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- かずゆき おおはし
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1 薬事法認証申請のための基本 ~ 海外製造所に求められるもの 2013 年 5 月 16 日 BSI グルーブジャパン大山聖子 Copyright 2012 BSI. All rights reserved.
2 1. 認証制度の概要 法体系 告示 通知等 Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 2
3 リスクに応じた承認 認証 届出制度 高い リスク 低い クラス分類種類審査法的根拠 クラス Ⅳ( 高リスク ): 高度管理医療機器患者への侵襲性が高く 不具合が生じた場合 生命の危険に直結する恐れがあるもの ( 例 ) ペースメーカ 人工心臓弁 クラス Ⅲ( 中リスク ): 高度管理医療機器不具合が生じた場合 人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの ( 例 ) 透析器 人工骨 人工呼吸器 クラスⅡ( 低リスク ): 管理医療機器不具合が生じた場合でも 人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの ( 例 )MRI 内視鏡 消化器用カテーテル 磁気治療器 クラスⅠ( 極低リスク ): 一般医療機器不具合が生じた場合でも 人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの ( 例 ) 体外診断用機器 X 線フィルム 承認 認証 ( 指定管理医療機器 ) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 法第 14 条 ( 法第 19 条の2: 外国製造医薬品等 ) 登録認証機関法第 23 条の 2 届出なし法第 14 条の 9 Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 3
4 指定管理医療機器の認証業務内容 申請者 製造販売業者 外国製造指定管理医療機器製造販売申請者 厚生労働省 告示通連知事個別品目の性能基準策定 (824 基準策定済み ) 1 品目認証申請 2 認証審査 3QMS 調査 4 認証授与 5 認証品目報告 改善命令 登録認証機関 審査内容 1. 申請書 + 添付資料の審査 新規 認証移行 一変 軽微変更届 2.QMS 適合性調査 ( 平成 25 年 2 月 1 日 ~ JIS Q 17021) 実地調査 書面調査 サーベイランス調査 更新調査 Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 4
5 登録認証機関 登録認証機関とは 法第 23 条の 2 第 1 項の規定により厚生労働大臣の登録を受けた者で 告示により公示される ( 制定第 252 号平成 17 年 6 月 7 日 ) 登録認証機関一覧 ( 最新改正告示第 527 号平成 24 年 9 月 28 日 ) 登録番号 機関名 1 AA TUV SUD Japan 2 AB TUV Rheiland Japan 3 AC UL Japan 4 AD BSI Group Japan 5 AF SGS Japan 6 AG Cosmos Corporation 7 AH JQA 8 AI Nano-Tech Supinder 9 AJ JCQA 10 AK JET 11 AL JAAME 12 AM Fuji Pharma 13 AO DEKRA Certificatioin Japan Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 5
6 薬事法法体系 法令 政令 省令 薬事法昭和 35 年 08 月 10 日法律第 145 号 薬事法施行令 昭和 36 年 01 月 26 日政令第 11 号 薬事法施行規則昭和 36 年 02 月 01 日厚生省令第 1 号 薬局等構造設備規則昭和 36 年 02 月 01 日厚生省令第 2 号 QMS 省令 GQP 省令 GVP 省令 他 例 (QMS 省令 ): 厚生労働省令第 169 号平成 16 年 12 月 17 日 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 告示 ( 指定管理医療機器 体外診断薬品 クラス分類 他 ) 例 ( 指定管理医療機器 ): 厚生労働省告示第 112 号平成 17 年 3 月 25 日 薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器 通知 事務連絡 ( 認証留意事項 一変 認証移行 他 ) 薬食発 ( 医薬食品局長通知 ) 薬食機発 ( 医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知 ) 薬食監麻発 ( 医薬食品局監視指導 麻薬対策課長通知 ) 薬食安発 ( 医薬食品局安全対策課長通知 ) 厚生労働省法令等データベースサービス Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 6
7 関連告示 (1) 特定保守 厚生労働省告示第 297 号平成 16 年 7 月 20 日 ( 最新改正 : 告示第 10 号平成 25 年 1 月 28 日 ) 薬事法第 2 条第 8 項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 クラス分類 厚生労働省告示第 298 号平成 16 年 7 月 20 日 ( 最新改正 : 告示第 9 号平成 25 年 1 月 28 日 ) 薬事法第 2 条第 5 項から第 7 項の規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器 設計管理対象 厚生労働省告示第 84 号平成 17 年 3 月 18 日 ( 最新改正 : 告示第 11 号平成 25 年 1 月 28 日 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第 4 条第 1 項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器 Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 7
8 指定管理医療機器 ( 認証基準 ) の制定状況と運用 平成 17 年 3 月 25 日 : 平成 17 年厚生労働省告示第 112 号 平成 20 年 7 月 9 日 : 平成 20 年厚生労働省告示第 373 号 ( 告示改正 ) : 平成 25 年 3 月 1 日 : 平成 25 年厚生労働省告示第 28 号 ( 告示改正 ) 2013 年 3 月 1 日現在 認証基準数 :824 指定管理医療機器 :1365 JMDN ( 管理医療機器全体 :1792 JMDN の約 7.6 割 ) 付随して 基本要件適合性チェックリスト通知 必要に応じて 付帯的な機能リスト通知 一般的名称の定義等修正通知 三者協議会 Bulletin( ブリテン ) が発出され 運用されている Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 8
9 指定管理医療機器適合性認証基準とは 厚生労働省告示第 112 号平成 17 年 3 月 25 日 ( 最新改正平成 25 年 3 月 1 日 ) 薬事法第 23 条の 2 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器 薬事法第 23 条の 2 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器は 別表の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ) とする ただし 別表の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げる医療機器であっても 当該医療機器の形状 構造及び原理 使用方法及び操作方法若しくは性能等が既存の医療機器と明らかに異なるときは 本告示は適用しない Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 9
10 業許可と品目認証申請の関係 製造販売業者 ( 申請者 ) 製造業者 製造販売業 品質保証責任者 GQP GVP 省令 出荷可否要件の提示 品質保証基準への適合 製造業 責任技術者構造設備 QMS (13485 類似 ) QMS 省令 Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 10
11 申請者の条件 日本国内の製造販売業者または外国特例承認取得者 + 選任製造販売業者 ( 日本国内 ) ( 認証の場合 : 外国製造指定管理医療機器製造業者外国製造指定体外診断用医薬品製造業者 ) Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 11
12 製造業者の条件 (1) 医療機器外国製造業者認定の取得には 医療機器外国製造業者認定申請書 申請書 18.pdf 申請書記載例 申請書添付資料の様式 html Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 12
13 製造業者の条件 (2) 医療機器外国製造業者認定申請時に必要な提出書類 申請書 ( 鑑 ): 様式第十八を用いた書類 ( 代表印又は署名のあるもの ) FD 申請ソフトから提出用申請データを印刷したもの 申請書別紙製造所の構造設備の概要 添付資料 ( 次ページ参照 ) Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 13
14 製造業者の条件 (3) 添付資料 (1) 申請者に係る医師の診断書 ( 自己宣言書でも可 ) (2) 当該製造所の責任者の履歴を記した書類 (3) 製造品目一覧及び製造工程に関する書類 (4) 製造所の構造設備に関する書類 (5) 放射性医薬品を取り扱おうとするときは 放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取扱うために必要な設備の概要を記載した書類 (6) 当該外国製造業者が存する国が医療機器の製造販売業の許可 製造業の許可製造販売の承認若しくは製造販売の認証制度又はこれに相当する制度を有する場合においては 当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証などの写し Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 14
15 認証制度の法的根拠 (1) ~ 薬事法第 23 条の 2 の概要 ~ 第 1 項 ( 認証 ) 厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器 ( 指定管理医療機器等 ) 又は体外診断用医薬品の製造販売をしようとする者 ( 外国指定管理医療機器製造等事業者を含む ) であつて製造販売業者に指定管理医療機器等の製造販売をさせようとするものは 厚生労働省令で定めるところにより 品目ごとに 登録認証機関 の認証を受けなければならない 第一号 : 申請者が品目の種類に応じた製造販売業の許可を有していること 第 2 項 ( 認証の条件 ) 第二号 : 外国指定管理医療機器製造等事業者が選任製造販売業者を選任していること 第三号 : 指定管理医療機器を製造する製造所が製造業の許可又は認定を有していること 第四号 : 申請する指定管理医療機器が認証基準に適合していること 第五号 : 申請する指定管理医療機器を製造する製造所における製造管理又は品質管理の方法が QMS 省令 ( 第 169 号 ) に適合していること Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 15
