MedDRA、MedDRA/Jとは

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1 MedDRA/Jオープンセミナー 第 17 回 :2012 年 11 月 1 日 ( 東 京 ) 長 井 記 念 ホール 一 般 財 団 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 レギュラトリーサイエンス 財 団 JMO 事 業 部 Copyright: JMO MedDRA, MedDRA/Jとは MedDRA: Medical Dictionary for Regulatory Activities ICH 国 際 医 薬 用 語 集 MedDRA/J: Medical Dictionary for Regulatory Activities/Japanese version (MedDRA Terminology bundled with Japanese Translation) ICH 国 際 医 薬 用 語 集 日 本 語 版 Copyright: JMO

2 医 薬 品 の 情 報 処 理 のための 国 際 的 な 用 語 集 国 際 的 な 用 語 集 のニーズ 国 際 的 な 医 薬 品 の 安 全 性 情 報 の 処 理 と 伝 達 情 報 の 電 子 的 な 処 理 への 対 応 情 報 伝 達 の 迅 速 性 と 正 確 性 用 語 集 に 要 望 される 特 性 用 語 の 細 やかさ(specificity, granularity) コーディングの 際 の 読 替 えを 少 なくする 検 索 機 能 が 使 える 多 言 語 対 応 安 価 なメンテナンスコスト Copyright: JMO なぜMedDRAは 開 発 されたか Copyright: JMO

3 1990 年 頃 の 安 全 性 データ 処 理 副 作 用 疾 病 のデータ 処 理 は 様 々 報 告 語 を 様 々な( 組 織 間 で 異 なる) 用 語 集 でコーディング あるいはそのままデータとして 格 納 部 門 ( 例 : 開 発 と 市 販 後 )で 処 理 方 法 が 異 なることも データの 共 有 交 換 が 困 難!! FDAの 例 : 企 業 のデータベースから 紙 に 出 力 されたデータを 入 手 し データベースに 再 入 力 していた 当 時 の 用 語 集 WHOART JART MEDIS 病 名 集 COSTART ICD9 ICD9CM 自 家 用 語 集 (HARTS 他 ) Copyright: JMO MedDRA 開 発 とリリース ICHで 新 規 トッピックM1が 採 択 欧 州 で 検 討 中 の 用 語 集 をベースにICHで 開 発 開 始 ICHで 合 意 成 立 (v.2.0) 要 件 :メンテナンス 組 織 を 設 け 用 語 の 維 持 管 理 すること メンテナンス 組 織 としてMSSO/JMOを 設 立 MedDRA 商 用 リリース(v.2.1) 英 語 版 日 本 語 版 欧 州 言 語 版 等 が 追 加 リリース 日 欧 で 有 害 事 象 の 電 子 報 告 などの 医 薬 品 規 制 に 導 入 MedDRA バージョン15.1リリース 現 在 も2 回 / 年 バージョンアップされ 提 供 されている (ICH: 日 米 EU 医 薬 品 規 制 調 和 国 際 会 議 ) Copyright: JMO

4 MedDRAの 定 義 MedDRAの 定 義 医 薬 品 等 の 登 録 記 録 文 書 および 安 全 性 監 視 における 規 制 上 のコミュニケーションに 用 いる 国 際 的 医 学 用 語 集 医 学 的 に 検 証 された 国 際 用 語 集 で 医 薬 品 の 規 制 当 局 と 製 薬 企 業 (biopharmaceutical industry)において 医 薬 品 の 市 販 前 および 市 販 後 の 両 規 制 段 階 において 臨 床 データの 入 力 検 索 評 価 および 提 示 に 使 用 される 用 語 集 Copyright: JMO MedDRAに 組 み 込 まれた 用 語 開 発 時 に 繁 用 されていた 用 語 集 の 組 み 込 み 過 去 のデータからの 移 行 過 去 データの 活 用 開 発 時 にMedDRAに 組 み 込 まれた 用 語 集 英 国 欧 州 で 開 発 していた 用 語 集 WHOART JART COSTART ICD9, ICD9CM( 一 部 ) HARTS( 某 製 薬 企 業 の 自 家 用 語 集 ) リリース 後 に 追 加 された 用 語 ユーザーおよびMSSO/JMO 内 部 から 要 請 された 用 語 Copyright: JMO

5 MedDRAの 利 用 対 象 臨 床 試 験 等 のデータ 入 力 検 索 評 価 提 示 開 発 段 階 市 販 後 承 認 申 請 再 審 査 再 評 価 申 請 資 料 の 作 成 ( 動 物 毒 性 試 験 は 対 象 外 ) 有 害 事 象 ( 副 作 用 ) 症 例 データの 入 力 ~ 提 示 有 害 事 象 ( 副 作 用 感 染 症 )の 行 政 報 告 有 害 事 象 情 報 の 伝 達 ( 医 療 機 関 海 外 提 携 先 など) 製 品 情 報 ( 添 付 文 書 等 ) など Copyright: JMO MedDRAの 翻 訳 言 語 版 英 語 日 本 語 (1999 年 3 月 )(ICH 公 用 語 ) 仏 語 独 語 ポルトガル 語 スペイン 語 (2002 年 ) オランダ 語 (2003 年 ) イタリア 語 (2005 年 ) チェコ 語 (2007 年 9 月 ) ハンガリー 語 (2011 年 3 月 ) ICH 地 域 以 外 ( 中 国 語 ) (2009 年 9 月 ) 計 11 言 語 Copyright: JMO

6 MedDRAのメンテナンス Copyright: JMO MedDRAの 管 理 の 仕 組 み 知 的 所 有 権 の 委 譲 JMB 会 議 MHLW/ 製 薬 企 業 報 告 使 用 権 提 供 サービス JMO 監 督 ICH 運 営 委 員 会 報 告 CR 利 用 料 IFPMA 事 務 局 使 用 権 使 用 権 利 用 料 報 告 報 告 MB 会 議 MSSO 監 督 国 内 ユーザー( 行 政 企 業 ) 欧 米 ユーザー( 行 政 企 業 ) Copyright: JMO 2012 使 用 権 提 供 サービス CR 利 用 料 12 6

7 MedDRAに 関 係 する 組 織 団 体 IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations : 国 際 製 薬 団 体 連 合 会 )はICHの 事 務 局 の 役 割 を 担 っており 開 発 作 業 を 分 担 した 全 ての 関 係 者 からMedDRAの 知 的 所 有 権 を 譲 渡 され MedDRAに 関 する 一 切 の 権 利 を 保 有 している MSSO(Maintenance and Support Services Organization )は 活 動 拠 点 である 米 国 以 外 の 欧 州 にも 医 学 評 価 メンバーを 配 置 し IFPMAと の 契 約 に 基 づき 日 本 語 以 外 のMedDRAの 言 語 版 の 維 持 管 理 を 担 うとともに MedDRAを 配 布 している JMO(Japanese Maintenance Organization)はMSSOとの 契 約 に 基 づ き MSSOの 医 学 評 価 プロセスに 参 画 するとともに MedDRA/Jの 維 持 管 理 および 日 本 国 内 での 配 布 を 担 っている Copyright: JMO MB( MedDRA Management Board ) 会 議 MB 会 議 は ICHの 一 機 関 としてMedDRAに 関 する 案 件 の 協 議 機 関 構 成 メンバーは EU EFPIA( 欧 州 製 薬 団 体 連 合 会 ) FDA PhRMA( 米 国 製 薬 協 ) MHLW JPMAおよび 英 国 規 制 当 局 (MHRA)とカナダ 規 制 当 局 (Health Canada) WHOもオブザー バーとして 参 加 している MB 会 議 はICH 会 議 と 連 動 して 開 催 され その 結 果 はICH 運 営 委 員 会 (SC)に 報 告 される その 他 適 宜 電 話 での 会 議 も 開 催 される 会 議 には 監 視 される 側 のMSSOおよびJMOも 出 席 し 必 要 によ り 協 議 にも 参 加 する Copyright: JMO

8 MedDRAのメンテナンスの 実 際 MedDRAはICHの 枠 組 みの 中 でのメンテナンスされている 大 きな 変 更 はMB 会 議 で 決 定 される ユーザーからの 追 加 変 更 要 請 (Change Request)がメンテ ナンスのベースとなっている MSSO/JMOがメンテナンス 処 理 中 に 提 起 するものもある 影 響 が 大 きい 変 更 はユーザーの 意 見 を 聴 取 する 中 間 階 層 用 語 (HLT HLGT)の 変 更 等 日 本 語 特 有 案 件 はJMOで 処 理 される Copyright: JMO MedDRA 利 用 の 現 状 MedDRAは 医 薬 品 規 制 の 標 準 医 学 用 語 集 として 国 際 的 に 利 用 されている Copyright: JMO

9 製 薬 企 業 におけるMedDRA 利 用 医 薬 品 の 安 全 性 確 保 の 重 要 性 迅 速 かつ 正 確 な 安 全 性 情 報 処 理 世 界 同 時 開 発 ( 開 発 期 間 の 短 縮 )-ICHの 目 的 の 一 つ 開 発 段 階 から 市 販 後 までの 一 貫 した 情 報 管 理 による 医 薬 品 安 全 性 監 視 国 内 国 外 で 一 貫 した 情 報 管 理 親 会 社 子 会 社 間 提 携 会 社 間 での 情 報 の 共 有 が 必 須 情 報 の 電 子 化 こうした 目 的 に 対 して 有 効 なツールとして 使 用 されている Copyright: JMO 国 内 の 副 作 用 感 染 症 報 告 の 電 子 化 平 成 15 年 10 月 治 験 中 市 販 後 の 副 作 用 感 染 症 報 告 を 電 子 化 (ICHのE2B/M2を 実 装 ) MedDRAの 利 用 はそれ 以 前 から 義 務 とされていたが 電 子 化 により 利 用 が 強 制 されることになる 製 薬 企 業 から 規 制 当 局 への 報 告 は 電 子 化 (インター ネットを 介 した 報 告 )が 主 で 90% 以 上 の 報 告 率 を 示 して いる ( 他 の 媒 体 での 報 告 を 含 めて MedDRAの 利 用 は 100%と 考 えて 良 い) Copyright: JMO

