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化粧品の製造販売業製造販売業 製造業製造業について 化粧品の定義定義についてについて ( 薬事法第 2 条第 2 項 ) 化粧品とは 人の身体を清潔にし 美化し 魅力を増し 容貌を変え 又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために 身体に塗擦 散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で 人体に対する作用が緩和なもの をいいます 例えば 例えば 化粧水 香水 口紅などだけでなく

はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ

を製造 ( 輸入 ) 販売するには 国内で必要な許可等について を製造販売 製造 ( 輸入 ) するためには 医薬品 等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 薬機法という ) の許可等 ( 製造販売業許可 製造業登録 ) が必要になります 製品を市場に出荷するために必要な許可 販売する製品に対して最終責製造販売業任を持ち 自社の名前で市場へ出荷する この許可では製造することはできません

法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機

医薬品医療機器等法の概要について ~ 医療機器等 ( ) を中心に ~ 東京都健康安全研究センター広域監視部医療機器監視課 ( ) 医療機器等 : 医療機器及び体外診断用医薬品 1 薬事法から医薬品医療機器等法へ 薬事法が 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 に改正されました 以下 医薬品医療機器等法 とします 2-1 - 法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築

平成１４年８月　　日

平成 30 年 11 月 15 日福祉保健局 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 に基づく行政処分 ( 回収命令 ) について 都は本日 以下の事業者に対し 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保 等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 70 条第 1 項の 規定に基づく 回収命令 を行ったので お知らせします 1 対象事業者氏名ピュアハートキングス株式会社

<4D F736F F F696E74202D CF6955C A8CF6957A8E9EB1C4DE838C834E8E9197BF2E707074>

薬事法施行規則等の一部を改正する省令の概要 公布日平成 21 年 2 月 6 日 ( 金 ) 本省令により改正される主な法規類 1. 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 1 号 ) 2. 薬局等構造設備規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 2 号 ) 3. 薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令 ( 昭和 39 年厚生省令第 3 号 ) 施行日平成 21 年 6 月 1 日 ( 月 )

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 特定生物由来製品に係る説明 ( 法第 68 条の 7 平成 14 年改正 ) 特定生物由来製品の特性を踏まえ 製剤のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い 理解を得るように努めることを これを取り扱う医師等の医療関係者に義務づけたもの ( 特

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 情報の提供等 ( 法第 77 条の 3 第 2 項及び第 3 項 第 2 項 : 昭和 54 年改正 第 3 項 : 平成 6 年改正 ) 医薬品の製造販売業者等が行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めることを また 医薬品及び医療機器の適正な使用を確保するため 医薬品の製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集

じ ) その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること ( 安全確保業務に係る組織及び職員 ) 第四条第一種製造販売業者は 次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門 ( 以下この章において 安全管理統括部門 という ) を置かなければなら

厚生労働省令第百三十五号薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第二号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令目次第一章総則 ( 第一条第二条 ) 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び

厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令 目次第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章医薬品の品質管理の基準

Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知

薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され

ISO13485:2005 と本邦における QMS との違いについて ( いわゆる追加的要求事項と呼ばれる事項について よく質問があります 品質マニュアル ( 品質管 理監督基準書 ) 作成の際に参考になると幸いです 条項ごとに解説を記載しましたので 参考にしてください 追加的要求事項 1: 製造所

追加的要求事項とは QMS 省令第 3 章 追加的要求事項 とは 製造販売業に要求されていた GQP が QMS に変更されたことに伴って変更された事項と ISO の要求事項との違いを追加的要求事項とされている 条項 第 71 条 背景変更点と背景 管理監督者と管理者の設置 第 65 条 第 66 条 第 69 条 GQP からの変更 製造委託先に対する製造管理 品質管理の管理責任 製造委託先に対する品質管理監督基準の作成の要請

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外国製造業者の認定制度 独立行政法人医薬品医療機器総合機構機構 品質管理部長 新見裕一 2009 年 6 月 23 日 CPhI China 2009 1 本日の話題 1. 外国製造業者認定制度の概要 2. 申請手続き 3. 提出資料 4. 申請から認定を受けるまでの流れ 5.PMDA のホームページの紹介 2 1. 外国製造業者認定制度の概要 (1) 認定とは (2) 外国製造業者の認定の区分 (3)

GVPの基礎

京都府健康福祉部薬務課 平成 29 年 3 月 8 日 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 (GVP 省令 ) GVP 省令 第一章 ( 総則 ) 第二章 ( 第一種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第三章 ( 第二種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第四章 ( 第三種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第五章 ( 雑則 ) 第一種 ~

医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）

17 2 12 13 GMP 14 GVP 2 日医工MPS2010 基本的なジェネリック発売までの流れ 製造販売元A社 管理 開発部門 製造部門 A社 管理 開発 販売部門 A社工場 製造指示 出荷 製造業者 Z 製造委託 承認 製造販売承認の申請 A社 営業部門 医療機関 卸売業者 厚生労働大臣 医薬品医療機器総合機構 9 Z社工場 基本的には 各社で製剤に関する研究 開発を行い 製造に関する申請書の提出

管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販

薬食機参発 0 8 2 1 第 1 号 薬食安発 0 8 2 1 第 1 号 平成 2 6 年 8 月 2 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成

