Microsoft PowerPoint - 資料33-2-2個情法改正等

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1 資料 個人情報保護法等の改正に伴う 指針の見直しについて 平成 28 年 4 月 12 日 1

2 ヒトゲノム 遺伝子解析研究に関する倫理指針の概要 ( 文部科学省 厚生労働省 経済産業省告示 ) 1. 基本的考え方 (1) 目的本指針は 遺伝情報が得られる等のヒトゲノム 遺伝子解析の特色を踏まえ 全てのヒトゲノム 遺伝子解析研究に適用され 研究現場で遵守されるべき倫理指針として策定されたものであり 人間の尊厳及び人権が尊重され 社会の理解と協力を得て 研究の適正な推進が図られることを目的とする (2) 適用される研究提供者の個体を形成する細胞に共通して存在し その子孫に受け継がれ得るヒトゲノム及び遺伝子の構造又は機能を 試料 情報を用いて明らかにしようとする研究 2. 主な改正経緯平成 13 年 3 月 29 日ゲノム指針施行平成 16 年 12 月 28 日全部改正 ( 個人情報保護法制定に伴う改正 ) 平成 25 年 2 月 8 日全部改正 ( 長期的なコホート研究などを推進するための改正 ) 3. 基本構成前文第 1 基本的考え方第 2 研究者等の責務第 3 提供者に対する基本姿勢第 4 倫理審査委員会第 5 試料 情報の取扱い等 第 6 個人情報の保護第 7 用語の定義第 8 見直し第 9 細則第 10 施行期日第 11 経過措置 2

3 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の概要 ( 文部科学省 厚生労働省告示 ) 1. 基本的考え方 (1) 目的本指針は 人を対象とする医学系研究に携わる全ての関係者が遵守すべき事項を定めることにより 人間の尊厳及び人権が守られ 研究の適正な推進が図られるようにすることを目的とする (2) 適用される研究人 ( 試料 情報を含む ) を対象として 傷病の成因 ( 健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む ) 及び病態の理解並びに傷病の予防方法並びに医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証を通じて 国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復若しくは生活の質の向上に資する知識を得ることを目的として実施される研究 2. 主な改正経緯 平成 14 年 7 月 1 日 疫学研究指針施行 平成 15 年 7 月 30 日 臨床研究指針施行 平成 16 年 12 月 28 日 全部改正 ( 個人情報保護法制定に伴う改正 ) 平成 19 年 8 月 16 日 全部改正 ( 疫学指針 ) 平成 20 年 7 月 31 日 全部改正 ( 臨床指針 ) 平成 26 年 12 月 22 日 全部改正 ( 疫学研究指針と臨床研究指針の統合 ) 3. 基本構成 前文 第 5 章インフォームド コンセント等 第 1 章総則 第 6 章個人情報等 第 2 章研究者等の責務等 第 7 章重篤な有害事象への対応 第 3 章研究計画書 第 8 章研究の信頼性確保 第 4 章倫理審査委員会 第 9 章その他 ( 施行期日 経過措置 見直し ) 3

4 指針の見直しの背景 経緯 個人情報保護法等の改正 情報通信技術等の進展を踏まえ 平成 27 年 9 月に改正個人情報保護法が公布 (2 年以内に施行予定 ) 現在 行政機関個人情報保護法及び独法等個人情報保護法の改正法案が国会に提出されている ゲノム医療実現に向けた取組 平成 27 年 2 月に健康 医療戦略推進本部の下に ゲノム医療実現推進協議会 を設置 議論を重ね 平成 27 年 7 月に中間取りまとめを公表 中間取りまとめの中で 遺伝情報を利活用する上での保護に関するルール作り ICに関するルール作り 関連指針との整理に関する取組が求められている ゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォース において 改正個人情報保護法におけるゲノムデータ等の取扱いについて意見とりまとめが行われた 4

