薬事法の基礎

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1 繊維製品と医薬品医療機器等法等の表示規制 ~ 抗ウイルス加工マーク 表示に関する注意点を中心に ~ 1. 医薬品医療機器等法の目的 2. 繊維製品との関連 3. 医薬品医療機器等法の規制対象 4. 医薬品医療機器等法違反のリスク 5. 医薬品医療機器等法の規制内容 6. 医薬品医療機器等法による広告規制 7. 抗ウィルス加工マークの表示との関連 8. 景品表示法との関連 弁護士浅野永希 ( 大阪弁護士会 ) 1

2 1. 医薬品医療機器等法の目的 法第 1 条 ( 目的規定 ) 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療上特にその必要性が高い医薬品 医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより 保健衛生の向上を図ることを目的とする 2

3 1. 医薬品医療機器等法の目的 法第 1 条の 2( 国の責務 ) 国は この法律の目的を達成するため 医薬品等の品質 有効性及び安全性の確保 これらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止その他の必要な施策を策定し 及び実施しなければならない 3

4 1. 医薬品医療機器等法の目的 医薬品医療機器等法第 2 条 ( 定義規定 ) ⑴ 医薬品 ⑵ 医薬部外品 ⑶ 化粧品 ⑷ 医療機器 ⑸ 再生医療等製品 上記 5 種を規制の対象とする 4

5 2. 繊維製品との関連 医薬品医療品等法の対象と繊維製品 法の規制対象と繊維製品 ⑴ 医薬品 病院 医院 薬局等でもらう お薬 ⑵ 医薬部外品 薬用歯磨粉 薬用化粧品 殺虫剤等 ⑶ 化粧品 ⑷ 医療機器 基礎化粧品 シャンプー等 医療用器械 器具 人体への影響の大きさに合わせて クラス分類 がなされ 規制の強度も異なっている ⑸ 再生医療等製品 細胞組織 IPS 細胞 ES 細胞など 加工製品 いずれも従来の 繊維製品 とは区別されうるもの 5

6 2. 繊維製品との関連 繊維製品の多機能化 繊維製品に一定の 機能 を付与できるようになった 繊維製品の 機能 が医薬品 医療機器等と同様の又は類似する機能を持つようになった 従来 医薬品 医療機器等と区別されていた 繊維製品 が医薬品医療機器等法の規制対象となりうる これまでその区分が論議されてこなかったことから区分の基準は未設定に近い (+ 区分の基準自体が曖昧 ) 医薬品医療機器等法と繊維製品との関連が生じる 6

7 2. 繊維製品との関連 確認しておくべきこと 1 医薬品的な 効果 効能 を表示した場合には 繊維製品 も医薬品医療機器等法の規制対象となる ( 前提 ) 2 規制対象とされた場合 医薬品医療機器等法所定の手続 ( 許可 承認等 ) を経て製造販売等を行わねばならない 法はそれらの手続を経ることにより 目的 を達成するという建前である ( 強行性 ) 3 法の建前からすれば 当該製品について医薬品的な効果 効能やその人体への安全性を 同法所定の手続以外の方法 ( 例えば業界内のルールや製造業者による実験等 ) によって証明したとしても 本法を遵守したことにはならず違反に問われる ( 手段の非代替性 ) 7

8 2. 繊維製品との関連 医薬品医療機器等法の規制対象と判断された場合は 同法の定めたルールに従う以外は製造販売の方法はないと考えねばならない よって 1 医薬品医療機器等法のルールに従うか 2 同法との抵触を回避するかの二者択一の選択が求められる 1 は 安全だがコスト面での問題が大きい 2 は 許認可のコストは不要だが違反に問われるリスクが当然に伴う しかも 違反のリスクは大きく決して軽視しうるものではない 規制対象か否かの境界線が ( 現時点では ) 不明瞭であり そのことが上記の選択をよりいっそう困難にさせている 科学的知見に基づく判断ではなく 一般国民 ( 消費者的 ) 目線による判断が行われることもその一因といえる 8

