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- ほだか ひがき
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1 2013 年度 国際展開とDITTA 活動について国際委員会活動報告 2014 年 6 月 2 日国際委員会委員長内山進
2 国際委員会活動報告 国際展開と DITTA 活動 2
3 JIRA 国際活動の基本戦略 会員企業の海外への事業展開推進支援 環境整備 1. 国際画像診断 医療 IT 治療機器産業連合会 (DITTA) による 国際機関や各国 地域へのグローバルな提言活動 DITTA ; Global Diagnostic Imaging, Healthcare IT & Radiation Therapy Trade Association 2. 海外への事業展開推進支援 ( 国際関連部会 委員会との連携 行政との連携 ) I. 各国の規制 制度の情報収集 II. 各国規制や制度の国際整合推進 III. 行政機関や JETRO などと協調した会員企業の海外展開支援 IV. 経済連携協定の推進支援 V. 日本の医療機器認証体制の海外への広報 啓発活動 VI. 輸出障壁の除去に向けた活動 3
4 連携国際委員会の組織 携国際委員会 国際専門委員会 DITTA 専門委員会連4
5 DITTA の目的と活動 目的 医用画像 放射線治療 医療 IT 医用電子機器 及び放射性医薬品業界のグローバルな組織として 相互の情報交換 連携 協調により 参加工業団体 会員会社の連携を図る 共通課題について国際組織や各国 地域の行政 ( 規制当局 ) に対してより効果的にグローバルな働きかけを推進する 活動 国際組織 (IMDRF 等 ) や各国 地域の行政 ( 規制当局 ) への効果的働きかけ 産業界に影響を与える課題の抽出 産業界としての意見の取り纏めと提出 イノベーションを促進する 効果的で理にかなった政策や規則の支持 不必要な法規制の制限 法規制 制度のグローバルな調和 5
6 メンバー o JIRA ( 日本 ) o COCIR ( 欧州 ) o NEMA/MITA (USA) o MEDEC (Canada) o THAIMED (Thailand) o IMEDA (Russia) o CAMDI (China) o ABIMED (Brazil) o KMDICA( 韓国 ) o ITAC (Canada) 法人化 2012 年 6 月 DITTA のメンバー 6
7 DITTA 組織 DITTA 総会 理事会 議長 ; Nicole Denjoy(COCIR) 副議長 ; 木村常務理事 (JIRA) G. Rodriguez (MITA) 議長は 2 年交代 運営委員会 USA NEMA MITA Chair EU COCIR Chair Japan JIRA Chair Task Forces UDI 機器固有識別子 RPS 電子申請 MDSAP 医療機器単一監査 International Standards SaMD 医療用ソフトウエア Environment 環境 GRP 再生 整備 7
8 IMDRF の組織 IMDRF ( 国際医療機器規制当局フォーラム ) 規制当局管理委員会 (Management Committee) 日本 米国 EU カナダ 豪州 ブラジル 中国 ロシアオブザーバ (WHO) 提携組織 (AHWP APEC LSIF) 招待オブザーバ (DITTA GMTA) 事務局事務管理 Website IMDRF 文書管理 Open Stakeholder Forum 公開利害関係者会議 UDI RPS 電子申請 MDSAP 医療機器単一監査 NCAR 規制当局報告書 Recognized standards 認知規格 SaMD 医療用ソフトウエア Β テスト申請項目 規制当局 GMTA DITTA JIRA 規制当局 GMTA DITTA JIRA 規制当局 規制当局 GMTA DITTA JIRA 規制当局 規制当局 規制当局 GMTA DITTA JIRA 8
9 DITTA タスクフォースの IMDRF WG への対応 RPS 電子申請 UDI ユニークデバイス識別子 DITTA タスクフォース SaMD メディカルソフトウェア MDSAP 医療機器単一監査 Standards 標準規格 GRP 中古整備 ENV 環境 議長 Tracey Ortiz GE Tracey Holevas,GE 小澤フジフイルム Beth Hulse Siemens Open Markus Braun, Siemens W. Phippen Philips JIRA 委員 諸岡島津鈴木日立 日置富士濱崎コニカ 小澤 富士 諸岡島津 豊福シーメンス諸岡島津 豊福シーメンス内山東芝 磨伊東芝内山東芝 RPS 電子申請 UDI 実装ロードマップ SaMD メディカルソフトウェア MDSAP 医療機器単一監査 Recognized Standards 標準規格 NCAR 規制当局報告書 参加メンバ 規制当局規制当局規制当局規制当局規制当局規制当局 GMTA DITTA JIRA GMTA DITTA JIRA GMTA DITTA IMDRF ワーキンググループ 9
10 IMDRF Guidance Document 2013 年 12 月に発行された IMDRF 文書 MDSAP (Medical Device Single Audit) ガイダンス文書 IMDRF/WG/N3 規制当局による認証のための医療機器監査実施機関に対する要求事項 IMDRF/WG/N4 監査実施機関のための力量と訓練 IMDRF/WG/N5 医療機器監査実施機関の認定と管理のための規制当局の査察方法 IMDRF/WG/N6 規制当局査察者の力量と訓練に関する要求事項 UDI (Unique Device Identification) ガイダンス文書 IMDRF/WG/N7 医療機器のための Unique Device Identification SaMD (Software as Medical Device) ガイダンス文書 IMDRF/WG/N10 医療機器としてのソフトウエア ; 定義 10
11 DITTA の活動 2013 年国際委員会活動実績 (1) 理事会 総会の開催 (2013 年 12 月 ) DITTA Brochure 作成 IMDRFマネージメント委員会への参加 ( 産業側代表 ) (2013 年 11 月 2014 年 3 月 ) タスクフォースへの意見提出 : MDSAP( 単一品質監査 ),RPS( 電子申請 ), UDI( ユニーク機器識別子 ), MSW( メディカルソフトウェア ),ENV( 環境 ), GRP( 中古整備 ) AHWP 総会 ( マレーシア ) においてDITTAを代表して参加 (2013 年 12 月 ) WHO 神戸会議 ( アシ ア高齢化社会に向けた医療機器 ) 参加 (2013 年 12 月 ) 11
