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1 ジェネリック 医 薬 品 使 用 の 手 引 き 平 成 23 年 3 月 佐 賀 県 健 康 福 祉 本 部 薬 務 課 佐 賀 県 後 発 医 薬 品 使 用 検 討 協 議 会

2 目 次 ページ はじめに 1 この 手 引 きについて 1 1 GEの 特 性 2 2 GE 品 目 選 定 の 基 本 方 針 2 3 GEを 使 用 するうえでの 留 意 点 3 4 ジェネリック 医 薬 品 (GE)の 予 備 知 識 4 5 ジェネリック 医 薬 品 (GE)の 品 目 選 定 フロー 6 6 ジェネリック 医 薬 品 (GE)への 変 更 調 剤 フロー 8 資 料 編 1 佐 賀 県 汎 用 GE 品 目 リスト 10 ( 平 成 22 年 3 月 現 在 ) 資 料 編 2 GEの 評 価 項 目 11 資 料 編 3 使 用 後 評 価 項 目 12

3 はじめに 国 では 高 齢 化 会 による 会 保 障 費 の 増 大 を 抑 制 するため 平 成 24 年 度 ま でに 後 発 医 薬 品 の 数 量 シェアを 30%( 平 成 18 年 度 16.9%から 倍 増 ) 以 上 にす る 方 針 で 数 々の 施 策 が 進 められているところです これに 伴 い 厚 生 労 働 省 で 平 成 19 年 に 後 発 医 薬 品 の 安 心 使 用 促 進 アクショ ンプログラム が 策 定 されました しかし 医 療 現 場 での 後 発 医 薬 品 に 対 する 不 信 感 は 未 だ 根 強 いものがあり 使 い 慣 れた 先 発 医 薬 品 から 後 発 医 薬 品 に 変 更 することに 対 し 不 安 を 感 じてい る 医 療 関 係 者 も 少 なくありません 一 方 国 の 施 策 により ジェネリック 医 薬 品 ( 後 発 医 薬 品 )は 安 価 である という 啓 発 が 行 われたことで 高 額 な 医 療 費 を 負 担 している 患 者 からは 後 発 医 薬 品 を 使 用 したいとの 要 求 が 高 まってきている 現 状 にあります このような 中 佐 賀 県 では 医 療 関 係 者 や 医 薬 品 流 通 関 係 者 の 方 々で 構 成 す る 佐 賀 県 後 発 医 薬 品 使 用 検 討 協 議 会 を 設 置 し 医 療 現 場 からの 貴 重 なご 意 見 をいただきながら 後 発 医 薬 品 がかかえる 問 題 点 あるいは 使 用 するうえで の 留 意 点 等 を 議 論 してきたところです 今 般 医 療 の 現 場 で 後 発 医 薬 品 の 選 定 や 患 者 への 説 明 等 での 混 乱 が 少 なくな るよう ジェネリック 医 薬 品 使 用 の 手 引 き を 作 成 することとしました この 手 引 きが 医 療 関 係 者 の 後 発 医 薬 品 使 用 の 目 安 として 活 用 され 患 者 への 質 の 高 い 医 療 及 び 医 療 安 全 の 一 助 となることを 期 待 いたします 佐 賀 県 後 発 医 薬 品 使 用 検 討 協 議 会 長 藤 戸 博 この 手 引 きについて 本 手 引 きは ジェネリック 医 薬 品 ( 以 下 GE という )を 使 用 する 際 の 品 目 選 定 及 び 使 用 にあたり 注 意 すべき 事 項 をまとめたものです (1) 医 療 機 関 及 び 薬 局 ( 以 下 医 療 機 関 等 という )が GEを 使 用 する 場 合 に 品 目 選 定 の 目 安 として 利 用 することを 目 的 とします (2) 選 定 されたGEについて 患 者 へ 説 明 する 場 合 は 本 手 引 きを 参 考 にして ください (3) 本 手 引 きは 原 則 として 内 服 固 形 製 剤 を 対 象 としていますが 注 射 薬 や 外 用 薬 等 の 選 定 においても 参 考 にしてください -1-

4 1 GEの 特 性 (1)GEは 先 発 医 薬 品 の 特 許 期 間 経 過 に 伴 い 後 発 医 薬 品 メーカーから 製 造 販 売 される 先 発 医 薬 品 と 有 効 成 分 が 同 一 規 格 の 医 薬 品 であり 生 物 学 的 に 同 等 である 医 薬 品 として 承 認 されたものです (2)GE 選 択 の 目 的 は 主 に 経 済 負 担 の 軽 減 にあり 各 医 療 機 関 等 において GEを 選 定 する 場 合 は 患 者 に 対 する 経 済 的 効 果 と 医 療 上 の 問 題 点 を 比 較 して 選 定 する 必 要 があります (3)GE 使 用 の 医 療 上 の 問 題 点 は 一 般 的 には 先 発 医 薬 品 を 使 用 してきた 患 者 に 対 し GEに 変 更 した 場 合 に 発 生 することが 多 いと 考 えられます (4)GEにおいて 原 料 純 度 及 び 添 加 物 の 違 いや 製 造 方 法 の 違 いがしばしば 問 題 とされますが 現 在 の 医 薬 品 承 認 制 度 では その 点 において 先 発 医 薬 品 も 何 ら 違 いはなく 個 々の 医 薬 品 として 評 価 選 定 すべきと 考 えま す (5) 一 部 のGEにおいては 供 給 体 制 や 医 薬 品 情 報 の 提 供 に 不 安 がある 場 合 も 考 えられ 品 目 選 定 時 に 注 意 する 必 要 があります 2 GE 品 目 選 定 の 基 本 方 針 (1) 医 療 機 関 等 がGEの 採 用 品 目 を 選 択 する 場 合 は 大 規 模 公 的 病 院 ( 以 下 広 域 病 院 という )の 採 用 実 績 のある 佐 賀 県 内 広 域 病 院 採 用 後 発 医 薬 品 一 覧 に 掲 載 された 品 目 を 参 考 に 選 定 してください 資 料 編 1 佐 賀 県 内 広 域 病 院 採 用 後 発 医 薬 品 一 覧 最 新 版 は 佐 賀 県 HP でご 確 認 ください (2) 佐 賀 県 内 広 域 病 院 採 用 後 発 医 薬 品 一 覧 以 外 のGEを 選 定 する 場 合 は GE 選 定 の 検 討 項 目 について 情 報 を 収 集 し 各 医 療 機 関 等 で 判 断 してく ださい 資 料 編 2 GEの 評 価 項 目 (3)GEの 使 用 を 開 始 した 後 は 患 者 や 関 係 機 関 から 情 報 収 集 を 行 い 重 大 な 不 具 合 が 発 生 した 場 合 は 品 目 の 再 選 定 を 検 討 してください 資 料 編 3 使 用 後 評 価 項 目 参 考 後 発 医 薬 品 の 情 報 について 調 べる(リンク 集 ) 国 立 国 会 図 書 館 HP 後 発 医 薬 品 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 等 の 相 談 ( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 くすり 相 談 窓 口 電 話 : ( 平 日 のみ) -2-

5 3 GEを 使 用 する 上 での 留 意 点 基 本 的 な 留 意 点 (1)GE 選 定 においては 第 一 に 患 者 の 治 療 効 果 医 療 安 全 経 済 負 担 を 考 慮 する 必 要 があります (2)GEは 先 発 医 薬 品 と 同 一 の 効 能 効 果 を 期 待 できるものですが 承 認 を 受 けた 効 能 範 囲 ( 適 応 症 )が 異 なるものがあり 保 険 適 用 に 際 し 確 認 す る 必 要 があります (3)GEと 先 発 医 薬 品 との 違 いについて 自 己 負 担 額 等 も 含 め 患 者 に 十 分 な 説 明 を 行 うことが 大 切 です (4) 外 用 貼 付 剤 点 眼 薬 内 服 液 剤 等 は 使 用 感 に 違 いが 発 生 しやすいため GEへの 変 更 は 慎 重 に 考 慮 し 患 者 からの 強 い 要 望 がある 場 合 は 患 者 への 十 分 な 説 明 が 必 要 です 患 者 に 対 し 当 初 からGEを 使 用 する 場 合 (1) 先 発 医 薬 品 と 同 様 その 成 分 に 対 する 一 般 的 な 服 薬 指 導 及 び 経 過 観 察 を 行 う 必 要 があります (2) 患 者 が 過 去 に 同 種 の 先 発 医 薬 品 を 使 用 していた 場 合 は 色 味 包 装 形 態 等 の 違 いによるコンプライアンスの 低 下 に 注 意 する 必 要 があります 先 発 医 薬 品 を 使 用 している 患 者 に 対 し GEに 変 更 する 場 合 (1) 医 療 機 関 等 及 び 患 者 が 十 分 な 使 用 経 験 のある 場 合 を 除 き 内 服 固 形 製 剤 以 外 の 製 剤 を 安 易 に 先 発 医 薬 品 からGEに 変 更 しないことも 大 切 です (2) 多 剤 併 用 患 者 のGEへの 変 更 にあたっては 患 者 の 経 済 負 担 軽 減 効 果 の 大 きい 医 薬 品 から1 剤 ずつ 変 更 を 検 討 するものとし 十 分 な 期 間 をもっ て 患 者 の 状 態 の 変 化 を 観 察 しながら 順 次 変 更 していくことが 大 切 です (3)GEに 変 更 する 場 合 の 品 目 選 定 にあたっては 患 者 の 医 療 安 全 を 第 一 に 考 え 色 味 包 装 形 態 等 の 違 いによるコンプライアンスの 低 下 に 注 意 する 必 要 があります (4) 薬 局 において 先 発 医 薬 品 をGEに 変 更 する 際 に 類 似 した 剤 形 への 変 更 や 含 量 規 格 が 異 なるGEへの 変 更 も 可 能 ですが 患 者 によっては 服 用 方 法 や 服 用 量 の 誤 認 が 大 きな 問 題 となるため 慎 重 に 判 断 し 場 合 によっ ては 処 方 した 医 療 機 関 への 疑 義 照 会 も 考 慮 してください (5) 薬 局 において 先 発 医 薬 品 からGEに 変 更 した 場 合 また 剤 形 変 更 及 び 含 量 規 格 が 異 なるGEに 変 更 した 場 合 は 処 方 した 医 療 機 関 へ 情 報 提 供 してください (6) 長 期 処 方 の 場 合 は 分 割 調 剤 により 患 者 の 経 過 観 察 も 考 慮 してください -3-

6 4 ジェネリック 医 薬 品 (GE)の 予 備 知 識 先 発 医 薬 品 と 同 じ 規 格 の 医 薬 品 であり 生 物 学 的 に 同 じ 効 果 が 期 待 される 先 発 医 薬 品 と 同 等 の 医 薬 品 である 有 効 成 分 の 規 格 は 同 一 であるが 添 加 物 成 分 は 異 なる 場 合 がある 先 発 医 薬 品 と GE の 製 品 の 違 いは 各 々の 製 造 設 備 原 料 仕 入 先 包 装 材 料 等 の 違 いに 由 来 する その 他 製 薬 企 業 としての 情 報 提 供 体 制 や 流 通 体 制 が 問 題 とされる 場 合 がある 医 薬 品 の 承 認 制 度 (1) GEは 候 補 物 質 の 開 発 臨 床 試 験 等 の 負 担 が 軽 減 されているため その 価 格 ( 薬 価 )が 先 発 医 薬 品 より 安 く 設 定 されている (2) 薬 効 成 分 の 有 効 性 安 全 性 は 先 発 医 薬 品 の 臨 床 試 験 で 確 認 済 みであり GE の 承 認 では 先 発 医 薬 品 と 生 物 学 的 に 同 等 であることが 求 められる (3) GEの 市 販 後 調 査 において 先 発 医 薬 品 と 副 作 用 等 の 重 大 な 差 異 が 発 生 した 場 合 は 再 評 価 制 度 において 同 等 性 が 再 検 討 される 先 発 医 薬 品 ( 新 薬 )の 場 合 候 補 物 質 の 開 発 非 臨 床 試 験 ( 薬 理 毒 性 ) 臨 床 試 験 (I~Ⅲ 相 ) 承 認 審 査 発 売 特 許 期 間 ( 独 占 販 売 ) 市 販 後 調 査 10 年 程 度 4~10 年 GEの 場 合 開 発 と 試 験 ( 同 等 性 試 験 ) 承 認 審 査 発 売 市 販 後 調 査 -4-

7 製 造 について (4) 先 発 医 薬 品 もGEも 薬 事 法 の 厳 格 な 基 準 に 適 合 して 製 造 されるため 製 品 の 品 質 については 許 容 される 一 定 の 水 準 を 確 保 していると 考 えられる (5) 先 発 医 薬 品 GEを 問 わず 製 造 所 の 規 模 や 設 備 については 公 開 されておらず 製 造 所 における 品 質 への 影 響 は GE 独 自 の 問 題 点 ではない ( 委 託 製 造 が 可 能 なため いわゆる 製 造 販 売 業 者 直 営 の 製 造 所 で 製 造 されてい るとは 限 らない ) 医 薬 品 の 品 質 について (6) 先 発 医 薬 品 とGEとを 比 較 した 場 合 医 薬 品 の 薬 効 については 通 常 の 医 療 にお いて 問 題 とならない 程 度 の 生 物 学 的 同 等 性 が 確 保 されている (7) 有 効 成 分 である 原 料 のメーカーや 純 度 等 については 承 認 された 規 格 に 適 合 し た 範 囲 内 で 自 由 に 変 更 できるものであり 原 料 の 品 質 の 微 細 な 違 いについては GE 独 自 の 問 題 点 ではない (8) 添 加 物 成 分 の 相 違 については 先 発 医 薬 品 とGEとの 大 きな 違 いであるが 両 者 とも 販 売 後 に 添 加 物 基 準 の 範 囲 内 で 別 の 成 分 に 変 更 される 場 合 があり GE 独 自 の 問 題 点 ではない GEの 避 けられない 問 題 点 (9)GEは 添 加 物 及 び 包 装 形 態 等 の 違 いにより 味 触 感 形 状 色 扱 いやすさ 等 において 使 用 感 が 先 発 医 薬 品 と 違 和 感 が 生 じる 場 合 がある (10) 外 用 剤 液 剤 等 においては 患 者 の 使 用 感 が 問 題 となる 場 合 があり 薬 効 の 同 等 性 のみではGEを 同 等 品 として 扱 えないことが 多 い (11) 先 発 医 薬 品 からGEへの 変 更 又 はGE 相 互 の 変 更 において 患 者 の 状 態 によ っては 製 品 の 微 細 な 違 いを 許 容 できない 場 合 が 発 生 することがある (12)GEには 創 薬 研 究 臨 床 試 験 等 で 得 られた 知 見 の 集 積 がない -5-

