<95BD90AC E937896F28E968AD68C5792CA926D8F E786C73>

Transcription

1 番号 掲載日 文書名 251 H 治験薬 GMP 証明書の発給について 250 H 平成 20 年度薬事関係通知集 ( 標題リスト ) 文書番号 ( 国 ) 薬食監麻発薬事法第 43 条第 1 項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について第 号 発出日 H H ファイル名 ( ファイルサイズ ) pdf(620KB) pdf(509KB) 備考 担当係 抗血小板剤及びエンデバーコロナリーステ 249 H ントシステムの安全対策に係る協力依頼に第 号 H pdf(1112KB) ついて第 号 248 H 使用上の注意 の改訂について H pdf(184KB) 第 号 247 H 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について ( 依頼 )( その 9) H pdf(121KB) 第 号 246 H 希少疾病用医療機器の指定について 第 号 H pdf(29KB) 245 H 希少疾病用医薬品の指定について 第 号 H pdf(23KB) 244 H H H H 脊椎内固定器具の審査ガイドラインに関する質疑応答集 (Q&A) 人工膝関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集 (Q&A) 人工股関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集 (Q&A) 脊椎内固定器具の審査ガイドラインについて 第 号 H pdf(125KB) H pdf(145KB) H pdf(129KB) H pdf(1131KB) 240 H 人工膝関節の審査ガイドラインについて H pdf(1348KB) 第 号 239 H 人工股関節の審査ガイドラインについて H pdf(1470KB) 第 号 238 H 医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関する質疑応答集 (Q&A) H pdf(213KB) 第 号 237 H 医療用医薬品の製造販売承認申請等における特定の原薬に係る製造方法の記載簡略化について H pdf(417KB) 236 H バイオ後続品の承認申請に際し留意すべき事項について 第 号 H pdf(814KB) 235 H バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて 第 号 H pdf(60KB) 234 H バイオ後続品の品質 安全性 有効性確保のための指針 H pdf(908KB) 第 号 233 H バイオ後続品の承認申請について 第 号 H pdf(433KB) 232 H 第十五改正日本薬局方第一追補の制定について の訂正について H pdf(30KB) 231 H 第十五改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について 第 号 H pdf(353KB)

2 230 H 化粧品に配合する香料について H pdf(92KB) 229 H フルコナゾール製剤に係る承認事項の一部削除について 228 H 化粧品基準における医薬品の成分の該当性について ( 差し替え ) H pdf(75KB) H pdf(88KB) 第 号 227 H 新医薬品として承認された医薬品について H pdf(28KB) 226 H 新たに承認された第一類医薬品について H pdf(42KB) 225 H 医薬品の一般的名称について H pdf(97KB) 第 号 224 H 平成 21 年度各種登録講習会の実施について (4 月 ~9 月実施分 ) 第 H pdf(920KB) 223 H 薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う関係告示の公布について H pdf(510KB) 222 H H H 第 号 薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業の参第 H pdf(405KB) 加登録及び事例収集の開始について 01 号 薬事係 毒物及び劇物取締法施行令の一部改正に第 H pdf(83KB) ついて 03 号 薬事係 人工呼吸器回路内のウォータートラップの 取扱いに関する医療事故防止対策につい H pdf(329KB) て 219 H 診療の用に供するガス設備の誤接続防止対策の徹底について 医政指発 第 号 H pdf(148KB) 218 H 薬事法第 43 条第 1 項の規定に基づき検定薬食監麻発を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について H pdf(219KB) 第 号 217 H 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について ( 依頼 )( その 8) H pdf(100KB) 第 号 216 H 乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン製剤の使用に当たっての留意事項について H pdf(298KB) 215 H 新医薬品等の再審査結果平成 20 年度 ( その 2) に係る訂正について 第 号 H pdf(116KB) 214 H 治験の依頼等に係る統一書式について の一部改正について ( 通知 ) 医政研発 H pdf(1802KB) 213 H H 治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関する Q&A について 第 号 H pdf(531KB) 希少疾病用医薬品の指定について H pdf(26KB) 第 号 211 H 新医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取扱いについて 薬機発 H pdf(318KB) 210 H 化粧品基準における医薬品成分の該当性について 第 号 H pdf(89KB)