16 認証制度の法的根拠 (2) ~ 薬事法第 23 条の 2 の概要 ~ 第 3 項 (QMS 適合性調査 ) 申請者又は認証取得者は 当該品目の製造所における製造管理又は品質管理の方法が QMS 省令に適合していることを 申請時及び認証後 3 年を下らない政令で定める期間ごとに登録認証機関の調査を受けなければならない 第 4 項 ( 一変申請 ) 認証取得者は 認証事項の一部を変更しようとするとき ( 軽微な変更を除く ) は 当該変更についての認証を受けなければならない 第 5 項 ( 軽微変更届 ) 認証取得者は 省令で定める軽微な変更について届け出なければならない Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 16
17 2. 申請から認証までに要する期間と流れ Copyright 2012 BSI. All rights reserved
18 申請から認証までに要する期間と流れ (1) 指定管理医療機器に該当? PMDA に承認申請 No 告示 112 号チェック Yes 見積依頼 契約内容確認 申請者へ 見積依頼書 見積 契約締結 契約書締結認証予定連絡 Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 18
19 申請から認証までに要する期間と流れ (2) 製造販売認証申請書様式 64 添付資料 適合性調査申請書様式 67 関連資料 No 製造販売認証申請書 添付資料の評価 品質管理監督システム基準書 (QM) の評価 No Yes Yes QMS 調査の準備 Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 19
20 申請から認証までに要する期間と流れ (3) 施行規則様式 64 添付資料 4.2 基本要件に適合することを示すために用いた規格への適合性 適合性認証基準に引用する JIS への適合を証する試験等 No 申請書 添付資料の審査 Yes QMS 適合性調査の準備 登録認証機関が認める試験データ 認定試験所レポート 製品認証機関の適合証明書 CBレポート * 注海外試験所の試験データの場合 JIS への適合性 電気定格や周波数への適合性は必須 Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 20
21 申請から認証までに要する期間と流れ (4) 施行規則様式 67 添付資料 品質管理監督基準文書 ( 品質マニュアル ) 他調査権者 機関の調査報告書 組織図 No 申請書 添付資料の審査 QMS 省令を包含することを前提に 品質マニュアルは外国語でも可 Yes QMS 適合性実地調査の準備 文書審査報告書 Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 21
22 申請から認証までに要する期間と流れ (5) 審査計画 開始会議 実地調査 審査計画書 出席者名簿 Global 審査機関は 海外製造所に最も近い 有資格審査員を派遣 審査員会議 製造所へ 終了会議 観察事項 不適合報告書 Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 22
23 申請書提出~認証書発行:平月申請から認証までに要する期間と流れ (6) 不適合があった場合 不適合がない場合 是正措置報告書 是正確認 製造所へ No 適合? Yes 適合性調査報告書 製造販売業者へ 認証書発行 /PMDA 月次報告 適合性調査通知書 ( 様式 68) 均2~3ヶCopyright 2012 BSI. All rights reserved. 23
24 3. 認証申請の準備に有用な情報 (PMDA / Bulletin ウエブサイト ) Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 24
25 認証申請の準備に有用な情報 PMDAウエブサイトの有効活用 三者協議会 Bulletin( ブリテン ) 紹介 Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 25
26 認証申請の準備に有用な情報 PMDA 医療機器基準関連ページ または Click! PMDA 医療機器基準関連ホームページへ Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 26 JMDN とは へ
27 認証申請の準備に有用な情報 医療機器基準関連情報 : Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 27
28 認証申請の準備に有用な情報 認証 / 承認基準の検索 一般的名称の検索 : Click! Click! Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 28
29 別表番号から一般的名称を選択し 表示 (1) Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 29
30 英文情報も確認可能 Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 30
31 JMDN とは? JMDN: Japanese Medical Device Nomenclature の略語 GMDN: Global Medical Device Nomenclature を翻訳 例 ) JMDN: , vs GMDN:11441 筋電計 5 桁は共通 下 3 桁は日本独自の番号 ( リスクによる ) Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 31
32 4. 製造販売認証申請書 添付資料作成時に提供する情報 Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 32
33 申請書鑑 ( 例 ) 類 別 機械器具 12 理学診療用器具 名 一般的名称 汎用超音波画像診断装置 JMDN: 称 販売名 超音波 ABC 228 使用目的 効能又は効果 別紙 1のとおり 形状 構造及び原理 別紙 2のとおり 原材料又は構成部品 別紙 3のとおり 品 目 仕 様 別紙 4のとおり 操作方法又は使用方法 別紙 5のとおり 貯蔵方法及び有効期間 別紙 6のとおり 貯蔵方法及び有効期間 ( 対象外の場合は空白 ) 製造販売する品目の製造所 原材料の製造所 名称所在地許可区分又は認定区分許可番号又は認定区分 別紙 7 のとおり 名称所在地許可区分又は認定区分許可番号又は認定区分 備 考 特定保守管理医療機器添付文書 ( 案 ) : 別添医療機器製造販売業許可番号 : XXX 許可の区分 : 第 種医療機器製造販売業主たる事業所の所在地 : 県 市 町 丁目 番 号 Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 33
34 原材料又は構成部品 番号 名称 原材料名 1 パネル ABS ポリカーボネート 一般電気部品 2 モニタ 一般電気部品 3 コネクタ 一般電気部品 4 フットスイッチ 熱可塑性エラストマー ポイント : 1どの部分には どのような材料が使用されているかを記載 2 血液 体液 粘膜に接触する場合は 別紙規格を作成し 詳細を記載 Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 34
35 品目仕様 1. 性能に関する項目 2. 安全性に関する項目 Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 35
36 製造方法 1. 製造工程と製造施設 製造所 A: ABC Ltd. 製造所 B: ABC 新宿工場 原材料 部品等の受入検査組立工程内検査最終組立 包装最終検査表示 検査包装 出荷判定出荷 製造所 A 製造所 B 2. 主たる設計を行った事業者の名称 事業者名 :ABC Ltd. Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 36
37 リスク分析 当該医療機器のリスク分析を JIS T 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 を参照にし リスクマネジメントの社内体制及びその実施状況の概要を示す資料を添付すること リスクマネジメントの社内体制として 設計 製造段階におけるリスクマネジメントの体制だけではなく 製造販売業者におけるリスクマネジメントの体制も記載する リスクマネジメントの実施状況については 申請品だけについての概要を記載する リスク分析の対象とするハザードとして 基本要件適合性チェックリストで JIS T14971(ISO 14971) 医療機器リスクマネジメントの医療機器への適用 を適用されているものを含める必要がある JIS T Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 37
38 製造に関する情報 品質管理に関する情報 製造工程 ( 受入検査 製造工程中の試験検査 最終製品の試験検査等 ) ごとに 試験検査項目を一覧表形式で記載する 一覧表に記載する事項は 次のとおり (a) (b) 要求項目 検査に関する工程名 試験検査対象名 試験検査項目 要求項目 : 検査目的 手順概要 品目仕様との関連 Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 38
39 5. QMS 適合性調査 Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 39
40 QMS 適合性調査 ( 分類と調査権者 ) 分類 承認 ( 認証 ) 時 69 条調査 海外製造所 高度管理医療機器 ( クラス4) PMDA PMDA PMDA 高度管理医療機器 ( クラス3) 都道府県 都道府県 PMDA 管理医療機器 都道府県 都道府県 PMDA ( 認証基準なし ) 指定管理医療機器 登録認証機関 都道府県 登録認証機関 ( 認証基準あり ) 一般医療機器 ( 調査なし ) 都道府県 ( 調査なし ) 細胞組織医療機器 PMDA PMDA PMDA Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 40
41 法令 : 薬事法 政令 : 薬事法施行令 省令 : 薬事法施行規則薬局等構造設備規則 QMS 省令 GQP 省令 GCP 省令 厚生労働省令第 169 号平成 16 年 12 月 17 日 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 通知 : 薬食監麻発第 号平成 17 年 3 月 30 日 薬事法及び採血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品 医療機器等の製造管理及び品質管理 (GMP / QMS) に係る省令及び告示の制定及び改廃について Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 41