8 5 ジェネリック 医 薬 品 (GE)の 品 目 選 定 フロー 医 療 機 関 等 でGEの 品 目 を 選 定 する 場 合 経 験 がない その 品 目 の 使 用 経 験 があるか 十 分 な 使 用 経 験 がある 経 験 が 少 な いが リスト 以 外 の 品 目 を 使 いたい 佐 賀 県 内 広 域 病 院 GE 一 覧 県 内 広 域 病 院 で 使 用 実 績 のある 品 目 リスト 定 期 的 に 更 新 される GEの 評 価 項 目 に 基 づき 情 報 を 収 集 した うえで 品 目 選 定 する 十 分 な 情 報 が 得 られない 場 合 は リストを 参 考 にする 佐 賀 県 内 広 域 病 院 GE 一 覧 リストから 選 定 品 目 の 選 定 選 定 品 目 の 決 定 患 者 への 使 用 品 目 変 更 の 検 討 不 具 合 情 報 の 収 集 ない 不 具 合 の 発 生 があるか 使 用 後 評 価 項 目 ある 使 用 の 継 続 不 具 合 とは 製 品 品 質 使 用 感 供 給 体 制 情 報 提 供 体 制 の 不 備 等 により 医 療 上 の 支 障 がある 場 合 をいう -6-

9 医 療 機 関 等 が 初 めてGEを 使 用 する 場 合 は 佐 賀 県 内 広 域 病 院 採 用 後 発 医 薬 品 一 覧 を 参 考 にして 選 定 する 佐 賀 県 内 広 域 病 院 採 用 後 発 医 薬 品 一 覧 収 載 以 外 の 品 目 につい て 使 用 を 検 討 する 場 合 は GEの 評 価 項 目 に 記 載 された 点 に 留 意 し 十 分 な 情 報 を 得 たうえで 判 断 する 医 療 機 関 等 で 十 分 な 使 用 経 験 のある 品 目 については 佐 賀 県 内 広 域 病 院 採 用 後 発 医 薬 品 一 覧 を 参 考 にしなくてもよい 患 者 の 使 用 経 験 のあるGEについては 聞 き 取 り 等 で 選 定 の 判 断 を して 差 し 支 えない 佐 賀 県 内 広 域 病 院 採 用 後 発 医 薬 品 一 覧 を 利 用 する 理 由 (1) 医 薬 品 の 製 造 情 報 は 企 業 秘 密 である 部 分 が 多 く 公 開 された 情 報 のみでは 個 々の 医 療 機 関 等 が 先 発 医 薬 品 とGEの 違 いを 判 断 することが 困 難 である (2) 広 域 病 院 の 医 薬 品 の 品 目 採 用 では 多 くの 専 門 分 野 の 委 員 からなる 医 薬 品 選 定 委 員 会 により 様 々な 検 討 がなされ 選 定 される (3) 広 域 病 院 では 使 用 例 が 比 較 的 多 いため 医 薬 品 の 使 用 に 伴 う 不 具 合 の 発 見 が 早 く 採 用 品 目 の 見 直 しに 反 映 されやすい (4) 広 域 から 患 者 が 集 まる 広 域 病 院 の 処 方 せんを 応 需 する 地 域 の 薬 局 は そこで 採 用 された 品 目 について 日 頃 から 準 備 ( 備 蓄 )しておく 必 要 がある -7-

10 6 ジェネリック 医 薬 品 (GE)への 変 更 調 剤 フロー 薬 局 でGEへの 変 更 調 剤 をする 場 合 ( 医 療 機 関 で 患 者 の 使 い 慣 れた 医 薬 品 からGEへ 変 更 する 場 合 も 準 用 する ) GEへの 変 更 調 剤 が 認 められた 処 方 せんである 患 者 へ 薬 剤 変 更 の 希 望 を 確 認 初 めてである 対 象 疾 病 に 適 応 のあるGE であることを 確 認 する 患 者 へ 薬 剤 変 更 の 内 容 説 明 ( 特 に 自 己 負 担 額 の 明 細 説 明 ) 患 者 がGEへの 変 更 に 同 意 (その 旨 を 記 録 しておく) 希 望 しているか? はい その 薬 剤 は 初 回 処 方 か? 多 剤 処 方 せんの 分 割 調 剤 を 利 用 す るなど 1 剤 ずつの 変 更 を 検 討 いいえ 初 めてではない 多 剤 併 用 の 処 方 か? 単 剤 対 象 疾 病 に 適 応 のあるGE であることを 確 認 する 以 前 の 薬 剤 との 違 いについて 十 分 に 説 明 し 患 者 に 誤 認 不 安 感 がないことを 確 認 ( 自 己 負 担 額 の 変 更 の 明 細 説 明 も 含 む) 患 者 がGEへの 変 更 に 同 意 (その 旨 を 記 録 しておく) 薬 剤 変 更 しない 長 期 処 方 の 場 合 は 分 割 調 剤 を 活 用 変 更 で き な い と 判 断 し た と き 患 者 の 不 同 意 又 は 患 者 の 状 態 を 勘 案 し て GEへの 変 更 調 剤 患 者 への 服 薬 指 導 患 者 個 別 の 不 具 合 情 報 の 収 集 処 方 医 への 情 報 提 供 注 ) 医 療 機 関 との 間 で あらかじめ 合 意 が 得 られて いる 場 合 は 当 該 合 意 に 基 づいた 方 法 により 情 報 提 供 を 行 うことで 差 し 支 えありません -8-

11 GEに 変 更 する 際 のポイント (1) 薬 局 でGEに 変 更 の 調 剤 を 行 う 場 合 は 患 者 の 同 意 を 得 ることが 必 要 である (2) GE への 変 更 は 基 本 的 に 患 者 の 希 望 を 確 認 して 行 うべきものであ り GE への 変 更 を 誘 導 するものであってはならない (3) 交 付 しようとするGEについて 選 定 した 理 由 を 含 め 説 明 することが 望 ましい (4) 患 者 に 対 しGEの 説 明 を 行 う 場 合 は 薬 剤 価 格 の 比 較 だけでなく 自 己 負 担 総 額 の 明 細 を 説 明 する 必 要 がある (5) 患 者 の 使 い 慣 れた 先 発 医 薬 品 からGEへ 変 更 する 場 合 は 色 味 包 装 形 態 等 の 違 いについて 十 分 説 明 を 行 い 患 者 が 理 解 していること を 確 認 する (6) 患 者 の 同 意 は 変 更 するGEの 説 明 を 十 分 行 った 後 希 望 を 確 認 し 調 剤 録 等 ( 薬 歴 含 む)にその 旨 を 記 録 しておく (7) 変 更 に 当 たっては 患 者 の 心 理 状 態 に 十 分 配 慮 し たとえ 合 理 的 な 根 拠 のないものであっても 患 者 が 不 安 を 感 じる 場 合 は 変 更 しないこ とが 望 ましい (8) 多 剤 を 併 用 している 患 者 の 場 合 は 十 分 な 観 察 期 間 をとり 1 剤 ずつ 順 次 変 更 していくことで 不 具 合 の 発 生 がないことを 確 認 する (9) 製 剤 学 的 な 工 夫 のある 製 剤 有 効 域 が 狭 いなどの 医 薬 品 では 注 意 深 く 銘 柄 変 更 を 行 う (10) 継 続 的 な 薬 物 治 療 が 必 要 な 患 者 に 対 しては 頻 繁 な 銘 柄 変 更 を 避 け る (11) 長 期 処 方 の 場 合 は 分 割 調 剤 を 活 用 して 患 者 の 経 過 を 観 察 しながら 変 更 することも 有 効 である -9-

12 資 料 編 1-10-

13 佐 賀 県 内 広 域 病 院 採 用 後 発 医 薬 品 一 覧 平 成 23 年 3 月 版 佐 賀 県 後 発 医 薬 品 使 用 検 討 協 議 会 佐 賀 県 健 康 福 祉 本 部 薬 務 課

14 本 リストについて 本 リストは 下 記 の 大 規 模 公 的 医 療 機 関 ( 広 域 病 院 )の 御 協 力 により 各 医 療 機 関 で 採 用 されてい る 内 服 固 形 製 剤 のGEを 整 理 したものです 医 療 機 関 等 がGEの 採 用 品 目 を 選 択 する 際 参 考 として 使 用 することを 目 的 に 作 成 しています なお このリストは 年 2 回 程 度 更 新 しますので 佐 賀 県 庁 ホームページで 確 認 してください ( 佐 賀 県 庁 ホームページ ) 医 療 機 関 名 (リスト 中 表 記 ) 独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 機 構 嬉 野 医 療 センター 嬉 地 方 独 立 行 政 法 人 佐 賀 県 立 病 院 好 生 館 好 独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 機 構 佐 賀 病 院 佐 賀 佐 賀 大 学 医 学 部 附 属 病 院 佐 大 佐 賀 会 保 険 病 院 唐 津 赤 十 字 病 院 赤 独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 機 構 東 佐 賀 病 院 東 独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 機 構 肥 前 精 神 医 療 センター 肥 構 成 1 成 分 名 目 次 2 採 用 品 目 リスト

15 成 分 名 目 次 成 分 名 分 類 番 号 番 号 アムロジピンベシル 酸 塩 アロプリノール イプリフラボン d-クロルフェニラミンマレイン 酸 塩 L-イソロイシン L-ロイシン L-バリン L-カルボシステイン アシクロビル 625 1~3 アスピリン アスピリン ダイアルミネート(ジヒドロキシアルミニウム アミノアセテート 炭 酸 マグネシウム) アズレンスルホン 酸 ナトリウム L-グルタミン ~24 アセトアミノフェン 114 1~3 アゼラスチン 塩 酸 塩 アフロクアロン アマンタジン 塩 酸 塩 116 1~2 アミオダロン 塩 酸 塩 ~12 アムロジピンベシル 酸 塩 アムロジピンベシル 酸 塩 ~17 アメジニウムメチル 硫 酸 塩 アモキシシリン 水 和 物 613 1~2 アラセプリル アルジオキサ 232 7~8 アルファカルシドール 311 1~2 アロチノロール 塩 酸 塩 アロプリノール アンブロキソール 塩 酸 塩 223 3~5 イコサペント 酸 エチル イトラコナゾール 629 2~4 イフェンプロジル 酒 石 酸 塩 イブジラスト イミダプリル 塩 酸 塩 インドメタシン ウルソデオキシコール 酸 エスタゾラム エストラムスチンリン 酸 エステルナトリウム 水 和 物 エチゾラム ~18 エトドラク ~11 エナラプリルマレイン 酸 塩 214 2~4 エバスチン エパルレスタット 399 7~8 (1)

16 成 分 名 分 類 番 号 番 号 エピナスチン 塩 酸 塩 エペリゾン 塩 酸 塩 オオウメガサソウエキス ハコヤナギエキス セイヨウオキナグサエキス スギナエキス コムギ 胚 芽 油 259 8~9 オーラノフィン オキシブチニン 塩 酸 塩 オメプラゾール ~18 カゼイ 菌 カプトプリル カモスタットメシル 酸 塩 カリジノゲナーゼ カルシトリオール カルバゾクロムスルホン 酸 ナトリウム 水 和 物 332 1~2 カルバマゼピン 113 1~3 クアゼパム ~13 クエン 酸 第 一 鉄 ナトリウム グラニセトロン 塩 酸 塩 クラリスロマイシン 614 1~8 グリクラジド グリベンクラミド 396 1~2 クレマスチンフマル 酸 塩 クロチアゼパム クロルマジノン 酢 酸 エステル 247 1~3 ケトチフェンフマル 酸 塩 449 1~2 コデインリン 酸 塩 水 和 物 オウヒエキス サナクターゼM メイセラーゼ プロクターゼ オリパーゼ2S 膵 臓 性 消 化 酵 素 TA 233 1~3 サルポグレラート 塩 酸 塩 339 8~9 ジアゼパム 112 8~10 シクロスポリン ジクロフェナクナトリウム ジソピラミド 212 2~3 ジソピラミドリン 酸 塩 ジヒドロエルゴタミンメシル 酸 塩 ジピリダモール シベンゾリンコハク 酸 塩 シメチジン 232 1~2 ジメチルポリシロキサン ジラゼプ 塩 酸 塩 水 和 物 ジルチアゼム 塩 酸 塩 シロスタゾール シンバスタチン (2)

17 成 分 名 分 類 番 号 番 号 水 酸 化 アルミニウムゲル 水 酸 化 マグネシウム スピロノラクトン 213 2~3 スプラタストトシル 酸 塩 スルトプリド 塩 酸 塩 スルピリド 117 3~4 スルピリド 232 9~12 セチリジン 塩 酸 塩 ~12 セファクロル セフカペン ピボキシル 塩 酸 塩 水 和 物 613 9~12 セフジニル 613 5~8 セフポドキシム プロキセチル セラペプターゼ 395 2~3 センナエキス センノシド 235 2~4 ゾテピン ~15 ゾニサミド ゾピクロン ~17 タムスロシン 塩 酸 塩 259 6~7 タモキシフェン たん 白 質 と 結 合 した 多 糖 類 で かわらたけの 菌 糸 体 より 得 られたもの チアプリド 塩 酸 塩 119 1~2 チクロピジン 塩 酸 塩 339 1~2 チザニジン 塩 酸 塩 テオフィリン 225 1~3 デカリニウム 塩 化 物 テプレノン ~15 テルビナフィン 塩 酸 塩 629 5~7 ドキサゾシンメシル 酸 塩 214 9~10 トコフェロールニコチン 酸 エステル トコフェロール 酢 酸 エステル トラゾドン 塩 酸 塩 トリアゾラム 112 2~3 トリメブチンマレイン 酸 塩 ドンペリドン ニカルジピン 塩 酸 塩 ニコランジル ~11 ニセルゴリン 219 4~5 ニトログリセリン ニフェジピン 217 5~9 ニルバゼピン (3)

