQ-5D 質問票 (EQ-5D) を用いて集計されました 質問票による調査は 患者の投与期間中 ベースライン時 ( サイクル 1 の初日 ) と 9 週目 それ以降は 6 週間ごとに実施されました 臨床的関連性は EORTC サブスケール 10 以上の確立された最小重要差 (MID) で評価されました EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-H&N35 の両方の質問票で オプジーボの投与を受けた患者と治験担当医師が選択した治療法群間で 15 週時点で POR に有意な差が認められました EORTC QLQ-C30 では オプジーボの投与を受けた患者ではベースライン時と比較して PRO が安定していたのに対し 治験担当医師が選択した治療法群では身体機能 役割機能および社会的機能 (p<0.001 対オプジーボ群 ) 疲労 (p<0.001 対オプジーボ群 ) 呼吸困難 (p<0.001 対オプジーボ群 ) および食欲不振 (p=0.004 対オプジーボ群 ) で有意かつ臨床的に意義のある悪化が認められました オプジーボは 治験担当医師が選択した治療法と比較して 全般的な健康状態 ( オプジーボ群 7.7 カ月 vs 治験担当医師が選択した治療法群 3.0 カ月 ) 身体機能 ( 同 7.8 vs 3.6 カ月 ) 役割機能 ( 同 8.6 vs 3.8 カ月 ) 認知機能 ( 同 7.8 vs 3.3 カ月 ) 社会的機能 ( 同 7.7 vs 3.0 カ月 ) において 悪化までの期間の中央値を 2 倍以上延長しました 心理的機能において オプジーボ群では悪化までの期間の中央値は 6.7 カ月で 治験担当医師が選択した治療法群では 4.7 カ月でした また オプジーボは疲労 不眠症および呼吸困難において臨床的に意義のある悪化を 50% 低減しました (p = 0.008) QLQ-H&N35 質問票への回答では オプジーボの投与を受けた患者でベースライン時と比較して安定した PRO が認められたのに対し 治験担当医師が選択した治療法群では 疼痛 (p=0.022 対オプジーボ群 ) 感覚障害 (p<0.001 対同群 ) および社会的接触障害 (p=0.001 対同群 ) で有意かつ臨床的に意義のある悪化が認められました オプジーボは 治験担当医師が選択した治療法と比較して 臨床的に意義のある悪化の割合を 疼痛で 74%(p<0.001 対治験担当医師が選択した治療法群 ) 感覚障害では 62%(p=0.002 対同群 ) 開口障害では 51%(p=0.029 対同群 ) 低減しました EQ-5D VAS で測定されたように オプジーボ群では健康状態が安定したのに対し 治験担当医師が選択した治療法群では 健康状態が低下し 15 週時点で統計的に有意差が認められました (p=0.037) 健康状態の悪化までの期間の中央値は 治験担当医師が選択した治療法群で 3.3 カ月であったのに対し オプジーボ群では 9.1 カ月と 3 倍近くになりました 頭頸部がんについて頭頸部がんとして知られるがん腫は 多くは 口 鼻 喉といった頭頸部内の粘膜表面を覆う扁平上皮細胞から発生します 頭頸部がんは 世界で 7 番目に多いがん腫であり 毎年 60 万人が新たに診断され 年間に 22 万 3,000 人 ~30 万人が亡くなられていると推定されています 頭頸部扁平上皮がん (SCCHN) の世界的な発症率は 2012 年から 2022 年までに 17% 上昇するものと予測されています 転移性のステージ Ⅳ では 5 年生存率は 4% 未満と報告されています SCCHN のリスク因子には 喫煙と飲酒が含まれ 欧州および北米では ヒトパピローマウイルス (HPV) の感染も口腔 咽頭 SCCHN の急増しているリスク要因となっています ブリストル マイヤーズスクイブ社 : がん免疫の科学とイノベーションの最前線ブリストル マイヤーズスクイブ社は 患者さんを全ての活動の中心に据えています 当社は がん治療の未来に関し 治療困難ながん腫における生存期間を延長し 患者さんのがんとの向き合い方を変革する 革新的ながん免疫療法薬の研究開発に注力しています 当社は がん免疫療法の科学的探究をリードしており 転移性悪性黒色腫における初めての 2 つのがん免疫療法薬の併用療法を含め 研究中および承認されたがん免疫療法薬からなる広範囲に及ぶポートフォリオを有しています また当社は 様々な免疫系経路を標的とするよう開発された 11 種類の分子により 20 以上のがん腫にわたる幅広い患者集団を対象に 特徴的な臨床開発プログラムを展開しています 当社は 深い専門知識と革新的な臨床試験デザインにより 複数のがん腫にわたり併用療法の科学を進歩させ がん免疫療法薬の併用療法の次なる波を一日も早く実現すべく取り組んでいます また 免疫バイオマーカーの役割の理解を深め がん免疫療法が最も奏効する患者さんを識別するための研究においても 最前線に立ち続けています
4 がん免疫療法による治療をより多くの患者さんに提供するためには 当社のイノベーションだけでなく この領域をリードする専門家との密接な協働が不可欠です 臨床現場での標準治療を上回る新たな治療選択肢を提供するために 当社は 学術界や政府 アドボカシー団体 バイオテクノロジー企業と提携しています オプジーボについてオプジーボは 身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化する PD-1 免疫チェックポイント阻害薬です がんを攻撃するために身体の免疫系を利用するオプジーボは 複数のがん腫において重要な治療選択肢となっています 業界をリードするオプジーボのグローバル開発プログラムは ブリストル マイヤーズスクイブ社のがん免疫療法における科学的知見に基づいており さまざまながん腫を対象に 第 Ⅲ 相を含む全段階において広範な臨床試験が実施されています 今日に至るまで オプジーボの臨床試験プログラムには 25,000 人以上の患者さんが参加しています オプジーボの臨床試験は 治療におけるバイオマーカーの役割を理解すること 特に PD-L1 の発現によりオプジーボが患者さんにどのようなベネフィットをもたらすかを理解することに役立っています オプジーボは 2014 年 7 月に承認を取得した世界初の PD-1 免疫チェックポイント阻害薬で 現在 米国 欧州および日本を含む 57 カ国で承認されています 2015 年 10 月 ブリストル マイヤーズスクイブ社は オプジーボとヤーボイの併用療法において 転移性悪性黒色腫の適応でがん免疫療法薬の組み合わせとして初めて当局の承認を取得し 現在 米国と欧州を含む 47 カ国以上で承認されています 米国 FDA が承認したオプジーボ の適応症 本項目の内容は米国での承認に際しての情報であり 日本国内には適用されません オプジーボ ( ニボルマブ ) は 単剤療法として BRAF V600 野生型の切除不能または転移性の悪性黒色腫患者を適応としています オプジーボ ( ニボルマブ ) は 単剤療法として BRAF V600 変異陽性で切除不能または転移性の悪性黒色腫患者を適応としています この適応は 無増悪生存期間に基づき 迅速審査により承認されました この適応の承認の継続条件は 検証試験において臨床的有用性を証明し記載することです オプジーボ ( ニボルマブ ) は ヤーボイ ( イピリムマブ ) との併用療法として 切除不能または転移性の悪性黒色腫患者を適応としています この適応は 無増悪生存期間に基づき 迅速審査により承認されました この適応の承認の継続条件は 検証試験において臨床的有用性を証明し記載することです オプジーボ ( ニボルマブ ) は プラチナ製剤による化学療法での治療中または治療後に進行が認められた進行 再発の非小細胞肺がん患者 (NSCLC) を適応としています EGFR 変異または ALK 転座を有する患者さんは オプジーボによる治療の前に これらの異常に対して FDA が承認した治療を行い 病勢進行が認められた場合に限られます オプジーボ ( ニボルマブ ) は 血管新生阻害薬での治療歴を有する進行期腎細胞がん (RCC) 患者の治療を適応としています オプジーボ ( ニボルマブ ) は 自家造血幹細胞移植 (HSCT) および移植後のブレンツキシマブベドチンによる治療後に再発または進行した古典的ホジキンリンパ腫 (chl) を適応としています この適応は 奏効率に基づき 迅速審査により承認されました この適応の承認の継続条件は 検証試験において臨床的有用性を証明し記載することです CheckMate 試験で評価した患者集団の概要については 重要な安全性情報 セクションの末尾を参照してください
5 重要な安全性情報 本項目の内容は米国での承認に際しての情報であり 日本国内には適用されません 警告 : 免疫介在性副作用 ヤーボイを使用すると 重度かつ致死的な免疫介在性副作用が起こる可能性があります このような免疫介在性反応は どの器官系でも起こり得ますが 最も一般的に見られる重度の免疫介在性副作用は 腸炎 肝炎 皮膚炎 ( 中毒性表皮壊死融解症など ) 神経障害および内分泌障害です これらの免疫介在性反応の大部分は治療中に発現しましたが ヤーボイ使用中止後 数週間から数カ月経って発現する例も少数見られました 患者について ベースライン時と毎回の投与前に 腸炎 皮膚炎 神経障害 および内分泌障害の徴候や症状がないかどうかを評価し 肝機能検査 (LFTs) 副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) レベル および甲状腺機能検査を含む生化学検査の評価を行う必要があります 重度の免疫介在性反応が認められた場合には ヤーボイを完全に中止し 高用量の副腎皮質ホルモン剤の全身投与を開始する必要があります 免疫介在性肺臓炎オプジーボの投与に関連し 致死的なケースを含む免疫介在性肺臓炎が報告されました 固形がんを対象とした臨床試験において 致死的な免疫介在性肺臓炎が報告されました また CheckMate 069 試験では 6 例が呼吸器症状が回復することなく死亡しました 患者に肺臓炎の徴候がないか X 線画像や症状をモニターしてください グレード 2 以上の肺臓炎については 副腎皮質ホルモン剤を投与してください グレード 3 または 4 の肺臓炎については 投与を完全に中止し グレード 2 に回復するまで投与を中断してください CheckMate 069 試験および 067 試験において 免疫介在性肺臓炎がオプジーボとヤーボイ併用療法群の 6%(407 例中 25 例 ) で発生し うち致死例は 1 例 グレード 3 は 6 例 グレード 2 は 17 例 グレード 1 は 1 例でした CheckMate 037 試験 066 試験および 067 試験において 免疫介在性肺臓炎がオプジーボ投与群の 1.8%(787 例中 14 例 ) で発生しました うちグレード 3 は 2 例 グレード 2 は 12 例でした CheckMate 057 試験では 間質性肺疾患を含む免疫介在性肺臓炎が 3.4%(287 例中 10 例 ) で発生しました うちグレード 3 は 5 例 グレード 2 は 2 例 グレード 1 は 3 例でした CheckMate 025 試験では 間質性肺疾患を含む肺臓炎がオプジーボ投与群の 5%(406 例中 21 例 ) エベロリムス投与群の 18%(397 例中 73 例 ) で報告されました 免疫介在性肺臓炎がオプジーボ投与群の 4.4%(406 例中 18 例 ) で発生しました うちグレード 4 は 1 例 グレード 3 は 4 例 グレード 2 は 12 例 グレード 1 は 1 例でした CheckMate 205 試験および 039 試験において 間質性肺疾患を含む肺臓炎がオプジーボ投与群の 4.9%(263 例中 13 例 ) で発生しました 免疫介在性肺臓炎がオプジーボ投与群の 3.4%(263 例中 9 例 ) で発生しました うちグレード 3 は 1 例 グレード 2 は 8 例でした 免疫介在性大腸炎免疫介在性大腸炎がオプジーボの投与により発生する可能性があります 大腸炎の徴候および症状について 患者さんをモニターしてください グレード 2(5 日間以上持続した場合 ) 3 または 4 の大腸炎については 副腎皮質ホルモン剤を投与してください 単剤投与の場合 グレード 2 または 3 については 投与を中断してください グレード 4 または再発性の大腸炎については オプジーボの投与を完全に中止してください ヤーボイとの併用療法の場合 グレード 2 についてはオプジーボの投与を中断し グレード 3 または 4 あるいはオプジーボ投与再開に伴う再発については オプジーボの投与を完全に中止してください CheckMate 069 試験および 067 試験では オプジーボとヤーボイ併用療法群の 56%(407 例中 228 例 ) で下痢または大腸炎が発生しました 免疫介在性の大腸炎が 26%(407 例中 107 例 ) で発生しました うちグレード 4 は 2 例 グレード 3 は 60 例 グレード 2 は 32 例 グレード 1 は 13 例でした CheckMate 037 試験 066 試験および 067 試験では オプジーボ投与群の 31%(787 例中 242 例 ) で下痢または大腸炎が発生しました 免疫介在性大腸炎が 4.1%(787 例中 32 例 ) で発生しました うちグレード 3 は 20 例 グレード 2 は 10 例 グレード 1 は 2 例でした CheckMate 057 試験では オプジーボ投与群の 17%(287 例中 50