5 個人情報保護法関連法体系 個人情報保護法は 高度情報通信社会の進展に伴い個人情報の利用が著しく拡大していることに鑑み 個人情報の適正な取扱いに関し 基本理念及び政府による基本方針の作成その他の個人情報の保護に関する施策の基本となる事項を定め 国及び地方公共団体の責務等を明らかにするとともに 個人情報を取り扱う事業者の遵守すべき義務等を定めることにより 個人情報の適正かつ効果的な活用が新たな産業の創出並びに活力ある経済社会及び豊かな国民生活の実現に資するものであることその他の個人情報の有用性に配慮しつつ 個人の権利利益を保護することを目的とする 民間部門及び公的部門で適用となる法律等が異なる 基本法制 基本理念国及び地方公共団体の責務 施策基本方針の策定等 ( 第 1 章 ~ 第 3 章 ) 1 1 個人情報の保護に関する法律 2 行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律 個人情報取扱事業者の義務等 ( 第 4 章 ~ 第 6 章 ) 1 3 独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律 主務大臣制 ( 現行 ) ( 事業分野ごとの 27 分野 40 ガイドライン ) 原則 個人情報保護委員会に一元化 各地方公共団体において制定される個人情報保護条例 民間部門 公的部門 5

6 個人情報保護委員会の役割 マイナンバー法 (*1) 関係 個人情報保護法 (*2) 関係 個人情報保護委員会行政機関 マイナンバー法は 内閣府が所管 地方公共団体等事業者個人指針 評価書 監視 監督 苦情 あっせん等 広報啓発国際協力その他 ( 国会報告 調査等 ) 特定個人情報保護評価 監視 監督等 苦情あっせん あっせん等 (*3) 個人情報保護法は 個人情報保護委員会が所管 監督 (*3) 苦情 (*3) 認定個人情報保(*3) 護団体認定 監督等 事業者個人個人情報保護の基本方針の策定 推進 (*1) 行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律 (*2) 個人情報の保護に関する法律 (*3) これらの事務は改正個人情報保護法の全面施行の日 ( 公布から2 年以内 ) から開始されます 6

7 個人情報保護法の改正について 個人情報保護法 番号利用法 個人情報の保護と有用性の確保に関する制度改正 個人情報の取扱いの監視監督権限を有する第三者機関 ( 個人情報保護委員会 ) を特定個人情報保護委員会を改組して設置など 特定個人情報 ( マイナンバー ) の利用の推進に係る制度改正 金融分野 医療等分野等における利用範囲の拡充 預貯金口座への付番 特定健診 保健指導に関する事務における利用 予防接種に関する事務における接種履歴の連携等 背景 情報通信技術の進展により 膨大なパーソナルデータが収集 分析される ビッグデータ時代が到来 他方 個人情報として取り扱うべき範囲の曖昧さ ( グレーゾーン ) のために 企業は利活用を躊躇 ( 例 : 大手交通系企業のデータ提供 ) また いわゆる名簿屋問題 ( 例 : 大手教育出版系企業の個人情報大量流出 ) により 個人情報の取り扱いについて一般国民の懸念も増大 対応 個人情報の定義を明確化することによりグレーゾーンを解決し また 誰の情報か分からないように加工された 匿名加工情報 について 企業の自由な利活用を認めることにより経済を活性化 他方 いわゆる名簿屋問題対策として 必要に応じて個人情報の流通経路を辿ることができるようにし また 不正に個人情報を提供した場合の罰則を設け 不正な個人情報の流通を抑止 7

8 個人情報保護法の改正 ( 概要 ) 個人情報保護法の改正のポイント 1. 個人情報の定義の明確化 個人情報の定義の明確化 ( 身体的特徴等が該当 ) 要配慮個人情報 ( いわゆる機微情報 ) に関する規定の整備 2. 適切な規律の下で個人情報等の有用性を確保 匿名加工情報に関する加工方法や取扱い等の規定の整備 3. 個人情報の保護を強化 ( 名簿屋対策 ) トレーサビリティの確保 ( 第三者提供に係る確認及び記録の作成義務 ) 不正な利益を図る目的による個人情報データベース提供罪の新設 4. 個人情報保護委員会の新設及びその権限 個人情報保護委員会を新設し 現行の主務大臣の権限を一元化 個人情報保護指針の作成や届出 公表等の規定の整備 5. 個人情報の取扱いのグローバル化 国境を越えた適用と外国執行当局への情報提供に関する規定の整備 外国にある第三者への個人データの提供に関する規定の整備 6. その他改正事項 本人同意を得ない第三者提供 ( オプトアウト規定 ) の届出 公表等厳格化 利用目的の変更を可能とする規定の整備 取扱う個人情報が 5,000 人以下の小規模取扱事業者への対応 8

