はじめに 都立病院では 平成 11 年 2 月の広尾病院薬物誤注入事故等を教訓に 二度とこのような事故を起こすことがないよう さまざまな取組を進めてまいりました 医療事故が起きたら は不幸にして医療事故が発生した場合の対応マニュアルとして平成 12 年 12 月に作成され 平成 20 年 9 月の改

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1 医療事故予防マニュアル 医療事故が起きたら 平成 27 年 9 月改訂 東京都病院経営本部サービス推進部

2 はじめに 都立病院では 平成 11 年 2 月の広尾病院薬物誤注入事故等を教訓に 二度とこのような事故を起こすことがないよう さまざまな取組を進めてまいりました 医療事故が起きたら は不幸にして医療事故が発生した場合の対応マニュアルとして平成 12 年 12 月に作成され 平成 20 年 9 月の改訂でフロー図の充実等を図り 今回の改訂では 平成 27 年 10 月施行の医療事故調査制度を反映させました 各病院におかれましてはマニュアルの主旨に沿った体制作りと職員への周知をよろしくお願いします 特に以下の点を心がけて活用していただきたいと存じます 患者中心の医療 の理念のもと 救命 救急処置に全力を尽くす 事故発生直後の対応を迅速に行うとともに 的確に報告する 事故に関する状況や情報は 事実に基づいて正確に伝える 患者や家族の気持ちを真摯に受けとめ コミュニケーションを大切にする なお 本マニュアルは 今後も 医療安全に関する制度改正等に合わせて 必要に応じた見直しをしていくものとします 平成 27 年 9 月都立病院医療安全推進委員会委員長本田雅敬

3 医療事故が起きたら 目次 1 緊急連絡体制 2 2 医療事故初期対応の流れ 6 3 事故発生直後の対応 (1) 救命 救急処置に全力を尽くす 8 (2)EM コール 応援要請 8 (3) 医療上の指示と院内連絡体制 10 (4) 正確な記録の作成 12 (5) 証拠物品等の保管 12 (6) 家族等への連絡 14 (7) 説明担当者の決定 14 (8) 家族等への事故直後の状況の説明 ( 説明会の開催 ) 16 (9) 手術室等での事故 18 4 事故発生後の対応 (1) その後の医療に万全を尽くす 20 (2) 事実経過の整理 確認と記録 22 (3) 院内での調査 24 (4) 患者 家族等へのその後の状況等の説明 26 (5) 当事者に対するフォロー 28 5 患者が死亡又は重篤な傷害が発生した場合 (1) 患者が死亡したときの対応 32 (2) 事故調査会の開催 34 (3) 医療事故調査制度への対応の流れ 36 (4) 医療事故調査 支援センターへの報告 38 (5) 医療事故調査 支援センターへの調査報告 40 (6) 所轄警察署等への連絡 ( 医師法 21 条による届出等 ) 42 (7) 病院としての説明 謝罪 44 6 再発防止策の検討とその実施再発防止のための取組み 48 7 患者 家族 弁護士等から面会を求められたら (1) 患者や家族から面会を求められた場合 52 (2) 弁護士等から面会を求められた場合 53

4 参考資料 病理解剖の承諾を求める場合 56 異状死 ガイドライン 日本法医学会 58 異状死体の取扱い 日本医事新報 3711 号抜粋 61 医療法 医師法 ( 歯科医師法 ) 解 抜粋 62 医療事故防止方策の策定に関する作業部会 ( 中間報告 ) 抜粋 63 リスクマネジメントスタンダードマニュアル作成指針 抜粋 64 異状死の届出の判断基準 ( 東京都監察医務院 ) 65 臨床医師が死亡診断書を作成するときの留意事項 ( 東京都監察医務院 ) 66 医療事故に係る調査の仕組み ( 概念図 )( 厚生労働省 ) 71 地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律の一部の施行 ( 医療事故調査制度 ) について 72 医療事故調査制度に関する Q&A ( 厚生労働省 ) 98

5 1 緊急連絡体制 - 1 -

6 - 2 -

7 - 3 -

8 - 4 -

9 2 医療事故初期対応の流れ - 5 -

10 - 6 -

11 3 事故発生直後の対応 - 7 -

12 (1) 連絡者当事者の管理職事故連絡会専任リネジャー看護部 科事担当課長副院長(医療安全対策室長)院長3 事故発生直後の対応 : 救命 救急処置に全力を尽くす EM コール 応援要請 事故発生! 関係者当事者上席医その他関係スクマ長医連絡管理看護師長 救命 救急処置に全力を尽くす EM コール ( ) 応援要請 ( ) (2) 事故後の経過を記録する ( P12) 家族等へ連絡する 時刻 状況を記録 ( P14) 緊急連絡体制により連絡 ( P2) - 8 -

13 3 事故発生直後の対応 : 救命 救急処置に全力を尽くす EM コール 応援要請 (1) 救命 救急処置に全力を尽くす 1 直ちに 患者の救命 救急処置に全力を尽くす 2 併せて 上席医や看護師長等上司に連絡し 医療上の指示と応援を仰ぐ 夜間 休日の場合では 上席当直医及び管理看護師長に連絡する 3 当事者が連絡できない場合は 近くにいる者が連絡を行う (2) EM コール 応援要請 必要に応じて EM コール ( エマージェンシーコール ) により 専門医等の応援を求め 病院の総力を挙げて最善の医療を行う 普段から EM コール 緊急応援体制を整備し 訓練をしておくことが必要 病院の EM コールの方法 番号を記入 - 9 -

14 者当事者の管理職任リスクマ事故連絡会専護部 科長医事担当課長副院長(医療安全対策室長)院長3 事故発生直後の対応 : 医療上の指示と院内連絡体制 事故発生! 連絡 (3) 指示 関係者当事者上席医その他関係ネジャー看医療安全対策室長看護部 科長専任リスクマネジャー医事担当課長で構成 4 人のうちいずれか ( または全員 ) に直ちに連絡すること (3) 緊急連絡体制により連絡 ( P2) 連絡事故連絡会

15 3 事故発生直後の対応 : 医療上の指示と院内連絡体制 (3) 医療上の指示と院内連絡体制 1 連絡を受けた上席医や看護師長等は 医療上必要な指示を与えるとともに 定められた院内連絡体制により事故発生状況等を連絡する 2 夜間 休日の事故の場合 上席当直医や管理看護師長は 連絡を受けたら直ちに事故現場に急行し 必要な指示 対応を行うとともに 定められた院内連絡体制により連絡する 3 事故連絡会のメンバーのいずれか ( 又は全員 ) には 他の連絡経路のいずれにも優先し 直ちに連絡を行う 連絡先 医療安全対策室長 看護部 科長 専任リスクマネジャー 医事担当課長 病院は 日ごろから 夜間 休日の体制を含めて連絡体制 ( 連絡網 ) を整備し 職員にそれを周知徹底しておくことが必要 併せて 普段から職員に対して 事故が起こったら 迅速に連絡することを周知徹底しておくことが大事である

16 者当事者の管理職任リスクマ事故連絡会専護部 科長医事担当課長副院長(医療安全対策室長)院長3 事故発生直後の対応 : 正確な記録の作成 証拠物品等の保管 関係者当事者上席医その他関係ネジャー看記録係に指名 事故後の経過を記録 現場の保存 (4) 証拠物品 データ等の保管 連携しながら 正確に記録していく 事故対応の経過を記録 (5)

17 3 事故発生直後の対応 : 正確な記録の作成 証拠物品等の保管 (4) 正確な記録の作成 1 上席医や看護師長等の上司は 記録係の職員を指名するなどにより 行った救命 救急処置や経過を正確に記録させる 2 救命 救急処置実施中の記録は 正確 詳細であることを第一とする 記録の整理 清書等は事故の処理が一段落した後 関係者が集まって直ちに行う (5) 証拠物品等の保管 1 現場の保存は 確実に行う 2 証拠物品等を確実に保管する 使用した注射薬のアンプル等は 指定した容器に入れ 正確に記録する 3 MD ボックス ゴミ箱についても内容物とともに保管しておく 4 食事の誤嚥等の事故の場合は 残食も保管しておく 5 生体監視モニターの記録についても確実に保管する 6 検査記録や電子カルテに係る電子データの保管にあたっては漏れのないように留意する 特に電子カルテの各サブシステムに保管されているデータについても保管する 保管にあたっては システム内のデータ保管期限に留意し 他のメディアにコピーを取る等を行い 確実に保管する

18 状況に応じて主治医や上席医等が担当する者当事者の管理職事故連絡会専任リスクマネジャー看護部 科事担当課長副院長(医療安全対策室長)院長3 事故発生直後の対応 : 家族等への連絡 説明担当者の決定 関係者当事者上席医その他関係(6) 家族等へ連絡する 時刻 状況を記録 記録係 長医説明担当者の決定 (7)

19 3 事故発生直後の対応 : 家族等への連絡 説明担当者の決定 (6) 家族等への連絡 1 患者の家族や近親者が院内に不在の場合には 直ちに連絡先に連絡する なお 入院時に 家族への連絡先はできれば 2 か所以上確認し 記載しておく 2 不通時は 連絡がつくまで繰り返す 留守番電話等に伝言が残せる場合は 個人情報に配慮する ( 例 ) 病院の です 至急 病棟の まで連絡願います 3 連絡をした時刻や状況をカルテ等に記録する (7) 説明担当者の決定 1 患者 家族等への説明は 状況に応じて主治医や上席医等が担当する 2 説明担当者の決定にあたっては 必要に応じて 医療安全対策室長等の上司に相談し指示や了解を得るようにする 3 説明担当者を決定したら そのことを現場にいる職員及び関係する職員に周知する 4 説明担当者以外の職員が 患者 家族等から病状等について質問を受けた場合には 説明担当者から説明することを伝えるとともに 直ちに 説明担当者に患者 家族等が説明を求めていることを伝える

20 者当事者の管理職事故連絡会専任リスクマネジャー看護部 科事担当課長副院長(医療安全対策室長)院長w 関係者当事者上席医その他関係 時刻 状況を記録説明担当者 3 事故発生直後の対応 : 家族等への事故直後の状況の説明 家族等来院 家族等への説明 (8) 必要に応じて出席 長医(9) 手術室等での事故 ( P18)

21 3 事故発生直後の対応 : 家族等への事故直後の状況の説明 (8) 家族等への事故直後の状況の説明 ( 説明会の開催 ) 1 家族等は 心配しながら事実経過についての説明を心待ちにしている 救命 救急処置等で忙しい中であっても 時間を作って説明する 2 説明に際しては 家族等の心情に十分配慮し 分かりやすく説明する 3 説明には 説明担当者 ( 通常は主治医や上席医等 ) のほか看護師長 ( 若しくは それに準じる看護職員 ) 等が同席する 4 その時点で事故の原因や予後等を正確に分かりやすく説明する その際 憶測による説明は行わないように留意する 5 その時点で事故の原因や予後等が明らかでない場合の説明は 病院として調査を行い その結果は後日説明させていただきます などと伝え 家族等の理解を得るようにする 6 過失が明らかな場合には 誠意をもって説明し 謝罪する 警察に届け出る必要がある場合は その際に了承を得ておく 7 説明が終わったら 説明者 説明を受けた人 説明時刻 説明内容 質問 回答等をカルテに必ず記録する 途中経過の報告であっても 家族等にとっては重要なことである

22 (9) 手術室等での事故 1 手術室や分娩室 処置室 ICU 等の隔離された部屋で起きた事故では 家族等に室内に入っていただき 患者に面会していただくとともに 医療現場を見ていただくことが必要である 2 特に患者が死亡するおそれのあるような場合 家族等や近親者には 患者の生存中に会っていただくことが大事である その際には 患者の衣類の乱れを整えるなどして 患者の尊厳と家族等の心情に配慮することが必要である

23 4 事故発生後の対応

24 者当事者の管理職事故連絡会専任リマネジャー看護部 科事担当課長副院長(医療安全対策室長)院長4 事故発生後の対応 : その後の医療に万全を尽くす 事故の状況や家族等の意思により当事者が担当から外れたほうが良い場合もある (1) 関係者当事者上席医その他関係救命 救急処置 その後の医療に万全を尽くす スク事故連絡会 逐次報告し 必要な判断を仰ぐ 長医- 20 -

25 4 事故発生後の対応 : その後の医療に万全を尽くす (1) その後の医療に万全を尽くす 1 多くの場合 患者は安定した状態にまで回復していないので 観察や処置 検査等には細心の注意が必要である この時点での気の緩みや混乱から 必要な処置を怠ったり 連絡の不備が生じたりする等 患者の予後に影響を及ぼすことのないように注意をする 2 事故連絡会に逐次 状況報告して必要な判断を仰ぐ 人手が足りないときは 早めに応援要請をする 特に 専門医への依頼やコンサルテーションは 早めの対応が必要である

26 者当事者の管理職事故連絡会専任リスクマネジャー看護部 科事担当課長副院長(医療安全対策室長)院長4 事故発生後の対応 : 事実経過の整理 確認と記録 事故調査会 関係者当事者上席医その他関係長医記録係 事故連絡会 記録提出 関係者は全員出席 事実経過の整理 確認と記録 (2) 事故調査会開催の指示 報告 報告し 事故調査会開催の判断を仰ぐ

27 4 事故発生後の対応 : 事実経過の整理 確認と記録 (2) 事実経過の整理 確認と記録 1 それまでの経過を整理 確認するとともに 事実経過等の記録を作成する 2 事故に立ち会ったすべての職員が集まって 事実経過を確認する 特に 事故が突発した場合は 各職員の観察した事実や処置 検査等の時間的経過についての認識が混乱していることが少なくないため 時間的経過を整理する 3 主治医 ( 又は担当医 ) 等が作成したメモ類の内容は 必要な部分をカルテに正確に転記し 記録を整理しておく なお 紙カルテを使用した場合は 整理した記録の最後に 記録した時刻と記録者名を記載しておく 4 事故連絡会は 記録内容を把握し 院長に報告する また 重大案件について 事故調査会開催の判断を仰ぐ 事故の要因が 他部署にも影響を及ぼす可能性がある場合は 点検の指示を出す