12 2013 年国際委員会活動実績 (2) 海外医療機器法規専門委員会との連携 中国 CFDA 主催国際法規制学会 (CIMDR) 講演 2 件 講師 1 名を含む委員 3 名を派遣 AHWP マレーシアに委員を派遣し ASEAN 法規制動向等を調査 中国 CFDA 規制情報収集 最新規制 ( 国務院令第 650 号医療機器監督管理条例 局令 16 号の改定 ) に関する情報収集とパブリックコメント対応 海外法規制 ( 医療機器申請 登録手続き等 ) への緩和要請 台湾 メキシコ ブラジル ロシア 環境委員会との連携 経済産業省 環境省へのバーゼル条約への要望提出 使用済医療機器 および修理用部品の国境を越えた移動に関する制約緩和要請 経済部会との連携 FDAのUDISystem GUDID 説明会の開催 12
13 経済連携協定の推進 経済連携協定への取組 日 欧 EPA( 経済連携協定 ) EU からの医療機器の規制緩和要望 ブリュッセルで開催された日 EU 業界対話へ参加 (2014 年 3 月 ) COCIR と連携し画像医療機器部門としての進捗を説明今後とも日 欧業界対話に参加し協力 13
14 各国の最近の規制動向 薬事法改正政省令発行 UDI 規制 2014 年以降クラス毎に続々と強制化 南アフリカ 医療機器法改正 AMDD 2015 年発行予定 マレーシア AMDD 医療機器登録 2015 年 ; 医療機器登録 各 WG でグローバルハーモナイゼーションを目指したガイダンス作成 14
15 2014 年の DITTA 活動方針 MDSAP( 医用機器単一品質監査 ) SaMD( 医療機器ソフトウエア ) RPS( 電子申請 ) UDI( ユニーク機器識別子 ) Standard( 国際規格 ) についての ガイダンス文書作成活動が継続する IMDRF 運営委員会 各タスクフォースへの参画を通して DITTA の提言を行う 新興市場としてのアジアに注目し 技術委員会への参加 DITTA ワークショップの開催等により アジア地域の規制のグローバルハーモナイゼーションを目指す WHO の要望を良く理解し 産業界として何を協力できるかの検討を進める DITTA 参加企業の医療機器が大きな役割を担う可能性があり Recognized NGO としての地位確立を目指す 世界銀行が行う購入プロセス見直しの会議に DITTA として参加し購入プロセス改善への提言を行う 今後 新興国のヘルスケアに対する WHO と世界銀行の協同事業が予定されている 各国規制に使われる IEC ISO 規格の Draft に対して 適切なコメントを提供する IEC ISO 規格の更新が適切な間隔で行われるよう求める 15
16 2014 年国際委員会活動方針 1. 各国 地域の法規制情報の収集 2. DITTA を通じて国際機関や各国 地域へのグローバルな提言活動積極的に推進し JIRA 会員企業の海外展開の障害となる各国 地域の規制 制度等の国際整合を目指す 3. JETRO 他 行政関連組織や経済団体等の組織を活用して JIRA 会員企業の海外展開を支援する 16
17 1967 年設立 会員 172 社 (2014 年 3 月現在 ) JIRA は 画像医療システム産業を健全に発展させ 国民の健康と日本経済の発展 に貢献できるよう一丸となって活動していきます JIRA は一般社団法人日本画像医療システム工業会の商標です
スライド 1
医療機器品質マネジメントシステム認証機関認定の最新状況と今後の動向について 公益財団法人日本適合性認定協会 認定センター 中川梓 1 ご説明する項目 医療機器品質マネジメントシステム認定 / 認証制度 ISO13485 認証を取りまく状況 各国規制の状況及び国際整合への動き IAF の取組み 2 マネジメントシステム認定 / 認証制度 認定機関 (ISO/IEC 17011) 認定 認証機関の能力を審査する
Slide 1
IMDRF の動向 2014 年 6 月近藤英幸厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 国際医療機器規制当局フォーラムの構成 (International Medical Device Regulators Forum : IMDRF) 管理レベル (Management Level) 公式オブザーバー (Official Observer) WHO( 世界保健機関 ) 管理委員会 (Management
i
14 i ii iii iv v vi 14 13 86 13 12 28 14 16 14 15 31 (1) 13 12 28 20 (2) (3) 2 (4) (5) 14 14 50 48 3 11 11 22 14 15 10 14 20 21 20 (1) 14 (2) 14 4 (3) (4) (5) 12 12 (6) 14 15 5 6 7 8 9 10 7
2
1 2 (10 ) 900 800 200 20% 7732 ) 700 600 500 400 300 55.9 26.2 81.5 20 29 30.1 64.7 66.1 31.4 88.4 19.4 31.1 32 67.7 73.5 36.3 95.6 20.5 32.1 33.2 63.7 101.9 89.1 49.1 42.8 129.7 112.9 22.3 23.4 41.3 36.8
untitled
2 IMDRFInternational Medical Device Regulators Forum/SaMD WG/N12FINAL:2014 Title "Software as a Medical Device": Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations Authoring
86 7 I ( 13 ) II ( )
10 I 86 II 86 III 89 IV 92 V 2001 93 VI 95 86 7 I 2001 6 12 10 2001 ( 13 ) 10 66 2000 2001 4 100 1 3000 II 1988 1990 1991 ( ) 500 1994 2 87 1 1994 2 1000 1000 1000 2 1994 12 21 1000 700 5 800 ( 97 ) 1000
IMDRFにおけるUDI活動とFDAの動向 国際動向の面からのUDIとは
IMDRF における UDI 活動と FDA の動向 国際動向の面からの UDI とは 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 PMDA 審査マネジメント部薬事戦略相談課 テクニカルエキスパート石川廣 IMDRF と UDI 1 UDI とは何のための UDI 誰のための UDI IMDRF(GHTF) における UDI 活動 米国の状況 欧州の状況 日本の状況 まとめ 本発表は GHTF,IMDRF