10 ICHのE2Bとは ICSR(Individual Case Safety Report) 個 別 症 例 安 全 性 報 告 を 伝 送 するためのデータ 項 目 多 少 の 差 異 はあるが 既 に 日 米 欧 とも 企 業 からの 行 政 報 告 に 使 用 されている Copyright: JMO MedDRA/J 利 用 の 国 内 規 制 以 下 の 報 告 の 副 作 用 名 等 の 用 語 には 日 本 語 版 MedDRAを 使 用 すること 医 薬 品 副 作 用 感 染 症 報 告 ( 法 第 77 条 の4の2 第 1 項 ) 感 染 症 定 期 報 告 ( 法 第 68 条 の8) 治 験 薬 副 作 用 感 染 症 症 例 報 告 ( 法 第 80 条 の2 第 6 項 ただし 自 ら 治 験 を 実 施 した 者 の 場 合 を 除 く) 安 全 性 定 期 報 告 ( 薬 事 法 施 行 規 則 第 21 条 の4の2) 平 成 16 年 3 月 の 通 知 内 容 (2004 年 最 初 の 通 知 は1999 年 12 月 ) Copyright: JMO

11 平 成 16 年 3 月 の 通 知 内 容 ( 続 き) 以 下 の 資 料 報 告 の 副 作 用 名 等 については 可 能 な 限 り 日 本 語 版 MedDRAを 使 用 すること 承 認 審 査 資 料 再 審 査 申 請 資 料 再 評 価 申 請 資 料 使 用 上 の 注 意 等 の 副 作 用 名 等 については 日 本 語 版 MedDRAを 使 用 しても 差 し 支 えない Copyright: JMO 参 考 以 下 のスライドは 参 考 です Copyright: JMO

12 欧 州 におけるMedDRA 利 用 EUの 拡 大 およびMedDRAのEU 言 語 の 充 実 ( 英 語 +8 言 語 ) EUでは 従 来 から 医 薬 品 規 制 においてMedDRAの 使 用 を 義 務 化 あるいは 推 奨 してきており MedDRAが 活 用 されてきた EMAのEudraVigilanceの 構 築 (EVCTM EVPM) Volume9A(Pharmacovigilance) Volume10(Clinical trials) EU-RMP (Risk Management Plan) Volume2C:SmPC(Summary of Product Characteristics: 製 品 概 要 )ガイドライン Eudravigilanceのシグナル 検 出 ガイドライン 2010 年 に 新 なDirectivesが 発 出 され それに 基 づいたPVに 関 す る 新 ガイドラインが2012 年 2 月 から 順 次 通 知 されており その 中 でもMedDRAの 使 用 SMQの 活 用 について 言 及 している Copyright: JMO EMA Good Pharmacovigilance Practices 16 modules とリリース 時 期 Module I Pharmacovigilance systems and their quality systems (22 June 2012) Module II Pharmacovigilance system master file (22 June 2012) Module III Pharmacovigilance inspections (27 June 2012) Module IV Pharmacovigilance system audits released for Q Module V Risk management systems (22 June 2012) Module VI Management and reporting of adverse reactions to medicinal products (22 June 2012) Module VII Periodic safety update report (22 June 2012) Module VIII Post-authorisation safety studies (22 June 2012) MedDRAの 使 用 用 語 選 択 : Module IX Signal management (22 June 2012) PtCについて 言 及 Module X Additional monitoring (27 June 2012) SMQについて 言 及 Module XI Public participation in pharmacovigilance released for Q Module XII Continuous pharmacovigilance, ongoing benefit-risk evaluation, regulatory action and planning of public communication released for Q Module XIII Incident management (to be confirmed) released for Q Module XIV International cooperation (to be confirmed) released for Q Module XV Safety communication released for Q Module XVI Risk-minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators released for Q3/ Annexe I Definitions (22 June 2012) Annex to good pharmacovigilance practices module VIII (22 June 2012) Copyright: JMO

13 Eudravigilance EudraVigilanceはEMAとEU EEAの 規 制 当 局 を 結 ぶデータ 処 理 のネットワーク 企 業 スポンサーから 副 作 用 / 有 害 事 象 報 告 (ICSR)はEVCTM ( 治 験 ) EVPM( 市 販 後 )で 電 子 報 告 を 義 務 付 けている E2BとMedDRAを 基 本 として 構 築 されている すべての 規 制 当 局 で 利 用 可 能 (Data AnalysisSystemが 組 み 込 まれている) 月 間 45,000 件 のICSRが 処 理 されている 小 規 模 ユーザーのためにWeb 上 にデータエントリーシステムを 提 供 している Access Policyが 提 案 されていて 規 制 当 局 のみでなくすべての 関 係 者 に 公 開 が 検 討 されている Copyright: JMO 米 国 におけるMedDRA 利 用 FDAは 1997 年 11 月 からAERSデータベースでのMedDRA 利 用 を 開 始 し 過 去 のデータもMedDRAに 変 換 し 利 用 している FDAは 規 制 通 知 案 でMedDRA 使 用 について 言 及 しているが 未 だ 最 終 通 知 は 発 出 されていない(いずれも 市 販 後 のみを 対 象 ) 2003 年 3 月 市 販 後 医 薬 品 の 副 作 用 報 告 の 新 規 制 を 提 案 (MedDRA 利 用 を 義 務 とする 記 載 ) 2009 年 8 月 市 販 後 の 副 作 用 報 告 の 電 子 化 を 義 務 付 ける 規 制 を 提 案 米 国 ではMedDRAの 使 用 および 電 子 報 告 は 義 務 化 されていな いが MedDRAを 使 用 した 副 作 用 電 子 報 告 は 浸 透 している 昨 今 では FDAが 企 業 から 受 け 取 る 報 告 の 約 90%が 電 子 報 告 されている Copyright: JMO

14 WHO-UMCでのMedDRA 利 用 WHO( Uppsala Monitoring Centre ; UMC)はICHのMedDRAの 開 発 に 最 初 はオブザーバー 参 加 していたが モニタリング 対 象 国 にMedDRAを 導 入 できないとして 参 加 を 中 止 WHOはMedDRA 開 発 以 後 もWHO-ARTのメンテナンスを 継 続 UMCは 収 集 したデータをVigiBase に 蓄 積 し 製 薬 企 業 など への 提 供 サービスもしている VigiBase データをMedDRA 用 語 で 利 用 したいとする 強 い 要 望 が あり WHOはMSSOと 共 同 でWHO-ART MedDRAのいずれでも 入 力 および 出 力 ( 検 索 )できる 仕 組 みを 開 発 し 2008 年 春 から 稼 動 している Copyright: JMO

15 MedDRAおよびMedDRA/J のルールと 例 示 コーディングの 意 義 と 収 載 範 囲 MedDRA/J オープンセミナ 2009 年 7 月 ( 大 阪 ) 1.MedDRAの 基 本 とルール 2.MedDRA/J( 日 本 語 版 )での 工 夫 Copyright: JMO 2012 コーディングの 意 味 ( 標 準 用 語 集 で 処 理 すると ) おたふくかぜ ムンプス 異 なる 表 現 でデータを 格 納 すると 必 要 な 情 報 の 把 握 集 約 共 有 が 困 難 流 行 性 耳 下 腺 炎 Mumps Oreillons Mumps ムンプス MedDRA/J 標 準 用 語 集 があ れば 同 じ 事 象 を 同 一 のものと 容 易 に 認 識 でき 情 報 交 換 共 有 ができる Parotite epidemica 流 行 性 腮 腺 炎 Copyright: JMO