28 者当事者の管理職事故連絡会専任リマネジャー看護部 科事担当課長副院長(医療安全対策室長)院長4 事故発生後の対応 : 院内での調査 事故調査会 関係者当事者上席医その他関係事故連絡会等の情報を基に院内での調査を行う (3) スク事実経過の整理 確認と記録 事故連絡会 長医報告

29 4 事故発生後の対応 : 院内での調査 (3) 院内での調査 事故調査会での調査 1 事故連絡会で収集 確認した情報を基に 事実経過の整理 確認を行う 患者が死亡又は重篤な傷害が発生した場合は P32 以降を参照 2 事故の原因 病院の過失の有無 今後の方針検討し 院長に報告する 3 過失の存在が確実である場合はもとより 過失が疑われる場合若しくは 患者側からの不信が強い場合には 事故調査会 の調査を基に院長が判断し 病院経営本部へ報告をする 連絡先 病院経営本部サービス推進部医療安全推進担当課長電話 03(5320)5833 医療安全推進担当電話 03(5320)5838 事故の要因が 他部署にも影響を及ぼす可能性がある場合は 点検の指示を出す

30 クマネジャー看護部 科事担当課長副院長(医療安全対策室長)院長4 事故発生後の対応 : 患者 家族等へのその後の状況等の説明 説明会 (4) 関係者当事者上席医その他関係ス長医者当事者の管理職事故連絡会専任リ説明担当者 事故調査会で選出した者が同席 カルテに記録 説明者 説明を受けた人 説明日時 説明内容 質問 回答等を記録する 必要に応じて報告

31 4 事故発生後の対応 : 患者 家族等へのその後の状況等の説明 (4) 患者 家族等へのその後の状況等の説明 1 説明に際しては 患者 家族等の心情に十分配慮し 真摯な 態度で誠意をもって話す 2 説明には 説明担当者 ( 通常は主治医や上席医等 ) のほか 事故調査会で選任した者が同席する 医師だけではなく 看護師長 ( 若しくは それに準ずる看護職員 ) 等も同席する また 相手方にも複数の方に来ていただくよう求める 3 カルテ等の記録に基づき 事実関係を分かりやすく説明する 4 事故の原因が不明確であるときには このような事態に至ったことを 大変遺憾に思います 最善の治療を行いたいので 今は治療に専念させていただきたい 病院として調査を行い その結果は後日説明させていただきます と話し 事実関係だけを説明して 患者 家族等の理解を得るようにする 5 病院側の過失が明らかな場合には 病院側に過失があることを率直に告げ謝罪する 過失と事故との因果関係が明らかでない場合には 因果関係等については病院として十分に検討した上で できるだけ早い時期に改めて説明する場を設けてご説明させていただきます と伝え 理解を得るようにする 6 説明が終わったら 説明者 説明を受けた人 説明日時 説明内容 質問 回答等を必ずカルテに記録する

32 マネジャー看護部 科事担当課長副院長(医療安全対策室長)院長4 事故発生後の対応 : 当事者に対するフォロー 担当を替えて欲しい 当事者フォロー実施 休養へ 違う職務へ 復帰 プログラム の実施 関係者当事者上席医その他関係報告 当事者の状態 家族等の要望等を報告 要望 当事者へのフォロー スク長医者当事者の管理職事故連絡会専任リ当事者の状態 家族等の要望等も考慮し 必要性を判断

33 4 事故発生後の対応 : 当事者に対するフォロー (5) 当事者に対するフォロー 1 当事者の上司は 当事者の心身の状態を観察するとともに 必要に応じて当事者自身へのフォロー体制をとる 2 当事者を担当から外して欲しい等の要望が患者 家族等からあった場合は 速やかに必要性を十分に検討して対応する 3 心身の状態に応じて 当事者の担当職務の変更や休養の要否を検討する 4 当事者が復帰する場合 状態を勘案しながら復帰プログラム等に基づき 徐々に行う 病院では あらかじめ研修やマニュアル等により当事者に対するフォロー体制を検討しておく必要がある 復帰を促す場合 復帰プログラムについても検討しておく また 院内の健康管理部門と連携して 回復を進めていくことが重要である

34 ( 空白のページ )

35 5 患者が死亡又は重篤な 傷害が発生した場合

36 クマネジャー看護部 科事担当課長副院長(医療安全対策室長)院長z 5 患者が死亡又は重篤な傷害が発生した場合 : 患者が死亡したときの対応. 関係者当事者上席医そ死亡! 家族等 (1) 確認 患者の尊厳を尊重し 家族等の気持ちを慮り 誠実に接する ス長医の他関係者当事者の管理職事故連絡会専任リ主治医 死亡の確認 事実をカルテに記録

37 5 患者が死亡又は重篤な傷害が発生した場合 : 患者が死亡したときの対応 (1) 患者が死亡したときの対応 1 家族等に死亡を伝える場合 医師は 家族や他の医療従事者とともに患者の死亡を確認し 明確に臨終を告げ 速やかにその事実をカルテに記録する 2 患者の尊厳を尊重し 家族の気持ちを慮り 誠実に接する 3 これからの予定について説明する 患者と家族がともに過ごす時間への配慮や 死後のケアについての説明や参加希望の有無 荷物の整理等について十分説明する

38 クマネジャー看護部 科事担当課長副院長(医療安全対策室長)院長報告. 関係者当事者上席医その他関係事実関係を詳細に調査 検討事故原因 過失の有無の見解まとめ 5 患者が死亡又は重篤な傷害が発生した場合 : 事故調査会の開催 自ら行った行為や見た事実を報告書にまとめる 事故調査会 (2) ご家族等 過失があった場合 速やかに謝罪 ス長医者当事者の管理職事故連絡会専任リ必要に応じて 事実 見解 文書作成カルテ 看護記録等の記録の保存 ( 電子データ含む ) 再発防止策の検討指示 医療安全対策推進委員会

39 5 患者が死亡又は重篤な傷害が発生した場合 : 事故調査会の開催 (2) 事故調査会の開催 事故に対する緊急な対応が終了したら 直ちに 院内に事故調査会を設置する 1 事故発生後 できるだけ早い時期 ( 遅くても 24 時間以内 ) に事故調査会を開催し 事実関係を詳細に調査 検討し 事故の原因や過失の有無等について見解をまとめ 院長へ報告するとともに 判断を仰ぐ 2 事実関係の調査において 異状死が確認された場合は 速やかに所轄警察署に届出る 所轄警察署への届出については P43 を参照 異状死の判断が困難な場合は P58~70 の資料を参考にする 3 事実関係の調査において 医療に起因し又は起因すると疑われる死亡であって管理者 ( 院長 ) が当該死亡を予期しなかったものであった場合 院長は遅滞なく 医療事故調査 支援センターに報告する 医療事故調査 支援センターへの報告については P36~41 参照 4 所轄警察署への届出を行った場合は 事故調査会開催について慎重に対応し 関係機関等において疑義を生じさせることのないよう留意する ( 必要に応じて外部委員を選任する ) 5 病院の見解で 明らかに過失があると判断された場合は 速やかに患者 家族等に病院としての謝罪を行う 6 事故に関与した職員は 事前に自ら行った行為や見た事実等を報告書としてまとめておく 7 調査した事実及び病院としての最終的な見解等は 文書として記録し カルテや看護記録 エックス線フィルム等と一緒に医事担当課長が保管する その際 電子カルテ等の電子データについても保管を確実に行い 必要に応じてプリントアウトをしておく 8 院長は 再発防止策の検討を医療安全対策推進委員会に指示する 9 事故調査会における検討の目的は事実の究明であり 関係者の責任問題については別の場で検討する

40 遺族に制度等について説明医者死長に直ちに報告(緊急連絡期しなかった?患医療事故調査 支援センター5 患者が死亡又は重篤な傷害が発生した場合 : 医療事故調査制度制度外医療事故調査制度医療に起因した予期せぬ死亡が発生 医療事故調査制度への対応の流れ所轄警察署への連絡を検討 ( 医師法 21 条 ) P42 参照院内3亡1院療に起因?予期しなか)2つ予った院長が対象か判断医療に起因か( 必要に応じて ) センター 1 又は支援団体 2 に相談 1 医療事故調査 支援センター 2 医療事故調査等支援団体

41 への対応の流れ 7遺族に調査結果について説明4院長が遅滞なくセンターへ報告5医療事故調査開始医療事故調査等支援団体 対応の詳細については P38~P41 を必ず参照すること 8院長がセンターへ調査結果報告6院長に報告書提出院内事故調査 ( 事故調査会 ) 病院経営本部サービス推進部事業支援課に報告 P42 参照(必要な支援)センターによる事故調査(業務受委託等)( 病院が報告した事故について ) 病院又は遺族からの依頼があった場合病院及び遺族への調査結果報告再発の防止に関する普及 啓発等再発防止のための取組み- 37 -

42 者当事者の管理職事故連絡会専任リマネジャー看護部 科管理者5 患者が死亡又は重篤な傷害が発生した場合 ( 医療に起因した予期せぬ死亡事故の場合 ) : 医療事故調査 支援センターへの報告 患者死亡 1報告 医療に起因し又は起因すると疑われる? かつ 予期しなかった? 遺族 関係者当事者上席医その他関係3 説明 ( 医療法 6 条の 10 第 2 項 ) 医療事故の日時 場所 診療科等 医療事故調査制度の概要 解剖等をする場合同意に必要な事項等 スク長医事担当課長副院長(医療安全対策室長)院長らかじめあたり)あ告に( 報3 の後遅滞なく (4) 5 医療事故調査 ( 医療法 6 条の 11 第 1 項 ) P40 参照 5 4 報告 ( 医療法 6 条の 10 第 1 項 ) 医療事故の日時 場所 診療科等 調査計画と今後の予定等 医療事故調査 支援センター 2 医療に起因し又は起因すると疑われるかつ 予期しなかったもの と判断 異状死と判断 ( 医師法 21 条 ) 所轄警察署 ( 速やかに届出 )( P42)

43 5 患者が死亡又は重篤な傷害が発生した場合 ( 医療に起因した予期せぬ死亡事故の場合 ) : 医療事故調査 支援センターへの報告 (4) 医療事故調査 支援センターへの報告 医療事故調査制度は 医療安全の確保を目的とした平成 26 年 6 月 25 日公布の改正医療法に基づくものであることから 対象となる事案が発生した場合 法令の規定 通知等に則り対応する 1 提供した医療に起因し 又は起因すると疑われる死亡であって 管理者である院長が当該死亡を予期しなかったもの ( 以下この頁及び P 41 では 医療事故 という ) が発生した場合 医療法第 6 条の 10 第 1 項により 院長は医療事故調査 支援センターに 医療事故として遅滞なく報告しなければならない 2 上記 1 の報告をするにあたり あらかじめ 医療事故で死亡した患者の遺族に 医療事故の状況や制度の概要 解剖等が必要な場合の同意取得に必要な事項を説明しなければならない ( 医療法第 6 条の 10 第 2 項 ) 3 医療事故調査 支援センターへの報告は 法令等で定められた事項について書面又は Web 上のシステムで行う 医療事故調査 支援センター ( 一般社団法人日本医療安全調査機構 ) 東京都港区浜松町 世界貿易センタービル 5F 相談専用ダイヤル : (24 時間対応 ) URL: 4 上記 1の報告をした医療事故の原因を明らかにするために必要な調査 ( 医療事故調査 ) を行わなければならない ( 医療法 6 条の 11 第 1 項 ) 医療事故調査については P40 参照 参考資料 医療事故に係る調査の仕組み ( 概念図 ) ( P71) ( 厚生労働省資料 ) 地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律の一部の施行 ( 医療事故調査制度 ) について ( 平成 27 年 5 月 8 日付厚生労働省医政局長通知 ) ( P72) 医療事故調査制度に関するQ&A ( P98) ( 厚生労働省資料 )

44 者当事者の管理職事故連絡会専任リ事担当課長副院長(医療安全対策室長)院長管理者5 患者が死亡又は重篤な傷害が発生した場合 ( 医療に起因した予期せぬ死亡事故の場合 ) : 医療事故調査 支援センターへの調査報告 必要な支援を求めるものとする ( 医療法 6 条の 11 第 2 項 ) 5 医療事故調査 ( 医療法 6 条の 11 第 1 項 ) 遺族 医療事故調査等支援団体 関係者当事者上席医その他関係スクマネジャー看護部 科長医事故調査会 7 説明 ( 医療法 6 条の 11 第 5 項 ) 医療事故の日時 場所 診療科等 医療事故調査の項目 手法及び結果等 遺族が希望する方法での説明に努める 必要に応じて らかじめあたり)あ( 報告に(7 の後 ) 遅滞なく (5) 8 報告 ( 医療法 6 条の 11 第 4 項 ) 医療事故の日時 場所 診療科等 医療事故調査の項目 手法及び結果等 報告書を提出する 6 報告書提出 医療事故調査 支援センター 事故調査会の開催については P34 を参照 院長が医療事故調査 支援センター ( 以下 センター という ) に報告した医療事故について 遺族がセンターに対し調査依頼をした場合の対応は 参考資料 ( 厚生労働省医政局長通知等 ) を参照