i ii iii iv v vi vii ( ー ー ) ( ) ( ) ( ) ( ) ー ( ) ( ) ー ー ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) 13 202 24122783 3622316 (1) (2) (3) (4) 2483 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) 11 11 2483 13
262014 3 1 1 6 3 2 198810 2/ 198810 2 1 3 4 http://www.pref.hiroshima.lg.jp/site/monjokan/ 1... 1... 1... 2... 2... 4... 5... 9... 9... 10... 10... 10... 10... 13 2... 13 3... 15... 15... 15... 16 4...
44 4 I (1) ( ) (10 15 ) ( 17 ) ( 3 1 ) (2)
(1) I 44 II 45 III 47 IV 52 44 4 I (1) ( ) 1945 8 9 (10 15 ) ( 17 ) ( 3 1 ) (2) 45 II 1 (3) 511 ( 451 1 ) ( ) 365 1 2 512 1 2 365 1 2 363 2 ( ) 3 ( ) ( 451 2 ( 314 1 ) ( 339 1 4 ) 337 2 3 ) 363 (4) 46
（案とれ） 通知案1
薬生発 1219 第 11 号 平成 30 年 12 月 19 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて ( その 2) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 23 条の2の 23 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器 ( 平成 17 年厚生労働省告示第 112 号 以下
i ii i iii iv 1 3 3 10 14 17 17 18 22 23 28 29 31 36 37 39 40 43 48 59 70 75 75 77 90 95 102 107 109 110 118 125 128 130 132 134 48 43 43 51 52 61 61 64 62 124 70 58 3 10 17 29 78 82 85 102 95 109 iii
178 5 I 1 ( ) ( ) 10 3 13 3 1 8891 8 3023 6317 ( 10 1914 7152 ) 16 5 1 ( ) 6 13 3 13 3 8575 3896 8 1715 779 6 (1) 2 7 4 ( 2 ) 13 11 26 12 21 14 11 21
I 178 II 180 III ( ) 181 IV 183 V 185 VI 186 178 5 I 1 ( ) ( ) 10 3 13 3 1 8891 8 3023 6317 ( 10 1914 7152 ) 16 5 1 ( ) 6 13 3 13 3 8575 3896 8 1715 779 6 (1) 2 7 4 ( 2 ) 13 11 26 12 21 14 11 21 4 10 (
セキュリティ委員会活動報告
2015 年度セキュリティ委員会成果報告 2016 年 2 月 26 日セキュリティ委員会委員長西田慎一郎 ( 島津製作所 ) 1 2015 年度活動内容 1)ISO/TC215 WG4( セキュリティ & プライバシ ) で検討されている国際標準への対応を行った 2) 厚生労働省 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン に対して ベンダの立場で取り組みを行った 3) 医療機器におけるサイバーセキュリティへの対応を行った
IAF ID 2:2011 Issue 1 International Accreditation Forum Inc. 国際認定機関フォーラム (IAF) IAF Informative Document ISO/IEC 17021:2006 から ISO/IEC 17021:2011 への マネ
IAF ID 2:2011 International Accreditation Forum Inc. 国際認定機関フォーラム (IAF) IAF Informative Document ISO/IEC 17021:2006 から ISO/IEC 17021:2011 への マネジメントシステム認定移行のための IAF 参考文書 (IAF ID 2 : 2011) 注 : この文書は Informative
IAF ID X:2014 International Accreditation Forum, Inc. 国際認定機関フォーラム (IAF) IAF Informative Document IAF Informative Document for the Transition of Food S
国際認定機関フォーラム (IAF) IAF Informative Document IAF Informative Document for the Transition of Food Safety Management System Accreditation to ISO/TS 22003:2013 from ISO/TS 22003:2007 ISO/TS 22003:2007 から ISO/TS
Ⅰ. 経緯 国際金融コミュニティにおける IAIS の役割は ここ数年大幅に増加している その結果 IAIS は 現行の戦略計画および財務業績見通しを策定した際には想定していなかった システム上重要なグローバルな保険会社 (G-SIIs) の選定支援やグローバルな保険資本基準の策定等の付加的な責任を
IAIS 市中協議 会合参加 監督文書等の策定に係る手続きおよびステークホルダーとの協議方針 ( 概要 ) 一般社団法人日本損害保険協会国際企画部 (2014 年 9 月作成 ) ( ) 本資料を利用することにより発生するいかなる損害やトラブル等に関して 当協会は一切の責任を負いません Ⅰ. 経緯 国際金融コミュニティにおける IAIS の役割は ここ数年大幅に増加している その結果 IAIS は
仮訳 日本と ASEAN 各国との二国間金融協力について 2013 年 5 月 3 日 ( 於 : インド デリー ) 日本は ASEAN+3 財務大臣 中央銀行総裁プロセスの下 チェンマイ イニシアティブやアジア債券市場育成イニシアティブ等の地域金融協力を推進してきました また 日本は中国や韓国を