6 例 ) で下痢または大腸炎が発生しました 免疫介在性大腸炎が 2.4%(287 例中 7 例 ) で発生しました うちグレード 3 は 3 例 グレード 2 は 2 例 グレード 1 は 2 例でした CheckMate 025 試験では オプジーボ投与群の 25%(406 例中 100 例 ) エベロリムス投与群の 32%(397 例中 126 例 ) で下痢または大腸炎が発生しました 免疫介在性下痢または大腸炎がオプジーボ投与群の 3.2% (406 例中 13 例 ) で発生しました うちグレード 3 は 5 例 グレード 2 は 7 例 グレード 1 は 1 例でした CheckMate 205 試験および 039 試験において オプジーボ投与群の 30%(263 例中 80 例 ) で下痢または大腸炎が発生しました 免疫介在性下痢 ( グレード 3) が患者の 1.1%(263 例中 3 例 ) で発生しました 異なる第 Ⅲ 相試験でヤーボイ 3 mg/kg の投与を受けた患者において 重度 生命を脅かすもの あるいは致死的 ( ベースラインを 7 回以上上回る下痢 発熱 腸閉塞 腹膜刺激症状 グレード 3 ~5) な免疫介在性腸炎が 34 例 (7%) で発生しました 臨床試験全体 (511 例 ) でヤーボイを投与された患者において 5 例 (1%) で腸穿孔が発生し 4 例 (0.8%) が合併症で死亡し 26 例 (5%) が重度の腸炎により入院しました 免疫介在性肝炎免疫介在性肝炎がオプジーボの投与により発生する可能性があります 投与前 および投与期間中は定期的に 肝機能検査値異常がないかどうかモニターしてください グレード 2 以上のトランスアミナーゼ上昇については 副腎皮質ホルモン剤を投与してください グレード 2 については投与を中断し グレード 3 または 4 の免疫介在性肝炎については投与を完全に中止してください CheckMate 069 試験および 067 試験において 免疫介在性肝炎がオプジーボとヤーボイ併用療法群の 13%(407 例中 51 例 ) で発生しました うちグレード 4 は 8 例 グレード 3 は 37 例 グレード 2 は 5 例 グレード 1 は 1 例でした CheckMate 037 試験 066 試験および 067 試験において 免疫介在性肝炎がオプジーボ投与群の 2.3%(787 例中 18 例 ) で発生しました うちグレード 4 は 3 例 グレード 3 は 11 例 グレード 2 は 4 例でした CheckMate 057 試験では 1 例 (0.3%) で免疫介在性肝炎が発生しました CheckMate 025 試験において ベースラインと比較した肝機能検査値異常がオプジーボ投与群とエベロリムス投与群で発生し AST 上昇 ( オプジーボ投与群 33% vs エベロリムス投与群 39%) アルカリホスファターゼ上昇 ( 同 32% vs 32%) ALT 上昇 ( 同 22% vs 31%) 総ビリルビン上昇 ( 同 9% vs 3.5%) が報告されました 全身の免疫抑制治療を必要とする免疫介在性肝炎はオプジーボ投与群の 1.5%(406 例中 6 例 ) で発生しました うちグレード 3 は 5 例 グレード 2 は 1 例でした CheckMate 205 試験および 039 試験において オプジーボ投与群の 11%(263 例中 30 例 ) で肝炎が発生しました 免疫介在性肝炎は 3.4%(263 例中 9 例 ) で発生しました うちグレード 3 は 7 例 グレード 2 は 2 例でした 異なる第 Ⅲ 相試験でヤーボイ 3 mg/kg の投与を受けた患者において 重度 生命を脅かすもの あるいは致死的な肝毒性 (AST または ALT の上昇が基準値上限 (ULN) の 5 倍超 または総ビリルビン上昇が ULN の 3 倍超 グレード 3~5) が 8 例 (2%) 発生し そのうち 0.2% で致死的な肝不全 0.4% で入院しました 免疫介在性皮膚炎異なる第 Ⅲ 相試験でヤーボイ 3 mg/kg の投与を受けた患者において 重度 生命を脅かすもの あるいは致死的な免疫介在性皮膚炎 ( スティーブンス ジョンソン症候群 中毒性表皮壊死融解症 または真皮全層の潰瘍 壊死 水疱 出血の兆候によって悪化した皮疹など グレード 3~5) が 13 例 (2.5%) 発生しました 中毒性表皮壊死融解症による死亡が 1 例 (0.2%) 発生しました 他に 重度の皮膚炎により 1 例が入院しました 免疫介在性神経障害異なる第 Ⅲ 相試験でヤーボイ 3 mg/kg の投与を受けた患者において 致死的なギランバレー症候群が 1 例 重度 ( グレード 3) の末梢運動神経障害が 1 例報告されました 免疫介在性内分泌障害下垂体炎 副腎機能不全 甲状腺障害 1 型糖尿病がオプジーボの投与により発生する可能性があります 投与中および投与後に下垂体炎や副腎機能不全の徴候や症状を 投与前および投与期間中は定期的に甲状腺機能を および高血糖をモニターしてください グレード 2 以上の下垂体炎につ
7 いては 副腎皮質ホルモン剤を投与してください グレード 2 または 3 については投与を中断し グレード 4 については投与を完全に中止してください グレード 3 または 4 の副腎機能不全については 副腎皮質ホルモン剤を投与してください グレード 2 については投与を中断し グレード 3 または 4 については投与を完全に中止してください 甲状腺機能低下症については ホルモン補充療法を行ってください 甲状腺機能亢進症をコントロールするためには 内科的治療を開始してください 1 型糖尿病については インスリンを投与してください グレード 3 の高血糖症についてはオプジーボの投与を中断し グレード 4 の高血糖症については投与を完全に中止してください CheckMate 069 試験および 067 試験において 下垂体炎がオプジーボとヤーボイの併用療法を受けた患者の 9%(407 例中 36 例 ) で発生し グレード 3 は 8 例 グレード 2 は 25 例 グレード 1 は 3 例でした CheckMate 037 試験 066 試験および 067 試験において 下垂体炎がオプジーボ投与群の 0.9%(787 例中 7 例 ) で発生しました うちグレード 3 は 2 例 グレード 2 は 3 例 グレード 1 は 2 例でした CheckMate 025 試験において 下垂体炎がオプジーボ投与群の 0.5%(406 例中 2 例 ) で発生しました グレード 3 は 1 例 グレード 1 は 1 例でした CheckMate 069 試験および 067 試験において 副腎機能不全がオプジーボとヤーボイ併用療法群の 5%(407 例中 21 例 ) で発生しました うちグレード 4 は 1 例 グレード 3 は 7 例 グレード 2 は 11 例 グレード 1 は 2 例でした CheckMate 試験および 067 試験において 副腎機能不全がオプジーボの投与を受けた患者の 1%(787 例中 8 例 ) で発生しました うちグレード 3 は 2 例 グレード 2 は 5 例 グレード 1 は 1 例でした CheckMate 057 試験で副腎機能不全がオプジーボの投与を受けた患者の 0.3% (287 例中 1 例 ) で発生しました CheckMate 025 試験において 副腎機能不全がオプジーボの投与を受けた患者の 2.0%(406 例中 8 例 ) で発生しました うちグレード 3 は 3 例 グレード 2 は 4 例 グレード 1 は 1 例でした CheckMate 205 試験および 039 試験において 副腎機能不全 ( グレード 2) がオプジーボ投与群の 0.4%(263 例中 1 例 ) で発生しました CheckMate 069 試験および 067 試験において 甲状腺機能低下症および甲状腺炎がオプジーボとヤーボイの併用療法群の 22% (407 例中 89 例 ) で発生しました うちグレード 3 は 6 例 グレード 2 は 47 例 グレード 1 は 36 例でした 甲状腺機能亢進症は 8%(407 例中 34 例 ) で発生し うちグレード 3 は 4 例 グレード 2 は 17 例 グレード 1 は 13 例でした CheckMate 037 試験 066 試験および 067 試験において 甲状腺機能低下症および甲状腺炎がオプジーボ投与群の 9%(787 例中 73 例 ) で発生しました うちグレード 3 は 1 例 グレード 2 は 37 例 グレード 1 は 35 例でした 甲状腺機能亢進症はオプジーボ投与群の 4.4%(787 例中 35 例 ) で発生しました うちグレード 3 は 1 例 グレード 2 は 12 例 グレード 1 は 22 例でした CheckMate 057 試験において 甲状腺炎を含むグレード 1 または 2 の甲状腺機能低下症がオプジーボ投与群の 7%(287 例中 20 例 ) で発生し 甲状腺刺激ホルモン上昇がオプジーボ投与群の 17% で発生しました グレード 1 および 2 の甲状腺機能亢進症が 1.4%(287 例中 4 例 ) で発生しました CheckMate 025 試験において 甲状腺疾患がオプジーボ投与群の 11% (406 例中 43 例 ) で発生し うちグレード 3 が 1 例 エベロリムス群 3.0%(397 例中 12 例 ) で発生しました 甲状腺機能低下症および甲状腺炎がオプジーボ投与群の 8%(406 例中 33 例 ) で発生し うちグレード 3 が 2 例 グレード 2 が 17 例 グレード 1 が 14 例でした 甲状腺機能亢進症はオプジーボ投与群の 2.5%(406 例中 10 例 ) で発生し うちグレード 2 は 5 例 グレード 1 は 5 例でした CheckMate 205 試験および 039 試験において 免疫介在性甲状腺機能低下症および甲状腺炎がオプジーボ投与群の 12%(263 例中 32 例 ) で発生し うちグレード 2 は 18 例 グレード 1 は 14 例でした 甲状腺機能亢進症がオプジーボ投与群の 1.5%(263 例中 4 例 ) で発生し うちグレード 2 は 3 例 グレード 1 は 1 例でした CheckMate 069 試験および 067 試験において 糖尿病または糖尿病ケトアシドーシスが 1.5%(407 例中 6 例 ) で発生しました うちグレード 4 は 3 例 グレード 3 は 1 例 グレード 2 は 1 例 グレード 1 は 1 例でした CheckMate 037 試験 066 試験および 067 試験において 糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスがオプジーボ投与群の 0.8%(787 例中 6 例 ) で発生しました うちグレード 3 は 2 例 グレード 2 は 3 例 グレード 1 は 1 例でした CheckMate 025 試験において 高血糖症の有害事象が 9%(406 例中 37 例 ) で発生しました 糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスがオプジーボ投与群の 1.5%(406 例中 6 例 ) で発生しました うちグレード 3 は 3 例 グレード 2 は 2 例 グレード 1 は 1 例でした CheckMate 205 試験および 039 試験において 糖尿病がオプジーボ投与群の 0.8%(263 例中 2 例 ) で発生しました うちグレード 3 は 1 例 グレード 1 は 1 例でした 異なる第 Ⅲ 相試験でヤーボイ 3 mg/kg の投与を受けた患者において 重度または生命を脅かす免疫介在性内分泌障害 ( 入院や緊急の医療介入を要するもの または日常生活に支障を来すもの グ