42 QMS 省令 (1) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 平成十六年十二月十七日厚生労働省令第百六十九号 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令を次のように定める Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 42
43 QMS 省令 (2) 目次 第一章総則 ( 第一条 第三条 ) 第二章医療機器製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第一節通則 ( 第四条 ) 第二節品質管理監督システム ( 第五条 第九条 ) 第三節管理監督者の責任 ( 第十条 第二十条 ) 第四節資源の管理監督 ( 第二十一条 第二十五条 ) 第五節製品実現 ( 第二十六条 第五十三条 ) 第六節測定 分析及び改善 ( 第五十四条 第六十四条 ) Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 43
44 QMS 省令 (3) 第三章医療機器保管等製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 ( 第六十五条 第七十二条 ) 第四章生物由来医療機器等製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 ( 第七十三条 第七十九条 ) 第五章体外診断用医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 ( 第八十条 ) 附則 ( 施行期日 ) ( 経過措置 ) Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 44
45 QMS 省令 (4) 規定要求事項を確立し 文書化し 実施し 維持しているかどうか 品質管理監督システムの有効性が維持されているかどうか 2. 品質管理監督システム 3. 管理監督者の責任 6. 測定 分析 改善 入力情報 工程 出力情報 4. 資源の管理監督 5. 製品実現 Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 45
46 QMS 省令と ISO13485 差分 QMS ISO13485 QMS 条項名 QMS ISO13485 QMS 条項名 第一節 通則 第三十三条 設計開発照査 第四条 - 適用 第三十四条 設計開発の検証 第二節 4 品質管理監督システム 第三十五条 設計開発バリデーション 第五条 4.1 品質管理監督システムに係る要求事項 第三十六条 設計開発の変更の管理 第六条 品質管理監督システムの文書化 第三十七条 購買工程 第七条 品質管理監督システム基準書 4 第八条 文書の管理 5 購買先の評価 第九条 記録の管理 第三十八条 購買情報 第三節 5 管理監督者の責任 第三十九条 購買物品の検証 第十条 5.1 管理監督者の関与 第四十条 製造及びサービス提供の管理 第十一条 5.2 製品受領者の重視 第四十一条 製品の清浄管理 第十二条 5.3 品質方針 第四十二条 設置業務 第十三条 品質目標 第四十三条 附帯サービス業務 第十四条 品質管理監督システムの計画の策定 第四十四条 滅菌製品の製造管理 第十五条 責任及び権限 第四十五条 製造工程等のバリデーション 第十六条 責任技術者 第四十六条 滅菌工程のバリデーション 第十七条 内部情報伝達 第四十七条 識別 第十八条 5.6 管理監督者照査 第四十八条 追跡可能性の確保 第十九条 管理監督者照査に係る工程入力情報 第四十九条 特定医療機器に係る製品の追跡可能性の確 第二十条 管理監督者照査に係る工程出力情報 第五十条 製品の状態の識別 第四節 6 資源の管理監督 第五十一条 製品受領者の物品 第二十一条 6.1 資源の確保 第五十二条 製品の保持 第二十二条 6.2 職員 第五十三条 7.6 設備及び器具の管理 第二十三条 教育訓練等 第六節 8 測定 分析及び改善 第二十四条 6.3 業務運営基盤 第五十四条 8.1 監視測定 分析及び改善 第二十五条 6.4 作業環境 第五十五条 製品受領者の意見 第五節 7 製品実現 第五十六条 内部監査 第二十六条 7.1 製品実現計画 第五十七条 工程の監視測定 5 第五十八条 製品の監視測定リスクマネジメント 6 第五十九条 特定医療機器に係る製品の監視測定 第二十七条 製品要求事項の明確化 第六十条 8.3 不適合製品の管理 第二十八条 製品要求事項の照査 第六十一条 8.4 データの分析 第二十九条 製品受領者との情報の伝達 第六十二条 8.5 改善 第三十条 設計開発計画 第六十三条 是正措置 第三十一条 設計開発に係る工程入力情報 第六十四条 予防措置 第三十二条 設計開発に係る工程出力情報 Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 46
47 QMS 適合性調査 ( 実地 書面 不要 ) 初回調査 JPAL-QMS 調査経験なし JPAL-QMS 調査経験あり 既存 ISO 認証範囲に含まれる 実地調査 ( 第 2 段階 ) 1.0 人日 既存 ISO 認証範囲に含まれない 実地調査 ( 第 2 段階 ) 1.0 人日 ISO 認証なし 実地調査 ( 第 1 段階 第 2 段階 ) Depends on MD9 書面調査書面調査書面調査 サーベイランス調査 既存 ISO 認証範囲に含まれる 調査不要 既存 ISO 認証範囲に含まれない 毎年 実地調査必要 *Note: CBs of ISO should be accredited in US, EU, Canada and Australia Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 47
48 スムーズな QMS 調査のために 事前の十分な準備 文書 記録類の迅速な提示 申請品目に関する MAHとの情報共有 MAH( 製造販売業者 ) との取り決め事項 QMS 省令の教育 内部監査の実施 ISO の認証を取得していても QMS 適合性調査は不要ではありません Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 48
49 質疑応答 Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 49
50 ご参加頂きありがとうございました Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 50
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
医療機器クラス分類表 ( 平成 30 年 10 月 19 日現在 ) 香川県健康福祉部薬務感染症対策課薬事指導グループ 法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品
Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知
薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され
はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
を製造 ( 輸入 ) 販売するには 国内で必要な許可等について を製造販売 製造 ( 輸入 ) するためには 医薬品 等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 薬機法という ) の許可等 ( 製造販売業許可 製造業登録 ) が必要になります 製品を市場に出荷するために必要な許可 販売する製品に対して最終責製造販売業任を持ち 自社の名前で市場へ出荷する この許可では製造することはできません
Microsoft Word - 【発送版】記載整備通知
薬食機参発 0929 第 1 号 平成 26 年 9 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業が登録制に移行されること等に伴い
Microsoft Word - （発出）マル製通知案
薬食機参発 1119 第 7 号 薬食監麻発 1119 第 12 号 平成 26 年 11 月 19 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続 の迅速化について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更に係る手続きの迅速化については
Microsoft Word - 【案１】登録認証機関立入要領改正通知（Ver ）
薬食機参発 1121 第 38 号平成 26 年 11 月 21 日 各登録認証機関の長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定による登録認証機関等に対する立入 検査の実施要領については 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について ( 平成 18
申請ソフトの起動 申請ソフトを起動して ファイル 申請書の新規作成 を選択 様式から C04 を選択し 了解 クリック ( 参考 1) FD 申請ソフトでの申請書鑑の打出しは 印字されない空欄箇所がありますので 別途 書面による鑑の作成が必要です その方法は FD 申請ソフトの入力手順の次 (P14
外国製造業者認定申請の作成例 - C04( 医療機器外国製造業者認定申請 ) の事例 - 本作成例は FD 申請ソフトで作成した申請書の提出を前提に その入力方法や申請時に必要な書類などの説明をしています FD 申請へのご協力をお願いします PMDA へ提出する 医療機器医療機器の外国製造業者認定外国製造業者認定申請において 入力情報を最小限にとどめた 簡易入力による簡易入力による FD 申請の受付を平成
管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販
薬食機参発 0 8 2 1 第 1 号 薬食安発 0 8 2 1 第 1 号 平成 2 6 年 8 月 2 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成
法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
医薬品医療機器等法の概要について ~ 医療機器等 ( ) を中心に ~ 東京都健康安全研究センター広域監視部医療機器監視課 ( ) 医療機器等 : 医療機器及び体外診断用医薬品 1 薬事法から医薬品医療機器等法へ 薬事法が 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 に改正されました 以下 医薬品医療機器等法 とします 2-1 - 法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築