16 MedDRAが 対 象 とする 領 域 医 薬 品 名 / 製 品 名 但 し 概 念 の 一 部 として 含 ま れる( アスピリン 喘 息 等 ) 場 合 は 例 外 患 者 因 子 ( 性 年 齢 人 種 宗 教 など) 但 し 医 学 的 に 意 味 があ る 場 合 は 男 性 女 性 が 付 く 用 語 も 収 載 試 験 デザイン 対 象 外 収 載 対 象 症 状 徴 候 疾 患 診 断 適 応 症 臨 床 検 査 の 名 称 と 定 性 的 結 果 病 歴 / 社 会 環 境 / 家 族 歴 外 科 及 び 内 科 処 置 機 器 器 具 診 断 用 製 品 などの 名 称 母 集 団 に 適 用 する 修 飾 語 まれに 頻 繁 に 等 重 症 度 をあらわす 語 重 度 軽 度 等 但 し 用 語 の 特 異 性 に 関 連 す る( 重 度 精 神 遅 滞 等 ) 場 合 は 例 外 病 態 のパラメーター としての 数 値 血 清 ナトリウム141mEq/L 等 Copyright: JMO MedDRAが 収 載 対 象 とする 用 語 の 例 臨 床 検 査 : 外 科 及 び 内 科 処 置 : 病 歴 / 社 会 環 境 / 家 族 歴 : アスパラギン 酸 アミノトランスフェラーゼ アスパラギン 酸 アミノトランスフェラーゼ 異 常 アスパラギン 酸 アミノトランスフェラーゼ 減 少 アスパラギン 酸 アミノトランスフェラーゼ 正 常 γ -グルタミルトランスフェラーゼ γ -グルタミルトランスフェラーゼ 異 常 γ -グルタミルトランスフェラーゼ 減 少 γ -グルタミルトランスフェラーゼ 正 常 γ -グルタミルトランスフェラーゼ 増 加 胃 バイパス 胃 ポリープ 切 除 胃 拡 張 術 胃 緊 縛 術 胃 瘻 造 設 術 幽 門 拡 張 術 幽 門 筋 層 切 開 幽 門 形 成 幽 門 切 除 X 線 療 法 サイクロトロン 療 法 γ 線 照 射 療 法 近 距 離 照 射 療 法 光 子 照 射 療 法 電 子 照 射 療 法 放 射 線 療 法 職 業 性 異 常 温 度 曝 露 職 業 性 振 動 曝 露 職 業 性 騒 音 曝 露 職 業 性 粉 塵 曝 露 職 場 環 境 問 題 思 春 期 初 経 小 児 期 青 年 期 男 性 更 年 期 中 年 閉 経 幼 児 老 年 者 尿 中 ビリルビン 尿 中 ビリルビン 減 少 尿 中 ビリルビン 増 加 アプガールスコア アプガールスコア 異 常 アプガールスコア 正 常 握 力 握 力 低 下 眼 科 検 査 眼 科 検 査 異 常 眼 科 検 査 正 常 体 重 体 重 異 常 体 重 減 少 体 重 正 常 経 心 筋 血 行 再 建 心 マッサージ 心 臓 アブレーション 心 臓 移 植 心 臓 除 細 動 心 肺 バイパス 心 膜 修 復 心 膜 切 除 汗 腺 切 除 顕 微 鏡 皮 膚 手 術 治 療 的 局 所 スキンケア 焼 痂 切 開 脱 毛 術 電 気 乾 固 電 気 分 解 法 熱 傷 手 術 皮 膚 擦 傷 術 皮 膚 凍 結 療 法 皮 膚 美 容 手 技 パートナーとのストレス パートナーとの 和 解 パートナーの 妊 娠 家 庭 内 ストレス 親 のない 子 供 代 理 母 同 性 愛 の 両 親 不 妊 症 のパートナー 養 子 縁 組 離 婚 離 婚 した 両 親 Copyright: JMO

17 1.MedDRAのルール MedDRAの 基 本 とルール Copyright: JMO MedDRAの 階 層 構 造 と 用 語 数 (V15.1) MedDRA 標 準 検 索 式 Standardised MedDRA Queries (SMQ) 器 官 別 大 分 類 System Organ Class (SOC) 高 位 グループ 語 High Level Group Term (HLGT) 335 高 位 語 High Level Term([HLT]) 1,713 基 本 語 Preferred Term (PT) 下 層 語 Lowest Level Term (LLT) 19,737 70,634 Copyright: JMO

18 基 本 語 (PT: Preferred Term) 国 際 的 に 通 用 する 単 一 の 医 学 的 概 念 を 表 す 症 状 徴 候 疾 患 診 断 治 療 上 の 適 応 症 臨 床 検 査 外 科 または 内 科 的 処 置 病 歴 社 会 環 境 または 家 族 歴 PTにリンクするLLTの 数 に 制 限 はない 新 しいPTが 追 加 される 毎 に LLTにも 同 じ 用 語 が 追 加 される 妥 当 な 限 り 複 数 のSOCにリンクできる( 多 軸 構 造 ) 一 つのSOCへは 一 つのHLT, HLGTのルートを 通 じてのみリンク する(SOCへのリンクは 一 つのルートしか 持 てない) プライマリーSOC 単 一 集 計 する 際 に 誰 もが 同 じデータ 集 約 ができるよう 各 PTに 対 して プライマリーSOC( 集 約 すべきSOC)が 定 められている 注 : 重 複 集 計 やデータ 評 価 の 際 には 多 軸 構 造 を 活 用 できる 通 常 集 計 に 使 用 される 用 語 レベル Copyright: JMO 下 層 語 (LLT: Lowest Level Term) MedDRAの 最 下 位 層 を 構 成 し 一 つの 基 本 語 のみにリンクする データ 入 力 に 使 用 することを 意 図 したレベルの 用 語 報 告 語 を 読 み 替 えせずに 用 語 選 択 できるように 配 慮 PTに 対 する 関 係 同 義 語 語 彙 変 化 準 同 義 語 部 分 要 素 PTと 同 一 LLT 口 語 表 現 や 文 化 的 に 固 有 な 用 語 も 収 載 されている PTが 複 数 のSOCにリンクしていれば 下 位 のLLTも 同 じSOCにリンク 他 の 用 語 集 から 取 り 込 まれた 用 語 はLLTに 多 い ( 過 去 の 蓄 積 されたデータからの 移 行 に 配 慮 したもの) カレンシーフラグが 付 与 されている(LLTのみに 付 与 されている) ( 英 語 )カレンシーフラグ MedDRA/J では 日 本 語 カレンシーフラグ コーディング に 使 用 される 用 語 レベル Copyright: JMO

19 PT: 悪 心 の 下 位 LLTの 例 [PT] 悪 心 Nausea [LLT] Y 悪 心 Y Nausea [LLT] N 悪 心 Y Nauseated [LLT] N 悪 心 Y Nauseous [LLT] Y 悪 心 増 悪 Y Nausea aggravated [LLT] N 悪 心 単 独 N Nausea alone [LLT] Y 胃 のむかつき Y Churning of stomach [LLT] Y 化 学 療 法 後 悪 心 Y Nausea post chemotherapy [LLT] Y 食 後 悪 心 Y Postprandial nausea [LLT] Y 吐 き 気 Y Feeling queasy [LLT] Y 嘔 気 Y Queasy [LLT] N 嘔 気 悪 心 N Sickness nausea Copyright: JMO 高 位 語 (HLT: High Level Term) PTの 上 位 語 高 位 グループ 語 HLTの 上 位 語 (HLGT: High Level Group Term) 共 通 : 解 剖 学 的 病 理 学 的 生 理 学 的 病 因 学 的 または 機 能 により 関 連 する 用 語 をグループ 化 させた 包 括 的 なカテゴリー MedDRAは 系 統 的 な 分 類 を 意 図 したものではないので 用 語 集 全 体 を 通 じて 全 てが 同 じ 分 類 とは 限 らない データ 検 索 と 提 示 の 目 的 のみに 使 用 される 階 層 [HLT] HLGTは データ 検 索 と 提 示 のみに 使 用 される 用 語 で 普 段 は あまり 使 用 することがない グループを 表 す 用 語 であるため 英 語 では 通 常 複 数 形 Copyright: JMO

20 HLT: 下 肢 骨 折 & HLGT: 骨 折 の 下 位 [HLT] 下 肢 骨 折 [PT] 下 肢 骨 折 [PT] 股 関 節 部 骨 折 [PT] 足 関 節 部 骨 折 [PT] 足 骨 折 [PT] 大 腿 骨 頚 部 骨 折 [PT] 大 腿 骨 骨 折 [PT] 非 定 型 大 腿 骨 骨 折 [PT] 膝 蓋 骨 骨 折 [PT] 脛 骨 骨 折 [PT] 腓 骨 骨 折 [HLGT] 骨 折 [HLT] 下 肢 骨 折 [HLT] 胸 郭 骨 折 ( 脊 椎 骨 折 および 病 的 骨 折 を 除 く) [HLT] 骨 折 NEC( 病 的 骨 折 を 除 く) [HLT] 骨 盤 骨 折 [HLT] 上 肢 骨 折 [HLT] 脊 椎 骨 折 ( 病 的 骨 折 を 除 く) [HLT] 頭 蓋 骨 および 顔 面 骨 折 [HLT] 病 的 骨 折 および 合 併 症 NEC(Not Elsewhere Classified): 他 に 分 類 されない = その 他 HLT 以 上 の 階 層 でのみ 使 用 される( 意 味 がある) 略 号 Copyright: JMO 器 官 別 大 分 類 (SOC: System Organ Class) HLGTの 上 位 語 で26に 分 類 されている 最 も 広 い 概 念 で 用 語 をグループ 化 し 検 索 集 計 するための 階 層 の 用 語 SOCの 分 類 病 因 学 別 ( 例 感 染 症 および 寄 生 虫 症 ) 発 現 部 位 別 ( 例 胃 腸 障 害 ) 目 的 別 ( 例 外 科 および 内 科 処 置 ) 通 常 副 作 用 等 PTを 集 計 するた めに 使 用 される 最 上 位 用 語 MedDRAではPTがリンクするSOCの 内 の 一 つを そのPTの プライマリーSOC (Primary SOC ; p-soc) と 定 めている Copyright: JMO

21 別 紙 様 式 有 害 事 象 の 発 現 状 況 一 覧 表 資 料 は 厚 労 省 の 全 例 調 査 結 果 の 概 要 より 抽 出 SOC PT Copyright: JMO MedDRAのSystem Organ Class (SOC) ( 国 際 合 意 順 :IAO ; Internationally Agreed Order) * 感 染 症 および 寄 生 虫 症 (Infections and infestations) * 良 性 悪 性 および 詳 細 不 明 の 新 生 物 ( 嚢 胞 およびポリープを 含 む) (Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)) * 血 液 およびリンパ 系 障 害 (Blood and lymphatic system disorders) * 免 疫 系 障 害 (Immune system disorders) * 内 分 泌 障 害 (Endocrine disorders) * 代 謝 および 栄 養 障 害 (Metabolism and nutrition disorders) * 精 神 障 害 (Psychiatric disorders) * 神 経 系 障 害 (Nervous system disorders) * 眼 障 害 (Eye disorders) * 耳 および 迷 路 障 害 (Ear and labyrinth disorders) * 心 臓 障 害 (Cardiac disorders) * 血 管 障 害 (Vascular disorders) * 呼 吸 器 胸 郭 および 縦 隔 障 害 ( Respiratory, thoracic and mediastinal disorders) * 胃 腸 障 害 (Gastrointestinal disorders) * 肝 胆 道 系 障 害 (Hepatobiliary disorders) Copyright: JMO

