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いちえいたかにし
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1 *2017 年 12 月改訂 ( 第 4 版 ) 2017 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) ( 新記載要領に基づく改訂 ) 承認番号 :22600BZX 機械器具 (07) 内臓機能代用器高度管理医療機器植込み型除細動器ペースメーカリード JMDN コード : 再使用禁止 Sprint クアトロ MRI スクリューインリード ( 条件付 MRI 対応 ) 警告 1. 使用方法 1) 交流電流によって細動が誘発されることを防ぐためにリード植込み中及び試験中は電池又は電源駆動器具を使用すること [ 交流電流によって細動が誘発される恐れがある ] 2) 交流電源を使用している装置を患者の至近距離で使用するときはリードのコネクタピンを絶縁すること [ 交流電流によって細動が誘発される恐れがある ] 3) 本品の植込み等に際しては以下の点に注意すること [ 操作手技によっては心穿孔心タンポナーデ気胸血胸などが起こることがある ] (1) 心内膜面への過剰な押付けは避けること (2) へリックス電極の固定に際しては慎重に行い指定された最大回転数の範囲内にとどめること (3)1 度留置されたリード本体に不用意な外力をかけないこと 4) リードの留置位置について十分考慮すること [ 患者の心房又は心室壁の厚さによっては術後に心穿孔心タンポナーデ気胸血胸などが起こる場合がある ] 2. MRI 検査について 1) MRI 検査の実施にあたっては本品と接続されているメドトロニック社製の条件付 MRI 対応植込み機器の添付文書に記載の使用方法等 2.MRI 検査に関する手順の MRI を実施するための条件すべてを満たす場合にのみとすること (1.5T 又は 3T 円筒ボア型以外の MRI (1.0T オープン型等 ) は本品に対して使用できない )[ 電極周囲の発熱により心筋組織が損傷する可能性がある ] 2) MRI 検査は関係学会の定める施設基準を満たす施設でのみ実施者基準を満たした者が行うこと 3) MRI を実施するための条件について患者への教育を徹底すること禁忌禁止 1. 併用医療機器相互作用の項参照 1) MRI 撮像可能条件を満たさない場合の MRI 検査 [ 電極周囲の発熱により心筋組織が損傷する可能性がある ] 2) マイクロ波治療器 ( ジアテルミー ) [ 発生する熱により重篤な外傷又は本品の恒久的な損傷が生じるおそれがある ] 3) 超音波治療の実施 [ICD リードは音波を集中させる場合がある ] 2. 適用対象 ( 患者 ) 1) 三尖弁に疾患を有する患者にはリードを心室に留置しないこと [ 弁機能に悪影響を与える可能性がある ] 2) 三尖弁を機械弁に置換した患者にはリードを心室に留置しないこと [ リード及び弁機能に障害をもたらす可能性がある ] 3) 心外膜心筋線維症を伴う患者及び心筋が脂肪で覆われている患者には本品を使用しないこと [ リードの固定が不十分になる可能性がある ] 4) 1 回投与量 1.0mg のリン酸デキサメタゾンナトリウム又は酢酸デキサメタゾンが禁忌と思われる患者には本品を使用しないこと [ リン酸デキサメタゾンナトリウム又は酢酸デキサメタゾンに関連する合併症が発現する可能性がある ] 5) 薬物中毒電解質異常敗血症低酸素症等の可逆的原因による一過性心室性頻拍性不整脈の患者には本品を使用しないこと [ 適切な治療が行われない場合がある ] 6) 心筋梗塞感電等のその他の要因による一過性心室性頻拍性不整脈の患者には本品を使用しないこと [ 適切な治療が行われない場合がある ] 3. 使用方法 1) 鎖骨下静脈穿刺法により使用する場合は鎖骨又は第一肋骨により圧迫される位置及び鎖骨と第一肋骨との間の靭帯内等リードに物理的ストレスのかかる位置に穿刺しないこと [ リード破断の可能性が報告されている 1 2 ] 使用方法等 [ 使用方法等に関連する使用上の注意 ] 2. 