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薬食監麻発第 0331008 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 一部改正法 という ) 第 2 条の規定による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 及び関係政省令等の規定に基づく医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器 (
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般
員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )
薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17
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事務連絡 平成 30 年 2 月 28 日 医薬品 医療機器等製造販売業者殿 奈良県医療政策部薬務課薬物監視係長 医薬品 医療機器等の回収の取扱いについて 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器等の回収については 医薬品 医療機器等の回収について ( 平成 26 年 12 月 21 日付け薬食発 1121 第 10 号厚生労働省医薬食品局長通知 ) 及び 医薬品 医療機器等の回収の取扱いについて (
改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について
薬食審査発第 0331015 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 薬事法等一部改正法 という ) による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145
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外国製造業者の認定制度 独立行政法人医薬品医療機器総合機構機構 品質管理部長 新見裕一 2009 年 6 月 23 日 CPhI China 2009 1 本日の話題 1. 外国製造業者認定制度の概要 2. 申請手続き 3. 提出資料 4. 申請から認定を受けるまでの流れ 5.PMDA のホームページの紹介 2 1. 外国製造業者認定制度の概要 (1) 認定とは (2) 外国製造業者の認定の区分 (3)
Microsoft PowerPoint - 3. 規格改正時の扱い R1_3
JIS 改正対応 認証基準で引 する規格改正時の対応について 平成 28 年 11 月 14 日 一般社団法人日本画像医療システム工業会 法規 安全部会部会長古川浩 1 認証における規格の扱い 2 認証基準への適合要求について 指定高度管理医療機器等の製造販売の認証第 23 条の 2 の 23 厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器 管理医療機器又管理医療機器又は体外診断用医薬品 ( 以下
MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1
MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1 MDSAP 報告書の受入れの概要 (1/2) 日本は 平成 27 年 6 月にMDSAPに参加する旨を発表 関係者との意見交換を行い MDSAP 報告書の受け入れについて 以下の通知を発出した 平成 28 年 6 月 22 日薬生監麻発 0622 第 3 号 薬生機審発 0622
ISO13485:2005 と本邦における QMS との違いについて ( いわゆる追加的要求事項と呼ばれる事項について よく質問があります 品質マニュアル ( 品質管 理監督基準書 ) 作成の際に参考になると幸いです 条項ごとに解説を記載しましたので 参考にしてください 追加的要求事項 1: 製造所
追加的要求事項とは QMS 省令第 3 章 追加的要求事項 とは 製造販売業に要求されていた GQP が QMS に変更されたことに伴って変更された事項と ISO の要求事項との違いを追加的要求事項とされている 条項 第 71 条 背景変更点と背景 管理監督者と管理者の設置 第 65 条 第 66 条 第 69 条 GQP からの変更 製造委託先に対する製造管理 品質管理の管理責任 製造委託先に対する品質管理監督基準の作成の要請
薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )
薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 23 条の 2 第 1 項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについては 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について
Microsoft Word - 【発出版２】製造所取扱いに関するＱ＆Ａ -
薬食機参発 1020 第 4 号 平成 26 年 10 月 20 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集 (Q&A) について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録の範囲等については 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて
PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1 項第 1 号に定める医療機器リスク管理計画書をもって 承認申請資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料の一部に代えることができることとしたこと
平成１４年８月 日
平成 30 年 11 月 15 日福祉保健局 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 に基づく行政処分 ( 回収命令 ) について 都は本日 以下の事業者に対し 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保 等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 70 条第 1 項の 規定に基づく 回収命令 を行ったので お知らせします 1 対象事業者氏名ピュアハートキングス株式会社
Taro-再製造単回使用医療機器基準
厚生労働省告示第二百六十一号医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和三十五年法律第百四十 五号 ) 第四十二条第二項の規定に基づき再製造単回使用医療機器基準を次のように定め平成二十 九年七月三十一日から適用す る平成二十九年七月三十一日厚生労働大臣塩崎恭久再製造単回使用医療機器基準第 1 定義 1 再生部品 とは 医療機関において使用された単回使用の医療機器の全部又は一部であって
【資料１－２】脳神経外科手術用ナビゲーションユニット基準案あ
脳神経外科手術用ナビゲーションユニット認証基準 ( 案 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 という ) 第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器は 別表第一の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ) であって 次に掲げる要件の全てに適合するものとする
Microsoft Word - ‡e‡c.doc
医薬品等電子申請ソフトによる医療機器適合性調査申請書作成の手引き 厚生労働省医薬食品局から配布されている医薬品等電子申請ソフト (FD 申請ソフト ) を使用して 医療機器適合性調査申請を行うための手引きです FD 申請ソフトを使用することで申請書の作成および管理が容易となります ソフトは以下のホームページからダウンロードしてください なお インストールは 別途ホームページに掲載のマニュアルを参照してください
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日本の薬事制度について 厚生労働省 医薬食品局審査管理課中西民二 本日の内容 医薬品の製造販売 外国製造業者の認定と GMP 適合性調査 外国製造業者の認定 承認審査における GMP 適合性調査 原薬等登録原簿 (MF) 医薬品の製造販売 医薬品の製造販売に関する規制 製造販売とは 製造等製造等 ( 他に委託して製造をする場合を含む ) をし 又は輸入をした医薬品 ( 原薬たる医薬品を除く ) を
PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
薬生発 07 31 第 4 号 平成 29 年 7 月 31 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 及び 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 9 6 号 以下 改正法 という ) の施行及び改正法による改正後の薬事法
薬食発第 号
薬食監麻発 0330 第 5 号 平成 23 年 3 月 30 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う 医薬品 医療機器等の製造管理及び品質管理 (GMP/QMS) に係る省令及び 告示の制定及び改廃について の一部改正について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
![医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年](/thumbs/91/107149459.jpg "医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年")
事務連絡 平成 29 年 6 月 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課 コンビネーション製品の副作用等報告に関する Q&A について の改訂について コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについては コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて ( 平成 26 年 10 月 31 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡
品質マニュアル（サンプル）｜株式会社ハピネックス
文書番号 QM-01 制定日 2015.12.01 改訂日 改訂版数 1 株式会社ハピネックス (TEL:03-5614-4311 平日 9:00~18:00) 移行支援 改訂コンサルティングはお任せください 品質マニュアル 承認 作成 品質マニュアル 文書番号 QM-01 改訂版数 1 目次 1. 適用範囲... 1 2. 引用規格... 2 3. 用語の定義... 2 4. 組織の状況... 3
Microsoft PowerPoint - ⑨140925,30日薬連講習会（後発RMP）930.ppt [互換モード]