3 209 H H 化粧品基準における医薬品成分の該当性について H pdf(66KB) 2. 医療機器修理業責任技術者基礎講習会 207 H 医療機器修理業責任技術者専門講習 H 会 206 H 高度管理医療機器. 特定管理医療機器販売及び賃貸営業管理者講習会 5. コンタクトレンズ販売営業管理者講習会 新医療機器の承認審査に係る情報の公表について 第 H 一般用漢方製剤の承認申請に関する質疑応答集 (Q&A) について H pdf(176KB) 平成 21 年度各種登録講習会について pdf(33KB) 第 医療機器製造業責任技術者講習会 pdf(477KB) pdf(276KB) 新規製造販売承認申請中の医療用後発 205 H 医薬品に係る承認審査及びGMP 適合性調査申請のスケジュール等について H pdf(274KB) 204 H 使用上の注意 の改訂について 第 号 H pdf(109KB) 203 H 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について H pdf(147KB) 第 号 202 H 本体と希硫酸が分離された状態のバッテリーにおける希硫酸の劇物該当性について 薬食化発 H pdf(336KB) 201 H 配置販売品目指定基準の一部改正について 第 号第 号 H pdf(186KB) 200 H 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うベンチャー企業支援相談の実施要領等について H pdf(579KB) 199 H 第 号 薬事法施行令第三条第三号の規定に基づ き厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部改正及び薬局製剤指針の一 第 号 H pdf(1349KB) 薬事係 部改正について 198 H 新医薬品として承認された医薬品について H pdf(79KB) 197 H 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について ( その 7) H pdf(151KB) 196 H 指定第二類医薬品の変更について 195 H 一般用漢方製剤承認基準の正誤表送付について 第 号第 号 H pdf(77KB) H pdf(134KB) 194 H 新たに承認された第一類医薬品について 第 号 H pdf(51KB) 第 号 薬事係 193 H 薬事工業生産動態統計調査に係る調査票記入要領の改訂について 医政経発 H pdf(5063KB) 第 号 192 H 薬事工業生産動態統計調査における特掲医薬品等の改訂について 医政査発 H pdf(70KB) 第 号

4 191 H H 薬事工業生産動態統計調査規則等の改正について ( 通知 ) 使用上の注意 の改訂について 医政発第 号第 号 H pdf(644KB) H pdf(516KB) 189 H 歯科器械の製造販売承認申請及び認証申請に必要な電気的安全性評価及び物理的 化学的評価の基本的考え方について H pdf(2406KB) 第 号 188 H 新医薬品として承認された医薬品について H pdf(31KB) 187 H いわゆる薬用化粧品中の有効成分リストについて第 号 H pdf(195KB) 186 H 希少疾病用医薬品の指定について 第 号 H pdf(22KB) 185 H 新医薬品等の再審査結果平成 20 年度 ( その 3) について H pdf(132KB) 184 H 希少疾病用医薬品の指定について 183 H 希少疾病用医療機器の指定について 182 H 希少疾病用医薬品の指定について 第 号第 号第 号第 号 H pdf(24KB) H pdf(45KB) H pdf(27KB) 181 H レーザー手術装置の治験データの添付 H 免除について の廃止について pdf(44KB) 180 H レーザー手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて H pdf(1414KB) 第 号 179 H 指定医療機器の適合性チェックリストについて ( その 8) 第 号 H pdf(2401KB) 医薬品のがん原性試験に関するガイドライ 178 H ンの改正について 177 H 医療機器の治験に係る文書又は記録について 第 号第 号 H pdf(1236KB) H pdf(1228KB) 176 H 染毛剤 パーマ剤承認基準別表 3 対応表 の正誤表送付について H pdf(520KB) 175 H 医療用医薬品再評価結果平成 20 年度 ( その 2) について 第 号 H pdf(120KB) 174 H 日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について 173 H 希少疾病用医薬品の指定について 第 号第 号 H pdf(337KB) H pdf(23KB) 生理処理用品製造販売承認申請等に関す 172 H H pdf(198KB) る通知等の正誤表送付について