植込み中の注意 2) 参照 2) 再使用禁止 3) 再滅菌禁止形状構造及び原理等 1. 構成品及び種類 1) リード 6947M 型 MRI リード : 心内膜右心室 / 上大静脈 4 極リード呼び寸法 (cm) リード全長 (mm) リード径 (mm) φ2.84 原材料プラチナ合金リン酸デキサメタゾンナトリウム酢酸デキサメタゾンポリエーテルウレタン樹脂シリコーンゴムチタンポリウレタン溶液 PEEK 2) 付属品 (1) スタイレット (2) スタイレットガイド ( 紫色 ) (3) スリットアンカリングスリーブ (4) ベインリフタリード全長 (5) ピンチオンツール ( 紫色 ) \\\\\\\\\\\\ 取扱説明書を必ずご参照ください 1/5

2 (6) AccuRead アナライザケーブルインターフェイス a. ACI ツール b. ACIe ツール使用目的又は効果本品は植込み型除細動器及び両室ペーシング機能付除細動器 ( 以下 ICD という) に使用する植込み型のカテーテル電極であり心室性頻拍等に対し 1 本のリードで心室センシングペーシング抗頻拍ペーシング治療及び除細動を行うことを目的に使用するなお本品は撮像可能条件に適合する場合にのみ限定的に MRI 検査を行うことが可能となる機器である * 使用方法等 1. 一般的な植込み手順 1) へリックス電極の機械的機能の確認植込み前に以下の手順に従ってヘリックス電極の機械的機能を確認する (1) スタイレットがリードに挿入されていることを確認しピンチオンツール先端部のくぼみをリードの DF4 コネクタピンに取り付ける ( 図 1) なおリード挿入時にイントロデューサを使用する場合イントロデューサの推奨径は 9.0Fr( ガイドワイヤなし ) 及び 11.0Fr( ガイドワイヤあり ) である 4) リードの留置及びヘリックス電極の固定 (1) リードの先端を心室に入れる (2) ピンチオンツールを DF4 コネクタピンに取り付ける ( 図 1) (3) スタイレット及びリードをゆっくりと押しながらリードの先端を心内膜に押し付ける (4) ピンチオンツールを時計回りに回し ( 図 1) ヘリックス電極を心内膜に固定する 5) 電気的測定ピンチオンツールを取り外し下表に示すパラメータを測定する測定値が安定しない場合はリードの位置を変えて再度測定する植込み後の推奨測定値パラメータ急性期慢性期 ( 植込み後 30 日以内 ) ( 植込み後 30 日超 ) 捕捉閾値 ( パルス幅 :0.5ms) 1.0V 3.0V ペーシングインピーダンス 200~1,000Ω 200~1,000Ω R 波高値 ( 洞調律時 ) 5mV 3mV スルーレート 0.75V/s 0.45V/s AccuRead アナライザケーブルインターフェイスは DF4 コネクタに取り付け測定する ( 図 4) 除細動コイル (SVC) 除細動コイル (RV) リング電極ヘリックス電極図 1 (2) リードの DF4 コネクタをまっすぐに保ちヘリックス電極が完全に出るまでピンチオンツールを時計回りに回すヘリックス電極が完全に出ると約 1.5~2 巻き分のヘリックス電極が突出するヘリックス電極の突出に必要なピンチオンツールの最大回転数を表 1 に示す表 1: ヘリックス電極の突出に必要な最大回転数呼び寸法 (cm) 最大回転数 ( 回 ) (3) ピンチオンツールを取り外しリードの残留トルクを取り除くため数秒間リード近位端を開放させる (4) ピンチオンツールを再度取り付け反時計回りに回しヘリックス電極の先端を収納させる 2) リード挿入部位の選択リードは静脈切開によって左右橈側皮静脈内外頸静脈等の静脈ルートからの挿入が可能である鎖骨と第一肋骨との間でのリード損傷を避けるため可能な限り橈側皮静脈を使用する ( 図 2) 除細動コイル (SVC) 除細動コイル (RV) リング電極ヘリックス電極図 4 6) リードの固定アンカリングスリーブを用いリード本体を固定する ( 図 5) 図 5 7) リードの接続リードを ICD に接続する 8) ICD 及びリードのポケットへの留置 (1) リード本体のねじれを防ぐため ICD を回転させて余分なリードを ICD の周囲に緩やかに巻く ( 図 6) 図 6 図 2 3) リードの挿入切開した静脈にベインリフタのテーパのある先端を挿入しリードの先端をその下に徐々に押し込み静脈に挿入する ( 図 3) (2) ICD 及びリードをポケットに留置する図 3 2/5