GVP省令

医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令 ( ) 発簡日平成 16 年 9 月 22 日発簡番号省令第 135 号情報種別省令 目次 第 1 章総則 ( 第 1 条 - 第 2 条 ) 第 2 章 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準 ( 第 3 条 - 第 12 条 ) 第 3 章 第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準 ( 第 13 条 - 第

報道資料 平成 29 年 3 月 24 日薬務課薬物監視係担当辻元 中森内線 タ イヤルイン 近畿医薬品製造株式会社に係る改善措置命令について 平成 29 年 2 月に製薬企業である近畿医薬品製造株式会社高取工場に立入調査を実施した結果 同社が製造販売する一部の医

報道資料 平成 29 年 3 月 24 日薬務課薬物監視係担当辻元 中森内線 3170 3174 タ イヤルイン 27-8664 近畿医薬品製造株式会社に係る改善措置命令について 平成 29 年 2 月に製薬企業である近畿医薬品製造株式会社高取工場に立入調査を実施した結果 同社が製造販売する一部の医薬品について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

薬生発 07 31 第 4 号 平成 29 年 7 月 31 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 及び 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1 項第 1 号に定める医療機器リスク管理計画書をもって 承認申請資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料の一部に代えることができることとしたこと

資料編 に委託して製造をする場合を含み 他から委託を受けて製 造する場合を含まない ) をし 又は輸入した化粧品を製造 販売のために出荷することをいう 製造販売業者 とは 会社の経営陣 ( 取締役等 ) を指します 薬事法施行規則第 92 条 (4) ロット とは 一の製造期間内に一連の製造工程によ

品質管理業務手順書は GQP 省令の基準を満たしていれば 決まった書式はありません このモデル手順書は 許可要件をクリアするように作成してありますが 実情にあわせ 使いやすい形に改めてください 各項目に対応する法令 通知については p.49 75を参照してください 化粧品品質管理業務手順書 (GQP 手順書 ) 製造販売業者 制定年月日 平成年月日承認 これらの手順書は 総括製造販売責任者が作成し

(Microsoft PowerPoint - GVPGQP\203t\203H\203\215\201[\203A\203b\203v.pptx)

平成 27 年度医薬品製造販売業におけるおける調査 (GVP GQP) 奈良県医療政策部薬務課振興係 調査状況 平成 26 年度末に 製造販売業は製造業と共と共に大更新に大更新を終えました 更新時は 製造業の GMP を重点に確認を行ったところ 1 平成 27 年度調査概要 調査 1 製造販売業の GQP G VP についてのフォローアップ調査 調査 2 製造業の追加 GMP 項目についての調査 調査スケジュール

事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について

事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について ( 平成 29 年 6 月 26 日付け薬生発第 0626 第 3 号厚生労働省医薬 生活衛生局長通知

法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質

医療機器クラス分類表 ( 平成 30 年 10 月 19 日現在 ) 香川県健康福祉部薬務感染症対策課薬事指導グループ 法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品

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日本の薬事制度について 厚生労働省 医薬食品局審査管理課中西民二 本日の内容 医薬品の製造販売 外国製造業者の認定と GMP 適合性調査 外国製造業者の認定 承認審査における GMP 適合性調査 原薬等登録原簿 (MF) 医薬品の製造販売 医薬品の製造販売に関する規制 製造販売とは 製造等製造等 ( 他に委託して製造をする場合を含む ) をし 又は輸入をした医薬品 ( 原薬たる医薬品を除く ) を

2005年版ＧＱＰ事例集最終

GQP 事例集 1. 第 3 条 ( 品質管理業務に係る組織及び職員 ) 関係 問 Q3-01 第 4 号の その他品質管理業務に関係する部門 とは どのような部門が想定されるか 答 品質管理業務は 品質保証部門 だけで行うものでなく 製造販売業におけるすべての品質管理に関連する業務を含むものである 例えば購買 設計 品質等に関する情報及び品質不良等の処理 回収処理その他製品の品質の管理に必要な業務を行う部門を指す

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1 / 101 2014/12/25 7:58 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和三十五年八月十日 ) ( 法律第百四十五号 ) 第三十四回通常国会第一次池田内閣薬事法をここに公布する 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 平二五法八四 改称 ) 目次第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章地方薬事審議会 ( 第三条 ) 第三章薬局

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平成 25 年 4 月 20 日福岡市保健福祉局健康医療部地域医療課 薬事法改正に伴う権限移譲について ( 権限が移譲された事務について ) 平成 25 年 4 月 1 日から 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律 により改正された 薬事法 が施行され 都道府県知事が処理することとされていた事務の一部が保健所設置市の市長に移譲されました 1 福岡県から移譲された事務について

事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり

事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとりまとめましたので 御了知の上 貴管下関係業 者に対して周知願います なお 本通知の写しを別記関係団体宛て送付することとしています

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事務連絡 平成 30 年 2 月 28 日 医薬品 医療機器等製造販売業者殿 奈良県医療政策部薬務課薬物監視係長 医薬品 医療機器等の回収の取扱いについて 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器等の回収については 医薬品 医療機器等の回収について ( 平成 26 年 12 月 21 日付け薬食発 1121 第 10 号厚生労働省医薬食品局長通知 ) 及び 医薬品 医療機器等の回収の取扱いについて (

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薬食監麻発第 0331008 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 一部改正法 という ) 第 2 条の規定による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 及び関係政省令等の規定に基づく医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器 (