9 ( 参考 ) 個人情報保護法の改正前後の比較 1 定義 改正前 個人情報 生存する個人に関する情報であって 当該情報に含まれる氏名 生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの ( 他の情報と容易に照合することができ それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む ) 改正後 個人情報 生存する個人に関する情報であって 氏名 生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの ( 他の情報と容易に照合することができ それにより特定の個人を識別することができることとなるものも含む ) 又は以下 1 若しくは 2 の個人識別符号が含まれるもの 1 特定の個人の身体の一部の特徴を電子計算機のために変換した符号 2 対象者ごとに異なるものとなるように役務の利用 商品の購入又は書類に付される符号 要配慮個人情報 人種 信条 社会的身分 病歴 前科 犯罪被害の事実等 その取扱いによっては差別や偏見を生じるおそれがあるため 特に慎重な取扱いが求められる記述等を含む個人情報 匿名加工情報 なし 匿名加工情報 個人情報に適正な加工を施し 特定の個人を識別できず 復元できないようにした情報 利用目的の特定 変更 ( 第 15 条 16 条 ) 個人情報を取り扱うに当たっては 利用目的をできるだけ特定しなければならない 利用目的を変更する場合には 変更前の利用目的と相当の関連性を有すると合理的に認められる範囲を超えて行ってはならない 同左 利用目的を変更する場合には 変更前の利用目的と関連性を有すると合理的に認められる範囲を超えて行ってはならない 原則として あらかじめ本人の同意を得ないで 特定された利用目的の達成に必要な範囲を超えて個人情報を取り扱ってはならない 同左 9

10 ( 参考 ) 個人情報保護法の改正前後の比較 2 改正前 改正後 利用目的の通知等 ( 第 18 条 ) 適正な取得 ( 第 17 条 ) データ内容の正確性の確保 ( 第 19 条 ) 安全管理措置 ( 第 20 条 ) 従業者 委託先の監督 ( 第 21 条 第 22 条 ) 第三者提供 ( 第 23 条第 1 項 ) 個人情報を取得するに当たっては 取得前にあらかじめ利用目的を公表し 又は 取得した時は 速やかに 本人へ利用目的を通知し若しくは公表しなければならない 本人から直接書面で取得する場合は あらかじめ本人に利用目的を明示しなければならない 利用目的を変更した場合は 変更された目的を本人に通知し又は公表しなければならない なお 取得の状況からみて利用目的が明らかな場合等の一定の場合にはこれらの利用目的の通知又は公表は必要ない 偽りその他不正な手段によって個人情報を取得してはならない 個人データは正確かつ最新の内容に保つよう努めなければならない 個人データの漏えいや滅失を防ぐため 安全管理のための必要かつ適切な技術的 組織的な措置をとらなければならない 従業者や委託先においても安全に個人データが管理されるよう 必要かつ適切な監督を行わなければならない 法令に基づく場合等の一定の場合を除き あらかじめ本人の同意を得ないで 個人データを第三者に提供してはならない 同左 偽りその他不正な手段によって個人情報を取得してはならない 要配慮個人情報を取得する時には 原則本人の同意をとらなければならない 個人データは正確かつ最新の内容に保つとともに 利用する必要がなくなったときは個人データを消去するよう努めなければならない 同左 同左 同左 10

11 ( 参考 ) 個人情報保護法の改正前後の比較 3 第三者提供 ( 第 23 条第 2 項 ) 外国への第三者提供 ( 新第 24 条 ) 第三者提供に係る確認 記録作成義務等 ( 新第 25 条及び第 26 条 ) 行政監督権限 ( 第 32 条 ~ 第 34 条 新第 40 条 ~ 第 42 条 ) 改正前 本人の求めに応じて当該本人が識別される個人データの第三者への提供を停止することとしている場合であって あらかじめ 本人の求めを受け付ける方法等の一定の事項を本人に通知し又は本人が容易に知り得る状態に置いている場合には 本人の同意を得ないで 当該個人データを第三者に提供することができる なし ( 第三者提供の制限 ( 第 23 条 ) が国内外問わず適用 ) なし 主務大臣制 改正後 本人の求めに応じて当該本人が識別される個人データの第三者への提供を停止することとしている場合であって あらかじめ 本人の求めを受け付ける方法等の一定の事項を本人に通知し又は本人が容易に知り得る状態に置くとともに 個人情報保護委員会に届け出たときは 本人の同意を得ないで 当該個人データを第三者に提供することができる ( 要配慮個人情報を除く ) 個人情報保護委員会は 届け出られた内容を公表 個人情報保護委員会の規則で定める基準に適合する体制を整備している外国の第三者 個人情報保護委員会が認めた国にある外国の第三者の場合 第 23 条に基づき 個人データを当該外国の第三者へ提供することが可能 上記ではない場合 第 24 条に基づき 本人の同意を得て 個人データを外国の第三者へ提供することが可能 ( 第 23 条は適用されない ) 個人データを第三者に提供したときは 提供年月日 第三者の氏名 名称等の一定の事項を記録し 一定の期間その記録を保存しなければならない 個人データを第三者から提供を受けるときは 第三者の氏名 名称等 当該第三者がその個人データを取得した経緯について確認するとともに 受領年月日 確認した事項等の一定の事項を記録し 一定の期間その記録を保存しなければならない 個人情報保護委員会へ一元化 11

