Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014 発 行 2014 年 4 月 15 日第 1 版第 1 刷 C 2015 年 3 月 15 日第 1 版第 2 刷 監 ふくいつぐややまぐちなおひと修福井次矢 山口直人 編 もりざねとしおよしだまさひろこじまはらのりこ集森實敏夫 吉田雅博 小島原典

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1 診療ガイドライン作成の手引き 2014 監修 福井次矢 山口直人 編集 森實敏夫 吉田雅博 小島原典子 医学書院

2 Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014 発 行 2014 年 4 月 15 日第 1 版第 1 刷 C 2015 年 3 月 15 日第 1 版第 2 刷 監 ふくいつぐややまぐちなおひと修福井次矢 山口直人 編 もりざねとしおよしだまさひろこじまはらのりこ集森實敏夫 吉田雅博 小島原典子 発行者 株式会社医学書院 代表取締役金原優 東京都文京区本郷 電話 ( 社内案内 ) 組 版 ビーコム 印刷 製本 三美印刷 本書の複製権 翻訳権 上映権 譲渡権 公衆送信権 ( 送信可能化権を含む ) は ( 株 ) 医学書院が保有します. ISBN 本書を無断で複製する行為 ( 複写, スキャン, デジタルデータ化など ) は, 私的使用のための複製 など著作権法上の限られた例外を除き禁じられています. 大学, 病院, 診療所, 企業などにおいて, 業務上使用する目的 ( 診療, 研究活動を含む ) で上記の行為を行うことは, その使用範囲が内部的であっても, 私的使用には該当せず, 違法です. また私的使用に該当する場合であっても, 代行業者等の第三者に依頼して上記の行為を行うことは違法となります. 出版者著作権管理機構委託出版物 本書の無断複製は著作権法上での例外を除き禁じられています. 複製される場合は, そのつど事前に, 出版者著作権管理機構 ( 電話 ,FAX ,info@jcopy.or.jp) の許諾を得てください.

3 福井次矢 山口直人 公益財団法人日本医療機能評価機構 Minds 診療ガイドライン選定部会部会長聖路加国際大学理事長聖路加国際病院院長公益財団法人日本医療機能評価機構特命理事東京女子医科大学医学部衛生学公衆衛生学第二講座教授 森實敏夫公益財団法人日本医療機能評価機構客員研究主幹東邦大学医学部客員教授大船中央病院消化器肝臓病センター非常勤医師吉田雅博公益財団法人日本医療機能評価機構 EBM 医療情報部部長国際医療福祉大学臨床医学研究センター教授公益財団法人化学療法研究会化学療法研究所附属病院一般外科部長 人工透析センター長小島原典子公益財団法人日本医療機能評価機構客員研究員東京女子医科大学医学部衛生学公衆衛生学第二講座准教授 本手引きの作成にご協力いただいた各氏に謝意を表します iii

4 ( 五十音順 ) 奥村晃子公益財団法人日本医療機能評価機構 EBM 医療情報部リーダー河合富士美聖路加国際大学学術情報センター図書館マネジャー清原康介公益財団法人日本医療機能評価機構客員研究員東京女子医科大学医学部衛生学公衆衛生学第二講座助教小島原典子公益財団法人日本医療機能評価機構客員研究員東京女子医科大学医学部衛生学公衆衛生学第二講座准教授佐藤康仁公益財団法人日本医療機能評価機構 EBM 医療情報部客員研究員東京女子医科大学医学部衛生学公衆衛生学第二講座講師畠山洋輔公益財団法人日本医療機能評価機構 EBM 医療情報部森實敏夫公益財団法人日本医療機能評価機構客員研究主幹東邦大学医学部客員教授大船中央病院消化器肝臓病センター非常勤医師山口直人公益財団法人日本医療機能評価機構特命理事東京女子医科大学医学部衛生学公衆衛生学第二講座教授吉田雅博公益財団法人日本医療機能評価機構 EBM 医療情報部部長国際医療福祉大学臨床医学研究センター教授公益財団法人化学療法研究会化学療法研究所附属病院一般外科部長 人工透析センター長 ( 五十音順 ) 岡本高宏 東京女子医科大学内分泌外科教授 桑原博道 仁邦法律事務所所長 東邦大学医学部客員教授 津谷喜一郎 東京大学大学院薬学系研究科医薬政策学特任教授 中山健夫 京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻健康情報学分野教授 福岡敏雄 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院総合診療科主任部長 iv

