1. 品目の総括 1.1. 品目の概要 1 類別機械器具 7 内臓機能代用器名一般的名称補助循環用心内式軸流ポンプカテーテル用制御装置 ( 案 ) 2 称販売名 IMPELLA 制御装置 3 クラス分類 III 4 申請者名アビオメッドインク (Abiomed, Inc.) 使用目的本品は専用

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まれあたなせ
4 years ago
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1 1. 品目の総括 1.1. 品目の概要 1 類別機械器具 7 内臓機能代用器名一般的名称補助循環用心内式軸流ポンプカテーテル用制御装置 ( 案 ) 2 称販売名 IMPELLA 制御装置 3 クラス分類 III 4 申請者名アビオメッドインク (Abiomed, Inc.) 使用目的本品は専用のカテーテル式の血液ポンプの制御及び留置位置の監視並びに専用 5 効能又は効果パージ用セットの流量制御を行う体外式制御装置である本申請品目は主に1 ソフトボタンスイッチの表示を含むタッチ式画面部 2 各メニュを選択できるソフトボタンスイッチ部 3メニュ毎に設定を選択確定する選択用ノブ 4パージ用セットのカセットと圧伝送器を装着する輸液シリンジポンプ部及び5 血液ポンプカテーテルの操作と位置を監視する制御部で構成される本装置は 1ポンプカテーテルのインペラの回転数を制御することで適切な補助循環を維持し 2 血液がポンプ部のモータ内に浸入しないよう圧バリアできるだ 6 構造原理けのパージ液の輸液を維持するまた 3ポンプカテーテルの先端カニュラ部とポンプ部が適正な位置に留置されていることを圧測定により監視する本装置は専用の小型軸流ポンプカテーテルと接続する補助循環システムである本装置は 9 Fr カテーテルの先端に小型軸流血液ポンプを装備した補助循環用血液ポンプカテーテルと接続し補助循環システムとして機能する本品は血行動態の悪化した患者に対し左心室から直接脱血し上行大動脈に送血することにより体循環を維持する補助循環システムである 1. 本装置の電源を ON にする 2. パージ用セットを装着しパージ液で充填した後ポンプカテーテルに接続する操作方法又は 3. 接続ケーブルによりポンプカテーテルを接続しパージ液で充填する 7 使用方法 4. ポンプカテーテルを左心室に挿入する 5. 位置感知用波形で適正留置を確認する 6. 補助レベルを P9 に上げ留置安定性を確認する 7. 任意の補助レベルで補助循環を開始する 1

2 8 備考申請年月日 : 平成 23 年 3 月 31 日申請区分 : 新医療機器 ( 臨床あり ) 新規性の説明 : 本申請品目は補助循環用心内式血液ポンプカテーテルと接続して既存する IABP( 大動脈バルーンポンピング ) や PCPS( 経皮的心肺補助システム ) と同様に血液循環の補助を行うが本装置は心室内に留置されたポンプカテーテルを制御することで既存品と異なり新規性があるまた PCPS のような体外循環回路を必要とせず IABP のように1 箇所の穿刺から挿入できるまた心室との同期 (IABP) やポンプの交換 (PCPS) 等を必要とせず流量補助を行える点なども既存の医療機器と利便性での相違点がある以下の項に製品外観写真を掲載する IMPELLA 制御装置及びカート 2

1.2. 起源又は発見の経緯及び開発の経緯本申請品目の起源又は発見の経緯は別途製造販売承認申請をしている販売名 IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテルと同一であるため割愛する 1.2.1. 製品開発の経緯 IPC(Intracardiac Pump Console) は ELECT

と交信した PC104 は陰圧などポンプ機能の監視 12 インチ VGA 画面上でのデータ表示及びユーザインタフェイスのみを管理したデータロガモデュラにより CAN-BUS 通信されたデータは全て CF カードに記録されたまた PCAN-USB により実時間解析を可能とした IPC は ELECT

Braun 社に委託したまた患者を手術室から ICU に移送し ICU での補助も可能にする必要性から可動性のある制御装置 MPC(Mobile Pump Console) を開発した MPC は携帯ユニットベースステーションと予備用電源装置 (PS) により構成され携帯ユニットは 4.

データ記録装置と外部装置にデータを通信する機能を追加した予備用電源装置は移送時に MPC を使用できるよう用意された MPC と PS は欧州医療機器指針 (93/42/EEC) への適合により 2002 年 3 月に CE マークを取得した 2003 年に IPC と MPC