45 5 患者が死亡又は重篤な傷害が発生した場合 ( 医療に起因した予期せぬ死亡事故の場合 ) : 医療事故調査 支援センターへの調査報告 (5) 医療事故調査 支援センターへの調査報告 5 医療法第 6 条の 10 第 1 項により 医療事故調査 支援センターに医療事故を報告したときは 医療事故の原因を明らかにするために必要な調査 ( 医療事故調査 ) を行わなければならない ( 医療法 6 条の 11 第 1 項 ) 調査事項 ( 必要な範囲で選択 ) 診療録その他の診療に関する記録の確認 当該医療従事者のヒアリング その他の関係者からのヒアリング 解剖又は死亡時画像診断 (Ai) の実施 医薬品 医療機器 設備等の確認 血液 尿等の検査 調査に当たっては 医療事故調査制度の目的は 医療安全の確保であり 個人の責任を追及するものではないことに 十分留意する 調査の実施に関する相談等は 医療事故調査 支援センターに対して行う ( 医療法 6 条の 16 第 5 号 ) 調査では 医療事故調査等支援団体に対し必要な支援を求めるものとする ( 医療法 6 条の 11 第 2 項 ) 6 事故調査会は調査が終了したときは 速やかに院長に 厚生労働省令で定められた事項を記載した報告書を提出する 医療事故調査 支援センターへの報告事項 日時 / 場所 / 診療科 医療機関名 / 所在地 / 連絡先 医療機関の管理者の氏名 患者情報 ( 性別 / 年齢等 ) 医療事故調査の項目 手法及び結果 医療事故に係る医療従事者等の関係者について匿名化する 7 8 の報告をするに当たっては あらかじめ 遺族に対し 医療事故調査 支援センターへの報告事項の内容を説明しなければならない ( 医療法 6 条の 11 第 5 項 ) 説明は 遺族が希望する方法 ( 口頭又は書面若しくはその双方 ) で行うよう努めなければならない 遺族への説明に際しては P44 病院としての説明 謝罪 も参照すること 8 6 の報告書を受領した院長は 医療事故調査 支援センターに 遅滞なく調査の結果を報告しなければならない ( 医療法 6 条の 11 第 4 項 )

46 者当事者の管理職事故連絡会専任リマネジャー看護部 科事担当課長副院長(医療安全対策室長)院長5 患者が死亡又は重篤な傷害が発生した場合 : 所轄警察署等への連絡 ( 医師法 21 条による届出等 ). 関係者当事者上席医その他関係スク長医 この項のフロー図は 現在 国において法改正の動きもあることから 今後 制度改正を踏まえた改訂時に 作成する

47 5 患者が死亡又は重篤な傷害が発生した場合 : 所轄警察署等への連絡 ( 医師法 21 条による届出等 ) (6) 所轄警察署等への連絡 ( 医師法 21 条による届出等 ) 1 医師法第 21 条では 医師は 死体又は妊娠 4 月以上の死産児を検案して異状があると認めたときは 24 時間以内に 所轄警察署に届け出なければならない と規定されている 死体等を検案した医師は 異状 を認めたときにはこの規定に従い 所轄警察署への届出を行う必要がある 死体が 異状 であるかどうかは 死体等を検案した医師が判断する この際 下記の資料等を参考にする 2 なお 次の場合にも 所轄警察署への届出が必要である ア病院側の過失により死亡若しくは重篤な傷害が発生した場合には 患者 家族等に説明した上で 院長が速やかに所轄警察署に届け出る イ医療事故により患者が死亡したり 重大な傷害を受けた可能性があり その医療行為について刑事責任を問われる可能性が考えられたときには 速やかに警察に届け出ることが必要である 届出の要否の判断に当たっては 下記の資料等を参考にする 院長は 医療安全推進対策推進委員長 上席医師等と相談して届出の要否を判断する 3 所轄警察署へ届出をすると同時に 病院経営本部サービス推進部事業支援課に報告する 参考資料 異状死 ガイドライン ( P58) ( 平成 6 年 5 月日本法医学会 ) 異状死体の取扱い ( P61) ( 日本医事新報第 3711 号平成 7 年 6 月 10 日発行 ) ( 厚生省健康政策局医事課 ) 医療法 医師法( 歯科医師法 ) 解 抜粋 ( P62) ( 厚生省健康政策局総務課編 ) 医療事故防止方策の策定に関する作業部会( 中間報告 ) 抜粋 ( 国立大学医学部付属病院長会議常置委員会 ) ( P63) リスクマネジメントスタンダードマニュアル作成委員会 ( P64) 異状死届出の判断基準 ( 東京都監察医務院 ) ( P65) 臨床医師が死亡診断書を作成するときの留意事項 ( P66) ( 監察医務院 ) この項については 現在 国において法改正の動きもあることから 今後 制度改正を踏まえて改訂する

48 マネジャー看護部 科事担当課長副院長(医療安全対策室長)院長5 患者が死亡又は重篤な傷害が発生した場合 : 病院としての説明 謝罪. 関係者当事者上席医その他関係者当事者の管理職事故連絡会専任リ説明会等の実施 (7) 病院関係者 家族等 患者 家族等の心情を十分配慮して 誠意をもって分かりやすく説明する 過失があった場合は 速やかに謝罪する スク事故調査で同席者を選任 長医必ず出席 病院側と患者 家族等の出席保者 説明内容 質問 回答 話管し合いの結論等を記録病院経営本部へ報告

49 5 患者が死亡又は重篤な傷害が発生した場合 : 病院としての説明 謝罪 (7) 病院としての説明 謝罪 病院としての最終的な結論が出た段階で 患者 家族等に正式に説明する場を設定する 1 説明を行うときは 事故調査会で選任した者が出席する 2 事前に 患者 家族等と時間や出席人数 出席者の患者との続柄等について確認しておく 3 説明は 事故の結果に対する患者 家族等の心情に十分配慮して 誠意をもって応対する また 専門用語や分かりにくい表現は避け 図示や参考文献等を活用するなど 患者 家族等に理解していただけるよう心掛ける 患者 家族等の発言に十分耳を傾け 冷静に話を聴くよう心掛ける 病院が行った調査の結果 病院側に過失が存在することが明らかになった場合には 事実を説明し 病院として謝罪する そして 以後の話合いについては 東京都として責任をもって対応することを説明する 病院側に責任がないと考えられる場合には その理由を患者 家族等が分かるように説明し 理解を求める 理解が得られないようであれば その後も必要に応じて話し合いの場を設け 誠意をもって患者 家族等の疑問を解消していくよう努力する 4 説明の終了後に 病院側と患者 家族等の出席者 説明内容 質問 回答 話し合いの結論等を記録し 医事担当課長が保管しておく また その経過等を病院経営本部に報告する

50 患者 家族等への対応について 事故が発生した場合には 患者 家族等は言葉に尽くせないほどの不安や悲しみ 医療側に対する不信や怒りを抱いているものである 医療側としてはこのことを十分認識して 過失の有無に関わらず 患者 家族等に対して真摯で誠実な態度で接することが肝要である 事故発生後の各場面における対応については それらを含めて患者や家族等にいかに接するべきかについて 以下にまとめて示す ここで最も大事なことは 患者や家族等は 患者の救命はもとより 事実に関する隠し立てのない説明 過失があった場合の謝罪 さらに 事故の再発防止に対する病院の真剣な取組みです 医療機関としては これらのことを真摯に受け止めて説明と対応をする事が肝要である 1 患者 家族等の立場にたって考え行動する 2 事実経過を速やかに 隠すことなく説明する 3 事故が過失に基づくことが明らかな場合には 後ほど病院として説明させていただきますが と断った上で 経過等を説明し 過失について謝罪する 4 過失が存在したが その過失と事故との因果関係が明らかでない場合には 過失が存在したことを素直に告げ謝罪した上で 因果関係等については 病院として十分に検討した上で できるだけ早い時期に 改めて場を設けて説明させていただきます と伝え 理解を得るようにする 5 過失の有無や 過失と事故との因果関係の有無について 病院と患者 家族等の意見が異なる場合には 病院の考え方を理解してもらえるよう努力する 6 救命救急処置などの結果 患者の衣服が乱れている場合には 衣服の乱れを整える等して 患者の尊厳と家族等の心情に十分配慮する

51 6 再発防止策の検討と その実施

52 者当事者の管理職事故連絡会専任リ説明クマネジャー看護部 科6 再発防止策の検討とその実施 患者 家族等 分かりやすく 関係者当事者上席医その他関係参加 ス長医事担当課長副院長(医療安全対策室長)院長医療安全対策推進委員会で再発防止策の検討 必要により参加 ( 病院全体の構造的 体質的な要因のとき等 ) 外部委員

53 6 再発防止策の検討とその実施 事故の再発防止策の検討とその実施は 病院として行うべき最重要の課題である そして このことこそが患者の大きな犠牲に報いる道である 再発防止のための取組み 1 事故に関する病院としての最終結論を出した後 速やかに院内の医療安全対策推進委員会は 事故に関与した職員等を含めて 事故の再発防止について検討し 再発防止策を策定し 職員全体に徹底する必要がある 事例によっては 必要に応じて 他の部署の職員若しくは 外部委員を選出するなど適宜 再発防止策の策定に参加させる 2 事故の発生が病院全体の構造的 体質的な問題に関わっているような場合には 必要により外部委員を加えた検討会を設置し対策を検討する 3 防止策の検討に当たっては 事故発生の端緒となった事象のみに目を奪われるのではなく 事故要因や事故の背景等を徹底的に分析し 事故の発生機序を明らかにした上で 再発防止策を策定する 4 患者や家族等に策定した再発防止策を分かりやすく説明する

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55 7 患者 家族 弁護士等から 面会を求められたら

56 7 患者 家族 弁護士等から面会を求められたら 患者 家族等が医療過誤を疑い 診療上の説明ではなく 医療が適正に行われたかどうかについて説明を求められることがある 医療が適正に行われたかどうかを判断する場合 患者 家族等の判断も十分尊重する必要がある そして 患者 家族等に誠意をもって適切な説明をすることは医療側の基本的な義務であることを忘れずに 接するようにする (1) 患者や家族等から面会を求められた場合 主治医等は 以下の点に留意して応対する 1 患者 家族等からあらかじめ電話等で連絡があった場合は 事前に上司に報告し相談する 2 外来診療の後などに急に説明を求められ 上司に相談する時間的余裕のない場合は 患者 家族等と面談後に直ちに上司に報告する 3 患者 家族等と面会し説明する場合は 第一に患者の話をよく聞き その主張や要望を的確に把握する 4 患者 家族等に対し説明する場合には カルテ等の記録を見て 事実に基づいて説明する 5 主治医等の個人の見解に説明が及ぶような場合は 論議のある箇所については 医学的に確定できないことを説明する そして これと同時に 現在 病院として事実関係を調査 検討しているところです または 今後 調査 検討しますので 後日 結論が出た段階できちんと説明させていただきます と伝える 6 十分に説明を尽くしても患者や家族等が納得されず なお 厳しく責任を追及される事態となった場合には これ以上の話し合いは主治医でなく 病院がさせていただくことになります と伝え 医事担当課長に以後の対応を依頼する 説明を終了したら 面談の内容をカルテに詳しく記載しておく

57 (2) 弁護士等から面会を求められた場合 患者 家族等が弁護士等を代理人に指定し その代理人が主治医や看護職員等に面会を求め また 説明又はカルテ等の記録類の閲覧若しくは写しの交付などを求めてくることがある 1 患者 家族等の弁護士等から電話による問い合わせや面会の求めがあった際には 病院として応対させていただきます 窓口は医事担当課長となります と説明する 2 1 の弁護士等とのやりとりの日時 内容を記録し 直ちに医事担当課長に伝える 患者 家族等が弁護士等を代理人に指定し 接触してきたら 弁護士等代理人が接触してきたときは 必ず上司と相談するとともに 医事担当課長にも連絡する 連絡を受けた医事担当課長は 直ちに病院経営本部に連絡し 以後の対応について協議をする

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59 資料編

60 資料 1 病理解剖の承諾を求める場合 病院が遺族に承諾を求める解剖は病理解剖である 1 患者が死亡されたことについて 警察への届けを要しないと思われる場合で医師が解剖の必要を認めたときは その必要性について遺族等に分かり易く説明したうえで 病理解剖の承諾を求める 2 遺族から解剖の承諾を得られなかった場合には その理由をカルテに記載しておく 参考 解剖には 1 病理解剖 2 行政解剖 3 司法解剖の 3 種類がある 1 病理解剖とは 剖検結果に基づいて 生前の病態や死因等を明らかにし 医学の進歩に役立てようとするものであり 遺族の承諾を必要とする 2 行政解剖とは 死体解剖保存法第 8 条に基づき 死因が明らかでない死体について その死因を明らかにするために行うものであり 遺族の承諾を必要としない 実務においては 医師の診療を受けていない者が死亡した場合 ( 自殺 行き倒れ等 ) 医師法第 20 条により医師が死亡診断書を作成できないため 警察からの依頼により監察医が死体の検案を行い その検案によっても死因が判明しない場合に監察医によって解剖 ( 行政解剖 ) が行われる 3 司法解剖とは 死体の死亡原因が犯罪 ( 医療事故の場合は 業務上過失致死罪 ) によるものかどうかを判断するため 捜査機関が刑事訴訟法に基づき裁判所の許可を得て 大学の法医学教室に嘱託して行うもので 遺族の承諾を必要としない

61 司法解剖または行政解剖は 遺族あるいは病院等から警察への届出等により行われる 司法解剖は 警察が検視の結果 病院側の医療過誤に基づく業務上過失致死罪が疑われる場合に行われることが多く 警察が 犯罪性がないと判断した場合には 行政解剖となる 死体解剖保存法第 8 条第 1 項 ( 監察医の検案及び解剖 ) 政令で定める地を管轄する都道府県知事は その地域内における伝染病 中毒又は災害により死亡した疑のある死体その他死因の明らかでない死体について その死因を明らかにするため監察医を置き これに検案をさせ 又は検案によっても死因の判明しない場合には解剖させることができる 以下略