18 成 分 名 分 類 番 号 番 号 ノルフロキサシン バルプロ 酸 ナトリウム 113 4~5 ハロペリドール 117 7~12 バンコマイシン 塩 酸 塩 611 1~2 ビカルタミド ピコスルファートナトリウム 水 和 物 ヒドロクロロチアジド ビペリデン 塩 酸 塩 ピモベンダン 211 1~2 ピリドキサールリン 酸 エステル 水 和 物 ファモチジン 232 3~6 ブシラミン ブチルスコポラミン 臭 化 物 プラノプロフェン プラバスタチンナトリウム 218 3~4 フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム フラボキサート 塩 酸 塩 259 1~3 プランルカスト 水 和 物 449 7~8 フルコナゾール フルスルチアミン 塩 酸 塩 フルタミド フルニトラゼパム 112 4~5 フロセミド 213 4~6 ブロチゾラム 112 6~7 プロトポルフィリン 二 ナトリウム プロピベリン 塩 酸 塩 ブロムヘキシン 塩 酸 塩 ブロムペリドール ~20 ブロモクリプチンメシル 酸 塩 116 4~6 ベザフィブラート ベタヒスチンメシル 酸 塩 ベタメタゾン d-クロルフェニラミンマレイン 酸 塩 245 1~2 ベニジピン 塩 酸 塩 ベラプロストナトリウム 339 6~7 ベンフォチアミン ピリドキシン 塩 酸 塩 シアノコバラミン ボグリボース 396 5~9 ホスホマイシンカルシウム 水 和 物 ~14 ポリエンホスファチジルコリン ポリスチレンスルホン 酸 カルシウム マニジピン 塩 酸 塩 ~12 (4)

19 成 分 名 分 類 番 号 番 号 マプロチリン 塩 酸 塩 ミゾリビン ミノサイクリン 塩 酸 塩 615 1~3 ミルナシプラン 塩 酸 塩 ~29 メキシレチン 塩 酸 塩 212 4~7 メコバラミン 313 3~7 メトクロプラミド メトホルミン 塩 酸 塩 メナテトレノン 316 1~3 メリロートエキス メロキシカム ラクツロース ランソプラゾール ~20 リスペリドン ~27 リゾチーム 塩 酸 塩 リファンピシン リマプロストアルファデクス リルマザホン 塩 酸 塩 水 和 物 リルマザホン 塩 酸 塩 水 和 物 リン 酸 ジソピラミド レバミピド レボフロキサシン 水 和 物 ロキソプロフェンナトリウム 水 和 物 114 8~9 ワルファリンカリウム 塩 酸 ロペラミド 乾 燥 水 酸 化 アルミニウムゲル 水 酸 化 マグネシウム 酸 化 マグネシウム 234 1~6 純 ラクツロース 硝 酸 イソソルビド 耐 性 乳 酸 菌 耐 性 乳 酸 菌 (Bifidobacteriumの 生 菌 ) 炭 酸 リチウム 117 5~6 日 局 ジクロフェナクナトリウム 溶 性 ピロリン 酸 第 二 鉄 (5)

20 採 用 品 目 リスト 番 号 個 別 12 桁 コード 成 分 名 規 格 品 名 製 造 販 売 業 者 名 先 発 医 薬 品 名 医 療 機 関 112 催 眠 鎮 静 剤 抗 不 安 剤 F1030 日 局 エスタゾラム 1mg1 錠 エスタゾラム 錠 1mg アメル 共 和 薬 品 ユーロジン1mg 錠 東 F1046 トリアゾラム 0.125mg1 錠 トリアゾラム 錠 0.125mg EMEC サンノーバ ハルシオン0.125mg 錠 F2107 トリアゾラム 0.25mg1 錠 ハルラック 錠 0.25mg 富 士 薬 品 ハルシオン0.25mg 錠 佐 賀 F1067 日 局 フルニトラゼパム 1mg1 錠 フルニトラゼパム 錠 1mg アメル 共 和 薬 品 ロヒフ ノール 錠 1mg サイレース 錠 1mg 肥 F2047 日 局 フルニトラゼパム 2mg1 錠 フルニトラゼパム 錠 2mg アメル 共 和 薬 品 ロヒフ ノール 錠 2mg サイレース 錠 2mg 肥 F1037 ブロチゾラム 0.25mg1 錠 グッドミン 錠 0.25mg 田 辺 三 菱 レンドルミン 錠 0.25mg 佐 賀 肥 F1185 ブロチゾラム 0.25mg1 錠 ブロチゾラムM 錠 0.25 EMEC サンノーバ レンドルミン 錠 0.25mg B1137 日 局 ジアゼパム 1g 中 10mg ジアゼパム 散 1% アメル 共 和 薬 品 セルシン 散 1% ホリソ ン 散 1% 好 F2194 日 局 ジアゼパム 2mg1 錠 ジアゼパム 錠 2mg アメル 共 和 薬 品 ホリソ ン 錠 2mg 2mgセルシン 錠 好 F4200 日 局 ジアゼパム 5mg1 錠 ジアゼパム 錠 5mg アメル 共 和 薬 品 ホリソ ン 錠 5mg 5mgセルシン 錠 好 佐 大 F1037 クアゼパム 15mg1 錠 クアゼパム 錠 15mg MNP 日 新 製 薬 ドラール 錠 15 東 F1088 クアゼパム 15mg1 錠 クアゼパム 錠 15mg サワイ 沢 井 ドラール 錠 15 佐 賀 肥 F2076 クアゼパム 20mg1 錠 クアゼパム 錠 20mg サワイ 沢 井 ドラール 錠 20 肥 F1030 リルマザホン 塩 酸 塩 水 和 物 1mg1 錠 塩 酸 リルマザホン 錠 1 MEEK 小 林 化 工 リスミー 錠 1mg 東 F2036 リルマザホン 塩 酸 塩 水 和 物 2mg1 錠 塩 酸 リルマザホン 錠 2 MEEK 小 林 化 工 リスミー 錠 2mg 佐 賀 東 F1034 ゾピクロン 7.5mg1 錠 アモバンテス 錠 7.5 小 林 化 工 アモバン 錠 7.5 肥 F1042 ゾピクロン 7.5mg1 錠 ゾピクール 錠 7.5 沢 井 アモバン 錠 7.5 東 113 抗 てんかん 剤 C1066 日 局 カルバマゼピン 1g 中 500mg カルバマゼピン 細 粒 50パーセント ア 共 和 薬 品 テグレトール 細 粒 50% メル F1070 日 局 カルバマゼピン 200mg1 錠 カルバマゼピン 錠 200mg アメル 共 和 薬 品 テグレトール 錠 200mg 佐 大 東 肥 F2042 日 局 カルバマゼピン 100mg1 錠 カルバマゼピン 錠 100mg アメル 共 和 薬 品 テグレトール 錠 100mg 東 肥 F2106 バルプロ 酸 ナトリウム 200mg1 錠 バレリン 錠 200mg 大 日 本 住 友 デパケン 錠 200mg 佐 賀 Q1097 日 局 バルプロ 酸 ナトリウム 1 包 (4mL) 中 200mg セレブシロップ5% 日 医 工 ファーマ デパケンシロップ5% B1030 ゾニサミド 1g 中 200mg エクセミド 散 20% 共 和 薬 品 エクセグラン 散 20% 東 114 解 熱 鎮 痛 消 炎 剤 C1075 日 局 アセトアミノフェン 1g 中 200mg カロナール 細 粒 20% 昭 和 薬 品 化 工 ピリナジン 末 嬉 好 佐 賀 佐 大 赤 東 F1063 日 局 アセトアミノフェン 200mg1 錠 カロナール 錠 200 昭 和 薬 品 化 工 嬉 好 佐 賀 佐 大 東 肥 F2027 日 局 アセトアミノフェン 300mg1 錠 カロナール 錠 300 昭 和 薬 品 化 工 赤 N1145 インドメタシン 25mg1カプセル インテバンSP25 大 日 本 住 友 製 薬 インドメタシンカプセル25 イセイ 嬉 好 佐 賀 佐 大 G1035 日 局 ジクロフェナクナトリウム 37.5mg1 錠 ジクロフェナクNaSR 錠 37.5mg 小 林 化 工 ボルタレンSRカプセル37.5mg N1158 日 局 ジクロフェナクナトリウム 37.5mg1カプセル ソレルモンSRカプセル37.5mg 東 和 薬 品 ボルタレンSRカプセル37.5mg ナ ボールSRカプセル37.5 東 Q1056 日 局 プラノプロフェン 15mg1ml プラノプロフェン 液 1.5%MEEK 小 林 化 工 ニフラン 錠 75mg F1480 ロキソプロフェンナトリウム 水 和 68.1mg( 無 水 物 として60mg)1 ロキソプロフェン 錠 60mg EMEC サンノーバ ロキソニン 錠 60mg 好 F1544 日 局 ロキソプロフェンナトリウム 錠 68.1mg( 無 水 物 として60mg)1 水 和 物 錠 ロブ 錠 60mg 大 原 薬 品 ロキソニン 錠 60mg 佐 賀 東 F2058 日 局 エトドラク 200mg1 錠 エトドラク 錠 200 KN 200mg 小 林 化 工 オステラック 錠 200 ハイペン 錠 好 F2104 エトドラク 200mg1 錠 オスペイン 錠 200 日 医 工 オステラック 錠 200 ハイペン 錠 佐 賀 F2140 メロキシカム 10mg1 錠 メロキシカム 錠 10mg サワイ 沢 井 モービック 錠 10mg 好 116 抗 パーキンソン 剤 1 佐 大 肥

21 番 号 個 別 12 桁 コード 成 分 名 規 格 品 名 製 造 販 売 業 者 名 先 発 医 薬 品 名 医 療 機 関 F1034 日 局 アマンタジン 塩 酸 塩 50mg1 錠 アマゾロン 錠 50 沢 井 シンメトレル 錠 50mg 佐 賀 F1093 アマンタジン 塩 酸 塩 50mg1 錠 塩 酸 アマンタジン 錠 50 日 医 工 日 医 工 シンメトレル 錠 50mg 東 F1058 日 局 ビペリデン 塩 酸 塩 1mg1 錠 タスモリン 錠 1mg 田 辺 三 菱 アキネトン 錠 1mg 肥 F1146 日 局 ブロモクリプチンメシル 酸 塩 2.87mg(ブロモクリプチンとして コーパデル 錠 2.5mg 共 和 薬 品 パーロデル 錠 2.5mg 2.5mg)1 錠 肥 F1170 日 局 ブロモクリプチンメシル 酸 塩 2.87mg(ブロモクリプチンとして プロスペリン 錠 2.5mg 沢 井 パーロデル 錠 2.5mg F1189 日 局 ブロモクリプチンメシル 酸 塩 2.5mg)1 錠 2.87mg(ブロモクリプチンとして 2.5mg)1 錠 パロラクチン 錠 2.5mg 富 士 製 薬 パーロデル 錠 2.5mg 117 精 神 神 経 用 剤 F1049 日 局 マプロチリン 塩 酸 塩 10mg1 錠 ノイオミール 錠 10mg 共 和 薬 品 ルジオミール 錠 10mg F1134 日 局 クロチアゼパム 5mg1 錠 クロチアゼパム 錠 5mg トーワ 東 和 薬 品 リーゼ 錠 5mg 東 F1159 日 局 スルピリド 100mg1 錠 スルピリド 錠 100mg アメル 共 和 薬 品 ドグマチール 錠 100mg アリビット 錠 100mg ミラドール 錠 100 肥 F2120 日 局 スルピリド 200mg1 錠 スルピリド 錠 200mg アメル 共 和 薬 品 ドグマチール 錠 200mg アリビット 錠 200mg ミラドール 錠 200 肥 F1048 日 局 炭 酸 リチウム 100mg1 錠 炭 酸 リチウム 錠 100 ヨシトミ 金 星 薬 品 リーマス 錠 100 佐 大 肥 F2044 日 局 炭 酸 リチウム 200mg1 錠 炭 酸 リチウム 錠 200 ヨシトミ 金 星 薬 品 リーマス 錠 200 肥 C1230 ハロペリドール 1g 中 10mg ハロステン 細 粒 1% 塩 野 義 セレネース 細 粒 1% 肥 F1180 日 局 ハロペリドール 0.75mg1 錠 リントン 錠 (0.75mg) 田 辺 三 菱 セレネース 錠 0.75mg F1236 ハロペリドール 0.75mg1 錠 ハロペリドール 錠 0.75mg CH 長 生 堂 セレネース 錠 0.75mg 東 F2046 ハロペリドール 1mg1 錠 ハロステン 錠 1mg 塩 野 義 セレネース 錠 1mg 肥 F4030 ハロペリドール 2mg1 錠 ハロステン 錠 2mg 塩 野 義 セレネース 錠 1.5mg 肥 F5100 日 局 ハロペリドール 3mg1 錠 リントン 錠 (3mg) 田 辺 三 菱 セレネース 錠 3mg 好 肥 C1068 ゾテピン 1g 中 100mg ロシゾピロン 細 粒 10% 長 生 堂 ロドピン 細 粒 10% 肥 F1056 ゾテピン 25mg1 錠 ロシゾピロン 錠 25mg 長 生 堂 ロドピン 錠 25mg 東 肥 F2060 ゾテピン 50mg1 錠 ロシゾピロン 錠 50mg 長 生 堂 ロドピン 錠 50mg 肥 F1140 日 局 エチゾラム 0.5mg1 錠 メディピース 錠 0.5 メディサ デパス 錠 0.5mg F1182 エチゾラム 0.5mg1 錠 エチゾラム 錠 0.5mg EMEC サンノーバ デパス 錠 0.5mg 佐 賀 F2057 日 局 エチゾラム 1mg1 錠 エチセダン 錠 1mg 共 和 薬 品 デパス 錠 1mg 佐 大 C1074 ブロムペリドール 1g 中 10mg ルナプロン 細 粒 1% 共 和 薬 品 インプロメン 細 粒 1% 肥 F2050 ブロムペリドール 3mg1 錠 ルナプロン 錠 3mg 共 和 薬 品 インプロメン 錠 3mg 肥 C1038 スルトプリド 塩 酸 塩 1g 中 551.4mg(スルトプリドと スタドルフ 細 粒 50% 共 和 薬 品 バルネチール 細 粒 50% して500mg) 肥 F1045 トラゾドン 塩 酸 塩 25mg1 錠 アンデプレ 錠 25mg 共 和 薬 品 レスリン 錠 25 デジレル 錠 25 肥 C1140 リスペリドン 1g 中 10mg リスペリドン 細 粒 1% ヨシトミ 金 星 薬 品 リスパダール 細 粒 1% 肥 F1040 リスペリドン 1mg1 錠 リスペリドン 錠 1 MEEK 小 林 化 工 リスパダール 錠 1mg 佐 賀 F1147 リスペリドン 1mg1 錠 リスペリドン 錠 1mg ヨシトミ 金 星 薬 品 リスパダール 錠 1mg 肥 F2151 リスペリドン 2mg1 錠 リスペリドン 錠 2mg ヨシトミ 金 星 薬 品 リスパダール 錠 2mg 肥 S1064 リスペリドン 1mL 中 1mg リスペリドン 内 用 液 1mg/ml タカタ 高 田 製 薬 リスパダール 内 用 液 1mg/ml 好 F1098 ミルナシプラン 塩 酸 塩 15mg1 錠 ミルナシプラン 塩 酸 塩 錠 15mg サワイ 沢 井 トレドミン 錠 15mg 佐 賀 F2094 ミルナシプラン 塩 酸 塩 25mg1 錠 ミルナシプラン 塩 酸 塩 錠 25mg サワ イ 沢 井 トレドミン 錠 25mg 肥 119 その 他 の 中 枢 神 経 系 用 薬 F1064 日 本 薬 局 方 チアプリド 塩 酸 塩 チアプリドとして25mg1 錠 チアリール 錠 25 ダイト グラマリール 錠 25mg 東 佐 賀 2

