11年11月 治験審査委員会 会議の記録の概要

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1 2015 年 5 月 治 験 審 査 委 員 会 会 議 の 記 録 の 開 催 日 時 : 2015 年 5 月 20 日 ( 水 ) 16:00~17:45 開 催 場 所 : 獨 協 医 科 大 学 越 谷 病 院 第 3 会 議 室 委 員 名 簿 及 び 出 欠 氏 名 職 業 資 格 及 び 所 属 委 員 区 分 出 欠 委 員 長 鈴 木 利 根 医 師 眼 科 専 門 副 委 員 長 玉 野 正 也 医 師 消 化 器 内 科 専 門 副 委 員 長 宮 本 智 之 医 師 神 経 内 科 専 門 委 員 竹 林 晃 三 医 師 糖 尿 病 内 分 泌 血 液 内 科 専 門 平 田 博 国 医 師 呼 吸 器 アレルギー 内 科 専 門 小 林 さゆき 医 師 循 環 器 内 科 専 門 纐 纈 真 一 郎 医 師 外 科 専 門 飯 田 尚 裕 医 師 整 形 外 科 専 門 川 羽 田 秀 幸 放 射 線 技 師 放 射 線 部 専 門 蓮 見 美 代 子 看 護 師 看 護 部 専 門 鳥 山 満 臨 床 検 査 技 師 臨 床 検 査 部 専 門 山 下 潤 子 薬 剤 師 薬 剤 部 専 門 片 柳 雅 道 事 務 職 庶 務 課 専 門 外 横 山 誠 事 務 職 外 来 課 専 門 外 串 原 富 美 子 事 務 職 腫 瘍 センター 専 門 外 井 原 正 則 弁 護 士 獨 協 地 域 と 子 ども 法 律 事 務 所 外 部 齋 藤 侑 也 薬 剤 師 サイトウ 薬 局 外 部

2 第 246 回 獨 協 医 科 大 学 越 谷 病 院 治 験 審 査 委 員 会 1. 新 規 申 請 による 治 験 継 続 の 審 査 受 付 番 号 審 査 結 果 修 正 の 上 承 認 成 分 記 号 ( 一 般 名 ) JTZ-951 開 発 相 第 Ⅱ 相 治 験 依 頼 者 日 本 たばこ 産 業 対 象 疾 患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 依 頼 者 による 治 験 の 説 明 と 治 験 責 任 医 師 による 治 験 実 施 に 対 す る 有 用 性 等 の 説 明 が 行 われ 次 の 項 目 について 質 疑 応 答 された 後 治 験 実 施 の 可 否 について 審 議 した 1 治 験 薬 の 薬 物 動 態 について(2 相 性 と 血 中 濃 度 測 定 ) 2 来 院 名 称 の 表 記 について 3eGFRcreat の 名 称 について 4 治 験 薬 使 用 のメ リットについて 5 補 償 についての 説 明 書 の 内 容 について 6 休 日 夜 間 の 連 絡 方 法 について 上 記 項 目 2 3 4について 同 意 説 明 文 書 を 修 正 し 5については 依 頼 者 の 見 解 をまとめておくこととなった 2. 治 験 継 続 の 審 査 および 報 告 受 付 番 号 審 査 結 果 承 認 成 分 記 号 ( 一 般 名 ) ABT-627 開 発 相 第 Ⅲ 相 治 験 依 頼 者 アッヴィ 対 象 疾 患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 糖 尿 病 性 腎 症 1. 重 篤 な 有 害 事 象 報 告 による 治 験 継 続 の 審 査 当 院 で 発 生 した 重 篤 な 有 害 事 象 ( 後 縦 靭 帯 骨 化 症 の 悪 化 )について 経 過 及 び 治 験 との 因 果 関 係 等 について 報 告 され 治 験 の 継 続 につい て 審 査 した 2. 新 たな 安 全 性 情 報 による 治 験 継 続 の 審 査 国 内 治 験 海 外 治 験 で 報 告 された 未 知 重 篤 な 副 作 用 情 報 (2015/3/27~2015/4/9 分 )について 治 験 の 継 続 が 審 議 された 3. 変 更 届 による 治 験 継 続 の 審 査 治 験 薬 書 同 意 説 明 文 書 及 び 治 験 分 担 医 師 の 変 更 について 治 験 の 継 続 が 審 議 された 受 付 番 号 審 査 結 果 承 認 成 分 記 号 ( 一 般 名 ) SME-3110 開 発 相 第 Ⅲ 相 治 験 依 頼 者 アッヴィ 対 象 疾 患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 小 児 強 迫 性 障 害 治 験 実 施 計 画 書 分 冊 の 改 訂 受 付 番 号 審 査 結 果 承 認 成 分 記 号 ( 一 般 名 ) ITK-1 開 発 相 第 Ⅲ 相 治 験 依 頼 者 グリーンペプタイド 対 象 疾 患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 前 立 腺 癌 1. 治 験 実 施 計 画 書 別 紙 1の 改 訂 治 験 分 担 医 師 の 変 更 2. 重 篤 な 有 害 事 象 報 告 による 治 験 継 続 の 審 査 当 院 で 発 生 した 重 篤 な 有 害 事 象 ( 糖 尿 病 )について 経 過 及 び 治 験 と の 因 果 関 係 等 について 報 告 され 治 験 の 継 続 について 審 査 した

