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せいひでやま
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1 *2017 年 12 月改訂 ( 第 4 版 ) 2017 年 10 月改訂 ( 第 3 版新記載要領に基づく改訂 ) PI-CRT-0041CC 承認番号 :22500BZX 機械器具 (07) 内臓機能代用器高度管理医療機器植込み型除細動器ペースメーカリード JMDN コード : 再使用禁止アテインパフォーマリード ( 条件付 MRI 対応 ) 警告 1. 適用対象 ( 患者 ) 1) 本品は両心室ペーシング及びセンシング用の冠状静脈用リードであり使用を重症心不全の患者に限ることとし使用患者を慎重に選定すること [ 適切な治療が行われない場合がある ] 2) 本品の有効性が期待できる患者を適切に選定するため本品を良好な刺激閾値及び感度を得られる位置に留置できまた血行動態の改善をもたらすことを術中に確認して血行動態の改善が認められた患者にのみ使用すること [ 適切な血行動態を維持できない恐れがある ] 2. 使用方法 1) 本品は心臓外科手術が可能であり体外式を含む補助人工心臓等を用いた重症心不全治療の十分な実績のある施設で使用すること [ 適切な治療が行われない場合がある ] 2) 本品はペースメーカ移植術 [ 特に AAI/AAIR( 心房シングルチャンバモード ) 又は DDD/DDDR( デュアルチャンバモード )] 及び重症心不全治療に十分な経験をもち両心室同期ペーシング療法に関する所定の研修を受け本品の有効性及び安全性に関する情報を理解した上で適切な取扱い方法を習得した医師が使用すること [ 適切な治療が行われない場合がある ] 3) 交流電流によって細動が誘発されることを防ぐために本品の植込み中及び試験中は内部電源機器又は専用に設計された交流電源を使用する器具を使用すること交流電源を使用している装置を患者の至近距離で使用しなければならないときは接地を適切に行い本品のコネクタピンを絶縁すること [ 交流電流によって細動が誘発される恐れがある ] 3. MRI 検査について 1) MRI 検査の実施にあたっては本品と接続されているメドトロニック社製の条件付 MRI 対応植込み機器の添付文書に記載の使用方法等 2.MRI 検査に関する手順の MRI を実施するための条件すべてを満たす場合にのみとすること (1.5T 又は 3T 円筒ボア型以外の MRI (1.0T オープン型等 ) は本品に対して使用できない ) [ 電極周囲の発熱により心筋組織が損傷する可能性がある ] 2) MRI 検査は関係学会の定める施設基準を満たす施設でのみ実施者基準を満たした者が行うこと 3) MRI を実施するための条件について患者への教育を徹底すること 3. 使用方法 1) イントロデューサを使用する際は鎖骨又は第一肋骨によって圧迫される位置鎖骨と第一肋骨との間の靭帯内等本品に物理的ストレスのかかる位置に穿刺しないこと [ リードに物理的ストレスがかかる位置にイントロデューサを穿刺するとリードが破断する可能性があることが報告されている ⅰ) ⅱ) ] 2) 再使用禁止 3) 再滅菌禁止形状構造及び原理等概要本品は左心室用リードが使用可能なポートをもつ CRT-P 及び CRT-D 用の双極の導線 ( リード ) であるポリウレタン及びポリイミドを導線絶縁に用い遠位端に備える 4 箇所のリング電極部にはステロイドを含有しているまた近位部には IS4-LLLL 規格 (ISO に準拠 ) に適合するコネクタを備え冠状静脈内における留置を安定させるように遠位部が L 字型に成型されている本品はスタイレット又はガイドワイヤ ( 推奨径 : 0.36~0.46mm) を用いて留置部位まで送達することができる構成品及び種類リード 4298 型リードリード長 (cm)( 呼び寸法 ) リード径 (mm) φ1.75 原材料シリコーンゴムプラチナ合金酢酸デキサメタゾンポリエーテルウレタン樹脂禁忌禁止 1. 併用医療機器相互作用の項参照 1) MRI 撮像可能条件を満たさない場合の MRI 検査 [ 電極周囲の発熱により心筋組織が損傷する場合がある ] 2) マイクロ波治療器 ( ジアテルミー )[ 発生する熱により重篤な外傷又は本品の恒久的な損傷が生じるおそれがある ] 3) 超音波治療の実施 [CRT リードは音波を集中させる場合がある ] 2. 適用対象 ( 患者 ) 1) 冠状静脈の造影において本品の装着に不適切な冠状静脈洞脈管構造が認められた患者には本品を使用しないこと [ 本品を装着できない可能性がある ] 2) 1 回投与量 1.0mg の酢酸デキサメタゾンが禁忌の患者には本品を使用しないこと [ 酢酸デキサメタゾンに関連する合併症が発現する可能性がある ] 取扱説明書を必ずご参照ください 1/7