日本と ASEAN 各国との二国間金融協力について 2013 年 5 月 3 日 ( 於 : インド デリー ) 日本は ASEAN+3 財務大臣 中央銀行総裁プロセスの下 チェンマイ イニシアティブやアジア債券市場育成イニシアティブ等の地域金融協力を推進してきました また 日本は中国や韓国をはじめとするアジア各国との積極的な政策対話や二国間金融協力を継続的に実施してきました こうした対話の枠組みや二国間金融協力をアジア域内の他の重点国との間にも広げるため
スライド 1
平成 29 年度業務報告会 健康で豊かな国民生活を保健医療福祉情報システムが支えます 活動報告 2018 年 2 月 2 日 委員長 藤咲喜丈 Agenda 今年度の事業計画専門委員会 WG 報告 臨床検査システム専門委員会 内視鏡部門システム専門委員会 病理 臨床細胞部門システム専門委員会 放射線治療 WG 検査レポート検討 WG DICOM WG 来年度の事業計画 2 今年度の事業計画 (1)
ISO/IEC 27000family 作成の進捗状況
O/IEC 27000 ファミリーについて 2013 年 6 月 11 日 ( 改 2013 年 7 月 1 日 ) 1. O/IEC 27000 ファミリーとは O/IEC 27000 ファミリーは 情報セキュリティマネジメントシステム (MS) に関する国際規格であり O( 国際標準化機構 ) 及び IEC( 国際電気標準会議 ) の設置する合同専門委員会 O/IEC JTC1( 情報技術 )
ｽﾗｲﾄﾞ ﾀｲﾄﾙなし
医療機器標準バーコードセミナー (UDI=Unique Device Identification) いよいよ来た!! 医療機器ユニークデバイス識別規制法案 ~ 知らないと流通販売が出来なくなるう!? ~ セミナー内容 前半 1. 医療機器標準バーコード (UDI) とは何か? 何のメリットがあるのか? 2.FDAのUDI 規制案とは (JIRAの対応は)? 休憩 後半 3. 大型医療機器にとってのUDIとは?
説明項目 1. 審査で注目すべき要求事項の変化点 2. 変化点に対応した審査はどうあるべきか 文書化した情報 外部 内部の課題の特定 リスク 機会 利害関係者の特定 QMS 適用範囲 3. ISO 9001:2015への移行 リーダーシップ パフォーマンス 組織の知識 その他 ( 考慮する 必要に応
ISO/FDIS 9001 ~ 認証審査における考え方 ~ 2015 年 7 月 14 日 23 日 JAB 認定センター 1 説明項目 1. 審査で注目すべき要求事項の変化点 2. 変化点に対応した審査はどうあるべきか 文書化した情報 外部 内部の課題の特定 リスク 機会 利害関係者の特定 QMS 適用範囲 3. ISO 9001:2015への移行 リーダーシップ パフォーマンス 組織の知識 その他
IATF16949への移行審査
International Automotive Task Force TRANSITION STARATEGY ISO/TS 16949 > IATF 16949 www. Iatfglobaloversight.org 前置き 2 移行タイミング要求事項 2 移行審査の要求事項 3 CB に対する移行審査チームの要求事項 5 移行審査の不適合マネジメント 6 IATF 16949 登録証発行 6
IAF 活動報告 公益財団法人日本適合性認定協会認定センター
IAF 活動報告 公益財団法人日本適合性認定協会認定センター 報告項目 IAFの活動 MLA( 相互承認 Multilateral Recognition Arrangement) 2015 IAF 総会報告 ~ 総会 TC( 技術委員会 ) 2 IAF (International Accreditation Forum) 1993 年発足 適合性評価を認定する機関および関係機関の国際組織 マネジメントシステム認証
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i ii iii iv v 43 43 vi 43 vii T+1 T+2 1 viii 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 a) ( ) b) ( ) 51
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ACCESS ACCESS i ii ACCESS iii iv ACCESS v vi ACCESS CONTENTS ACCESS CONTENTS ACCESS 1 ACCESS 1 2 ACCESS 3 1 4 ACCESS 5 1 6 ACCESS 7 1 8 9 ACCESS 10 1 ACCESS 11 1 12 ACCESS 13 1 14 ACCESS 15 1 v 16 ACCESS
Copyright Compita Japan ISO33k シリーズとは? これまで使用されてきたプロセスアセスメント標準 (ISO/IEC 本稿では以降 ISO15504 と略称する ) は 2006 年に基本セットが完成し 既に 8 年以上が経過しています ISO
新アセスメント規格 ISO 33K シリーズの概要 2015 年 4 月 9 日 コンピータジャパン Copyright Compita Japan 2015 2 ISO33k シリーズとは? これまで使用されてきたプロセスアセスメント標準 (ISO/IEC 15504 - 本稿では以降 ISO15504 と略称する ) は 2006 年に基本セットが完成し 既に 8 年以上が経過しています ISO15504
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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 I II III 11 IV 12 V 13 VI VII 14 VIII. 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 _ 33 _ 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 VII 51 52 53 54 55 56 57 58 59
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( 一社 ) 日本医療機器産業連合会 医機連産業ビジョン -Society5.0 を支える医療機器産業をめざして - 2018 年 10 月 ( 一社 ) 日本医療機器産業連合会医機連産業ビジョン目次 はじめに 1 医療機器産業のめざす姿 2 オールジャパンとして取り組むテーマ イノベーションの加速に向けた環境の整備 医療機器の安全管理 安定供給 安定稼動 トレーサビリティの強化 データ利活用とサイバーセキュリティ強化の推進
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 () - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57