3 受 付 番 号 審 査 結 果 承 認 成 分 記 号 ( 一 般 名 ) ONO-7643 開 発 相 第 Ⅱ 相 治 験 依 頼 者 小 野 薬 品 工 業 対 象 疾 患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 新 たな 安 全 性 情 報 による 治 験 継 続 の 審 査 国 内 治 験 で 報 告 された 未 知 重 篤 な 副 作 用 情 報 (2015/3/28~ 2015/4/6 分 )について 治 験 の 継 続 が 審 議 された 受 付 番 号 審 査 結 果 承 認 成 分 記 号 ( 一 般 名 ) RTA402 開 発 相 第 Ⅱ 相 治 験 依 頼 者 協 和 発 酵 キリン 対 象 疾 患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 変 更 届 による 治 験 継 続 の 審 査 治 験 実 施 計 画 書 同 意 説 明 文 書 及 び 治 験 分 担 医 師 の 変 更 について 治 験 の 継 続 が 審 議 された 受 付 番 号 審 査 結 果 承 認 成 分 記 号 ( 一 般 名 ) DS-5565 開 発 相 第 Ⅲ 相 第 一 三 共 糖 尿 病 性 末 梢 神 治 験 依 頼 者 対 象 疾 患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 経 障 害 性 疼 痛 1. 治 験 分 担 医 師 の 変 更 2. 新 たな 安 全 性 情 報 による 治 験 継 続 の 審 査 海 外 治 験 で 報 告 された 未 知 重 篤 な 副 作 用 情 報 (2015/4/8~ 2015/4/15 分 )について 治 験 の 継 続 が 審 議 された 受 付 番 号 審 査 結 果 承 認 成 分 記 号 ( 一 般 名 ) S 開 発 相 第 Ⅱ 相 治 験 依 頼 者 塩 野 義 製 薬 対 象 疾 患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 治 験 分 担 医 師 の 変 更 受 付 番 号 審 査 結 果 承 認 成 分 記 号 ( 一 般 名 ) ダビガトランエテキシラ 第 Ⅲ 相 開 発 相 ート 日 本 ベーリンガー 非 弁 膜 症 性 心 房 治 験 依 頼 者 対 象 疾 患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 細 動 患 者 1. 報 告 事 項 条 件 付 承 認 確 認 報 告 2. 新 たな 安 全 性 情 報 による 治 験 継 続 の 審 査 海 外 治 験 海 外 市 販 後 自 発 報 告 で 報 告 された 未 知 重 篤 な 副 作 用 情 報 (2015/3/1~2015/3/31 分 )について 治 験 の 継 続 が 審 議 さ れた

4 受 付 番 号 審 査 結 果 承 認 成 分 記 号 ( 一 般 名 ) ARN-509 開 発 相 第 Ⅲ 相 治 験 依 頼 者 ヤンセンファーマ 対 象 疾 患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 前 立 腺 癌 報 告 事 項 条 件 付 承 認 確 認 報 告 3.モニタリング 監 査 報 告 受 付 番 号 成 分 記 号 ( 一 般 名 ) GGS 開 発 相 第 Ⅲ 相 治 験 依 頼 者 帝 人 ファーマ 対 象 疾 患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 視 神 経 炎 実 施 日 2015/4/10 受 付 番 号 成 分 記 号 ( 一 般 名 ) SME-3110 開 発 相 第 Ⅲ 相 治 験 依 頼 者 アッヴィ 対 象 疾 患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 小 児 強 迫 性 障 害 実 施 日 2015/4/27 受 付 番 号 成 分 記 号 ( 一 般 名 ) ITK-1 開 発 相 第 Ⅲ 相 治 験 依 頼 者 グリーンペプタイド 対 象 疾 患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 前 立 腺 癌 実 施 日 2015/4/ /4/21 受 付 番 号 成 分 記 号 ( 一 般 名 ) ABT-627 開 発 相 第 Ⅲ 相 治 験 依 頼 者 アッヴィ 対 象 疾 患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 糖 尿 病 性 腎 症 実 施 日 2015/4/24 受 付 番 号 成 分 記 号 ( 一 般 名 ) RTA402 開 発 相 第 Ⅱ 相 治 験 依 頼 者 協 和 発 酵 キリン 対 象 疾 患 (Ⅲ 相 Ⅳ 相 ) 実 施 日 2015/4/8