2 付属品 (1) スタイレット (2) ガイドワイヤインサーションツール (3) ガイドワイヤクリップ (4) ガイドワイヤステアリングハンドル (5) アナライザケーブルインターフェイス (AccuRead 2.0) リードの冠状静脈内への留置方法の選択下表を参照し患者の冠状静脈の造影画像からリードの留置方法を選択する解剖学的所見留置方法冠状静脈洞冠状静脈冠状静脈の支脈が冠状静脈洞からなだらかに曲がり蛇行していない場合スタイレットを使用する冠状静脈の支脈が冠状静脈洞から鋭角に分かれ冠状静脈の支脈が蛇行している場合ガイドワイヤ冠状静脈の支脈が冠状静を使用する脈洞からなだらかに曲がり冠状静脈の支脈が蛇行している場合リードの冠状静脈内への留置リードを目標の冠状静脈内へ挿入する患者の解剖学的所見に基づいて以下の (1) 又は (2) の方法で留置する (1) スタイレットを使用する場合スタイレットを用いてリードを目標の冠状静脈内へ誘導する (2) ガイドワイヤを使用する場合ガイドワイヤのリードへの挿入 (i) スタイレットを抜去しガイドワイヤインサーションツールを用いてガイドワイヤをリードに挿入する ( 図 1) ガイドワイヤガイドワイヤインサーションツールコネクタピン図 1 使用目的又は効果本品は左心室用リードが使用可能な除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ ( 以下 CRT-P という ) 又は除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ ( 以下 CRT-D という ) とともに使用する冠状静脈用リードである両心室の収縮を同期化させる心臓再同期療法 (CRT:Cardiac Resynchronization Therapy) のために左心室のペーシング及びセンシングを目的として使用するなお本品は撮像可能条件に適合する場合にのみ限定的に MRI 検査が可能となる機器である * 使用方法等本品の挿入にガイドワイヤを用いる場合直径 0.36~0.46mm のものを推奨する一般的植込み手技ガイディングカテーテルの挿入ガイディングカテーテルの操作方法に従いガイディングカテーテルの先端部を冠状静脈洞まで導く冠状静脈の造影バルーンカテーテル等の操作方法に従い冠状静脈の造影を行うリードの冠状静脈洞への挿入 (1) スタイレットをリードに挿入する (2) リードをガイディングカテーテルへ挿入しリード先端を冠状静脈洞まで導く (ii) ガイドワイヤインサーションツールをコネクタピンから外す (iii) ガイドワイヤステアリングハンドルをガイドワイヤの近位端から挿入しコネクタピン付近でそのハンドル部を締める ( 図 2) コネクタピン図 2 (iv) ガイドワイヤクリップで余分なガイドワイヤを留め清潔野に置くまたガイドワイヤが既に目標の冠状静脈に挿入されている場合はガイドワイヤインサーションツールを用いガイドワイヤの近位端をリードの遠位端から挿入する ( 図 3) ガイドワイヤ図 3 ガイドワイヤガイドワイヤステアリングハンドガイドワイヤインサーションツールリード遠位端リードの冠状静脈内への挿入ガイドワイヤの遠位端がリードの遠位端より先行するように保持するガイドワイヤを回転させて目標の冠状静脈内へ誘導するガイドワイヤが目標の冠状静脈内に入ったらリードをガイドワイヤに沿わせながら冠状静脈内に進める 2/7

3 リードの留置位置の確認近位側の電極が冠状静脈ではなく標的とした静脈内に配置されていることを X 線透視下で確認する ( 図 4) リードの固定アンカリングスリーブを用いリード本体を固定する ( 図 5) 図 5 図 4 電気的測定 (1) 下表に示すパラメータを測定する測定値が安定しない場合はリードの位置を変えて再度測定するまた横隔神経の刺激がないことを確認する植込み時における推奨測定値パラメータ測定値 ( 左心室 ) 刺激閾値 ( パルス幅 :0.5ms) 3.0V センシング振幅 4.0mV (2) 本品は選択可能な電極を介してペーシングを行うよう設計されている利用可能な 16 種類のペーシング極性について以下に示す拡張双極ペーシング本品及び本品に適合する植込み機器並びに植込み型除細動器リードの