62 資料 2 異状死 ガイドライン ( 平成 6 年 5 月日本法医学会 ) 出典 : 日本法医学会報告 異状死 ガイドライン 日本法医学雑誌 14 巻 5 号 掲載 医師法第 21 条に 医師は 死体又は妊娠 4 月以上の死産児を検案して異状があると認めたときは 24 時間以内に所轄警察署に届け出なければならない と規定されている これは 明治時代の医師法にほとんど同文の規定がなされて以来 第二次世界大戦中の国民医療法を経て現在の医師法に至るまで そのまま踏襲されている条文である 立法の当初の趣旨はおそらく犯罪の発見と公安の維持を目的としたものであったと考えられる しかし社会生活の多様化 複雑化にともない 人権擁護 公衆衛生 社会保障 労災保険 生命保険等に関わる問題が重要とされなければならない現在 異状死の解釈もかなり広義でなければならなくなっている 基本的には 病気になり診療を受けつつ 診断されているその病気で死亡することが ふつうの死 であり これ以外は異状死と考えられる しかし 明確な定義がないため実際にはしばしば異状死の届け出について混乱が生じている そこで我が国の現状を踏まえ 届け出るべき 異状死 とは何か 具体的ガイドラインとして提示する 条文からは 生前に診療中であれば該当しないように読み取ることもできるし その他解釈上の問題があると思われるが 前記趣旨にかんがみ実務的側面を重視して作成したものである 1 外因による死亡 ( 診察の有無 診療の期間を問わない ) (1) 不慮の事故 A 交通事故運転手 同乗者 歩行者を問わず 交通機関 ( 自動車のみならず自転車 鉄道 船舶などあらゆる種類のものを含む ) による事故に起因した死亡 自過失 単独事故など 事故の態様を問わない B 転倒 転落同一平面上での転倒 階段 ステップ 建物からの転落などに起因した死亡 C 溺水海洋 河川 湖沼 プール 浴槽 水たまりなど 溺水の場所は問わな

63 い D 火災 火焔などによる障害火災による死亡 ( 火傷 一酸化炭素中毒 気道熱傷あるいはこれらの競合など 死亡が火災に起因したものすべて ) 火焔 高熱物質との接触による火傷 熱傷などによる死亡 E 窒息頭部や胸部の圧迫 気道閉塞 気道内異物 酸素の欠乏などによる窒息死 F 中毒毒物 薬物などの服用 注射 接触などに起因した死亡 G 異常環境異常な温度環境への曝露 ( 熱射病 凍死 ) 日射病 潜函病など H 感電 落雷作業中の感電死 漏電による感電死 落雷による死亡など I その他の災害上記に分類されない不慮の事故によるすべての外因死 (2) 自殺死亡者自身の意志と行為に基づく死亡縊頸 高所からの飛降 電車への飛込 刃器 鈍器による自傷 入水 服毒など 自殺の手段方法は問わない (3) 他殺加害者に殺意があったか否かにかかわらず 他人によって加えられた障害に起因する死亡すべてを含む 絞 扼頸 鼻口部の閉塞 刃器 鈍器による傷害 放火による焼死 毒殺など加害の手段方法を問わない (4) 不慮の事故 自殺 他殺のいずれであるか死亡に至った原因が不詳の外因死手段方法を問わない 2 外因による傷害の続発症 あるいは後遺障害による死亡例 ) 頭部外傷や眠剤中毒などに続発した気管支肺炎パラコート中毒に続発した間質性肺炎 肺線繊症外傷 中毒 熱傷に続発した敗血症 急性腎不全 多臓器不全 破傷風骨折に伴う脂肪塞栓症など 3 上記 1 または 2 の疑いがあるもの外因と死亡との間に少しでも因果関係の疑いがあるもの外因と死亡との因果関係が明らかでないもの

64 4 診療行為に関連した予期しない死亡 およびその疑いがあるもの注射 麻酔 手術 検査 分娩などあらゆる診療行為中 または 診療 ) 行為の比較的直後における予期しない死亡診療行為自体が関与している可能性のある死亡診療行為中または比較的直後の急死で 死因が不明の場合診療行為の過誤や過失を問わない 5 死因が明らかでない死亡 (1) 死体として発見された場合 (2) 一見健康に生活していた人の予期しない急死 (3) 初診患者が 受診後ごく短時間で死因となる傷病が診断できないまま死亡した場合 (4) 医療機関への受診歴があっても その疾病により死亡したとは判断できない場合 ( 最終診療後 24 時間以内の死亡であっても 診断されている疾病により死亡したとは判断できない場合 ) (5) その他 死因が不明の場合病死か外因死か不明の場合

65 資料 3 異状死体の取扱い 出典 : 日本医事新報 3711 号平成 7 年 6 月 10 日発行 ( 厚生省健康政策局医事課 ) 問 医師法第 20 条では 自ら検案しないで検案書を交付することを禁じている また 平成 7 年 2 月に厚生統計協会から出版された 死亡診断書 出生証明書 死産証書記入マニュアル では 死亡に異状を認めない検案をしたときは 生前に無診察 無治療でも検案書として交付してもよいことになっている このことからみると 異状死体でなければ警察への届出は不要であるということなのか 通常 警察を経由して監察医が到着するまでという手順では 時間もかかり 死体安置に困ることが多いが ( 東京 K 生 ) 答 ご質問は医師法第 21 条の 医師は 死体又は妊娠 4 月以上の死産児を検案して異状があると認めたときは 24 時間以内に所轄警察署に届け出なければならない に関するものである 貴見のとおり 死体を検案して異状が認められなければ 警察に届け出る必要はない ただし この 異状 の基準を一律に規定することは困難であるが 日本法医学会の 異状死ガイドライン 等を参考にされたい なお 東京区部 大阪市 横浜市 名古屋市 神戸市には死体解剖保存法に基づき監察医がおかれ 死因の明らかでない死体の検案等を行っている 制度の趣旨をご賢察のうえ 協力されたい

66 資料 4 医療法 医師法 ( 歯科医師法 ) 解 抜粋 出典 : 医療法 医師法 ( 歯科医師法 ) 解 ( 厚生省健康政策局総務課編 ) 医師法第 21 条 解 1 死体又は死産児については 殺人 傷害致死 死体損壊 堕胎等の犯罪の 痕跡を止めている場合があるので 司法警察上の便宜のためにそれらの異状を発見した場合の届出義務を規定したものである 従って 異状 とは 病理学的の異状でなくて法医学的のそれを意味するものと解される 所轄警察署 とは原則として死体又は死産児を検案した地の所轄警察署である 2 本条の違反に対する罰金は 5 千円以下の罰金である ( 第 33 条 )

67 資料 5 医療事故防止方策の策定に関する作業部会 ( 中間報告 ) 抜粋 出典 : 国立大学医学部附属病院長会議常置委員会 ( 平成 12 年 5 月 ) 報告書 21 頁 (2) 警察への届出医師法により 異状死体については 24 時間以内に所轄警察署に届け出ることが義務づけられている ( 注 1) 医療事故が原因で患者が死亡した可能性のある場合に 医師法の規定に従い届出を行わなければならないか否かについて 本作業部会が明確な解釈を提示することはできないが 同法の規定は 司法警察上の便宜を図ることを目的としたものであると言われることから 医療行為について刑事責任を問われる可能性のあるような場合 ( 注 2) は 速やかに届け出ることが望ましいと考える 判断に迷うような場合であっても できるだけ透明性の高い対応を行うという観点から 先ずは速やかに警察署に連絡することが望ましいと考える 注 1) 医師法第 21 条 医師は 死体又は妊娠 4 月以上の死産児を検案して異状があると認めるときは 24 時間以内に 所轄警察署に届け出なければならない 注 2) 医療行為について刑事責任を問われる可能性のある場合は 一般に 1 患者が死亡するなど結果が重大であって 2 医療水準から見て著しい誤診や初歩的なミスが存在する場合であると言われている なお 患者が既に末期的な状況にあり 当該医療事故は その死期を早めたに過ぎないと考えられるような場合でも そのことで法的に免責されるわけではないとされる

68 資料 6 リスクマネジメントスタンダードマニュアル作成指針 抜粋 報告書 7 頁 出典 : 厚生省リスクマネジメントスタンダードマニュアル作成委員会 ( 平成 12 年 8 月 22 日 ) 5 警察への届出 (1) 医療過誤によって死亡又は傷害が発生した場合又はその疑いがある場合には 施設長は 速やかに所轄警察署に届出を行う (2) 警察署への届出を行うに当たっては 原則として事前に患者 家族等に説明を行う (3) 施設長は 届出の具体的内容を地方医務 ( 支 ) 局を経由して速やかに本省へ報告する (4) 施設長は 警察への届出の判断が困難な場合には 地方医務 ( 支 ) 局を経由して本省の指示を受ける ( 注 ) 医師法 ( 昭和 23 年法律第 201 号 ) 第 21 条の規定により 医師は死体又は妊娠 4ヶ月以上の死産児を検案して異状があると認めた場合 24 時間以内に 所轄警察署に届け出ることが義務づけられている

69 資料 7 出典 : 東京都監察医務院

70 資料 8 臨床医師が死亡診断書を作成するときの留意事項 東京都監察医務院 1 医師が死亡診断書を書かずに警察に届けなければならない事例 我が国では病死は医師の管轄下にあり 異状死は警察の管轄下にある 救急 車で搬送され 着院時心肺停止の患者が異状死であると医師が判断した場合 医師は24 時間以内に警察に届け出なければならない ここでいう異状死とは 外因死 ( 自殺 他殺 交通事故 溺死 焼死 中毒 医療過誤など ) の全てと 病死ではあるが死因が明確でないものである 異状死の定義に法的な規定はないが 平成 6 年 5 月に日本法医学会が提言したものが参考とされることが多い 事例 1 A(76 歳男性 ) は買物中に路上で転倒し このことを家族等が見ていた すぐに大学病院に搬入されたが5 時間後に死亡した CT 検査で死因は脳挫傷と診断された 大学病院担当医は病死として死亡診断書を発行した 死亡届の提出を受けた区役所から当院に外因死ではないのかという照会電話があったので 筆者が担当医から事情を聞いた 結局 本例は外因死であって担当医の発行した死亡診断書は失効となり 警察の検視後当院の検案が行われた 判断本件は転倒の原因が疾病に基づくことが医学的に立証できないかぎり外因死となる 外因の関与した死亡については 必ず警察に届けなければならない

71 事例 2 B(39 歳の女性 ) はトイレでたばこを吸っている間にネグリジェに引火して体表の約 70% の火傷を受けた 直ちに大学病院に入院して治療を受けたが 72 日後に敗血症で死亡した 担当医は外因死として警察に届けた 警察は死因がはっきりしているし たばこからの引火は本人の行為であり 事件性は全くないので当院の検案が必要かと照会してきた 判断担当医の処置は正しい 警察はしばしば事件性の有無によって外因死であるか否かの判断をしようとするがこれは誤りであり 当院の検案が必要である 事例 3 C(72 歳の男性 ) は4ヶ月前に泥酔してけんかし 路上に倒れた 救急車で大学病院に収容され 検査によって硬膜下出血が確認された 病状が安定していたので3ヶ月前に関連病院の甲外科医院に転院になったが その後 肺炎症状をきたして死亡した 担当医は病死と判断して ( ア ) 心不全 ( イ ) 肺炎 ( ウ ) 硬膜下出血という死亡診断書を作成した 判断死因の種類は原死因で決めなければならない 本例は路上で倒れたことが原死因になるので外因死となる したがって 担当医の判断は誤りである 事例 2,3のように経過の長いものは原因となる傷病が忘れがちになる 2 医師が死亡診断書を書かなければならない事例 入院中の患者がある疾病で死亡したとき担当医が死亡診断書を作成する これが臨床医の扱う最も一般的な事例であろう 通院中の患者が自宅で死亡した場合はどうなるのか 医師法第 20 条によれば 最終診察後 24 時間以内に死亡した場合 ( 実際に死体を見て24 時間以内に死亡したと判断することは容易ではないが ) には 死亡に立ち会わなくても例外的に死亡診断書を作成できるとしているが 実際には担当医が死体を見てから死亡診断書を作成することが望ましい 最近 在宅医療が推進されていることもあり 病状が安定した患者や治療方針が確定した患者が自宅に戻り定期的な往診を受けることが多くなった このような患者が自宅で死亡した場合はどうなるか 週に1~2 回の往診によって在宅医療を受けている患者は入院と同様に医師の管理下にあるとされている したがって このような患者が自宅で死亡した場合 担当医は 往診と同様に

72 患家に赴いて患者を見て 診療中の疾病で死亡した場合 ( 診療中でない疾病で死亡したと考えられる場合も同じ ) 担当医は死亡診断書を作成しなければならない 事例 4 D(96 歳の男性 ) は数年来 心不全の病名で乙医師より週 1 回の往診治療を受けていた 1ヶ月前から寝たきりになり 認知症が進行してきた 今朝 Dが布団の中で死亡しているのを家族等が発見した 119 番に電話したが 救急隊はすでに硬直があるということでそのまま帰った 家族等は乙医師に電話したところ 乙医師は死者自宅に赴き 死体を見て異状所見は認められず 心不全で死亡したと判断したが 死亡の現場を見ていないので警察に届けた 警察からどうしたらよいかと当院に電話照会があった 判断乙医師が検案して異状所見が認められなければ 心不全による病死としてよい 最終診察後 1 週間経過していても 医師の管理下にあったと判断できるので 乙医師が死亡診断書を作成して問題ない しかしながら 心不全 のみでは 原死因不明であるので 必ず心不全に陥った原因を書くようにしていただきたい 事例 5 E(78 歳の男性 ) は数年前から大学病院で肝硬変 肝癌 食道静脈瘤などで通院治療を受けていた ある日 Eは自宅で急変し 救急車で大規模病院に搬送されたが 1 0 時間後に死亡した 担当医は遺族から持病の肝疾患のことを聞いているので それを死因とする死亡診断書を作成し 遺族の承諾を得て病理解剖に付すことにした ところが 病理担当医から入院 24 時間以内に死亡したのであるから 異状死扱いではないかという意見があったので 当院に電話照会があった 判断病歴が明確でその疾患で死亡したことが明らかな場合は 入院患者が病死したことと同じ扱いでよい したがって 本例は担当医が死亡診断書を作成し 遺族の同意があれば病理解剖して問題ない 警察に届ける必要もない 病理担当医のいう 入院後 24 時間以内に死亡すると異状死扱い という判断は 医師法第 21 条にある 異状所見を認めた場合は24 時間以内に警察に届ける 規定と混同した誤解である