9 2. 繊維製品との関連 医薬品医療機器等法との抵触を回避する方策 規制の意味を正確に理解する 広告規制にいう 効果 効能 とは? どのような 表示 が抵触するのか?[ 実例の集積 ] どのような 基準 でそれが判断されるのか? ( 当否を推測すべき指標は何か?) [ 指標の模索 ] まずは 法の 規制対象 を正確に理解することから 9

10 3. 規制対象についてその 1 医薬品 法第 2 条第 1 項 ⑴ 日本薬局方 ( ) に収められている物 ⑵ ⑶ 人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって 機械器具等 ( 機械器具 歯科材料 医療用品 衛生用品並びにプログラム ( 電子計算機に対する指令であって 一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう 以下同じ ) 及びこれを記録した記録媒体をいう 以下同じ ) でないもの ( 医薬部外品及び再生医療等製品を除く ) 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって 機械器具等でないもの ( 医薬部外品 化粧品及び再生医療等製品を除く ) 日本薬局方 = 厚労省 HP に掲載 ( 医薬品医療機器等法第 41 条 ) 10

11 3. 規制対象についてその 2 医薬部外品 法第 2 条第 2 項 この法律で 医薬部外品 とは 次に掲げる物であって人体に対する作用が緩和なものをいう ⑴ 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物 ( これらの使用目的のほかに 併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く 1) であつて機械器具等でないものイ吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止ロあせも ただれ等の防止ハ脱毛の防止 育毛又は除毛 1 前項 (= 医薬品規定 ) イロハの目的のほかに医薬品としての使用目的を併せ持つ場合は 医薬部外品 ではなく 医薬品 として規制を受ける 11

12 3. 規制対象についてその 2 医薬部外品 法第 2 条第 2 項 ( 続き ) ⑵ 人又は動物の保健のためにするねずみ はえ 蚊 のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物 ( この使用目的のほかに 併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く ) であつて機械器具等でないもの ( 2) ⑶ 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物 ( 前二号に掲げる物を除く ) のうち 厚生労働大臣が指定するもの ( 3) 2 防除用医薬部外品といわれるもの ( ダニ等も含む ) 3 厚生労働大臣が指定する医薬部外品 12

13 3. 規制対象について 指定 医薬部外品 例 H 現在 衛生上の用に供されることが目的とされている綿類 ( 紙綿類を含む )( 生理処理用品など ) ソフトコンタクトレンズ用消毒剤 きず消毒剤 しもやけ あかぎれ用薬 染毛剤 / パーマネント ウェーブ用剤 浴用剤 口腔咽喉薬 ビタミンを含有する保健剤 昭和 36 年厚生省告示第 14 号 ( 改正 : 平成 21 年 2 月 6 日厚生労働省告示第 25 号 ) 13

14 3. 規制対象についてその 3 化粧品 法第 2 条第 3 項 人の身体を清潔にし 美化し 魅力を増し 容貌を変え 又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために 身体に塗擦 散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で 人体に対する作用が緩和なものをいう ただし これらの使用目的のほかに 第 1 項第 2 号又は第 3 号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く ( ) 医薬品としての目的を併記した場合は 医薬品 としての規制を受ける 14

15 3. 規制対象についてその 4 医療機器 法第 2 条第 4 項 人若しくは動物の疾病の診断 治療若しくは予防に使用されること 又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって 政令で定めるもの ( ) をいう 医療機器 については個々のものを政令で具体的に指定することとされている 医薬品医療機器等法施行令第 1 条別表 1( 機械器具 + 附属品 / 医療用品 / 歯科材料 / 衛生用品 / 動物専用医療機器 ) 高速管理医療機器 (5 項 ) 管理医療機器 (6 項 ) 一般医療機器 (7 項 ) 特定保守管理医療機器 (8 項 ) に細分化 ( 平成 26 年改正 ) 15

16 3. 規制対象についてその 5 再生医療品等製品 法第 2 条第 9 項 この法律で 再生医療等製品 とは 次に掲げる物 ( 医薬部外品及び化粧品を除く ) であつて 政令で定めるものをいう 一次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち 人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したものイ人又は動物の身体の構造又は機能の再建 修復又は形成ロ人又は動物の疾病の治療又は予防二人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち 人又は動物の細胞に導入され これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの 細胞組織 (IPS 細胞や ES 細胞など ) 加工製品 16