5 EBM 田村恭子歌川まどか EBM 千代田区三崎町 東洋ビル TEL: / FAX: v

6 2014 Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2007 が発行されて, 約 7 年が経過した この間, いくつかの欧米先進国と同様, わが国でも, 質の高い EBM(Evidence-based Medicine) の手順に則った エビデンスに基づく 診療ガイドライン が専門学会などにより多数作成された そして, その多くは,Minds ホームページ上に公開されていて, 最近では日本語版に加えて英語版も急速に増えつつある わが国に エビデンスに基づく診療ガイドライン が一つも存在しない時期から, EBM を普及させるうえで最も有効な手段として エビデンスに基づく診療ガイドライン 作成を提唱してきた者のひとりとして, この間の進歩 発展を隔世の感を持って眺めつつ, 診療ガイドラインの作成に関わってこられた多くの関係者に敬意を表するところである 組織上,Minds で一定期間に公開できる診療ガイドラインの数には制限がある そのため, 作成された多くの診療ガイドラインの中から公開するものを選ぶという作業が必要となり,Minds 内に選定部会が設置され, 私も事務局および委員の皆さんとともに,2 か月に 1 度の選定作業に携わってきた 選定にあたっては,2003 年に作成された国際的な評価ツール AGREE(Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation) の 2009 年改訂版である AGREE Ⅱを参考にし, とくに作成の厳密さにかかわる項目を重視した 最近では, かなり理想的な エビデンスに基づく診療ガイドライン も作成されるようになったものの, 大多数の診療ガイドラインに共通する要改善点も明らかとなってきた 例えば, 診療ガイドラインが対象とする集団 ( 患者, 公衆, その他 ) の意向や視点, 診療現場での診療ガイドラインへの準拠の度合いをモニターあるいは監査する基準, などの記述が不十分な点である 特に後者の記述が望まれるのは, 診療ガイドラインの診療現場での活用促進にかかわり, わが国でも加速度的に普及しつつある Quality Indicator の測定と PDCA(plan do check act) サイクルの導入に不可欠なためである エビデンスに基づく診療ガイドライン がわが国の医療界で話題になり始めた頃から, 多くの関係者に不安を抱かせた一因が, 診療ガイドラインの法的側面であった 最近の医療訴訟のデータを解析したところ, 診療ガイドラインは医療水準の少なくとも一部を構成する可能性はあるが, 当初, 臨床医が危惧したような, 規範的なものとしてはとらえられていないことが明らかとなった とは言うものの, 実際に行った治療についてはガイドラインと齟齬があっても注意義務違反は問われないが, 説明義務違反は問われているのであり, したがって, 医師は最新版の診療ガイドラインの存在と内容を知っておき, 必要に応じて患者に説明する必要がある そして推奨に則らない診療を行うときには, その理由をカルテに記載しておくことが強く勧められる 本書 ( 手引き 2014) では, 診療ガイドラインの作成手順が非常に緻密に記載され, 作成の過程で利用可能な多くのテンプレートが提供されている 前版 ( 手引き 2007) に比べ, 内容がずいぶん高度になっているが,EBM の基本的な考え方に変わりはない 科学面と倫理面双方の妥当性を高めるため, 国際的には エビデンスに基づく診療ガイドライン の作成方法自体が進化しつつある 編集にあたられた森實敏夫先生, 吉田雅博先生, 小島原典子先生を中心に, 作成方法に関する最新の vii

7 知見に造詣の深い先生方がわが国に導入可能と思われる範囲内で大幅に書き直し, さらにこの分野の識者の方々による外部評価を受けて完成したのが本書である わが国における医療の質向上に不可欠なツールである エビデンスに基づく診療ガイドライン の質をさらに高めるため, 本書が診療ガイドラインの作成に関わる多くの方々に活用されることを祈念する次第である 2014 年 3 月 監修者を代表して福井次矢 viii