73 事例 6 F(82 歳の女性 ) は心筋梗塞の小発作で1~2 週間の入院を数回繰り返していた 近くの丙医院に2 週間に1 度通院し ニトロ剤などの投薬を受けていた 最終診察 4 日後の朝 布団内で死亡しているのを家族等が発見した 家族等から通報を受けた警察は 定期的に診察していた丙医師に病状の経過を尋ねたところ 心筋梗塞で死亡したと判断して無理がないことが明らかになり 丙医師が死亡診断書を作成した この処置が妥当か否か警察から当院に電話照会があった 判断事例 4と同様に丙医師の処置は正しい 事例 7 G(76 歳の男性 ) は1 年前に大学病院でホジキン病と診断され 病巣は全身に広がっていた 担当医は家族等に あと何日ももたない と言っていた 大学病院は満床なので死亡数日前に自宅近くの病院を紹介した しかし この病院で入院の必要なしといわれ 訪問看護で自宅で点滴治療が行われた 数日後の朝 布団内で死亡しているのが家人によって発見された 遺族は死亡診断書交付を大学病院と紹介を受けた病院に求めたが いずれも担当医不在ということで死亡診断書交付を断られた 判断医師の異動が激しい大学病院では本例のようなことがまれではない 担当医の不在ということでは 死亡診断書発行を断ることの理由にはならない この場合は 大学病院の診療科長あるいは紹介を受けた病院長が対応すべきであろう なお 大学病院から派遣された医師が夜勤中に患者が死亡した場合 その夜勤医師によって死亡診断書が発行され 死亡診断書原本は院長が管理する 後日死亡診断書の再発行が生じた場合 原本をコピーして院長名義で 原本と相違ないことを証する とした死亡診断書を発行すればよい 3 電話照会では判断が容易ではない事例 前項 1,2 に医師が警察に届けるべき事例と届ける必要のない事例を示したが 全ての事例がこのように明確に二別できないことがある このような電話照会では 警察や医師に再調査をお願いすることが多い 再調査でも判断がつかない場合は 当院の検案事例としている

74 事例 8 病院に入院加療中のH(74 歳の女性 ) は消化管出血で死亡した 担当医は病理解剖を勧めたが 遺族は第三者の施設で解剖してほしいと担当医に申し出たので 担当医は当院に行政解剖を引き受けてくれるように要請してきた 判断確実に診断された病死で死亡診断書が書ける場合 遺族の私的な事情によって行政解剖となることはない 一方 救急で病院に搬入されたCPA 患者が 病死したことは明らかであるが病名が確定できないため 病理解剖したいがどうだろうかという照会がしばしばある 23 区では病名が確定できない事例は警察に届けることになっているので 病名確定のための病理解剖はあり得ない 事例 9 I(78 歳の男性 ) は数年前から肝硬変で病院に入退院を繰り返していた 同病院の喫煙室で点滴を受けながらたばこを吸っているときに転倒したというが目撃者はいない 救急車で大学病院に収容され CT 検査で急性硬膜下出血が確認された 担当医は外因死の疑いもあるということで警察に通報した 判断大学病院担当医の処置は正しい 肝硬変でときどき転倒するという前歴があれば 喫煙室での転倒も肝硬変によると判断できなくもない しかし 目撃者がいないので後刻 病院の管理責任が問題となる可能性があり 外因死扱いが妥当である 事例 10 J(61 歳の女性 ) は3 年前から自律神経失調症で歩行不能となり食欲も低下して体重は35kgになり 治療を受けている 4 日前に家族等と朝食をとっているときに ( 自力では摂食不可で妹が食べさせている ) ご飯とほうれん草がのどに詰まり 救急車で大学病院に収容されて呼吸が再開したが当日死亡した 臨床診断は 食物誤嚥による低酸素性脳症 担当医から警察への届出があり 当院の検案が必要か否かが警察から照会があった 判断この事例は家族等が見ている前での食物誤嚥であり 事件性は全くないので心情的には警察が介入すべきでないかもしれない そして 自律神経失調症によってときどき嚥下障害があったということがあれば 自律神経失調症と食物誤嚥との因果関係があり 死因の種類は病死となる 本例では 自律神経失調症と食物誤嚥との間に因果関係があるといえないので外因死となり 当院の検案対象とした

75 医療事故に係る調査の仕組み 医療事故が発生した医療機関において院内調査を行い その調査報告を民間の第三者機関 ( 医療事故調査 支援センター ) が収集 分析することで再発防止につなげるための医療事故に係る調査の仕組み等を 医療法に位置づけ 医療の安全を確保する 対象となる医療事故は 医療機関に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し 又は起因すると疑われる死亡又は死産であって 当該医療機関の管理者がその死亡又は死産を予期しなかったものとする 調査の流れ : 対象となる医療事故が発生した場合 医療機関は 第三者機関へ報告 (1) 必要な調査の実施 (2) 調査結果について遺族への説明及び第三者機関 ( ) への報告 (3) を行う 第三者機関は 医療機関が行った調査結果の報告に係る整理 分析 (4) を行い 医療事故の再発の防止に関する普及啓発を行う 医療機関又は遺族から調査の依頼 (5) があったものについて 第三者機関が調査 (6) を行い その結果を医療機 地域医療 介護総合確保推進法案により医療法改正平成 27 年 10 月 1 日施行 関及び遺族への報告 (7) を行う (1) 医療機関への支援 (2) 院内調査結果の整理 分析 (3) 遺族又は医療機関からの求めに応じて行う調査の実施 (4) 再発の防止に関する普及啓発 (5) 医療事故に係る調査に携わる者への研修等を適切かつ確実に行う新たな民間組織を指定する 必要な情報の提供 支援 必要な支援 支援団体 3 報告 ( 調査結果 ) 医療機関 ( 病院 診療所 助産所 ) 2 院内調査 3 説明 5 依頼 7 報告 ( 調査結果 ) 5 依頼 全医療機関共通の調査の流れ 第三者機関調査の流れ 1 報告 ( 事故発生の届出 ) 4 収集した情報の整理 分析 第三者機関 ( 医療事故調査 支援センター ) 6 調査 再発の防止に関する普及啓発等 ( 注 1) 支援団体については 実務上厚生労働省に登録し 院内調査の支援を行うとともに 委託を受けて第三者機関の業務の一部を行う ( 注 2) 第三者機関への調査の依頼は 院内調査の結果が得られる前に行われる場合もある

76 医政発 0508 第 1 号 平成 2 7 年 5 月 8 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医政局長 ( 公印省略 ) 地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律 の整備等に関する法律の一部の施行 ( 医療事故調査制度 ) について 平成 26 年 6 月 25 日付けで公布された 地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律 ( 平成 26 年法律第 83 号 ) により 医療法 ( 昭和 23 年法律第 205 号 ) の一部が改正されたところである このうち 改正後の医療法における医療事故調査及び医療事故調査 支援センターに関する規定については 平成 27 年 10 月 1 日から施行されることとされているところである その施行に当たり 医療事故調査制度の施行に係る検討について ( 平成 27 年 3 月 20 日医療事故調査制度の施行に係る検討会 ) に沿って 医療法施行規則の一部を改正する省令 ( 平成 27 年厚生労働省令第 100 号 以下 改正省令 という ) が本年 5 月 8 日付けで公布されたところである 本改正の要点は別添のとおりであるので 御了知の上 その運用に遺憾のないよう特段の御配慮をいただくとともに 管下政令指定都市 保健所設置市 医療機関 関係団体等に対し周知願いたい なお 併せて 改正後の医療法第 6 条の11 第 2 項に規定する 医療事故調査等支援団体 になることを希望する団体は厚生労働省医政局総務課に照会していただくよう 管下の医療機関 関係団体等に対して周知願いたい

77 ( 別添 ) 1. 医療事故の定義について 医療に起因し 又は起因すると疑われるもの 法律省令通知 第 6 条の 10 病院 診療所又は助産所 ( 以下この章において 病院等 という ) の管理者は 医療事故 ( 当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し 又は起因すると疑われる死亡又は死産であつて 当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつたものとして厚生労働省令で定めるものをいう 以下この章において同じ ) が発生した場合には 厚生労働省令で定めるところにより 遅滞なく 当該医療事故の日時 場所及び状況その他厚生労働省令で定める事項を第 6 条の 15 第 1 項の医療事故調査 支援センターに報告しなければならない 医療に起因し 又は起因すると疑われるもの 省令事項なし 医療 に含まれるものは制度の対象であり 医療 の範囲に含まれるものとして 手術 処置 投薬及びそれに準じる医療行為 ( 検査 医療機器の使用 医療上の管理など ) が考えられる 施設管理等の 医療 に含まれない単なる管理は制度の対象とならない 医療機関の管理者が判断するものであり ガイドラインでは判断の支援のための考え方を示す 次頁参照 : 医療に起因する ( 疑いを含む ) 死亡又は死産の考え方 -1-

78 医療に起因する ( 疑いを含む ) 死亡又は死産の考え方 当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し 又は起因すると疑われる死亡又は死産であって 当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかったもの を 医療事故として管理者が報告する 医療 ( 下記に示したもの ) に起因し 又は起因すると疑われる死亡又は死産 (1) 診察 - 徴候 症状に関連するもの 検査等 ( 経過観察を含む ) - 検体検査に関連するもの - 生体検査に関連するもの - 診断穿刺 検体採取に関連するもの - 画像検査に関連するもの 治療 ( 経過観察を含む ) - 投薬 注射 ( 輸血含む ) に関連するもの - リハビリテーションに関連するもの - 処置に関連するもの - 手術 ( 分娩含む ) に関連するもの - 麻酔に関連するもの - 放射線治療に関連するもの - 医療機器の使用に関連するもの その他以下のような事案については 管理者が医療に起因し 又は起因すると疑われるものと判断した場合 - 療養に関連するもの - 転倒 転落に関連するもの - 誤嚥に関連するもの - 患者の隔離 身体的拘束 / 身体抑制に関連するもの 左記以外のもの 1 に含まれない死亡又は死産 (2) < 具体例 > 施設管理に関連するもの - 火災等に関連するもの - 地震や落雷等 天災によるもの - その他 併発症 ( 提供した医療に関連のない 偶発的に生じた疾患 ) 原病の進行 自殺 ( 本人の意図によるもの ) その他 - 院内で発生した殺人 傷害致死 等 1 医療の項目には全ての医療従事者が提供する医療が含まれる への該当性は 疾患や医療機関における医療提供体制の特性 専門性によって異なる -2-

79 法律省令通知 1. 医療事故の定義について 当該死亡または死産を予期しなかったもの 第 6 条の 10 病院 診療所又は助産所 ( 以下この章において 病院等 という ) の管理者は 医療事故 ( 当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し 又は起因すると疑われる死亡又は死産であつて 当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつたものとして厚生労働省令で定めるものをいう 以下この章において同じ ) が発生した場合には 厚生労働省令で定めるところにより 遅滞なく 当該医療事故の日時 場所及び状況その他厚生労働省令で定める事項を第 6 条の 15 第 1 項の医療事故調査 支援センターに報告しなければならない 当該死亡又は死産を予期しなかったもの 当該死亡又は死産が予期されていなかったものとして 以下の事項のいずれにも該当しないと管理者が認めたもの一管理者が 当該医療の提供前に 医療従事者等により 当該患者等に対して 当該死亡又は死産が予期されていることを説明していたと認めたもの二管理者が 当該医療の提供前に 医療従事者等により 当該死亡又は死産が予期されていることを診療録その他の文書等に記録していたと認めたもの三管理者が 当該医療の提供に係る医療従事者等からの事情の聴取及び 医療の安全管理のための委員会 ( 当該委員会を開催している場合に限る ) からの意見の聴取を行った上で 当該医療の提供前に 当該医療の提供に係る医療従事者等により 当該死亡又は死産が予期されていると認めたもの 左記の解釈を示す 省令第一号及び第二号に該当するものは 一般的な死亡の可能性についての説明や記録ではなく 当該患者個人の臨床経過等を踏まえて 当該死亡又は死産が起こりうることについての説明及び記録であることに留意すること 患者等に対し当該死亡又は死産が予期されていることを説明する際は 医療法第一条の四第二項の規定に基づき 適切な説明を行い 医療を受ける者の理解を得るよう努めること 参考 ) 医療法第一条の四第二項医師 歯科医師 薬剤師 看護師その他の医療の担い手は 医療を提供するに当たり 適切な説明を行い 医療を受ける者の理解を得るよう努めなければならない -3-

80 法律省令通知 1. 医療事故の定義について 死産 第 6 条の 10 病院 診療所又は助産所 ( 以下この章において 病院等 という ) の管理者は 医療事故 ( 当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し 又は起因すると疑われる死亡又は死産であつて 当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつたものとして厚生労働省令で定めるものをいう 以下この章において同じ ) が発生した場合には 厚生労働省令で定めるところにより 遅滞なく 当該医療事故の日時 場所及び状況その他厚生労働省令で定める事項を第 6 条の 15 第 1 項の医療事故調査 支援センターに報告しなければならない 死産について 省令事項なし 死産については 医療に起因し 又は起因すると疑われる 妊娠中または分娩中の手術 処置 投薬及びそれに準じる医療行為により発生した死産であって 当該管理者が当該死産を予期しなかったもの を管理者が判断する 人口動態統計の分類における 人工死産 は対象としない -4-