第二条この法律で 医薬品 とは 次に掲げる物をいう 一日本薬局方に収められている物二人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて 機械器具等 ( 機械器具 歯科材料 医療用品 衛生用品並びにプログラム ( 電子計算機に対する指令であつて 一の結果を得ることができる

医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 昭和三十五年法律第百四十五号 第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療上特にその必要性が高い医薬品

改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について

薬食審査発第 0331015 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 薬事法等一部改正法 という ) による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145

第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療

医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和三十五年八月十日法律第百四十五号 ) 最終改正年月日 : 平成二六年一一月二七日法律第一二二号第一章総則 ( 第一条 - 第二条 ) 第二章地方薬事審議会 ( 第三条 ) 第三章薬局 ( 第四条 第十一条 ) 第四章医薬品 医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業 ( 第十二条 第二十三条 ) 第五章医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等第一節医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業

Microsoft Word _正当理由通知（薬局医薬品） (反映)

薬食発 0318 第 4 号 平成 26 年 3 月 18 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 薬局医薬品の取扱いについて 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 103 号 以下 改正法 という ) については 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令 ( 平成 26 年政令第 24 号 ) により

はじめに 本日の内容 1. 全般に係る改正点等について 2. 製造販売業に係る改正点等について 3. 製造業に係る改正点等について 4. その他 医薬品医療機器等法の施行日 平成２６年１１月２５日 火

薬事法改正と 県の業務について 埼玉県保健医療部薬務課 医療機器審査 監視担当 はじめに 本日の内容 1. 全般に係る改正点等について 2. 製造販売業に係る改正点等について 3. 製造業に係る改正点等について 4. その他 医薬品医療機器等法の施行日 平成２６年１１月２５日 火 1. 全般に係る 改正点等について 法律の名称の改正 目的規定の見直し及び関係者の責務規定の新設 添付文書の位置付け等の見直し

蚊, のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物 ( この使用目的のほかに, 併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く ) であつて機械器具等でないもの三前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物 ( 前二号に掲げる物を除く ) のうち, 厚生

薬事法 薬事法施行令 施行規則 ( 抜粋 ) 薬事法薬事法施行令 薬事法施行規則 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) ( 目的 ) 第一条この法律は, 医薬品, 医薬部外品, 化粧品及び医療機器の品質, 有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに, 医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより, 保健衛生の向上を図ることを目的とする

( 別添 2) ( 別添 2) 平成 14 年 9 月 27 日保発第 号の別添 2 組合管掌健康保険一括適用取扱要領 組合管掌健康保険一括適用取扱要領 ( 準則 ) 第 1 健康保険法 ( 以下 法 という ) 第 34 条第 1 項の規定による厚生労働大臣の承認 ( 以下 一括適

( 別添 1) 新 ( 別添 1) 健康保険 厚生年金保険一括適用承認基準 健康保険一括適用承認基準 健康保険法第 34 条第 1 項又は厚生年金保険法第 8 条の 2 の規定による厚生労働大 臣の承認 ( 以下 一括適用の承認 という ) は 次の各項に定める基準に適合する適 用事業所について行うものとする 健康保険法第 34 条の規定による厚生労働大臣の承認 ( 以下 一括適用の承認 と いう

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16 12 24 179 26 1 5 26 1 5 注意 品質部門は製造部門から独立していなければならない 各部門の業務を適切かつ円滑に実施しうる能力のある責任者を 組織 規模 業務の種類に応じ 適切な人数を配置すること ( 必要に応じ 上記に挙げた責任者の枠を増やしてもよい ) 各責任者は業務に支障がない限り兼務することができる ただし 製造部門責任者と品質部門責任者は兼務することはできない 出荷可否決定者は品質部門の者とすること

Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc

三. 安全確保措置の実施に関する手順 1. 目的安全確保措置の実施に関する手順の目的を記載する < 記載例 > 本手順は GVP 省令の第 9 条に基づき 安全確保措置の実施を適正かつ円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲安全確保措置の実施に関する手順の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は 二. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 で立案された安全確保措置の決定

⑩-3（0627）改正後の薬事法

薬事法等の一部を改正する法律(平成二十五年法律第八十四号)及び薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(平成二十五年法律第百三号)による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年八月十日法律第百四十五号)目次第一章総則(第一条 第二条)第二章地方薬事審議会(第三条)第三章薬局(第四条 第十一条)第四章医薬品

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厚生労働省令第二十六号薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十二条の二第二号並びに第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む )の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十五年三月十一日厚生労働大臣田村憲久医薬品

3 特定保守管理医療機器 ( 法第二条第八項関係 ) 医療機器のクラス分類とは別に 保守点検 修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることから その適正な管理が行われなければ疾病の診断 治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがある医療機器を 特定保守管理医療機器 として各種の安全対策を講ず

各都道府県知事あて 16 消安第 11102 号平成 17 年 3 月 31 日 農林水産省消費 安全局長 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成十四年法律第九十六号 以下 改正法 という ) が平成十四年七月三十一日付けで 薬事法及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令

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Q-14 食品衛生法 ( 昭和 22 年法律第 233 号 ) とは 1 食品衛生法について 食品衛生法とは食品の安全性の確保のために公衆衛生の見地から必要な規制その他の措置を講ずることにより 飲食に起因する衛生上の危害の発生を防止し もつて国民の健康の保護を図ることを目的として 食品の規格等の設定 検査の実施 健康を損なうおそれのある食品の販売の禁止などの事項を規定しています 適用範囲食品衛生法の中で

