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かずゆきおおはし
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薬事法認証申請のための基本 ~ 海外製造所に求められるもの 2013 年 5 月 16 日 BSI

3 リスクに応じた承認認証届出制度高いリスク低いクラス分類種類審査法的根拠クラス Ⅳ( 高リスク ): 高度管理医療機器患者への侵襲性が高く不具合が生じた場合生命の危険に直結する恐れがあるもの ( 例 ) ペースメーカ人工心臓弁クラス Ⅲ( 中リスク ): 高度管理医療機器不具合が生じた場合人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの ( 例 ) 透析器人工骨人工呼吸器クラスⅡ( 低リスク ): 管理医療機器不具合が生じた場合でも人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの ( 例 )MRI 内視鏡消化器用カテーテル磁気治療器クラスⅠ( 極低リスク ): 一般医療機器不具合が生じた場合でも人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの ( 例 ) 体外診断用機器 X 線フィルム承認認証 ( 指定管理医療機器 ) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 法第 14 条 ( 法第 19 条の2: 外国製造医薬品等 ) 登録認証機関法第 23 条の 2 届出なし法第 14 条の 9 Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 3

4 指定管理医療機器の認証業務内容申請者製造販売業者外国製造指定管理医療機器製造販売申請者厚生労働省告示通連知事個別品目の性能基準策定 (824 基準策定済み ) 1 品目認証申請 2 認証審査 3QMS 調査 4 認証授与 5 認証品目報告改善命令登録認証機関審査内容 1. 申請書 + 添付資料の審査新規認証移行一変軽微変更届 2.QMS 適合性調査 ( 平成 25 年 2 月 1 日 ~ JIS Q 17021) 実地調査書面調査サーベイランス調査更新調査 Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 4

5 登録認証機関登録認証機関とは法第 23 条の 2 第 1 項の規定により厚生労働大臣の登録を受けた者で告示により公示される ( 制定第 252 号平成 17 年 6 月 7 日 ) 登録認証機関一覧 ( 最新改正告示第 527 号平成 24 年 9 月 28 日 ) 登録番号機関名 1 AA TUV SUD Japan 2 AB TUV Rheiland Japan 3 AC UL Japan 4 AD BSI Group Japan 5 AF SGS Japan 6 AG Cosmos Corporation 7 AH JQA 8 AI Nano-Tech Supinder 9 AJ JCQA 10 AK JET 11 AL JAAME 12 AM Fuji Pharma 13 AO DEKRA Certificatioin Japan Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 5

6 薬事法法体系法令政令省令薬事法昭和 35 年 08 月 10 日法律第 145 号薬事法施行令昭和 36 年 01 月 26 日政令第 11 号薬事法施行規則昭和 36 年 02 月 01 日厚生省令第 1 号薬局等構造設備規則昭和 36 年 02 月 01 日厚生省令第 2 号 QMS 省令 GQP 省令 GVP 省令他例 (QMS 省令 ): 厚生労働省令第 169 号平成 16 年 12 月 17 日医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令告示 ( 指定管理医療機器体外診断薬品クラス分類他 ) 例 ( 指定管理医療機器 ): 厚生労働省告示第 112 号平成 17 年 3 月 25 日薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器通知事務連絡 ( 認証留意事項一変認証移行他 ) 薬食発 ( 医薬食品局長通知 ) 薬食機発 ( 医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知 ) 薬食監麻発 ( 医薬食品局監視指導麻薬対策課長通知 ) 薬食安発 ( 医薬食品局安全対策課長通知 ) 厚生労働省法令等データベースサービス Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 6

7 関連告示 (1) 特定保守厚生労働省告示第 297 号平成 16 年 7 月 20 日 ( 最新改正 : 告示第 10 号平成 25 年 1 月 28 日 ) 薬事法第 2 条第 8 項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器クラス分類厚生労働省告示第 298 号平成 16 年 7 月 20 日 ( 最新改正 : 告示第 9 号平成 25 年 1 月 28 日 ) 薬事法第 2 条第 5 項から第 7 項の規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器管理医療機器及び一般医療機器設計管理対象厚生労働省告示第 84 号平成 17 年 3 月 18 日 ( 最新改正 : 告示第 11 号平成 25 年 1 月 28 日 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第 4 条第 1 項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器 Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 7

認証基準数 :824 指定管理医療機器 :1365 JMDN ( 管理医療機器全体 :1792 JMDN の約 7.