81 法律省令通知 1. 医療事故の定義について 医療事故の判断プロセス 第 6 条の 10 病院 診療所又は助産所 ( 以下この章において 病院等 という ) の管理者は 医療事故 ( 当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し 又は起因すると疑われる死亡又は死産であつて 当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつたものとして厚生労働省令で定めるものをいう 以下この章において同じ ) が発生した場合には 厚生労働省令で定めるところにより 遅滞なく 当該医療事故の日時 場所及び状況その他厚生労働省令で定める事項を第 6 条の 15 第 1 項の医療事故調査 支援センターに報告しなければならない 医療機関での判断プロセスについて 省令事項なし 管理者が判断するに当たっては 当該医療事故に関わった医療従事者等から十分事情を聴取した上で 組織として判断する 管理者が判断する上での支援として 医療事故調査 支援センター ( 以下 センター という ) 及び支援団体は医療機関からの相談に応じられる体制を設ける 管理者から相談を受けたセンター又は支援団体は 記録を残す際等 秘匿性を担保すること 第 6 条の 11 3 医療事故調査等支援団体は 前項の規定により支援を求められたときは 医療事故調査に必要な支援を行うものとする 第 6 条の 16 医療事故調査 支援センターは 次に掲げる業務を行うものとする 五医療事故調査の実施に関する相談に応じ 必要な情報の提供及び支援を行うこと -5-

82 法律省令通知 2. 医療機関からセンターへの事故の報告について 医療機関からセンターへの報告方法 医療機関からセンターへの報告事項 医療機関からセンターへの報告期限 第 6 条の 10 病院 診療所又は助産所 ( 以下この章において 病院等 という ) の管理者は 医療事故 ( 当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し 又は起因すると疑われる死亡又は死産であつて 当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつたものとして厚生労働省令で定めるものをいう 以下この章において同じ ) が発生した場合には 厚生労働省令で定めるところにより 遅滞なく 当該医療事故の日時 場所及び状況その他厚生労働省令で定める事項を第 6 条の 15 第 1 項の医療事故調査 支援センターに報告しなければならない センターへの報告方法について センターへの報告は 次のいずれかの方法によって行うものとする 書面 Web 上のシステム センターへの報告事項について 病院等の管理者がセンターに報告を行わなければならない事項は 次のとおり 法律で定められた事項日時 / 場所医療事故の状況 省令で定める事項連絡先医療機関名 / 所在地 / 管理者の氏名患者情報 ( 性別 / 年齢等 ) 医療事故調査の実施計画の概要その他管理者が必要と認めた情報 以下のうち 適切な方法を選択して報告する 書面 Web 上のシステム 以下の事項を報告する 日時 / 場所 / 診療科医療事故の状況 疾患名 / 臨床経過等 報告時点で把握している範囲 調査により変わることがあることが前提であり その時点で不明な事項については不明と記載する 連絡先医療機関名 / 所在地 / 管理者の氏名患者情報 ( 性別 / 年齢等 ) 調査計画と今後の予定その他管理者が必要と認めた情報 -6- センターへの報告期限 個別の事案や事情等により 医療事故の判断に要する時間が異なることから具体的な期限は設けず 遅滞なく 報告とする なお 遅滞なく とは 正当な理由無く漫然と遅延することは認められないという趣旨であり 当該事例ごとにできる限りすみやかに報告することが求められるもの

83 法律省令通知 3. 医療事故の遺族への説明事項等について 遺族の範囲 第 6 条の 10 2 病院等の管理者は 前項の規定による報告をするに当たつては あらかじめ 医療事故に係る死亡した者の遺族又は医療事故に係る死産した胎児の父母その他厚生労働省令で定める者 ( 以下この章において単に 遺族 という ) に対し 厚生労働省令で定める事項を説明しなければならない 遺族 の範囲について 1 死亡した者の遺族について 法律で定められた事項死亡した者の遺族 2 死産した胎児の遺族について 法律で定められた事項死産した胎児の父母 省令で定める事項死産した胎児の祖父母 遺族 の範囲について同様に遺族の範囲を法令で定めないこととしている他法令 ( 死体解剖保存法など ) の例にならうこととする 死産した胎児 の遺族については 当該医療事故により死産した胎児の父母 祖父母とする 遺族側で遺族の代表者を定めてもらい 遺族への説明等の手続はその代表者に対して行う -7-

84 法律省令通知 3. 医療事故の遺族への説明事項等について 遺族への説明事項 第 6 条の 10 2 病院等の管理者は 前項の規定による報告をするに当たつては あらかじめ 医療事故に係る死亡した者の遺族又は医療事故に係る死産した胎児の父母その他厚生労働省令で定める者 ( 以下この章において単に 遺族 という ) に対し 厚生労働省令で定める事項を説明しなければならない 遺族への説明事項について 遺族への説明事項については 以下のとおり 医療事故の日時 場所 状況 制度の概要院内事故調査の実施計画解剖又は死亡時画像診断 (Ai) が必要な場合の解剖又は死亡時画像診断 (Ai) の同意取得のための事項 遺族へは センターへの報告事項 の内容を遺族にわかりやすく説明する 遺族へは 以下の事項を説明する 医療事故の日時 場所 状況 日時 / 場所 / 診療科 医療事故の状況 疾患名 / 臨床経過等 報告時点で把握している範囲 調査により変わることがあることが前提であり その時点で不明な事項については不明と説明する 制度の概要院内事故調査の実施計画解剖又は死亡時画像診断 (Ai) が必要な場合の解剖又は死亡時画像診断 (Ai) の具体的実施内容などの同意取得のための事項血液等の検体保存が必要な場合の説明 -8-

85 法律省令通知 調査の結果 必ずしも原因が明らかになるとは限らないことに留意すること 4. 医療機関が行う医療事故調査について 医療機関が行う医療事故調査の方法等 第 6 条の 11 病院等の管理者は 医療事故が発生した場合には 厚生労働省令で定めるところにより 速やかにその原因を明らかにするために必要な調査 ( 以下この章において 医療事故調査 という ) を行わなければならない 医療事故調査の方法等 病院等の管理者は 医療事故調査を行うに当たっては 以下の調査に関する事項について 当該医療事故調査を適切に行うために必要な範囲内で選択し それらの事項に関し 当該医療事故の原因を明らかにするために 情報の収集及び整理を行うことにより行うものとする 診療録その他の診療に関する記録の確認 当該医療従事者のヒアリング その他の関係者からのヒアリング 解剖又は死亡時画像診断 (Ai) の実施 医薬品 医療機器 設備等の確認 血液 尿等の検査 本制度の目的は医療安全の確保であり 個人の責任を追及するためのものではないこと 調査の対象者については当該医療従事者を除外しないこと 調査項目については 以下の中から必要な範囲内で選択し それらの事項に関し 情報の収集 整理を行うものとする 調査の過程において可能な限り匿名性の確保に配慮すること 診療録その他の診療に関する記録の確認例 ) カルテ 画像 検査結果等 当該医療従事者のヒアリング ヒアリング結果は内部資料として取り扱い 開示しないこと ( 法的強制力がある場合を除く ) とし その旨をヒアリング対象者に伝える その他の関係者からのヒアリング 遺族からのヒアリングが必要な場合があることも考慮する 医薬品 医療機器 設備等の確認 解剖又は死亡時画像診断 (Ai) については解剖又は死亡時画像診断 (Ai) の実施前にどの程度死亡の原因を医学的に判断できているか 遺族の同意の有無 解剖又は死亡時画像診断 (Ai) の実施により得られると見込まれる情報の重要性などを考慮して実施の有無を判断する 血液 尿等の検体の分析 保存の必要性を考慮 医療事故調査は医療事故の原因を明らかにするために行うものであること 原因も結果も明確な 誤薬等の単純な事例であっても 調査項目を省略せずに丁寧な調査を行うことが重要であること -9- 再発防止は可能な限り調査の中で検討することが望ましいが 必ずしも再発防止策が得られるとは限らないことに留意すること

86 法律告示通知 5. 支援団体の在り方について 支援団体 支援内容 第 6 条の 11 2 病院等の管理者は 医学医術に関する学術団体その他の厚生労働大臣が定める団体 ( 法人でない団体にあつては 代表者又は管理人の定めのあるものに限る 次項及び第 6 条の 22 において 医療事故調査等支援団体 という ) に対し 医療事故調査を行うために必要な支援を求めるものとする 3 医療事故調査等支援団体は 前項の規定により支援を求められたときは 医療事故調査に必要な支援を行うものとする 第 6 条の 16 医療事故調査 支援センターは 次に掲げる業務を行うものとする 五医療事故調査の実施に関する相談に応じ 必要な情報の提供及び支援を行うこと 参議院厚生労働委員会附帯決議 (2 医療事故調査制度について ) イ院内事故調査及び医療事故調査 支援センターの調査に大きな役割を果たす医療事故調査等支援団体については 地域間における事故調査の内容及び質の格差が生じないようにする観点からも 中立性 専門性が確保される仕組みの検討を行うこと また 事故調査が中立性 透明性及び公正性を確保しつつ 迅速かつ適正に行われるよう努めること 支援団体について 支援団体は別途告示で定める 医療機関の判断により 必要な支援を支援団体に求めるものとする -10- 支援団体となる団体の事務所等の既存の枠組みを活用した上で団体間で連携して 支援窓口や担当者を一元化することを目指す その際 ある程度広域でも連携がとれるような体制構築を目指す 解剖 死亡時画像診断については専用の施設 医師の確保が必要であり サポートが必要である

87 6. 医療機関からセンターへの調査結果報告について センターへの報告事項 報告方法 法律省令通知 第 6 条の 11 4 病院等の管理者は 医療事故調査を終了したときは 厚生労働省令で定めるところにより 遅滞なく その結果を第 6 条の 15 第 1 項の医療事故調査 支援センターに報告しなければならない センターへの報告事項 報告方法について 病院等の管理者は 院内調査結果の報告を行うときは次の事項を記載した報告書をセンターに提出して行う 日時 / 場所 / 診療科医療機関名 / 所在地 / 連絡先医療機関の管理者の氏名患者情報 ( 性別 / 年齢等 ) 医療事故調査の項目 手法及び結果 当該医療従事者等の関係者について匿名化する センターへの報告方法について センターへの報告は 次のいずれかの方法によって行うものとする 書面又は Web 上のシステム 本制度の目的は医療安全の確保であり 個人の責任を追及するためのものではないことを 報告書冒頭に記載する 報告書はセンターへの提出及び遺族への説明を目的としたものであることを記載することは差し支えないが それ以外の用途に用いる可能性については あらかじめ当該医療従事者へ教示することが適当である センターへは以下の事項を報告する 日時 / 場所 / 診療科医療機関名 / 所在地 / 連絡先医療機関の管理者の氏名患者情報 ( 性別 / 年齢等 ) 医療事故調査の項目 手法及び結果 調査の概要 ( 調査項目 調査の手法 ) 臨床経過 ( 客観的事実の経過 ) 原因を明らかにするための調査の結果 必ずしも原因が明らかになるとは限らないことに留意すること 調査において再発防止策の検討を行った場合 管理者が講ずる再発防止策については記載する 当該医療従事者や遺族が報告書の内容について意見がある場合等は その旨を記載すること 医療上の有害事象に関する他の報告制度についても留意すること ( 別紙 ) 当該医療従事者等の関係者について匿名化する 医療機関が報告する医療事故調査の結果に院内調査の内部資料は含まない -11-

88 法律省令通知 7. 医療機関が行った調査結果の遺族への説明について 遺族への説明方法 説明事項 第 6 条の 11 5 病院等の管理者は 前項の規定による報告をするに当たつては あらかじめ 遺族に対し 厚生労働省令で定める事項を説明しなければならない ただし 遺族がないとき 又は遺族の所在が不明であるときは この限りでない 遺族への説明方法について 遺族への説明については 口頭 ( 説明内容をカルテに記載 ) 又は書面 ( 報告書又は説明用の資料 ) 若しくはその双方の適切な方法により行う 調査の目的 結果について 遺族が希望する方法で説明するよう努めなければならない 遺族への説明事項について センターへの報告事項 の内容を説明することとする 現場医療者など関係者について匿名化する 左記の内容を示す 現場医療者など関係者について匿名化する -12-

89 8. センターの指定について 法律省令通知 第 6 条の 15 厚生労働大臣は 医療事故調査を行うこと及び医療事故が発生した病院等の管理者が行う医療事故調査への支援を行うことにより医療の安全の確保に資することを目的とする一般社団法人又は一般財団法人であつて 次条に規定する業務を適切かつ確実に行うことができると認められるものを その申請により 医療事故調査 支援センターとして指定することができる 2 厚生労働大臣は 前項の規定による指定をしたときは 当該医療事故調査 支援センターの名称 住所及び事務所の所在地を公示しなければならない 3 医療事故調査 支援センターは その名称 住所又は事務所の所在地を変更しようとするときは あらかじめ その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない 4 厚生労働大臣は 前項の規定による届出があつたときは 当該届出に係る事項を公示しなければならない 第 6 条の 27 この節に規定するもののほか 医療事故調査 支援センターに関し必要な事項は 厚生労働省令で定める センターの指定を受けようとする者は 次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない 名称及び住所並びに代表者の氏名調査等業務を行おうとする主たる事務所の名称及び所在地調査等業務を開始しようとする年月日 前項の申請書には 次に掲げる書類を添付しなければならない 定款又は寄附行為及び登記事項証明書申請者が次条各号の規定に該当しないことを説明した書類役員の氏名及び経歴を記載した書類調査等業務の実施に関する計画調査等業務以外の業務を行っている場合には その業務の種類及び概要を記載した書類 次のいずれかに該当する者は センターの指定を受けることができない 法又は法に基づく命令に違反し 罰金以上の刑に処せられ その執行を終わり 又は執行を受けることがなくなつた日から二年を経過しない者センターの指定を取り消され その取消しの日から二年を経過しない者役員のうちに前二号のいずれかに該当する者がある者 厚生労働大臣は センターの指定の申請があつた場合においては その申請が次の各号のいずれにも適合していると認めるときでなければ 同条の指定をしてはならない 営利を目的とするものでないこと 調査等業務を行うことを当該法人の目的の一部としていること 調査等業務を全国的に行う能力を有し かつ 十分な活動実績を有すること 調査等業務を全国的に 及び適確かつ円滑に実施するために必要な経理的基礎を有すること 調査等業務の実施について利害関係を有しないこと 調査等業務以外の業務を行つているときは その業務を行うことによつて調査等業務の運営が不公正になるおそれがないこと 役員の構成が調査等業務の公正な運営に支障を及ぼすおそれがないものであること 調査等業務について専門的知識又は識見を有する委員により構成される委員会を有すること 前号に規定する委員が調査等業務の実施について利害関係を有しないこと 公平かつ適正な調査等業務を行うことができる手続を定めていること -13- 通知事項なし