22 番 号 個 別 12 桁 コード 成 分 名 規 格 品 名 製 造 販 売 業 者 名 先 発 医 薬 品 名 医 療 機 関 F1129 日 局 チアプリド 塩 酸 塩 27.8mg(チアプリドとして チアプリム 錠 25 メディサ グラマリール 錠 25mg 25mg)1 錠 124 鎮 けい 剤 F1373 ブチルスコポラミン 臭 化 物 10mg1 錠 ブチルスコポラミン 臭 化 物 錠 10mg YD] 陽 新 堂 ブスコパン 錠 10mg 東 F1231 日 局 アフロクアロン 20mg1 錠 アフロゾン 錠 20mg 小 林 化 工 アロフト 錠 20mg 東 F1287 日 本 薬 局 方 エペリゾン 塩 酸 塩 50mg1 錠 エペリッサー 錠 50mg ニプロファーマ ミオナール 錠 50mg F1042 日 局 チザニジン 塩 酸 塩 1.144mg(チザニジンとして1 エンチニン 錠 1 メディサ テルネリン 錠 1mg mg)1 錠 133 鎮 暈 剤 F1334 ベタヒスチンメシル 酸 塩 6mg1 錠 メニエトール 錠 6mg 大 洋 メリスロン 錠 6mg 211 強 心 剤 F1020 ピモベンダン 1.25mg1 錠 ピモベンダン 錠 1.25mg TE 三 全 製 薬 アカルディカプセル1.25 好 佐 大 赤 F2026 ピモベンダン 2.5mg1 錠 ピモベンダン 錠 2.5mg TE 三 全 製 薬 アカルディカプセル2.5 嬉 212 不 整 脈 用 剤 F2120 アロチノロール 塩 酸 塩 10mg1 錠 セオノマール 錠 10 長 生 堂 アルマール 錠 10 赤 M1094 日 局 ジソピラミド 50mg1カプセル ノルペースカプセル50mg ファイザー リスモダンカプセル50mg M2210 日 局 ジソピラミド 100mg1カプセル ノルペースカプセル100mg ファイザー リスモダンカプセル100mg 佐 賀 M1110 日 局 メキシレチン 塩 酸 塩 50mg1カプセル メレートカプセル50 メディサ メキシチールカプセル50mg M1153 日 局 メキシレチン 塩 酸 塩 50mg1カプセル メキシレチン 塩 酸 塩 カプセル50mg タ 長 生 堂 メキシチールカプセル50mg 東 M2133 日 局 メキシレチン 塩 酸 塩 100mg1カプセル メレートカプセル100 メディサ メキシチールカプセル100mg 7 ナベ M2176 日 局 メキシレチン 塩 酸 塩 100mg1カプセル メキシレチン 塩 酸 塩 カプセル100mg タ 長 生 堂 メキシチールカプセル100mg 佐 賀 東 mg)1 錠 F1137 リン 酸 ジソピラミド 193.5mg(ジソピラミドとして リスピンR 錠 150mg 沢 井 リスモダンR 錠 150mg 東 F1153 ジソピラミドリン 酸 塩 193.5mg(ジソピラミドとして ジソピラミドリン 酸 塩 徐 放 錠 150mg 日 日 医 工 リスモダンR 錠 150mg 150mg)1 錠 医 工 佐 賀 F1055 日 局 シベンゾリンコハク 酸 塩 50mg1 錠 シベンゾリンコハク 酸 塩 錠 タナベ 田 辺 三 菱 シベノール 錠 50mg 東 F1065 日 本 薬 局 方 アミオダロン 塩 100mg1 錠 アミオダロン 塩 酸 塩 速 崩 錠 100mg 三 全 製 薬 アンカロン 錠 100 酸 塩 TE 嬉 赤 F3025 日 本 薬 局 方 アミオダロン 塩 酸 塩 50mg1 錠 アミオダロン 塩 酸 塩 速 崩 錠 50mg TE 三 全 製 薬 アンカロン 錠 利 尿 剤 F1090 日 局 ヒドロクロロチアジド 25mg1 錠 ニュートライド 錠 25mg 東 和 薬 品 佐 大 F1450 日 本 薬 局 方 スピロノラクトン 25mg1 錠 マカシーA 錠 25mg ニプロファーマ アルダクトンA 錠 25mg F1492 スピロノラクトン 25mg1 錠 ピロラクトン 錠 25mg 大 洋 アルダクトンA 錠 25mg 佐 賀 C1048 フロセミド 1g 中 40mg フロセミド 細 粒 4% EMEC エルメットエーザイ ラシックス 細 粒 4% 東 F1044 フロセミド 20mg1 錠 フロセミド 錠 20 タイヨー 大 洋 ラシックス 錠 20mg 東 F2369 フロセミド 40mg1 錠 フロセミド 錠 40 タイヨー 大 洋 ラシックス 錠 40mg 東 214 血 圧 降 下 剤 F1070 カプトプリル 12.5mg1 錠 カプシール 錠 12.5mg 大 洋 カプトリル 錠 12.5mg F1105 日 局 エナラプリルマレイン 酸 塩 2.5mg1 錠 レノペント 錠 2.5 メディサ レニベース 錠 2.5mg F2063 日 局 エナラプリルマレイン 酸 塩 5mg1 錠 エナラプリル 錠 5MEEK 小 林 化 工 レニベース 錠 5mg 佐 賀 F2209 日 局 エナラプリルマレイン 酸 塩 5mg1 錠 レノペント 錠 5 メディサ レニベース 錠 5mg F2157 日 局 アラセプリル 25mg1 錠 セボチール 錠 25 メディサ セタプリル 錠 25mg F3148 日 局 イミダプリル 塩 酸 塩 10mg1 錠 イミダプリル 塩 酸 塩 錠 10mg サワイ 沢 井 タナトリル 錠 10mg 東 3

23 番 号 個 別 12 桁 コード 成 分 名 規 格 品 名 製 造 販 売 業 者 名 先 発 医 薬 品 名 医 療 機 関 F2111 日 局 ニカルジピン 塩 酸 塩 20mg1 錠 ニカルピン 錠 20 沢 井 ペルジピン 錠 20mg ニコデール 錠 F2075 ニルバゼピン 4mg1 錠 トーワジール 錠 4mg 東 和 薬 品 ニバジール 錠 4mg 東 F3169 ドキサゾシンメシル 酸 塩 2.426mg ドキサゾシンM 錠 2 EMEC サンノーバ カルデナリン 錠 2mg (ドキサゾシンとして2mg)1 錠 F4050 ドキサゾシンメシル 酸 塩 ドキサゾシンとして4mg1 錠 ドキサゾシン 錠 4mg タナベ 田 辺 三 菱 カルデナリン 錠 4mg 佐 賀 F2132 マニジピン 塩 酸 塩 10mg1 錠 マニジピン 塩 酸 塩 錠 10mg タイヨー 大 洋 カルスロット 錠 F3139 マニジピン 塩 酸 塩 20mg1 錠 マニジピン 塩 酸 塩 錠 20mg タイヨー 大 洋 カルスロット 錠 血 管 収 縮 剤 F1102 ジヒドロエルゴタミンメシル 酸 塩 ( 日 局 ) 217 血 管 拡 張 剤 1mg1 錠 ジヒデルゴット 錠 1mg ノバルティス 好 佐 賀 赤 肥 F2099 局 ジラゼプ 塩 酸 塩 水 和 物 ( 日 100mg1 錠 ジラゼプ 塩 酸 塩 錠 100mg トーワ 東 和 薬 品 コメリアンコーワ 錠 100 東 N1148 日 局 ジルチアゼム 塩 酸 塩 100mg1カプセル ジルチアゼム 塩 酸 塩 Rカプセル100mg サワイ 沢 井 ヘルベッサーRカプセル100mg 佐 賀 F2065 日 局 ジピリダモール 25mg1 錠 アンギナール 錠 25mg 長 生 堂 ペルサンチン 錠 25mg 東 G1140 日 局 硝 酸 イソソルビド 20mg1 錠 サワドールL 錠 20mg 沢 井 フランドル 錠 20mg G1232 日 局 ニフェジピン 10mg1 錠 ニフェジピンL 錠 10mg サワイ メディサ アダラートL 錠 10mg G2280 日 局 ニフェジピン 20mg1 錠 ニフェジピンL 錠 20mg サワイ メディサ アダラートL 錠 20mg 好 G4061 日 局 ニフェジピン 20mg1 錠 ニフェジピンCR 錠 20mg サワイ 沢 井 アダラートCR 錠 20mg 好 G5068 日 局 ニフェジピン 40mg1 錠 ニフェジピンCR 錠 40mg サワイ 沢 井 アダラートCR 錠 40mg 好 M2291 日 局 ニフェジピン 10mg1カプセル ニフェジピンカプセル10mg サワイ 沢 井 アダラートカプセル10mg 好 F2091 ニコランジル 5mg1 錠 ニコランジス 錠 5mg 日 医 工 シグマート 錠 5mg 佐 賀 F2148 日 局 ニコランジル 5mg1 錠 ニコランマート 錠 5mg 東 和 薬 品 シグマート 錠 5mg K1039 ニトログリセリン 0.3mg1 錠 ニトロペン 舌 下 錠 0.3mg 日 本 化 薬 ニトログリセリン 舌 下 錠 0.3mg NK 嬉 好 佐 賀 佐 大 赤 東 肥 F2098 日 本 薬 局 方 ベニジピン 塩 酸 塩 4mg1 錠 コニプロス 錠 4mg 日 新 ( 山 形 ) コニール 錠 F1240 日 本 薬 局 方 アムロジピンベシル 3.47mg(アムロジピンとして 酸 塩 2.5mg)mg1 錠 F1380 日 局 アムロジピンベシル 酸 塩 3.47mg(アムロジピンとして 2.5mg)mg1 錠 F2246 日 本 薬 局 方 アムロジピンベシル 6.93mg(アムロジピンとして 酸 塩 5mg)1 錠 F2386 日 局 アムロジピンベシル 酸 塩 6.93mg(アムロジピンとして 5mg)1 錠 アムロジピン 錠 2.5mg 科 研 ダイト アムロジン 錠 2.5mg ノルバスク 錠 2.5mg アムロジピン 錠 2.5mg 明 治 明 治 製 菓 アムロジン 錠 2.5mg ノルバスク 錠 2.5mg アムロジピン 錠 5mg 科 研 ダイト アムロジン 錠 5mg ノルバスク 錠 5mg アムロジピン 錠 5mg 明 治 明 治 製 菓 アムロジン 錠 5mg ノルバスク 錠 5mg 218 高 脂 血 症 用 剤 G1048 日 局 ベザフィブラート 200mg1 錠 ベザテートSR 錠 200 沢 井 ベザトールSR 錠 200mg ベリザップ 錠 200mg 佐 賀 M1058 ポリエンホスファチジルコリン 250mg1カプセル EPLカプセル250mg アルフレッサファーマ 好 佐 大 肥 F2043 日 局 プラバスタチンナトリウム 10mg1 錠 錠 10mg アメル プラバスタチンNa 共 和 薬 品 メバロチン 錠 10mg 肥 F2191 日 本 薬 局 方 プラバスタチンナトリ 10mg1 錠 メバリッチ 錠 10 日 新 ( 山 形 ) メバロチン 錠 10mg ウム F1165 シンバスタチン 5mg1 錠 リポラM 錠 5 サンノーバ リポバス 錠 5mg 219 その 他 の 循 環 器 官 用 薬 F2060 日 局 イフェンプロジル 酒 石 酸 塩 20mg1 錠 テクニス 錠 20 沢 井 セロクラール 錠 20mg 佐 大 M2187 日 局 トコフェロールニコチン 酸 エ 200mg1カプセル ケントンカプセル200mg 沢 井 ユベラNソフトカプセル200mg ステル 4 肥 佐 賀 東