スライド 1

薬事法改正と 県の業務について 平成 26 年 11 月 14 日埼玉県保健医療部薬務課医療機器審査 監視担当 はじめに 薬事法 が 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保 等に関する法律 に改正されます また 本日の研修会では略称を以下のとおりとします 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販 売後安全管理の基準に関する省令(平成１６年厚生労働省令第１３５号) ＧＶＰ省令

本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ

医薬品の製造販売後調査の 現状と留意点 1 本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの任意提出と事前提出資料 ( 実施手続き通知の改正 )

2. 登録講習を実施している機関一般社団法人マンション管理業協会登録年月日平成 13 年 8 月 10 日所在地東京都港区虎ノ門 連絡先 株式会社プライシングジャパン 登録年月日 平成 26 年 10 月 3 日 所在地 埼玉県三郷市上口 連絡先

登録講習機関について 管理業務主任者証の交付を受けようとする者は マンションの管理の適正化の推進に関する法律第 60 条第 2 項及び第 61 条第 2 項により 国土交通大臣の登録を受けた者 ( 以下 登録講習機関 という ) が行う講習を受けなければならないとされております この登録講習機関として講習業務を行うためには 国土交通大臣あてに登録の申請を行い 所定の要件を満たしているか審査を受け その登録を受けることが必要です

H 平成 28 年青森県登録販売者試験について 1 概要出願者 612 名受験者 592 名合格者 277 名合格率 46.8%( 四捨五入 ) 2 合格基準総得点の7 割であって かつ 各項目の得点が4 割以上 3 試験成績 手引き第 1 章 手引き第 2 章 手引き第 3 章 手引

H28.10.3 平成 28 年青森県登録販売者試験について 1 概要出願者 612 名受験者 592 名合格者 277 名合格率 46.8%( 四捨五入 ) 2 合格基準総得点の7 割であって かつ 各項目の得点が4 割以上 3 試験成績 手引き第 1 章 手引き第 2 章 手引き第 3 章 手引き第 4 章 手引き第 5 章 総得点 (40 点 ) (120 点 ) 最高得点 20 20 40

薬事法施行規則 ( 昭和 36 年度厚生省令第 1 号 ) 目 次 第一章 薬局 ( 第一条 第十八条 ) 第二章 医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十九条 第百十四条 ) 第三章 登録認証機関 ( 第百十五条 第百三十七条 ) 第四章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等 ( 第百三十八条 第

3. 薬事法施行規則 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年度厚生省令第 1 号 ) 目 次 第一章 薬局 ( 第一条 第十八条 ) 第二章 医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十九条 第百十四条 ) 第三章 登録認証機関 ( 第百十五条 第百三十七条 ) 第四章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等 ( 第百三十八条 第百九十六条 ) 第五章 検定 ( 第百九十七条 第二百三条 ) 第六章 医薬品等の取扱い

●薬事法等の一部を改正する法律案

第一八三回 閣第七三号 薬事法等の一部を改正する法律案 ( 薬事法の一部改正 ) 第一条薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) の一部を次のように改正する 題名を次のように改める 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 目次中 第一条 第二条 を 第一条 - 第二条 に 医薬品等の製造販売業 を 医薬品 医薬部外品及び化粧品の製造販売業 に 第四章の二登録認証機関 (

施行通知○【発番入】

薬食発 0806 第 3 号 平成 26 年 8 月 6 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) については 平成 25 年 11 月 27 日に公布されたところです その後 薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令

( 別添 ) 薬食発 0513 第 1 号平成 23 年 5 月 13 日 都道府県知事各保健所設置市長特別区長 殿 厚生労働省医薬食品局長 薬事法の一部を改正する法律等の施行等についての一部改正について 薬事法の一部を改正する法律 ( 平成 18 年法律第 69 号 ) については 関係政省令とと

事務連絡平成 23 年 5 月 13 日 各都道府県介護保険担当主管部 ( 局 ) 地方厚生 ( 支 ) 局医療課 御中 厚生労働省医薬食品局総務課厚生労働省老健局老人保健課厚生労働省保険局医療課 指定訪問看護事業者が卸売販売業者から購入できる医薬品等の取扱いについて ( 周知依頼 ) 今般 薬事法の一部を改正する法律の施行等について ( 平成 21 年 5 月 8 日付け薬食発第 0508003

Taro-26振興係１.jtd

3. 医薬品等製造販売業 製造業の現状 平成 17 年 4 月 1 日より施行された改正薬事法により 業許可体系が変更され 従来の製造業 輸入販売業は 製造販売業 製造業に分類されることとなった また 製造業においては 区分体系が新設された (1) 医薬品等製造販売業者数県下の医薬品製造販売業者数は平成 26 年 3 月末現在 62 であり 医薬部外品製造販売業者数は 39 化粧品製造販売業者数は

医療機器への部材供給時の

医療機器の部材供給に関する ガイドブック 2011 年 3 月 経済産業省商務情報政策局 医療 福祉機器産業室 ガイドブック作成にあたって 2010 年 6 月に閣議決定された 新成長戦略 では 医療 介護 健康関連産業が日本の成長牽引産業として明確に位置付けられました 各地域において 関連産業への参入や産業活性化に向けた取り組みが活発になり 医療機器分野についても 今後飛躍的な成長が望まれる分野のひとつとして注目度が非常に高くなってきています