![Microsoft PowerPoint - ⑨140925,30日薬連講習会（後発RMP）930.ppt [互換モード]](/thumbs/101/151698947.jpg "Microsoft PowerPoint - ⑨140925,30日薬連講習会（後発RMP）930.ppt [互換モード]")
後発医薬品 RMP について 厚生労働省医薬食品局安全対策課磯﨑正季子 1 後発医薬品への RMP の適用 平成 24 年 4 月 11 日薬食安発 0411 第 1 号 薬食審査発 0411 第 2 号安全対策課長 審査管理課長連名通知 医薬品リスク管理計画指針について 適用範囲医療用医薬品 ( 新医薬品 バイオ後続品 後発医薬品 ) 策定検討の時点 承認申請時 新医薬品 バイオ後続品後発医薬品
【資料3-1】認証基準_認証基準改正の概要
資料 3-1 認証基準の改正の概要 1. 概要次に掲げる医療機器の認証基準について 資料 3-2 のとおり 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器 ( 平成 17 年厚生労働省告示第 112 号 以下 認証基準告示 という ) の一部を改正する 頭蓋計測用 X 線診断装置 ( 改正内容 ) 頭蓋計測用
【○資料１－２】①アナログ式口外汎用歯科X線診断装置等基準
アナログ式口外汎用歯科 X 線診断装置等認証基準 ( 案 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 という ) 第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器は 別表第二の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ) であって 法第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準
機器承認
事務連絡 平成 28 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器 再生医療等製品担当参事官室 医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について 医療機器として製造販売の承認等の対象となるプログラム及びこれを記録した記録媒体 ( 以下 医療機器プログラム等 という ) の承認審査において 共通して審査上の論点となった事項を抽出の上
Microsoft Word _正当理由通知（薬局医薬品） (反映)
薬食発 0318 第 4 号 平成 26 年 3 月 18 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 薬局医薬品の取扱いについて 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 103 号 以下 改正法 という ) については 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令 ( 平成 26 年政令第 24 号 ) により
Basic Agreement for Marketing Certification Service under PMD Act / 医薬品医療機器法製造販売認証サービス基本合意書
医薬品医療機器法に基づく製造販売認証サービスを申請されるにあたりご了解いただきたいこと テュフズードジャパン株式会社 MHS 事業部 弊社では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 医薬品医療機器法又は法 ) に基づく製造販売認証サービスを提供させていただくにあたり 次の各項についてご了解いただくよう全てのお客様にお願いしております 最初のご申請までにこの書面をお読みいただき最終ページに貴社の名称
医療機器プログラムの取扱いに関する Q&A について ( その 2) ( 別紙 ) 用いた略語 改正法 : 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行令
事務連絡平成 27 年 9 月 30 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局医療機器 再生医療等製品担当参事官室 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医療機器プログラムの取扱いに関する Q&A について ( その 2) 医療機器プログラムの取扱いについては 医療機器プログラムの取扱いについて ( 平成 26 年 11 月 21 日付け薬食機参発 1121 第
通知（一括更新手続き）
薬食審査発 0330 第 6 号 平成 27 年 3 月 30 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) 化粧品製造販売届書の届出先の都道府県が変更になる場合等の取扱いについて 化粧品製造販売届書の取扱いについては 改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について ( 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食審査発第 0331015
別紙 1 販売名 医療機器保険適用希望書 ( 決定区分 A1( 包括 )) 整理番号 : 空欄で提出 薬事法承認又は認証された販売名を記載 製品名 製品コード 製品名 製品コード JAN コードの場合必ず 13 桁 薬事法承認書又は認証書上 薬事法承認書又は認証書上記載 記載された類別を記載 された
事務連絡 平成 24 年 3 月 19 日 日本医療機器産業連合会会長 米国医療機器 IVD 工業会会長 欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長 殿 厚生労働省医政局経済課医療機器政策室 医療機器保険適用希望書の記載例等について 平素より 厚生労働行政にご協力いただきありがとうございます 医療機器保険適用希望書の提出に関連した通知として 医療機器の保険適用等に関する取扱いについて ( 平成 24 年
る として 平成 20 年 12 月に公表された 規制改革推進のための第 3 次答申 において 医療機器開発の円滑化の観点から 薬事法の適用範囲の明確化を図るためのガイドラインを作成すべきであると提言したところである 今般 薬事法の適用に関する判断の透明性 予見可能性の向上を図るため 臨床研究におい
都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0331 第 7 号 平成 22 年 3 月 31 日 厚生労働省医薬食品局長 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) は 医療機器について品質 有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けているが 薬事法第 14 条第 1 項の承認を受けていない医療機器
Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc
Ⅴ. 製造業者等との取決め - 67 - 1. はじめに製造業者等との取決めは GQP 省令 ( 平成 16 年 9 月 22 日厚生労働省令第 136 号 ) の第 7 条に基づき 製造業者等における医薬品の製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するため 製造販売業者が製造業者等に製造委託する製品に関し 必要な事項を取り決めるものである 2. 取決め対象取決めを行う 製造業者等 とは 製造販売承認書の製造方法欄に記載された以下の者である
(Microsoft PowerPoint - GVPGQP\203t\203H\203\215\201[\203A\203b\203v.pptx)
平成 27 年度医薬品製造販売業におけるおける調査 (GVP GQP) 奈良県医療政策部薬務課振興係 調査状況 平成 26 年度末に 製造販売業は製造業と共と共に大更新に大更新を終えました 更新時は 製造業の GMP を重点に確認を行ったところ 1 平成 27 年度調査概要 調査 1 製造販売業の GQP G VP についてのフォローアップ調査 調査 2 製造業の追加 GMP 項目についての調査 調査スケジュール
１５ 変更管理
ISO22716 の要求事項 (15. 変更管理 ) 15 変更管理 (Change control) 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 十分なデータに基づいて権限所有者が承認 変更管理及び内部監査 2 1 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 化粧品等の品質 有効性及び安全性に影響を及ぼすと考えられる原料 包装材料 製造 包装手順 構造設備 規格 試験方法の変更 1) 成分 分量の変更
医療機器への部材供給時の
医療機器の部材供給に関する ガイドブック 2011 年 3 月 経済産業省商務情報政策局 医療 福祉機器産業室 ガイドブック作成にあたって 2010 年 6 月に閣議決定された 新成長戦略 では 医療 介護 健康関連産業が日本の成長牽引産業として明確に位置付けられました 各地域において 関連産業への参入や産業活性化に向けた取り組みが活発になり 医療機器分野についても 今後飛躍的な成長が望まれる分野のひとつとして注目度が非常に高くなってきています
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広島県介護サービス事業者業務管理体制確認検査実施要綱 第 1 目的この要綱は, 広島県知事 ( 以下 知事 という ) が介護保険法 ( 平成 9 年法律第 123 号 以下 法 という ) 第 115 条の33, 第 115 条の34の規定及び介護サービス事業者業務管理体制確認検査指針 ( 平成 21 年 3 月 30 日付老発第 0330077 老健局長通知 以下 検査指針 という ) に基づき,
4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が 医薬品の場合は 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成
Microsoft Word （最終） 通知案（基本要件12条2項）
薬生機審発 0517 第 1 号 平成 29 年 5 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の基本要件基準第 12 条第 2 項の適用について 薬事法第 41 条第 3 項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件 ( 平成 26 年厚生労働省告示第 403 号 ) による改正後の 医薬品
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( 第 1 回検討会の資料 3 の P.16) 治験薬 GMP の概要 治験薬の品質を保証することで 不良な治験薬から被験者を保護する 均一な品質の治験薬を用いることで 治験の信頼性を確保する 治験薬と市販後製品とで同一の品質を保証することで 市販後製品の有効性と安全性を確保する 根拠 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP 省令 ) に基づく通知 治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準