22 MedDRAのSystem Organ Class (つづき) ( 国 際 合 意 順 :IAO ; Internationally Agreed Order) * 皮 膚 および 皮 下 組 織 障 害 (Skin and subcutaneous tissue disorders) * 筋 骨 格 系 および 結 合 組 織 障 害 (Musculoskeletal and connective tissue disorders) * 腎 および 尿 路 障 害 (Renal and urinary disorders) * 妊 娠 産 褥 および 周 産 期 の 状 態 (Pregnancy, puerperium and perinatal conditions) * 生 殖 系 および 乳 房 障 害 (Reproductive system and breast disorders) * 先 天 性 家 族 性 および 遺 伝 性 障 害 (Congenital, familial and genetic disorders) * 一 般 全 身 障 害 および 投 与 部 位 の 状 態 (General disorders and administration site conditions) * 臨 床 検 査 (Investigations) * 傷 害 中 毒 および 処 置 合 併 症 (Injury, poisoning and procedural complications) * 外 科 および 内 科 処 置 (Surgical and medical procedures) * 社 会 環 境 (Social circumstance) 配 列 順 は 国 際 合 意 順 以 外 に 英 語 アルファベット 順 も 利 用 されている Copyright: JMO 階 層 用 語 とリンク 多 軸 構 造 リンクのルール プライマリーSOC Copyright: JMO

23 MedDRAの 多 軸 構 造 (J-ARTとの 比 較 ) MedDRA V15.1 プライマリーリンク セカンダリーリンク J-ART 96 器 官 別 大 分 類 (SOC) 器 官 別 大 分 類 26 分 類 32 分 類 高 位 グループ 用 語 335 語 (HLGT) リンクにプライオリティなし 高 位 用 語 1,713 語 (HLT) 基 本 語 19,737 語 (PT) 基 本 語 1984 語 下 層 語 (LLT) 慣 用 語 70,634 語 3126 語 Copyright: JMO 階 層 リンクのルール PTは 妥 当 な 限 り 複 数 のSOCにリンクできる( 多 軸 性 ) ( 最 大 で8のSOCにリンクしているPTがある) 各 PTは HLT, HLGTを 経 由 する 単 一 ルートのみでSOCにリンク = 一 つのSOCへのリンクは 複 数 のルートを 経 由 しない SOC プライマリー セカンダリー HLGT HLT PT 注 :HLT HLGT HLGT SOCの 階 層 間 で 多 軸 となる 場 合 もある Copyright: JMO

24 MedDRAの 多 軸 性 とリンク プライマリーSOC PTはHLT-HLGT を 経 由 してSOCにリンクする PTはその 医 学 概 念 に 関 係 するSOC( 複 数 )にリンク 付 けできる 但 し SOC 臨 床 検 査 社 会 環 境 外 科 および 内 科 処 置 にリンクするPTは 他 のSOCにはリンクしない( 単 軸 ) プライマリーSOC (Primary SOC ; p-soc) の 付 与 順 位 基 本 : 疾 患 症 状 徴 候 は 主 たる 発 現 部 位 がプライマリー < 例 外 ルール> 複 数 にリンクする 場 合 の 優 先 順 位 : 先 天 性 > 新 生 物 > 感 染 症 プライマリーSOCは 標 準 的 なデータ 集 約 (アウトプット)において 個 々のPTを 何 れのSOCに 集 約 するかを 示 すもので 単 一 集 計 において 一 義 的 な 集 約 結 果 と なるよう MedDRAの 一 部 として 定 めたものである Copyright: JMO 多 軸 構 造 の 実 例 顔 面 浮 腫 SOC p-soc 一 般 全 身 障 害 および 投 与 部 位 の 状 態 General disorders and administration site conditions s-soc 皮 膚 および 皮 下 組 織 障 害 Skin and subcutaneous tissue disorders s-soc 免 疫 系 障 害 Immune system disorders HLGT HLGT 全 身 障 害 NEC General system disorders NEC HLGT 血 管 浮 腫 および 蕁 麻 疹 Angioedema and urticaria HLGT アレルギー 性 疾 患 Allergic conditions HLT [HLT] 浮 腫 NEC Oedema NEC [HLT] 血 管 浮 腫 Angioedemas PT PT 顔 面 浮 腫 Face oedema Copyright: JMO

25 多 軸 構 造 の 実 例 呼 吸 困 難 SOC p-soc 呼 吸 器 胸 郭 および 縦 隔 障 害 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders s-soc 心 臓 障 害 Cardiac disorders HLGT HLGT 呼 吸 器 系 障 害 NEC Respiratory disorders NEC HLGT 心 障 害 徴 候 および 症 状 Cardiac disorder signs and symptoms HLT [HLT] 呼 吸 異 常 Breathing abnormalities [HLT] 呼 吸 困 難 Dyspnoeas PT PT 呼 吸 困 難 Dyspnoea Copyright: JMO MedDRA 用 語 のルール カレンシー ステータス( 英 語 ) コード スペル 身 体 部 位 用 語 概 念 の 定 義 Copyright: JMO

26 カレンシーステータス( 英 語 用 語 ) 英 語 カレンシーステータス: 全 てのLLT(のみ)にカレンシーフラグが 付 与 される (Y=カレント N=ノンカレント) ノンカレント 用 語 とは 非 常 に 漠 然 とした 用 語 曖 昧 な 用 語 不 完 全 な 用 語 略 された 用 語 古 い 用 語 スペル 間 違 いの 用 語 MedDRAのルールから 外 れる 用 語 等 新 たな 用 語 選 択 (コーディング)には 使 用 しないが 過 去 データの 検 索 集 約 への 対 応 のためLLTとしてMedDRAに 継 続 収 載 されている ( 通 常 英 語 カレンシーがノンカレントのLLTには 日 本 語 表 記 は 付 与 されていない) Copyright: JMO MedDRA 用 語 のルール (1) MedDRAコード 全 MedDRA 用 語 に 固 有 の8 桁 の 数 字 コードが 付 与 されている ( 数 字 コード 自 体 は 意 味 を 持 たず 連 続 的 に 番 号 が 付 与 される) 一 度 付 与 されたコードは 再 使 用 されない 当 初 はアルファベット 順 に から 付 与 された その 後 は 新 規 追 加 収 載 決 定 順 に 連 番 でコードが 付 与 されている V 2.1 : ~ V14.0 : ~ V14.1 : ~ V15.0 : ~ V15.1 : ~ ( 最 新 のバージョン) V16.0 : ~ Copyright: JMO

27 MedDRA 用 語 のルール (2) 用 語 の 表 記 英 国 式 スペルと 米 国 式 スペルを 収 載 PT 以 上 では 英 国 式 スペルを 使 用 し LLTレベルには 米 国 式 のスペルを 含 む 例 PT 出 血 Haemorrhage にリンクする LLT ( 抜 粋 ) Y 急 性 出 血 Y Acute haemorrhage N 急 性 出 血 Y Acute hemorrhage Y 止 血 不 能 の 出 血 Y Uncontrolled haemorrhage N 止 血 不 能 の 出 血 Y Uncontrolled hemorrhage N 出 血 Y Bleeding Y 出 血 Y Haemorrhage ( 英 国 式 スペル) N 出 血 Y Hemorrhage ( 米 国 式 スペル) Y 出 血 NOS Y Haemorrhage NOS Y 出 血 増 悪 Y Hemorrhage aggravated 日 本 語 カレンシー( 後 述 ) 英 語 カレンシー NOSの 意 味 は NOS(Not Otherwise Specified); 他 に 特 定 されない 詳 細 不 明 という 略 号 Copyright: JMO MedDRA 用 語 のルール (3) 身 体 部 位 に 関 するMedDRAの 考 え 方 原 則 として 身 体 の 部 位 左 右 の 違 いのみのLLTは 収 載 対 象 外 例 :PT 発 疹 の 下 に 右 手 の 発 疹 左 手 の 発 疹 は 追 加 収 載 されない しかし 部 位 の 違 いが 医 学 的 に 重 要 な 意 味 を 持 つ 場 合 はPTとして 収 載 例 :PT 左 室 不 全 (Left ventricular failure) と PT 右 室 不 全 (Right ventricular failure) 複 合 概 念 の 用 語 (2つ 以 上 の 概 念 を 表 す 用 語 ) 原 則 として 複 合 概 念 の 用 語 ( 複 合 語 )は 収 載 対 象 外 例 外 的 に 他 の 用 語 集 から 由 来 した 複 合 語 は 最 も 臨 床 的 に 関 連 のある PT 下 のLLTとして 配 置 されている ( 但 し 英 語 カレンシーはノンカレント) 例 :PT / 嘔 吐 / Vomiting LLT / 嘔 吐 を 伴 う 悪 心 / N / Nausea with vomiting Copyright: JMO

28 MedDRA 用 語 のルール (4) 概 念 が 定 義 された 用 語 一 般 的 には 複 数 の 概 念 で 使 用 されている 用 語 で MedDRAとして 必 要 な 数 種 の 用 語 は 定 義 した 概 念 で 収 載 され 配 置 されている < 例 示 > 頚 部 ( 首 ) (Cervical (neck))と 頚 部 ( 子 宮 ) (Cervix (uterus)) cervical は 首 を 表 す 用 語 として 用 い cervix は 子 宮 頚 部 例 :LLT 頚 椎 損 傷 (Cervical vertebra injury ) LLT 子 宮 頚 部 障 害 (Cervix disorder ) Drainage (ドレナージ) ( 手 術 / 手 技 )と Discharge ( 分 泌 ) は 本 来 は 同 義 であるが Drainageは 意 図 的 に 行 う 排 液 を Dischargeは 分 泌 ( 物 ) を 意 味 する 例 :LLT 腹 腔 ドレナージ (Abdominal cavity drainage ) LLT 尿 道 分 泌 物 (Urethral discharge ) Copyright: JMO MedDRA/J( 日 本 語 版 )での 工 夫 日 本 語 カレンシー 日 本 語 シノニム Copyright: JMO