( 誓約事項 ) 児童福祉法第 19 条の9 第 2 項に該当しないことを誓約すること 1 第 1 号関係申請者が 禁錮以上の刑に処せられ その執行を終わり 又は執行を受けることがなくなった日を経過していない 2 第 2 号関係申請者が 児童福祉法その他国民の保健医療若しくは福祉に関する法律 ( 医

様式 1-(1) 指定小児慢性特定疾病医療機関指定申請書 ( 病院 診療所 ) 名称 保険医療機関 所在地 医療機関コード 開設者 住所 職 氏名 名称 標榜している診療科名 上記のとおり 児童福祉法 ( 昭和 22 年法律第 164 号 ) 第 19 条の 9 第 1 項の規定による指定小児 慢性特定疾病医療機関として指定されたく申請する また 同法第 19 条の 9 第 2 項の規定のいずれにも該当しないことを誓約する

Microsoft Word - 事務連絡 _7_.doc

事務連絡平成 23 年 3 月 3 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中特別区 厚生労働省医薬食品局総務課 卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について 平素より厚生労働行政に御協力いただき 厚く御礼申し上げます 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 号 以下 施行規則 という ) 第 3 8 条に規定する卸売販売業における医薬品の販売等の相手方については

Microsoft Word - 【発送版】記載整備通知

薬食機参発 0929 第 1 号 平成 26 年 9 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業が登録制に移行されること等に伴い

施行通知○【発番入】

薬食発 0806 第 3 号 平成 26 年 8 月 6 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) については 平成 25 年 11 月 27 日に公布されたところです その後 薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令

Taro-再製造単回使用医療機器基準

厚生労働省告示第二百六十一号医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和三十五年法律第百四十 五号 ) 第四十二条第二項の規定に基づき再製造単回使用医療機器基準を次のように定め平成二十 九年七月三十一日から適用す る平成二十九年七月三十一日厚生労働大臣塩崎恭久再製造単回使用医療機器基準第 1 定義 1 再生部品 とは 医療機関において使用された単回使用の医療機器の全部又は一部であって

によっては認識することができない方式で作られる記録であって 電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう 二及び三において同じ )をいうものとすること 二この法律において 電子契約 とは 事業者が一方の当事者となる契約であって 電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法に

電子委任状の普及の促進に関する法律案要綱第一目的(第一条関係)電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法により契約に関する書類の作成 保存等の業務を行う事業者の増加 情報通信ネットワークを通じて伝達される情報の安全性及び信頼性の確保に関する技術の向上その他の電子契約を取り巻く環境の変化の中で 電子委任状の信頼性が確保されることが電子契約における課題となっていることに鑑み 電子委任状の普及を促進するための基本的な指針について定めるとともに

< F2D90528DB88AEE8F E3189FC90B32E6A746463>

第 4 の許可は 営業所ごとに その営業の営業所とは 医薬品の保管設備 ( 分置所の所在地の都道府県知事が与える 倉庫を含む ) 及び事務室 ( 設備 ) を総称したもので ( 法第 3 4 条第 1 項 ) その構造については 次の事項に適合すること 者は 業として 医薬品を薬局開設者等以外の者に対し 販売し 又は授与してはならない ( 法第 3 4 条第 3 項 ) 医薬品を 薬局開設者 医薬品の製造販売業者

(Taro-59001\225\\\216\206_29.jtd)

43. 医薬品等製造販売業 製造業の現状 平成 17 年 4 月 1 日より施行された改正薬事法により 業許可体系が変更され 従来の製造業 輸入販売業は 製造販売業 製造業に分類されることとなった また 製造業においては 区分体系が新設された 平成 26 年 11 月 25 日の法改正により医療機器の製造業が許可から登録に変更となった (1) 医薬品等製造販売業者数県下の医薬品製造販売業者数は平成

とする ( 定義 ) 第二条この法律で 医薬品 とは 次に掲げる物をいう 一日本薬局方に収められている物二人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて 機械器具 歯科材料 医療用品及び衛生用品 ( 以下 機械器具等 という ) でないもの ( 医薬部外品を除く )

薬事法 ( 昭和三十五年八月十日法律第百四十五号 ) 最終改正 : 平成二五年一二月一三日法律第一〇三号 ( 最終改正までの未施行法令 ) 平成二十五年六月十四日法律第四十四号 ( 未施行 ) 平成二十五年十一月二十七日法律第八十四号 ( 未施行 ) 平成二十五年十二月十三日法律第百三号 ( 未施行 ) 第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章地方薬事審議会 ( 第三条 ) 第三章薬局 ( 第四条

第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者

第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 医薬品 医薬部外品 化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 ( 平二六厚労令八七 改称 ) 目次第一章総則

登録販売者関係手続き一覧 手続き対象となる場合添付書類手数料 1 登録販売者試験に合格後 一般用医薬品の販売 詳細は別紙 又は授与に従事しようとするとき 1 販売従事登録 2 薬種商の許可を受けている ( いた ) 者で 一般用 合格通知書の原本 申請 医薬品の販売に従事している ( しようとする

登録販売者関係手続き一覧 手続き対象となる場合添付書類手数料 1 登録販売者試験に合格後 一般用医薬品の販売 詳細は別紙 又は授与に従事しようとするとき 1 販売従事登録 2 薬種商の許可を受けている ( いた ) 者で 一般用 合格通知書の原本 申請 医薬品の販売に従事している ( しようとする ) とき 戸籍の謄( 抄 ) 本 7,100 円 診断書 複数の都道府県での登録はできません 使用関係を証する