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O/IEC 27000 ファミリーについて 2011 年 12 月 20 日 1. O/IEC 27000 ファミリーとは O/IEC 27000 ファミリーは 情報セキュリティマネジメントシステム (MS) に関する国際規格であり O( 国際標準化機構 ) 及び IEC( 国際電気標準会議 ) の設置する合同専門委員会 O/IEC JTC1( 情報技術 ) の分化委員会 SC 27( セキュリティ技術
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-2007 19-2007 11 p.1 p.2 1 p.2 2 p.3 p.4 1 p.4 2 p.5 3 p.6 4 8 p.7 p.8 1 p.8 (1) p.8 (2) p.9 (3) p.10 2 p.11 (1) p.11 (2)EU15 p.12 3 p.13 (1) p.13 (2)4 p.14 (3) p.15 (4) p.16 (5) p.19 p.20 1/ p.20 2 p.22
研究レポート表紙.PDF
No.118 November 2001 ISO ISO takeishi@fri.fujitsu.co.jp ISO14001 CEAR A4823 1. ISO14000 ISO14000 ISO14001 2. ISO ISO. ISO14001 ISO9000 OHSAS18001 18002 ISO14001 ISO IEC13335 ISO10006. ISO ISO14001 ISO9000
IAF MD 21:2018 International Accreditation Forum, Inc. IAF Mandatory Document OHSAS 18001:2007 から ISO 45001:2018 への移行 (Migration) に関する要求事項 Issue 1 (IA
IAF Mandatory Document OHSAS 18001:2007 から ISO 45001:2018 への移行 (Migration) に関する要求事項 Issue 1 () 注 : この文書は IAF Mandatory Document - Requirements for the Migration to - Issue 1 の内容について 参考訳として 本協会が翻訳したものであるが
３－２ 環境マネジメント規格の制定・改訂の動き
3-2 環境マネジメント規格の制定 改訂の動き 環境マネジメントシステム規格 (ISO14000 シリーズ ) が 1996(H8) 年に発行してから 5 年が経過し 現在世界で 27,000 件 日本でも 6,450 件 (2001 年 5 月現在 ) の審査登録 ( 認証 ) の実績がある 環境マネジメントシステム規格は ISO( 国際標準化機構 ) の環境マネジメント専門委員会 (TC207)
IAF-MD 3:2008 ASRP
情報マネジメントシステム IMS 認証機関認定の実施に係る指針 MD15 JIP-IMAC215-2.0 2018 年 8 月 21 日 一般社団法人情報マネジメントシステム認定センター (ISMS-AC) 106-0032 東京都港区六本木 1 丁目 9 番 9 号六本木ファーストビル内 Tel:03-5860-7570 Fax:03-5573-0564 URL https://isms.jp/
入門ガイド
ii iii iv NEC Corporation 1998 v P A R 1 P A R 2 P A R 3 T T T vi P A R T 4 P A R T 5 P A R T 6 P A R T 7 vii 1P A R T 1 2 2 1 3 1 4 1 1 5 2 3 6 4 1 7 1 2 3 8 1 1 2 3 9 1 2 10 1 1 2 11 3 12 1 2 1 3 4 13
MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1
MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1 MDSAP 報告書の受入れの概要 (1/2) 日本は 平成 27 年 6 月にMDSAPに参加する旨を発表 関係者との意見交換を行い MDSAP 報告書の受け入れについて 以下の通知を発出した 平成 28 年 6 月 22 日薬生監麻発 0622 第 3 号 薬生機審発 0622
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i i vi ii iii iv v vi vii viii ix 2 3 4 5 6 7 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60
SC-85X2取説
I II III IV V VI .................. VII VIII IX X 1-1 1-2 1-3 1-4 ( ) 1-5 1-6 2-1 2-2 3-1 3-2 3-3 8 3-4 3-5 3-6 3-7 ) ) - - 3-8 3-9 4-1 4-2 4-3 4-4 4-5 4-6 5-1 5-2 5-3 5-4 5-5 5-6 5-7 5-8 5-9 5-10 5-11
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ISO45001 について ( 労働安全衛生マネジメントシステム ) 中央労働災害防止協会教育推進部営業推進センター斉藤信吾 1 中央労働災害防止協会 ( 中災防 ) 1. 労働災害防止団体法に基づき設立 2. 厚生労働省所管の特別民間法人 3. 主な事業 各種安全衛生研修 セミナーの開催図書 ポスター等の販売専門家による技術支援ゼロ災運動の展開等々 2 ISO45001(OHSMS) 1.2016
JISQ 原案（本体）
目次 ページ序文 1 1 適用範囲 1 2 引用規格 1 3 用語及び定義 2 4 力量要求事項 2 5 労働安全衛生マネジメントシステム審査員に対する力量要求事項 2 5.1 一般 2 5.2 OH&Sの用語, 原則, プロセス及び概念 2 5.3 組織の状況 2 5.4 リーダーシップ, 働く人の協議及び参加 2 5.5 法的要求事項及びその他の要求事項 2 5.6 OH&Sリスク,OH&S 機会並びにその他のリスク及びその他の機会
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23 12 10 12:55 ~ 18:45 KKR Tel0557-85-2000 FAX0557-85-6604 12:55~13:00 13:00~13:38 I 1) 13:00~13:12 2) 13:13~13:25 3) 13:26~13:38 13:39~14:17 II 4) 13:39~13:51 5) 13:52 ~ 14:04 6) 14:05 ~ 14:17 14:18 ~