29 MedDRA/J における 日 本 語 付 与 MedDRA/Jは 英 語 で 作 成 されたMedDRAに 日 本 語 表 記 を 付 加 した 用 語 集 MedDRA/Jは 英 語 用 語 に 日 本 語 表 記 を 対 応 させた2 言 語 の 用 語 集 日 本 語 表 記 での 配 慮 単 なる 英 語 を 直 訳 した 日 本 語 ではなく 医 学 的 な 判 断 を 踏 まえ MedDRAのルールに 配 慮 して 概 念 をより 適 切 に 表 す 日 本 語 を 付 与 MedDRA/Jにおける 制 約 と 工 夫 日 本 語 版 は 英 語 版 と 基 本 的 には 同 一 であるが 英 語 と 日 本 語 が 1:1ではないため 翻 訳 された 用 語 集 としての 制 約 がある 円 滑 な 使 用 のための 対 策 工 夫 がされている Copyright: JMO 複 数 の 英 語 が 一 つの 日 本 語 に 対 応 する 英 語 版 では 各 用 語 がユニークに 管 理 されているが 日 本 語 版 ではユニークにはならない 例 :LLT Haemorrhage LLT Hemorrhage LLT Bleeding の 日 本 語 表 記 は いずれも 出 血 MedDRA/J での 用 語 選 択 (コーディング)の 標 準 化 ( 誰 もが 同 じ 用 語 を 選 択 できるように)するため JMOで 優 先 的 に 選 択 すべき LLTを 示 す 印 ( 日 本 語 カレンシーフラグ)を 付 与 している 行 政 報 告 の 用 語 選 択 では 日 本 語 カレンシーフラグ(J-Currency Flag)が Y の 用 語 ( 日 本 語 カレント 用 語 )を 選 択 する 薬 食 審 査 発 第 号 薬 食 安 発 号 (H ) (2)MedDRA 用 語 の 選 択 ア. 副 作 用 名 (ア) 国 内 症 例 原 則 として 日 本 語 カレントYの 用 語 を 選 択 すること Copyright: JMO

30 日 本 語 カレンシーの 例 例 :PT 腹 部 膨 満 ( Abdominal distension ) PTと 同 一 のLLT 腹 部 膨 満 ( Abdominal distension ) の 日 本 語 カレン シーが Y 他 のLLT 腹 部 膨 満 の 日 本 語 カレンシーは N コード 英 語 表 記 日 本 語 表 記 英 語 カレンシー 日 本 語 カレンシー Abdominal distension 腹 部 膨 満 Y Y Abdominal fullness 腹 部 膨 満 Y N Distended abdomen 腹 部 膨 満 Y N Enlargement abdomen 腹 部 膨 満 Y N Fullness abdominal 腹 部 膨 満 Y N Swelling abd 腹 部 膨 満 Y N Swellling abdomen 腹 部 膨 満 Y N Copyright: JMO 日 本 語 シノニムについて 複 数 の 日 本 語 が 一 つの 英 語 に 対 応 する MedDRAでは 英 語 用 語 はユニークになるよう 管 理 されているため 対 応 する 英 語 表 記 が 同 一 となる 複 数 の 日 本 語 の 用 語 については その 中 の 代 表 的 な 一 つの 用 語 しか MedDRA/Jには 収 載 できない (カテゴリー1の 日 本 語 シノニム) 例 : しゃっくり と 吃 逆 Hiccups 精 巣 炎 と 睾 丸 炎 Orchitis また 日 本 語 用 語 には かな カタカナ 漢 字 漢 字 ( 異 字 体 )での 表 記 があるが 何 れか 一 つの 表 記 しか 収 載 できない (カテゴリー2の 日 本 語 シノニム) 例 : いぬ イヌ と 犬 腟 と 膣 靱 と 靭 MedDRA/Jの 用 語 検 索 で 見 つけるには 工 夫 が 必 要 Copyright: JMO

31 カテゴリー1 シノニムコート シノニム LLT コート LLT 日 本 語 LLT 英 語 アクネ ざ 瘡 Acne おたふくかぜ ムンプス Mumps むくみ 浮 腫 Oedema 吃 逆 しゃっくり Hiccups 風 邪 感 冒 Common cold シックハウス 症 候 群 シックビルディング 症 候 群 Sick building syndrome カテゴリー2 日 本 語 シノニム 例 示 シノニムコート シノニム LLT コート LLT 日 本 語 LLT 英 語 ガンマグロブリン 血 症 γ グロブリン 血 症 Gamma globulinaemia 靭 帯 捻 挫 靱 帯 捻 挫 Ligament sprain 犬 咬 傷 イヌ 咬 傷 Dog bite 鬱 病 うつ 病 Depression 座 瘡 ざ 瘡 Acne 語 数 :1,523 (カテゴリー1) + 3,403 (カテゴリー2) = 4,926 語 (バージョン15.1) Copyright: JMO 日 本 語 シノニム 使 用 の 際 の 留 意 点 LLT( 英 語 )に 対 しMedDRA/Jで 付 与 されている 日 本 語 以 外 の 日 本 語 表 記 がある 場 合 は MedDRA/Jのユーザーが 共 有 し 活 用 できるよう JMOで 集 積 し 日 本 語 シノニムとして 提 供 している MedDRA/Jのバージョン 更 新 に 連 動 して 日 本 語 シノニムも 追 加 更 新 さ れる( 約 1ヶ 月 のタイムラグ) 日 本 語 シノニムは 対 応 する 正 規 のLLT 用 語 への 関 連 付 け 情 報 を 含 ん だファイルで 提 供 される MedDRA/J Browser 等 にシノニムを 組 み 込 み 検 索 に 利 用 日 本 語 シノニムは 日 本 独 自 の 入 力 補 助 用 のデータであり シノニム 用 語 またはそのコードを 行 政 報 告 海 外 伝 達 等 では 使 用 できない シノニムがリンクするLLT 用 語 コードを 使 用 する Copyright: JMO

32 MedDRA/Jのルール まとめ MedDRAは LLT / PT / HLT / HLGT / SOC の5 階 層 で 構 成 されている 各 用 語 は 階 層 間 でリンク 付 けされている 多 軸 構 造 プライマリーリンクが 設 定 されている 注 意 すべきルール リンクのルール( 特 定 のSOCへのリンクは 単 軸 リンクの 優 先 順 位 ) カレンシーフラグ( 英 語 ) 概 念 が 定 義 された 用 語 MedDRA/Jでの 日 本 語 のための 工 夫 日 本 語 カンレンシー 日 本 語 シノニム Copyright: JMO

33 MedDRAの 利 用 標 準 化 1 MedDRA 利 用 に 関 するガイダンス 2 MedDRA 標 準 検 索 式 (SMQ) 1 1 MedDRA 利 用 に 関 するガイダンス MedDRA 用 語 選 択 : 考 慮 事 項 MedDRAデータ 検 索 と 提 示 : 考 慮 事 項 2 33

34 なぜ 利 用 の 標 準 化 が 必 要? MedDRAは 報 告 者 の 用 語 を 正 確 に 記 録 するため 詳 細 な 用 語 を 収 載 している(LLTの 用 語 集 は 約 70,000) また 各 階 層 の 用 語 間 にはルールに 基 づきリンク 等 が 設 定 され ている 用 語 数 も 多 いし ルールも 理 解 しなければ 正 しい 用 語 選 択 は 無 理 MedDRAという 標 準 用 語 集 を 使 用 しても 症 状 徴 候 および 疾 患 等 の 報 告 語 に 対 して 用 語 を 選 択 する 方 法 や データ 検 索 や 評 価 の 方 法 に 一 貫 性 がなければ データ 交 換 の 調 和 は 期 待 できない 何 らかのガイド ツールが 必 要!! 3 MedDRA 利 用 の 標 準 化 の 取 り 組 み(1) 二 つのPoints to Consider (PtC; 考 慮 事 項 ) 文 書 MedDRA 用 語 選 択 : 考 慮 事 項 文 書 MedDRAの 用 語 選 択 (コーディング)の 際 の 留 意 点 を 解 説 MedDRAの 利 用 が 開 始 された1999 年 に 先 行 して 利 用 を 開 始 していたFDAか ら 標 準 用 語 集 のみでは 情 報 の 標 準 化 は 難 しい として MB 会 議 の 下 に PtC-WGが 編 成 され 利 用 の 標 準 化 のためのガイドを 作 成 することとなった PtC-WGについては 参 考 資 料 スライド19を 参 照 MedDRAデータ 検 索 と 提 示 : 考 慮 事 項 文 書 MedDRAでコーディングされたデータの 検 索 と 集 約 の 際 の 留 意 点 を 解 説 用 語 選 択 に 続 き データ 検 索 と 提 示 の 標 準 化 のためのガイドが 作 成 された 両 PtC 文 書 はICHが 推 奨 する 文 書 としてICHのサイトからも 入 手 できる