当該イ又はロに定める者 に改め 同号に次のように加える イ製造業者等であつて その主たる事務所並びに事業所 工場及び店舗が一の都道府県の区域内のみにあるもの(ロに規定する指定都市内製造業者等を除く 以下この条において 都道府県内製造業者等 という )当該都道府県の知事ロ製造業者等であつて その主たる

政令第三十六号地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う内閣府関係政令の整備に関する政令内閣は 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律(平成二十六年法律第五十一号)の施行に伴い 農林物資の規格化等に関する法律(昭和二十五年法律第百七十五号)第二十三条第二項 健康増進法(平成十四年法律第百三号)第三十五条第四項及び食品表示法(平成二十五年法律第七十号)第十五条第三項から第五項までの規定に基づき

薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ

薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 9 6 号 以下 改正法 という ) の施行及び改正法による改正後の薬事法

Microsoft Word - 【案１】登録認証機関立入要領改正通知（Ver ）

薬食機参発 1121 第 38 号平成 26 年 11 月 21 日 各登録認証機関の長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定による登録認証機関等に対する立入 検査の実施要領については 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について ( 平成 18

(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報

薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について ( 平成 26 年 8 月 6 日 ) ( 薬食発 0806 第 3 号 ) ( 各都道府県知事 各保健所設置市長 各特別区長あて厚生労働省医薬食品局長通知 ) ( 公印省略 ) 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) については 平成 25 年 11 月 27 日に公布されたところです その後 薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令

薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第 2 条の規定の施行後の薬事法 第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章地方薬事審議会 ( 第三条 ) 第三章薬局 ( 第四条 第十一条 ) 第四章医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十

1. 改正薬事法 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第 2 条の規定の施行後の薬事法 第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章地方薬事審議会 ( 第三条 ) 第三章薬局 ( 第四条 第十一条 ) 第四章医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十二条 第二十三条 ) 第四章の二登録認証機関 ( 第二十三条の二 第二十三条の十九

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )

薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17

Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc

Ⅴ. 製造業者等との取決め - 67 - 1. はじめに製造業者等との取決めは GQP 省令 ( 平成 16 年 9 月 22 日厚生労働省令第 136 号 ) の第 7 条に基づき 製造業者等における医薬品の製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するため 製造販売業者が製造業者等に製造委託する製品に関し 必要な事項を取り決めるものである 2. 取決め対象取決めを行う 製造業者等 とは 製造販売承認書の製造方法欄に記載された以下の者である

Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について

薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般

評価 条項号安全確保業務に係る組織及び職員 ( 第 4 条関係 ) ( 評価に際しての参考事項 ) 確認事項等 再生 第 1 種 第 2 種 第 3 種 4 1 製造販売業者は 以下に掲げる要件を満たす安全管理統括部門を置いているか A B C D A B C D 総括製造販売責任者の監

評価 条項号安全確保業務に係る組織及び職員 ( 第 4 条関係 ) ( 評価に際しての参考事項 ) 確認事項等 再生 第 1 種 第 2 種 第 3 種 4 1 製造販売業者は 以下に掲げる要件を満たす安全管理統括部門を置いているか 4 1 1 総括製造販売責任者の監督下にあること 4 1 2 安全確保業務 ( 第 4 項の規定により安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く ) を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること

事務連絡

事務連絡 平成 24 年 3 月 6 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬食品局総務課 卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について ( その 2) 平素より厚生労働行政に御協力いただき 厚く御礼申し上げます 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 号 ) 第 38 条に規定する卸売販売業における医薬品の販売等の相手方に関する考え方については

第 1 章広告関係薬事関連法令抜粋 * 法令については 平成 30 年 8 月 1 日時点の内容を記載しております 1 1 医薬品医療機器等法抜粋 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに

Microsoft Word - 局長通知（新旧対照表）.docx

医薬品等適正広告基準について 新旧対照表 ( 昭和 55 年 10 月 9 日薬発第 1339 号各都道府県知事あて厚生省薬務局長通知改正平成 14 年 3 月 28 日医薬発第 0328009 号厚生労働省医薬局長通知 ) 現行改定案 第 1 ( 目的 ) この基準は 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療用具 ( 以下 医薬品等 という ) の広告が虚偽 誇大にわたらないようにするとともにその適正を図ることを目的とする

Microsoft Word - 【発出版２】製造所取扱いに関するＱ＆Ａ -

薬食機参発 1020 第 4 号 平成 26 年 10 月 20 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集 (Q&A) について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録の範囲等については 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて

指導事項 < 品質保証責任者の業務 > 省 81 省 82 省 83 省 84 施第 2-6(3) 品質管理業務を統括すること 品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること 必要な場合 総括に文書により報告すること 品質管理業務の実施に当たり 必要に応じ ( 回収 製造販売の停止等 )

GQP チェックリスト (Ver09) 化粧品 医薬部外品 (GMP 適用外 ) H.. 法律省令 指導事項 < 製造販売業者の遵守事項 > 規 924 規 925 規 926 総括製造販売責任者 ( 以下総括 ) 品質保証責任者 ( 以下品責 ) 及び安全管理責任者 ( 以下安責 ) が相互に連携協力し その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること 総括が責務を果たすために必要な配慮をすること