17 3. 規制対象について 目的や効能 による規制範囲 前記 5 種の対象に該当しない製品であっても その製品について医薬品的な目的や効果を表示した場合は規制対象となる 1. 疾病の診断 治療又は予防 身体の構造又は機能に影響を及ぼす これらの目的を標榜するものは 医薬品 に該当する 2. 2 条 2 項各号 の目的を標榜するものは 医薬部外品 に該当する このような 目的や効能 を広告に記載して販売する場合は医薬品 医療機器等法の規制を受け これに違反した場合のリスクが生じる 17

18 4. 違反リスクについて 医薬品医療機器等法の許可 承認なく 目的や効能を標榜 して広告 販売した場合 医薬品医療機器等法第 24 条違反 = 無許可で 医薬品 を販売したことになる 医薬品医療機器等法第 68 条違反 = 医薬品 として承認を得ていないので未承認医薬品を広告したことになる 医薬品医療機器等法第 12 条 ( 製造販売業の許可 ) 13 条 ( 製造業の許可 ) 14 条 ( 製造販売の承認 ) 違反の可能性も = 業態によっては無許可 未承認のまま 医薬品 等を製造販売 製造したことにも 18

19 4. 違反リスクについて 医薬品医療機器等法違反の罰則 概要 無許可の製造販売 ( 法 12 条 1 項違反 法 84 条 2 号 ) 未承認製造販売 ( 法 14 条 1 項違反 法 84 条 3 号 ) 無許可の 医薬品 販売 ( 法 24 条 1 項違反 法 84 条 5 号 ) 3 年以下の懲役若しくは 300 万円以下の罰金 未承認の広告 医薬品 医療機器 ( 法 68 条違反 法 85 条 5 号 ) 2 年以下の懲役若しくは 200 万円以下の罰金 無許可の製造 ( 法 13 条 1 項違反 法 86 条 1 項 2 号 ) 1 年以下の懲役若しくは 100 万円以下の罰金 19

20 5. 医薬品医療機器等法の規制内容 規制の主要なものは 1 業許可制 2 広告規制 この対象範囲が問題 3 行政による薬事監視 指導 調査および行政処分 4 罰則 ( 刑事罰 ) 20

21 6. 医薬品医療機器等法における広告規制 1 誇大広告規制 ( 医薬品医療機器等法第 66 条 ) 2 特定疾病の医薬品等の広告制限 ( 第 67 条 ) 3 未承認薬品の広告規制 ( 第 68 条 ) 広告 に該当するかどうかの基準 ( 昭和 55 年 10 月 9 日薬発第 1339 号 医薬品等適性広告基準 ) 1 顧客を誘引する意図が明確であること ( 誘引 = 顧客の購入意欲を昂進させること ) 2 特定医薬品等 ( 医療機器も含まれる ) の商品名が明らかにされていること 3 一般人が認知できる状態であること 21

22 6. 医薬品医療機器等法における広告規制 1 誇大広告の禁止 ( 法第 66 条 ) 製造方法 効能 効果又は性能に関して虚偽又は誇大な広告をすることや 医師などがそれらを保証するような広告が禁止される 法第 66 条 1 何人も 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器又は再生医療等製品の名称 製造方法 効能 効果又は性能に関して 明示的であると暗示的であるとを問わず 虚偽又は誇大な記事を広告し 記述し 又は流布してはならない 2 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器の又は再生医療等製品の効能 効果又は性能について 医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し 記述し 又は流布することは 前項に該当するものとする 3 何人も 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し 又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない 22

23 6. 医薬品医療機器等法の広告規制 1 誇大広告の禁止について ⑴ 何人も 必ずしも医薬品等の製造業者 販売業者等に限定されない 広告を行ったメディア業者も違反に問われる ⑵ 名称 に関する広告 1 日本薬局方で定められた名称 2 一般的名称 3 承認された名称以上の場合は問題ないが 特効 天下一 等の字句を冠して広告することは本条に違反する ⑶ 製造方法 に関する広告 承認された製造方法によるべき 架空の製造所の写真等を掲載する場合も虚偽広告となる 23