RV コイルを用いて拡張双極ペーシングを行うことができる以下に挙げる 4 種類のペーシング極性が利用可能である : LV1 RV コイル LV3 RV コイル LV2 RV コイル LV4 RV コイル RV リード RV コイル LV リード拡張双極ペーシング極性 (4298 型使用時 ) 双極 ( 双方向 ) ペーシング極性本品及び本品に適合する植込み機器を用いて双極ペーシングを行うことができる下図に示す 6 つの電極対はそれぞれ双方向に極性を取ることができることから合計 12 種類のペーシング極性が利用可能である : LV1 LV2 LV2 LV1 LV2 LV3 LV3 LV2 LV1 LV3 LV3 LV1 LV2 LV4 LV4 LV2 LV1 LV4 LV4 LV1 LV3 LV4 LV4 LV3 RV リード RV コイル LV リード双極 ( 双方向 ) ペーシング極性 (4298 型使用時 ) ガイドワイヤ / スタイレットの抜去リードが冠状静脈内に固定されていることを確認したのちスタイレット又はガイドワイヤ及びガイディングカテーテルをリードから抜去するその後 7) 電気的測定を再度行うリードの接続リードを CRT-P 又は CRT-D に接続する CRT-P 又は CRT-D 及びリードのポケットへの留置 (1) リード本体のねじれを防ぐため余分なリードを CRT-P 又は CRT-D の周囲等に緩やかに巻く (2) CRT-P 又は CRT-D 及びリードをポケットに留置する MRI 検査に関する手順本品と接続するメドトロニック社製の MRI 対応植込み機器の使用方法等欄に示されている MRI 検査に関する手順に従うこと組み合わせて使用する医療機器 1) 本品と併用可能な MRI 対応の医療機器下表に示すメドトロニック社製の条件付 MRI 対応植込み機器と併用した場合にのみ MRI 検査が可能である販売名承認番号製造販売業者 Amplia MRI CRT-D 22800BZX シリーズ日本メドトロニッ Claria MRI CRT-D ク株式会社 22900BZX シリーズ 2) 併用可能な医療機器 ISO に適合した IS4 コネクタポートを有する除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ及び除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータと併用が可能である [ 使用方法等に関連する使用上の注意 ] 植込み前の注意 1) 急性期のリードシステムテスト中植込み手技中不整脈心ブロック等の可能性があるとき又は植込み後のテスト中に不整脈が誘発されたときに備えて体外式除細動器体外式ペースメーカ等が直ちに使える状態にしておくこと 2) 出力パルス特に単極機器からのものは本品のセンシング能力に悪影響を及ぼすことがある永久型又は一時的なものかを問わず患者が別の刺激装置を必要とする場合は本品のセンシング能力に対する干渉を避けるために個々のシステムのリード間に十分な間隔を取ること 3) 本品の予備を用意しておくこと [ 誤って損傷させたり汚染させたりする場合に備える ] 4) 電極表面が表面汚染物質に接触しないようにすること 5) リードが脆弱化する可能性があるためリードを過度に曲げたりねじったり伸ばしたりしないこと 6) 電極先端に圧力をかけないこと 7) 滅菌ガーゼの糸くずなどの微粒子を発散する物質からリードを保護すること [ リード絶縁材はこれらの粒子を引き寄せる性質がある ] 8) 植込みの際ミネラルオイルシリコーンオイルその他のいかなる液体 ( 血液を除く ) にもリードを浸せきしないこと 9) 本リードの使用にあたって注射用酢酸デキサメタゾンに通常伴う警告注意合併症等があてはまらない場合もある 10) リードをつかむ際は手術用器具を使用しないこと [ リードが損傷することがある ] 植込み中の注意 1) リードの遠位端に湾曲をつける際はリードに挿入する前にスタイレットを曲げること [ リードの導線及び絶縁被覆に損傷を与えることがある ] 2) 当社製のスタイレットキットを使用する場合スタイレットキットに含まれる 6054 型及び 6254 型のスタイレットは他のスタイレットより硬い形状であり本品を損傷させるため使用しないことまた本品のラベルに記載された長さを確認し必ず本品の長さより 3cm 短いスタイレットキットを選択すること例えば本品の長さが 78cm 3/7