12 ゲノム医療実現に向けた取組 ( ゲノム医療実現推進協議会 ) < ゲノム医療実現推進協議会 > 健康 医療戦略推進本部により置かれた健康 医療戦略推進会議の下に ゲノム医療を実現するための ゲノム医療 実現推進協議会 を設置 ( 平成 27 年 1 月 ) 当該協議会において 中間とりまとめが行われた ( 平成 27 年 7 月 ) この中間とりまとめは 効果的 効率的な研究開 発の推進や研究環境の整備及び ゲノム情報 をはじめとした各種オミックス解析等の解析情報を用いた国民の健康に 資する医療の実現に向けた具体的な方向性を示すもの < 中間とりまとめの構成 > Ⅰ. はじめに Ⅱ. 現状認識 1. これまでの取組の成果 2. 我が国の国際的な位置づけ 3. 医療現場への実利用に向けた課題 (1) 倫理的 法的 社会的課題への対応及びルールの整備 9 医学研究や医療における遺伝情報の利活用する上での保護に関するルール作り 10 提供者の保護に留意しつつ プロジェクト間 産業利用等も考慮したインフォームドコンセントに関するルール作り 11 関連指針との整理 Ⅲ. 求められる取組 1. 医療に用いることのできる信頼性と質の確保された試料 情報の獲得 管理 2. 国民及び社会の理解と協力 3. 研究の推進 ( 知見の蓄積 活用にむけた取組 ) 及び臨床現場 研究 産業界の協働 連携 4. 人材育成及び医療従事者への教育強化 Ⅳ. 中間とりまとめに基づく施策の推進 12

13 ゲノム医療実現に向けた取組 ( ゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォース ) <ゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォース> ゲノム医療実現推進協議会の下に ゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォース を設置 ( 平成 27 年 11 月 ) 当該タスクフォースでは 改正個人情報保護法の2 年以内の施行に合わせて 早急に ゲノムデータ 等の位置づけの整理が必要となることから ゲノムデータ 等の位置づけについて検討がなされ 意見とりまとめが行われた 個人識別符号 改正法で定義された新たな概念 特定個人の身体の一部の特徴を電子計算機の用に供するために変換した文字 番号 記号その他の符号であって 当該特定の個人を識別することができるもの 要配慮個人情報 本人の人種 信条 社会的身分 病歴 犯罪の経歴 犯罪により害を被った事実その他本人に対する不当な差別 偏見その他の不利益が生じないようにその取扱いに特に配慮を要するものとして政令で定める記述が含まれる個人情報 ゲノムデータ等の特徴と改正法上の取扱い ゲノムデータ は 社会通念上 個人識別符号 に該当するものと考えるのが妥当 ゲノムデータの個人識別性は 多様であり 科学技術の進展等により変化し得る 具体的範囲は 個人情報保護委員会 ( ) が 海外の動向や科学的観点から 解釈を示していくことが求められる ( 法令の一元的な解釈を示す組織 改正個人情報保護法に基づき平成 28 年 1 月に設置された ) 単一遺伝子疾患 疾患へのかかりやすさ 治療薬の選択に関するものなど ゲノムデータ に解釈を付加し 医学的意味合いを持った ゲノム情報 は 配慮を要すべき情報に該当する場合がある 法律上明記された 病歴 等の解釈と整合を図りつつ配慮を要すべき情報として位置づけられるべき 用語ゲノムデータ 塩基配列を文字列で表記したもの ゲノム情報 塩基配列に解釈を加えて意味を有するもの 13