90 法律省令通知 医療機関の体制 規模等に配慮した再発防止策の検討を行うこと 個別事例類別化分析 9. センター業務について 1 センターが行う 院内事故調査結果の整理 分析とその結果の医療機関への報告 第 6 条の 16 医療事故調査 支援センターは 次に掲げる業務を行うものとする 一第 6 条の 11 第 4 項の規定による報告により収集した情報の整理及び分析を行うこと 二第 6 条の 11 第 4 項の規定による報告をした病院等の管理者に対し 前号の情報の整理及び分析の結果の報告を行うこと 報告された院内事故調査結果の整理 分析 医療機関への分析結果の報告について 省令事項なし 報告された事例の匿名化 一般化を行い データベース化 類型化するなどして類似事例を集積し 共通点 類似点を調べ 傾向や優先順位を勘案する 個別事例についての報告ではなく 集積した情報に対する分析に基づき 一般化 普遍化した報告をすること -14-

91 法律省令通知 センター調査 ( 検証 ) は 医療機関が行う調査の方法 で示した項目について行う その際 当該病院等の状況等を考慮しておこなうこと センターは医療機関に協力を求める際は 調査に必要かつ合理的な範囲で協力依頼を行うこととする 10. センター業務について 2 センターが行う調査の依頼 センターが行う調査の内容 第 6 条の 17 医療事故調査 支援センターは 医療事故が発生した病院等の管理者又は遺族から 当該医療事故について調査の依頼があつたときは 必要な調査を行うことができる 2 医療事故調査 支援センターは 前項の調査について必要があると認めるときは 同項の管理者に対し 文書若しくは口頭による説明を求め 又は資料の提出その他必要な協力を求めることができる 3 第 1 項の管理者は 医療事故調査 支援センターから前項の規定による求めがあつたときは これを拒んではならない 4 医療事故調査 支援センターは 第 1 項の管理者が第 2 項の規定による求めを拒んだときは その旨を公表することができる センター調査の依頼について 省令事項なし 医療事故が発生した医療機関の管理者又は遺族は 医療機関の管理者が医療事故としてセンターに報告した事案については センターに対して調査の依頼ができる センター調査の実施及びセンター調査への医療機関の協力について 院内事故調査終了後にセンターが調査する場合は 院内調査の検証が中心となるが 必要に応じてセンターから調査の協力を求められることがあるので病院等の管理者は協力すること 院内事故調査終了前にセンターが調査する場合は院内調査の進捗状況等を確認するなど 医療機関と連携し 早期に院内事故調査の結果が得られることが見込まれる場合には 院内事故調査の結果を受けてその検証を行うこと 各医療機関においては院内事故調査を着実に行うとともに 必要に応じてセンターから連絡や調査の協力を求められることがあるので病院等の管理者は協力すること -15-

92 法律省令通知 センターが報告する調査の結果に院内調査報告書等の内部資料は含まない 10. センター業務について 2 センターが行った調査の医療機関と遺族への報告 第 6 条の 17 5 医療事故調査 支援センターは 第 1 項の調査を終了したときは その調査の結果を同項の管理者及 センター調査の遺族及び医療機関への報告方法 報告事項について び遺族に報告しなければならない 査結果報告書を 医療機関と遺族に対して交付する 日時 / 場所 / 診療科医療機関名 / 所在地 / 連絡先医療機関の管理者患者情報 ( 性別 / 年齢等 ) 医療事故調査の項目 手法及び結果 調査の結果 必ずしも原因が明らかになるとは限らないことに留意すること 原因分析は客観的な事実から構造的な原因を分析するものであり 個人の責任追及を行うものではないことに留意すること 再発防止策は 個人の責任追及とならないように注意し 当該医療機関の状況及び管理者の意見を踏まえた上で記載すること 省令事項なし センターは調査終了時に以下事項を記載した調 調査の概要 ( 調査項目 調査の手法 ) 臨床経過 ( 客観的事実の経過 ) 原因を明らかにするための調査の結果 再発防止策 -16-

93 法律省令通知 10. センター業務について 2 センターが行った調査の結果の取扱い 第 6 条の 17 5 医療事故調査 支援センターは 第 1 項の調査を終了したときは その調査の結果を同項の管理者及び遺族に報告しなければならない センター調査結果報告書の取扱いについて 省令事項なし 本制度の目的は医療安全の確保であり 個人の責任を追及するためのものではないため センターは 個別の調査報告書及びセンター調査の内部資料については 法的義務のない開示請求に応じないこと 証拠制限などは省令が法律を超えることはできず 立法論の話である センターの役員若しくは職員又はこれらの者であった者は 正当な理由がなく 調査等業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない 第 6 条の 21 医療事故調査 支援センターの役員若しくは職員又はこれらの者であつた者は 正当な理由がなく 調査等業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない -17-

94 法律省令通知 研修を行うに当たっては 既存の団体等が行っている研修と重複することがないよう留意する 研修の実施に当たっては 一定の費用徴収を行うこととし その収入は本制度のために限定して使用する 11. センター業務について 3 センターが行う研修 第 6 条の 16 四医療事故調査に従事する者に対し医療事故調査に係る知識及び技能に関する研修を行うこと センターが行う研修について 省令事項なし センターが行う研修については 対象者別に以下の研修を行う 1 センターの職員向け : センターの業務 ( 制度の理解 相談窓口業務 医療機関への支援等 ) を円滑に遂行するための研修 2 医療機関の職員向け : 科学性 論理性 専門性を伴った事故調査を行うことができるような研修 3 支援団体の職員向け : 専門的な支援に必要な知識等を学ぶ研修 -18-

95 法律省令通知 12. センター業務について 4 センターが行う普及啓発 第 6 条の16 六医療事故の再発の防止に関する普及啓発をて得られた知見を繰り返し情報提供する センターが行う普及啓発について 行うこと 省令事項なし 集積した情報に基づき 個別事例ではなく全体とし 誤薬が多い医薬品の商品名や表示の変更など 関係業界に対しての働きかけも行う 再発防止策がどの程度医療機関に浸透し 適合しているか調査を行う -19-

96 法律省令通知 13. センターが備えるべき規定について 第 6 条の 18 医療事故調査 支援センターは 第 6 条の 16 各号に掲げる業務 ( 以下 調査等業務 という ) を行うときは その開始前に 調査等業務の実施方法に関する事項その他の厚生労働省令で定める事項について調査等業務に関する規程 ( 次項及び第 6 条の 26 第 1 項第三号において 業務規程 という ) を定め 厚生労働大臣の認可を受けなければならない これを変更しようとするときも 同様とする 2 厚生労働大臣は 前項の認可をした業務規程が調査等業務の適正かつ確実な実施上不適当となつたと認めるときは 当該業務規程を変更すべきことを命ずることができる 厚生労働省令で定める事項は 次のとおりとする 調査等業務を行う時間及び休日に関する事項調査等業務を行う事務所に関する事項調査等業務の実施方法に関する事項センターの役員の選任及び解任に関する事項調査等業務に関する秘密の保持に関する事項調査等業務に関する帳簿及び書類の管理及び保存に関する事項前各号に掲げるものの他 調査等業務に関し必要な事項 センターは 業務規程の認可を受けようとするときは その旨を記載した申請書に当該業務規程を添えて これを厚生労働大臣に提出しなければならない 通知事項なし センターは 業務規程の変更の認可を受けようとするときは 次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない 変更の内容変更しようとする年月日変更の理由 -20-

97 法律省令通知 14. センターの事業計画等の認可について 15. センターの事業報告書等の提出について 第 6 条の 19 医療事故調査 支援センターは 毎事業年度 厚生労働省令で定めるところにより 調査等業務に関し事業計画書及び収支予算書を作成し 厚生労働大臣の認可を受けなければならない これを変更しようとするときも 同様とする センターは 事業計画書及び収支予算書の認可を受けようとするときは 毎事業年度開始の一月前までに ( 指定を受けた日の属する事業年度にあっては その指定を受けた後遅滞なく ) 申請書に事業計画書及び収支予算書を添えて 厚生労働大臣に提出しなければならない 通知事項なし 医療事故調査 支援センターは 厚生労働省令で定めるところにより 毎事業年度終了後 調査等業務に関し事業報告書及び収支決算書を作成し 厚生労働大臣に提出しなければならない センターは 事業計画書又は収支予算書の変更の認可を受けようとするときは あらかじめ 変更の内容及び理由を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない センターは 事業報告書及び収支決算書を毎事業年度終了後三月以内に貸借対照表を添えて厚生労働大臣に提出しなければならない -21-

98 法律省令通知 16. センターの業務の休廃止の許可について 17. センターが備える帳簿について 第 6 条の 20 医療事故調査 支援センターは 厚生労働大臣の許可を受けなければ 調査等業務の全部又は一部を休止し 又は廃止してはならない 第 6 条の 23 医療事故調査 支援センターは 厚生労働省令で定めるところにより 帳簿を備え 調査等業務に関し厚生労働省令で定める事項を記載し これを保存しなければならない センターは 調査等業務の全部又は一部の休止又は廃止の許可を受けようとするときは その休止し 又は廃止しようとする日の二週間前までに 次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない 休止又は廃止しようとする調査等業務の範囲休止又は廃止しようとする年月日及び休止しようとする場合はその期間休止又は廃止の理由 センターは 次に掲げる事項を記載した帳簿を備え これを最終の記載の日から三年間保存しなければならない 病院等から医療事故調査の結果の報告を受けた年月日前号の報告に係る医療事故の概要第 1 号の報告に係る整理及び分析結果の概要 通知事項なし -22-

99 別紙 医療上の有害事象に関する報告制度 1. 医薬品 医療機器等安全性情報報告制度 根拠目的報告者報告する情報報告の窓口 医薬品 医療機器等法第 68 条の 10 第 2 項 医薬品 医療機器又は再生医療等製品の使用による副作用 感染症又は不具合の発生 ( 医療機器及び再生医療等製品の場合は 健康被害が発生するおそれのある不具合も含む ) について 保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止 医療関係者 ( 薬局開設者 病院 診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師 歯科医師 薬剤師 登録販売者 獣医師その他の医薬関係者 ) 医薬品 医療機器又は再生医療等製品の使用による副作用 感染症又は不具合の発生 ( 医療機器及び再生医療等製品の場合は 健康被害が発生するおそれのある不具合も含む ) について 保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断した情報 ( 症例 ) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部情報管理課 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル FAX: 電子メール :anzensei-hokoku@pmda.go.jp 郵送 FAX 又は電子メールで受付 2. 予防接種法に基づく副反応報告制度 根拠目的報告者報告する情報報告の窓口 予防接種法第 12 条第 1 項 予防接種後に生じる種々の身体的反応や副反応について情報を収集し ワクチンの安全性について管理 検討を行い 以て広く国民に情報を提供すること及び今後の予防接種行政の推進に資すること 病院若しくは診療所の開設者又は医師 定期の予防接種等を受けた者が 当該定期の予防接種等を受けたことによるものと疑われる症状として厚生労働省令 ( 注 1) で定めるものを呈している旨 注 1: 予防接種法施行規則第 5 条に規定する症状 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部情報管理課 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル FAX: FAX のみの受付

100 3. 医療事故情報収集等事業 根拠 目的 報告者 医療事故情報収集 分析 提供事業 : 医療法施行規則第 9 条の 23 第 12 条ヒヤリ ハット事例収集 分析 提供事業 : 厚生労働省補助事業 特定機能病院等や事業参加登録申請医療機関から報告された 事故その他の報告を求める事案 ( 以下 事故等事案 という ) に関する情報又は資料若しくはヒヤリ ハット情報を収集し 及び分析し その他事故等事案に関する科学的な調査研究を行うとともに 当該分析の結果又は当該調査研究の成果を事業参加医療機関及び希望医療機関に提供すること 医療事故情報収集 分析 提供事業特定機能病院等の報告義務対象医療機関 ( 義務 ) 参加登録申請医療機関 ( 任意参加 ) ヒヤリ ハット事例収集 分析 提供事業参加登録申請医療機関 ( 任意参加 ) 報告する情報医療事故情報収集 分析 提供事業 1 誤った医療または管理を行なったことが明らかであり その行った医療又は管理に起因して 患者が死亡し 若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった 若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事例 2 誤った医療または管理を行なったことは明らかでないが 行った医療又は管理に起因して 患者が死亡し 若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった 若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事例 ( 行った医療又は管理に起因すると疑われるものを含み 当該事例の発生を予期しなかったものに限る ) 3 1 及び 2 に揚げるもののほか 医療機関内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事例 ヒヤリ ハット事例収集 分析 提供事業 1 医療に誤りがあったが 患者に実施される前に発見された事例 2 誤った医療が実施されたが 患者への影響が認められなかった事例または軽微な処置 治療を要した事例 ただし 軽微な処置 治療とは 消毒 湿布 鎮痛剤投与等とする 3 誤った医療が実施されたが 患者への影響が不明な事例 報告の窓口 日本医療機能評価機構のホームページ ( から Web システムを用いて報告