3 2. MRI 検査に関する手順本品と接続するメドトロニック社製の条件付 MRI 対応植込み機器の使用方法等欄に示されている MRI 検査に関する手順に従うこと 3. 組み合わせて使用する医療機器 1) 併用可能な医療機器 DF4 コネクタ規格に適合するコネクタポートを有する植込み型除細動器及び両室ペーシング機能付き植込み型除細動器 2) 併用可能な MRI 対応の医療機器メドトロニック社製の条件付 MRI 対応の医療機器と併用した場合にのみ MRI 検査が可能である販売名承認番号製造販売業者 Evera MRI ICD シリーズ 22600BZX Amplia MRI CRT-D シ 22600BZX リーズ Visia AF MRI ICD シリー日本メドトロニック株式会社 22800BZX ズ Claria MRI CRT-D シリー 22900BZX ズ [ 使用方法等に関連する使用上の注意 ] 1. 植込み前の注意 1) 電気機器を使用する場合は患者を漏洩電流の危険から保護するため電気的絶縁を確認すること 2) 本品の予備を備えておくこと [ 誤って損傷させたり汚染させたりする場合に備える ] 3) ベインリフタは静脈切開手術中に静脈を刺したり組織を切開したりすることに使用するものではないベインリフタがリードのシリコーン絶縁被覆を穿孔しないことを確認すること [ 体液がリードの中に染み出しリード不全を起こすことがある ] 4) 電極表面が表面汚染物質に接触しないようにすること 5) リード及びコイルが脆弱化する可能性があるためリードを過度に曲げたりねじったり伸ばしたりしないこと 6) 電極先端に圧力をかけないこと 7) 滅菌ガーゼの糸くずなどの微粒子を発散する物質からリードを保護すること [ リード絶縁材はこれらの粒子を引き寄せる性質がある ] 8) 植込みの際ミネラルオイルシリコーンオイルその他のいかなる液体 ( 血液を除く ) にもリードを浸せきしないこと 9) 植込み前にヘリックス電極を遠位スリーブヘッドから出し入れできるかどうか確認すること 10) 本リードの使用にあたって注射用リン酸デキサメタゾンナトリウム酢酸デキサメタゾンに通常伴う警告注意合併症等があてはまらない場合もある 11) リードを植え込む前に患者が電気生理学的検査などの心機能評価を受けることを強く推奨する 12) リード又はコネクタピンをつかむ際は手術用器具を使用しないこと [ リードが損傷することがある ] 2. 植込み中の注意 1) リードの遠位端に湾曲をつける際はリードに挿入する前にスタイレットを曲げること [ リードの導線及び絶縁被覆に損傷を与えることがある ] 2) 鎖骨下静脈穿刺法によってリードを挿入する場合は鎖骨を 3 分割した正中側 3 分の 1 より内側からリードを挿入してはならないこの方法でリードを挿入するとリード損傷を生じる可能性が高くなる鎖骨下静脈から挿入する場合は必ず第一肋骨外側端付近から穿刺し鎖骨下筋を貫通しないようにするこれは鎖骨と第一肋骨との間におけるリードの損傷を避ける上で重要であるリードの損傷は鎖骨下筋肉肋骨烏口靭帯肋骨鎖骨靭帯等の軟組織内にリードが挟まれて挿入されることによって生じることが文献で明らかにされている 1 2 また第一肋骨と鎖骨との間の解剖学的異常を有する患者における過度のリード圧迫も報告されている 3 3) リード挿入中はリード本体を必要以上に回転させないことリード挿入中にリード本体をねじる操作をした場合は意図せぬヘリックス電極の突出が起こる可能性がある鎖骨下静脈内にリードを挿入してからへリックス電極を固定するまでの間は