8 レード 3~4) が 9 例 (1.8%) で発生しました 9 例すべてに下垂体機能低下症が見られ 一部は 副腎機能不全 性腺機能低下症 甲状腺機能低下症などの内分泌障害を併発していました 9 例中 6 例は 重度の内分泌障害のために入院しました 免疫介在性腎炎および腎機能障害免疫介在性腎炎がオプジーボの投与により発生する可能性があります 投与前 および投与期間中は定期的に 血清クレアチニン上昇が見られないかどうかモニターしてください グレード 2 または 3 の血清クレアチニン上昇については 投与を中断し 副腎皮質ホルモン剤を投与してください 悪化した場合 または改善が見られない場合は 投与を完全に中止してください グレード 4 の血清クレアチニン上昇については 副腎皮質ホルモン剤を投与し 投与を完全に中止してください CheckMate 069 試験および 067 試験において 免疫介在性腎炎および腎機能障害が 2.2%(407 例中 9 例 ) で発生しました うちグレード 4 は 4 例 グレード 3 は 3 例 グレード 2 は 2 例でした CheckMate 037 試験 066 試験および 067 試験において オプジーボ投与群の 5%(787 例中 40 例 ) で腎炎および腎機能障害が発生しました 免疫介在性腎炎および腎機能障害が 0.8%(787 例中 6 例 ) で発生しました うちグレード 3 は 4 例 グレード 2 は 2 例でした CheckMate 057 試験において グレード 2 の免疫介在性腎機能障害がオプジーボ投与群の 0.3%(287 例中 1 例 ) で発生しました CheckMate 025 試験では 腎損傷がオプジーボ投与群の 7%(406 例中 27 例 ) エベロリムス投与群の 3.0%(397 例中 12 例 ) で発生しました 免疫介在性腎炎および腎機能障害がオプジーボ投与群の 3.2%(406 例中 13 例 ) で発生しました うちグレード 5 は 1 例 グレード 4 は 1 例 グレード 3 は 5 例 グレード 2 は 6 例でした CheckMate 205 試験および 039 試験において 腎炎および腎機能障害がオプジーボ投与群の 4.9%(263 例中 13 例 ) で発生しました これには グレード 3 の自己免疫性腎炎が 1 例 (0.3%) 含まれていました 免疫介在性発疹免疫介在性発疹がオプジーボの投与により発生する可能性があります オプジーボの臨床プログラムにおいて 重度の発疹 ( 致死的な中毒性表皮壊死症のまれなケースを含む ) が発生しました 発疹に対して患者さんをモニターしてください グレード 3 または 4 の発疹については 副腎皮質ホルモン剤を投与してください グレード 3 については投与を中断し グレード 4 については投与を完全に中止してください CheckMate 069 試験および 067 試験において 免疫介在性発疹がオプジーボとヤーボイ併用療法群の 22.6%(407 例中 92 例 ) で発生しました うちグレード 3 は 15 例 グレード 2 は 31 例 グレード 1 は 46 例でした CheckMate 037 試験 066 試験および 067 試験において 免疫介在性発疹がオプジーボ投与群の 9%(787 例中 72 例 ) で発生しました うちグレード 3 は 7 例 グレード 2 は 15 例 グレード 1 は 50 例でした CheckMate 057 試験において グレード 3 の 4 例を含む免疫介在性発疹がオプジーボ投与群の 6%(287 例中 17 例 ) で発生しました CheckMate 025 試験では 発疹がオプジーボ投与群の 28%(406 例中 112 例 ) エベロリムス投与群の 36%(397 例中 143 例 ) で発生しました 免疫介在性発疹 ( 副腎皮質ホルモン剤を全身または局部的に投与した発疹と定義 ) がオプジーボ投与群の 7%(406 例中 30 例 ) で発生しました うちグレード 3 は 4 例 グレード 2 は 7 例 グレード 1 は 19 例でした CheckMate 205 試験および 039 試験において 発疹がオプジーボ投与群の 22%(263 例中 58 例 ) で発生しました 免疫介在性発疹がオプジーボ投与群の 7%(263 例中 18 例 ) で発生しました うちグレード 3 は 4 例 グレード 2 は 3 例 グレード 1 は 11 例でした 免疫介在性脳炎オプジーボの治療に際して 免疫介在性脳炎が発生する可能性があります 中等度から重度の神経疾患の徴候や症状が新たに発現した患者に対しては オプジーボの投与を中断し 他の原因を排除して評価を行ってください 他の病因が排除された場合は 副腎皮質ホルモン剤を投与し 免疫介在性脳炎に対するオプジーボの投与を完全に中止してください CheckMate 067 試験では 脳炎がオプジーボとヤーボイの併用療法群で 1 例 (0.2%) 認められました CheckMate 057 試験では 致死的な辺縁系脳炎がオプジーボ投与群の 1 例 (0.3%) で発生しました CheckMate 205 試験および 039 試験では オプジーボによる治療後の同種 HSCT の後 脳炎が患者の 0.8%(263 例中 2 例 ) で発生しました
9 その他の免疫介在性副作用副作用の重症度に基づき 投与を完全に中止または中断し 高用量の副腎皮質ホルモン剤を投与し 必要に応じてホルモン補充療法を開始してください オプジーボ投与群の 1.0% 未満において 以下の免疫介在性副作用が発生しました : ぶどう膜炎 膵炎 顔面および外転神経不全麻痺 脱髄 リウマチ性多発性筋炎 自己免疫性神経障害 ギランバレー症候群 下垂体機能低下症 全身性炎症反応症候群 胃炎 十二指腸炎 サルコイドーシスが発生しました オプジーボが 3 mg/kg と 10 mg/kg 単剤投与された臨床試験で 臨床的に著しく発生した次の免疫介在性副作用が確認されました : 運動機能障害 血管炎および筋無力症候群 インフュージョン リアクション重度のインフュージョン リアクションは オプジーボの臨床試験において患者の 1% 未満で報告されています グレード 3 または 4 のインフュージョン リアクションについては オプジーボの投与を中止してください グレード 1 または 2 については 中断するか もしくは投与速度を低下してください CheckMate 069 試験および 067 試験において インフュージョン関連のリアクションがオプジーボとヤーボイ併用療法群の 2.5%(407 例中 10 例 ) で発生しました グレード 2 は 6 例 グレード 1 は 4 例でした CheckMate 037 試験 066 試験および 067 試験において インフュージョン関連のリアクションがオプジーボ投与群の 2.7%(787 例中 21 例 ) で発生しました グレード 3 は 2 例 グレード 2 は 8 例 グレード 1 は 11 例でした CheckMate 057 試験では 副腎皮質ホルモン剤の投与が必要なグレード 2 のインフュージョン リアクションがオプジーボ投与群の 1.0%(287 例中 3 例 ) で発生しました CheckMate 025 試験では 過敏症 / インフュージョン関連リアクションがオプジーボ投与群の 6%(406 例中 25 例 ) エベロリムス投与群の 1.0%(397 例中 4 例 ) で発生しました CheckMate 205 試験および 039 試験において 過敏症 / インフュージョン関連のリアクションがオプジーボ投与群の 16%(263 例中 42 例 ) で発生しました うちグレード 3 は 2 例 グレード 2 は 24 例 グレード 1 は 16 例でした オプジーボによる治療後の同種 HSCT の合併症オプジーボによる治療後に同種 HSCT を受けた患者において 致死的な事象を含む合併症が発生しました CheckMate 205 試験および 039 試験から オプジーボによる治療の中止後に同種 HSCT を受けた患者 17 例 ( 毒性軽減前処置 15 例 骨髄破壊的前処置 2 例 ) の転帰が評価されました 患者の 35%(17 例中 6 例 ) がオプジーボによる治療後の同種 HSCT の合併症により死亡しました 重度または再発の移植片対宿主病 (GVHD) により 5 例が死亡しました グレード 3 以上の急性 GVHD が患者の 29%(17 例中 5 例 ) で報告されました 超急性 GVHD は患者の 20%(2 例 ) で報告されました 感染原因が特定されないステロイド投与を必要とする発熱性症候群が患者の 35%(6 例 ) で報告されました 脳炎が 2 例報告され うち感染原因が特定されないグレード 3 のリンパ性脳炎が 1 例 グレード 3 のウィルス性脳炎の疑いが 1 例でした 肝静脈閉塞性疾患 (VOD) が 毒性軽減前処置による同種 HSCT を受けた患者 1 例で発生し GVHD および多臓器不全により死亡しました 毒性軽減前処置による同種 HSCT 後の肝 VOD の他の事象が 移植前に PD-1 受容体阻害薬の投与を受けたリンパ腫の患者で報告されています 超急性 GVHD による死亡例も報告されています これらの合併症は PD-1 阻害薬の投与と同種 HSCT 間の介入治療にかかわらず発生する可能性があります 超急性 GVHD 重度 ( グレード 3~4) の急性 GVHD ステロイド投与を必要とする発熱性症候群 肝 VOD その他の免疫介在性副作用などの移植に関連した合併症の早期の兆候について 注意して患者の経過観察を行い 速やかに処置してください 胚 胎児毒性作用機序に基づき オプジーボおよびヤーボイは 妊婦に投与すると胎児に悪影響を及ぼす可能性があります 妊娠中の女性には 胎児へのリスクを説明してください 妊娠の可能性がある女性には オプジーボまたはヤーボイを含む併用療法の投与を受けている期間 および最後にオプジーボを投与してから少なくとも 5 カ月間は 効果的な避妊法を用いるよう助言してください
10 授乳オプジーボまたはヤーボイの母乳中への移行については確認されていません 抗体を含む多くの薬剤は母乳に移行します オプジーボを含む治療は 授乳中の乳児に重篤な副作用を引き起こす可能性があるため 治療中は授乳を中止するよう助言してください ヤーボイでの治療中や最終の投与後 3 カ月間は授乳を中止するよう助言してください 重篤な副作用 CheckMate 067 試験において オプジーボとヤーボイの併用療法群において オプジーボ単剤療法群と比較して 重篤な副作用 ( 併用療法群 73% に対し 単剤療法群 37%) 投与の完全な中止につながった副作用 ( 同 43% vs 14%) 投与の遅延 ( 同 55% vs 28%) およびグレード 3 または 4 の副作用 ( 同 72% vs 44%) のそれぞれでより多く認められました オプジーボとヤーボイの併用療法群とオプジーボ単剤療法群で最も多く (10% 以上 ) 認められた重篤な副作用はそれぞれ 下痢 ( 併用療法群 13% に対し 単剤療法群 2.6%) 大腸炎 ( 同 10% vs 1.6%) および発熱 ( 同 10% vs 0.6%) でした CheckMate 037 試験において オプジーボ投与群の 41% で重篤な副作用が報告されました グレード 3 または 4 の副作用は オプジーボ投与群の 42% で報告されました オプジーボ投与群の 2% 以上 5% 未満で最も多く報告されたグレード 3 または 4 の副作用は 腹痛 低ナトリウム血症 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 上昇 リパーゼ上昇でした CheckMate 066 試験において オプジーボ投与群の 36% で重篤な副作用が報告されました グレード 3 または 4 の副作用は オプジーボ投与群の 41% で報告されました オプジーボ投与群の 2% 以上で最も多く報告されたグレード 3 または 4 の副作用は ガンマグルタミルトランスフェラーゼ上昇 (3.9%) および下痢 (3.4%) でした CheckMate 057 試験において オプジーボ投与群の 47% で重篤な副作用が報告されました 2% 以上で最も多く報告された重篤な副作用は 肺炎 肺塞栓症 呼吸困難 胸水 呼吸不全でした CheckMate 025 試験において オプジーボ投与群の 47% で重篤な副作用が報告されました 2% 以上で最も多く報告された重篤な副作用は 急性腎損傷 胸水 肺炎 下痢 高カルシウム血症でした CheckMate 205 試験および 039 試験において 全患者 ( 安全性解析対象患者 263 例 ) のうち 投与の中止につながった副作用 (4.2%) および投与の遅延につながった副作用 (23%) が報告されました 患者の 1% 以上で最も多く報告された重篤な副作用は インフュージョン