24 6. 医薬品医療機器等法の広告規制 1 誇大広告の禁止について ⑷ 効能 効果又は性能 医学 薬学上一般に認められる範囲内であること 承認を要する医薬品等にあっては 承認された範囲内で 若返り 老化防止 等はいずれも本条に違反する可能性 ⑸ 暗示的 性能 は医療用具に関するもの 写真 図画等によるイメージのみならず 文字配列 アクセント等によっても暗示的とみられるばあいもある ( 例 ) 解熱鎮痛剤について 受験に合格するために当該医薬品が必要であるかのごとき印象を与えるものは 頭をよくする 勉強の能率を倍加する などの効能を暗示するものであり 本条違反になる 24

25 6. 医薬品医療機器等法の広告規制 1 誇大広告の禁止について ⑹ 虚偽又は誇大な記事 誇大 かどうかの判断は困難とされるが 最大級 の表現を用いることがこれにあたることは疑いないとされる 世界的 決定的 徹底的 完全 きわめて 先端をゆく 最高 最新 又はこれらに類似する表現 ⑺ 医師その他の者 医師 歯科医師 薬剤師その他 医薬品等の効能 効果又は性能に関し余人の認識に相当の影響を与える者をいう 化粧品については これらの者のほか 美容師 理容師等も含まれる 25

26 6. 医薬品医療機器等法の広告規制 1 誇大広告の禁止について ⑻ 誤解されるおそれがある記事 (2 項 ) たとえ 真実であっても 医薬品の濫用を助長するおそれがある 医薬品の適性広告基準 ( 薬務局長通知 ) において自粛するよう指示されている 適性広告基準 ( 昭和 55 年 10 月 9 日薬発第 1339 号厚生省薬務局長通知 ) 一般消費者が医薬品等に対し誤った認識を持つことのないよう広告の適正化を図るために作られたもの 広告監視関係者にとっては指導の基準とされる ( 26

27 6. 医薬品医療機器等法の広告規制 1 誇大広告の禁止について 景品表示法との適用関係 医薬品等の取引に関する不当な景品類及び表示 ( 広告を含む ) についても 不当景品類及び不当表示防止法の適用のあることは当然である しかし 医薬品等の品質 規格その他の内容に関する表示であって 本条その他本法の規定に違反するものについては 本法が優先的に適用され 同法の規定による排除命令の対象から除外される 1 医薬品医療機器等法違反 医薬品医療機器等法による処分 2 1 がない場合 景品表示法違反の有無を検討 3 2 の違反がある場合 景品表示法による処分 ( 後述 ) 27

28 6. 医薬品医療機器等法の広告規制 2 特定疾病の医薬品等の広告制限 ( 法第 67 条 ) 第 67 条 政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて 医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては 厚生労働省令で 医薬品又は再生医療等製品を指定し その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき 医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等 当該医薬品又は再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる 2 厚生労働大臣は 前項に規定する特殊疾病を定める政令について その制定又は改廃に関する閣議を求めるには あらかじめ 薬事 食品衛生審議会の意見を聴かなければならない ただし 薬事 食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては この限りでない 28

29 6. 医薬品医療機器等法上の広告規制 3 承認前の医薬品 医療機器等の広告の禁止 法第 68 条 何人も 第 14 条第 1 項 第 23 条の 2 の 5 第 1 項若しくは第 23 条の 2 の 23 第 1 項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であって まだ第 14 条第 1 項 第 19 条の 2 第 1 項 第 23 条の 2 の 5 第 1 項 第 23 条の 2 の 17 第 1 項 第 23 条の 25 第 1 項若しくは第 23 条の 37 第 1 項の承認又は第 23 条の 2 の 23 第 1 項の認証を受けていないものについて その名称 製造方法 効能 効果又は性能に関する広告をしてはならない 趣旨 : 承認前 = 承認内容未定ゆえ 結果いかんによっては虚偽又は誇大広告となってしまう 医薬部外品 及び 化粧品 については 保健衛生上の支障の程度が医薬品に比べ一般に少ないことから 本条の 広告 規制の対象から除外 ( 未承認製造販売の規制は受ける (14 条 1 項 )) 29