8 指定管理医療機器 ( 認証基準 ) の制定状況と運用平成 17 年 3 月 25 日 : 平成 17 年厚生労働省告示第 112 号平成 20 年 7 月 9 日 : 平成 20 年厚生労働省告示第 373 号 ( 告示改正 ) : 平成 25 年 3 月 1 日 : 平成 25 年厚生労働省告示第 28 号 ( 告示改正 ) 2013 年 3 月 1 日現在認証基準数 :824 指定管理医療機器 :1365 JMDN ( 管理医療機器全体 :1792 JMDN の約 7.6 割 ) 付随して基本要件適合性チェックリスト通知必要に応じて付帯的な機能リスト通知一般的名称の定義等修正通知三者協議会 Bulletin( ブリテン ) が発出され運用されている Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 8

9 指定管理医療機器適合性認証基準とは厚生労働省告示第 112 号平成 17 年 3 月 25 日 ( 最新改正平成 25 年 3 月 1 日 ) 薬事法第 23 条の 2 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器薬事法第 23 条の 2 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器は別表の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ) とするただし別表の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げる医療機器であっても当該医療機器の形状構造及び原理使用方法及び操作方法若しくは性能等が既存の医療機器と明らかに異なるときは本告示は適用しない Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 9

14 製造業者の条件 (3) 添付資料 (1) 申請者に係る医師の診断書 ( 自己宣言書でも可 ) (2) 当該製造所の責任者の履歴を記した書類 (3) 製造品目一覧及び製造工程に関する書類 (4) 製造所の構造設備に関する書類 (5) 放射性医薬品を取り扱おうとするときは放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取扱うために必要な設備の概要を記載した書類 (6) 当該外国製造業者が存する国が医療機器の製造販売業の許可製造業の許可製造販売の承認若しくは製造販売の認証制度又はこれに相当する制度を有する場合においては当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証などの写し Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 14

15 認証制度の法的根拠 (1) ~ 薬事法第 23 条の 2 の概要 ~ 第 1 項 ( 認証 ) 厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器 ( 指定管理医療機器等 ) 又は体外診断用医薬品の製造販売をしようとする者 ( 外国指定管理医療機器製造等事業者を含む ) であつて製造販売業者に指定管理医療機器等の製造販売をさせようとするものは厚生労働省令で定めるところにより品目ごとに登録認証機関の認証を受けなければならない第一号 : 申請者が品目の種類に応じた製造販売業の許可を有していること第 2 項 ( 認証の条件 ) 第二号 : 外国指定管理医療機器製造等事業者が選任製造販売業者を選任していること第三号 : 指定管理医療機器を製造する製造所が製造業の許可又は認定を有していること第四号 : 申請する指定管理医療機器が認証基準に適合していること第五号 : 申請する指定管理医療機器を製造する製造所における製造管理又は品質管理の方法が QMS 省令 ( 第 169 号 ) に適合していること Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 15

16 認証制度の法的根拠 (2) ~ 薬事法第 23 条の 2 の概要 ~ 第 3 項 (QMS 適合性調査 ) 申請者又は認証取得者は当該品目の製造所における製造管理又は品質管理の方法が QMS 省令に適合していることを申請時及び認証後 3 年を下らない政令で定める期間ごとに登録認証機関の調査を受けなければならない第 4 項 ( 一変申請 ) 認証取得者は認証事項の一部を変更しようとするとき ( 軽微な変更を除く ) は当該変更についての認証を受けなければならない第 5 項 ( 軽微変更届 ) 認証取得者は省令で定める軽微な変更について届け出なければならない Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 16