リアクション 肺炎 胸水 発熱 発疹 および肺臓炎でした 患者 10 例が病勢進行以外の原因によって死亡し うち 6 例が同種 HSCT の合併症により死亡しました 重篤な副作用は 安全性解析対象患者 (263 例 ) の 21% 有効性評価の対象となった患者のサブセット ( 有効性解析対象患者 95 例 ) の 27% で発生しました 一般的な副作用 CheckMate 067 試験において オプジーボとヤーボイ併用療法群で最も一般的に (20% 以上 ) 報告された副作用は 疲労 (59%) 発疹 (53%) 下痢 (52%) 悪心 (40%) 発熱 (37%) 嘔吐 (28%) 呼吸困難 (20%) でした オプジーボ投与群で最も一般的に (20% 以上 ) 報告された副作用は 疲労 (53%) 発疹 (40%) 下痢 (31%) 悪心 (28%) でした CheckMate 037 試験において オプジーボ投与群で最も一般的に (20% 以上 ) 報告された副作用は 発疹 (21%) でした CheckMate 066 試験において オプジーボ投与群とダカルバジン投与群で最も一般的に (20% 以上 ) 報告された副作用は 疲労 ( オプジーボ投与群 49% に対し ダカルバジン投与群 39%) 筋骨格痛 ( 同 32% vs 25%) 発疹 ( 同 28% vs 12%) およびそう痒症 ( 同 23% vs 12%) でした CheckMate 057 試験において オプジーボ投与群で最も一般的に (20% 以上 ) 報告された副作用は 疲労 (49%) 筋骨格痛 (36%) 咳 (30%) 食欲減退 (29%) 便秘 (23%) でした CheckMate 025 試験において オプジーボ投与群とエベロリムス投与群で最も一般的に (20% 以上 ) 報告された副作用は 無力症 ( オプジーボ投与群 56% vs エベロリムス投与群 57%) 咳 ( 同 34% vs 38%) 悪心 ( 同 28% vs 29%) 発疹 ( 同 28% vs 36%) 呼吸困難 ( 同 27% vs 31%) 下痢 ( 同 25% vs 32%) 便秘 ( 同 23% vs 18%) 食欲減退 ( 同 23% vs 30%) 背部痛 ( 同 21% vs 16%) 関節痛 ( 同 20% vs 14%) でした CheckMate 205 試験および 039 試験の全患者 ( 安全性解析対象患者 263 例 ) および有効性解析対象患者のサブセット (95 例 ) において 最も一般的に ( 少なくとも 20% 以上 ) 報告された副作用は 疲労 ( 全患者 32% vs サブセット 43%) 上気道感染症 ( 同 28% vs 48%) 発熱 ( 同 24% vs 35%) 下痢 ( 同 23% vs 30%) 咳 ( 同 22% vs 35%) でした 有効性解析対象患者のサブセット (95 例 ) において 最も一般的に報告された副
11 作用は 発疹 (31%) 筋骨格痛 (27%) そう痒症 (25%) 悪心 (23%) 関節痛 (21%) 末梢神経障害 (21%) でした 異なるヤーボイ 3 mg/kg 投与の第 Ⅲ 相試験で ヤーボイ 3 mg/kg の投与を受けた患者において最も一般的 (5% 以上 ) に報告された副作用は 疲労 (41%) 下痢 (32%) そう痒症 (31%) 発疹 (29%) 大腸炎 (8%) でした CheckMate 試験と患者集団 CheckMate 069 試験および 067 試験 : 進行期悪性黒色腫 オプジーボ単剤またはヤーボイとの併用 CheckMate 037 試験および 066 試験 : 進行期悪性黒色腫 CheckMate 057 試験 : 非扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) CheckMate 025 試験 : 腎細胞がん CheckMate 205/039 試験 : 古典的ホジキンリンパ腫 ブリストル マイヤーズスクイブ社と小野薬品工業の提携について 2011 年 ブリストル マイヤーズスクイブ社は 小野薬品工業と締結した提携契約により 当時 小野薬品工業がすべての権利を保有していた北米以外の地域のうち 日本 韓国 台湾を除く世界各国におけるオプジーボの開発 商業化に関する権利を獲得しました 2014 年 7 月 23 日 ブリストル マイヤーズスクイブ社と小野薬品工業は この戦略的提携契約をさらに拡張し 日本 韓国 台湾のがん患者さん向けに複数の免疫療法薬を単剤療法および併用療法として共同開発 商業化することを合意しました ブリストル マイヤーズスクイブ社についてブリストル マイヤーズスクイブ社は 深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し 提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です ブリストル マイヤーズスクイブ社に関する詳細については BMS.com をご覧くださるか LinkedIn Twitter YouTube および Facebook をご覧ください ブリストル マイヤーズスクイブ社の将来予測等に関する記述本プレスリリースは 医薬品の研究 開発および商業化について 1995 年民間有価証券訴訟改正法の趣旨の範疇に含まれる 将来予測に関する記述 を含んでいます そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり 遅延 転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており 実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります 将来予測に関するいかなる記述も保証されるものではありません 本プレスリリースの将来予測に関する記述は ブリストル マイヤーズスクイブ社の事業に影響を与える多くの不確定要素 特にブリストル マイヤーズスクイブ社の 2015 年 12 月 31 日に終了した事業年度通期報告書 (Form 10- K) 四半期報告書 (Form 10-Q) および当期報告書 (Form 8-K) にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです ブリストル マイヤーズスクイブ社は 新たな知見 今後の出来事等に因るか否かを問わず 一切の将来予測等に関する記述について 公に更新する義務を負うものではありません
本資料は 米国ブリストル マイヤーズスクイブ社が 2015 年 11 月 27 日 ( 米国現地時間 ) に発表しましたプレスリリースの日本語訳 ( 抜粋 ) をご参考までにお届けするものです 内容につきましては原本である英文が優先します ブリストル マイヤーズスクイブ社 進行期悪性黒色腫におけるオ
各位 2015 年 12 月 2 日 ブリストル マイヤーズスクイブ社 進行期悪性黒色腫におけるオプジーボ ( 一般名 : ニボルマブ ) の薬事関連最新情報を発表 ( ニュージャージー州プリンストン 2015 年 11 月 27 日 )-ブリストル マイヤーズスクイブ社 (NYSE:BMY/ 本社 : 米国ニューヨーク /CEO: ジョバンニ カフォリオ ) は BRAF V600 変異陽性の切除不能または転移性悪性黒色腫の未治療患者における単剤療法としてのオプジーボ
本資料は 米国ブリストル マイヤーズスクイブ社が 2016 年 10 月 14 日 ( 米国現地時間 ) に発表しましたプレスリリースの日本語訳 ( 抜粋 ) をご参考までにお届けするものです 内容につきましては原本である英文が優先します ブリストル マイヤーズスクイブ社 オプジーボ ( 一般名 :
2016 年 10 月 18 日 各位 ブリストル マイヤーズスクイブ社 オプジーボ ( 一般名 : ニボルマブ ) について自家造血幹細胞移植およびブレンツキシマブベドチンによる治療後の再発または難治性古典的ホジキンリンパ腫の成人患者の治療薬として CHMP から肯定的見解を受ける ( ニュージャージー州プリンストン 2016 年 10 月 14 日 )- ブリストル マイヤーズスクイブ社 (NYSE:BMY/
本資料は 米国ブリストル マイヤーズスクイブ社が 2016 年 4 月 25 日 ( 米国現地時間 ) に発表しましたプレスリリースの日本語訳 ( 抜粋 ) をご参考までにお届けするものです 内容につきましては原本である英文が優先します ブリストル マイヤーズスクイブ社のオプジーボ ( 一般名 :
2016 年 5 月 9 日 各位 米国食品医薬局がオプジーボ ( 一般名 : ニボルマブ ) を治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がんでブレークスルーセラピー ( 画期的治療薬 ) に指定 ( ニュージャージー州プリンストン 2016 年 4 月 25 日 )-ブリストル マイヤーズスクイブ社 (NYSE:BMY/ 本社 : 米国ニューヨーク /CEO: ジョバンニ カフォリオ ) は
本資料は 米国ブリストル マイヤーズスクイブ社が 2015 年 9 月 16 日 ( 米国現地時間 ) に発表しましたプレスリリースの日本語訳 ( 抜粋 ) をご参考までにお届けするものです 内容につきましては原本である英文が優先します ブリストル マイヤーズスクイブ社のオプジーボ ( ニボルマブ
各位 2015 年 9 月 17 日 ブリストル マイヤーズスクイブ社のオプジーボ ( ニボルマブ ) が米国食品医薬品局より進行期腎細胞がんでブレークスルーセラピー ( 画期的治療薬 ) に指定 ( ニュージャージー州プリンストン 2015 年 9 月 16 日 )-ブリストル マイヤーズスクイブ社 (NYSE:BMY/ 本社 : 米国 ニューヨーク /CEO: ジョバンニ カフォリオ ) は 米国食品薬品局
本資料は 米国ブリストル マイヤーズスクイブ社が 2016 年 5 月 18 日 ( 米国現地時間 ) に発表しましたプレスリリースの日本語訳 ( 抜粋 ) をご参考までにお届けするものです 内容につきましては原本である英文が優先します 2 件の重要なオプジーボ ( 一般名 : ニボルマブ ) の臨
2016 年 5 月 24 日 各位 2 件の重要なオプジーボ ( 一般名 : ニボルマブ ) の臨床試験の 2 年生存データにより進行期非小細胞肺がん患者における持続的なベネフィットが示される ( ニュージャージー州プリンストン 2016 年 5 月 18 日 )- ブリストル マイヤーズスクイブ社 (NYSE:BMY) は 治療歴を有する進行 再発の非小細胞肺がん (NSCLC) を対象としてオプジーボ
本資料は 米国ブリストル マイヤーズスクイブ社が 2016 年 4 月 19 日 ( 米国現地時間 ) に発表しましたプレスリリースの日本語訳 ( 抜粋 ) をご参考までにお届けするものです 内容につきましては原本である英文が優先します 再発または転移性頭頸部扁平上皮がんにおけるオプジーボ ( 一般
2016 年 4 月 21 日 各位 再発または転移性頭頸部扁平上皮がんにおけるオプジーボ ( 一般名 : ニボルマブ ) の全生存期間データが初めて発表され 治験担当医師が選択した治療と比較して 1 年時点で有意な生存ベネフィットを示す ( ニュージャージー州プリンストン 2016 年 4 月 19 日 )-ブリストル マイヤーズスクイブ社 (NYSE:BMY/ 本社 : 米国ニューヨーク /CEO:
<4D F736F F D20838A838A815B83588E9197BF D B837B89A295C D815B837D905C90BF E646F637
各位 2014 年 10 月 2 日 ブリストル マイヤーズスクイブ社 オプジーボ ( 一般名 : ニボルマブ ) について 米国および欧州での規制当局における複数のマイルストーン達成を発表 ブリストル マイヤーズスクイブ社は 9 月 26 日 ( 米国現地時間 ) オプジーボ ( 一般名 : ニボルマブ ) について 米国および欧州での規制当局における複数のマイルストーンを達成したことを発表しました
301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
薬生薬審発 1128 第 1 号平成 30 年 1 1 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホ ジキンリンパ腫 胃癌及び悪性胸膜中皮腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針
<4D F736F F D20838A838A815B83588E9197BF B837B E8E8CB18C8B89CA82F094AD955C E646F6378>