14 等に関する専門的助言( 参考 ) 健康 医療戦略の推進体制 健康 医療戦略推進本部 健康 医療戦略参与会合産業界 医療関係機関等の有識者 医療分野の研究開発の出口戦略政策的助言 本部令第 2 条 健康 医療分野の成長戦略本部長 : 内閣総理大臣副本部長 : 内閣官房長官及び健康 医療戦略担当大臣本部員 : その他国務大臣 健康 医療戦略の案の作成及び実施の推進 医療分野の研究開発の司令塔機能の本部の役割 医療分野研究開発推進計画の作成及び実施の推進 医療分野の研究開発関連予算の総合的な予算要求配分調整等 健康 医療戦略推進会議 本部令第 2 条 議長 : 健康 医療戦略担当大臣議長代行 : 健康 医療戦略担当大臣を補佐する内閣府副大臣副議長 : 健康 医療戦略担当大臣を補佐する内閣府大臣政務官及び内閣総理大臣補佐官 ( 健康 医療戦略室長 ) 構成員 : 関係府省局長クラス 専門的調査 本部令第 1 条 医療分野の研究開発に関する専 医療分野研究開発推進計画の作成及び実施の推進に関する調査 検門家で構成討協議会 次世代医療機器開発推進協議会 ゲノム医療実現推進協議会 次世代医療 ICT 基盤協議会 健康 医療戦略ファンドタスクフォース 次世代ヘルスケア産業協議会 医療国際展開タスクフォース 健康 医療戦略推進専門調査会創薬支援ネットワーク ゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォース事務局は厚生労働省が健康 医療戦略室 文部科学省 経済産業省の協力のもと行う 14

15 指針見直しの検討事項と方向性 1. 個人情報保護法等の改正に伴う見直し (1) 個人情報保護に関するルール 法律と指針の関係の整理改正個人情報保護法との整合を図り 個人識別符号 要配慮個人情報等を新たに定義する (2) インフォームド コンセントや第三者提供に関するルール 新たに取得する試料 情報の取扱い 既存の匿名化された試料 情報の取扱い改正個人情報保護法との整合を図り 以下について手続を見直す 要配慮個人情報 ( 病歴 人種等 ) を取得 提供する場合は 原則同意が必要 個人情報を外国にある機関に提供する場合は 原則外国にある第三者に提供することへの同意が必要 個人情報の第三者提供に当たっての 容易照合性 の判断は 提供元の機関を基準として判断することとするため 指針への影響を整理し対応を検討する 国会審議においても 容易照合性 は移転元で判断される旨の政府参考人 ( 内閣官房内閣審議官 ) 答弁 ( 平成 27 年 5 月 28 日第 189 回国会参議院内閣委員会 ) 対応表を保有する機関が連結可能匿名化情報を第三者提供する場合は 原則同意等が必要 なお 行政機関個人情報保護法及び独立行政法人等個人情報保護法の改正法案 ( 平成 28 年 3 月 8 日閣議決定 ) では 個人情報の利用 提供に係る手続は変更されていない 2. 医学系指針とゲノム指針の構成 規定振りの整合現行の医学系指針とゲノム指針は 内容が共通しながらも規定振りが異なる場合があるため 指針の構成 規定振りについては 可能な限り整合を図る 15

16 改正個人情報保護法における同意取得について 第 3 回ゲノム医療等実用化推進 TF 資料 (H ) 個人情報 現行 取得時 個人情報を取り扱うに当たっては できるかぎり利用目的を特定しなければならない 個人情報を取得した場合は あらかじめその利用目的を公表している場合を除き 速やかに その利用目的を 本人に通知し 又は公表すること 第三者提供 原則として 本人の同意を得ないで 個人データを第三者に提供してはならない 本人の求めに応じて 第三者への提供を停止することとしている場合であって 以下を通知又は 本人が容易に知り得る状態に置いているときは オプトアウト可 第三者への提供を利用目的とすること第三者に提供される個人データの項目第三者への提供の手段又は方法本人の求めに応じて当該本人が識別される個人データの第三者への提供を停止すること 改正 改正せず 従前どおりの取扱い 第三者提供 原則として 本人の同意を得ないで 個人データを第三者に提供してはならない 本人の求めに応じて 第三者への提供を停止することとしている場合であって 以下を通知又は 本人が容易に知り得る状態に置くとともに 個人情報保護委員会に届け出たときは オプトアウト可 第三者への提供を利用目的とすること第三者に提供される個人データの項目第三者への提供の方法本人の求めに応じて当該本人が識別される個人データの第三者への提供を停止すること本人の求めを受け付ける方法 ( 新 ) 要配慮個人情報 ( 規定なし ) 取得時 本人同意を得ない取得を原則禁止 第三者提供 原則本人同意が必要 オプトアウトによる第三者提供の禁止 16