の場合 75cm のスタイレットキットを選択すること [ 導線又は導線被覆に穴が開くおそれがある ] なお本製品に同梱されているスタイレット及びスタイレットキット以外は使用しないこと 3) 本品を植え込む際はアンカリングスリーブを必ず用いることアンカリングスリーブが誤って静脈内に入らないようアンカリングスリーブは本品のコネクタピンの近くに保つこと本品を挿入前にふく必要があるときは

4 の場合 75cm のスタイレットキットを選択すること [ 導線又は導線被覆に穴が開くおそれがある ] なお本製品に同梱されているスタイレット及びスタイレットキット以外は使用しないこと 3) 本品を植え込む際はアンカリングスリーブを必ず用いることアンカリングスリーブが誤って静脈内に入らないようアンカリングスリーブは本品のコネクタピンの近くに保つこと本品を挿入前にふく必要があるときはアンカリングスリーブが移動しないことを確認すること 4) アンカリングスリーブの取り外し及び切断はしないこと 5) リードを血管へ挿入する前にアンカリングスリーブを滑らせて移動できることを確認する滑りが良くない時は生理食塩水をつけて表面を湿らせる電極先端部は湿らせないこと 6) スタイレットがリード内に残留しないようにすること [ スタイレットがリード内に残留しているとリード絶縁被覆の穿孔心筋の穿孔の原因となる ] 7) 本品の植込みの前にステロイドの量を減少させないこと [ ステロイドの量が減少すると低閾値効果が得られない可能性がある ] 8) スタイレットを清潔器機台に置くときはスタイレットが跳ねたり落ちたりしないよう付属のポリエチレンチューブに挿入しておくこと 9) スタイレットの遠位端を曲げるときは鋭利な器具を用いないことまたスタイレットを曲げるときは表面が滑らかな滅菌器具を使用すること 10) スタイレットに血液等の液体が付着したときは新しいスタイレットと交換すること [ 血液等の体液が付着するとリードの導線が損傷したりリードへのスタイレットの挿入が困難になることがある ] 11) スタイレットをリードに挿入するときは短いストロークで少しずつ挿入すること [ 長いストロークで挿入するとスタイレットが折れ曲がるおそれがある ] 12) スタイレットをリードに挿入する際は過度の力を加えたり手術用器具を使用したりしないこと [ リードを損傷したりスタイレットが絶縁被覆を突き破ることがある ] 13) 本品を冠状静脈に進める際冠状静脈損傷の可能性を最小限にするためにスタイレットを 1~2cm 引き抜いた状態にしておく又はより柔軟性のあるスタイレットを選択すること 14) 使用中の血栓形成のリスクを最小限に抑えるためガイドワイヤを本品へ挿入する前にヘパリン溶液への浸せきを検討すること 15) ガイドワイヤを本品に挿入する際親指と人差し指とで本品及びガイドワイヤインサーションツールをしっかりとつかみ本品がガイドワイヤインサーションツールからずれないようにすること 16) ガイドワイヤ近位端を本品先端のチップシール内に挿入する場合必ずガイドワイヤインサーションツールを使用すること [ ガイドワイヤインサーションツールを使用せずにガイドワイヤを本品に挿入すると本品のチップシール導線又は導線被覆が損傷することがある ] 17) ガイドワイヤ近位端を本品のチップシール内に挿入する際ガイドワイヤがチップシールを通過する際にわずかな抵抗を感じる場合があるが留意して使用すること 18) チップシールを介してガイドワイヤを挿入した際に侵入する血液がリード管腔内で凝固しガイドワイヤ及びスタイレットの操作が困難になる場合本品及びガイドワイヤを抜去し点検すること新しいガイドワイヤの使用を検討すること 19) 本品を冠状静脈内に進めることができない場合又は本品とガイドワイヤとが張り付いているように思われる場合ガイドワイヤに血栓が付着している可能性がある本品及びガイドワイヤを抜去し点検すること新しいガイドワイヤの使用を検討すること 20) ガイドワイヤの損傷のリスクを最小限に抑えるためガイドワイヤインサーションツールを取り外すときはガイドワイヤの柔軟な先端部を本品へしっかり差し込んでから取り除くこと 21) 本品を植え込む前に必ずガイドワイヤインサーションツールを取り除くことリードの冠状静脈への挿入に関連する注意強い抵抗が感じられる場合はスタイレットガイディングカテーテル又は本品を無理に静脈に押し込まないこと [ ガイディングカテーテル又は本品を無理に押し込むと心臓を傷つけるおそれがあるまたスタイレットを本品に挿入する際に過度の力が加わると本品に損傷を与えることがある ] 胸郭出口症候群 (thoracic outlet syndrome) の症状がみられる場合は物理的なストレスのかかるような位置にリードを植え込まないことリードを極端に内側に挿入すると鎖骨と第一肋骨との間のリード本体が圧迫される可能性がある ( 下図 ) 鎖骨下穿刺法で挿入する場合は次の事項に注意すること (1) 鎖骨を 3 分割した正中側 3 分の 1 より内側から本品を挿入してはならないこの方法で本品を挿入すると本品が損傷する可能性が高くなる鎖骨下静脈から挿入する場合は必ず第一肋骨外側端付近から穿刺し鎖骨下筋を貫通しないようにすること鎖骨と第一肋骨との間における本品の損傷を避ける上で重要であるリードの損傷は鎖骨下筋肉肋骨烏口靭帯肋骨鎖骨靭帯等の軟組織内にリードが挟まれて挿入されることによって生じることが文献で明らかにされている ⅰ) ⅱ) また第一肋骨と鎖骨との間の解剖学的異常をもつ患者における過度のリード圧迫も報告されている ⅲ) (2) アンカリングスリーブと本品の静脈挿入部位との間及び本品の先端固定部位と静脈挿入部位との間で本品に適度なたわみをもたせることこうすることによって鎖骨及び第一肋骨付近における本品とアンカリングスリーブとの相互の無理な動きを少なくすることができる本品の冠状静脈内への留置に関連する注意 1) 本品は最も健常で留置可能である心筋組織中又は心筋組織上に留置すること 2) リング電極は冠状静脈内に留置すること 3) 選択した陰極電極の表面積が選択した陽極電極の表面積以上であるとペーシング閾値が高くなったり陽極刺激が起こったりする可能性がある本品では同じサイズの 4 つの電極を使用しているため双極ペーシング構成にするとペーシング閾値が高くなったり陽極刺激が起こったりすることがある電気的測定に関連する注意推奨挿入部位ペーシング極性として LV2 LV3 又は LV3 LV2 を選択した場合に LV EGM 信号をモニタリングすると他のペーシング構成 (LV1 RV コイル等 ) と比べて信号の振幅が小さくなる可能性がある本品は LV2-LV3 電極間のスペースが短いためこの信号の減衰は本品に予想される特徴である電気的データを測定する前にスタイレット又はガイドワイヤをリード内腔内ですべての電極よりも近位の位置まで引き戻しておくことを推奨する [ リードの先端が通常の形状に戻り電極と組織の適切な接触を生じさせることが可能になる ] アナライザのケーブル端子とリードコネクタを接続する際にアナライザケーブルインターフェイス (AccuRead 2.0) を用いるこのツールを用いることにより植込み時にコネクタの損傷電気的橋絡電気的短絡のリスクを軽減しながら正確な電気的データを測定することができるコネクタの損傷橋絡短絡が起こる可能性があるのはアナライザのケーブル端子が様々であることと IS4 コネクタのコンタクト ( リング及びピン ) の幅と近さのためである刺激閾値が低いと植込みから 2 か月以内に予測される閾値上昇に対して望ましいセーフティマージンを設定することが可能である十分なセーフティマージンとリードの経年変化を考慮しセンシング値の測定を行うこと 6) 電気的データの測定値が許容レベル範囲で安定しない場合リードの位置変更及び再測定が必要になる 4/7

本品の余分な部分が CRT-D に巻きつき CRT-D の角にきつく当たり本品の外部被覆が損傷する場合がある本品は CRT-D との接触を避けるよう緩く巻きポケットに収めること本品のねじれに起因するディスロッジが起こることがあるため本品をねじらないよう配慮すること ( 下図 ) 本品からのガイディングカテーテルの抜去に関連する注意スタイレット又はガイドワイヤを慎重にすべて抜去すること

5 7) 10V でのペーシングおよび 0.5ms 超のパルス幅設定で横隔神経刺激の有無を確認することその後横隔膜の収縮を透視装置又は直接的な腹部動悸で観察するさらに患者の姿勢を変え長時間の直立状態をシミュレートした試験を行ってもよい横隔神経刺激が起こる場合は横隔神経刺激閾値が測定されるまで電圧を下げる横隔神経刺激が起こる場合はペーシング極性の変更又はリードの再留置が必要な可能性がある CRT-D に接続する場合本品の余分な部分が CRT-D に巻きつき CRT-D の角にきつく当たり本品の外部被覆が損傷する場合がある本品は CRT-D との接触を避けるよう緩く巻きポケットに収めること本品のねじれに起因するディスロッジが起こることがあるため本品をねじらないよう配慮すること ( 下図 ) 