各位 2014 年 11 月 19 日 PD-1 免疫チェックポイント阻害薬として初めて第 3 相臨床試験での全生存期間の改善を示した未治療の進行期悪性黒色腫患者に対してオプジーボ ( ニボルマブ ) と化学療法を比較する試験結果について ニュージャージー州プリンストン 2014 年 11 月 16 日 ) ブリストル マイヤーズスクイブ社 (NYSE: BMY) は本日 未治療の BRAF 野生型の進行期悪性黒色腫患者
<4D F736F F D FAC96EC96F295698D488BC6976C DC58F49816A838A838A815B83588E9197BF B837B E8E8CB18C8B89CA82F094AD955C E646F6378>
各位 2014 年 12 月 10 日 オプジーボ ( 一般名 : ニボルマブ ) が再発性または難治性ホジキンリンパ腫の 治療において 87% と高い奏効率を示す ( ニュージャージー州プリンストン 2014 年 12 月 6 日 )- ブリストル マイヤーズスクイブ社 (NYSE:BMY/ 本社 : アメリカ ニューヨーク /CEO: ランベルト アンドレオッティ ) は本日 再発性または難治性血液がんの患者
<4D F736F F D20924A A838A815B83588E9197BF814088C F2088AB90AB8D EEE91CE8FDB91E A8E8E8CB A816A2E646F63>
2014 年 6 月 3 日 各位 小野薬品工業株式会社 ヒト型抗ヒト PD-1 モノクローナル抗体 ONO-4538/BMS-936558 について米国臨床腫瘍学会 (ASCO) で悪性黒色腫を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験の成績が発表される ブリストル マイヤーズスクイブ ( 以下 BMY) 社は 6 月 2 日 ( 米国現地時間 ) 米国シカゴで開催されている第 50 回米国臨床腫瘍学会 (American
<4D F736F F D2089BB8A7797C C B B835888E790AC8C7689E6>
2012 年 4 月更新作成者 : 宇根底亜希子 化学療法看護エキスパートナース育成計画 1. 目的江南厚生病院に通院あるいは入院しているがん患者に質の高いケアを提供できるようになるために 看護師が化学療法分野の知識や技術を習得することを目的とする 2. 対象者 1 ) レベル Ⅱ 以上で各分野の知識と技術習得を希望する者 2 ) 期間中 80% 以上参加できる者 3. 教育期間 時間間 1 年間の継続教育とする
殺細胞性抗癌剤の副作用と発現時期 国立がん研究センターがん情報サービスより引用 herapy.html
広島市立広島市民病院地域がん診療連携拠点病院 (K-net) 平成 30 年 1 月 18 日 ( 木 ) 第 74 回医療者がん研修会 新しい 免疫チェックポイント阻害剤について 免疫チェックポイント阻害薬のすべて Part2 ( 副作用編 ) 腫瘍内科岩本康男 殺細胞性抗癌剤の副作用と発現時期 国立がん研究センターがん情報サービスより引用 https://ganjoho.jp/public/dia_tre/attention/chemotherapy/about_chemot
スライド 1
1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）の一部改正について
薬生薬審発 1017 第 3 号平成 2 9 年 1 0 月 1 7 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小 細胞肺癌及び悪性黒色腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年 6 月 2 日閣議決定
「 」 説明および同意書
EDP( エトポシド + ドキソルビシン + シスプラチン ) 療法 説明および同意書 四国がんセンター泌尿器科 患者氏名 ( ) さん 御本人さんのみへの説明でよろしいですか? ( 同席者の氏名をすべて記載 ) ( ( はい ) ) < 病名 > 副腎がん 転移部位 ( ) < 治療 > EDP 療法 (E: エトポシド D: ドキソルビシン P: シスプラチン ) < 治療開始予定日 > 平成
最適使用推進ガイドライン_ニボルマブ_悪性胸膜中皮腫
参考 7 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : オプジーボ点滴静注 20 mg オプジーボ点滴静注 100 mg オプジーボ点滴静注 240mg) ~ 悪性胸膜中皮腫 ~ 平成 30 年 8 月 ( 平成 30 年 11 月改訂 ) 厚生労働省 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P6 5. 投与対象となる患者
300828_課_薬生薬審発0828第1号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について
薬生薬審発 0828 第 1 号平成 3 0 年 8 月 2 8 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュルバルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 ) について 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年 6 月 2 日閣議決定 ) において 革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん細胞の骨髄腫細胞や 細菌やウイルスなどの人の体内に入ってきた異物 ( 抗原 ) を攻撃するナチュラルキラー細胞
薬生薬審発 1130 第 1 号平成 2 9 年 11 月 30 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 古典 的ホジキンリンパ腫 ) の作成及び最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針
<4D F736F F D20838A838A815B83588E9197BF B ED0416E616D6F72656C696E815E4F4E4F BD82C88C8B89CA9
2014 年 10 月 31 日 各位 小野薬品工業株式会社 スイス ヘルシングループが Anamorelin/ONO-7643 についてシカゴで開催される 2014 集学的胸部腫瘍学シンポジウムにて非小細胞肺がんに伴う食欲不振 / 悪液質を対象とした第 Ⅲ 相臨床試験 (ROMANA 1 試験 ) の倦怠感に関する新たな結果を発表 ヘルシングループ ( 以下 ヘルシン社 ) は 2014 年 10
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを
薬生薬審発 0525 第 3 号薬生安発 0525 第 1 号平成 30 年 5 月 25 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について トファシチニブクエン酸塩製剤 ( 販売名 : ゼルヤンツ錠
オプジーボ投与患者における甲状腺機能障害について
オプジーボ投与患者における 甲状腺機能障害について 抗悪性腫瘍剤 / ヒト型抗ヒト PD- モノクローナル抗体 ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 生物由来製品 劇薬 処方箋医薬品注 ) 注 ) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること, 監修公益財団法人日本生命済生会付属日生病院院長笠山宗正先生 大阪大学医学部附属病院内分泌 代謝内科 講師 大月道夫先生 製造販売 プロモーション提携 資料請求先
がんの治療
資料 1-1 がんの治療 1 がんとは 正常な細胞は 増殖や分裂が制御され 増えすぎないようになっている がんは 制御が外れ 制限なく増殖するようになった細胞のこと がん細胞は 体の異なる場所に 転移 したり 臓器の境を越えて 浸潤 する がんが進行すると 死亡に至る 日本人の死因のトップである ( 昭和 56 年から ) 高齢者に多い 国立がん研究センターがん対策情報センターホームページより抜粋
葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd
L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち
頭頚部がん1部[ ].indd
![頭頚部がん1部[ ].indd](/thumbs/92/108881798.jpg "頭頚部がん1部[ ].indd")
1 1 がん化学療法を始める前に がん化学療法を行うときは, その目的を伝え なぜ, 化学療法を行うか について患者の理解と同意を得ること ( インフォームド コンセント ) が必要である. 病理組織, 病期が決定したら治療計画を立てるが, がん化学療法を治療計画に含める場合は以下の場合である. 切除可能であるが, 何らかの理由で手術を行わない場合. これには, 導入として行う場合と放射線療法との併用で化学療法を施行する場合がある.
健康な生活を送るために（高校生用）第2章 喫煙、飲酒と健康 その2
11 1 長期にわたる大量飲酒が 引き起こす影響 脳への影響 アルコールは 脳の神経細胞に影響を及ぼし その結果 脳が縮んでいきます 脳に対 するアルコールの影響は 未成年者で特に強いことが知られています 写真B 写真Ａ 正常な脳のＣＴ 写真C 写真D アルコール 依 存 症 患者の脳の 正常な脳のＣＴ Aに比べてやや CT Aとほぼ同じ高さの位置の 低い位置の断面 断面 脳の外側に溝ができ 中央
目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴, 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P8 5. 投与対象となる患者 P10 6. 投与に際して留意すべき事項 P12 1
参考 最適使用推進ガイドライン デュルバルマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : イミフィンジ点滴静注 120 mg イミフィンジ点滴静注 500 mg) ~ 非小細胞肺癌 ~ 平成 30 年 8 月 ( 平成 30 年 11 月改訂 ) 厚生労働省 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴, 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P8 5. 投与対象となる患者 P10
1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値 炎症を伴わない筋線維の壊死 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ 投与中止後も持続する例が報告されているので 患者の状態を十分に観察すること なお 免疫抑制剤投与により改善がみられた
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 注 1) 処方箋医薬品 ATORVASTATIN TABLETS AMALUET COMBINATION TABLETS 注 1) 処方箋医薬品 PRAVASTATIN SODIUM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2016
<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
MC-169 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P7 5. 投与対象となる患者 P9 6. 投与に際して留意すべき事項 P10 1
MC-168 中医協総 -5-1 3 0. 1. 1 0 別添 最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : キイトルーダ点滴静注 20 mg キイトルーダ点滴静注 100 mg) ~ 尿路上皮癌 ~ 平成 29 年 12 月 厚生労働省 MC-169 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P7 5.