35 MedDRA Term Selection: Points to Consider MedDRA 用 語 選 択 : 考 慮 事 項 最 初 のリリースは2000 年 2 月 (リリース1.0) 最 新 版 :リリース4.4(MedDRAバージョン15.1 対 応 )2012 年 10 月 公 開 最 近 はMedDRAのバージョンアップに 連 動 して 例 示 等 が 更 新 さ れリリースアップ 版 が 提 供 される(JMO ICHのWebsiteで 入 手 可 ) 注 :JMOからこの 文 書 をベースに 日 本 版 および 日 本 における 留 意 点 等 の 解 説 を 追 加 し 作 成 した MedDRA/J 利 用 の 手 引 き- 用 語 選 択 ガイド- という 冊 子 も 発 行 されている 本 PtC- 文 書 の 目 次 は 参 考 資 料 スライド20-21を 参 照 5 MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider MedDRAデータ 検 索 及 び 提 示 : 考 慮 事 項 最 初 のリリースは2005 年 11 月 (リリース1.0) 最 新 版 :リリース3.4(MedDRAバージョン15.1 対 応 )2012 年 10 月 公 開 最 近 はMedDRAのバージョンアップに 連 動 して 例 示 等 が 更 新 さ れリリースアップ 版 が 提 供 される(JMO ICHのWebsiteで 入 手 可 ) 本 PtC- 文 書 の 目 次 は 参 考 資 料 スライド22を 参 照 6 35

36 2 MedDRA 標 準 検 索 式 Standardised MedDRA Queries (SMQs) 7 SMQとは MedDRAでコーディングされた 治 験 中 あるいは 市 販 後 の 安 全 性 症 例 データベースから 特 定 の 医 学 的 状 態 に 関 連 する 可 能 性 がある 症 例 の 特 定 あるいは 検 出 を 補 助 することを 意 図 した 標 的 とする 特 定 の 医 学 的 状 態 に 関 連 する 徴 候 症 状 診 断 症 候 群 身 体 所 見 臨 床 検 査 値 など 一 つあるいはそれ 以 上 のSOCに 含 まれるMedDRA 用 語 ( 基 本 的 にはPT)の 集 合 8 36

37 SMQの 開 発 と 維 持 管 理 CIOMSのSMQ-IWG (Implementation Working Group)で 開 発 し 必 要 に 応 じ 見 直 しも 実 施 IFPMAがCIOMSに 開 発 を 委 託 (SMQ-IWGは 現 在 も 活 動 を 継 続 中 ) 原 案 作 成 データベースでのテスト CIOMSオリジナル 文 書 作 成 MB 会 議 での 承 認 を 得 てリリース SMQはMedDRAの 一 部 としてMSSO/JMOが 提 供 バージョンアップに 合 わせて 更 新 ( 包 含 される 用 語 の 追 加 変 更 ) ユーザーからのChange Requestによるメンテナンスも 実 施 注 )CIOMS:Council for International Organizations of Medical Sciences ; 医 科 学 国 際 組 織 委 員 会 IFPMA: International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations ; 国 際 製 薬 団 体 連 合 会 9 SMQの 利 用 症 例 検 索 MedDRAでコーディングされた 症 例 データベースから 関 連 が 考 えられる 症 例 を 検 索 ( 抽 出 )する 既 知 の 安 全 性 上 の 問 題 の 検 討 新 たに 提 起 された 安 全 性 の 問 題 の 検 討 PSUR 作 成 行 政 からの 問 合 せ 安 全 性 評 価 安 全 性 資 料 作 成 など シグナル 検 出 シグナル 検 出 のための 用 語 のグルーピング その 他 安 全 性 情 報 の 標 準 化 組 織 間 の 安 全 性 のコミニケーション このような 目 的 で MedDRAでコーディング されたデータベースを 対 象 に 検 索 等 を 実 施 10 37

38 SMQの 仕 様 狭 域 検 索 用 語 と 広 域 検 索 用 語 : 包 含 されるPTに 高 度 に 関 連 する 症 例 を 検 索 する( 狭 域 : Narrow) あるいは 可 能 性 のあるすべての 症 例 を 検 索 する ( 広 域 :Broad) 用 語 の 区 分 が 付 与 されている アルゴリズム: ( 一 部 のSMQ) グループ 化 された 用 語 を 組 合 わせてより 高 精 度 の 検 索 が 実 施 できる ( 論 理 式 でウエイト= 点 数 付 けにより 判 定 するSMQもある) 階 層 構 造 : ( 一 部 のSMQ) SMQが 階 層 構 造 を 持 ち 包 括 的 検 索 より 特 異 的 な 検 索 が 実 施 できる リリース 済 のSMQの 例 示 は 参 考 資 料 スライド23を 参 照 11 横 紋 筋 融 解 /ミオパチー(SMQ) < 狭 域 検 索 用 語 > [ 広 域 検 索 用 語 ] <PT> /ミオグロビン 血 症 /Myoglobinaemia <PT> /ミオグロビン 尿 /Myoglobinuria <PT> /ミオパチー/Myopathy <PT> / 横 紋 筋 融 解 /Rhabdomyolysis <PT> / 筋 壊 死 /Muscle necrosis <PT> / 血 中 ミオグロビン 増 加 /Myoglobin blood increased <PT> / 血 中 ミオグロビン 陽 性 /Myoglobin blood present <PT> / 中 毒 性 ミオパチー/Myopathy toxic <PT> / 尿 中 ミオグロビン 陽 性 /Myoglobin urine present [PT] /コンパートメント 症 候 群 /Compartment syndrome [PT] / 横 隔 膜 筋 力 低 下 /Diaphragm muscle weakness [PT] / 急 性 腎 不 全 /Renal failure acute [PT] / 筋 炎 /Myositis [PT] / 筋 酵 素 上 昇 /Muscle enzyme increased [PT] / 筋 骨 格 障 害 /Musculoskeletal disorder [PT] / 筋 骨 格 痛 /Musculoskeletal pain [PT] / 筋 骨 格 不 快 感 /Musculoskeletal discomfort [PT] / 筋 障 害 /Muscle disorder [PT] / 筋 生 検 異 常 /Biopsy muscle abnormal [PT] / 筋 断 裂 /Muscle rupture 12 38

39 アルゴリズム 広 域 検 索 用 語 をいくつかカテゴリーに 分 けて その 組 合 せで 判 定 し より 高 精 度 の( 関 連 性 が 低 い 症 例 が 検 出 されない) 検 索 が 実 施 できるように 工 夫 されている SMQがある 用 語 にウェイトを 付 けて 合 計 点 数 を 計 算 して 判 定 する ようにしているSMQもある 現 在 アルゴリズムが 設 定 されているSMQは7 件 個 々に 特 徴 を 持 っている 13 アルゴリズムの 例 急 性 膵 炎 (SMQ)/Acute pancreatitis (SMQ) カテゴリーA( 狭 域 検 索 用 語 16PT) カレン 徴 候 遺 伝 性 膵 炎 壊 死 性 膵 炎 急 性 膵 炎 虚 血 性 膵 炎 再 発 性 膵 炎 出 血 性 膵 炎 浮 腫 性 膵 炎 膵 フレグモーネ 膵 炎 膵 仮 性 嚢 胞 膵 仮 性 嚢 胞 ドレナージ 膵 壊 死 膵 腎 症 候 群 膵 臓 出 血 膵 膿 瘍 A or (B and C) 広 域 検 索 用 語 ( 例 示 ) カテゴリーB ( 臨 床 検 査 結 果 用 語 ) 15PT; 抱 合 ビリルビン 異 常, 血 中 アミラーゼ 異 常, 血 中 アミラー ゼ 増 加, 血 中 ビリルビン 増 加, 血 中 トリプシン 増 加, 高 ビリ ルビン 血 症, 高 リパーゼ 血 症,リパーゼ 異 常,リパーゼ 増 加, 尿 中 リパーゼ 増 加, 膵 酵 素 異 常 カテゴリーC ( 徴 候 および 症 状 用 語 ) 20PT; 腹 部 コンパートメント 症 候 群, 腹 部 膨 満, 腹 痛, 上 腹 部 痛, 腹 壁 反 跳 痛, 腹 部 硬 直, 腹 部 圧 痛, 急 性 腹 症, 腹 水, 脂 肪 壊 死, 消 化 器 痛, 胃 腸 音 異 常, 血 性 腹 水, 麻 痺 性 イレウス 14 39

40 SMQの 階 層 一 部 のSMQは MedDRA 本 体 の 階 層 構 造 に 類 似 した 階 層 関 係 を 持 つ 下 位 のSMQ (サブSMQ)( 通 常 は 複 数 )の 組 合 せでより 包 括 的 な 上 位 のSMQを 構 成 する サブSMQは 原 則 として 単 独 でも 利 用 可 能 上 位 のSMQを 実 行 する 場 合 は 下 位 のすべてのサブ SMQを 結 合 して 利 用 する 最 上 位 の 階 層 はレベル1 現 在 最 も 深 い 階 層 はレベル5 15 SMQの 階 層 構 造 の 例 造 血 障 害 による 血 球 減 少 症 (SMQ) レベル1 レベル2 造 血 障 害 による 白 血 球 減 少 症 (SMQ) 造 血 障 害 による 赤 血 球 減 少 症 (SMQ) 造 血 障 害 による 血 小 板 減 少 症 (SMQ) 造 血 障 害 による 2 種 以 上 の 血 球 減 少 症 (SMQ) 16 40

41 リリースされているSMQと 説 明 資 料 MedDRAバージョン15.1のSMQ レベル1:87 件 レベル1~5の 合 計 :204 件 SMQの 説 明 資 料 (バージョン 改 訂 ごとにJMOから 提 供 ) MedDRA 標 準 検 索 式 (SMQ) 手 引 書 : SMQの 概 略 と 各 SMQの 解 説 書 ( 英 語 日 本 語 ) CIOMS SMQ-IWGのオリジナル 文 書 : CIOMSでの 検 討 資 料 ( 英 語 ) SMQのスプレッドシート : エクセルで 作 成 されたSMQ 一 覧 ( 日 本 語 ) 17 参 考 資 料 18 41