1 適合性認証基準に引用する JIS への適合を証する試験等 No 申請書添付資料の審査 Yes QMS 適合性調査の準備

20 申請から認証までに要する期間と流れ (3) 施行規則様式 64 添付資料 4.2 基本要件に適合することを示すために用いた規格への適合性適合性認証基準に引用する JIS への適合を証する試験等 No 申請書添付資料の審査 Yes QMS 適合性調査の準備登録認証機関が認める試験データ認定試験所レポート製品認証機関の適合証明書 CBレポート * 注海外試験所の試験データの場合 JIS への適合性電気定格や周波数への適合性は必須 Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 20

申請から認証までに要する期間と流れ (4) 施行規則様式 67 添付資料品質管理監督基準文書 ( 品質マニュアル ) 他調査権者機関の調査報告書組織図 No 申請書添付資料の審査 QMS

申請書提出~認証書発行:平月申請から認証までに要する期間と流れ (6) 不適合があった場合不適合がない場合是正措置報告書是正確認製造所へ No 適合?

認証申請の準備に有用な情報 PMDA 医療機器基準関連ページ http://www.std.pmda.go.jp または Click!

認証申請の準備に有用な情報医療機器基準関連情報 : http://www.std.pmda.go.

31 JMDN とは? JMDN: Japanese Medical Device Nomenclature の略語 GMDN: Global Medical Device Nomenclature を翻訳例 ) JMDN: , vs GMDN:11441 筋電計 5 桁は共通下 3 桁は日本独自の番号 ( リスクによる ) Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 31

33 申請書鑑 ( 例 ) 類別機械器具 12 理学診療用器具名一般的名称汎用超音波画像診断装置 JMDN: 称販売名超音波 ABC 228 使用目的効能又は効果別紙 1のとおり形状構造及び原理別紙 2のとおり原材料又は構成部品別紙 3のとおり品目仕様別紙 4のとおり操作方法又は使用方法別紙 5のとおり貯蔵方法及び有効期間別紙 6のとおり貯蔵方法及び有効期間 ( 対象外の場合は空白 ) 製造販売する品目の製造所原材料の製造所名称所在地許可区分又は認定区分許可番号又は認定区分別紙 7 のとおり名称所在地許可区分又は認定区分許可番号又は認定区分備考特定保守管理医療機器添付文書 ( 案 ) : 別添医療機器製造販売業許可番号 : XXX 許可の区分 : 第種医療機器製造販売業主たる事業所の所在地 : 県市町丁目番号 Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 33

37 リスク分析当該医療機器のリスク分析を JIS T 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用を参照にしリスクマネジメントの社内体制及びその実施状況の概要を示す資料を添付することリスクマネジメントの社内体制として設計製造段階におけるリスクマネジメントの体制だけではなく製造販売業者におけるリスクマネジメントの体制も記載するリスクマネジメントの実施状況については申請品だけについての概要を記載するリスク分析の対象とするハザードとして基本要件適合性チェックリストで JIS T14971(ISO 14971) 医療機器リスクマネジメントの医療機器への適用を適用されているものを含める必要がある JIS T Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 37

40 QMS 適合性調査 ( 分類と調査権者 ) 分類承認 ( 認証 ) 時 69 条調査海外製造所高度管理医療機器 ( クラス4) PMDA PMDA PMDA 高度管理医療機器 ( クラス3) 都道府県都道府県 PMDA 管理医療機器都道府県都道府県 PMDA ( 認証基準なし ) 指定管理医療機器登録認証機関都道府県登録認証機関 ( 認証基準あり ) 一般医療機器 ( 調査なし ) 都道府県 ( 調査なし ) 細胞組織医療機器 PMDA PMDA PMDA Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 40

41 法令 : 薬事法政令 : 薬事法施行令省令 : 薬事法施行規則薬局等構造設備規則 QMS 省令 GQP 省令 GCP 省令厚生労働省令第 169 号平成 16 年 12 月 17 日医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令通知 : 薬食監麻発第号平成 17 年 3 月 30 日薬事法及び採血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品医療機器等の製造管理及び品質管理 (GMP / QMS) に係る省令及び告示の制定及び改廃について Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 41

42 QMS 省令 (1) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令平成十六年十二月十七日厚生労働省令第百六十九号薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令を次のように定める Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 42