目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴, 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P9 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項 P13 1
中医協総 -3-1 3 0. 4. 1 1 最適使用推進ガイドライン ( 案 ) アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : テセントリク点滴静注 1200 mg) ~ 非小細胞肺癌 ~ 平成 年 月 厚生労働省 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴, 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P9 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項
目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P8 5. 投与対象となる患者 P10 6. 投与に際して留意すべき事項 P11 1
参考 3 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : オプジーボ点滴静注 20 mg オプジーボ点滴静注 100 mg オプジーボ点滴静注 240 mg) ~ 頭頸部癌 ~ 平成 29 年 3 月 ( 平成 30 年 11 月改訂 ) 厚生労働省 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P8 5. 投与対象となる患者
301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
薬生薬審発 1128 第 1 号平成 30 年 1 1 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホ ジキンリンパ腫 胃癌及び悪性胸膜中皮腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針
薬生薬審発 1128 第 1 号平成 30 年 1 1 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホ ジキンリンパ腫 胃癌及び悪性胸膜中皮腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針
減量・コース投与期間短縮の基準
用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも
（案）
薬生薬審発 0821 第 5 号平成 30 年 8 月 21 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ニボルマブ ( 遺伝子組換え 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 悪性胸膜中皮腫 の作成及び最適使用推進ガイドライン ( 非 小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌 の一部改正について
肝臓の細胞が壊れるる感染があります 肝B 型慢性肝疾患とは? B 型慢性肝疾患は B 型肝炎ウイルスの感染が原因で起こる肝臓の病気です B 型肝炎ウイルスに感染すると ウイルスは肝臓の細胞で増殖します 増殖したウイルスを排除しようと体の免疫機能が働きますが ウイルスだけを狙うことができず 感染した肝
エンテカビル トーワ を服用されている方へ B 型慢性肝疾患の治療のために 監修 国立大学法人高知大学医学部消化器内科学講座 教授西原利治先生 施設名 2017 年 10 月作成 (C-1) 肝臓の細胞が壊れるる感染があります 肝B 型慢性肝疾患とは? B 型慢性肝疾患は B 型肝炎ウイルスの感染が原因で起こる肝臓の病気です B 型肝炎ウイルスに感染すると ウイルスは肝臓の細胞で増殖します 増殖したウイルスを排除しようと体の免疫機能が働きますが
佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生年月日 住所 M T S H 西暦 電話番号 年月日 ( ) - 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 ( ) - 家族構成 ( ) - ( ) - ( ) - ( ) - 担当医情報 医
佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生 住所 M T S H 西暦 電話番号 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 家族構成 情報 医療機関名 診療科 住所 電話番号 紹介医 計画策定病院 (A) 連携医療機関 (B) 疾患情報 組織型 遺伝子変異 臨床病期 病理病期 サイズ 手術 有 無 手術日 手術時年齢 手術 有 無 手術日
5_使用上の注意（37薬効）Web作業用.indd
34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミン A 主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦, 妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 ( 妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10,000 国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある )
食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり
![食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり](/thumbs/91/105740782.jpg "食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり")
くすりのしおり内服剤 2013 年 11 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : グラクティブ錠 12.5mg 主成分 : シタグリプチンリン酸塩水和物 (Sitagliptin phosphate hydrate) 剤形
PowerPoint プレゼンテーション
コンパニオン診断の現状 ~ 肺がんを例に ~ 2017 年 7 月 29 日 個別化医療に必要なコンパニオン診断薬 コンパニオン診断薬 ~ 肺癌治療を例に ~ NGS によるコンパニオン診断システム 個別化医療の概念 効果と安全性の両面で優れた治療法として世界的に関心が高まっており 特にがん治療などにおいて 今後の中心的役割を担うものと考えられています 薬剤投与前にバイオマーカーと呼ばれる特定の分子や遺伝子を診断し
2019年3月期第1四半期 開発品の進捗状況
(3) 地域別の売上収益に関する情に関する情報 2018 年 3 月期 第 1 四半期連結累計期間 2019 年 3 月期 ( 単位 : 億円 ) 第 1 四半期連結累計期間 日本 484 531 米州 115 165 アジア 11 16 欧州 0 1 合計 609 712 ( 注 )1. 売上収益は顧客の所在地を基礎とし 国または地域に分類しております 2. 当社グループは 10 ページ 会計方針の変更
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認され
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認されたと聞きました どのような薬ですか? ダラツズマブはどのような薬? 私たちの体は 病原菌などの異物 (
TITLE IN HERE, ARIAL 14 BOLD, CAPS
報道関係者各位 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ 本邦初のステージ III 非小細胞肺がんにおける抗 PD-L1 抗体 イミフィンジ ( デュルバルマブ ) の販売を開始 アストラゼネカ株式会社 ( 本社 : 大阪市北区 代表取締役社長 : ステファン ヴォックスストラム 以下 アストラゼネカ ) は本日 切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法 を効能 効果とした
p 13
p 12 p 13 p 14 p 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 10. 安全性 (1) 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 総症例 1030 例中 副作用が報告されたのは 519 例 (50.4%) でした 主な症状は鼓腸 197 例 (19.1%) 下痢 188 例 (18.3%) 腹部膨満
No.18-43
各位 2018 年 6 月 4 日 エーザイ株式会社 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. レンビマ と キイトルーダ との併用療法について 4 がん腫に対する最新の研究成果を米国臨床腫瘍学会年次総会において発表 切除不能な肝細胞がん および頭頸部扁平上皮がんに対する レンビマ と キイトルーダ との併用療法による初めてのデータを発表 ( 切除不能な肝細胞がんに対してはチロシンキナーゼ阻害剤と腫瘍免疫療法による初の全身併用療法をめざす
（案とれ）300525留意事項通知の一部改正について
保医発 0525 第 3 号 平成 30 年 5 月 25 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PD-1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの一部改正に 伴う留意事項の一部改正について 抗 PD-1
するものであり 分子標的治療薬の 標的 とする分子です 表 : 日本で承認されている分子標的治療薬 薬剤名 ( 商品の名称 ) 一般名 ( 国際的に用いられる名称 ) 分類 主な標的分子 対象となるがん イレッサ ゲフィニチブ 低分子 EGFR 非小細胞肺がん タルセバ エルロチニブ 低分子 EGF
分子標的治療 うじ部長氏 名古屋掖済会病院 病理診断科 ひら平 のぶ伸 こ子 近年 がんの薬物治療に 分子標的治療薬 を用いることが増えています この治療薬は 1990 年頃から使用されるようになりました 乳がんに使用されるハーセプチンや肺がんに使用されるイレッサなど 新聞や雑誌で報道されたので ご存知の方も多いと思います こういった 分子標的治療薬 の使用にあたっては 病理学的検査 ( 肺がんや乳がん
8 整形外科 骨肉腫 9 脳神経外科 8 0 皮膚科 皮膚腫瘍 初発中枢神経系原発悪性リンパ腫 神経膠腫 脳腫瘍 膠芽腫 頭蓋内原発胚細胞腫 膠芽腫 小児神経膠腫 /4 別紙 5( 臨床試験 治験 )
食道がん胃がん小腸がん大腸がん GIST 消化管 肝臓 / 胆道 / 膵臓 病院名 : 大阪大学医学部附属病院 期間 : 平成 6 年 月 日 ~ 月 3 日. がんに関する臨床試験 治験の昨年度の実施状況 ( 平成 6 年 月 日 ~ 月 3 日 ) 担当診療科 プロトコール件数 対象疾患名 泌尿器科 9 前立腺癌 腎細胞癌 臨床試験 治験の実施状況および問い合わせ窓口 対象疾患名 の項目は 以下の表の疾患名を用いて記載してください
恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 東京都港区三田 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島
恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 108-0073 東京都港区三田 1-4-28 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島聰 ( 出席 ) 委員長林茂樹 ( 出席 ) 副委員長 市場みすゞ ( 出席 ) 漆原尚巳 ( 出席
甲状腺機能が亢進して体内に甲状腺ホルモンが増えた状態になります TSH レセプター抗体は胎盤を通過して胎児の甲状腺にも影響します 母体の TSH レセプター抗体の量が多いと胎児に甲状腺機能亢進症を引き起こす可能性が高まります その場合 胎児の心拍数が上昇しひどい時には胎児が心不全となったり 胎児の成
甲状腺機能亢進症が女性に与える影響 1) バセドウ病と生理 ( 月経 ) バセドウ病になると生理の周期が短くなったり 生理の量が少なくなったりします バセドウ病では 甲状腺機能亢進症の状態となります 甲状腺ホルモンは卵胞の成長にも影響しますので 甲状腺機能亢進症の状態では 卵胞の成長が早くなり生理の周期が短くなることがあります そのため生理が頻回に生じる頻発月経になったりしますが 逆に全身状態が悪くなったり
29 年 4 月 18 日付け薬生薬審発 0418 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 胃癌に対して使用する際の留意事項については ニボルマブ ( 遺伝子組換え 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 胃癌 の 作成及び最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸
薬生薬審発 0821 第 5 号平成 30 年 8 月 21 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ニボルマブ ( 遺伝子組換え 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 悪性胸膜中皮腫 の作成及び最適使用推進ガイドライン ( 非 小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌 の一部改正について
CJLSG1202 説明文書 間質性肺炎を合併している化学療法未治療非小細胞肺癌非扁平上皮癌に 対するペメトレキセド + カルボプラチン併用療法の臨床 II 相試験 1. はじめに当院では最新の治療を患者さんに提供するとともに 病気の原因や診断方法 治療方法および予防方法の改善に努力しています この
説明文書 間質性肺炎を合併している化学療法未治療非小細胞肺癌非扁平上皮癌に 対するペメトレキセド + カルボプラチン併用療法の臨床 II 相試験 1. はじめに当院では最新の治療を患者さんに提供するとともに 病気の原因や診断方法 治療方法および予防方法の改善に努力しています この中には より良い治療効果を示す新しい薬を選び出すことやすでに発売されている薬を他の薬剤とうまく組み合わせて使用する方法を検討することなどがあります
試験デザイン :n=152 試験開始前に第 VIII 因子製剤による出血時止血療法を受けていた患者群を 以下のい ずれかの群に 2:2:1 でランダム化 A 群 (n=36) (n=35) C 群 (n=18) ヘムライブラ 3 mg/kg を週 1 回 4 週間定期投与し その後 1.5 mg/k
各位 2018 年 5 月 21 日 ヘムライブラ の 2 本の第 III 相国際共同治験の成績を世界血友病連盟 (WFH)2018 世界大会で発表 中外製薬株式会社 ( 本社 : 東京 代表取締役社長 CEO: 小坂達朗 ) は 血友病 A 治療薬ヘムライブラ [ 一般名 : エミシズマブ ( 遺伝子組換え )] について 第 III 相国際共同治験である HAVEN 3 試験 (NCT02847637)
5. 死亡 (1) 死因順位の推移 ( 人口 10 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 位 26 悪性新生物 350
5. 死亡 () 死因順位の推移 ( 人口 0 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 328.4 悪性新生物 337.0 悪性新生物 286.6 25 悪性新生物 377.8 悪性新生物 354. 悪性新生物 290.3 位 26 悪性新生物 350.3 悪性新生物 355.7 悪性新生物 290.3 27 悪性新生物 332.4 悪性新生物 35. 悪性新生物
301128_課_薬生薬審発1128第5号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
薬生薬審発 1128 第 5 号平成 30 年 1 1 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュルバルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年 6 月 2 日閣議決定 ) において 革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて
日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI 関連の企業などはありません
医薬品副作用データベース (JADER) を用いた市販後の副作用発現状況の検討 加藤祐太 1)2) 岸達生 3) 高松昭司 2) 白石正 4) 1) 山形大学医学部医薬品医療機器評価学講座 2) 医薬品医療機器総合機構安全第二部 3) 医薬品医療機器総合機構信頼性保証部 4) 山形大学医学部附属病院薬剤部 日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI
脂質異常症を診断できる 高尿酸血症を診断できる C. 症状 病態の経験 1. 頻度の高い症状 a 全身倦怠感 b 体重減少 体重増加 c 尿量異常 2. 緊急を要する病態 a 低血糖 b 糖尿性ケトアシドーシス 高浸透圧高血糖症候群 c 甲状腺クリーゼ d 副腎クリーゼ 副腎不全 e 粘液水腫性昏睡
糖尿病 内分泌内科 ( 必修 1 ヶ月 ) GIO(General Instructive Objective: 一般目標 ) 医学及び医療の果たすべき社会的役割を認識しつつ 診療を受ける者に対応する医師としての人格をかん養し 一般的な診療において頻繁にかかる負傷または疾病に適切に対応できるよう 基本的な診療能力を身に付ける SBO(Specific Behavioral. Objectives:
5. 乳がん 当該疾患の診療を担当している診療科名と 専門 乳房切除 乳房温存 乳房再建 冷凍凝固摘出術 1 乳腺 内分泌外科 ( 外科 ) 形成外科 2 2 あり あり なし あり なし なし あり なし なし あり なし なし 6. 脳腫瘍 当該疾患の診療を担当している診療科名と 専
がんに対する診療機能 各領域の専門医に加え 認定看護師 専門 認定薬剤師等とともにチーム医療を展開しており 標準的かつ良質 適切な医療の提供に努め 又 他の医療機関との連携を推進しております 平成 29 年 9 月 1 日現在 1. 肺がん 当該疾患の診療を担当している診療科名と 専門 1 腫瘍外科 ( 外科 ) 6 3 開胸 胸腔鏡下 定位 ありありなしなしなしなし なしなしなしありなしなし 2.