17 根拠条文 ( 法改正後 ) 条文抜粋適用対象 改正個人情報保護法 改正個人情報保護法における同意取得の例外規定 ( 例 ) 既存試料 情報を他機関に提供する場合 第 23 条第 1 項 第 23 条第 2 項 第 23 条第 5 項 個人情報取扱事業者は 次に掲げる場合を除くほか あらかじめ本人の同意を得ないで 個人データを第三者に提供してはならない 一法令に基づく場合二人の生命 身体又は財産の保護のために必要がある場合であって 本人の同意を得ることが困難であるとき 三公衆衛生の向上又は児童の健全な育成の推進のために特に必要がある場合であって 本人の同意を得ることが困難であるとき 四国の機関若しくは 地方公共団体又はその委託を受けた者が法令の定める事務を遂行することに対して協力する必要がある場合であって 本人の同意を得ることにより当該事務の遂行に支障を及ぼすおそれがあるとき 個人情報取扱事業者は 第三者に提供される個人データ ( 要配慮個人情報を除く 以下この項において同じ ) について 本人の求めに応じて当該本人が識別される個人データの第三者への提供を停止することとしている場合であって 次に掲げる事項について 個人情報保護委員会規則で定めるところにより あらかじめ 本人に通知し 又は本人が容易に知り得る状態に置くとともに 個人情報保護委員会に届け出たときは 前項の規定にかかわらず 当該個人データを第三者提供することができる 一第三者への提供を利用目的とすること 二第三者に提供される個人データの項目三第三者への提供の方法四本人の求めに応じて当該本人が識別される個人データの第三者への提供を停止すること 五本人の求めを受け付ける方法 次に掲げる場合において 当該個人データの提供を受ける者は 前各項の規定の適用については 第三者に該当しないものとする 三特定の者との間で共同して利用される個人データが当該特定の者に提供される場合であって その旨並びに共同して利用される個人データの項目 共同して利用する者の範囲 利用する者の利用目的及び当該個人データの管理について責任を有する者の氏名又は名称について あらかじめ 本人に通知し 又は本人が容易に知り得る状態に置いているとき 民間企業民間病院等 17

18 同意取得の例外規定の適用の考え方 ( 個人情報保護法 ) 個人情報保護法第 23 条 ( 第三者提供の制限 ) 第二十三条個人情報取扱事業者は 次に掲げる場合を除くほか あらかじめ本人の同意を得ないで 個人データを第三者に提供してはならない 一法令に基づく場合二人の生命 身体又は財産の保護のために必要がある場合であって 本人の同意を得ることが困難であるとき 三公衆衛生の向上又は児童の健全な育成の推進のために特に必要がある場合であって 本人の同意を得ることが困難であるとき 四国の機関若しくは 地方公共団体又はその委託を受けた者が法令の定める事務を遂行することに対して協力する必要がある場合であって 本人の同意を得ることにより当該事務の遂行に支障を及ぼすおそれがあるとき 第三者提供の制限の例外として 一定の社会公共の利益や他の権利利益を保護する必要性が上回る場合として 第 23 条第 1 項第 1 号から第 4 号までを列挙している 参考 < 医学系指針やゲノム指針における取扱い> 現行指針においては 社会的に重要性が高い研究に用いられる情報が提供される場合であって 必要な範囲で他の適切な措置を講じることについて 研究計画書に記載し 倫理審査委員会の意見を聴いた上で 機関の長の許可を得ている場合は 他の研究機関に提供することができるとしている < 経産分野個人情報保護ガイドライン >( 下記のいずれも複数の事例からの抜粋 ) 23 条 1 項 1 号の事例統計法第 30 条及び第 31 条による国勢調査などの基幹統計調査に関する協力要請への対応 23 条 1 項 2 号の事例急病その他の事態時に 本人について その血液型や家族の連絡先等を医師や看護師に提供する場合 23 条 1 項 3 号の事例健康保険組合等の保険者等が実施する健康診断やがん検診等の保健事業について 精密検査の結果や受診状況等の情報を 健康増進施策の立案や事業の効果の向上を目的として疫学研究又は統計調査のために 個人名を伏せて研究者等に提供する場合 23 条 1 項 4 号の事例一般統計調査や地方公共団体が行う統計調査に回答する場合 18