5 171 H 新範囲医薬部外品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集 (Q&A) について H pdf(137KB) 170 H 新範囲医薬部外品の製造販売承認申請等に係る取扱いについて 第 号 H pdf(65KB) 169 H 医薬品の使用上の注意の改訂等について H pdf(93KB) 第 号 168 H 薬事法第 2 条第 14 項に規定する指定薬物及び同法第 76 条の 4 に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について ( 施行通知 ) H pdf(270KB) 第 号 167 H 平成 20 年度医薬品等研究開発施設整備費の国庫補助について 厚生労働省発医発第 号 H pdf(619KB) 166 H ips 細胞等創薬基盤整備事業の実施について H pdf(18KB) 165 H ips 細胞等創薬基盤整備事業の実施について 医政発第 号 H pdf(260KB) 医薬品の販売名の類似性等による医療事医政発第 H 故防止対策の強化 徹底について ( 注意喚 01 号 第 1H pdf(438KB) 起 ) 号 第 H 使用上の注意の改訂について H 号 pdf(231KB) 162 H H H インスリンペン型注入器等と注入用針の組み合わせ使用に係る 使用上の注意 の改訂等について第 号第 号 医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化について 第十五改正日本薬局方正誤表の送付について 第 号 H pdf(173KB) H pdf(392KB) H pdf(199KB) 159 H 一般用医薬品及び医薬部外品の承認審査に係る情報の公表について H pdf(225KB) 第 号 158 H 一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項に係る訂正について H pdf(145KB) 157 H 医療機器の一部変更に伴う手続きについて 第 号 H pdf(759KB)

6 一般用医薬品の承認申請区分及び添付 156 H 資料に関する質疑応答集 (Q&A) について H pdf(313KB) 155 H 一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について 154 H 一般用医薬品の承認申請について 153 H 医薬品の一般的名称の変更について 第 号第 号第 号 H H H pdf(938KB) pdf(491KB) pdf(22KB) 152 H 新医薬品として承認された医薬品について H pdf(120KB) 151 H 整形インプラント製品の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて H pdf(710KB) 第 号 ヒト ( 同種 ) 由来細胞 組織加工医薬品等の 150 H 品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて H pdf(148KB) 149 H 新医薬品等の再審査結果平成 20 年度 ( その 2) について H ジャクソンリース回路の回収等について ( 注意喚起及び周知依頼 ) 第 号 第 号 H pdf(117KB) H pdf(208KB) 五十嵐医科工業 ( 株 ) 回収お知らせ文書 147 H 新規製造販売承認申請中の医療用後発 医薬品に係る承認審査及びGMP 適合性調 H pdf(219KB) 査申請のスケジュール等について 146 H 輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集 (Q&A) ついて H pdf(424KB) 145 H 輸出用医薬品等の届出の取扱いについて H pdf(80KB) 第 号 144 H 新型インフルエンザ対策として備蓄されているタミフルカプセル 75 の有効期間延長について H pdf(36KB) 143 H 自己血糖測定器における測定範囲を超えた場合の表示等に係る自主点検等について 第 号 第 号第 号 H pdf(151KB)

7 142 H 患者向医薬品ガイドの作成について H pdf(89.5KB) 141 H 使用上の注意 の改訂について 第 号医政総発 H pdf(109KB) 第 号抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の誤投与 140 H 薬食総発 ( 過剰投与 ) 防止のための取扱いについて ( 注意喚起 ) 第 号第 号薬食総発第 号爆発物の原料となり得る劇物等の適正な 139 H 管理等の徹底について第 号薬食監麻発第 号 H pdf(601KB) H pdf(262KB) 138 H 大学等における毒物及び劇物の適正な保管管理の徹底について 第 号 H pdf(158KB) 137 H サリドマイド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について 第 号 H pdf(179KB) 136 H ピルフェニドン製剤の使用に当たっての留意事項についてについて H pdf(61.2KB) 尿管ステントに係る添付文書の改訂指示 135 H 等について 第 号第 号第 号 H pdf(273KB) 134 H 数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について 薬食監麻発 H pdf(258KB) 第 号 133 H 一般用漢方製剤の承認基準の正誤表の送付について H pdf(110KB) 一般用漢方製剤の承認申請に関する留意 132 H 事項について H pdf(95KB) 第 号 131 H 一般用漢方製剤承認基準の制定について第 号 H pdf(1635KB) 130 H 治験審査委員会に関する情報の登録について ( 依頼 ) 129 H 市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について の一部改正について 第 号第 号第 号 H pdf(111KB) H pdf(74KB) 128 H 薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について H pdf(475KB) 127 H 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 の運用について 第 号 第 号 H pdf(37KB) 別添省略 ( 必要な方は薬務課までご連絡ください )