1.[ 慢性腰痛症患者の生活実態について ] 1-1. 仕事への影響 -3 人に1 人が慢性的な腰痛で仕事を辞めたいと思ったことがあると回答 - 慢性的な腰痛 が仕事へ与える影響について調査したところ 3 人に1 人が 仕事を辞めたいと思ったことがある (35.2%) と回答しました さらに 5 人
![1.[ 慢性腰痛症患者の生活実態について ] 1-1. 仕事への影響 -3 人に1 人が慢性的な腰痛で仕事を辞めたいと思ったことがあると回答 - 慢性的な腰痛 が仕事へ与える影響について調査したところ 3 人に1 人が 仕事を辞めたいと思ったことがある (35.2%) と回答しました さらに 5 人](/thumbs/93/112392924.jpg "1.[ 慢性腰痛症患者の生活実態について ] 1-1. 仕事への影響 -3 人に1 人が慢性的な腰痛で仕事を辞めたいと思ったことがあると回答 - 慢性的な腰痛 が仕事へ与える影響について調査したところ 3 人に1 人が 仕事を辞めたいと思ったことがある (35.2%) と回答しました さらに 5 人")
報道機関各位 2016 年 10 月 18 日塩野義製薬株式会社日本イーライリリー株式会社 - 慢性腰痛に対する患者 医師の意識 実態調査 - 仕事や日常生活 趣味にまで大きく影響する慢性腰痛の実態 3 人に 1 人が仕事を辞めたいと思ったことがある 9 割以上が 日常生活 5 割以上が 趣味 や 週末 休日の外出 に支障あり 慢性腰痛治療に対する理解 期待値 患者と医師の間に隔たり医師が思う以上に
【参考６】オプジーボ（胃癌）最適使用推進ガイドライン
参考 6 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : オプジーボ点滴静注 20 mg オプジーボ点滴静注 100 mg オプジーボ点滴静注 240 mg) ~ 胃癌 ~ 平成 29 年 9 月 ( 平成 30 年 11 月改訂 ) 厚生労働省 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P7 5. 投与対象となる患者
に治療を行い 異常が認められた場合には 添付文書及び適正使用ガイドに規定されている治療アルゴリズムに従って対応することが推奨されます 治療アルゴリズムでは主な器官に対する対応方法が規定されていますが イピリムマブによる副作用は そこで特定されたもの以外の全身のあらゆる器官に発現する可能性があることに
抗 CTLA-4 抗体イピリムマブ ( ヤーボイ ) の特性と副作用への対応について 根治切除不能な悪性黒色腫に対するイピリムマブの承認にあたって 2015 年 7 月に 抗 CTLA-4 抗体イピリムマブが 根治切除不能な悪性黒色腫 を効能又は効果として製造承認されました 日本では 既に抗 PD-1 抗体ニボルマブが昨年 9 月より処方可能となっており 本剤は国内 2 番目の免疫チェックポイント阻害薬となります
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がん 治療に関する調査 ( 分子標的薬浸透状況 ) 2017/03/ Rakuten Research General Research Group Medical Team がん治療に関する調査 楽天リサーチ株式会社 ( 本社 : 東京都世田谷区 代表取締役社長 : 田村篤司 以下 楽天リサーチ ) は がん 治療に関する調査 をインターネットで実施しました 今回の調査は がん 治療のうち 特に分子標的薬について
< A815B B83578D E9197BF5F906697C38B40945C F92F18B9F91CC90A72E786C73>
がんに対する診療機能 各領域の専門医に加え 認定看護師 専門 認定薬剤師等とともにチーム医療を展開しており 標準的かつ良質 適切な医療の提供に努め 又 他の医療機関との連携を推進しております. 肺がん 当該疾患の診療を担当している 医師数 当該疾患を専門としてい 腫瘍内科 4 4 2 腫瘍外科 ( 外科 ) 5 4 3 腫瘍放射線科 実績実績実績 開胸 治療の実施 (: 実施可 / : 実施不可 )
別添 最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : キイトルーダ点滴静注 20 mg キイトルーダ点滴静注 100 mg) ~ 高頻度マイクロサテライト不安定性 (MSI-High) を有する固形癌 ~ 平成 30 年 12 月 厚生労働省
別添 最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : キイトルーダ点滴静注 20 mg キイトルーダ点滴静注 100 mg) ~ 高頻度マイクロサテライト不安定性 (MSI-High) を有する固形癌 ~ 平成 30 年 12 月 厚生労働省 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P9 5. 投与対象となる患者
1. ストーマ外来 の問い合わせ窓口 1 ストーマ外来が設定されている ( はい / ) 上記外来の名称 対象となるストーマの種類 7 ストーマ外来の説明が掲載されているページのと は 手入力せずにホームページからコピーしてください 他施設でがんの診療を受けている または 診療を受けていた患者さんを
がんの診療に関連した専門外来の問い合わせ窓口 記載の有無 あり とするとデータ抽出の対象となります 記載する内容がない場合は なし としてください なし の場合は以下について記入の必要はありません 病院名 : 公立大学法人横浜市立大学附属病院 平成 9 年 9 月 1 日現在 あり がん診療に関連した専門外来の の項目は 以下の表の疾患名を用いて記載してください 表の中に 該当する病名がない場合は
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 3 1.1 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 5 1.2 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副作用発現状況 6 胃腸障害に関連する重篤な副作用発現症例 6 1.3 消化性潰瘍, 炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者さんにおける安全性について
なお 本剤群において間質性肺疾患 9 例 (5.8%) 大腸炎 重度の下痢 8 例 (5.2%) 神経障害 ( ギラン バレー症候群等 )2 例 (1.3%) 肝機能障害 22 例 (14.3%) 甲状腺機能障害 21 例 (13.6%) 下垂体機能障害 1 例 (0.6%) 1 型糖尿病 1 例
安全性 1 国際共同第 Ⅲ 相試験 (KEYNOTE-024 試験 ) 有害事象は本剤群 148/154 例 (96.1%) 及び SOC 群 145/150 例 (96.7%) に認められ 治 験薬との因果関係が否定できない有害事象は それぞれ 113/154 例 (73.4%) 及び 135/150 例 (90.0%) に認められた いずれかの群で発現率が 5% 以上の副作用は下表のとおりであっ
記 1 キイトルーダ点滴静注 20mg 及び同 100mg 抗 PD-1 抗体抗悪性腫瘍剤留意事項通知を以下のとおり改正する (1) 記の2(2) 中 (2) 根治切除不能な悪性黒色腫 を (2) 悪性黒色腫 に 本製剤を根治切除不能な悪性黒色腫の治療に用いる場合は を 本製剤を悪性黒色腫の治療に用
保医発 1221 第 3 号 平成 30 年 12 月 21 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PD-1 抗体抗悪性腫瘍剤及び抗 PD-L1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使 用推進ガイドラインの改訂等に伴う留意事項の一部改正について
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお
タフィンラーカプセル50mg／75mg、メキニスト錠0.5mg／2mg 添付文書改訂のお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 添付文書改訂のお知らせ 製造販売 2018 年 7 月 このたび 標記製品の効能又は効果の一部変更承認に伴い 添付文書の記載内容を改訂いたしましたのでお知らせいたします 今後のご使用に際しましてご参照下さいますようお願い申し上げます 効能又は効果 ( タフィンラーカプセル メキニスト錠共通 ) 改訂後 (2018 年 7 月改訂 ) 効能又は効果
発表者の利益相反関連事項開示 発表者氏名岩澤俊一郎所属 / 身分千葉大学医学部附属病院臨床腫瘍部 / 講師 企業の職員 法人の代表 企業等の顧問職 株式等 講演料等 原稿料等 研究費 ( 治験等 ) 寄附金 専門的助言 証言 臨床試験実施法人の代表 その他 ( 贈答品等 ) 該当なし 該当有りの場合
発表者の利益相反関連事項開示 発表者氏名岩澤俊一郎所属 / 身分千葉大学医学部附属病院臨床腫瘍部 / 講師 企業の職員 法人の代表 企業等の顧問職 株式等 講演料等 原稿料等 研究費 ( 治験等 ) 寄附金 専門的助言 証言 臨床試験実施法人の代表 その他 ( 贈答品等 ) 該当なし 該当有りの場合 : 企業名等 日本医学会医学研究の COI マネージメントに関するガイドライン. 平成 23 年 2
D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤である ネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg は を対象として
第 2 部 CTD の概要 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 2.2 緒言 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体
DRAFT#9 2011
報道関係各位 2019 年 1 月 8 日 ユーシービージャパン株式会社 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ 10% 及び ビムパット 点滴静注 200mg 製造販売承認のお知らせ ユーシービージャパン株式会社 ( 本社 : 東京都新宿区 代表取締役社長 : 菊池加奈子 以下 ユーシービージャパン また ユーシービーグループを総称して以下 ユーシービー ) は本日 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル
1. ストーマ外来 の問い合わせ窓口 1 ストーマ外来が設定されている ( / ) 上記外来の名称 ストマ外来 対象となるストーマの種類 コロストーマとウロストーマ 4 大腸がん 腎がん 膀胱がん ストーマ管理 ( 腎ろう, 膀胱ろう含む ) ろう孔管理 (PEG 含む ) 尿失禁の管理 ストーマ外
がんの診療に関連した専門外来の問い合わせ窓口 記載の有無 あり とするとデータ抽出の対象となります 記載する内容がない場合は なし としてください なし の場合は以下について記入の必要はありません 病院名 : 岐阜大学医学部附属病院 平成 9 年 9 月 1 日現在 あり がん診療に関連した専門外来の の項目は 以下の表の疾患名を用いて記載してください 表の中に 該当する病名がない場合は その病名を直接記載してください
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する
4 受付番号 157 申請者 : リハビリテーション科 同種造血幹細胞移植患者の移植前栄養状態と移植前後の身体機能に関する後方視的検 討 平成 30 年 11 月 20 日 ~ 平成 30 年 12 月 6 日 文書審査により 承認 とした 5 受付番号 158 申請者 : 麻酔科 気管挿管刺激に対
Ⅰ. 開催日時 平成 30 年 12 月 11 日 ( 火 ) 13 時 00 分 ~ 13 時 40 分 Ⅱ. 開催場所東棟 2 階会議室 4 倫理審査委員会議事録 Ⅲ. 出席者 伊 藤 雅 文 錦 見 尚 道 野 村 史 郎 坂之上ひとみ 渡 辺 徹 渡邊紀久子 春田純一 Ⅳ. 欠席者 中 角 竜 二 河 内 尚 明 なお 河内委員については 新規研究について 事前に文書にて審査を依頼しております
平成28年度第11回治験審査委員会開催記録の概要
平成 30 年度第 7 回治験審査委員会開催記録の概要 開催年月日 開催場所 出席者 平成 30 年 10 月 10 日 ( 水 )17:43~19:45 2 階応接室富永副院長 小野管理局長 松本総務部長 村山検査部長 津田消化器内科部長 松本薬剤部長 芳賀検査技師長 中尾薬剤部次長 辻野放射線部長 長澤看護部次長 根来医師 ( 外部委員 ) 前田弁護士( 外部委員 ) 審議案件 新規 変更 その他