本品からのガイディングカテーテルの抜去に関連する注意スタイレット又はガイドワイヤを慎重にすべて抜去することスタイレットを抜去する際はコネクタピンの遠位端付近でリードをしっかりと握り抜去すること [ この位置でリードを把持することにより起こり得るリード先端部のディスロッジメントの防止に役立つ ] 必ずリードコネクタをアナライザケーブルインターフェイス (AccuRead 2.0) に挿入し電気的測定を再度行う本品の固定に関連する注意リードを固定する際はアンカリングスリーブの適切な位置に非吸収性縫合糸を固定すること [ 適切な位置に固定されない場合アンカリングスリーブの付近でリードの損傷 ( 断線など ) が発生することがある ] リードは移動を防ぐためアンカリングスリーブを介して近くの筋膜に結紮することこのときリード本体を直接結紮しないこと ( 下図 ) 血管を結紮するときは強く締め過ぎないことまた本品を固定しているときに電極先端が離脱しないように注意すること [ 強く締め過ぎると導線被覆又は血管を損傷させるおそれがある ] アンカリングスリーブは静脈の近くに留置すること 3 つの溝のそれぞれで縫合糸をしっかりと結びアンカリングスリーブをリード本体に固定する ( 下図 ) 溝の 1 つで追加の縫合糸を最低 1 本使用してアンカリングスリーブとリード本体とを筋膜に固定する植込み後の注意植込み後は退院まで患者の心電図をモニターすること植込み後に異常が疑われる場合には胸部 X 線撮影 CRT-P 又は CRT-D 検査によるリードインピーダンスの測定心電図検査心エコー等によって確認を行い適切な処置を講じること本品の異常が疑われる場合は速やかに当社に連絡することリードの抜去又は再固定を行う場合は細心の注意を払うこと植込み後は時間の経過とともに心内膜への固定部分で線維組織が形成されるので再固定及び抜去が困難になるまたリードを抜去する際に心内膜弁又は静脈の剥離が起こることがある抜去したリード使用していないリード又はリードの断片は分析のためすべてメドトロニック社まで返却すること同リードを再留置する場合ステロイドの残留量が少なくなっている場合があるためリードの低閾値効果が得られないことがある放置するリードには電気信号を送信しないようにキャップを付けることリードを切断した場合残ったリードの先端をシールしリード本体を隣接組織に縫合すること本品の抜去及び再固定が必要な場合には再固定前に導線コイル又は導線被覆に損傷がないか注意深く点検すること使用上の注意使用注意 ( 次の患者には慎重に適用すること ) 本品の接続に関連する注意本品を機器に接続する前にスタイレットガイドワイヤアナライザケーブルインターフェイス (AccuRead 2.0) などの植込みツールを必ず抜去すること [ 植込みツールを抜去しないとリード不全になることがある ] ポケットへの留置に関連する注意本品及び CRT-P 又は CRT-D の角度が急峻でないことを確認すること CRT-P に接続する場合本品の余分な部分が CRT-P に巻きつき CRT-P の角にきつく当たり本品の外部被覆が損傷する場合がある本品は CRT-P の裏で緩く巻いてポケットに収めること本品のねじれに起因するディスロッジが起こることがあるため本品をねじらないよう配慮すること ( 下図 ) 心房又は心室壁の薄い患者にはリードの留置位置を考慮すること [ 心穿孔を起こす可能性がある ] 重篤な梗塞のある患者への使用は十分注意すること [ 心穿孔又は重篤な不整脈を引き起こす可能性がある ] 重要な基本的注意術後は定期的に胸部 X 線撮影心電図検査心エコー CT スキャン等により心穿孔心タンポナーデ気胸血胸などの発症がないかフォローアップすることフォローアップ ( 詳細は取扱説明書参照のこと ) (1) CRT システム (CRT 等とリード ) を植え込んだ後は少なくとも 3~4 か月毎にプログラマを用いた対面もしくは遠隔モニタリングにてフォローアップを実施し電池の消耗作動状況患者診断情報等を確認すること対面でのフォローアップの間隔は前述の確認事項に加え病態や患者の自覚症状等を考慮し設定すること CRT システムを植え込んだ患者に次の事を促すこと (1) 患者用冊子を熟読すること 5/7