8 医療で扱われる病気の治療や問題の解決には, 幅広い医学的知識と患者の個別性についての理解が不可欠である しかし, 医学的知識だけを取り上げても, その分野は多岐にわたり, しかもそれぞれの分野の科学的知見 技術は膨大化の一途をたどっていて, 一人の医療者がすべての病気や問題を適切に解決することは, もはや不可能な状況にある そこで, それぞれの分野の最も優れた専門家が実際に行っている診療を記述した 診療の手引き をあらかじめ作成しておき, 他の多くの医療者はそれを参照しながら診療すれば, より多くの患者が専門家レベルの質の高い医療を享受できるはずである このような考えは医療が専門職によってまかなわれるようになるとともに出てきたはずであり, 実際, 古代ギリシャのヒポクラテス以来, これまでに無数の 診療の手引き が作成されてきた このような 診療の手引き は, 従来, 個人レベルでさまざまな方法を用いて作成されてきた しかしながら, 医療の有効性や安全性, 経済性がとりわけ重要視されるようになった 1990 年前後を境に, 欧米では 診療の手引き を理にかなった ( 科学的な ) 方法で作成し, その普及を促すとともに, 臨床上の有用性も客観的に評価するという国家的プロジェクトに発展していった 米国の科学アカデミーの下部組織である Institute of Medicine は,1990 年の報告書で, 診療ガイドラインとは 医療者と患者が特定の臨床場面で適切な決断を下せるよう支援する目的で, 体系的な方法に則って作成された文書 1) と定義し, 根拠に基づいた医療 (EBM:evidence based medicine) の手順で作成することに最大の特徴があるとした そして, 連邦政府の外部機関である AHCPR(Agency for Health Care Policy and Research, 現在は AHRQ:Agency for Healthcare Research and Quality に改名 ) によって作成された診療ガイドラインや研究助成金の配分を通じて作成された診療ガイドラインの普及により, 米国の医療は, いまや エビデンスに基づく診療ガイドライン を抜きに語れなくなってきた感がある 一方, わが国においても, エビデンスに基づく診療ガイドライン の普及に厚生労働省の果たした役割は大きい 年の医療技術評価のあり方に関する検討会で,EBM という考え方や手順の海外での普及状況が初めて紹介され, 引き続き設置された医療技術評価推進検討会 ( 年 ) で,EBM を普及させる手段として, 教育ワークショップの開催と診療ガイドライン作成に研究助成を行うことが決定された 同時に, この検討会では, 罹病率の高さや個人および社会への負担の大きさという観点から識者の意見を集約して, 診療ガイドラインを作成する疾患や病態の優先順位も決定した そして,1999 年以降, 研究費の助成を受けることが決まった専門学会や研究グループは EBM の手順に関する説明会に出席したうえで, 診療ガイドラインの作成にあたった 最後に, そのようにして作成された診療ガイドラインは, 日本医療機能評価機構によってインターネットなどを通じて普及させることが,2001 年の保健医療技術情報普及支援検討会で決定された その結果, 日本医療機能評価機構内の医療情報サービス事業による Minds 上,2007 年 8 月現在, ix

9 38 の診療ガイドラインが公開されていて, 医師だけでなく, 一般の人々もアクセスできる状況にある 私は, 上記の EBM 診療ガイドラインにかかわる 3 つの検討会すべてに委員として参加し, 1999 年度以降, 専門学会や研究グループによる診療ガイドライン作成に先立って開催されてきた EBM の考え方と診療ガイドラインの作成手順の説明にもあたってきた そして,2001 年 11 月には 診療ガイドラインの作成の手順 ver ) を冊子体と Web で公開し, 多くの診療ガイドラインの作成上, 参考にしていただいてきた 今般, これまでの診療ガイドラインの作成経験, そして作成された診療ガイドラインを Minds 上で公開するにあたって質の評価をさせていただいた経験などを踏まえて, 現時点で最も妥当と思われる診療ガイドラインの作成手順を再度まとめることとなった次第である 今後, さらに質の高い診療ガイドラインを作成するうえで本手引きが広く活用され, 最終目的である患者アウトカムの向上に寄与することを心から祈念するものである 2007 年 8 月 編者を代表して福井次矢 文献 1)Institute of Medicine. Clinical Practice Guidelines:Directions for a New Program. Field MJ and Lohr KN, eds. Washington, D.C.:National Academy Press ; ) 福井次矢, 丹後俊郎. 診療ガイドラインの作成の手順 ver x