24 番 号 個 別 12 桁 コード 成 分 名 規 格 品 名 製 造 販 売 業 者 名 先 発 医 薬 品 名 医 療 機 関 Q2026 日 局 ポリスチレンスルホン 酸 カ シウム 5g1 個 (25g) アーガメイト20%ゼリー25g 三 和 化 学 カリメートドライシロップ 好 佐 賀 佐 大 赤 東 F1364 ニセルゴリン 5mg1 錠 ニセルゴリン 錠 5mg トーワ 東 和 薬 品 サアミオン 錠 5mg 東 F1372 日 本 薬 局 方 ニセルゴリン 5mg1 錠 サルモシン 錠 5mg ニプロファーマ サアミオン 錠 5mg F1067 アメジニウムメチル 硫 酸 塩 10mg1 錠 アメジニン 錠 10mg 日 医 工 リズミック 錠 10mg 東 223 去 たん 剤 F1239 日 局 L-カルボシステイン 250mg1 錠 ムコトロン 錠 250mg 大 洋 ムコダイン 錠 250mg 佐 賀 F1304 ブロムヘキシン 塩 酸 塩 4mg1 錠 ブロムヘキシン 塩 酸 塩 錠 4mg タイ 大 洋 ビソルボン 錠 4mg 好 F1467 アンブロキソール 塩 酸 塩 15mg1 錠 アンブロキソール 塩 酸 塩 錠 15mg サワ メディサ ムコソルバン 錠 15mg F1661 アンブロキソール 塩 酸 塩 15mg1 錠 ムコサール 錠 15mg 日 本 ベーリンガー ムコソルバン 錠 15mg 佐 賀 S2038 アンブロキソール 塩 酸 塩 1 包 (5mL) 中 15mg ブローミィ 内 服 液 0.3% 日 医 工 ファーマ 小 児 用 ムコソルバンDS1.5% ムコ サールドライシロップ1.5% 224 鎮 咳 去 たん 剤 S1030 コデインリン 酸 塩 水 和 物 オウヒ エキス 100mL 中 コデインリン 酸 塩 水 和 物 1g オウヒエキス1.65g サリパラ コデイン 液 丸 石 濃 厚 ブロチンコデイン 配 合 シロップ 225 気 管 支 拡 張 剤 F2026 日 局 テオフィリン 100mg1 錠 アーデフィリン 錠 100 沢 井 製 薬 テオドール 錠 100mg テオロング 錠 100mg M1053 日 局 テオフィリン 100mg1カプセル スロービッドカプセル100mg サンド テオドール 錠 100mg テオロング 錠 100mg R1069 テオフィリン 1g 中 200mg テルバンスDS20% メディサ テオドールドライシロップ20% 赤 東 231 止 しゃ 剤 整 腸 剤 B1036 菌 耐 性 乳 酸 1g 中 6.0mg 散 ビオフェルミンR ビオフェルミン エンテロノン-R 散 嬉 好 佐 大 ~ 個 B1022 カゼイ 菌 1g 中 500mg 1g 中 カゼイ 菌 数 ビオラクチス 散 ヤクルト 好 佐 大 赤 B1059 耐 性 乳 酸 菌 (Bifidobacteriumの 1g 中 10mg ラックビーR 散 興 和 エンテロノン-R 散 生 菌 ) 佐 賀 肥 Q1102 ジメチルポリシロキサン 1mL 中 20mg バロス 消 泡 内 用 液 2% 300mL 堀 井 ガスコンドロップ 内 用 液 2% F1052 塩 酸 ロペラミド 1mg1 錠 ロペラミド 錠 1mg EMEC サンノーバ ロペミンカプセル1mg 佐 賀 232 消 化 性 潰 瘍 用 剤 C1126 日 局 シメチジン 1g 中 200mg シメチジン 細 粒 20% タナベ 長 生 堂 タガメット 細 粒 20% 東 F1505 日 局 シメチジン 200mg1 錠 シメチジン 錠 200mg タナベ 長 生 堂 タガメット 錠 200mg 佐 賀 B2045 日 局 ファモチジン 1g 中 20mg ファモチジン 細 粒 2% サワイ 沢 井 ガスター 散 2% 好 F2055 日 局 ファモチジン 20mg1 錠 ファモチジン 錠 20 サワイ 沢 井 ガスター 錠 20mg 肥 F4112 日 局 ファモチジン 20mg1 錠 ガモファーD 錠 20mg 大 原 ガスターD 錠 20mg F4147 日 局 ファモチジン 20mg1 錠 ファモチジンD 錠 20mg サワイ 沢 井 ガスターD 錠 20mg 好 佐 賀 D4256 ( 日 局 )アルジオキサ 1g 中 500.0mg アスコンプ 顆 粒 50% 日 本 ケミファ 赤 F2165 日 局 アルジオキサ 100mg1 錠 イサロン 錠 100mg あすか 製 薬 好 C3108 日 局 スルピリド 1g 中 500mg スルピリド 細 粒 50% アメル 共 和 薬 品 ドグマチール 細 粒 50% ミラドール 細 粒 50% アビリット 細 粒 50% F1098 日 本 薬 局 方 スルピリド 50mg1 錠 スルピリド 錠 50mg(TYK) 大 正 薬 品 ドグマチール 錠 50mg ミラドール 錠 50mg アビリット 錠 50mg F1152 日 局 スルピリド 50mg1 錠 スルピリド 錠 50mg アメル 共 和 薬 品 ドグマチール 錠 50mg ミラドール 錠 50mg アビリット 錠 50mg 5 好 好 好 肥 佐 賀 好 肥

25 番 号 個 別 12 桁 コード 成 分 名 規 格 品 名 製 造 販 売 業 者 名 先 発 医 薬 品 名 医 療 機 関 F1160 日 局 スルピリド 50mg1 錠 ベタマック 錠 50mg 沢 井 ドグマチール 錠 50mg ミラドール 錠 50mg アビリット 錠 50mg C1085 テプレノン 1g 中 100mg セフタック 細 粒 10% 沢 井 セルベックス 細 粒 10% C1271 テプレノン 1g 中 100mg テプレノン 細 粒 10% トーワ 東 和 薬 品 セルベックス 細 粒 10% 好 佐 賀 東 M1293 テプレノン 50mg1カプセル テプレノンカプセル50mg トーワ 東 和 薬 品 セルベックスカプセル50mg 好 F1242 レバミピド 100mg1 錠 レバミピドOD 錠 100mg 明 治 明 治 製 菓 ムコスタ 錠 100mg 佐 賀 H1060 日 局 オメプラゾール 20mg1 錠 オブランゼ 錠 20 大 洋 オメプラール 錠 20 オメプラゾン 錠 H2040 日 局 オメプラゾール 10mg1 錠 オブランゼ 錠 10 大 洋 オメプラール 錠 10 オメプラゾン 錠 F1039 ランソプラゾール 15mg1 錠 スタンゾームOD 錠 15 シオノ タケプロンOD 錠 F2035 ランソプラゾール 30mg1 錠 スタンゾームOD 錠 30 シオノ タケプロンOD 錠 D1112 1g 中 アズレンスルホン 酸 ナト グロリアミン 顆 粒 サンド マーズレンS 配 合 顆 粒 アズレンスルホン 酸 ナトリウ リウム3mg 日 局 L-グルタミ ム 日 局 L-グルタミン ン990mg 嬉 D1341 アズレンスルホン 酸 ナトリウ 1g 中 アズレンスルホン 酸 ナト アズクレニンS 配 合 顆 粒 長 生 堂 マーズレンS 配 合 顆 粒 ム L-グルタミン リウム3mg L-グルタミン 好 D1406 アズレンスルホン 酸 ナトリウ 1g 中 アズレンスルホン 酸 ナト ポドニンS 配 合 顆 粒 大 洋 マーズレンS 配 合 顆 粒 ム L-グルタミン リウム3mg L-グルタミン D1430 アズレンスルホン 酸 ナトリウ 1g 中 アズレンスルホン 酸 ナト メサドリンS 配 合 顆 粒 前 田 マーズレンS 配 合 顆 粒 ム 水 和 物 日 局 L-グルタミ リウム 水 和 物 3.0mg 日 局 L- 佐 賀 ン グルタミン990.0mg 233 健 胃 消 化 剤 D1039 サナクターゼM メイセラーゼ プ ロクターゼ オリパーゼ2S 膵 臓 性 消 化 酵 素 TA F1034 サナクターゼM メイセラーゼ プ ロクターゼ オリパーゼ2S 膵 臓 性 消 化 酵 素 TA M1033 サナクターゼM メイセラーゼ プ ロクターゼ オリパーゼ2S 膵 臓 性 消 化 酵 素 TA 1g 中 サナクターゼM:125mg ( 胃 溶 性 顆 粒 )メイセラーゼ: 125mg( 胃 溶 性 顆 粒 )プロク ターゼ:250mg( 胃 溶 性 顆 粒 ) オリパーゼ2S:50mg( 胃 溶 性 顆 粒 ) 膵 臓 性 消 化 酵 素 TA: 250mg( 腸 溶 性 顆 粒 ) サナクターゼM:50mg( 外 層 ) メイセラーゼ:50mg( 外 層 )プ ロクターゼ:100mg( 外 層 )オリ パーゼ2S:20mg( 外 層 ) 膵 臓 性 消 化 酵 素 TA:100mg( 腸 溶 サナクターゼM:50mg( 粉 末 ) メイセラーゼ:50mg( 粉 末 )プ ロクターゼ:100mg( 粉 末 )オリ パーゼ2S:20mg( 粉 末 ) 膵 臓 性 消 化 酵 素 TA:100mg( 腸 溶 エクセラーゼ 配 合 顆 粒 エクセラーゼ 配 合 錠 エクセラーゼ 配 合 カプセル 明 治 製 菓 明 治 製 菓 明 治 製 菓 好 東 肥 嬉 好 佐 賀 佐 大 234 制 酸 剤 F1027 日 本 薬 局 方 酸 化 マグネシウム 250mg1 錠 マグラックス 錠 250mg 吉 田 製 薬 嬉 佐 賀 佐 大 F1035 日 局 酸 化 マグネシウム 250mg1 錠 マグミット 錠 250mg 協 和 化 学 好 赤 東 肥 F1060 日 局 酸 化 マグネシウム 250mg1 錠 酸 化 マグネシウム 錠 250mg モチダ 持 田 好 赤 東 肥 F2023 日 本 薬 局 方 酸 化 マグネシウム 330mg1 錠 マグラックス 錠 330mg 吉 田 製 薬 嬉 佐 賀 佐 大 F2031 日 局 酸 化 マグネシウム 330mg1 錠 マグミット 錠 330mg 協 和 化 学 赤 東 肥 F4034 日 局 酸 化 マグネシウム 500mg1 錠 マグミット 錠 500mg 協 和 化 学 赤 6

26 番 号 個 別 12 桁 コード 成 分 名 規 格 品 名 製 造 販 売 業 者 名 先 発 医 薬 品 名 医 療 機 関 X1239 水 酸 化 アルミニウムゲル 水 酸 1 包 (10mL) 中 水 酸 化 アルミニ マグテクト 配 合 内 服 液 分 包 日 医 工 ファーマ 化 マグネシウム ウムゲル5.6g( 酸 化 アルミニウ ムとして0.224g 含 有 ) 水 酸 化 マ グネシウム0.4g D1253 日 局 乾 燥 水 酸 化 アルミニウム 1g 中 日 局 乾 燥 水 酸 化 アルミ マーロックス 懸 濁 用 配 合 顆 粒 サノフィー アベンテス ゲル 水 酸 化 マグネシウム ニウムゲル448mg( 酸 化 アル ミニウムとして224mg) 水 酸 佐 大 化 マグネシウム400mg 235 下 剤 浣 腸 剤 F2028 センナエキス センナエキス80mg(センノシド Aとして16mg)1 錠 F2243 センノシド センノシド20mg(センノシドA Bのカルシウム 塩 として F2278 センノシド センノシド20mg(センノシドA Bのカルシウム 塩 として S1032 センノシド 1ml 中 センノシド40mg(センノ シドA Bカルシウム 塩 として S1208 ピコスルファートナトリウム 水 和 1mL 中 ピコスルファートナトリ 物 ウム 水 和 物 7.5mg 236 利 胆 剤 F2122 日 本 薬 局 方 ウルソデオキシ コール 酸 239 その 他 の 消 化 器 官 用 薬 Q2022 グラニセトロン 塩 酸 塩 1 包 (2g) 中 グラニセトロン 塩 酸 塩 2.23mg(グラニセトロンと ヨーデルS 糖 衣 錠 ー80 藤 本 センノサイド 錠 12mg サワイ 沢 井 プルゼニド 錠 12mg センノサイド 錠 12mg 大 正 薬 品 プルゼニド 錠 12mg センノサイド 内 用 液 2.4% 大 正 薬 品 プルゼニド 錠 12mg ピコスルファートナトリウム 内 用 液 0.75% CH 長 生 堂 ラキソベロン 内 用 液 0.75% 100mg1 錠 ウルサミック 錠 100 ニプロファーマ ウルソ 錠 100mg グラニセトロン 内 服 ゼリー2mg ケミ 日 医 工 ファーマ カイトリル 錠 2mg ファ 好 して2mg) 2 酸 メトクロプラミドとして5mg) F1170 日 局 メトクロプラミド 日 局 メトクロプラミド3.84mg( 塩 テルペラン 錠 5 あすか 製 薬 プリンペラン 錠 5 東 F2260 ドンペリドン 10mg1 錠 ドンペリドン 錠 10mg EMEC サンノーバ=エルメット エーザイ ナウゼリン 錠 10 佐 賀 東 F1340 日 本 薬 局 方 トリメブチンマレイ 100mg1 錠 ネプテン 錠 100mg ナガセ セレキノン 錠 100mg ン 酸 塩 佐 賀 E1046 デカリニウム 塩 化 物 0.25mg1 錠 SPトローチ0.25mg 明 治 明 治 製 菓 東 245 副 腎 ホルモン 剤 F1138 日 局 ベタメタゾン 日 局 d-クロル フェニラミンマレイン 酸 塩 F1154 日 局 ベタメタゾン 日 局 d-クロル フェニラミンマレイン 酸 塩 247 卵 胞 ホルモン 剤 及 び 黄 体 ホルモン 剤 日 局 ベタメタゾン0.25mg 日 局 d-クロルフェニラミンマレイン 酸 塩 2mg1 錠 日 局 ベタメタゾン0.25mg 日 局 d-クロルフェニラミンマレイン 酸 塩 2mg1 錠 クロコデミン 配 合 錠 大 正 薬 品 セレスタミン 配 合 錠 セレスターナ 配 合 錠 小 林 化 工 =マイラン セレスタミン 配 合 錠 F2268 日 本 薬 局 方 クロルマジノン 酢 酸 25mg1 錠 サキオジール 錠 25mg 大 正 薬 品 プロスタール 錠 25mg エステル F2276 クロルマジノン 酢 酸 エステル 25mg1 錠 プロスタット 錠 25mg 日 本 新 薬 プロスタール 錠 25mg 東 F2357 日 局 クロルマジノン 酢 酸 エステ 25mg1 錠 ロンステロン 錠 25mg 日 新 ( 山 形 ) プロスタール 錠 25mg 佐 賀 ル( 別 名 酢 酸 クロルマジノン) 249 その 他 のホルモン 剤 ( 抗 ホルモン 剤 を 含 む ) F6036 カリジノゲナーゼ カリジノゲナーゼ50 単 位 1 錠 カリクロモン 錠 50 日 医 工 カルナクリン 錠 50 東 7 肥 佐 大 東