8 第十五改正日本薬局方の一部改正及び 日本薬局方医薬品規格 2002の一部改正 126 H に伴う医薬品等の承認申請等に関する質 H pdf(189KB) 疑応答集 (Q&A) について 125 H ゲノム薬理学を利用した治験について H pdf(278KB) 第 号 124 H 配合剤及びヘパリン製剤の医療事故防止に係る代替新規申請の取扱いについて H pdf(91KB) 123 H 医薬品の一般的名称について の訂正について H pdf(31KB) 122 H 希少疾病用医薬品の指定について 第 号 H pdf(22KB) 121 H 希少疾病用医薬品の指定について 第 号 H pdf(27KB) 120 H ペン型インスリン注入器等の取扱いに係る注意喚起について H pdf(257KB) 119 H 一般的医薬品である胃腸薬のチンキ製剤等の取扱いについて H pdf(88KB) 118 H 医薬品の一般的名称について の訂正について H pdf(36KB) 117 H 発出した通知の一部訂正について H pdf(1004KB) 116 H ヒト ( 同種 ) 由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について H pdf(1005KB) 第 号 115 H 医療事故防止に係る代替新規申請の取扱いについて H pdf(99KB) 114 H 医薬品の一般的名称について H pdf(98KB) 第 号 113 H 医療機器の有効期間の設定と安定性試験について 第 号 H pdf(234KB) 医療用配合剤及びヘパリン製剤 ( 注射剤 ) 112 H の販売名命名並びに注射剤に添付されて H pdf(325KB) いる溶解液の表示の取扱いについて 111 H 使用上の注意 の改訂について 第 号第 号第 号 H pdf(619KB) 110 H 人工呼吸器回路における人工鼻と加温加湿器の併用に係る添付文書の自主点検等について 第 号 H pdf(199KB)

9 について 第 号 109 H 抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の誤投与 ( 過剰投与 ) に関する医療事故防止対策について H pdf(181KB) 108 H カベルゴリンのパーキンソン病に係る用法 用量について 第 号 H pdf(91KB) 107 H 過硫酸化コンドロイチン硫酸標準品の供給開始について H pdf(25KB) 106 H 医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について 第 号 H pdf(96KB) 105 H 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集 (Q&A) について H pdf(255KB) 104 H コモン テクニカル ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて 等の一部改正について 第 号 H pdf(436KB) 参考資料省略 ( 必要な方は薬務課までご連絡ください ) 医薬品 GLPまたは医療機器 GLPの実地 103 H による調査の実施要領の制定について の薬機発別添 1 及び別添 2の各実施要領の差し替 H pdf(845KB) えについて 第 号 102 H 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて H pdf(1219KB) 第 号 101 H 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて H pdf(1312KB) 第 号 100 H 化粧品基準における医薬品の成分の該当性について H pdf(64KB) 99 H 使用上の注意 の改訂について H pdf(267KB) 第 号臨床研究に関する倫理指針の改正等につ医政発 98 H H pdf(1807KB) いて第 号 97 H 過硫酸化コンドロイチン硫酸標準品の供給開始時期について H pdf(55KB)

10 96 H 医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について H pdf(99KB) 第 号 95 H 希少疾病用医薬品の指定について 第 号 H pdf(23KB) 94 H 希少疾病用医薬品の指定について 第 号 H pdf(26KB) 93 H 昭和 42 年の基本方針前に承認された一般用医薬品等の取扱いについて H pdf(109KB) 第 号 92 H ヘパリンカルシウムに係る日本薬局方外医薬品規格 2002 の一部改正に伴う医薬品製造販売業承認申請等の取扱いについて H pdf(87KB) 第 号 91 H H 日本薬局法外医薬品規格 2002 の一部改正について 第十五改正日本薬局方の一部改正について 第 号第 号 H pdf(92KB) H pdf(348KB) 89 H 一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申合わせ及び質疑応答集 ( 改定 ) について H pdf(489KB) 第 号 88 H 指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて ( その 6) 第 号 H pdf(703KB) 87 H リセドロン酸ナトリウム水和物製剤の使用に当たっての留意事項について 第 H pdf(48KB) 号 86 H 毒物及び劇物指定令の一部を改正する政 令等に伴う劇物のマイクロカプセル製剤の 薬食化第 号 H pdf(51KB) 薬事係 取扱いについて 85 H 発出した通知の一部訂正について H pdf(45KB) 対象通知 No79 対象通知 84 H 発出した通知の一部訂正について H pdf(46KB) No78 83 H 新医薬品として承認された医薬品について H pdf(100KB) 82 H 医療機器の一般的名称の追加について H pdf(79KB) 第 号 81 H 日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について に係る訂正について H pdf(209KB) 対象通知