X 線透視下にてへリックス電極が突出していないことをモニターすることヘリックス電極の突出 / 収納はインジケータストップ ( 下図 A) とインディケータリング ( 下図 B) の隙間を観察することで確認が可能である万一使用医師の意図に反してヘリックス電極が突出した場合はリードの挿入操作を一旦中止しピンチオンツールを使用してヘリックス電極を収納してからリードの挿入操作を再開することへリックス電極収納時視覚イメージ X 線透視観察図へリックス電極最大突出時視覚イメージ X 線透視観察図 4) 心筋の噛み込み等でヘリックスの動きが制限される可能性があるので異常が認められた場合は本品の使用を中止するなどの適切な処置を講じること 5) 鎖骨下穿刺法でリードを挿入する場合はリード先端固定部位と静脈への挿入部位との間に適度の緩みを作っておくと鎖骨及び第一肋骨付近でのアンカリングスリーブとの相互の無理な動きを少なくすることができる 6) アンカリングスリーブが変形するほど強く固定しないこと [ 締めすぎにより静脈リード又はアンカリングスリーブに損傷を与えることがある ] 7) リードを固定しているときに電極先端が離脱しないように注意すること [ リード損傷の原因となる ] 8) リード本体からアンカリングスリーブの取り外し及び切断はしないこと 9) リードを血管へ挿入する前にアンカリングスリーブを滑らせて移動できることを確認すること滑りが良くない時は生理食塩水をつけて表面を湿らせる電極先端部は湿らせないこと 10) スタイレット及び全ての付属品が完全に取り除かれていることを確認すること [ スタイレットがリード内に残留しているとリード絶縁被覆の穿孔心筋の穿孔の原因となる ] 11) リードは細心の注意を払って取り扱うこと万一損傷した場合にはそのリードは使用しないこと [ 極端な曲げねじれ引っ張り手術器具による取扱いスタイレット挿入時に過度の力が加わること等によりリードに損傷を与えることがある ] 12) リードをもつれさせたりねじったり結んだりしないこと [ 他のリードが絡まるとリード絶縁被覆の損傷の原因となる ] 13) 植込み時の血液以外リード電極部に付いた液体を拭いたり体液に浸したりしないこと 14) リードは移動を防ぐためアンカリングスリーブを介して近くの筋膜に結紮することこのときリード本体を直接結紮しないこと 15) 胸郭出口症候群 (thoracic outlet syndrome) のような解剖学的異常がみられる場合はリード本体が締め付けられて破損することがある 16) スタイレットに血液等の体液が付着したときは新しいスタイレットと交換すること [ 血液等の体液が付着するとリードの導線が損傷したりリードへのスタイレットの挿入が困難になることがある ] 17) スタイレットを清潔器機台に置くときはスタイレットが跳ねたり落ちたりしないよう付属のポリエチレンチューブに挿入しておくこと 18) スタイレットをリードに挿入するときは短いストロークで少しずつ挿入すること [ 長いストロークで挿入するとスタイレットが折れ曲がるおそれがある ] 19) 尖ったものを使用してスタイレットの遠位端を曲げないこと [ スタイレットが損傷することがある ] 20) スタイレットをリードに挿入する際は過度の力を加えたり手術用器具を使用したりしないこと [ リードの導線が損傷したりスタイレットが絶縁被覆を突き破ることがある ] 21) リードを留置するとき透視等を使用し心筋に留置するよう注意を払うこと 22) 急性期のリードシステムテスト中植込み手技中又は不整脈の可能性があるとき若しくは植込み後のテストで不整脈を誘発するときには体外式除細動器が直ちに使える状態にしておくこと 3/5