42 参 考 PtC-WGとは PtC-WG(Points to Consider Working Group)はICHの 組 織 ICHの6 団 体 カナダ 当 局 MSSO JMOで 構 成 日 本 からは 厚 生 労 働 省 ( 総 合 機 構 ) 製 薬 協 JMOが 参 加 MedDRA 用 語 選 択 : 考 慮 事 項 と MedDRAデータ 検 索 と 提 示 : 考 慮 事 項 の 両 者 を 検 討 PtC 文 書 のMedDRAバージョン 改 訂 に 伴 う 例 示 の 変 更 等 は MSSOがPtC-WGに 提 案 し メール 電 話 会 議 で 決 定 される PtC 文 書 の 重 要 な 事 項 の 変 更 は ICHの 専 門 家 会 議 に 合 わせて 開 催 されるPtC-WGの 対 面 会 議 で 決 定 される 19 MedDRA 用 語 選 択 : 考 慮 事 項 第 一 章 はじめに 第 二 章 用 語 選 択 の 一 般 的 原 則 2.1 原 データの 質 2.2 品 質 保 証 2.3 MedDRAを 変 更 してはならない 2.4 常 にLLTを 選 択 する 2.5 カレントLLTを 選 択 する 2.6 用 語 の 追 加 要 請 2.7 医 学 的 判 断 の 必 要 性 2.8 複 数 の 用 語 の 選 択 2.9 階 層 構 造 の 確 認 2.10 報 告 された 情 報 をすべて 用 語 選 択 するが 情 報 の 追 加 は 行 わない 良 い 用 語 選 択 をするには 原 データの 質 が 重 要 勝 手 に 独 自 の 用 語 を 追 加 せず Change Requestする 報 告 された 情 報 が 全 て 格 納 でき るように 用 語 選 択 をする 但 し 情 報 を 追 加 するような 用 語 選 択 はしてはならない 20 42

43 MedDRA 用 語 選 択 : 考 慮 事 項 第 三 章 用 語 選 択 のポイント 3.1 確 定 診 断 暫 定 的 診 断 および 徴 候 症 状 3.2 死 亡 およびその 他 の 転 帰 3.3 自 殺 および 自 傷 3.4 矛 盾 / 不 明 瞭 / 曖 昧 な 情 報 3.5 組 み 合 わせ 用 語 3.6 年 齢 と 事 象 の 特 定 3.7 身 体 部 位 と 事 象 の 特 定 3.8 感 染 部 位 特 異 性 と 感 染 微 生 物 特 異 性 3.9 既 存 状 態 の 変 化 3.10 妊 娠 中 授 乳 中 の 曝 露 3.27 製 品 品 質 の 問 題 種 々のケース 特 定 の 分 野 における MedDRA 用 語 選 択 の 留 意 点 を 例 示 を 交 えて 解 説 21 MedDRAデータ 検 索 及 び 提 示 : 考 慮 事 項 第 1 章 はじめに 第 2 章 一 般 原 則 2.1 原 データの 質 2.2 データ 検 索 と 提 示 プロセスの 文 書 化 2.3 MedDRAを 変 更 しないこと 2.4 組 織 独 自 のデータの 特 徴 2.5 データ 検 索 と 分 析 に 影 響 を 及 ぼすMedDRAの 特 徴 2.6 MedDRAバージョン 管 理 第 3 章 検 索 式 と 検 索 の 概 論 第 4 章 MedDRA 標 準 検 索 式 (SMQ) 第 5 章 個 別 対 応 の 検 索 22 43

44 ( 参 考 ) リリースされているSMQの 例 SMQ_code 日 本 語 名 称 階 層 アルコ リス ム ウエイト 事 故 および 損 傷 (SMQ) 急 性 中 枢 性 呼 吸 抑 制 (SMQ) 急 性 膵 炎 (SMQ) 急 性 腎 不 全 (SMQ) 無 顆 粒 球 症 (SMQ) アナフィラキシー 反 応 (SMQ) 血 管 浮 腫 (SMQ) 不 整 脈 (SMQ) 心 不 全 (SMQ) 心 筋 症 (SMQ) 脳 血 管 障 害 (SMQ) 結 膜 障 害 (SMQ) 脂 質 異 常 症 (SMQ) 塞 栓 および 血 栓 (SMQ) 好 酸 球 性 肺 炎 (SMQ) 23 44

45 MedDRA/J 利 用 のために 1.MedDRA(/J) の 利 用 権 2.MedDRA(/J) のデータとドキュメント 3.MedDRA(/J) 用 語 の 検 索 ツール 4.JMO 主 催 の 研 修 等 5.MedDRA/J Browser によるデモ copyright JMO MedDRAを 利 用 するには 利 用 権 の 取 得 が 必 要 copyright JMO

46 1.MedDRAの 利 用 権 知 的 所 有 権 の 委 譲 JMB 会 議 MHLW/ 製 薬 企 業 報 告 利 用 権 提 供 サービス J M O 監 督 報 告 CR 利 用 料 ICH 運 営 委 員 会 IFPMA 使 用 権 使 用 料 事 務 局 使 用 権 報 告 利 用 権 提 供 サービス 報 告 MB 会 議 MSSO 監 督 CR 利 用 料 国 内 ユーザー( 行 政 企 業 ) 欧 米 ユーザー( 行 政 企 業 ) copyright JMO MedDRAを 利 用 するには 日 本 国 内 の 法 人 は JMOと 契 約 日 本 国 以 外 の 法 人 は MSSOと 契 約 copyright JMO

47 MedDRA/J 利 用 契 約 区 分 JMO 契 約 区 分 コア Web アカデミア Webアカデミア 医 薬 品 関 係 CRO 医 療 機 関 教 育 機 関 公 的 機 関 その 他 該 当 者 医 薬 品 医 療 機 器 製 造 ( 輸 入 ) 販 売 業 者 医 薬 品 開 発 業 務 受 託 機 関 医 療 機 関 教 育 機 関 公 的 機 関 システム 開 発 業 者 翻 訳 業 者 等 年 間 医 薬 品 総 販 売 額 が10 億 円 未 満 の 医 薬 品 医 療 機 器 製 造 ( 輸 入 ) 販 売 業 者 医 療 機 関 教 育 機 関 公 的 機 関 ( 医 学 および 薬 学 などに 係 わる 教 育 学 術 研 究 に 関 する 情 報 処 理 のみに 限 定 してMedDRA/Jを 利 用 する 者 ) 医 療 機 関 教 育 機 関 公 的 機 関 がMedDRA/Jを 非 営 利 非 商 業 活 動 に 限 定 し て 利 用 する 者 コア 区 分 の 契 約 利 用 者 は 100% 出 資 している 法 人 ( 国 外 を 含 む)を 利 用 範 囲 として 含 めることができます copyright JMO MedDRAの 翻 訳 言 語 版 の 利 用 1 日 リリース 英 語 日 本 語 (1999 年 3 月 ~) ICH 地 域 外 中 国 語 (2009 年 9 月 ~) 15 日 頃 リリース 原 則 年 2 回 3 月 9 月 に 更 新 ICH 地 域 内 フランス 語 (2002 年 ~) ドイツ 語 (2002 年 ~) ポルトガル 語 (2002 年 ~) スペイン 語 (2002 年 ~) オランダ 語 (2003 年 ~) イタリア 語 (2005 年 ~) チェコ 語 (2007 年 9 月 ~) ハンガリー 語 (2011 年 3 月 ~) copyright JMO

48 2.MedDRAのデータとドキュメント 原 則 年 2 回 更 新 ASCIIテキストデータで 提 供 ASCII MDRA_J151 hlgt.asc hlgt_hlt.asc hlgt_j.asc hlt.asc hlt_j.asc hlt_pt.asc intl_ord.asc llt.asc llt_j.asc mdhier.asc pt.asc pt_j.asc smq_content.asc smq_list.asc smq_list_j.asc soc.asc soc_hlgt.asc soc_j.asc copyright JMO 2012 一 部 抜 粋 CD-ROMのフォルダー 構 造 ASCII MDRA_J151 MedDRA/J V15.1のアスキーファイル ASC_SEQ MDRA_J151 MedDRA/J V15.1の 差 分 アスキーファイル DOCUMENT INFO_J INFO_ENG MSSOが 配 布 するMedDRA V15.1 付 属 文 書 ( 英 語 ) INFO_JPN MedDRA/J V15.1 付 属 文 書 ( 日 本 語 ) INFO_JMO JMOが 配 布 する 付 属 文 書 pt_j.ascの 内 容 $ 腹 壁 膿 瘍 $フクヘキノウヨウ$$ $ 腹 壁 形 成 異 常 $フクヘキケイセイイシ ョウ$$ $ 外 転 神 経 手 術 $カ イテンシンケイシュシ ュツ$$ $ 異 常 な 夢 $イシ ョウナユメ$$ $ 異 常 便 $イシ ョウヘ ン$$ $ 異 常 分 娩 $イシ ョウフ ンヘ ン$$ $ 胎 児 に 影 響 する 異 常 分 娩 $タイシ ニエイキョウスルイシ ョウフ ンヘ ン$$ 7 MedDRAの 関 連 ドキュメント 文 書 名 原 著 備 考 1 ICH 国 際 医 薬 用 語 集 (MedDRA) バージョンx.x 手 引 書 2 最 新 情 報 MedDRA バージョン x.x 3 MedDRA/J Vx.x 改 訂 情 報 4 MedDRA 標 準 検 索 式 (SMQ) 手 引 書 MedDRA バージョンx.x 5 SMQスプレッドシート 6 MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA バージョン x.x MedDRA Introductory Guide Version x.x What's New MedDRA Version x.x JMO 作 成 SMQ Introductory Guide Version x.x MedDRAの 手 引 書 ( 冊 子 体 ワードファイルで 配 布 ) MedDRA 本 体 の 更 新 情 報 (ワードファイルで 配 布 ) 日 本 語 中 心 の 更 新 情 報 (エクセルファイルで 配 布 ) SMQの 手 引 書 ( 冊 子 体 ワードファイルで 配 布 ) 上 記 資 料 はバージョンアップ 時 に 配 布 されるCD-ROM あるいは JMOのWebsite ( から 入 手 できる copyright JMO 2012 JMO 作 成 MedDRA ASCII and Consecutive Files Documentation MedDRA Version x.x SMQの 階 層 構 造 と 各 SMQが 包 含 するPTの 一 覧 (エクセルファイルで 配 布 ) MedDRA/J のAscii ファイル 差 分 ファイルの 説 明 書 (ワードファイルで 配 布 ) 8 48