101 4. 薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業 根拠 目的 厚生労働省補助事業 薬局から報告されたヒヤリ ハット事例等を収集 分析し 提供することにより 広く薬局が医療安全対策に有用な情報を共有するとともに 国民に対して情報を提供することを通じて 医療安全対策の一層の推進を図ること 報告者参加登録申請薬局 ( 任意参加 ) 報告する情報 報告の窓口 以下のうち 本事業において収集対象とする事例は医薬品または特定保険医療材料が関連した事例であって 薬局で発生または発見された事例 1 医療に誤りがあったが 患者に実施される前に発見された事例 2 誤った医療が実施されたが 患者への影響が認められなかった事例または軽微な処置 治療を要した事例 但し 軽微な処置 治療とは 消毒 湿布 鎮痛剤投与等とする 3 誤った医療が実施されたが 患者への影響が不明な事例 日本医療機能評価機構のホームページ ( から Web システムを用いて報告 5. 消費者安全調査委員会への申出 根拠目的申出者申出の内容申出の窓口 消費者安全法第 28 条 消費者安全調査委員会の事故等原因調査等のきっかけの一つとして 消費者庁から報告される事故等情報だけでは抽出できない事故等について 必要な事故等原因調査等につなげるためのしくみを構築することにより 調査等の必要な事故の漏れや事故等原因調査等の盲点の発生を防ぎ 必要な事故の再発 拡大防止対策につなげていくこと 制限なし 消費者の生命又は身体被害に関わる消費者事故等について 被害の発生又は拡大の防止を図るため 事故等原因の究明が必要だと思料する場合に 消費者安全調査委員会に対し その旨を申し出て 事故等原因調査等を行うよう求めることができる 消費者庁消費者安全課事故調査室 東京都千代田区永田町 山王パークタワー 6 階専用電話番号 ( 受付時間 10:00~17:00) FAX 番号

102 平成 27 年 9 月 28 日更新 医療事故調査制度に関する Q&A Q1. 制度の目的は何ですか? Q2. 本制度の対象となる医療事故はどのようなものですか? Q3. 複数の医療機関にまたがって医療を提供した結果の死亡であった場合 どの医療機関の管理者が報告するのでしょうか? Q4. 死亡する可能性がある ということのみ説明や記録がされていた場合は 予期したことになるのでしょうか? Q5. 合併症の可能性 についてのみ説明や記録がされていた場合は予期していたことになるのでしょうか? Q6. 医療機関の管理者は 医療事故 かどうかの判断をする際に解剖や死亡時画像診断 (Ai) を支援団体に求めて良いですか? Q7. 医療法施行規則第 1 条の10の2 第 1 項第 3 号に該当する場合 ( ) とは どのような状況を想定すればよいのでしょうか? Q8. 遺族から医療事故調査 支援センターへの報告について同意を得られない場合や 管理者の 医療事故 の判断について遺族と意見が合わない場合でも報告しなくてはなりませんか? Q9. 医療事故 が起きたときに 具体的にどのような流れで調査が行われるのですか? Q10. 本制度における 遺族 とは 具体的にどの範囲の者を指すのですか? Q11. 医療機関はどのような調査を行うのですか? Q12. 解剖の対応についてはどうなりますか? Q13. 死亡時画像診断 (Ai) の対応についてはどうなりますか? Q14. 医療事故調査を行う体制について定めはありますか? Q15. 医療事故調査等支援団体 とはどのような団体ですか? また どのような支援業務を行うのですか? Q16. 小規模な医療機関 ( 診療所や助産所など ) で院内事故調査はしなければなりませんか? Q17. 院内調査を行うに当たり 自院で十分調査が行える場合であっても外部からの委員は必ず入れるのですか? Q18. 一旦 医療事故と判断して医療事故調査 支援センターへ発生の報告を行った後に 医療に起因しない 又は 予期していたと認められる ことが判明した場合にも調査は行う必要があるのですか? Q19. 報告書の内容について当該医療従事者や遺族に意見がある場合は記載することとされていますが 遺族からのご意見についてはどのように求めるのですか? Q20. 医療機関が調査結果を 当該医療従事者等の関係者について匿名化して提出する 際には どのような点に注意すれば良いですか? Q21. 医療事故調査 支援センターの業務はどのようなものですか?

103 平成 27 年 9 月 28 日更新 Q22. 医療事故調査 支援センターの調査は どのような場合にどのような方法で行うものですか? Q23. 医療事故調査 支援センターが 医療事故の再発防止のために行う普及啓発について 再発防止策が現場に定着するための取組はどのようなものですか? Q24. 医療事故調査を行うことで 現場の医師の責任が追及されることになりませんか? Q25. 医療事故調査制度に係る費用負担はどのようになりますか? Q26. 医療事故調査制度が施行されると医師法第 21 条に基づく届出のあり方は変わりますか?

104 平成 27 年 9 月 28 日更新 Q1. 制度の目的は何ですか? A1. 医療事故調査制度の目的は 医療法の 第 3 章医療の安全の確保 に位置づけられているとおり 医療の安全を確保するために 医療事故の再発防止を行うことです < 参考 > 医療に関する有害事象の報告システムについての WHO のドラフトガイドラインでは 報告システムは 学習を目的としたシステム と 説明責任を目的としたシステム に大別されるとされており ほとんどのシステムではどちらか一方に焦点を当てていると述べています その上で 学習を目的とした報告システムでは 懲罰を伴わないこと ( 非懲罰性 ) 患者 報告者 施設が特定されないこと ( 秘匿性 ) 報告システムが報告者や医療機関を処罰する権力を有するいずれの官庁からも独立していること ( 独立性 ) などが必要とされています 今般の我が国の医療事故調査制度は 同ドラフトガイドライン上の 学習を目的としたシステム にあたります したがって 責任追及を目的とするものではなく 医療者が特定されないようにする方向であり 第三者機関の調査結果を警察や行政に届けるものではないことから WHO ドラフトガイドラインでいうところの非懲罰性 秘匿性 独立性といった考え方に整合的なものとなっています 平成 27 年 5 月 25 日版では上記のご案内をしていましたが 現在 WHO では 見直し 更新 改訂作業を行っているところです そのため 平成 27 年 7 月 24 日付けでこれらのドラフトガイドラインはすべて WHO のホームページから削除されており 今後 更新版が発行される予定です

105 平成 27 年 9 月 28 日更新 Q2. 本制度の対象となる医療事故はどのようなものですか? A2. 医療法上 本制度の対象となる医療事故は 医療事故 ( 当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し 又は起因すると疑われる死亡又は死産であつて 当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつたものとして厚生労働省令で定めるもの ) とされており 以下に示すように この 2 つの状況を満たす死亡又は死産が届出対象に該当します 医療に起因し 又は起因すると疑われる死亡又は死産 左記に該当しない死亡又は死産 管理者が予期しなかったもの 制度の対象事案 管理者が予期したもの 過誤の有無は問わない なお 医療法では 医療事故 に該当するかどうかの判断と最初の報告は 医療機関の管理者が行うことと定められており 遺族が 医療事故 として医療事故調査 支援センターに報告する仕組みとはなっていません < 参考 : 医療事故 の定義に関する医療法及び医療法施行規則の規定 > 予期しなかったもの については以下の様に法律 省令に規定されます 医療法第六条の十病院 診療所又は助産所 ( 以下この章において 病院等 という ) の管理者は 医療事故 ( 当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し 又は起因すると疑われる死亡又は死産であつて 当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつたものとして厚生労働省令で定めるものをいう 以下この章において同じ ) が発生した場合には 厚生労働省令で定めるところにより 遅滞なく 当該医療事故の日時 場所及び状況その他厚生労働省令で定める事項を第六条の十五第一項の医療事故調査 支援センターに報告しなければならない 医療法施行規則 ( 当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかったもの を定める部分 ) ( 医療事故の報告 ) 第一条の十の二法第六条の十第一項に規定する厚生労働省令で定める死亡又は死産は 次の各号のいずれにも該当しないと管理者が認めたものとする

106 平成 27 年 9 月 28 日更新一病院等の管理者が 当該医療が提供される前に当該医療従事者等が当該医療の提供を受ける者又はその家族に対して当該死亡又は死産が予期されることを説明していたと認めたもの二病院等の管理者が 当該医療が提供される前に当該医療従事者等が当該死亡又は死産が予期されることを当該医療の提供を受ける者に係る診療録その他の文書等に記録していたと認めたもの三病院等の管理者が 当該医療を提供した医療従事者等からの事情の聴取及び第一条の十一第一項第二号の委員会からの意見の聴取 ( 当該委員会を開催している場合に限る ) を行つた上で 当該医療が提供される前に当該医療従事者等が当該死亡又は死産を予期していたと認めたもの

107 平成 27 年 9 月 28 日更新 Q3. 複数の医療機関にまたがって医療を提供した結果の死亡であった場合 どの医療機関の管理者が報告するのでしょうか? A3. 医療法上 本制度の対象となる医療事故は 当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し 又は起因すると疑われる死亡又は死産であつて 当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつたもの とされており 患者が死亡した場所は要件となっておりません 複数の医療機関にまたがって医療を提供していた患者が死亡した時は まず当該患者の死亡が発生した医療機関から 搬送元となった医療機関に対して 当該患者の死亡の事実とその状況について情報提供し 医療事故に該当するかどうかについて 両者で連携して判断していただいた上で 原則として当該死亡の要因となった医療を提供した医療機関から報告していただくことになります

108 平成 27 年 9 月 28 日更新 Q4. 死亡する可能性がある ということのみ説明や記録がされていた場合は 予期したことになるのでしょうか? A4. 医療法施行規則第 1 条の 10 の 2 第 1 項第 1 号の患者又はその家族への説明や同項第 2 号の記録については 当該患者個人の臨床経過を踏まえ 当該患者に関して死亡又は死産が予期されることを説明していただくことになります したがって 個人の病状等を踏まえない 高齢のため何が起こるかわかりません 一定の確率で死産は発生しています といった一般的な死亡可能性についてのみの説明又は記録は該当しません

109 平成 27 年 9 月 28 日更新 Q5. 合併症の可能性 についてのみ説明や記録がされていた場合は予期していたことになるのでしょうか? A5. 医療法施行規則第 1 条の 10 の 2 第 1 項第 1 号の患者又はその家族への説明や同項第 2 号の記録については 説明や記録の内容として 医療の提供前に医療従事者等が死亡又は死産が予期されること を求めていますので 単に合併症の発症についての可能性のみであった場合は該当しません

110 平成 27 年 9 月 28 日更新 Q6. 医療機関の管理者は 医療事故 かどうかの判断をする際に解剖や死亡時画像診断 (Ai) を支援団体に求めて良いですか? A6. 医療法上 本制度の対象となる医療事故かどうかの判断は 当該医療機関の管理者が行うこととしており この判断にあたっての方法は特に定めておりませんので 判断するために解剖や死亡時画像診断 (Ai) を行うことは差し支えありません その際 当該医療機関で解剖や死亡時画像診断 (Ai) を行うことができない場合は 医療事故調査等支援団体へも支援を求めることは可能です

111 平成 27 年 9 月 28 日更新 Q7. 医療法施行規則第 1 条の 10 の 2 第 1 項第 3 号に該当する場合 ( ) とは どのような状況を想定すればよいのでしょうか? 病院等の管理者が 当該医療を提供した医療従事者等からの事情の聴取及び第一条の十一第一項第二号の委員会からの意見の聴取 ( 当該委員会を開催している場合に限る ) を行つた上で 当該医療が提供される前に当該医療従事者等が当該死亡又は死産を予期していたと認めたもの A7. 医療法施行規則第 1 条の 10 の 2 第 1 項第 3 号に該当する具体的事例は 例えば以下のような場合が考えられます 1 単身で救急搬送された症例で 緊急対応のため 記録や家族の到着を待っての説明を行う時間の猶予がなく かつ 比較的短時間で死亡した場合 2 過去に同一の患者に対して 同じ検査や処置等を繰り返し行っていることから 当該検査 処置等を実施する前の説明や記録を省略した場合いずれにしても 医療法では医師等の責務として 医療を提供するにあたっては 適切な説明を行い 医療を受ける者の理解を得るよう努めなければならないとされていること等に基づき 医療行為を行う前に当該患者の死亡の可能性が予期されていたものについては 事前に説明に努めることや診療録等へ記録することが求められます < 参考 1: 患者等への説明に関する医療法の規定 > 医療法第一条の四 ( 略 ) 2 医師 歯科医師 薬剤師 看護師その他の医療の担い手は 医療を提供するに当たり 適切な説明を行い 医療を受ける者の理解を得るよう努めなければならない < 参考 2: 診療録への記録に関する医師法の規定 > 医師法第二十四条医師は 診療をしたときは 遅滞なく診療に関する事項を診療録に記載しなければならない

112 平成 27 年 9 月 28 日更新 Q8. 遺族から医療事故調査 支援センターへの報告について同意を得られない場合や 管理者の 医療事故 の判断について遺族と意見が合わない場合でも報告しなくてはなりませんか? A8. 医療法上 管理者が医療事故であると判断した場合には 医療事故調査 支援センターへ報告する前に遺族への説明を行う必要があります これは説明であって同意を得ることを求めていないので 仮に遺族からセンターへの報告をしないようにとの申出があったとしても 管理者は報告を行うことが義務付けられています また 仮に遺族と意見が合わない場合でも 管理者が医療事故に該当するかどうかの判断を行うこととなります