第１部 一般的コメント
(( 2000 11 24 2003 12 31 3122 94 2332 508 26 a () () i ii iii iv (i) (ii) (i) (ii) (iii) (iv) (a) (b)(c)(d) a) / (i) (ii) (iii) (iv) 1996 7 1996 12
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資料 5-2 産業構造審議会環境部会地球環境小委員会電子 電機 産業機械等 WG 資料 ~ 諸外国の排ガス規制導入の動き ~ 2013 年 6 月 4 日 株式会社 クボタ 世界の排ガス規制 ノンロードエンジンに対する世界で最初の排ガス規制は 1995 年にアメリカのカリフォルニア州で施行された California (CARB) Diesel/Gasoline less than19kw 1995
Information Security Management System Occupational Health Environmental Management System and Safety Management System Quality Management System Food
Information Security Management System Occupational Health Environmental Management System and Safety Management System Quality Management System Food Safety Management System 経営の未来を拓く 持続的発展への貢献を目指すJACO活動
Information Security Management System 説明資料 2-2 ISMS 適合性評価制度の概要 一般財団法人日本情報経済社会推進協会情報マネジメント推進センター副センター長高取敏夫 2011 年 9 月 7 日
説明資料 2-2 ISMS 適合性評価制度の概要 一般財団法人日本情報経済社会推進協会情報マネジメント推進センター副センター長高取敏夫 2011 年 9 月 7 日 http://www.isms.jipdec.or.jp/ Copyright JIPDEC ISMS, 2011 1 ISMS 適合性評価制度とは ISMS() 適合性評価制度 ( 以下 本制度という ) は 国際的に整合性のとれた情報セキュリティマネジメントに対する第三者認証制度である
品質マニュアル（サンプル）｜株式会社ハピネックス
文書番号 QM-01 制定日 2015.12.01 改訂日 改訂版数 1 株式会社ハピネックス (TEL:03-5614-4311 平日 9:00~18:00) 移行支援 改訂コンサルティングはお任せください 品質マニュアル 承認 作成 品質マニュアル 文書番号 QM-01 改訂版数 1 目次 1. 適用範囲... 1 2. 引用規格... 2 3. 用語の定義... 2 4. 組織の状況... 3
o 2o 3o 3 1. I o 3. 1o 2o 31. I 3o PDF Adobe Reader 4o 2 1o I 2o 3o 4o 5o 6o 7o 2197/ o 1o 1 1o
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1998 6 25 ( ) 1 10 1982 10 28 37/7 1990 12 14 45/94 (WHO) 1 1989 12 8 NGO (ECE) 3 1995 10 25 ECE 1991 2 25 1992 3 17 1998 6 4 1 2 1. 2. a b c (a) (b) d 17 3. a b (a) c (b) 4. 5. 3 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
表1票4.qx4
iii iv v 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 22 23 10 11 24 25 26 27 10 56 28 11 29 30 12 13 14 15 16 17 18 19 2010 2111 22 23 2412 2513 14 31 17 32 18 33 19 34 20 35 21 36 24 37 25 38 2614
Microsoft Word - 10 統計 参考.doc
参考 統計 主要輸入国の 1 日当たりの原油輸入量 原油の世界貿易マトリックス (140 ページ ) の中から輸入額が大きい日本 米国 中国等を選び 1 日あたりの原油輸入量を比較したのが表 - 1 である 貿易統計で使われている原油の数量単位は統一されていない 米国はバレル (Bbl) 日本はキロリットル (KL) の容積表示 EU 諸国やインドのメトリック トン (M. Ton) 中国や韓国のキログラム
Sendai Urban Research Forum ...1...2...4...5...6 4...8...14...26...29...48...68...69...71...74...80...83...85...88...98 21...100...101...108...122...132...137 1960 3 15 24 4 13 4 2 4 4 10 4 4 15 i 2,000
第１章 国民年金における無年金
1 2 3 4 ILO ILO 5 i ii 6 7 8 9 10 ( ) 3 2 ( ) 3 2 2 2 11 20 60 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 13 14 15 16 17 14 15 8 16 2003 1 17 18 iii 19 iv 20 21 22 23 24 25 ,,, 26 27 28 29 30 (1) (2) (3) 31 1 20
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特定標準化機関 (CSB) 制度実施要領 平成 15 年 8 月 27 日 ( 制定 ) 平成 29 年 3 月 15 日 ( 改正 ) 日本工業標準調査会 標準第一部会 標準第二部会 1. 制度名称 制度名称は 特定標準化機関 (Competent Standardization Body) 制度 ( 通称 シー エ ス ビー制度 ) とする 2. 目的日本工業規格 (JIS) の制定等のための原案作成
【○資料１－２】①アナログ式口外汎用歯科X線診断装置等基準