11 No55 対象通知 80 H 訂正について H pdf(550KB) No66 79 H X 線 CT 組合わせ型ポジトロン CT 装置承認基準の廃止について 78 H 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて ( その 7) 第 号第 号 H pdf(70KB) H pdf(76KB) CD-ROM の内容については容量が大きいため掲載いたしません 77 H 新たに承認された第一類医薬品について 第 号 H pdf(63KB) 第 号 76 H 薬事法第 43 条第 1 項の規定に基づき検定薬食監麻発を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について H pdf(200KB) 第 号 新規製造販売承認申請中の医療用後発 75 H 医薬品に係る承認審査及びGMP 適合性調 H pdf(216KB) 査申請のスケジュール等について 74 H 治験薬の製造管理 品質管理等に関する基準 ( 治験薬 GMP) について 薬機発 H pdf(677KB) 第 号 73 H 医薬品 GLP または医療機器 GLP の実地による調査の実施要領の制定について 薬機発 H pdf(700KB) 第 号 72 H ヘパリンナトリウムに関する日本薬局方の一部改正に伴う取扱いについて H pdf(106KB) 第 号 71 H ウシ等由来物を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保に係る承認申請等の取扱い 等の一部改正について H pdf(90KB) 第 号 70 H 新医薬品等の再審査結果平成 20 年度 ( その 1) について H pdf(84KB) 第 号

12 69 H 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて H pdf(704KB) 第 号 68 H 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医薬品の安全性にに関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて H pdf(689KB) 第 号 67 H 新医薬品として承認された医薬品について H pdf(40KB) 医療機器及び体外診断用医薬品の承認 66 H 申請等に関する質疑応答集 (Q&A) その3 H pdf(478KB) 65 H 希少疾病用医療機器の指定について 第 号 H pdf(62KB) 64 H 薬事 食品衛生審議会で事前評価を受けた A 型ボツリヌス毒素の小児薬物療法に関する承認申請について H pdf(127KB) 63 H 希少疾病用医薬品の指定について 62 H 希少疾病用医薬品の指定について 61 H 希少疾病用医薬品の指定について 60 H 希少疾病用医薬品の指定について 第 号第 号第 号第 号第 号 H pdf(25KB) H pdf(23KB) H pdf(26KB) H pdf(22KB) 59 H マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス 第 号 H pdf(1154KB) 58 H 平成 20 年 5 月 21 日付第 号厚生労働省医薬食品局長通知の別紙差し換えについて H pdf(194KB) 対象通知 No49 57 H H 一般用医薬品のリスク区分の確認等について第 号 H pdf(134KB) マイクロドーズ臨床試験の実施に関する ガイダンス ( 案 ) に対する意見募集の結果 H pdf(679KB) について 55 H 日本薬局方外医薬品規格第三部の一部訂正について H pdf(2108KB)

13 第 号 54 H 医療用医薬品再評価結果平成 20 年度 ( その 1) について H pdf(270KB) 第 号 53 H H ドリンク剤及びドリンク剤類似清涼飲料水の取扱いについて 第 号薬食監麻発第 号食安基発第 号 51 H 希少疾病用医薬品の指定について H pdf(23KB) 第 号医薬品の製造販売承認申請書における製 50 H 造方法の記載に関する質疑応答集 (Q& A) について 49 H 指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて 薬事法施行規則の一部を改正する省令の公布について H pdf(291KB) 第 号 H pdf(136KB) H pdf(274KB) H pdf(393KB) 修正通知有 No58 48 H 数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について 薬食監麻発 H pdf(251KB) 47 H H H H 第 号 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべ H pdf(197KB) き資料等の改正について 従事経験の証明等及び厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習における法令遵守の徹底について ( 注意喚起 ) 薬食総発第 号第 号第 号薬食監麻発第 号第 号第 号 H pdf(154KB) 45 H 新たに承認された第一類医薬品について H pdf(60KB) 新医薬品等の再審査結果平成 19 年度 ( その5) に係る訂正について H pdf(62KB) ヘパリンナトリウム製剤等の品質管理及び 安全性に関する情報の収集 提供の徹底 H pdf(164KB) について 42 H 体外診断用医薬品の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて H pdf(47KB) 第 号 41 H 医薬部外品の添加物リストについて 第 号 H pdf(117KB) 40 H H H ヘパリン使用医薬品 医療機器の品質の確保の徹底等について 医薬品の品質の確保及び安定供給について 新医薬品等の再審査結果平成 19 年度 ( その 5) について 別添省略 H pdf(144KB) 医政発第 号第 号 pdf(97KB) pdf(56KB) 第 号 37 H 新医薬品として承認された医薬品について H pdf(89KB) 36 H 新医薬品として承認された医薬品について H pdf(30KB) 医薬部外品原料規格 2006と既存の通知の pdf(11073K 35 H H 別添省略取扱いについて B) 34 H 医薬品の一般的名称について H pdf(56KB) 第 号 33 H 次世代医療機器評価指標の公表について第 号平成 20 年度各種医療機器講習会の実施予定について第 号通知文 H H H pdf(1116KB) pdf(28KB)