49 3.MedDRA/J 用 語 の 検 索 ツール 複 数 のテキストファイルから 一 つのMedDRA/J 用 語 を 見 出 すのは 非 常 に 困 難 MedDRA/J 用 語 検 索 ツールが 必 要 どんな 検 索 ツールがあるの? copyright JMO インターネット 上 で 検 索 閲 覧 できるツール オンラインMedDRA/J 検 索 ツール (JMO 開 発 ) パソコンにインストールするツール MedDRA/J Browser (JMO 開 発 ) MedDRA Desktop Browser (MSSO 開 発 ) その 他 の 市 販 されている 用 語 検 索 ツール copyright JMO

50 用 語 検 索 ツールのスペック 部 分 一 致 検 索 And Or 検 索 自 在 な 上 層 下 層 展 開 ( 用 語 概 念 の 確 認 より 適 切 な 用 語 を 探 すため) バージョンアップ 対 応 copyright JMO オンラインMedDRA/J 検 索 ツール MedDRA/J Browser MedDRA Desktop Browser copyright JMO

51 MedDRA/J Browser copyright JMO 2012 MedDRA Desktop Browser 13 4.JMO 主 催 の 研 修 等 オープンセミナー 研 修 用 ビデオ MedDRA の 概 要 MedDRA の 詳 細 内 容 エッセンシャル 研 修 コーディング 研 修 SMQセミナー MedDRA に 関 する トピック JMOユーザー 会 MedDRA/J ユーザー 協 議 会 MedDRA の 更 新 内 容 バージョンアップ 説 明 会 copyright JMO

52 MedDRA 情 報 入 手 JMOメーリングリストへ 登 録 ( 会 員 のみ) JMO( MSSO( ) ICH( copyright JMO JMOのコンタクト 情 報 東 京 都 渋 谷 区 渋 谷 日 本 薬 学 会 長 井 記 念 館 3F 一 般 財 団 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 レギュラトリーサイエンス 財 団 JMO 事 業 部 Tel: Fax: info.jmo@pmrj.jp ( 契 約 利 用 者 以 外 の 問 い 合 わせ 等 ) helpdesk.jmo@pmrj.jp ( 契 約 利 用 者 の 問 い 合 わせ 等 ) comments.jmo@pmrj.jp taskforce.jmo@pmrj.jp URL: copyright JMO

53 参 考 資 料 copyright JMO コア 区 分 への 提 供 サービス MedDRA/Jの 更 新 データ(CD-ROM ダウンロード): 年 2 回 欧 州 言 語 版 の 提 供 用 語 の 追 加 変 更 要 請 JMOヘルプデスクの 利 用 Web 上 の 検 索 システム(オンラインMedDRA/J 検 索 ツール) スタンドアロンの 検 索 ツール(MedDRA/J Browser MedDRA Desktop Browser) JMOのWebsiteへのアクセス JMOのメーリングリストへの 登 録 MedDRA/J 研 修 への 参 加 エッセンシャル 研 修 : 有 償 提 供 ( 無 償 参 加 枠 の 特 典 有 り) コーディング 研 修 : 有 償 提 供 バージョンアップ 説 明 会 SMQセミナー JMOユーザー 会 への 参 加 MedDRA/Jユーザー 協 議 会 への 登 録 参 加 copyright JMO

54 アカデミア 区 分 への 提 供 サービス MedDRA/Jの 更 新 データ(CD-ROM ダウンロード): 年 2 回 欧 州 言 語 版 の 提 供 用 語 の 追 加 変 更 要 請 JMOヘルプデスクの 利 用 Web 上 の 検 索 システム(オンラインMedDRA/J 検 索 ツール) スタンドアロンの 検 索 ツール(MedDRA/J Browser MedDRA Desktop Browser) JMOのWebsiteへのアクセス JMOのメーリングリストへの 登 録 MedDRA/J 研 修 への 参 加 エッセンシャル 研 修 : 有 償 提 供 ( 無 償 参 加 枠 の 特 典 有 り) コーディング 研 修 : 有 償 提 供 バージョンアップ 説 明 会 SMQセミナー JMOユーザー 会 への 参 加 MedDRA/Jユーザー 協 議 会 への 登 録 参 加 copyright JMO Web 区 分 への 提 供 サービス MedDRA/Jの 更 新 データ(CD-ROM ダウンロード): 年 2 回 欧 州 言 語 版 の 提 供 用 語 の 追 加 変 更 要 請 JMOヘルプデスクの 利 用 Web 上 の 検 索 システム(オンラインMedDRA/J 検 索 ツール) スタンドアロンの 検 索 ツール(MedDRA/J Browser MedDRA Desktop Browser) JMOのWebsiteへのアクセス JMOのメーリングリストへの 登 録 MedDRA/J 研 修 への 参 加 エッセンシャル 研 修 : 有 償 提 供 ( 無 償 参 加 枠 の 特 典 有 り) コーディング 研 修 : 有 償 提 供 バージョンアップ 説 明 会 SMQセミナー JMOユーザー 会 への 参 加 MedDRA/Jユーザー 協 議 会 への 登 録 参 加 copyright JMO

55 Webアカデミア 区 分 への 提 供 サービス MedDRA/Jの 更 新 データ(CD-ROM ダウンロード): 年 2 回 欧 州 言 語 版 の 提 供 用 語 の 追 加 変 更 要 請 JMOヘルプデスクの 利 用 Web 上 の 検 索 システム(オンラインMedDRA/J 検 索 ツール) スタンドアロンの 検 索 ツール(MedDRA/J Browser MedDRA Desktop Browser) JMOのWebsiteへのアクセス JMOのメーリングリストへの 登 録 MedDRA/J 研 修 への 参 加 エッセンシャル 研 修 : 有 償 提 供 ( 無 償 参 加 枠 の 特 典 有 り) コーディング 研 修 : 有 償 提 供 バージョンアップ 説 明 会 SMQセミナー JMOユーザー 会 への 参 加 MedDRA/Jユーザー 協 議 会 への 登 録 参 加 copyright JMO JMO 主 催 の 研 修 等 1. ( 東 京 :2 回 / 年 大 阪 :1 回 / 年 開 催 ) 内 容 :MedDRA/Jの 概 要 の 紹 介 対 象 :MedDRA/Jに 関 心 を 持 たれる 方 (JMO 会 員 非 会 員 ) 受 講 料 : 無 料 2.エッセンシャル 研 修 ( 東 京 :2 回 / 年 大 阪 :1 回 / 年 開 催 ) 内 容 :MedDRA/Jの 内 容 を 解 説 する 研 修 ( 入 門 および 知 識 の 整 理 ) 対 象 :MedDRA/Jを 実 際 の 業 務 に 利 用 する 方 受 講 料 :JMO 会 員 (JMOとMedDRA/Jの 利 用 契 約 をされている 組 織 に 所 属 されている 方 ) は1 万 円 /1 名 非 会 員 は2 万 円 /1 名 ( 但 し JMO 会 員 は 優 遇 制 度 として 2 回 分 / 年 度 の 受 講 料 は 無 料 ) 3.コーディング 研 修 ( 東 京 :2 回 / 年 大 阪 :1 回 / 年 開 催 ) 内 容 :MedDRA/Jをコーディングに 利 用 する 際 の 留 意 点 対 象 :MedDRA/Jで 実 際 にコーディングする 方 コーディングルールの 作 成 管 理 などに 関 わる 方 (JMO 会 員 のみ) 受 講 料 :1 万 円 /1 名 留 意 点 : 座 学 とMedDRA/J Browserを 使 用 した 実 習 4. SMQセミナー ( 東 京 :1 回 / 年 ) 内 容 :SMQの 概 要 活 用 の 紹 介 対 象 :SMQを 利 用 する SMQに 関 心 を 持 たれる 方 (JMO 会 員 のみ) 受 講 料 : 無 料 copyright JMO

56 copyright JMO オンライン MedDRA/J 検 索 ツール - copyright JMO

57 - オンライン MedDRA/J 検 索 ツール - copyright JMO オンライン MedDRA/J 検 索 ツール - copyright JMO

58 - オンライン MedDRA/J 検 索 ツール - copyright JMO オンライン MedDRA/J 検 索 ツール - copyright JMO

59 - MedDRA/J Browser - MedDRA/Jの 用 語 を 検 索 確 認 できるツール copyright JMO MedDRA/J Browser での 表 示 例 検 索 結 果 の 上 層 展 開 とTree 図 表 示 copyright JMO

60 - MedDRA/J Browser - 検 索 結 果 と 上 層 展 開 copyright JMO MedDRA/J Browser - Tree 図 での 配 置 確 認 copyright JMO

61 MedDRA Desktop Browser version 3.1beta 最 初 の 起 動 直 後 にはデータのインポートが 必 要 (この 画 面 は 日 本 語 版 と 英 語 版 をインポートし 両 者 を 左 右 に 対 比 して 表 示 させた 画 面 ) copyright JMO