4 23) ヘリックス電極をスリーブヘッド内に引き戻した状態で体内に挿入すること 24) 挿入後 X 線透視下でリード位置を確認したのちスタイレットを静かに押してリード先端を心内膜に押し当てヘリックス電極を十分に引き出すこと 25) リードを ICD に繋ぐ際はコネクタの近位部をつかみ過度の力を加えずに少しずつ挿入しリードが曲がらないよう注意すること 26) リードと ICD の接続を確認する際は過度の力で引っ張らないこと [ リードのコイルが損傷するおそれがある ] 27) リードと ICD の接続を確認する際は接続されているリードを 1 本ずつ確認すること 28) ヘリックス電極を出し入れする場合には使用方法等表 1 の最大回転数を超えないこと [ 最大回転数を超えると導線コイル又はヘリックス電極が破損又は変形する場合があるまた操作手技によっては心穿孔心タンポナーデ気胸血胸などが起こることがある ] 29) リードの電気的特性の検査をする場合にはヘリックス電極部分を突出して心筋に接触させてから行うこと 30) 測定を行う際にはスタイレットとスタイレットガイドをリードから取り外すこと 31) 止血バルブ付イントロデューサを使用してリードを挿入する場合除細動コイルのねじれを避けるため止血バルブを通してリードを引き抜かないこと 32) 止血バルブ付イントロデューサを使用してリードを挿入する場合以下の推奨サイズより大きいイントロデューサが必要となる場合があるイントロデューサ推奨サイズ (Fr) ガイドワイヤなし 9.0 ガイドワイヤあり ) へリックス電極を突出する際に DF4 コネクタの付け根部分又はリードを極端に曲げないこと 34) 長時間に及ぶ手術又は再留置の繰返しによってへリックス電極に血液又は体液が付着しヘリックス電極の突出 / 収納に必要な回転数が増加する可能性がある 35) リードを固定する際はアンカリングスリーブの適切な位置に非吸収性縫合糸を固定すること [ 適切な位置に固定されない場合アンカリングスリーブの付近でリードの損傷 ( 断線など ) が発生することがある ] 36) 計画されるペーシングカーディオバージョン又は除細動治療の安全性並びに効果の電気生理学的評価及び試験を本システムの植込み中及び植込み後に行うことを推奨する 37) 電気的測定はコネクタ損傷橋絡及び短絡のリスクを低減するため AccuRead アナライザケーブルインターフェイスを使用すること 38) ピンチオンツールは DF4 コネクタ用のものを使用すること 3. 植込み後の注意 1) 植込み後に異常が疑われる場合には胸部 X 線撮影 ICD チェックによるリードインピーダンスの測定心電図検査心エコー等によって確認し対応すること本品の異常が疑われる場合は速やかに販売元に連絡すること 2) リードを抜去又は再留置する場合は細心の注意を払って行うこと慢性期の再留置又は摘出はリードのへリックス電極内に血液又は繊維組織が形成されるため困難を伴う場合がある抜去したリード使用していないリード又はリードの断片は分析のためすべてメドトロニック社に返却すること 3) 放置するリードには電気信号を送信しないようにキャップを取り付けること 4) リードを切断した場合残ったリードの先端をシールしリード本体を隣接組織に縫合する 5) 同リードを再留置する場合ステロイドの残留量が少なくなっている場合があるためリードの低閾値効果が得られないことがある使用上の注意 1. 使用注意 ( 次の患者には慎重に適用すること ) 1) 心房又は心室壁の薄い患者にはリードの留置位置を考慮すること [ 心穿孔を起こす可能性がある ] 2) 重篤な梗塞のある患者への使用は十分注意すること [ 重篤な不整脈を起こす可能性がある ] 2. 重要な基本的注意 1) 本品の電極部に含まれる酢酸デキサメタゾン及びリン酸デキサメタゾンナトリウムは極めて局所的に徐放されるため注射用酢酸デキサメタゾン及びリン酸デキサメタゾンナトリウムに関する通常の警告注意事項又は合併症が適用されない可能性がある点に注意すること 2) 術後は定期的に胸部 X 線撮影心電図検査心エコー CT スキャン等により心穿孔心タンポナーデ気胸血胸などの発症がないかフォローアップすること 3) フォローアップ ( 詳細は取扱説明書参照のこと ) (1) ICD システム (ICD 等とリード ) を植え込んだ後は少なくとも 3~4 か月毎にプログラマを用いた対面もしくは遠隔モニタリングにてフォローアップを実施し電池の消耗作動状況患者診断情報等を確認すること対面でのフォローアップの間隔は前述の確認事項に加え病態や患者の自覚症状等を考慮し設定すること 4) ICD システムを植え込んだ患者に次の事を促すこと (1) 患者用冊子を熟読すること 5) 本品と接続するメドトロニック社製の条件付 MRI 対応植込み機器の使用上の注意欄 1. 