30 6. 医薬品医療機器等法上の広告規制 3 承認前の医薬品 医療機器等の広告の禁止 無承認無許可医薬品の指導取締り 業者間に認識があさく 現在 なお医薬品の範囲に属する物であるにもかかわらず 食品として製造販売されているものがみられる 今般 今まで報告されてきた事例等を参考として 人が経口的に服用する物のうち 医薬品の範囲に関する基準 ( 以下 基準 という ) を定めた ( 昭和 46 年 6 月 1 日薬発第 476 号 ) ( 46 通知 といわれる ) 30

31 6. 医薬品医療機器等法上の広告規制 3 承認前の医薬品 医療機器等の広告の禁止 無承認無許可医薬品の指導取締り ( 46 通知 ) その背景事情 ⑴ 万病にあるいは特定疾病に効果があるかのごとく表示広告されることによりこれを信じて服用する一般消費者に 正しい医療を受ける機会を失わせ 疾病を悪化させるなど 保健衛生上の危害を生じさせる ⑵ 不良品及び偽薬品が製造販売される ⑶ 一般人の間に存在する医薬品及び食品に対する概念を崩壊させ 医薬品の正しい使用が損われ ひいては 医薬品に対する不信感を生じさせる ⑷ 高貴な成分を配合しているかのごとく あるいは特殊な方法により製造したかのごとく表示広告して 高価な価格を設定し 一般消費者に不当な経済的負担を負わせる 等の弊害をもたらすおそれのある事例がみられている 31

32 6. 医薬品医療機器等法上の広告規制 3 承認前の医薬品 医療機器等の広告の禁止 46 通知 の別紙 医薬品の範囲に関する基準 は 医薬品的な効能効果 ( 食品等が標ぼうできない表現 ) として 次の 3 類型をあげる ( 別紙 Ⅰ の 2( 一 )~( 三 )) 1 疾病の治療又は予防を目的とする効能効果 2 身体の組織機能の一般的増強 増進を主たる目的とする効能効果 3 医薬品的な効能効果の暗示 32

33 7. 抗ウィルス加工マーク の表示との関連 製品に 抗ウィルス加工 と表示することは医薬品医療機器等法に抵触するか? 抗ウィルス加工 という語によって 医薬品的な効能効果を表現した ことになるのか? 1 疾病の治療又は予防を目的とする表現? ウィルス と 疾病 を結びつけない限り 2 身体の組織機能の増強 増進を意味する表現? 抗ウィルス加工 の言葉とは無関係 3 医薬品的な効能効果を暗示した表現? 12 同様 それ自体は暗示ともならない 但し 厚労省見解は とのこと 33

34 7. 抗ウィルス加工マーク の表示との関連 具体例 抗菌表示に関して 1 ア 衛生効果がある との表示イ 繊維の菌の増殖を抑制します との表示ウ 防臭効果がある との表示 123 いずれの表現とも異なる 抗菌加工繊維の機能面の説明にとどまるものと解される 注意 病原性 菌種名を示して 抗菌 等の効果を表示すると 1 又は 3 に該当すると判断され規制対象となる可能性が高い 34

35 7. 抗ウィルス加工マーク の表示との関連 抗菌表示に関して 2 エ 殺菌力 殺菌 消毒は医薬品的な効能効果とされる ( 消毒薬などの医薬品 薬用せっけんなどの医薬部外品でのみ使用可能 ) オ 除菌力 カ 抗菌力 除菌 とは 増殖可能な菌を対象物から有効数減少させる ( 洗剤 石けん公正取引協議会の定義 ) という意味 抗菌 とは 菌の増殖を抑制 あるいは阻害する という意味 いずれも 殺菌 とは概念上区別されている キ すべての菌の増殖を抑制 医薬品的な効果の表示には該当しないが すべての 菌への効果を標榜する点で 景品表示法上の 優良誤認表示 に該当する可能性がある ( 効果の実証を要する ) 35