19 個人情報の目的外利用 提供の考え方 ( 行個法 独個法 ) 行政機関等の保有する個人情報については 利用目的に沿って適切に取り扱われることが原則であるが 個人の権利利益を不当に損なわない範囲で 国民負担の軽減 行政サービスの向上 行政運営の効率化などを図る観点から 他の行政の遂行のために有効利用を図ることも必要であり また 本人の利益や社会公共の利益のために利用目的以外に利用 提供することが要請される場合もある このような場合にあっては 個人の権利利益の保護の必要性と個人情報の有用性を衡量し 例外的に利用目的以外の利用 提供ができることとされている なお 実際の適用に当たっては 個々の状況を踏まえ 各機関において判断する必要がある 行政機関個人情報保護法第 8 条 ( 独立行政法人等個人情報保護法第 9 条も同趣旨 ) ( 利用及び提供の制限 ) 第八条行政機関の長は 法令に基づく場合を除き 利用目的以外の目的のために保有個人情報を自ら利用し 又は提供してはならない 2 前項の規定にかかわらず 行政機関の長は 次の各号のいずれかに該当すると認めるときは 利用目的以外の目的のために保有個人情報を自ら利用し 又は提供することができる ただし 保有個人情報を利用目的以外の目的のために自ら利用し 又は提供することによって 本人又は第三者の権利利益を不当に侵害するおそれがあると認められるときは この限りでない 一本人の同意があるとき 又は本人に提供するとき 二行政機関が法令の定める所掌事務の遂行に必要な限度で保有個人情報を内部利用する場合であって 当該保有個人情報を利用することについて相当な理由のあるとき 三他の行政機関 独立行政法人等 地方公共団体又は地方独立行政法人に保有個人情報を提供する場合において 保有個人情報の提供を受ける者が 法令の定める事務又は業務の遂行に必要な限度で提供に係る個人情報を利用し かつ 当該個人情報を利用することについて相当な理由のあるとき 四前三号に掲げる場合のほか 専ら統計の作成又は学術研究の目的のために保有個人情報を提供するとき 本人以外の者に提供することが明らかに本人の利益になるとき その他保有個人情報を提供することについて特別の理由のあるとき 3 4 ( 略 ) 19

20 個人情報の目的外利用 提供の考え方 ( 行個法 独個法 ) 第 3 号 ( 他の行政機関等への提供する場合 ) の考え方について 相当の理由 行政機関の恣意的な判断を許容するものではなく 少なくとも 社会通念上 客観的に見て合理的な理由があることが求められる 相当な理由があるかどうかは 保有個人情報の内容や当該保有個人情報の利用目的等を勘案して 行政機関の長が個別に判断することとなる 例外的に利用目的以外の利用 提供が許容されるという規定の趣旨から 例外としてふさわしい理由であることが求められる 第 4 号 ( 行政機関等以外の者 ( 民間企業等 ) への提供する場合 ) の考え方について 専ら学術研究 学術研究という公益性の高い目的のために利用する場合 ( 特定個人の識別性を低減するための措置を講じることが通常であり 個人の権利利益が侵害されるおそれが少なく 公共性も高いと考えられる ) 特別の理由 相当の理由 よりも更に厳格な理由が必要である 具体的には 1 行政機関に提供する場合と同程度の公益性があること 2 提供を受ける側が自ら情報を収集することが著しく困難 又は提供を受ける側の事務が緊急を要すること 3 情報の提供を受けなければ提供を受ける側の事務を達成することが困難であること 等の理由が必要とされる < 医学系指針やゲノム指針における取扱い > < 参考 : 行政機関等個人情報保護法の解説 ( 総務省行政管理局監修 )> 保有個人情報を本来の利用目的以外の目的で第三者に提供しようとする場合 上記各号の考え方に示された理由が存在する場合は それぞれ第三者に提供することが可能であると考えられる なお 現行指針においては 社会的に重要性が高い研究に用いられる情報が提供される場合であって 必要な範囲で他の適切な措置を講じることについて 研究計画書に記載し 倫理審査委員会の意見を聴いた上で 機関の長の許可を得ている場合は 他の研究機関に提供することができるとしている 社会的に重要性が高い研究 とは 例えば 公衆衛生上重要な疾病の予防 治療に関する研究であって 社会全体の組織的な協力により 個人情報を活用する必要があるものなどが考えられる 個人情報の有用性 他の適切な措置 とは あらかじめ研究対象者等に通知し 又は公開すること や [ 研究対象者等が含まれる集団に対し 利用目的や内容等について広報すること 等が考えられる 個人の権利利益の保護 20