重要な基本的注意 MRI 検査に関する手順を確認し MRI 検査を行うこと治療器の使用中止あるリードが植え込まれている場合そのリードが使用されているか否かにかかわらず短波及びマイクロ波により電極周囲が熱せられて心筋組織を損傷させる可能性がある超音波治療リード交換 ICD リードは音波を集中させることにより故障する可能性がある 2) 併用注意 ( 併用に注意すること ) 医療機器の名称等一般的電気手術器 ( 電気メス ) 植込み型ペースメーカ 3. 相互作用 ( 他の医薬品医療機器等との併用に関すること ) 1) 併用禁忌 ( 併用しないこと ) 医療機器の臨床症状名称等措置方法機序危険因子磁気共鳴システム (MRI) リード交換電磁波により電極周囲が熱せられて心筋組織を損傷させる可能性がある (MRI 撮像可能条件を満たさない場合 ) マイクロ波治療器 ( ジアテ体外式除細動電極に電流が流れ細動を誘発したり心臓組織に損傷を与える可能性があるルミー ) リード交換発生する熱によって故障する可能性が臨床症状措置方法治療器の使用中止体外式除細動及びリード交換リード交換及びリード再固定機序危険因子植え込まれたリード付近で電気メス等手術用電気器具の使用は避けること [ 電極に電流が流れ不適切検出による治療又は細動を誘発したり心筋組織に損傷を与えたりすることがある ] 植込み型ペースメーカの出力パルスが ICD におけるアンダーセンシングの原因となる可能性がある 4. 不具合有害事象 1) 重大な不具合除細動治療不能カーディオバージョン治療不能及びセンシング不全 : リード導線又は電極の破損絶縁不良等による除細動治療不能カーディオバージョン治療不能及びセンシング不全が発生し適切な治療ができなくなることがある 2) その他の不具合 ICD との接続不良によるオーバーセンシング若しくはアンダーセンシング又は治療の喪失リードの接続不良リード導体又は電極の破損除細動中の短絡電流又は心筋絶縁 3) 重大な有害事象死亡 : 除細動治療不能カーディオバージョン治療不能及びセンシング不全により心室細動が持続し死亡につながることがある 4) その他の有害事象頻拍性不整脈の悪化 ( デバイス起因性 ) 空気塞栓出血局所的な組織反応を含む身体の拒絶反応心臓解離心穿孔心タンポナーデ慢性神経損傷収縮性心内膜炎デバイスの移動心内膜炎びらん線維性組織の過形成突出細動 4/5

5 又はその他の不整脈体液貯留血腫 / 漿液腫又は嚢胞の形成心ブロック心臓壁又は静脈壁の損傷血胸感染ケロイド形成リードの摩耗及び断絶リードの移動 / 位置ずれ筋肉刺激及び / 又は神経刺激心筋損傷心筋被刺激性筋電位センシング心嚢液滲出心膜摩擦気胸リードとデバイスの接続不良によるオーバーセンシングアンダーセンシング又は治療不全閾値の上昇血栓症血栓塞栓症組織壊死弁損傷 ( 特に心臓が脆弱な患者 ) 静脈閉塞静脈穿孔 [ 文献請求先 ] 日本メドトロニック株式会社 CRHF 事業部 TEL: MRI の実施における有害事象センシング及びキャプチャ不全 ( リードの発熱による組織損傷による ) 特発性の頻拍性不整脈の検出不全及び治療不全( 頻拍性不整脈の検出及び治療が一時的に停止されることによる ) 非同期ペーシングモードに設定されたときの VT/VF の誘発ポケットの組織損傷及び患者の不快感 ( デバイスの発熱による ) 持続的なキャプチャ VT/VF 循環虚脱不整脈の検出不全治療不全不適切な治療デバイスとプログラマとの通信不良デバイス又はリードの移動デバイス及びリードの振動 5. 