36 7. 抗ウィルス加工マーク の表示との関連 抗ウィルス表示に関して 1 ク 抗ウィルス加工の繊維 特定の病原ウィルスを表示していない 繊維の機能説明にとどまる 但し 厚労省見解は ケ インフルエンザ対策 インフルエンザ は病原性ウイルスでありこれに対する効能を示すと 1 に該当 (= 医薬品的効果の表示に結びく ) コ 抗ウィルス加工でウィルスによるリスクを軽減 ウィルスによるリスク とは 人の身体に対する作用を意味するとされるので これを軽減するとの表示は 1 又は 3 に該当する ウィルスの働き も同じく 36

37 7. 抗ウィルス加工マーク の表示との関連 抗ウィルス表示に関して 2 サ 抗ウィルス加工でウィルスを不活性化 不活性化 は人の身体に対する作用という観点からは 殺菌 と同義と扱われ 医薬品的効能の表示とされる シ 抗ウィルス加工でウィルスの感染を抑えます 感染 は疾病を前提とするものなので これに対する効能を表示することは 1 にあたる 37

38 7. 抗ウィルス加工マーク の表示との関連 参考 アレルギー関連の表示について アレルギー関連の表示に関して ス アレルゲンを吸着 セ アレルギー反応を引き起こす抗原物質を不活性化 アレルゲン アレルギー 不活性化 は使用不可 抗アレルギー は前記 2( 身体機能の増強 ) に該当し医薬品的効果の表示に該当する ソ アレル物質対策を施した アレル物質 は家電製品業界による造語であり ハウスダスト ( ダニの死骸やフン ) と表示されることが多い なお ダニ の駆除剤は ( 防除用 ) 医薬部外品 に該当するので ダニ の忌避効果を表示することはできない 注意 アレル物質 は 現在のところ規制対象とされない扱いであるが その意味内容が アレルゲン に近似しており今後規制対象とされる可能性もあるので要注意 38

39 7. 抗ウィルス加工マーク の表示との関連 参考資料の紹介 医薬品医療機器等法に関する適正表示ガイドライン ( 平成 27 年 2 月第 3 版 ) ( 一般社団法人日本スポーツ用品工業協会 / スポーツ用品公正取引協議会 ) 同協会では 自ら勉強会を開き 担当行政庁窓口と相談の上 業界の基盤整備のためにガイドラインを発行する取り組みが行われている 注意 : 同ガイドラインは 必ずしも全ての例に妥当するものではないこと あくまでも会員向けのものであって 著作権は同協会が保有しており無断使用等はできないことにご注意ください 本講演でお話しした見解は独自のものであり同ガイドランとの関係はありません 39

40 7. 抗ウィルス加工マーク の表示との関連 注意表示に 抗ウィルス加工 は 病気の治療や予防を目的とするものではありません と記載した方が良いか? 抗ウィルス加工 + 病気の治療や予防を目的とするものではありません との記載により さらに 1 及び 3 の目的等とは無関係であることを説明した表示を行う必要があるか? 医薬品医療機器等法の表示規制に配慮したものといえるが 果たしてそこまで必要か? 同法との抵触はなさそうだが 他の法律による表示規制との関係はどうか?( 後述 ) 40

41 7. 抗ウィルス加工マーク の表示との関連 抗ウィルス性試験をしたウィルス名を事実なのに記載してはいけないという指導がある一方で それを記載するようにとの指導もある どのように対応すればよいのか ⑴ 抗ウィルス性試験をして実証した場合であっても ウィルス名 を記載してはいけない ( 厚生労働省見解 ) 病原性ウィルス 名を表示した場合に特に問題となる ウィルス名 をあげて 抗ウィルス効果 を表示する場合 それは 1 疾病の治療又は予防を目的とする 旨の表示として規制対象となる可能性が高い この場合 製造業者が独自に安全性を実証したとしても規制を回避する理由にならない ( 手段の非代替性 ) 41

42 7. 抗ウィルス加工マーク の表示との関連 抗ウィルス性試験をしたウィルス名を事実なのに記載してはいけないという指導がある一方で それを記載するようにとの指導もある どのように対応すればよいのか ⑵ ウィルス名 を記載するべき ( 経産省 消費者庁の見解 ) 製品の効果効能について消費者に誤解を生じさせないようにとの配慮 抗ウィルス との表示だけではその効能効果の及ぶ範囲が不明確であり 極端に言えば すべてのウィルスに効果がある との印象を消費者に与え誤認させる可能性がある 優良誤認表示 ( 景表法 4 条 1 項 1 号 ) となる可能性あり 42