第１ 総 括 的 事 項
障害程度等級表級別じん臓機能障害 1 級じん臓の機能の障害により自己の身辺の日常生活活動が極度に制限されるもの 2 級 3 級じん臓の機能の障害により家庭内での日常生活活動が著しく制限されるもの 4 級じん臓の機能の障害により社会での日常生活活動が著しく制限されるもの 5 級 6 級 一身体障害認定基準 1 等級表 1 級に該当する障害は じん臓機能検査において 内因性クレアチニンクリアランス値が10ml/
本 資 料 は 米 国 ブリストル マイヤーズ スクイブ 社 が 2015 年 5 月 29 日 ( 米 国 現 地 時 間 )に 発 表 しましたプレスリリース の 日 本 語 訳 ( 抜 粋 )をご 参 考 までにお 届 けするものです 内 容 につきましては 原 本 である 英 文 が 優 先
各 位 2015 年 6 月 2 日 オプジーボ( 一 般 名 :ニボルマブ)の 第 Ⅰ/Ⅱ 相 臨 床 試 験 で 肝 細 胞 がん 患 者 における 抗 腫 瘍 活 性 を PD-1 免 疫 チェックポイント 阻 害 薬 として 初 めて 示 す (ニュージャージー 州 プリンストン 2015 年 5 月 29 日 )-ブリストル マイヤーズ スクイブ 社 (NYSE:BMY)は 治 療 歴 を
エムプリシティ点滴静注用 300 mg エムプリシティ点滴静注用 400 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はブリストル マイヤーズスクイブ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 医薬品リスク管理計画書 平成 29 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿
Ⅰ. 開発品 (ONO-4538 を除く ) の主な進捗状況 1. 国内開発品状況 < 承認取得開発品 > 平成 27 年 10 月 31 日現在 製品名 / 開発コード区分予定効能 / 薬理作用剤型自社 *) / 導入 リバスタッチパッチ (ONO-2540)/ENA713D 1 用法変更アルツハ
Ⅰ. 開発品 (ONO-4538 を除く ) の主な進捗状況 1. 国内開発品状況 < 承認取得開発品 > 平成 27 年 10 月 31 日現在 製品名 / 開発コード区分予定効能 / 薬理作用剤型 *) / リバスタッチパッチ (ONO-2540)/ENA713D 1 用法変更アルツハイマー型認知症 / コリンエステラーゼ阻害作用 経皮吸収剤 ( ノバルティス社 ) 1: リバスタッチパッチは
Microsoft Word - ①【修正】B型肝炎 ワクチンにおける副反応の報告基準について
資料 1 B 型肝炎ワクチンの副反応報告基準について 予防接種法における副反応報告制度について 制度の趣旨副反応報告制度は 予防接種後に生じる種々の身体的反応や副反応が疑われる症状等について情報を収集し ワクチンの安全性について管理 検討を行うことで 広く国民に情報を提供すること及び今後の予防接種行政の推進に資することを目的としている 報告の義務 予防接種法第 12 条 1 項 ( 参考資料 1)
1)表紙14年v0
NHO µ 医師が治療により回復が期待できないと判断する 終末期 であると医療チームおよび本人 家族が判断する 患者の意志表明は明確であるか? いいえ はい 意思は文書化されているか? はい 患者には判断能力があるか? 医療チームと患者家族で治療方針を相談する 患者の意思を推量できる場合には それを尊重する はい はい 患者の意思を再確認する はい 合意が得られたか? はい いいえ 倫理委員会などで議論する
10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) (Period 法 ) Key Point 1
(ICD10: C81 85, C96 ICD O M: 9590 9729, 9750 9759) 治癒モデルの推定結果が不安定であったため 治癒モデルの結果を示していない 203 10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) 71 68 50 53 52 45 47 1993 1997 1998 2001 2002 2006 2002 2006 (Period 法 ) 43 38 41 76
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 特定使用成績調査
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) 特定使用成績調査 (J-STEP/EL) 謹啓時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) は 保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏功しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者を対象に 本剤の製造販売後の使用実態下における複数回使用を含めた安全性及び有効性について確認することを目的として
悪性黒色腫（メラノーマ）薬物療法の手引き version
一般社団法人日本皮膚悪性腫瘍学会 悪性黒色腫 ( メラノーマ ) 薬物療法の手引き version1. 2019 2014 年における免疫チェックポイント阻害薬である抗 PD-1 抗体ニボルマブと低分子性分子標的薬である BRAF 阻害薬ベムラフェニブの相次ぐ製造販売承認に端を発する新規薬剤の開発の成功と実地臨床への応用によって 進行期の悪性黒色腫に対する薬物療法は画期的かつ急激な変革期を迎えた このような薬物療法の進化を受けて
Microsoft Word - LIA RMP_概要ver2.docx
リアルダ錠 1200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は持田製薬株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 持田製薬株式会社 リアルダ錠 1200mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名リアルダ錠 1200mg 有効成分メサラジン 製造販売業者持田製薬株式会社薬効分類 872399 提出年月
院内がん登録における発見経緯 来院経路 発見経緯がん発見のきっかけとなったもの 例 ) ; を受けた ; 職場の健康診断または人間ドックを受けた 他疾患で経過観察中 ; 別の病気で受診中に偶然 がん を発見した ; 解剖により がん が見つかった 来院経路 がん と診断された時に その受診をするきっ
15 年 12 月時点 院内がん登録統計 (13 年 ) 登録対象 当院で診断された または治療された がん 当院で がん と判明した場合や他施設から がん の治療のためにされた場合に登録 診断された時点で登録を行うため 治療実績 手術件数などとは件数が異なります 例 )A さんは X 医院で胃がんと診断され 治療のために当院に来院された 胃がん を登録 1 腫瘍 1 登録 1 人が複数の部位に がん
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1 顆粒球コロニー刺激因子 (Granulocyte Colony-Stimulating Factor: G-CSF) 一般名 : フィルグラスチム 調達法 国内企業より無償提供 製造元または供給元の名称協和発酵キリン
福島県のがん死亡の年次推移 福島県におけるがん死亡数は 女とも増加傾向にある ( 表 12) 一方 は 女とも減少傾向にあり 全国とほとんど同じ傾向にある 2012 年の全のを全国と比較すると 性では高く 女性では低くなっている 別にみると 性では膵臓 女性では大腸 膵臓 子宮でわずかな増加がみられ
福島県のがんの死亡の特徴 2012 年の別は 全でみると 性は 179.5 女性は 86.0 に対し 全国は性 175.7 女性は 90.3 であった 別にみると いずれもわずかであるが 性の胃や大腸 女性では膵臓や卵巣が全国より高く 肺は女とも全国より低くなっている ( 図 15) 図 15. 別 ( 人口 10 万対 ) 標準集計表 9 から作成 - 2012 年 ( 平成 24 年 ) - 性
4 月 20 日 2 胃癌の内視鏡診断と治療 GIO: 胃癌の内視鏡診断と内視鏡治療について理解する SBO: 1. 胃癌の肉眼的分類を列記できる 2. 胃癌の内視鏡的診断を説明できる 3. 内視鏡治療の適応基準とその根拠を理解する 4. 内視鏡治療の方法 合併症を理解する 4 月 27 日 1 胃
日付 時限 4 月 6 日 1 食道腫瘍の病理 GIO: 食道腫瘍の病理学的所見を理解する SBO: 1. 食道の構造を説明できる 内 容 2. 食道の良性上皮性腫瘍の分類と病理所見を説明できる 3. 食道の悪性上皮性腫瘍の分類と病理所見 ( 肉眼所見 組織所見 ) を説明できる 4. バレット食道 バレット腺癌について説明できる 5. 食道の非上皮性腫瘍を良性病変と悪性病変と分けて説明できる 4
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その他 B 型肝炎 15% C 型肝炎 68% 41 706 168 66 19 12 肝 には の か 脂肪肝 の で る () という も りま の く い 肝 の肝細胞のなかに 脂肪の く がこ なにたまっ いま 類洞 正常な肝臓 腸管からの栄養や不要物が流れていく 肝細胞 正常な肝臓 脂肪肝の始まり 類洞 腸管からの栄養や不要物が流れていく 類洞 過剰な脂質 糖質の流入 肝細胞 肝細胞のなかに中性脂肪がたまり始める
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プレシジョン メディシンについて (Precision Medicine) 神戸市立医療センター中央市民病院がんセンターセンター長 腫瘍内科参事片上信之 1 プレシジョン メディシンの定義 日本語訳は精密医療 2015 年 1 月 20 日のオバマアメリカ合衆国大統領の一般教書演説において Precision Medicine Initiative が発表され世界的にも注目されるようになった 患者の個人レベルで最適な治療方法を分析
障害程度等級表 級別じん臓機能障害 1 級 じん臓の機能の障害により自己の身辺の日常生活活動が極度に制限されるもの 2 級 3 級 じん臓の機能の障害により家庭内での日常生活活動が著しく制限されるもの 4 級 じん臓の機能の障害により社会での日常生活活動が著しく制限されるもの
じん臓機能障害 障害程度等級表 級別じん臓機能障害 1 級 じん臓の機能の障害により自己の身辺の日常生活活動が極度に制限されるもの 2 級 3 級 じん臓の機能の障害により家庭内での日常生活活動が著しく制限されるもの 4 級 じん臓の機能の障害により社会での日常生活活動が著しく制限されるもの 身体障害認定基準 1 市認定要綱第 2 条に基づく認定基準 (1) 等級表 1 級に該当する障害は じん臓機能検査において
~ 副腎に腫瘍がある といわれたら ~ 副腎腫瘍? そもそも 副腎って何? 小さいけれど働き者の 副腎 副腎は 左右の腎臓の上にある臓器です 副腎皮質ホルモンやカテコラミンと呼ばれる 生命や血圧を維持するために欠かせない 重要なホルモンを分泌している大切な臓器です 副腎 副腎 NEXT ホルモンって 何? 全身を調整する大切な ホルモン 特定の臓器 ( 内分泌臓器 ) から血液の中に出てくる物質をホルモンと呼びます
IORRA32_P6_CS6.indd
IORRA ニュース No.32 (2017 年 4 月 ) 東京女子医科大学附属膠原病リウマチ痛風センター IORRA 委員会 関節リウマチ患者さんの妊娠 出産 いつもIORRA 調査にご協力頂きありがとうございます この場を借りてお礼申し上げます 関節リウマチは女性に多く 妊娠出産を考えている年齢の方にもしばしばみられる疾患です しかし妊娠中 授乳中に使用できる薬は限られてしまうなど 情報も少ないなかで多くの患者さんが不安をかかえていらっしゃることと思います
一般名 : オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 はじめに ( 適正使用に関するお願い )4 治療スケジュール6 投与に際しての注意事項 7 7 8 8 9 1 1 11 12 13 14 15 重大な副作用とその対策 18 18 28 32 34 36 4 42 44 45 参考資料 5 付録 55 55 55 64 3 1 はじめに4 はじめ 5 に1 2 治療スケジュール6 対象患者の選択インフォームドコンセント投与準備