Microsoft Word - 所有者周知用（全体）.doc
耐震改修促進法に基づく報告及び認定申請に必要な書類について 長崎県土木部建築課 耐震改修促進法に基づく報告及び認定申請に必要な書類は 耐震改修促進法施行規則及び長崎県耐震改修促進法施行細則において 以下の通り定められておりますのでお知らせします 報告及び認定申請に必要な書類 ( 長崎県内の長崎市及び佐世保市を除く区域の建築物に適用 ) 申請等の区分 耐震診断の結果の報告 ( 法第 7 条 附則第 3
薬生発 0926 第 5 号 平成 29 年 9 月 26 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズ ( カラーコンタクトレンズを含む ) の販売に関しては これまで
薬生発 0926 第 5 号 平成 29 年 9 月 26 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズ ( カラーコンタクトレンズを含む ) の販売に関しては これまで コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について ( 平成 24 年 7 月 18 日付け薬食発
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医薬品の製造販売業製造販売業 製造業製造業について 医薬品の定義定義 ( 薬事法第 2 条第 1 項 ) 医薬品とは 以下のようなものをいいます 1 号 : 日本薬局方に収められている物 2 号 : 人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて 機械器具 歯科材料 医療用品及び衛生用品 ( 以下 機械器具等 という ) でないもの ( 医薬部外品を除きます ) 3
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統合マネジメントマニュアル サンプル サンプルですので 一部のみの掲載です 全体像を把握される場 合は 目次 を参考にして下さい 第 1 版 制定 改訂 年月日 年月日 株式会社門田製作所 承認 作成 < 目次 > 目次 1 1. 序 3 2. 当社及び統合マネジメントシステムの概要 4 2.1 適用範囲 4 2.2 事業の概要 4 2.3 統合マネジメントシステムの全体像 5 3. 統合マネジメントシステムⅠ(
Microsoft Word - 分権_課長通知（平成30年10月17日付薬生薬審発1017第２号）_修正
薬生薬審発 1017 第 2 号 平成 30 年 10 月 17 日 各 地方厚生局長都道府県知事保健所設置市長特別区長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局 医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整 備に関する法律の施行による毒物及び劇物取締法における毒物又は劇物の原体 の製造業又は輸入業の登録等に係る事務 権限の委譲等について 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律
Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc
三. 安全確保措置の実施に関する手順 1. 目的安全確保措置の実施に関する手順の目的を記載する < 記載例 > 本手順は GVP 省令の第 9 条に基づき 安全確保措置の実施を適正かつ円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲安全確保措置の実施に関する手順の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は 二. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 で立案された安全確保措置の決定
事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとりまとめましたので 御了知の上 貴管下関係業 者に対して周知願います なお 本通知の写しを別記関係団体宛て送付することとしています
< F2D CFA90B6984A93AD8FC897DF91E632368D868169>
厚生労働省令第二十六号薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十二条の二第二号並びに第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む )の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十五年三月十一日厚生労働大臣田村憲久医薬品
<4D F736F F D2088E396F BB91A28BC EF C8EA695DB8AC78BE695AA816A C826F8AEE8F808F918EE88F878F B2E646F63>
16 12 24 179 26 1 5 26 1 5 注意 品質部門は製造部門から独立していなければならない 各部門の業務を適切かつ円滑に実施しうる能力のある責任者を 組織 規模 業務の種類に応じ 適切な人数を配置すること ( 必要に応じ 上記に挙げた責任者の枠を増やしてもよい ) 各責任者は業務に支障がない限り兼務することができる ただし 製造部門責任者と品質部門責任者は兼務することはできない 出荷可否決定者は品質部門の者とすること
医政経発第 号 平成 20 年 3 月 28 日 社団法人日本臨床検査薬協会会長 在日米国商工会議所 (ACCJ) 医療機器 IVD 小委員会委員長 殿 欧州ビジネス協会 ( E B C) 医療機器委員会委員長 厚生労働省医政局経済課長 医療機器等へのバーコード表示の実施について 医
医政経発第 0328001 号 平成 20 年 3 月 28 日 日本医療機器産業連合会会長殿 厚生労働省医政局経済課長 医療機器等へのバーコード表示の実施について 医療機器等へのバーコード表示については これまで関係団体等における自主的な取り組みを基本として その普及を推進してきたところです 今般 規制改革推進のための3か年計画 ( 平成 19 年 6 月 22 日閣議決定 ) において 医療材料への標準コード付与を整備推進することとされたことを踏まえ
写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
薬生発 0131 第 3 号 平成 30 年 1 月 31 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について 標記につきまして 別添写しのとおり都道府県知事宛てに通知しましたので お 知らせいたします 写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30
じ ) その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること ( 安全確保業務に係る組織及び職員 ) 第四条第一種製造販売業者は 次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門 ( 以下この章において 安全管理統括部門 という ) を置かなければなら
厚生労働省令第百三十五号薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第二号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令目次第一章総則 ( 第一条第二条 ) 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
本手順書で使用する用語の定義 用語電子的記録書面電子的記録利用システム実務担当者原データ治験関連文書サイボウズサイボウズメッセージ 定義人の知覚では認識できない, 電子式等の方法で記録され, コンピュータで処理される記録紙媒体による資料治験依頼者, 実施医療機関の長, 治験責任医師並びに治験審査委員
( 第 1 版 :2015 年 7 月 1 日 ) 本手順書で使用する用語の定義 用語電子的記録書面電子的記録利用システム実務担当者原データ治験関連文書サイボウズサイボウズメッセージ 定義人の知覚では認識できない, 電子式等の方法で記録され, コンピュータで処理される記録紙媒体による資料治験依頼者, 実施医療機関の長, 治験責任医師並びに治験審査委員会の間での電子的記録の作成, 交付, 受領及び保存に用いるシステム規定や文書等で責任者の行うべき業務の権限を与えられ,
最近の薬務行政について
平成 25 年 7 月 26 日現在 薬事法改正について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室 これらの内容には現段階で検討中の内容が含まれており 今後変更する可能性があります 薬事法改正法案及び再生医療等安全性確保法案の概要について 現在 国民が受ける医療の質の向上を図るため 革新的な医薬品 医療機器の創出や再生医療の研究開発及び実用化を促進していくことが喫緊の課題となっている 併せて
都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコ
都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコースキット及び自己検査用グルコースキット ( 測定項目として血糖値を有する医療機器または体外診断用医薬品
<4D F736F F D F28DDC8E7489EF90E096BE8E9197BF5F2E646F63>
平成 25 年 4 月 20 日福岡市保健福祉局健康医療部地域医療課 薬事法改正に伴う権限移譲について ( 権限が移譲された事務について ) 平成 25 年 4 月 1 日から 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律 により改正された 薬事法 が施行され 都道府県知事が処理することとされていた事務の一部が保健所設置市の市長に移譲されました 1 福岡県から移譲された事務について
資料編 に委託して製造をする場合を含み 他から委託を受けて製 造する場合を含まない ) をし 又は輸入した化粧品を製造 販売のために出荷することをいう 製造販売業者 とは 会社の経営陣 ( 取締役等 ) を指します 薬事法施行規則第 92 条 (4) ロット とは 一の製造期間内に一連の製造工程によ
品質管理業務手順書は GQP 省令の基準を満たしていれば 決まった書式はありません このモデル手順書は 許可要件をクリアするように作成してありますが 実情にあわせ 使いやすい形に改めてください 各項目に対応する法令 通知については p.49 75を参照してください 化粧品品質管理業務手順書 (GQP 手順書 ) 製造販売業者 制定年月日 平成年月日承認 これらの手順書は 総括製造販売責任者が作成し
事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について ( 平成 29 年 6 月 26 日付け薬生発第 0626 第 3 号厚生労働省医薬 生活衛生局長通知