株式会社フロンティアビジネス 別紙 1 1 処分内容 (1) 労働者派遣法第 21 条第 2 項に基づく労働者派遣事業停止命令 ( 労働者派遣事業停止命令の内容は 3 のとおり ) (2) 労働者派遣法第 49 条第 1 項に基づく労働者派遣事業改善命令 ( 労働者派遣事業改善命令の内容は 4 のと

厚生労働省 静岡労働局 Press Release 平成 27 年 2 月 25 日職業安定部需給調整事業課担当需給調整事業課長梅津恵子主任需給調整指導官鈴木忍電話 054-271-9981 派遣元事業主に対する労働者派遣事業停止命令及び労働者派遣事業改善命令について 静岡労働局 ( 局長 : 柳瀨倫明 ) は 下記のとおり 労働者派遣事業の適正な運営の確保及び派遣労働者の保護等に関する法律 ( 以下

01 施行通知（都道府県宛）

薬生発 0 7 2 6 第 1 号 平成 2 9 年 7 月 2 6 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 麻薬 麻薬原料植物 向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する 政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等 の施行について ( 知 ) 本日 麻薬 麻薬原料植物 向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令 及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令

医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬

医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 第 1 種製造販売業 第 2 種製造販売業 第 3 種製造販売業 施行通知薬食発 0 8 1 2 第 4 号平成 26 年 8 月 12 日 第一章総則 ( 趣旨 ) 第 1 改正の概要 1.GVP 省令について 第一条この省令は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法

Microsoft Word - 【施行②】第50条解釈適用指針Rev4.doc

経済産業省 平成 19 07 31 原院第 17 号平成 19 年 8 月 9 日 電気事業法施行規則第 50 条の解釈適用に当たっての考え方 経済産業省原子力安全 保安院 N I S A - 2 3 4 a - 0 7-5 電気事業法施行規則の一部を改正する省令 ( 平成 19 年経済産業省令第 56 号 ) の公布に伴い 改 正後の電気事業法施行規則 ( 平成 7 年通商産業省令第 77 号 以下

薬局を利用するために必要な情報の掲示 ( 薬事法第 9 条の 4) 次の事項について 掲示板等により 薬局内に掲示 しなければなりません また 第 3 については 特定販売を行うことについての広告をする場合 ホームページ等に表示しなければなりません < 具体例 > 第 1 薬局の管理及び運営に関する

薬局を利用するために必要な情報の掲示 ( 薬事法第 9 条の 4) 次の事項について 掲示板等により 薬局内に掲示 しなければなりません また 第 3 については 特定販売を行うことについての広告をする場合 ホームページ等に表示しなければなりません < 具体例 > 第 1 薬局の管理及び運営に関する事項 1 許可の区分の別薬局 開設者氏名 株式会社 開設者の氏名又は名称その 薬局の名称 薬局 店 2

都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正

都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 0922005 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 薬事法等一部改正法 という ) については 平成

る として 平成 20 年 12 月に公表された 規制改革推進のための第 3 次答申 において 医療機器開発の円滑化の観点から 薬事法の適用範囲の明確化を図るためのガイドラインを作成すべきであると提言したところである 今般 薬事法の適用に関する判断の透明性 予見可能性の向上を図るため 臨床研究におい

都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0331 第 7 号 平成 22 年 3 月 31 日 厚生労働省医薬食品局長 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) は 医療機器について品質 有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けているが 薬事法第 14 条第 1 項の承認を受けていない医療機器

確定版【都道府県宛】

薬生発 0329 第 10 号 平成 29 年 3 月 29 日 各都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 の一部改正について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令 ( 平成 29 年政令第 62 号 以下 改正政令 という ) が平成

審査結果 認可基準チェックシート参照 意見を求める事項 本件申請について審査した結果 児童福祉法に基づく認可基準に適合していること 設置者の基準に適合していると判断できることから 児童福祉法第 34 条の 15 第 5 項の規定に基づき 平成 29 年 4 月 1 日付で認可することについて意見を伺

資料 1 地域型保育事業所 ( 小規模保育事業等 ) の認可 確認について 児童福祉法 ( 昭和 22 年法律第 164 号 ) 第 34 条の 15 第 4 項並びに狭山市家庭的保育事業等の認可に関する規則 ( 平成 27 年規則第 14 号 ) 第 4 条及び子ども 子育て支援法第 43 条第 3 項の規定に基づき 狭山市子ども 子育て会議の意見を伺います 児童福祉法第 34 条の 15 第 4

Microsoft Word - 分権_課長通知（平成30年10月17日付薬生薬審発1017第２号）_修正

薬生薬審発 1017 第 2 号 平成 30 年 10 月 17 日 各 地方厚生局長都道府県知事保健所設置市長特別区長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局 医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整 備に関する法律の施行による毒物及び劇物取締法における毒物又は劇物の原体 の製造業又は輸入業の登録等に係る事務 権限の委譲等について 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律

「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）

GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 7 版 2017 年 9 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については

評議員選任 解任委員会について点検項目 説明 参考 1 評議員選任 解任委員会の設置について すべての法人 ( 現在, 評議員会を設置している法 定款例第 6 条 評議員選任 解任委員会 を設置する旨の定款変更を行っていますか ( 又は定款変更の準備をしていますか ) いる いない 人も含む ) に

資料 5 社会福祉法人制度改革への 対応に関する自主点検表 法人名 作成担当者名 作成日年月日 評議員選任 解任委員会について点検項目 説明 参考 1 評議員選任 解任委員会の設置について すべての法人 ( 現在, 評議員会を設置している法 定款例第 6 条 評議員選任 解任委員会 を設置する旨の定款変更を行っていますか ( 又は定款変更の準備をしていますか ) いる いない 人も含む ) において,