27 番 号 個 別 12 桁 コード 成 分 名 規 格 品 名 製 造 販 売 業 者 名 先 発 医 薬 品 名 医 療 機 関 255 痔 疾 用 剤 F1040 メリロートエキス 25mg1 錠 タカベンス 錠 25mg 高 田 赤 259 その 他 の 泌 尿 生 殖 器 官 及 び 肛 門 用 薬 F1363 日 局 フラボキサート 塩 酸 塩 200mg1 錠 サワダロン 錠 200mg 沢 井 ブラダロン 錠 200mg 東 F1444 日 局 フラボキサート 塩 酸 塩 200mg1 錠 ウロステート 錠 200mg あすか 製 薬 ブラダロン 錠 200mg 佐 賀 F1460 フラボキサート 塩 酸 塩 200mg1 錠 フラボキサート 塩 酸 塩 錠 200mg タイ 大 洋 ブラダロン 錠 200mg 好 F1219 オキシブチニン 塩 酸 塩 2mg1 錠 ネルオス 錠 2 大 洋 ポラキス 錠 F2176 プロピベリン 塩 酸 塩 20mg1 錠 ユリロシン 錠 20 ダイト バップフォー 錠 F2030 日 局 タムスロシン 塩 酸 塩 0.2mg1 錠 ハルスローOD 錠 0.2mg 沢 井 ハルナールD 錠 0.2mg 好 佐 賀 N2086 日 本 薬 局 方 タムスロシン 塩 酸 塩 0.2mg1カプセル パルナックカプセル0.2mg 大 洋 ハルナールD 錠 0.2mg X1155 オオウメガサソウエキス ハコヤ オオウメガサソウエキス ハルーリン 配 合 錠 共 和 薬 品 エビプロスタット 配 合 錠 SG ナギエキス セイヨウオキナグサ 0.5mg ハコヤナギエキス エキス スギナエキス コムギ 胚 芽 油 0.5mg セイヨウオキナグサエ キス0.5mg スギナエキス X2062 オオウメガサソウエキス ハコヤ ナギエキス セイヨウオキナグサ エキス スギナエキス コムギ 胚 芽 油 1.5mg コムギ 胚 芽 油 15.0mg 1 オオウメガサソウエキス1mg エルサメットS 配 合 錠 大 洋 エビプロスタット 配 合 錠 DB ハコヤナギエキス1mg セイヨ ウオキナグサエキス1mg ス ギナエキス3mg コムギ 胚 芽 311 ビタミンA 及 びD 剤 M1100 アルファカルシドール 0.25μg1カプセル ディーアルファカプセル0.25 沢 井 アルファロールカプセル M3154 アルファカルシド-ル 1μg1カプセル トヨファロールカプセル1.0 旭 化 成 ファ-マ アルファロ-ルカプセル1μg 佐 賀 M1040 カルシトリオール 0.25μg1カプセル オタノールカプセル0.25 旭 化 成 ファ-マ ロカルトロールカプセル0.25 佐 賀 312 ビタミンB 1 剤 F2055 日 局 フルスルチアミン 塩 酸 塩 27.29mg(フルスルチアミンとし ビタファントF 錠 25 東 和 薬 品 25mgアリナミンF 糖 衣 錠 て25mg)1 錠 313 ビタミンB 剤 (ビタミンB 1 剤 を 除 く) F1212 日 局 フラビンアデニンジヌクレオ チドナトリウム 5.3mg(FADとして5mg)1 錠 FAD 錠 5mg TYK 大 正 薬 品 フラビタン 錠 5mg F1345 ピリドキサールリン 酸 エステル 水 10mg1 錠 リン 酸 ピリドキサール 錠 10 ホエイ マイラン ピドキサール 錠 10mg 和 物 C1038 メコバラミン 1g 中 メコバラミン1,000μg(1 メチコバール 細 粒 0.1% エ-ザイ 好 佐 大 F1050 メコバラミン 錠 メチコバール 錠 250μg エーザイ 肥 F2138 メコバラミン 500μg1 錠 メチコバール 錠 500μg エ-ザイ 嬉 好 佐 大 赤 F2170 メコバラミン( 日 局 ) 500μg1 錠 メチコバイド 錠 500μg ダイト 佐 賀 F2189 日 局 メコバラミン 500μg1 錠 メチクール 錠 500μg 沢 井 東 315 ビタミンE 剤 F1247 日 局 トコフェロール 酢 酸 エステル 50mg1 錠 ビタミンE 錠 50mg NT ニプロジェネファ ユベラ 錠 50mg 東 316 ビタミンK 剤 M2044 日 局 メナテトレノン 15mg1カプセル メナテトレノンカプセル15mg F 富 士 製 薬 グラケーカプセル15mg M2125 日 局 メナテトレノン 15mg1カプセル メナテトレノンカプセル15mg トーワ 東 和 薬 品 グラケーカプセル15mg 佐 賀 M2168 日 局 メナテトレノン 15mg1カプセル メナテトレノンカプセル15mg タナベ 長 生 堂 グラケーカプセル15mg 東 317 混 合 ビタミン 剤 (ビタミンA D 混 合 製 剤 を 除 く ) 佐 賀 東 東 東 佐 賀 東 8

28 番 号 個 別 12 桁 コード 成 分 名 規 格 品 名 製 造 販 売 業 者 名 先 発 医 薬 品 名 医 療 機 関 M1066 ベンフォチアミン ピリドキシン 塩 ベンフォチアミン34.58mg(チア ダイメジンスリービー 配 合 カプセル25 日 医 工 ビタメジン 配 合 カプセルB25 酸 塩 シアノコバラミン ミン 塩 化 物 塩 酸 塩 として 東 25mg) ピリドキシン 塩 酸 塩 25mg シアノコバラミン0.25mg 322 無 機 質 製 剤 Q1030 溶 性 ピロリン 酸 第 二 鉄 1mL 中 50mg( 鉄 として6mg) インクレミンシロップ5% アルフレッサファーマ 嬉 好 F1084 クエン 酸 第 一 鉄 ナトリウム 470.9mg( 鉄 として50mg)1 錠 フェロチーム 錠 50 沢 井 製 薬 フェロミア 錠 50mg 佐 賀 325 たん 白 アミノ 酸 製 剤 D3038 日 局 L-イソロイシン 日 局 L- ロイシン 日 局 L-バリン 332 止 血 剤 B1147 カルバゾクロムスルホン 酸 ナトリ ウム 水 和 物 F2374 カルバゾクロムスルホン 酸 ナトリ ウム 水 和 物 4,500mg 中 日 局 L-イソロイ シン952mg 日 局 L-ロイシン 1,904mg 日 局 L-バリン 1,144mg ヘパアクト 配 合 顆 粒 東 亜 薬 品 リーバクト 配 合 顆 粒 1g 中 100mg アーツェー 散 10% 日 医 工 ファーマ アドナ 散 10% 30mg1 錠 アーツェー 錠 30mg 日 医 工 ファーマ アドナ 錠 30mg 333 血 液 凝 固 阻 止 剤 C1028 日 本 薬 局 方 ワルファリンカリウム 1g 中 2mg ワルファリンK 細 粒 0.2% NS 日 新 ( 山 形 ) 好 339 その 他 の 血 液 体 液 用 薬 C1060 日 局 チクロピジン 塩 酸 塩 1g 中 100mg チクピロン 細 粒 10% 沢 井 パナルジン 細 粒 10% F1309 日 局 チクロピジン 塩 酸 塩 100mg1 錠 チクピロン 錠 100mg メディサ パナルジン 錠 100mg 佐 賀 F2164 シロスタゾール 100mg1 錠 プレラジン 錠 100 大 洋 プレタール 錠 100mg F1057 リマプロストアルファデクス 0.17mg(リマプロストとして5μ g)1 錠 オプチラン 錠 5μg 大 洋 オパルモン 錠 M3096 日 局 イコサペント 酸 エチル 1 包 中 600mg メルブラール 粒 状 カプセル600mg 大 正 薬 品 エパデールS600mg F1064 ベラプロストナトリウム 20μg1 錠 プロスタリン 錠 20μg 共 和 薬 品 ドルナー 錠 F1072 ベラプロストナトリウム 20μg1 錠 プロドナー 錠 20 沢 井 ドルナー 錠 20μg 佐 賀 F2197 サルポグレラート 塩 酸 塩 100mg1 錠 サルボグレラート 塩 酸 塩 錠 100mg サ サンド アンプラーグ 錠 100mg 東 F2227 サルポグレラート 塩 酸 塩 100mg1 錠 サルポグレラート 塩 酸 塩 錠 100mg トー 東 和 薬 品 アンプラーグ 錠 100mg 佐 賀 H1021 日 局 アスピリン 100mg1 錠 バイアスピリン 錠 100mg バイエル 嬉 好 佐 賀 佐 大 赤 東 F1116 アスピリン ダイアルミネート(ジ ヒドロキシアルミニウム アミノア セテート 炭 酸 マグネシウム) アスピリン81mg ダイアルミ ネート(ジヒドロキシアルミニ ウム アミノアセテート11mg 炭 酸 マグネシウム22mg) バファリン 配 合 錠 A81 ライオン 好 好 好 佐 大 肥 391 肝 臓 疾 患 用 剤 F2315 プロトポルフィリン 二 ナトリウム 20mg1 錠 プロルモン 錠 20mg 田 辺 三 菱 394 痛 風 治 療 剤 F1322 日 局 アロプリノール 100.0mg1 錠 アロプリノール 錠 100mg アメル 共 和 薬 品 ザイロリック 錠 100 佐 賀 F1365 日 局 アロプリノール 100mg1 錠 アロシトール 錠 100mg 田 辺 三 菱 ザイロリック 錠 100 嬉 赤 395 酵 素 製 剤 D2310 日 局 リゾチーム 塩 酸 塩 1g 中 100mg( 力 価 ) 塩 化 リゾチーム 顆 粒 10% トーワ 東 和 薬 品 ノイチーム 顆 粒 10% 東 F1224 セラペプターゼ 5mg(10,000セラペプターゼ 単 セラペプターゼ 錠 5mg タイヨー 大 洋 ダーゼン5mg 錠 東 位 )1 錠 9

29 番 号 個 別 12 桁 コード 成 分 名 規 格 品 名 製 造 販 売 業 者 名 先 発 医 薬 品 名 医 療 機 関 F2166 日 局 セラペプターゼ 10mg(20,000セラペプターゼ 単 ニコラーゼ 錠 10mg 沢 井 ダーゼン10mg 錠 佐 賀 位 )1 錠 396 糖 尿 病 用 剤 F1052 グリベンクラミド 1.25mg1 錠 グリベンクラミド 錠 1.25mg EMEC サンノーバ オイグルコン 錠 1.25mg ダオニール 錠 1.25mg F2067 日 局 グリベンクラミド 2.5mg1 錠 オペアミン 錠 2.5 メディサ オイグルコン 錠 2.5mg ダオニール 錠 2.5mg F1166 グリクラジド 40mg1 錠 グリクラジド 錠 40mg NP ニプロファーマ グリミクロン 錠 40mg F1047 日 本 薬 局 方 メトホルミン 塩 酸 塩 250mg1 錠 メデット 錠 250mg トーアエイヨー メルビン 錠 250mg 嬉 好 赤 東 F1063 日 本 薬 局 方 ボグリボース 0.2mg1 錠 ベスタミオン 錠 0.2 日 新 ( 山 形 ) ベイスン 錠 F2060 日 本 薬 局 方 ボグリボース 0.3mg1 錠 ベスタミオン 錠 0.3 日 新 ( 山 形 ) ベイスン 錠 F2205 日 局 ボグリボース 0.3mg1 錠 ボグリボース 錠 0.3mg マイラン マイラン ベイスン 錠 0.3 肥 F3058 ( 日 局 )ボグリボース 0,2mg1 錠 ボグリボースOD 錠 0.2mg ケミファ 日 本 ケミファ( 株 ) ベイスンOD 錠 0.2mg 好 F4054 ( 日 局 )ボグリボース 0.3mg1 錠 ボグリボースOD 錠 0.3mg ケミファ 日 本 ケミファ( 株 ) ベイスンOD 錠 0.3mg 好 399 他 に 分 類 されない 代 謝 性 医 薬 品 Q2066 純 ラクツロース 1mL 中 650mg ピアーレシロップ65% 高 田 モニラック シロップ65% Q3046 ラクツロース 1g 中 mg[ 本 剤 1 個 (16.05g) 中 にラクツロース (C12H22O11)6.500gを 含 有 す カロリールゼリー40.496% 佐 藤 製 薬 モニラック シロップ65% 佐 賀 東 る ] F2035 日 局 ミゾリビン 50mg1 錠 ミゾリビン 錠 50mg サワイ 沢 井 ブレディニン 錠 50 東 F1149 カモスタットメシル 酸 塩 100mg1 錠 カモステート 錠 100 日 医 工 フオイパン 錠 100mg 東 M5040 日 本 薬 局 方 シクロスポリン 50mg1カプセル アマドラカプセル50mg 東 洋 カプセル ネオラール50mgカプセル F1290 日 局 イプリフラボン 200mg1 錠 アスオスト 錠 200mg 大 正 薬 品 オステン 錠 200mg 東 F1150 エパルレスタット 50mg1 錠 キネグルコ 錠 50mg メディサ キネダック 錠 50mg F1258 エパルレスタット 50mg1 錠 キネスタット 錠 50mg ニプロジェネファ キネダック 錠 50mg 佐 賀 421 アルキル 化 剤 M1062 エストラムスチンリン 酸 エステル ナトリウム 水 和 物 156.7mg(エストラムスチンリン 酸 エステルとして140mg) 1カ プセル 429 その 他 の 腫 瘍 用 薬 F2046 タモキシフェン タモキシフェン20mg(タモキシ ビアセチルカプセル156.7mg 大 正 薬 品 エストラサイトカプセル156.7mg タスオミン 錠 20mg バイエル ノルバデックス 錠 20mg フェンクエン 酸 塩 として 佐 賀 F1030 フルタミド 125mg1 錠 フルタミド 錠 125 KN 小 林 化 工 オダイン 錠 125mg 佐 賀 F1071 ビカルタミド 80mg1 錠 ビカルタミド 錠 80mg NK 薬 日 本 化 カソデックス 錠 80mg 好 佐 賀 A1041 たん 白 質 と 結 合 した 多 糖 類 で 1g 中 1g カルボクリン 末 大 洋 クレスチン 細 粒 かわらたけの 菌 糸 体 より 得 られ 441 抗 ヒスタミン 剤 G1111 d-クロルフェニラミンマレイン 酸 d-クロルフェニラミンマレイン 塩 酸 塩 6mg( 内 核 錠 d-クロル フェニラミンマレイン 酸 塩 3mg 外 層 錠 d-クロルフェニ R1080 クレマスチンフマル 酸 塩 1g 中 1.34mg(クレマスチンとし て:1mg) 442 刺 激 療 法 剤 ネオマレルミンTR 錠 6mg 大 洋 ポララミン 錠 2mg ラミンマレイン 酸 塩 3mg)1 錠 テルギンGドライシロップ0.1% 高 田 タベジール 散 0.1% 10 佐 賀 好 佐 賀 東 肥