5 第 96 回 臨 床 研 究 審 査 1. 新 規 申 請 による 研 究 実 施 の 審 査 受 付 番 号 1504 審 査 結 果 承 認 試 験 薬 名 等 Wingspan ステント 研 究 種 類 多 施 設 共 同 前 向 き 観 察 研 究 実 施 診 療 科 脳 神 経 外 科 対 象 疾 患 動 脈 硬 化 性 頭 蓋 内 動 脈 狭 窄 症 事 務 局 より 研 究 の が 説 明 されたのち 迅 速 審 査 の 審 査 結 果 について 委 員 受 付 番 号 1505 審 査 結 果 承 認 試 験 薬 名 等 Wingspan ステント 不 使 用 研 究 種 類 多 施 設 共 同 前 向 き 観 察 研 究 実 施 診 療 科 脳 神 経 外 科 対 象 疾 患 動 脈 硬 化 性 頭 蓋 内 動 脈 狭 窄 症 事 務 局 より 研 究 の が 説 明 されたのち 迅 速 審 査 の 審 査 結 果 について 委 員 受 付 番 号 1506 審 査 結 果 承 認 試 験 薬 名 等 ネスプ 研 究 種 類 多 施 設 共 同 前 向 き 観 察 研 究 実 施 診 療 科 腎 臓 内 科 対 象 疾 患 保 存 期 慢 性 腎 臓 病 腎 性 貧 血 患 者 事 務 局 より 研 究 の が 説 明 されたのち 迅 速 審 査 の 審 査 結 果 について 委 員 受 付 番 号 1508 審 査 結 果 承 認 試 験 薬 名 等 VIEW36 研 究 種 類 データ 解 析 実 施 診 療 科 臨 床 検 査 部 対 象 疾 患 残 余 検 体 及 び 提 供 検 体 事 務 局 より 研 究 の が 説 明 されたのち 迅 速 審 査 の 審 査 結 果 について 委 員 受 付 番 号 1507 審 査 結 果 修 正 の 上 承 認 試 験 薬 名 等 ファムビル 錠 バラシクロビル 錠 研 究 種 類 非 盲 検 無 作 為 化 比 較 試 験 実 施 診 療 科 耳 鼻 咽 喉 科 対 象 疾 患 Ramsay Hunt 症 候 群 試 験 分 担 医 師 が 試 験 の と 試 験 実 施 に 対 する 有 用 性 等 について 説 明 し 次 の 項 目 について 質 疑 応 答 された 後 試 験 実 施 の 可 否 について 審 議 した 1プロトンポンプ 阻 害 薬 (ネキシウム)の 併 用 について 2 選 択 除 外 基 準 に ついて 3ジェネリック 医 薬 品 を 使 用 した 試 験 の 実 施 と 試 験 薬 の 副 作 用 情 報 について 4 造 影 MRI 検 査 について 5 同 意 説 明 文 書 の 誤 記 修 正 および 記 載 整 備 上 記 項 目 について 同 意 説 明 文 書 および 実 施 計 画 書 を 修 正 することとなった

6 2. 研 究 継 続 の 審 査 受 付 番 号 1102 審 査 結 果 承 認 試 験 薬 名 等 リバロ 錠 研 究 種 類 多 施 設 共 同 無 作 為 化 比 較 試 験 実 施 診 療 科 循 環 器 内 科 対 象 疾 患 慢 性 冠 動 脈 疾 患 中 間 報 告 による 研 究 継 続 の 審 査 研 究 の 進 捗 状 況 が 報 告 され 研 究 の 継 続 について 審 査 した 受 付 番 号 1202 審 査 結 果 承 認 試 験 薬 名 等 UFT/LV 研 究 種 類 多 施 設 共 同 無 作 為 化 比 較 試 験 実 施 診 療 科 外 科 対 象 疾 患 StageⅡ 大 腸 癌 研 究 期 間 及 び 登 録 期 間 の 変 更 受 付 番 号 1426 審 査 結 果 承 認 試 験 薬 名 等 人 工 関 節 登 録 研 究 種 類 症 例 対 象 研 究 実 施 診 療 科 整 形 外 科 対 象 疾 患 人 工 関 節 置 換 術 患 者 同 意 説 明 文 書 の 改 訂 3. 研 究 終 了 中 止 の 報 告 受 付 番 号 1208 試 験 薬 名 等 オルメサルタン カンデサルタ ン 研 究 種 類 非 盲 検 無 作 為 化 比 較 試 験 実 施 診 療 科 循 環 器 内 科 対 象 疾 患 本 態 性 高 血 圧 患 者 報 告 事 項 臨 床 研 究 終 了 報 告 4.モニタリング 監 査 データ 入 力 等 報 告 受 付 番 号 1034 試 験 薬 名 等 ペプチドワクチン(KVAC-1) 研 究 種 類 非 無 作 為 比 較 試 験 実 施 診 療 科 泌 尿 器 科 対 象 疾 患 ドセタキセル 不 適 格 再 燃 前 立 腺 癌 患 者 実 施 日 2015/4/21 以 上

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