畜水産物の安全確保のための取組

目的 ( 第 1 条 ) 定義 ( 第 2 条 ) 医薬品及び医薬部外品の製造販売業及び製造業の許可 製造販売の承認等 ( 第 12 条 ~ 第 23 条 ) 販売業の許可等 ( 第 24 条 ~ 第 40 条の 7) 基準及び検定 ( 第 41~ 第 43 条 ) 取扱い 広告 安全対策等 ( 第 44 条 ~ 第 82 条 ) 動物用医薬品の安全確保 1 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律

「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）

GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 8 版 2018 年 8 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については

特定個人情報の取扱いに関する管理規程 ( 趣旨 ) 第 1 条この規程は 特定個人情報の漏えい 滅失及び毀損の防止その他の適切な管理のための措置を講ずるに当たり遵守すべき行為及び判断等の基準その他必要な事項を定めるものとする ( 定義 ) 第 2 条 この規定における用語の意義は 江戸川区個人情報保

特定個人情報の取扱いに関する管理規程 ( 趣旨 ) 第 1 条この規程は 特定個人情報の漏えい 滅失及び毀損の防止その他の適切な管理のための措置を講ずるに当たり遵守すべき行為及び判断等の基準その他必要な事項を定めるものとする ( 定義 ) 第 2 条 この規定における用語の意義は 江戸川区個人情報保護条例 ( 平成 6 年 3 月江戸川区条例第 1 号 ) 第 2 条及び行政手続における特定の個人を識別する

写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確

薬生発 0131 第 3 号 平成 30 年 1 月 31 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について 標記につきまして 別添写しのとおり都道府県知事宛てに通知しましたので お 知らせいたします 写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30

<4D F736F F F696E74202D EA98CC8935F8C9F E9E935F816996F28DDC8E7489EF95F18D90816A292E B8CDD8AB B83685D>

製造販売後安全管理業務における現状 ノバルティス社やファイザー社等で 安全管理情報 ( 副作用等 ) の処理や国報告に問題があったことが判明 安全管理情報の処理と副作用報告その 1 ( 安全管理情報の処理を中心に ) 当県でも GQP GVP フォローアップ調査で安全管理情報が適切に処理されているかを重点的に確認 副作用報告漏れや安全管理情報の処理が適切でない事例が見られた 調査での指摘事例と GVP

3 薬局サービス等 (1) 健康サポート薬局である旨の表示 健康サポート薬局 である旨を表示している場合 健康サポート薬局 とは かかりつけ薬剤師 薬局としての基本的な機能に加えて積極的な健康サポート機能 ( 地域住民による主体的な健康の維持 増進を支援する機能 ) をする薬局をいいます (2) 相

薬局機能情報の事項の説明 薬局機能情報の各事項については 次のとおりです また 等 の欄は 各事項についての該当の又はが 薬局機能に関する情報 欄は その項目について該当する情報の内容が記載されています 第 1 管理 運営 サービス等に関する事項 1 基本事項 (1) 薬局の名称 (2) 薬局開設者 (3) 薬局の管理者 (4) 薬局の所在地 (5) 電話番号及びファクシミリ番号 (6) 営業日 (7)

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって

Microsoft Word - （発出）マル製通知案

薬食機参発 1119 第 7 号 薬食監麻発 1119 第 12 号 平成 26 年 11 月 19 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続 の迅速化について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更に係る手続きの迅速化については

<4D F736F F D208D82944E97EE8ED CC8CD CC88C092E C98AD682B782E A B A2E646F63>

高年齢者等の雇用の安定等に関する法律 ( 抜粋 ) 昭和 46 年 5 月 25 日 法律第 68 号 最終改正平成 16 年 6 月 11 日法律第 103 号 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この法律は 定年の引上げ 継続雇用制度の導入等による高年齢者の安定した雇用の確保の促進 高年齢者等の再就職の促進 定年退職者その他の高年齢退職者に対する就業の機会の確保等の措置を総合的に講じ もつて高年齢者等の職業の安定その他福祉の増進を図るとともに

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1 2 3 ( 参考様式 6) 利用者 ( 入所者 ) 又はそのはその家族家族からのからの苦情苦情を解決解決するためにするために講ずるずる措置措置の概要 事業所又は施設名申請するサービス種類 措置の概要 1 利用者 ( 入所者 ) 又はその家族からの相談又は苦情等に対応する常設の窓口 ( 連絡先 ) 担当者 2 円滑かつ迅速に苦情を解決するための処理体制 手順 具体的な対応方針 3 その他参考事項

( 様式第 6) 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法 計画 現状の別 1. 計画 2. 現状 閲 覧 責 任 者 氏 名 閲 覧 担 当 者 氏 名 閲覧の求めに応じる場所 閲覧の手続の概要 ( 注 ) 既に医療法施行規則第 9 条の

( 様式第 6) 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法 計画 現状の別 1. 計画 2. 現状 閲 覧 責 任 者 氏 名 閲 覧 担 当 者 氏 名 閲覧の求めに応じる場所 閲覧の手続の概要 ( 注 ) 既に医療法施行規則第 9 条の 20 第 5 号の規定に合致する方法により記録を閲覧させている病院は現状について その他の病院は計画について記載することとし