アナログ式口外汎用歯科 X 線診断装置等認証基準 ( 案 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 という ) 第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器は 別表第二の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ) であって 法第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準
スライド 1
健康で豊かな国民生活を保健医療福祉情報システムが支えます 患者安全に関する国際 国内動向について 2016 年 3 月 2 日標準化推進部会安全性 品質企画委員会 1. 委員会の活動について 2. 国際動向 国内動向の概要 3. 国際動向 4. 国内動向 5. H27 年度活動成果 H28 年度活動計画 安全性 品質企画委員会の活動 患者安全に関する国際標準規格の策定 や動向把握 国際動向を踏まえ
地球規模の地理空間情報管理に関する国連専門家委員会 (UNCE-GGIM) 報告 2012 年 8 月ニューヨークで第 2 回の地球規模の地理空間情報管理に関する国連専門家委員会 (UN Committee of Experts on Global Geospatial Information Ma
地球規模の地理空間情報管理に関する国連専門家委員会 (UNCE-GGIM) 報告 2012 年 8 月ニューヨークで第 2 回の地球規模の地理空間情報管理に関する国連専門家委員会 (UN Committee of Experts on Global Geospatial Information Management: UNCE-GGIM) が開かれた 本稿はその出席報告であるが まず国連の地理空間情報管理への取り組みについて紹介したい
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2 1980 8 4 4 4 4 4 3 4 2 4 4 2 4 6 0 0 6 4 2 4 1 2 2 1 4 4 4 2 3 3 3 4 3 4 4 4 4 2 5 5 2 4 4 4 0 3 3 0 9 10 10 9 1 1
1 1979 6 24 3 4 4 4 4 3 4 4 2 3 4 4 6 0 0 6 2 4 4 4 3 0 0 3 3 3 4 3 2 4 3? 4 3 4 3 4 4 4 4 3 3 4 4 4 4 2 1 1 2 15 4 4 15 0 1 2 1980 8 4 4 4 4 4 3 4 2 4 4 2 4 6 0 0 6 4 2 4 1 2 2 1 4 4 4 2 3 3 3 4 3 4 4
20 15 14.6 15.3 14.9 15.7 16.0 15.7 13.4 14.5 13.7 14.2 10 10 13 16 19 22 1 70,000 60,000 50,000 40,000 30,000 20,000 10,000 0 2,500 59,862 56,384 2,000 42,662 44,211 40,639 37,323 1,500 33,408 34,472
I? 3 1 3 1.1?................................. 3 1.2?............................... 3 1.3!................................... 3 2 4 2.1........................................ 4 2.2.......................................
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JAB の認定 ~ 最新情報 公益財団法人日本適合性認定協会認定センター
JAB の認定 ~ 最新情報 公益財団法人日本適合性認定協会認定センター JAB のマネジメントシステムと認定システム 地域社会 国際社会 17011 JAB MS 認定システム 認定サービス実現プロセス 規制当局 顧客 MS 認証機関要員認証機関製品認証機関 GHG 妥当性確認 検証機関 試験所臨床検査室検査機関校正機関 組織 産業界 利害関係者ニーズ CB 2 適合性評価の機能と 文書 機関 機能
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資料 4-2 水素及び燃料電池の自動車に関する世界技術規則 (gtr) の導入及び国連規則 (UNR) 化について 平成 26 年 3 月 10 日商務流通保安グループ高圧ガス保安室 1 水素及び燃料電池の自動車に関する世界技術規則 (gtr) の導入及び国連規則 (UNR) 化について 1. 水素及び燃料電池の自動車に関する世界技術規則 (gtr) の導入について (1) これまでの経緯平成 10
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画像診断レポート委員会 成果報告 JIRA 医用画像システム部会画像診断レポート委員会委員長長田雅和 ( 東芝メディカルシステムズ ( 株 )) 現状認識 国内各社の作成する読影レポートにはデータの互換性がなく HTMLやPDFによる表示上の連携は可能だが 電算処理が可能な情報としての連携は行えていない 医療機関ではレポートの他システムへ移行や転送が出来ない ベンダも有効な対応手段がなく CSV ダンプなどで対応
参考：労働統計機関一覧｜データブック国際労働比較2018｜JILPT
労働統計機関一覧 ( 注 ) 掲載機関の都合によりURLが変更される場合がある 最新の各国労働統計機関のリンク集については, 労働政策研究 研修機構ウェブサイト (http://www.jil.go.jp/foreign/ link/) を参照されたい ------------------------- 国際機関等 ------------------------ 国際労働機関 (ILO) International
Microsoft Word - 世界のエアコン2014 (Word)
世界のエアコン需要推定 2014 年 4 月 地域世界のエアコン需要の推定について 2014 年 4 月 一般社団法人日本冷凍空調工業会 日本冷凍空調工業会ではこのほど 2013 年までの世界各国のエアコン需要の推定結果をまとめましたのでご紹介します この推定は 工業会の空調グローバル委員会が毎年行なっているもので 今回は 2008 年から 2013 年までの過去 6 ヵ年について主要な国ごとにまとめました
Sendai Urban Research Forum ...... 1... 3 14... 9... 9... 23 ... 46....69 121314... 69... 74 ... 88... 97... 97... 99... 100... 103... 103... 103... 106... 107... 109... 113... 116... 126... 126... 144...
