ドイツにおける福祉用具の流通制度

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1 2004 3

2 HMV HMV HMV HMV EU

3 0. Hilfsmittelverzeichnis, HMV HMV HMV HMV HMV EU CE CE /42/EEC

4 Hilfsmittelverzeichnis HMV Sozialgesetzbuch, SGB Spitzenverbände der Krankenkassen Bundesanzeiger 3

5 HMV ( 126) HMV [3] Medizinische Dienste der Spitzenverbände der Krankenkasse MDS MDS Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung, GMG 139a 139c Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen Medizinproduktgesetz, MPG EU 93/42/EWG 4

6 CE HMV HMV MDS Medizinische Dienste der Krankenversicherung MDK 16 = = = MDK HMV HMV HMV 1.5. HMV HMV 4 5

7 2. HMV HMV HMV 3. HMV 3.1. HMV EU HMV EU 6

8 HMV EU EU HMV EU 3.2. HMV HMV HMV

9 3.3. HMV HMV 01 Absauggeräte 18 Kranken-/Behindertenfahrzeuge 02 Adaptionshilfen 19 Krankenpflegeartikel 03 Applikationshilfen 20 Lagerungshilfen 04 Badehilfen 21 Messgeräte für Körperzustände/ -funktionen 05 Bandagen 22 Mobilitätshilfen 06 Bestrahlungsgeräte 23 Orthesen/Schienen 07 Blindenhilfsmittel 24 Prothesen 08 Einlagen 25 Sehhilfen 09 Elektrostimulationsgeräte 26 Sitzhilfen 10 Gehhilfen 27 Sprechhilfen 11 Hilfsmittel gegen Dekubitus 28 Stehhilfen / 12 Hilfsmittel bei Tracheostoma 29 Stomaartikel 13 Hörhilfen 30 Schienen 14 Inhalations- und Atemtherapiegeräte 31 Schuhe 15 Inkontinenzhilfen 32 Therapeutische Bewegungsgeräte 16 Kommunikationshilfen 33 Toilettenhilfen 17 Hilfsmittel zur Kompressionstherapie 99 Verschiedenes 50 Pflegehilfsmittel zur Erleichterung der Pflege 51 Pflegehilfsmittel zur Körperpflege/ Hygiene 52 Pflegehilfsmittel zur selbstständigeren Lebensführung/ Mobilität 53 Pflegehilfsmittel zur Linderung von Beschwerden 54 Zum Verbrauch bestimmte Pflegehilfsmittel 98 Sonstige Pflegehilfsmittel HMV 10 8

10 ISO EN DIN Bundesverband der Innungskrankenkassen, IKK ISO Beuth Verlag : VDE VDE-Verlag : 9

11 DIN ; DIN ; DIN DIN ; DIN DIN (BTW) 2: ; ,, DIN EN ; EN 12183: 1999 DIN EN ; EN 12184: 1999 DIN ISO 6440 ; ; ISO 6440: DIN ISO ; ; ISO : 1986 DIN ISO ; ; ISO : 1988 DIN ISO ; ; ISO : DIN ISO ; ; ISO : 1988 DIN ISO ; ; ISO : DIN ISO ; ; ISO : 1988 DIN ISO : (ISO : 1992) DIN ISO 7193 ; ISO 7193:

12 IKK Der IKK-Bundesverband in Bergisch Gladbach: IKK-Bundesverband Friedrich-Ebert-Straße / TechnologiePark Bergisch Gladbach Telefon: / 44-0 Fax: / IKK-Bundesverband@bv.ikk.de Der IKK-Bundesverband in Berlin: IKK-Bundesverband Berliner Büro Hegelplatz Berlin Mitte Telefon: 030 / Telefax: 030 / ikk-bv-berlinerbuero@bv.ikk.de IKK 1. Firmenbezeichnung und Anschrift des Herstellers und ggf. des Vertreibers, Importeurs oder Quasi-Herstellers 2. HMV Produktbezeichnung, ggf. Zuordnung zu einer Produktart des Hilfsmittelverzeichnisses 3. Technische Beschreibung (Konstruktion, verwendete Materialien etc.) 4. Beschreibung der medizinischen Anwendungsgebiete/ Indikationen 11

13 5. Beschreibung und ggf. Nachweis der Wirkungsweise und des therapeutischen Nutzens durch geeignete Studien 6. Beschreibung möglicher Risiken bei der Anwendung (Nebenwirkungen, Sicherheitsrisiken, Unfallrisiken) 7. Gutachten, Untersuchungs- und Testergebnisse zur technischen Qualität und Funktionstauglichkeit 8. Angabe der gültigen Normen, Gesetze und Verordnungen, deren Einhaltung bzw. deren Abweichung davon (z.b. MPG, Gesetz über die elektromagnetische Verträglichkeit von Geräten (EMVG), GSG) 9. TÜV VDE Nachweis über die Einhaltung der Sicherheitsbestimmungen und Zulassungsvorschriften durch z.b. TÜV- oder VDE-Prüfungen, Bauart- bzw. Baumusterprüfungen 10. Gebrauchsanweisung 11. Abgabepreis an den Fachhandel 12. Abgabepreis an den Endverbraucher 13. Ersetzt das angemeldete Produkt ein bisher vertriebenes Produkt? Wenn ja, welches? 14. Wurde die Bezeichnung/ Artikelnummer des Produktes schon einmal vergeben? 15. Beizufügende Unterlagen: Prospekte, Produktunterlagen, Preislisten, Zubehörlisten, Gebrauchsanweisung, Serviceunterlagen, Sicherheitsnachweise, technische Zeichnungen, Produktmuster oder Abbildungen 2 E 12

14 3.6. HMV 13

15 IKK

16 4. HMV 5. EU EU EU HMV EU IKK 15

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