3 1.2. 起源又は発見の経緯及び開発の経緯本申請品目の起源又は発見の経緯は別途製造販売承認申請をしている販売名 IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテルと同一であるため割愛する製品開発の経緯 IPC(Intracardiac Pump Console) は ELECT シリーズのポンプカテーテルの制御装置として製造開発された本装置は画面選択用ノブメモリカードスロット圧入力端子独立した電源系統を有するポンプモデュラ 3 個から構成されたポンプの基本パラメータであるモータ消費電流とモータ回転速度は各ポンプモデュラから CAN-BUS 通信により内蔵 PC104 と交信した PC104 は陰圧などポンプ機能の監視 12 インチ VGA 画面上でのデータ表示及びユーザインタフェイスのみを管理したデータロガモデュラにより CAN-BUS 通信されたデータは全て CF カードに記録されたまた PCAN-USB により実時間解析を可能とした IPC は ELECT シリーズと一緒に欧州医療機器指針 (93/42/EEC) への適合により 2000 年 12 月に CE マークを取得した次世代の RECOVER シリーズは長期留置のためにパージ液を持続注入する必要があり専用の輸液シリンジポンプ IMPELLA Purger の製造を B. Braun 社に委託したまた患者を手術室から ICU に移送し ICU での補助も可能にする必要性から可動性のある制御装置 MPC(Mobile Pump Console) を開発した MPC は携帯ユニットベースステーションと予備用電源装置 (PS) により構成され携帯ユニットは 4.7 インチ白黒 TFT 画面と膜式キーパッドをユーザインタフェイスとした基本設計は IPC に電源管理機能を加えて MPC 内に集積したまたポンプの作動を監視する機能も追加されたまたベースステーションは ICU での便利性を考慮して VGA 画面データ記録装置と外部装置にデータを通信する機能を追加した予備用電源装置は移送時に MPC を使用できるよう用意された MPC と PS は欧州医療機器指針 (93/42/EEC) への適合により 2002 年 3 月に CE マークを取得した 2003 年に IPC と MPC のベースステーションは廃番となり MPC PS と IMPELLA Purger のみを販売することとなったその後 ACUTE などに対応するためや監視アルゴリズムの改良などを行うため数回のソフトウェアのアップグレードが行われた 2006 年 7 月に IMPELLA Purger の課題であった頻回のシリンジ交換を解消するため B. Braun 社が販売する Infusionmat P Perfusor FM 又は Vista Basic 輸液ポンプ ( どれも本邦では未承認 ) でも使用できるようにパージ用回路が開発された輸液ポンプは MPC と独立しているためパージ圧を監視することでパージ液の管理を行ったパージ圧が許容範囲を超えた場合 MPC はパージ流量を上下するようユーザに指示することで対応した 2007 年には北米市場参入のため PS の電撃に対する保護をクラスⅡからⅠに変更し外装パネルの原材料も不燃性を向上させたものに変更した本申請品目は第 3 世代の IMC(IMPELLA Mobile Console) である本装置の開発は 2005 年から開始された利便性の向上とパージ関連の不具合を解消することが要求品 3

4 質であったつまりはそれぞれ独立していた MPC PS 及び IMPELLA Purger を一体化しパージ液の輸液機能を自動化しユーザインタフェイスを向上させることにあった IMC は欧州医療機器指針 (93/42/EEC) への適合により 2010 年 1 月に CE マークを取得したまたクラス II 医療機器として 510(k) に基づき米国 FDA より同年 7 月に許可を取得した本邦での開発本申請品目の本邦での開発については別途同時に製造販売承認申請をしている販売名 IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテルと同一であるため割愛するポンプカテーテル同様最新型を申請することを決めそのためにそれらの開発が終了するのを待つ必要があった基本的には CE マーク及び 510(k) の許可を取得するために用いた非臨床試験データを精査し必要に応じて修正改訂を施した唯一システムとしてのユーザビリティを考慮して動物実験を新たに試験することとした設計検証及び妥当性確認における各種試験の実施についての経緯図を次に示す 4

5 1.3. 外国における使用状況外国における許可 ( 承認 ) 販売状況年 2 月 5 日現在国名販売名使用目的効能又は効果許可 ( 承認 ) 年間年月日使用概数欧州 IMPELLA IMPELLAポンプカテーテルの使用目的と同様であり 01/27/ Controller 別途同時に製造販売承認申請中販売名 IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテルと同一であるカナ IMPELLA IMPELLA 制御装置は補 The Impella Controller is 05/26/ ダ Controller 助循環を提供するために an extracorporeal bypass 使用されることを目的と control unit intended to be した体外式バイパス制御 used to provide 装置であるまた心肺バイパスを必要としない circulatory support. It is also intended to be used 術中での補助循環を提供 to provide circulatory するために使用されるこ support during * 2011 年の承認日以前にとを目的としている procedures not requiring カナダの特殊アクセスプ IMPELLA 制御装置は血 cardiopulmonary bypass. 管内圧を決定する上で有 The Impella Controller ログラムの元に販売され益な圧の測定値を表示す also displays pressure たものあり ( 台 ) ることもできる measurement readings, which are useful in determining intravascular pressure. 米国合計 IMPELLA Controller IMPELLA Controller IMPELLA 制御装置は医療機関内あるいは医療用輸送 ( 例えば救急車ヘリコプタ固定翼機など ) 中に熟練した医療従事者によって使用されることを目的とする The Impella Controller is intended to be used by trained healthcare professionals in healthcare facilities and medical transport (ie, ambulance, helicopter, or fixed-wing aircraft) environment. 07/08/2010 (K093801) 外国における不具合の発生状況有害事象と製品不具合の概要本申請品目は 2011 年 1 月より欧米にて発売を開始した最新型の制御装置であるため有害事象及び製品不具合はない自己回収改修なし 5

3.1. 一般情報一般的名称の妥当性参考資料 1 本申請品目に該当する可能性がある医療機器の一般的名称を使用目的等の類似性から検索し下表のとおり比較検討したが合致するものがなかった一般的名称補助循環用バルーンポンプ駆動装置体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置コードクラス分類

3.1. 一般情報一般的名称の妥当性参考資料 1 本申請品目に該当する可能性がある医療機器の一般的名称を使用目的等の類似性から検索し下表のとおり比較検討したが合致するものがなかった一般的名称補助循環用バルーンポンプ駆動装置体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置コードクラス分類 3.1. 一般情報 3.1.1. 一般的名称の妥当性参考資料 1 本申請品目に該当する可能性がある医療機器の一般的名称を使用目的等の類似性から検索し下表のとおり比較検討したが合致するものがなかった一般的名称補助循環用バルーンポンプ駆動装置体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置コードクラス分類一般的名称の定義 36340000 III 下行大動脈に挿入する膨張式バルーンを制御する特製のポンプ