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6 ¹ 細管式レオメーターによる加熱熔融特性の把握 と加熱熔融処理 SFP-279固体分散体の担体やワックスマトリック ス基剤を選択した際に 細管式レオメーター Fig. 6 を用いた 熔融物が細管を通過するときの粘性 抵抗を測定する装置であり 1 2gの試料で試験 することが可能である 試料をシリンダに充填し 周囲から熱し熔融させ 上部からピストンによって 一定の圧力を加える 熔融した試料は細いダイを通 Fig.12 Crystallization profiles of NP from aqueous して押し出され その時のピストンの移動速度から 試料の流動性すなわち熔融粘度が算出される 一定 solution containing each polymer at 37, without polymer, PVP, HPC L の温度で試験する 定温法 では その温度におけ る試料の粘度が測定できる 流れ値の測定 JIS規, HPMC TC-5R, PVA 格 K2710 更に 押出された試料は 加熱熔融 処理品として 物性評価の試料に供することができ 握し 製剤設計に活かすことが製剤研究者に求めら る この他に サンプルを一定の割合で昇温しなが れている 原薬供給量の限られた初期段階において ら試験する 昇温法 があり 樹脂の流出開始温度 如何に様々な物性情報を入手するかが問われてい が測定できる 未知試料の加熱熔融特性を把握する る ため 押出し前の予備試験として本装置は役立つと 思われる 固体分散体の開発における薬物結晶化挙動の把 握 º 予め種々の高分子担体 薬物重量の5倍量 を溶 熱熔融処理 ロータリーディスクエクストルーダーによる加 21 解している試験液500mLに NPエタノール溶液 井元製作所にて開発されたロータリーディスクエ 10mg/mL 5mL を添加し NPの結晶化挙動を クストルーダー ディアスポーラ Fig. 13 は 調査した その結果 共存する高分子担体によって 装置内のロータリーディスクとシリンダ間のわずか NPの結晶化挙動が異なり HPMCを含む試験液中 なクリアランスを調節することにより 2軸混練エ ではNPの結晶化が最も抑制されることが判明した クストルーダー同様 原料に対して混合 混練 加 Fig. 12 薬物の結晶化挙動を調査する試験は 熱 加圧 剪断等の作用を同時に付与できる加熱熔 担体選択の一助となりうる また 固体分散体の溶 融混練機である 1軸スクリューと回転板のみから 解後の結晶化挙動を予測する上でも重要と思われ 構成され 機構上コンパクト化が可能であり 数 る 10gの原料を使用した実験機として活用できる 本 装置により HPMCを担体としたNPの固体分散体 の調製を試みたところ 有機溶媒法で製した固体分 Fig.13 Photographs of a rotary disc extruder 9 製剤機械技術研究会誌 267

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すとき, モサプリドのピーク面積の相対標準偏差は 2.0% 以下である. * 表示量 溶出規格 規定時間 溶出率 10mg/g 45 分 70% 以上 * モサプリドクエン酸塩無水物として モサプリドクエン酸塩標準品 C 21 H 25 ClFN 3 O 3 C 6 H 8 O 7 : モサプリドクエン酸塩散 Mosapride Citrate Powder 溶出性 6.10 本品の表示量に従いモサプリドクエン酸塩無水物 (C 21 H 25 ClFN 3 O 3 C 6 H 8 O 7 ) 約 2.5mgに対応する量を精密に量り, 試験液に溶出試験第 2 液 900mLを用い, パドル法により, 毎分 50 回転で試験を行う. 溶出試験を開始し, 規定時間後, 溶出液 20mL

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