14 平成 20 年度医療機器販売 賃貸管理者 32 H 基礎講習 H 平成 20 年度医療機器修理業責任技術者基礎講習実施要領 pdf(180KB) pdf(142KB) 31 H 平成 20 年度医療機器販売 賃貸及び修理業責任技術者継続的研修 pdf(162KB) インスリン注射剤の医療事故防止のため の販売名変更に係る代替新規承認申請の H pdf(73KB) 取扱いについて 30 H 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言 証明確認調査等の関連通知の改正等について 薬機発 H pdf(5352KB) 第 号 29 H 審査管理部門の組織改正に伴う関連通知の改正について 薬機発 H pdf(323KB) 第 号 28 H 医療機器の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて H pdf(71KB) 27 H インスリン製造販売名命名の取扱いについて 第 号第 号第 号 H pdf(139KB) 26 H 薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について H pdf(1250KB) 第 号 25 H 薬事 食品衛生審議会で事前評価を受けたメトトレキサートの小児薬物療法に関する承認申請について H pdf(150KB) 第 号 24 H 医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について H pdf(116KB) 第 号 23 H ヒト ( 自己 ) 由来細胞 組織加工医薬品等の製造管理 品質管理の考え方について 薬食監麻発 H pdf(346KB) 第 号 22 H 医薬品医療機器総合機構における医療機器添付文書情報の提供等について H pdf(127KB) 第 号 21 H H H 医療機器の一般的名称の定義の変更について 自動腹膜灌流用装置承認基準の制定について 加圧式医薬品注入器承認基準の制定について 第 号 第 号 第 号 H pdf(125KB) H pdf(1401KB) H pdf(1106KB) 18 H 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の制定について 第 号 H pdf(968KB) 17 H 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の制定について 第 号 H pdf(877KB) 16 H 麻酔脊髄用針承認基準の制定について H pdf(864KB) 第 号

15 15 H 硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下 硬膜外針承認基準の制定について H pdf(928KB) 第 号 14 H インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の制定について 第 号 H pdf(939KB) 13 H 脳動静脈奇形手術用クリップ承認基準の制定について 第 号 H pdf(955KB) 12 H 脳動脈瘤手術用クリップ承認基準の制定について 第 号 H pdf(1156KB) 11 H 眼科用冷凍手術ユニット承認基準の制定について 第 号 H pdf(1571KB) 10 H 医療機器の一般的名称の追加について H pdf(321KB) 第 号 9 H 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について H pdf(457KB) 8 H 日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について に係る改正について 第 号 H pdf(1327KB) 7 H 日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について 第 号 H pdf(4114KB) 6 H 医療用医薬品再評価結果平成 19 年度 ( その 5) について H pdf(604KB) 第 号 5 H 独立行政法人医薬品医療機器総合機構における体外診断用医薬品添付文書情報の提供等について ( 依頼 ) H pdf(114KB) 第 号 4 H 薬剤師に対する不利益処分に係る意見の聴取等の実施について H pdf(443KB) 薬事係 第 号 3 H 薬剤師に対する再教育研修の運用に係る具体的な留意事項について 薬食総発 H pdf(84KB) 薬事係 2 H H 薬剤師に対する再教育研修の実施について ピロキシカム製剤及びアンピロキシカム製剤の使用にあたっての留意事項について 第 号 第 号第 号 第 号薬食監麻発第 号 H pdf(242KB) H pdf(48KB) 薬事係