43 QMS 省令 (2) 目次第一章総則 ( 第一条第三条 ) 第二章医療機器製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理第一節通則 ( 第四条 ) 第二節品質管理監督システム ( 第五条第九条 ) 第三節管理監督者の責任 ( 第十条第二十条 ) 第四節資源の管理監督 ( 第二十一条第二十五条 ) 第五節製品実現 ( 第二十六条第五十三条 ) 第六節測定分析及び改善 ( 第五十四条第六十四条 ) Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 43

44 QMS 省令 (3) 第三章医療機器保管等製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 ( 第六十五条第七十二条 ) 第四章生物由来医療機器等製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 ( 第七十三条第七十九条 ) 第五章体外診断用医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 ( 第八十条 ) 附則 ( 施行期日 ) ( 経過措置 ) Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 44

46 QMS 省令と ISO13485 差分 QMS ISO13485 QMS 条項名 QMS ISO13485 QMS 条項名第一節通則第三十三条設計開発照査第四条 - 適用第三十四条設計開発の検証第二節 4 品質管理監督システム第三十五条設計開発バリデーション第五条 4.1 品質管理監督システムに係る要求事項第三十六条設計開発の変更の管理第六条品質管理監督システムの文書化第三十七条購買工程第七条品質管理監督システム基準書 4 第八条文書の管理 5 購買先の評価第九条記録の管理第三十八条購買情報第三節 5 管理監督者の責任第三十九条購買物品の検証第十条 5.1 管理監督者の関与第四十条製造及びサービス提供の管理第十一条 5.2 製品受領者の重視第四十一条製品の清浄管理第十二条 5.3 品質方針第四十二条設置業務第十三条品質目標第四十三条附帯サービス業務第十四条品質管理監督システムの計画の策定第四十四条滅菌製品の製造管理第十五条責任及び権限第四十五条製造工程等のバリデーション第十六条責任技術者第四十六条滅菌工程のバリデーション第十七条内部情報伝達第四十七条識別第十八条 5.6 管理監督者照査第四十八条追跡可能性の確保第十九条管理監督者照査に係る工程入力情報第四十九条特定医療機器に係る製品の追跡可能性の確第二十条管理監督者照査に係る工程出力情報第五十条製品の状態の識別第四節 6 資源の管理監督第五十一条製品受領者の物品第二十一条 6.1 資源の確保第五十二条製品の保持第二十二条 6.2 職員第五十三条 7.6 設備及び器具の管理第二十三条教育訓練等第六節 8 測定分析及び改善第二十四条 6.3 業務運営基盤第五十四条 8.1 監視測定分析及び改善第二十五条 6.4 作業環境第五十五条製品受領者の意見第五節 7 製品実現第五十六条内部監査第二十六条 7.1 製品実現計画第五十七条工程の監視測定 5 第五十八条製品の監視測定リスクマネジメント 6 第五十九条特定医療機器に係る製品の監視測定第二十七条製品要求事項の明確化第六十条 8.3 不適合製品の管理第二十八条製品要求事項の照査第六十一条 8.4 データの分析第二十九条製品受領者との情報の伝達第六十二条 8.5 改善第三十条設計開発計画第六十三条是正措置第三十一条設計開発に係る工程入力情報第六十四条予防措置第三十二条設計開発に係る工程出力情報 Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 46

47 QMS 適合性調査 ( 実地書面不要 ) 初回調査 JPAL-QMS 調査経験なし JPAL-QMS 調査経験あり既存 ISO 認証範囲に含まれる実地調査 ( 第 2 段階 ) 1.0 人日既存 ISO 認証範囲に含まれない実地調査 ( 第 2 段階 ) 1.0 人日 ISO 認証なし実地調査 ( 第 1 段階第 2 段階 ) Depends on MD9 書面調査書面調査書面調査サーベイランス調査既存 ISO 認証範囲に含まれる調査不要既存 ISO 認証範囲に含まれない毎年実地調査必要 *Note: CBs of ISO should be accredited in US, EU, Canada and Australia Copyright 2012 BSI. All rights reserved. 47

Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知

Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知薬食機参発 1003 第 1 号平成 26 年 10 月 3 日各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号以下改正法という ) により医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され