妊婦産婦授乳婦及び小児等への適用 1) 酢酸デキサメタゾン及びリン酸デキサメタゾンナトリウムはヒト用量と同等の用量で投与した場合に多くの生物種で催奇形性を示すことが明らかにされているまた妊婦を対象として適切な対照群を設定した試験は実施されていない妊娠中における酢酸デキサメタゾン及びリン酸デキサメタゾンナトリウムの投与はその有益性が胎児に対する危険性を上回ると考えられる場合にのみ行うことマウスラット及びウサギでの試験で副腎皮質ステロイドが口蓋裂胎盤機能不全及び自然流産を増加させることまた子宮内成長を遅延させる可能性のあることが示されている 2) コルチコステロイドの全身投与を行った場合ステロイドが母乳中に移行して乳児の成長を遅延させたり内因性コルチコステロイドの産生を妨げたり他の予期しない影響を引き起こしたりする可能性があるこのようにコルチコステロイドには乳児に対して重篤な副作用を生じる可能性があるため授乳婦へのリード及び薬剤の重要性を考慮した上で授乳を中止するか非ステロイドリードを使用するかを判断すること保管方法及び有効期間等 1. 有効期間 2 年承認条件 1. 関連学会と連携の上実施施設基準及び実施者基準を設け安全性を確保できる施設及び本品に関する十分な知識を有する医療従事者により本品の使用及び MRI 検査が行われるよう適切な措置を講ずること 2. MRI 検査を行うための条件について医療従事者に対する研修及び患者に対する教育を徹底し十分なサポート体制を構築し安全性の確保に努めること主要文献及び文献請求先 1 Magney JE, et al, Anatomical mechanisms explaining damage to pacemaker leads, defibrillator leads, and failure of central venous catheters adjacent to the sternoclavicular joint., PACE. 1993;16:445~457 2 Suzuki Y, Fujimori S, Sakai M, et al, A case of pacemaker lead fracture associated with thoracic outlet syndrome. PACE.,1998;11:326~330 3 Magney JE, et al. A new approach to percutaneous subclavian venipuncture to avoid lead fracture or central venous catheter occlusion. PACE., 1993;16:2133~2142 製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等製造販売業者日本メドトロニック株式会社連絡先 CRHF 事業部 TEL: /5 製造業者製造業者 : メドトロニック社 Medtronic, Inc. 所在国 : 米国

(Microsoft Word - PI-TAC-0041BA_Sprint\203N\203A\203g\203\215 \203X\203N\203\212\203\205\201[\203C\203\223\203\212\201[\203h\202r\(6935M\214^\203\212\

$(Microsoft Word - PI-TAC-0041BA_Sprint\203N\203A\203g\203\215 \203X\203N\203\212\203\205\201[\203C\203\223\203\212\201[\203h\202r\(6935M\214^\203\212\$ 2012 年 11 月 26 日改訂 ( 第 1 版 ) 承認番号 :22100BZX00887000 機械器具 (07) 内臓機能代用器高度管理医療機器植込み型除細動器ペースメーカリード JMDN コード :36241000 再使用禁止 Sprint クアトロスクリューインリード S(6935M 型リード ) 警告 1. 交流電流によって細動が誘発されることを防ぐためにリード植込み中及び試験中は