( 別添 2) ( 別添 2) 平成 14 年 9 月 27 日保発第 号の別添 2 組合管掌健康保険一括適用取扱要領 組合管掌健康保険一括適用取扱要領 ( 準則 ) 第 1 健康保険法 ( 以下 法 という ) 第 34 条第 1 項の規定による厚生労働大臣の承認 ( 以下 一括適
( 別添 1) 新 ( 別添 1) 健康保険 厚生年金保険一括適用承認基準 健康保険一括適用承認基準 健康保険法第 34 条第 1 項又は厚生年金保険法第 8 条の 2 の規定による厚生労働大 臣の承認 ( 以下 一括適用の承認 という ) は 次の各項に定める基準に適合する適 用事業所について行うものとする 健康保険法第 34 条の規定による厚生労働大臣の承認 ( 以下 一括適用の承認 と いう
2005年版ＧＱＰ事例集最終
GQP 事例集 1. 第 3 条 ( 品質管理業務に係る組織及び職員 ) 関係 問 Q3-01 第 4 号の その他品質管理業務に関係する部門 とは どのような部門が想定されるか 答 品質管理業務は 品質保証部門 だけで行うものでなく 製造販売業におけるすべての品質管理に関連する業務を含むものである 例えば購買 設計 品質等に関する情報及び品質不良等の処理 回収処理その他製品の品質の管理に必要な業務を行う部門を指す
別紙様式 7( ひな型 ) ( 日本工業規格 A4) 別紙様式 7( ひな型 ) ( 日本工業規格 A4) 申請者がと年月日をもって売買契約を締結した指名金銭債権に伴う別紙記載の不動産の質権又は抵当権の移転の登記につき 租税特別措置法第 83 条の2 第 1 項の規定の適用を受けたいので 租税特別措
9A 特定目的会社 特定目的信託 (SPC SPT) 関係 9A-6 その他 租税特別措置法第 83 条の 2 第 1 項の規定に基づく登録免許税軽減のための同法施行規則第 31 条の 5 第 1 項に規定するの発行及び地方税法附則第 11 条第 4 項の規定に基づく不動産取得税の軽減のための同法施行規則附則第 3 条の 2 の 6 に規定するの発行については 以下のとおり取り扱うものとする なお
ICH Q4B Annex12
薬食審査発 0321 第 1 号平成 2 5 年 3 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書 ( エンドトキシン試験法 ) について 今般 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) において ICHQ4B ガイドライン ( 平成 21 年 5 月 26 日付け薬食審査発第 0526001
文書管理番号
プライバシーマーク付与適格性審査実施規程 1. 一般 1.1 適用範囲この規程は プライバシーマーク付与の適格性に関する審査 ( 以下 付与適格性審査 という ) を行うプライバシーマーク指定審査機関 ( 以下 審査機関 という ) が その審査業務を遂行する際に遵守すべき事項を定める 1.2 用語この基準で用いる用語は 特段の定めがない限り プライバシーマーク制度基本綱領 プライバシーマーク指定審査機関指定基準
前項に規定する事項のうち当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの に改め 同項を同条第三項とし 同条第一項の次に次の一項を加える 2治験依頼者は 被験薬について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに 当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等
厚生労働省令第二十四号薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第三項(同条第九項及び同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む ) 第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む ) 第八十条の二第一項 第四項及び第五項並びに第八十二条の規定に基づき 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十年二月二十九日厚生労働大臣舛添要一医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)の一部を次のように改正する
厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び
厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令 目次第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章医薬品の品質管理の基準
○大阪府建設業法施行細則
大阪府建設業法施行細則昭和四十七年八月十四日大阪府規則第六十九号大阪府建設業法施行細則をここに公布する 大阪府建設業法施行細則大阪府建設業法施行細則 ( 昭和三十六年大阪府規則第七十一号 ) の全部を改正する ( 趣旨 ) 第一条この規則は 建設業法施行令 ( 昭和三十一年政令第二百七十三号 以下 政令 という ) 及び建設業法施行規則 ( 昭和二十四年建設省令第十四号 以下 省令 という ) に定めるもののほか
一について第一に 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成十年法律第百十四号 以下 感染症法 という )第十二条の規定に基づき 後天性免疫不全症候群(以下 エイズという )の患者及びその病原体を保有している者であって無症状のもの(以下 HIV感染者 という )(以下 エイズの患者等
平成十一年八月十日受領答弁第三七号衆議院議員家西悟君提出血液製剤による感染被害の救済に関する質問に対し 別紙答弁書を送付する 内閣衆質一四五第三七号平成十一年八月十日衆議院議長伊宗一郎殿内閣総理大臣小渕恵三 一について第一に 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成十年法律第百十四号 以下 感染症法 という )第十二条の規定に基づき 後天性免疫不全症候群(以下 エイズという )の患者及びその病原体を保有している者であって無症状のもの(以下
SGEC 附属文書 理事会 統合 CoC 管理事業体の要件 目次序文 1 適用範囲 2 定義 3 統合 CoC 管理事業体組織の適格基準 4 統合 CoC 管理事業体で実施される SGEC 文書 4 CoC 認証ガイドライン の要求事項に関わる責任の適用範囲 序文
SGEC 附属文書 2-8 2012 理事会 2016.1.1 統合 CoC 管理事業体の要件 目次序文 1 適用範囲 2 定義 3 統合 CoC 管理事業体組織の適格基準 4 統合 CoC 管理事業体で実施される SGEC 文書 4 CoC 認証ガイドライン の要求事項に関わる責任の適用範囲 序文この文書の目的は 生産拠点のネットワークをする組織によるCoC 認証を実施のための指針を設定し このことにより
地域生活支援事業サービス提供事業者登録要綱
熊取町地域生活支援事業に係る事業者の登録取扱要綱 ( 趣旨 ) 第 1 条この要綱は 障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律 ( 平成 17 年法律第 123 号 以下 法 という ) に基づく 移動支援事業及び日中一時支援事業 ( 以下 事業 という ) を行う事業者 ( 以下 事業者 という ) の登録に関し必要な事項を定めるものとする ( 事業者の登録 ) 第 2 条事業者の登録は
バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の
バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって
3. 実施時期平成 29 年 4 月 3 日より本件改修後のQMS 調査申請書の作成及び機構受付が可能となります 4. その他 本改修により承認申請書とQMS 調査申請書の同時申請が可能となるのは 両申請書をDW APで作成した場合に限ります (FD 申請ソフトによる申請の場合は同時申請できません
事務連絡平成 29 年 3 月 17 日 一般社団法人日本医療機器産業連合会御中 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査業務部 承認申請書及び QMS 調査申請書の同時申請にかかる DWAP の改修について 今般 医療機器 WEB 申請プラットフォーム ( 以下 DWAP という ) を活用した医療機器製造販売承認申請書又は外国製造医療機器製造販売承認申請書 ( 一部変更承認申請書を含む 以下 承認申請書
（案とれ） 通知案1
薬生発 1219 第 11 号 平成 30 年 12 月 19 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて ( その 2) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 23 条の2の 23 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器 ( 平成 17 年厚生労働省告示第 112 号 以下
ISO 9001:2015 改定セミナー (JIS Q 9001:2015 準拠 ) 第 4.2 版 株式会社 TBC ソリューションズ プログラム 年版改定の概要 年版の6 大重点ポイントと対策 年版と2008 年版の相違 年版への移行の実務
ISO 9001:2015 改定セミナー (JIS Q 9001:2015 準拠 ) 第 4.2 版 株式会社 TBC ソリューションズ プログラム 1.2015 年版改定の概要 2.2015 年版の6 大重点ポイントと対策 3.2015 年版と2008 年版の相違 4.2015 年版への移行の実務 TBC Solutions Co.Ltd. 2 1.1 改定の背景 ISO 9001(QMS) ISO
ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効
ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効性が期待される医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品を指定することとする また 本制度では PMDA
医師主導治験取扱要覧
15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため
株式会社フロンティアビジネス 別紙 1 1 処分内容 (1) 労働者派遣法第 21 条第 2 項に基づく労働者派遣事業停止命令 ( 労働者派遣事業停止命令の内容は 3 のとおり ) (2) 労働者派遣法第 49 条第 1 項に基づく労働者派遣事業改善命令 ( 労働者派遣事業改善命令の内容は 4 のと
厚生労働省 静岡労働局 Press Release 平成 27 年 2 月 25 日職業安定部需給調整事業課担当需給調整事業課長梅津恵子主任需給調整指導官鈴木忍電話 054-271-9981 派遣元事業主に対する労働者派遣事業停止命令及び労働者派遣事業改善命令について 静岡労働局 ( 局長 : 柳瀨倫明 ) は 下記のとおり 労働者派遣事業の適正な運営の確保及び派遣労働者の保護等に関する法律 ( 以下