43 7. 抗ウィルス加工マーク の表示との関連 抗ウィルス性試験をしたウィルス名を事実なのに記載してはいけないという指導がある一方で それを記載するようにとの指導もある どのように対応すればよいのか ⑶ 対策試案 1 抗ウィルス加工 ( 病原性 ) ウィルス名表示は避ける = 医薬品医療機器等法の観点 医薬品医療機器等法の広告規制との抵触を回避するため 病原性 ウィルス名 の記載は避けるべき 2 病気治療や予防を目的とする加工ではありません = 景表法の観点 ( 医薬品医療機器等法の広告規制回避目的も含む ) 優良誤認表示規制との抵触を回避するため誤認防止文言を付加すべき 注意表示に 抗ウィルス加工 は 病気の治療や予防を目的とするものではありません と記載した方が良いという見解が合理的か? 43

44 8. 景品表示法との関連 ⑴ 不当景品類及び不当表示防止法 景品 と 表示 を規制する法律 当初は 欺瞞的顧客誘引 ( 不公正取引 ) の一類型として公正取引委員会の所管法令であったが 平成 21 年 消費者庁関連三法の成立によって同年 9 月 1 日に消費者庁へ移管された 平成 26 年 11 月 27 日改正課徴金制度導入 1 年 6 か月内に施行 ⑵ 規制対象 事業者 ( 景表法 2 条 1 項 ) 個人 法人を問わない また 営利目的の有無を問わない ( 協同組合や学校法人 宗教法人等も対象となる ) 44

45 8. 景品表示法との関連 ⑶ 景品表示法の目的 第 1 条 この法律は 商品及び役務の取引に関連する不当な景品類及び表示による顧客の誘引を防止するため 一般消費者による自主的かつ合理的な選択を阻害するおそれのある行為の制限及び禁止について定めることにより 一般消費者の利益を保護することを目的とする ⑷ 表示規制 ( 不当な表示の禁止 ) 1 優良誤認表示 (4 条 1 項 1 号 ) 2 有利誤認表示 (4 条 1 項 2 号 ) 3 その他の不当表示 ( 指定告示 )(5 条 1 項 3 号 ) 45

46 8. 景品表示法との関連 ⑸ 表示規制その 1 優良誤認表示 ( 景表法 4 条 1 項 1 号 ) 品質等についての不当表示 実際の物よりも著しく優良である と示すこと ( 例 ) これを毎日飲めば 1 か月で必ず キロやせます と広告に記載する 第 4 条事業者は 自己の供給する商品又は役務の取引について 次の各号のいずれかに該当する表示をしてはならない 一商品又は役務の品質 規格その他の内容について 一般消費者に対し 実際のものよりも著しく優良であると示し 又は事実に相違して当該事業者と同種若しくは類似の商品若しくは役務を供給している他の事業者に係るものよりも著しく優良であると示す表示であって 不当に顧客を誘引し 一般消費者による自主的かつ合理的な選択を阻害するおそれがあると認められるもの 46

47 8. 景品表示法との関連 ⑸ 表示規制その 1 優良誤認表示 ( 景表法 4 条 1 項 1 号 ) ア 著しく とは 広告 宣伝に通常含まれる程度の誇張 (Puffing) の限度を超える場合を規制する趣旨 イ景表法の目的から 著しく優良である との表示に該当するかどうかは表示を行う側である業界の慣行や事業者の認識ではなく一般消費者の誤認を招くか否かという観点から判断される ウ表示内容と実際のものが科学的に等価であるとか いずれが優良であるとも判断できない場合であっても 一般消費者にとって実際のものよりも著しく優良であると認識される表示が行われれば不当表示となる 例 : 健康食品の原材料であるビタミン C が 化学合成 によるものであるのに 天然由来のもの と表示した場合 両者に栄養学的な評価に違いはないが不当表示として行政処分 ( 排除命令 ) を受けた エ抽象的内容に関する表示は消費者に具体的なイメージを持たせるものでない範囲でならば許容される ( 例えば 健康になる という表示は同法条文に違反しない ) 47