6 相互作用 ( 他の医薬品医療機器等との併用に関すること ) 併用禁忌 ( 併用しないこと ) 医療機器の臨床症状名称等措置方法磁気共鳴システム (MRI) (MRI 撮像可リード交換能条件を満たさない場合 ) マイクロ波治療器 ( ジアテルミー ) 超音波治療体外式除細動リード交換治療器の使用中止リード交換併用注意 ( 併用に注意すること ) 医療機器の名称等一般的電気手術器 ( 電気メス ) 除細動装置 1 臨床症状措置方法治療器の使用中止体外式除細動及びリード交換機序危険因子電磁波により電極周囲が熱せられて心筋組織を損傷させる可能性がある電極に電流が流れ細動を誘発したり心臓組織に損傷を与える可能性がある発生する熱によって故障する可能性があるリードが植込まれている場合そのリードが使用されているか否かにかかわらず短波及びマイクロ波により電極周囲が熱せられて心筋組織を損傷させる可能性がある CRT リードは音波を集中させることにより故障する可能性がある機序危険因子植え込まれたリード付近で電気メス等手術用電気器具の使用は避けること [ 電極に電流が流れ不適切検出による治療又は細動を誘発したり心筋組織に損傷を与えたりすることがある ] リード交換及除細動装置の放電により永久的なびリード再固ペーシング閾値の上昇を招く可能定性があるリード交換電極遠位端の心筋焼灼が生じる危険性があるプログラマによる再設定又はリード交換除細動装置の放電によって一時的なペーシング閾値の上昇を招く可能性がある併用注意の相互作用の低減方法 1 除細動装置を使用する場合パドルの位置は CRT から 15 cm 以上離しパドルとパドルを結ぶ軸が CRT とリード先端とを結ぶ軸に直角になるよう使用すること当社製プログラマを使用して機器及びリードの評価を行うこと不具合有害事象重大な不具合 (1) ペーシング不全 : 断線又は絶縁不良等により CRT 等の刺激を間欠的又は連続的に心筋に伝えられなくなることがあるその他の不具合本品及び設定パラメータに関連する不具合として以下のものが考えられるがこれらに限定されるものではない起こり得る現象検討すべき措置不具合本品の離脱 a 断続的又は連続的なキャプチャ ( 捕捉 ) 不全又は LV EGM 信号の完全性 ( センシングを含む ) の喪失 a 断続的又は連続的なオーバーセンシング導線の破壊又は絶縁不良閾値上昇又は進出ブロック LV ペーシング極性の再設定本品の再固定断続的又は連続的なキャプチャ不全又は LV EGM 信号の LV ペーシング極完全性 ( センシングを含む ) の喪性の再設定失 a キャプチャ不全 a 植込み機器の出力調整 LV ペーシング極性の再設定又は再固定 a 手術後リードが安定するまでは一過性のキャプチャ不全又は LV EGM 信号の完全性 ( センシングを含む ) の喪失が起こることがあるリードが安定していない場合は本品の離脱が疑われるまた本品に損傷を与える植込み方法として以下のものが考えられるただしこれらに限定されるものではない本品を損傷するおそれのある植込み方法考えられる本品への影響検討すべき措置本品のイントロデューサ又はデリバリーシステムへの無理な挿入電極導線コイル又は絶縁体の損傷イントロデューサによるア導線コイルの断絶絶プローチが中央に寄り過縁体の損傷ぎることによる鎖骨 - 第一肋骨間での本品の圧迫剛性が高過ぎるスタイ導線コイル又は絶縁レットの使用体の穿孔イントロデューサの鎖骨下部アプローチによる骨膜又は腱の穿刺導線コイルの断絶絶縁体の損傷スタイレット又はガイドワイ遠位端の変形又は絶ヤが完全に挿入されてい縁体の穿孔ない状態での静脈内への本品の挿入ガイドワイヤインサーションツールを使用しないガイドワイヤ近位端のチップシール内への挿入チップシールの損傷又は導線コイル若しくは絶縁体の損傷重大な有害事象 (1) 死亡 : ペーシング不全により心停止状態が持続し死亡につながることがある (2) アダムスストークス発作 : ペーシング不全により心停止状態が数秒間以上持続するために卒倒することがある卒倒が原因になり二次的な被害が発生する恐れがある 6/7

7 その他の有害事象考えられる有害事象は以下のとおりであるがこれらに限定されるものではない心穿孔冠状静脈洞穿孔冠状静脈穿孔心タンポナーデ心嚢液滲出浸潤冠状静脈洞解離心内膜炎及び心外膜炎皮膚びらん心外筋肉又は神経刺激感染症血栓塞栓症気胸心ブロック房室ブロック上室性頻拍動悸 PMT 心房粗動心室細動又は他の不整脈血管損傷血腫漿液腫菌血症敗血症筋電位オーバーセンシング拒絶徴候 ( 局所組織反応繊維性組織形成 ) 弁損傷心臓以外の部位への刺激高閾値閾値上昇ペーシング不全心臓解離心臓壁又は静脈壁裂傷心筋被刺激性心膜摩擦音血栓症リードの離脱ペーシング閾値上昇空気塞栓症 MRI の実施における有害事象センシング及びキャプチャ不全 ( リードの発熱による組織損傷による ) 特発性の頻拍性不整脈の検出不全及び治療不全 ( 頻拍性不整脈の検出及び治療が一時的に停止されることによる ) 非同期ペーシングモードに設定されたときの