当該イ又はロに定める者 に改め 同号に次のように加える イ製造業者等であつて その主たる事務所並びに事業所 工場及び店舗が一の都道府県の区域内のみにあるもの(ロに規定する指定都市内製造業者等を除く 以下この条において 都道府県内製造業者等 という )当該都道府県の知事ロ製造業者等であつて その主たる
政令第三十六号地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う内閣府関係政令の整備に関する政令内閣は 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律(平成二十六年法律第五十一号)の施行に伴い 農林物資の規格化等に関する法律(昭和二十五年法律第百七十五号)第二十三条第二項 健康増進法(平成十四年法律第百三号)第三十五条第四項及び食品表示法(平成二十五年法律第七十号)第十五条第三項から第五項までの規定に基づき
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Q-14 食品衛生法 ( 昭和 22 年法律第 233 号 ) とは 1 食品衛生法について 食品衛生法とは食品の安全性の確保のために公衆衛生の見地から必要な規制その他の措置を講ずることにより 飲食に起因する衛生上の危害の発生を防止し もつて国民の健康の保護を図ることを目的として 食品の規格等の設定 検査の実施 健康を損なうおそれのある食品の販売の禁止などの事項を規定しています 適用範囲食品衛生法の中で
年管発 0331 第 1 号 平成 29 年 3 月 31 日 日本年金機構理事長殿 厚生労働省大臣官房年金管理審議官 ( 公印省略 ) 国民年金の保険料を追納する場合に納付すべき額を定める件等について 国民年金の保険料を追納する場合に納付すべき額を定める件 ( 平成 29 年厚生労働省告示第 12
事務連絡 平成 29 年 3 月 31 日 全国社会保険労務士会連合会会長殿 厚生労働省年金局事業管理課長 国民年金の保険料を追納する場合に納付すべき額を定める件等について 標記について 平成 29 年 3 月 31 日付け年管発 0331 第 1 号により日本年金機構理事長あ て 同日付け年管発 0331 第 2 号により地方厚生 ( 支 ) 局長あて通知しましたので お知ら せします 年管発 0331
別添 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について < 半年ごとの定期報告の受け付け> Q1 平成 26 年 6 月 30 日までの間は 治験依頼者 ( 自ら治験を実施する者を除く ) が提出する副作用等症例の定期報告は なお従前の例によることができる とあるが 平成 26 年
事務連絡 平成 25 年 7 月 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局審査管理課 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 1 号 ) 第 273 条第 3 項に基づく治験副作用等定期報告については 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について ( 平成 24 年
00 事務連絡案
事務連絡 平成 30 年 10 月 30 日 都道府県知事 各保健所設置市 特別区 衛生検査所業務担当部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医政局地域医療計画課 医療関連サービス室 衛生検査所において新たに作成する標準作業書及び台帳の参考例について 医療法等の一部を改正する法律 ( 平成 29 年法律第 57 号 以下 改正法 という ) の一部の規定が平成 30 年 12 月 1 日に施行されることに伴い
機関 調査を行った建築士又は建築基準適合判定資格者検定合格者 登録年月日及び登録番号登録をした者 氏建築士の場合 一級建築士 二級建築士又は木造建築士の別 建築基準適合判定資格者検定合格者の場合 4. 証明者が宅瑕疵担保責任保険法人の場合 証明を行った宅瑕疵担保責任保険法人 調査を行った建築士又は建
別添 4 耐震基準適合証明書様式 耐震基準適合証明書 証明申請者氏家屋番号及び在地家屋調査日平成年月日適合する耐震基準 1 建築基準法施行令第 3 章及び第 5 章の 4 の規定 2 地震に対する安全性に係る基準 上記の家屋が租税特別措置法施行令第 42 条第 1 項に定める基準に適合することを証明します 証明年月日平成年月日 1. 証明者が建築士事務に属する建築士の場合 証明を行った建築士 証明を行った建築士の属する建築士事務
( 別添 ) 薬食発 0513 第 1 号平成 23 年 5 月 13 日 都道府県知事各保健所設置市長特別区長 殿 厚生労働省医薬食品局長 薬事法の一部を改正する法律等の施行等についての一部改正について 薬事法の一部を改正する法律 ( 平成 18 年法律第 69 号 ) については 関係政省令とと
事務連絡平成 23 年 5 月 13 日 各都道府県介護保険担当主管部 ( 局 ) 地方厚生 ( 支 ) 局医療課 御中 厚生労働省医薬食品局総務課厚生労働省老健局老人保健課厚生労働省保険局医療課 指定訪問看護事業者が卸売販売業者から購入できる医薬品等の取扱いについて ( 周知依頼 ) 今般 薬事法の一部を改正する法律の施行等について ( 平成 21 年 5 月 8 日付け薬食発第 0508003
薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 特定生物由来製品に係る説明 ( 法第 68 条の 7 平成 14 年改正 ) 特定生物由来製品の特性を踏まえ 製剤のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い 理解を得るように努めることを これを取り扱う医師等の医療関係者に義務づけたもの ( 特
薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 情報の提供等 ( 法第 77 条の 3 第 2 項及び第 3 項 第 2 項 : 昭和 54 年改正 第 3 項 : 平成 6 年改正 ) 医薬品の製造販売業者等が行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めることを また 医薬品及び医療機器の適正な使用を確保するため 医薬品の製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集
Microsoft Word - 取締規則様式（HP用）.docx
様式第十号 ( 第十五条 第二十二条の三 第九十一条の十二 第九十一条の十九 第九十一条の九十一 第九十一条の百関係 ) ( 一 ) 医薬品 ( 体外診断用医薬品を除く ) 又は医薬部外品の製造業の許可の場合許可番号動物用医薬品 ( 医薬部外品 ) 製造業許可証 氏名又は名称製造所の所在地製造所の名称許可の区分許可の有効期間 年 月 日から 年 月 日まで 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第
3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計
別添 10 再生医療等製品 GCP 省令チェックリスト Ⅰ 治験依頼者 ( 受託機関を含む ) 用 1 組織及び体制目的 治験の依頼及び管理に当たって 再生医療等製品 GCP 省令に沿った業務を行うために適切にして十分な人材を有し かつ 組織及び体制が確立していることを確認する 1 治験依頼者の組織 ( 当該被験機器の開発組織を含む ) と再生医療等製品 G CP 省令に係わる組織との関係 2 治験の依頼及び管理の業務に従事する者の氏名
Microsoft Word - 【施行②】第50条解釈適用指針Rev4.doc
経済産業省 平成 19 07 31 原院第 17 号平成 19 年 8 月 9 日 電気事業法施行規則第 50 条の解釈適用に当たっての考え方 経済産業省原子力安全 保安院 N I S A - 2 3 4 a - 0 7-5 電気事業法施行規則の一部を改正する省令 ( 平成 19 年経済産業省令第 56 号 ) の公布に伴い 改 正後の電気事業法施行規則 ( 平成 7 年通商産業省令第 77 号 以下
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薬食機発第 0628001 号平成 18 年 6 月 28 日 都道府県 各 政令市 衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 特別区 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法施行規則の一部を改正する省令等に関する医療機器の販売業及び賃貸業に係る運用等について 薬事法施行規則の一部を改正する省令 ( 平成 18 年厚生労働省令第 20 号 ) の公布に伴い 薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について
指導事項 < 品質保証責任者の業務 > 省 81 省 82 省 83 省 84 施第 2-6(3) 品質管理業務を統括すること 品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること 必要な場合 総括に文書により報告すること 品質管理業務の実施に当たり 必要に応じ ( 回収 製造販売の停止等 )
GQP チェックリスト (Ver09) 化粧品 医薬部外品 (GMP 適用外 ) H.. 法律省令 指導事項 < 製造販売業者の遵守事項 > 規 924 規 925 規 926 総括製造販売責任者 ( 以下総括 ) 品質保証責任者 ( 以下品責 ) 及び安全管理責任者 ( 以下安責 ) が相互に連携協力し その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること 総括が責務を果たすために必要な配慮をすること
様式第 2 号 ( 第 3 条 第 4 条 第 9 条 第 21 条及び第 23 条関係 ) 経歴書 1 氏名 2 生 3 現住所 4 経歴 期間自至 勤務先並びに職務内容又は業務内容 上のとおり相違ありません 氏名 印 注 1 不要の文字は 抹消すること 2 この用紙の大きさは 日本工業規格に定め
様式第 1 号 ( 第 3 条 第 4 条及び第 23 条関係 ) 登録登録更新承認 申請書 氏名 ( 法人にあっては 名称及び代表者の氏名 名押印又は署名 ) 電話番号登録番号及び登録 ( 注 1) 第 38 条の2の2 第 1 項の登録電波法第 38 条の4 第 2 項の登録の更新第 38 条の 31 第 1 項の承認 を受けたいので 下のとおり申請します 1 事業の区分 2 事務所の名称及び所在地
Microsoft PowerPoint - 資料4 医療機器の薬事承認について
資料 4 医療機器の薬事承認等について 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 医療行為と医療機器 薬事法における一般的名称 4000 種類以上 ( 品目数 30 万品目以上 ) 予防 ( 検査 ) 診断 治療 リハビリ 心電計 内視鏡 自動牽引装置 レントゲン装置 ペースメーカ 血圧計 レーザメス 人工心臓 ステント マイクロ波治療器 人工心肺装置 血液検査装置 超音波診断装置 X 線