48 8. 景品表示法との関連 ⑹ 表示規制その 2 有利誤認表示 (4 条 1 項 2 号 ) 取引条件についての不当表示 取引の相手方に著しく有利であると消費者に誤認される表示 ( 例 ) 通常価格 10 万円のところ特価 3 万円 との広告だが 10 万円で販売された実績がない 二重価格表示については 価格表示ガイドライン を参考に判断 二商品又は役務の価格その他の取引条件について 実際のもの又は当該事業者と同種若しくは類似の商品若しくは役務を供給している他の事業者に係るものよりも取引の相手方に著しく有利であると一般消費者に誤認される表示であって 不当に顧客を誘引し 一般消費者による自主的かつ合理的な選択を阻害するおそれがあると認められるもの 48

49 8. 景品表示法との関連 ⑺ 表示規制その 3 その他の不当表示 ( 指定告示 )(4 条 1 項 3 号 ) 優良誤認 有利誤認のほか 一般消費者に誤認されるおそれがある表示であり 不当に顧客を誘引し 一般消費者による自主的かつ合理的な選択を阻害するおそれがあると認めて 内閣総理大臣が指定 するもの ⅰ 無果汁の清涼飲料水等についての表示 /ⅱ 商品の原産国に関する不当な表示 /ⅲ 消費者信用の融資費用に関する不当な表示 /ⅳ おとり広告に関する表示 /ⅴ 不動産のおとり広告に関する表示 /ⅵ 有料老人ホームに関する不当な表示 三前二号に掲げるもののほか 商品又は役務の取引に関する事項について一般消費者に誤認されるおそれがある表示であって 不当に顧客を誘引し 一般消費者による自主的かつ合理的な選択を阻害するおそれがあると認めて内閣総理大臣が指定するもの 49

50 8. 景品表示法との関連 ⑻ 表示規制その 4 不実証広告規制 (4 条 2 項 ) 優良誤認の事案について 事業者に対し その裏付けとなる合理的な根拠を示す資料の提出を求める規定 (15 日以内に提出すること ) 資料の提出がなければ 優良誤認表示 とみなされる 2 内閣総理大臣は 事業者がした表示が前項第一号に該当するか否かを判断するため必要があると認めるときは 当該表示をした事業者に対し 期間を定めて 当該表示の裏付けとなる合理的な根拠を示す資料の提出を求めることができる この場合において 当該事業者が当該資料を提出しないときは 第六条 ( 措置命令 ) の規定の適用については 当該表示は同号に該当する表示とみなす 50

51 8. 景品表示法との関連 ⑼ 違反措置 措置命令 (6 条 )- 行政処分 違反行為 ( 不当表示 ) の差し止めや防止措置を命じる 違反業者名は公表される 第 6 条内閣総理大臣は 第三条の規定による制限若しくは禁止又は第四条第一項の規定に違反する行為があるときは 当該事業者に対し その行為の差止め若しくはその行為が再び行われることを防止するために必要な事項又はこれらの実施に関連する公示その他必要な事項を命ずることができる その命令は 当該違反行為が既になくなっている場合においても 次に掲げる者に対し することができる 一当該違反行為をした事業者二 ( 以下 略 ) 51

52 8. 景品表示法との関連 ⑽ 罰則 1 措置命令違反 2 年以下の懲役または 300 万円以下の罰金 (16 条 ) 情状により併科もありうる 2 事業者に対する罰則 措置命令に従わない事業者にも 3 億円以下の罰金が科される (18 条 両罰規定 ) 3 課徴金制度の導入 ( 平成 26 年 11 月改正 未施行 ) 優良誤認表示及び有利誤認表示について採用 課徴金対象期間の売上の 3% を課徴金として納付するよう命じられる 対象業者は一般消費者に対して自主的な 返金措置 を講じることでこの課徴金額を減額され得る 52

53 終了 ご清聴ありがとうございました 53

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