VT/VF の誘発ポケットの組織損傷及び患者の不快感 ( デバイスの発熱による ) 持続的なキャプチャ VT/VF 循環虚脱不整脈の検出不全治療不全不適切な治療デバイスとプログラマとの通信不良デバイス又はリードの移動デバイスの振動主要文献及び文献請求先 ⅰ) Magney JE, et al, Anatomical mechanisms explaining damage to pacemaker leads, defibrillator leads, and failure of central venous catheters adjacent to the sternoclavicular joint., PACE. 1993;16:445~457 ⅱ) Suzuki Y, Fujimori S, Sakai M, et al, A case of pacemaker lead fracture associated with thoracic outlet syndrome. PACE.,1998;11:326~330 ⅲ) Magney JE, et al, A new approach to percutaneous subclavian veinpuncture to avoid lead fracture or central venous catheter occlusion. PACE., 1993;16:2133~2142 [ 文献請求先 ] 日本メドトロニック株式会社 CRHF 事業部 TEL: 妊婦産婦授乳婦及び小児等への適用 1) 酢酸デキサメタゾンはヒト用量と同等の用量で投与した場合に多くの生物種で催奇形性を示すことが明らかにされている妊婦を対象として適切な対照群を設定した試験は実施されていない妊娠中における酢酸デキサメタゾンの投与はその有益性が胎児に対する危険性を上回ると考えられる場合にのみ行うことマウスラット及びウサギでの試験で副腎皮質ステロイドが口蓋裂胎盤機能不全自然流産の発生頻度を増加させることまた子宮内成長を遅延させる可能性のあることが示されている 2) コルチコステロイドの全身投与を行った場合ステロイドが母乳中に移行して乳児の成長を遅延させたり内因性コルチコステロイドの産生を妨げたりその他の悪影響を及ぼしたりする可能性があるこのようにコルチコステロイドには乳児に対して重篤な副作用を生じる可能性があるためリード及び薬剤の授乳婦への重要性を考慮した上で授乳を中止するか非ステロイドリードを使用するかを判断すること保管方法及び有効期間等有効期間 2 年承認条件 1. 関連学会と連携の上実施施設基準及び実施者基準を設け安全性を確保できる施設及び本品に関する十分な知識を有する医療従事者により本品の使用及び MRI 検査が行われるよう適切な措置を講ずること 2. MRI 検査を行うための条件について医療従事者に対する研修及び患者に対する教育を徹底し十分なサポート体制を構築し安全性の確保に努めること 3. 心不全治療を目的とした心臓再同期療法冠静脈用リードの挿入手技植込み型除細動器による治療などに関する適切な教育プログラムを受講し本品の有効性及び安全性に関する情報を理解した上で本品の適切な取扱いに習熟した医師のみが使用するよう必要な措置を講ずること 4. 本品に関連する手術及び検査を実施する体制を備えた医療機関において使用されるよう必要な措置を講ずること製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等製造販売業者日本メドトロニック株式会社連絡先 CRHF 事業部 TEL: 製造業者製造業者 : メドトロニック社 Medtronic, Inc. 所在国 : 米国 7/7

Microsoft Word - PI-CRT-0030CA_アテインアビリティプラスリード

Microsoft Word - PI-CRT-0030CA_アテインアビリティプラスリード ( 9 1 ) P I - C R T - 0 0 3 0 C A 2017 年 9 月改訂 ( 第 2 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) 2010 年 9 月作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 :22200BZX00832000 機械器具 (07) 内臓機能代用器高度管理医療機器植込み型除細動器ペースメーカリード JMDN コード :36241000 再使用禁止アテインアビリティプラスリード