30 番 号 個 別 12 桁 コード 成 分 名 規 格 品 名 製 造 販 売 業 者 名 先 発 医 薬 品 名 医 療 機 関 F1066 オーラノフィン 3mg1 錠 グレリース 錠 3mg ダイト リドーラ 錠 3mg 東 F1125 ブシラミン 100mg1 錠 ブシラミン 錠 100mg トーワ 東 和 薬 品 リマチル 錠 100mg 東 449 その 他 のアレルギー 用 薬 東 M1280 ケトチフェンフマル 酸 塩 1.38mg(ケトチフェンとして 1mg)1カプセル フマルフェンカプセル1mg 日 医 工 ザジテンカプセル1mg 東 R1252 ケトチフェンフマル 酸 塩 1g 中 1.38mg(ケトチフェンとし て1mg) フマルフェンドライシロップ0.1% 日 医 工 ザジテンドライシロップ0.1% 東 F2044 アゼラスチン 塩 酸 塩 1mg1 錠 アゼピット 錠 1mg 大 洋 アゼプチン 錠 1mg 東 N1048 日 局 イブジラスト 10mg1カプセル ピナトスカプセル10mg 大 正 薬 品 ケタスカプセル10mg 佐 賀 F2218 エピナスチン 塩 酸 塩 20mg1 錠 エビナスチン 塩 酸 塩 錠 20mg タイヨー 大 洋 アレジオン 錠 20 東 M2070 スプラタストトシル 酸 塩 100mg1カプセル スプラタストトシル 酸 塩 カプセル100mg 長 生 堂 アイピーディカプセル100 タナベ 東 M1052 プランルカスト 水 和 物 112.5mg1カプセル プランルカストカプセル112.5mg 科 シオノ オノンカプセル112.5mg M1109 プランルカスト 水 和 物 112.5mg1カプセル プランルカストカプセル112.5mg サワ 沢 井 オノンカプセル112.5mg 佐 賀 F4086 エバスチン 10mg1 錠 エバスチンOD 錠 10mg 科 研 ダイト 10mg エバステルOD 錠 F2086 日 本 薬 局 方 セチリジン 塩 酸 塩 10mg1 錠 セチリジン 塩 酸 塩 錠 10mg MNP 日 新 ( 山 形 ) ジルテック 錠 10 ( 別 名 塩 酸 セチリジン) 東 F2230 セチリジン 塩 酸 塩 10mg1 錠 セチリジン 塩 酸 塩 錠 10mg タイヨー 大 洋 ジルテック 錠 10 好 F2280 セチリジン 塩 酸 塩 10mg1 錠 セチリジン 塩 酸 塩 錠 10mg トーワ 東 和 薬 品 ジルテック 錠 10 佐 賀 611 主 としてグラム 陽 性 菌 に 作 用 するもの B1046 日 局 バンコマイシン 塩 酸 塩 1バイアル 中 0.5g ( 力 価 ) 塩 酸 バンコマイシン 散 0.5 MEEK 小 林 化 工 塩 酸 バンコマイシン 散 0.5g 好 佐 賀 東 B1070 日 局 バンコマイシン 塩 酸 塩 1バイアル 中 0.5g ( 力 価 ) 塩 酸 バンコマイシン 散 0.5g マイラン マイラン 塩 酸 バンコマイシン 散 0.5g 嬉 赤 613 主 としてグラム 陽 性 陰 性 菌 に 作 用 するもの C2089 アモキシシリン 水 和 物 1g 中 b200mg( 力 価 ) ワイドシリン 細 粒 200 明 治 製 菓 アモリン 細 粒 10% サワシリン 細 粒 嬉 佐 賀 佐 大 赤 東 10% パセトシン 細 粒 10% M2297 アモキシシリン 水 和 物 250mg( 力 価 )1カプセル アモキシシリンカプセル250mg タツミ 辰 巳 アモリンカプセル250 サワシリンカ プセル250 パセトシンカプセル250 赤 M1040 日 局 セファクロル 250mg( 力 価 )1カプセル ケフポリンカプセル250 沢 井 ケフラールカプセル250mg 東 F1071 日 局 セフポドキシム プロキセチ 100mg( 力 価 )1 錠 バナセファン 錠 100mg 沢 井 バナン 錠 100mg C1074 日 局 セフジニル 1g 中 100mg( 力 価 ) セフジニル 細 粒 小 児 用 10% サワイ 沢 井 セフゾン 細 粒 小 児 用 10% 佐 賀 C1139 日 局 セフジニル 1g 中 100mg( 力 価 ) セフジニル 小 児 用 細 粒 10% タナベ 長 生 堂 セフゾン 細 粒 小 児 用 10% 赤 M2076 日 局 セフジニル 100mg( 力 価 ) 1カプセル セフジニルカプセル100mg タナベ 長 生 堂 セフゾンカプセル100mg 赤 M2114 セフジニル 100mg( 力 価 )1カプセル セフジニルカプセル100mg 日 医 工 日 医 工 セフゾンカプセル100mg 佐 賀 東 C1065 日 局 セフジトレン ピボキシル 1g 中 100mg( 力 価 ) セフジトレンピボキシル 小 児 用 細 粒 10% サワイ 沢 井 メイアクトMS 小 児 用 細 粒 10% 佐 賀 赤 F1053 日 局 セフジトレン ピボキシル 100mg1 錠 セフジトレンピボキシル 錠 100mg サワ 沢 井 メイアクトMS 錠 100mg 赤 11 塩 水 和 物 細 粒 10% サワイ C1108 日 局 セフカペン ピボキシル 塩 酸 1g 中 100mg( 力 価 ) セフカペンピボキシル 塩 酸 塩 小 児 用 沢 井 フロモックス 小 児 用 顆 粒 100mg 赤 12 塩 水 和 物 サワイ F2038 日 局 セフカペン ピボキシル 塩 酸 100mg( 力 価 )1 錠 セフカペンピボキシル 塩 酸 塩 錠 100mg 沢 井 フロモックス 錠 100mg 佐 賀 赤 M2130 ホスホマイシンカルシウム 水 和 500mg( 力 価 )1カプセル ホスマイカプセル500mg 東 和 薬 品 ホスミシン 錠 500 物 ( 日 局 ) 好 R2048 ホスホマイシンカルシウム 水 和 物 1g 中 400mg( 力 価 ) ハロスミンドライシロップ400 日 医 工 ファーマ ホスミシンドライシロップ400 赤 614 主 としてグラム 陽 性 菌 マイコプラズマに 作 用 するもの F1058 クラリスロマイシン 50mg( 力 価 )1 錠 クラリスロマイシン 錠 50mg 小 児 用 EMEC 11 メディサ クラリス 錠 50 小 児 用 クラリシッド 錠 50mg 小 児 用 東

31 番 号 個 別 12 桁 コード 成 分 名 規 格 品 名 製 造 販 売 業 者 名 先 発 医 薬 品 名 医 療 機 関 F1112 クラリスロマイシン 50mg( 力 価 )1 錠 クラリスロマイシン 錠 小 児 用 50mg タカ 高 田 クラリス 錠 50 小 児 用 クラリシッド 錠 タ 50mg 小 児 用 赤 F2054 クラリスロマイシン 200mg( 力 価 )1 錠 クラリスロマイシン 錠 200mg EMEC メディサ クラリス 錠 200mg クラリシッド 錠 佐 賀 F2135 クラリスロマイシン 200mg( 力 価 )1 錠 クラリスロマイシン 錠 200mg タカタ 高 田 クラリス 錠 200mg クラリシッド 錠 好 赤 F2160 日 本 薬 局 方 クラリスロマイシ 200mg( 力 価 )1 錠 クラロイシン 錠 200 シオノ クラリス 錠 200mg クラリシッド 錠 F2208 日 本 薬 局 方 クラリスロマイシ 200mg( 力 価 )1 錠 クラリスロマイシン 錠 200mg タナベ 菱 田 辺 三 クラリス 錠 200mg クラリシッド 錠 7 クラリシッド ドライシロップ10% 小 児 R1062 クラリスロマイシン 1g 中 100mg クラリスロマイシンDS 小 児 用 10% タカタ 高 田 クラリスドライシロップ10% 小 児 用 好 赤 R1151 クラリスロマイシン 1g 中 100mg( 力 価 ) クラリスロマイシンDS10% 小 児 用 興 和 クラリスドライシロップ10% 小 児 用 コーワ クラリシッド ドライシロップ10% 小 児 佐 賀 615 主 としてグラム 陽 性 陰 性 菌 リケッチア クラミジアに 作 用 するもの D1078 日 局 ミノサイクリン 塩 酸 塩 1g 中 20mg( 力 価 ) ミノペン 顆 粒 2% 沢 井 ミノマイシン 顆 粒 2% 東 F2075 日 局 ミノサイクリン 塩 酸 塩 100mg( 力 価 )1 錠 ミノペン 錠 100 沢 井 ミノマイシン 錠 100mg 好 M2023 ミノサイクリン 塩 酸 塩 100mg( 力 価 )1カプセル 塩 酸 ミノサイクリンカプセル100 マル 日 医 工 ミノマイシンカプセル100mg 佐 賀 赤 東 616 主 として 抗 酸 菌 に 作 用 するもの M1186 日 局 リファンピシン 150mg( 力 価 )1カプセル リファンピシンカプセル150mg サンド サンド リファジンカプセル150mg 好 佐 賀 赤 東 624 合 成 抗 菌 剤 F1046 日 局 ノルフロキサシン 100mg1 錠 キサフロール 錠 100 沢 井 バクシダール 錠 100mg F1199 日 本 薬 局 方 レボフロキサシン 水 100mg1 錠 レボフロキサシン 錠 100mg 科 研 シオノ クラビット 錠 和 物 625 抗 ウイルス 剤 D1040 アシクロビル 1g 中 400mg アシクロビン 顆 粒 40% 日 医 工 ゾビラックス 顆 粒 40% 東 F1114 日 局 アシクロビル 200mg1 錠 ビクロックス 錠 200 小 林 化 工 ゾビラックス 錠 200 好 R1021 アシクロビル 1g 中 800mg アストリックドライシロップ80% 日 本 化 薬 好 佐 賀 赤 629 その 他 の 化 学 療 法 剤 M2131 フルコナゾール 100mg1カプセル フルコナゾールカプセル100mg サワ 沢 井 ジフルカンカプセル100mg 好 赤 F1020 日 局 イトラコナゾール 50mg1 錠 イトラコナゾール 錠 50 MEEK 小 林 化 工 イトリゾールカプセル50 好 F3022 日 局 イトラコナゾール 200mg1 錠 イトラコナゾール 錠 200 MEEK 小 林 化 工 イトリゾールカプセル50 好 M1061 日 局 イトラコナゾール 50mg1カプセル イトラートカプセル50 沢 井 イトリゾールカプセル50 佐 賀 赤 5 て125mg)1 錠 F1105 テルビナフィン 塩 酸 塩 mg(テルビナフィンとし テルビナフィン 錠 125mg NP ニプロファーマ ラミシール 錠 125mg 6 て125mg)1 錠 F1245 テルビナフィン 塩 酸 塩 mg(テルビナフィンとし テルビナフィン 錠 125mg マイラン マイラン ラミシール 錠 125mg 赤 F1253 テルビナフィン 塩 酸 塩 mg(テルビナフィンとし テルビナフィン 錠 125mg タナベ 田 辺 三 菱 ラミシール 錠 125mg て125mg)1 錠 佐 賀 東 参 考 薬 効 別 薬 価 基 準 保 険 薬 事 典 平 成 22 年 6 月 版 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページ( 12

32 資 料 編 2 出 典 :ジェネリック 医 薬 品 採 用 マニュアル ( 編 集 : 富 山 県 厚 生 部 くすり 政 策 課 / 発 行 :( 株 ) 薬 事 日 報 ) -11-