10 公益財団法人日本医療機能評価機構は, 平成 14 年度から EBM 普及推進事業 Minds( マインズ ) を開始し, 我が国で公表される診療ガイドラインの中で作成方法の面から信頼性が高いと判断された診療ガイドラインをホームページ上で公開してきた ( さらに Minds では, 診療ガイドライン作成の主体である医学関係学会 研究会に対して EBM の考え方を重視した診療ガイドラインの作成方法を紹介し, 作成を支援することを最重要事項と位置づけており,2007 年には Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2007( 以下, 手引き 2007) を刊行して, その時点で最も妥当と思われる診療ガイドライン作成の手順を紹介した しかし, それから 7 年が経過して, 診療ガイドライン作成方法は世界的に大きく進展し, より良い作成方法が確立しつつある そこで,Minds では手引き 2007 の改訂版である Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014 ( 以下, 手引き 2014) を刊行して, 新しい作成方法を紹介することにした 手引き 2014 は, 手引き 2007 の内容の多くを踏襲しているが, 手引き 2007 では十分に記載されていなかった項目について充実させた内容となっている 手引き 2014 では, エビデンス総体(body of evidence) の重要性が強調されている 診療ガイドラインの作成に当たっては, システマティックレビューという確立した方法によって, 研究論文などのエビデンスを系統的な方法で収集し, 採用されたエビデンスの全体をエビデンス総体として評価し統合することが求められる また, 手引き 2014 では, 益と害(benefit and harm) のバランス の重要性が強調されている 診療ガイドラインでは, ある臨床状況で選択される可能性がある複数の介入方法 ( 診断, 治療, 予防, 介護など ) を比較して, 最善と考えられる方法を推奨するが, その際に, 介入の有効性と同等に, 介入がもたらす有害面にも注意を払うべきという点を強調したものである 想定される本書の利用者は, 診療ガイドライン作成に関わるすべての方たちである 診療ガイドライン作成には, 学会 研究会の理事など作成の意思決定に関わる人たち, 診療ガイドラインの内容を企画し, 推奨を決定する立場の人たち, あるいは, システマティックレビューを担当する人たちなどである 本書の記載内容は診療ガイドラインの作成プロセスに則っており, はじめから順番に読んでいただくことで診療ガイドライン作成の全体像を理解できる構成となっている また, 医学や疫学 生物学に関する特段の専門知識がなくても理解できるように配慮した 診療ガイドラインの基礎となるエビデンスは世界共通だが, 診療ガイドライン自体は, それが適用される国に固有の医療制度によって異なって当然であり, ガイドライン作成方法も, 我が国に固有の事情を配慮することが望まれる 本書では, 海外で開発された診療ガイドライン作成方法を検討しつつ, 我が国の医療にとって最も適切な診療ガイドラインのあり方を精査して本手引きに取り入れるように努めた 本手引きの作成にあたっては, 執筆者が草案を作成し, 複数回の編集会議において内容の検討を重ね, 外部評価委員による外部評価, パブリックコメントを経て内容を確定した また, 本手引きが紹介するのは作成方法のひとつの考え方であり, すべての診療ガイドライン xi

11 が, 本書で示した作成方法に厳密に準拠することを求めるものではない 本手引きが, 我が国における診療ガイドラインのさらなる質の向上に役立ち, ひいては, 我が国 の医療の質の向上に役立つことができれば, この上ない幸せである 2014 年 3 月 公益財団法人日本医療機能評価機構特命理事 山口直人 xii

12 contents 2014 年版序 vii 初版の序 ix はじめに xi 第 1 章診療ガイドライン総論 1 1 Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014 について 2 2 本書の提案する方法の位置づけ 2 3 診療ガイドラインとは 3 4 診療ガイドラインの作成の全体像 3 第 2 章準備 7 1 診療ガイドライン作成手順およびスケジュール 8 2 診療ガイドライン作成主体の決定 8 3 診療ガイドライン作成組織の編成 9 4 診療ガイドライン作成資金 10 5 利益相反 (conflicts of interest;coi) 11 6 診療ガイドライン作成への患者 市民参加 12 第 3 章スコープ (SCOPE) 19 1 スコープとは 20 2 スコープの全体構成 20 3 スコープ作成のプロセス 21 4 クリニカルクエスチョンの設定 22 5 システマティックレビューに関する事項 25 6 推奨作成から最終化, 公開に関する事項 25 第 4 章システマティックレビュー 29 1 システマティックレビューの概要 30 2 エビデンスの収集 32 xiii

13 3 エビデンス総体の評価 34 4 エビデンス総体の統合 37 5 エビデンス総体のエビデンスの強さの決定 39 6 システマティックレビューレポートの作成 39 第 5 章推奨 51 1 推奨作成プロセスの概要 偏りのない決定方法 52 2 推奨文, 推奨の強さ 52 3 コンセンサス形成法 55 4 解説の執筆 56 5 一般向けサマリー 56 第 6 章最終化 61 1 最終化に向けて作成する追加文書 62 2 診療ガイドライン草案作成 63 3 外部評価 66 4 AGREE Ⅱ(The Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation Ⅱ) 67 5 公開 68 第 7 章診療ガイドラインの普及, 導入, 評価 73 1 概要 74 2 公開後の組織体制 74 3 導入 75 4 有効性評価 78 5 改訂 79 テンプレート集 81 文献 107 参考 111 用語集 117 索引 125 xiv

お願いとご注意 継続的に本書の改訂 修正を行っていきます 最新のバージョンであることをご確 認ください 本書の内容に対するコメントを募集しています コメントは下にある ご連絡先 へ メールでご連絡ください お寄せいただいたコメントは本書の改訂 修正の検討の際に 参考にさせていただきます 本書の引用例

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