2017 年訪日外客数 ( 総数 ) 出典 : 日本政府観光局 (JNTO) 総数 2,295, ,035, ,205, ,578, ,294, ,346, ,681, ,477
2018 年訪日外客数 ( 総数 ) 出典 : 日本政府観光局 (JNTO) 総数 2,501,409 9.0 2,509,297 23.3 2,607,956 18.2 2,900,718 12.5 2,675,052 16.6 2,704,631 15.3 2,832,040 5.6 2,578,021 4.1 2,159,600-5.3 2,640,600 1.8 26,109,300 9.7
第 5 部 : 認定機関に対する要求事項 目次 1 目的 IAF 加盟 ISO/IEC 認定審査員の力量 連絡要員... Error! Bookmark not defined. 2 CB の認定
Part 第 5 部 5: : Requirements 認定機関に対する要求事項 for ABs 食品安全システム認証 22000 第 5 部 : 認定機関に対する要求事項 バージョン 4.1 2017 年 7 月 1 / 6 バージョン 4.1:2017 年 7 月 第 5 部 : 認定機関に対する要求事項 目次 1 目的... 4 1.1 IAF 加盟... 4 1.2 ISO/IEC 17011...
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i 1 1 2 3 6 6 7 8 10 10 11 12 12 12 13 2 15 15 16 17 17 18 19 20 20 21 ii CONTENTS 25 26 26 28 28 29 30 30 31 32 35 35 35 36 37 40 42 44 44 45 46 49 50 50 51 iii 52 52 52 53 55 56 56 57 58 58 60 60 iv
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i 1 1 2 2 3 3 4 4 4 5 7 8 8 9 9 10 11 13 14 15 16 17 19 ii CONTENTS 2 21 21 22 25 26 32 37 38 39 39 41 41 43 43 43 44 45 46 47 47 49 52 54 56 56 iii 57 59 62 64 64 66 67 68 71 72 72 73 74 74 77 79 81 84
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i 1 1 1 2 2 2 3 4 4 5 6 7 7 9 10 11 12 13 14 15 17 ii CONTENTS 2 19 19 20 23 24 25 25 26 29 29 31 31 33 35 36 36 39 39 41 44 45 46 48 iii 50 50 52 54 55 57 57 59 61 63 64 66 66 67 70 70 73 74 74 77 77
24 2.オゾン層破壊 5.有害物質状態 6.都市環境質 7.生物多様性 14.特物質資源 2011 i ii iii iv v vi vii viii 2 3 4 5 6 7 ブラジル 1.2% 南アフリカ 1.3% インドネシア 1.3% オーストラリア 1.4% メキシコ 1.4% サウジアラビア 1.4% カナダ 1.8% イラン 1.8% 韓国 1.8% その他 20.5%
九州大学学術情報リポジトリ Kyushu University Institutional Repository 九州大学百年史第 7 巻 : 部局史編 Ⅳ 九州大学百年史編集委員会 出版情報 : 九州大学百年史. 7, 2017
九州大学学術情報リポジトリ Kyushu University Institutional Repository 九州大学百年史第 7 巻 : 部局史編 Ⅳ 九州大学百年史編集委員会 http://hdl.handle.net/2324/1801803 出版情報 : 九州大学百年史. 7, 2017-03-31. 九州大学バージョン :published 権利関係 : 第 67 編 国際交流推進機構
規格の概要前図の 作成中 及び 発行済 ( 改訂中 含む ) 規格の概要は 以下の通りです O/IEC 27000:2012 Information technology Security techniques Information security management systems Over
O/IEC 27000 ファミリーについて 2012 年 12 月 10 日 1. O/IEC 27000 ファミリーとは O/IEC 27000 ファミリーは 情報セキュリティマネジメントシステム (MS) に関する国際規格であり O( 国際標準化機構 ) 及び IEC( 国際電気標準会議 ) の設置する合同専門委員会 O/IEC JTC1( 情報技術 ) の分化委員会 SC 27( セキュリティ技術
Activity Report
Activity Report ~ 平成 29 年度活動報告 ~ 平成 30 年 2 月 スマートコミュニティ アライアンス (JSCA) Contents JSCA について 02 活動について 1. 情報共有 発信 ニュースレター 国内外イベント ウェブサイト 2. 会員限定イベント 見学会 セミナー ワークショップ 3. ワーキンググループを通じた活動 国際標準化への貢献 海外ネットワークの構築
新興国市場開拓事業平成 27 年度概算要求額 15.0 億円 (15.0 億円 ) うち優先課題推進枠 15.0 億円 通商政策局国際経済課 商務情報政策局生活文化創造産業課 /1750 事業の内容 事業の概要 目的 急速に拡大する世界市場を獲得するためには 対象となる国 地
新興国市場開拓事業平成 27 年度概算要求額 15.0 億円 (15.0 億円 ) うち優先課題推進枠 15.0 億円 通商政策局国際経済課 商務情報政策局生活文化創造産業課 03-3501-1990/1750 事業の内容 事業の概要 目的 急速に拡大する世界市場を獲得するためには 対象となる国 地域の経済発展の度合い 我が国企業の進出の程度 他国との競争環境等の差異を勘案し 限られた政策資源を戦略的
平成18年版 男女共同参画白書
i ii iii iv v vi vii viii ix 3 4 5 6 7 8 9 Column 10 11 12 13 14 15 Column 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 Column 27 28 29 30 Column 31 32 33 34 35 36 Column 37 Column 38 39 40 Column 41 42 43 44 45
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I O 01 II O III IV 02 II O 03 II O III IV III IV 04 II O III IV III IV 05 II O III IV 06 III O 07 III O 08 III 09 O III O 10 IV O 11 IV O 12 V O 13 V O 14 V O 15 O ( - ) ( - ) 16 本 校 志 望 の 理 由 入 学 後 の