21 改正個人情報保護法の適用除外 改正個人情報保護法の適用除外 根拠条文 ( 法改正後 ) 条文抜粋適用対象 改正個人情報保護法 第 76 条第 1 項第 3 号 大学その他の学術研究を目的とする機関もしくは団体又はそれらに属する者学術研究の用に供する目的 私立大学 学会等 21

22 同意の範囲 有効性 第三者 利用目的 の本質 取得時 提供 医療 海外 ( 参考 ) 本 TF において提起された懸念及びそれに対する見解第 3 回ゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォース資料 バンク等 DB 個人間 施行後 施行前 代諾 黙示 委託 同意の範囲 有効性に係る懸念 個人情報を取り扱うに当たっては 利用目的をできるだけ特定しなければならない とされているが 提供先が不特定複数の場合が多く どの程度の内容について説明することが求められるのか ( 既存 ) 改正後も過去の取得時に得た同意で足りるか ( 新規 ) 提供先が不特定複数の場合が多く 取得時に得た同意と提供先が異なっても再同意は不要か 研究の現場では 研究者間で試料共有を行うことがあるが 取得時に得た同意と提供先が異なっても再同意は不要か ( 要配慮となった場合 ) 取得時に得た同意とは別に提供の度に同意が必要か ( 要配慮となった場合 ) 改正後に第三者へ提供する際に再同意は不要か 認知症や未成年者の場合など同意取得が困難な場合は ゲノム指針 等に示されているように 代諾による同意取得が引き続き可能か ( 要配慮となった場合 ) これまでの黙示の同意が有効か 海外への業務委託や共同研究の場合 第三者に当たらないのか 見解 ( 改正前と同様 ) 個人情報保護法においては ( 提供対象者 ではなく ) 利用目的 を含む提供の実質を説明することが本質である 提供先を明示することが必須の要件ではなく 当初の利用目的に含まれるような提供態様 提供先であれば 再度同意を取得することは不要と考えられる 過去の取得時に得た同意の中での説明と 利用目的 に変更がなければ個人情報保護法上の再同意は不要と考えられる ( 個人情報の概念明確化に伴い 過去の説明の中で修正が必要な事項については再同意ではなく お知らせ等行うことが望ましい ) 同上 ( 利用目的が異なる場合には再同意が必要 ) これらの事項は 個人情報保護法において 学術研究機関等第 76 条の各号に掲げる者については適用されない ( 適用除外 ) 要配慮の場合 同意に3 種類あると考えられる 1 一次取得者の取得の同意 1の際に2を同時に取得することで足りる 2 一次取得者の提供の同意 12の同意を取得する際に 3の同意につい 3 二次取得者の取得の同意ても取得するようにする 改正前に得た同意の中で ( 改正後に ) 第三者へ提供することが含まれている場合には 改正後の再同意は不要 また 外国にある第三者への提供の場合には 附則第 3 条に基づき 改正前に改正後の第 24 条に規定する同意に相当するものがあった場合には 改正後の再同意は不要 これらは 提供する情報が個人情報である場合に該当するものであり 要配慮個人情報であるか否かは問わない 同意したことによって生ずる結果について判断能力を有していない認知症や未成年者等の成年後見人や親権者等が 本人に代わり 同意の意思表示をすることは引き続き可能 医療 介護の現場においては これまでとおり 利用目的を院内掲示により明らかにした上で患者側から特段明確な反対 留保の意志表示がない場合には同意が得られているものと考える ( 黙示の同意 ) ことにより同意と解釈することが可能 改正個情法第 24 条により 我が国と同等の水準にあると認められる個人情報保護に関する制度を有する国として個人情報保護委員会規則で認められている国にある第三者 又は個人情報保護委員会規則で定める基準に適合する体制を整備している第三者に対しては国内と同様に提供可能だが そうでない場合には 委託や共同利用であっても 外国にある第三者への提供を認める旨の本人の同意が必要となる 22

23 個人情報保護法等指針公布予定施行予定各省親部会3 省員会設置(各省)委員会指針改正スケジュール ( 案 ) 想定される最も早いスケジュール 委H28.4 H28 夏頃 3 省委員会 各省親部会パブコメ 周知期間 H27.9 正法成立 公布H28.1 H28.4 H29.9 個人情報保護委員会設置独個法行個法周知期間改国会審議 政令等作成 全面施行予定ゲ 政令公布施行期限政令案パブコメ上期ノム T F 未定指針改正個情法におけるゲノム情報の取扱い TF とりまとめ 23