33 GEの 評 価 項 目 ( 重 点 項 目 ) [ 1/3 ] 評 価 項 目 評 価 方 法 大 項 目 中 項 目 小 項 目 優 れている 普 通 劣 っている 留 意 事 項 安 定 性 安 定 性 試 験 ( 下 記 1 又 は2)の 結 果 は 良 好 か 1 加 速 試 験 :40 ± 2 /75%RH±5% RH 6 ヶ 月 間 2 長 期 保 存 試 験 : [25 ±2 /60%RH ±5%RH] 又 は[30 ±2 /65%RH±5% RH] 12 ヶ 月 間 経 時 変 化 がほと んどない 経 時 的 変 化 が 認 められるが 十 分 承 認 規 格 の 範 囲 内 である 承 認 規 格 の 限 度 値 に 近 い 経 時 的 変 化 が 認 められ 保 存 条 件 によっては 規 格 を 逸 脱 するお それがある 冷 所 保 存 の 製 剤 等 には 別 の 条 件 がある 先 発 医 薬 品 と 同 等 の 条 件 又 はその 製 剤 に 見 合 う 条 件 で 判 断 する 品 質 光 安 定 性 粉 砕 後 安 定 性 無 包 装 カプセ ル 開 封 後 安 定 性 ( 一 包 化 の 可 否 ) 他 剤 との 配 合 変 化 等 の 試 験 が 実 施 されている 場 合 その 結 果 は 良 好 か 先 発 医 薬 品 より も 安 定 である 先 発 医 薬 品 と 同 程 度 に 安 定 であ る 先 発 医 薬 品 よりも 安 定 性 が 劣 る 錠 剤 を 粉 砕 する 場 合 が あり 安 定 性 を 確 認 する 必 要 がある 通 常 一 包 化 することが 多 く 包 装 からはずした 場 合 の 安 定 性 を 確 認 す る 必 要 がある これらの 品 質 は メーカ ーに 保 証 義 務 はないた め 未 処 置 品 と 試 験 処 置 品 との 生 物 学 的 同 等 性 は 医 師 薬 剤 師 の 責 任 で 判 断 することとなる 先 発 医 薬 品 で 実 施 されて いる 場 合 であって 対 応 する GE で 当 該 試 験 が 実 施 されていない 場 合 は 劣 っている と 評 価 する 規 格 及 び 試 験 方 法 ( 原 体 製 剤 ) 含 量 性 状 確 認 試 験 示 性 値 純 度 試 験 乾 燥 減 量 強 熱 減 量 又 は 水 分 強 熱 残 分 灰 分 又 は 酸 不 溶 性 灰 分 製 剤 試 験 ( 重 量 偏 差 試 験 や 溶 出 試 験 など) 特 殊 試 験 定 量 法 等 の 規 格 及 び 試 験 方 法 の 結 果 について すべて 十 分 規 格 の 範 囲 内 にある とともにロット 間 格 差 が 小 さい すべて 十 分 規 格 の 範 囲 内 にある 規 格 の 限 度 値 に 近 い 結 果 が 散 見 さ れる 生 物 学 的 同 等 性 試 験 経 口 製 剤 の 生 物 学 的 同 等 性 試 験 に 際 し て 溶 出 試 験 が 実 施 さ れており その 結 果 は 良 好 か 溶 出 挙 動 は 標 準 製 剤 とほとん ど 変 わりない 標 準 製 剤 との 溶 出 挙 動 の 差 は 十 分 基 準 の 範 囲 内 にある 溶 出 挙 動 に 大 きな ずれがある 経 口 製 剤 では 溶 出 挙 動 が 生 物 学 的 同 等 性 に 関 する 重 要 な 情 報 を 与 える ものであり これをもって 同 等 性 の 間 接 的 証 明 とす る (1)

34 GEの 評 価 項 目 ( 重 点 項 目 ) [ 2/3 ] 評 価 項 目 評 価 方 法 大 項 目 中 項 目 小 項 目 優 れている 普 通 劣 っている 留 意 事 項 生 物 学 的 同 等 性 試 験 生 物 学 的 同 等 性 試 験 が 実 施 されて おり その 結 果 が 良 好 か 血 中 濃 度 推 移 は 標 準 製 剤 とほとん ど 変 わらない 標 準 製 剤 との 血 中 濃 度 推 移 の 差 は 十 分 基 準 の 範 囲 内 にある 血 中 濃 度 推 移 に 大 きなずれがある 昭 和 55 年 4 月 以 前 に 承 認 された 品 目 は 除 く バラツキも 考 慮 して 評 価 す る 品 質 提 供 体 制 添 加 物 オレンジブッ ク 収 載 容 器 包 装 情 報 部 門 MR 情 報 収 緊 急 連 絡 集 IT 情 報 冊 子 その 他 使 用 されている 添 加 物 の 使 用 目 的 安 全 性 等 につい て 日 本 版 オレンジブ ック( 医 療 用 医 薬 品 品 質 情 報 集 ) 又 はオレンジブック 総 合 版 に 収 載 され ているか: 平 成 7 年 4 月 以 前 申 請 の 857 成 分 5000 品 目 以 上 の 医 薬 品 容 器 包 装 の 材 質 安 全 性 ( 容 器 からの 溶 出 物 等 ) に 関 する 情 報 開 示 の 可 否 学 術 部 門 ( D I 室 等 )の 有 無 MR 教 育 ( 認 定 試 験 継 続 教 育 の 受 講 の 有 無 ) 緊 急 連 絡 体 制 (DI 情 報 品 質 ク レーム 等 への 対 応 ) ホームページの 開 設 と 改 訂 の 状 況 インタビューフォー ムの 有 無 他 医 療 機 関 等 に おける 採 用 及 び 供 給 状 況 に 関 する 情 報 の 開 示 含 有 される 添 加 剤 の 有 用 性 が 証 明 されている( 製 剤 的 工 夫 ) 添 加 剤 は 先 発 医 薬 品 と 同 じ 又 は 酷 似 した 成 分 分 量 である 添 加 剤 は 先 発 医 薬 品 と 異 なり 製 剤 的 にはそれより 劣 る 収 載 されている 収 載 されていない 内 服 固 形 製 剤 についての み 適 用 再 評 価 指 定 され 結 果 が 公 表 されていることが 前 提 可 否 内 用 液 剤 にのみ 適 用 ( 内 用 液 剤 以 外 では 注 射 剤 点 眼 剤 点 鼻 剤 に 適 用 ) 学 術 部 門 があり 問 合 せに 十 分 対 応 可 能 である 全 員 が 受 講 して いる 迅 速 な 対 応 がで きる 体 制 が 整 備 さ れている 開 設 し 改 訂 時 の メンテナンスの 規 定 がある 全 品 目 揃 っている 採 用 実 績 がある ので 情 報 開 示 す る 学 術 部 門 がある 学 術 部 門 がない 学 術 部 門 があっても 営 業 部 門 や 品 質 管 理 部 門 と 兼 ねており 問 合 せをし ても 不 在 のときは ないも のと 判 定 する 一 部 受 講 してい る 迅 速 とは 言 えな いが 緊 急 連 絡 体 制 は 整 備 され ている 一 応 開 設 して いる ほぼ 揃 ってい る (2) 受 講 していない 緊 急 連 絡 体 制 が 整 備 されていない なし 揃 っていない 採 用 実 績 がないの で 該 当 しない 動 脈 注 射 剤 について は 生 物 学 的 同 等 性 試 験 は 免 除 (ただし 皮 下 または 筋 肉 注 射 剤 動 脈 注 射 剤 脊 椎 腔 内 注 射 剤 硬 膜 外 注 射 剤 については 生 物 学 的 同 等 試 験 が 課 せられる) 改 訂 の 状 況 を 十 分 確 認 す る 採 用 品 目 については 必 須 である 販 売 開 始 後 3 年 以 内 のGE を 評 価 する 場 合 は この 評 価 項 目 は 不 要 とする

35 GEの 評 価 項 目 ( 重 点 項 目 ) [ 3/3 ] 大 項 目 評 価 項 目 評 価 方 法 中 項 目 小 項 目 優 れている 普 通 劣 っている 留 意 事 項 在 庫 対 応 1ヶ 月 以 上 のメー カー 在 庫 有 り 無 し 後 発 医 薬 品 の 安 心 使 用 促 進 アクションプログラ ム で 求 められている 供 給 体 制 規 格 の 同 一 性 全 用 法 用 量 に 対 応 可 能 か 可 能 ( 先 発 医 薬 品 と 同 一 又 はそれ 以 上 の 規 格 ) 小 包 装 対 応 小 包 装 バラ 包 装 有 り ( 先 発 医 薬 品 以 上 に 使 いやすい 包 装 単 位 がある) 回 収 対 応 不 良 医 薬 品 等 回 収 対 応 マニュアルに 従 い 対 応 可 全 用 法 用 量 に 対 応 できないが 治 療 に 支 障 はな い 有 り ( 先 発 医 薬 品 と 同 様 である) 現 在 採 用 している 規 格 がなく 支 障 を 生 ずる 可 能 性 があ る 無 し ( 使 いにくい 包 装 単 位 しかない) 対 応 不 明 確 平 成 20 年 度 以 降 薬 価 基 準 収 載 を 希 望 するもの は 先 発 医 薬 品 が 有 する 規 格 を 全 て 揃 える 必 要 が ある 既 収 載 の GE は 平 成 22 年 度 末 までに 不 足 する 規 格 の 薬 事 承 認 を 取 得 する 必 要 がある 最 小 包 装 単 位 は 100 錠 以 下 であるか リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 製 造 中 止 対 応 製 造 中 止 の 案 内 6 ヶ 月 以 上 前 3 ヶ 月 以 上 前 直 前 又 は 同 時 納 入 経 路 卸 経 由 か 直 販 か 納 入 実 績 のある 複 数 の 卸 経 由 である 流 通 トラブル 回 避 流 通 緊 急 対 応 流 通 ラインのトラブ ルに 対 する 回 避 対 応 供 給 元 の 時 間 外 対 応 ( 緊 急 注 文 等 ) マニュアルに 従 い 対 応 可 直 販 ではあるが 県 内 に 拠 点 があ る マニュアルはな いが 回 避 体 制 あ り 納 入 経 路 が 不 的 確 である 対 応 不 可 安 定 供 給 に 留 意 24 時 間 対 応 間 接 的 対 応 対 応 なし 卸 又 は 直 販 に 対 する 評 価 項 目 納 入 可 能 日 納 入 可 能 日 当 日 翌 日 不 定 適 応 症 先 発 医 薬 品 の 適 応 症 との 同 一 性 先 発 医 薬 品 と 同 一 である 先 発 医 薬 品 より 少 ないが 治 療 に 支 障 はない 先 発 医 薬 品 より 少 なく 支 障 を 生 ずる 可 能 性 がある 先 発 医 薬 品 と 同 一 でない 場 合 があり 確 認 が 必 要 である 先 発 医 薬 品 の 効 能 効 果 等 が 合 致 しない 場 合 に は 可 及 的 速 やかに 対 応 するよう 求 められてい る (3)

36 GEの 評 価 項 目 ( 任 意 項 目 ) [ 1/3 ] 評 価 項 目 評 価 方 法 大 項 目 中 項 目 小 項 目 優 れている 普 通 劣 っている 留 意 事 項 品 質 安 定 性 有 効 期 限 先 発 医 薬 品 よりも 長 い GMP 製 剤 改 良 貯 法 GMPに 係 わる 査 察 評 価 資 料 等 の 開 示 の 可 否 製 剤 改 良 による 付 加 価 値 が 加 わっている か ( 使 用 感 の 同 等 性 ま たは 向 上 性 新 規 格 等 ) 先 発 医 薬 品 より 優 れている (より 緩 和 な 条 件 ) 先 発 医 薬 品 と 同 じ 先 発 医 薬 品 と 同 じ 先 発 医 薬 品 よりも 短 い 先 発 医 薬 品 より 劣 る (より 厳 しい 条 件 ) 可 否 GMPへの 対 応 状 況 を 確 認 する 製 剤 改 良 により 服 薬 コンプライア ンス 等 の 向 上 が 見 込 める 製 剤 改 良 されて いるが その 効 果 は 先 発 医 薬 品 と 同 等 である 製 剤 改 良 されてい るが その 効 果 は 先 発 医 薬 品 より 劣 る 情 報 部 門 PMS 部 門 の 体 制 (G VP 等 の 遵 守 ) 十 分 な 人 員 ( 専 任 者 等 )により 安 全 管 理 業 務 が 実 施 さ れている 専 任 者 等 により 安 全 管 理 業 務 が 実 施 されてい る 安 全 管 理 業 務 を 行 う 専 任 者 が 設 置 さ れていない 安 全 管 理 部 門 の 体 制 を 見 極 めて 判 断 する 市 販 後 の 情 報 集 評 価 を 適 切 に 行 うには 専 任 者 がいることが 望 ましい 情 報 収 集 MR 県 内 活 動 拠 点 の 有 無 と 担 当 MR 訪 問 回 数 県 内 に 営 業 拠 点 があり 県 内 担 当 のMRを 配 置 して いる 定 期 的 に 訪 問 して いる 県 内 に 営 業 拠 点 はあるがMR は 九 州 地 区 全 域 を 担 当 してい る 適 宜 訪 問 して いる 九 州 地 区 担 当 の MRがいない ほとんど 訪 問 がな い 適 切 な 配 置 を 促 し 配 置 状 況 を 定 期 的 に 把 握 する 必 要 がある 医 療 機 関 等 の 訪 問 規 定 に 合 わせて 定 期 的 な 訪 問 活 動 が 望 まれる 提 供 体 制 IT ホームページの 内 容 の 確 認 企 業 概 要 添 付 文 書 インタビューフォー ム 緊 急 安 全 性 情 報 再 審 査 再 評 価 結 果 使 用 上 の 注 意 改 訂 のおしらせ 左 記 の 情 報 以 外 にも 有 用 な 学 術 情 報 が 掲 載 されてい る 左 記 の 情 報 は 掲 載 されている 十 分 な 内 容 ではな い 医 療 機 関 等 として 望 む 情 報 があるか 確 認 する 電 子 メール 等 による 情 報 提 供 HP 掲 載 以 外 の 情 報 も 提 供 可 能 HP 掲 載 情 報 で あれば 提 供 可 能 提 供 不 可 メーリングリスト 等 によ り 迅 速 に 情 報 提 供 でき る( 安 全 性 情 報 添 付 文 書 の 改 定 情 報 等 ) 体 制 があるとより 望 ましい (4)