RAD-AR News Vol.24,No1（2013年5月発行/通算102号)

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ゆずさぜんじゅう
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レーダーニュースくすりの適正使用協議会 Series No.102 May.2013 1 24 シリーズ第4回黒川理事長が会員企業トップに聞く興和株式会社代表取締役社長 P.

1 レーダーニュースくすりの適正使用協議会 Series No.102 May シリーズ第4回黒川理事長が会員企業トップに聞く興和株式会社代表取締役社長 P.4 三輪利便性安全性そしてグローバルの観点からくすり教育を推進しよう TOPICS 平成25年度事業計画および予算の概要弘氏 P.8 協議会活動の更なる充実を目指す平成25年度事業計画確定シリーズ第1回医薬品のリスク管理 -Risk Management Plan- 最新情報欧米でのベネフィットリスク評価のフレームワークの開発と動向 Ⅰ P.12

2 C o n t e n t s M i s s i o n S t a t e m e n t クイズ Q UIZ R A D - A R N E W S 2 v o l. 2 4 N o. 1

3 c o l u m n c o l u m n R A D - A R N E W S 3 v o l. 2 4 N o. 1

4 R A D - A R N E W S 4 v o l. 2 4 N o. 1

くすりの適正使用推進活動に貢献いただいています三輪当社は繊維問屋として創業以来これまでさまざまな事業活動を展開してきましたがお客様のために役立つものを提供するという商売の基本の姿勢は常に一貫してきました売りっぱなしで後は知らない

が重要ですね患者さん一人ひとりに個人差があること度礎を築くことができたと思っていますです安全性や有効性を追求するのは三輪当然ですが万一への対応アフターケ務めていた日本OTC医薬品協会でも違いなく大きな役割を果たしていきますアが欠かせません

対して薬系大学のコアカリキュラムにセ教材づくりについてはくすりの適正使ルフメディケーション教育を取り入れること三輪医療用医薬品に関しては最大限の適正使用を説明しながら患者さんに渡します問題はOTC医薬品ですパッケージや説明書の細かい文字をすべて

二つのことに重点を置いています一つセルフメディケーション教育は今後間くすりの適正使用協議会理事長の注意を払っていますが医療用医薬品は医師が処方し薬剤師が調剤してくすり黒川達夫くすり教育で伝える二つのこと素晴らしいですね私が会長をは

るくすりは正しく使われて初めて有効性と安全性のバランスが保たれるという事実を伝えることですこうした考えのもと当協議会では中学校教諭を対象とした出前研修や教材作成のほか今年4月施行の新学習指導要領にのっとった高校 *日本一般用医薬品連合会

5 くすりの適正使用推進活動に貢献いただいています三輪当社は繊維問屋として創業以来これまでさまざまな事業活動を展開してきましたがお客様のために役立つものを提供するという商売の基本の姿勢は常に一貫してきました売りっぱなしで後は知らないということではどのような事業も長続きしないでしょうその中で用教材の開発を進めてきましたくすりの用協議会さんとも相互に意見交換しなもくすりという製品が特に難しいのは適正使用の啓発という意味ではある程がら最良のものをつくり上げていくことが重要ですね患者さん一人ひとりに個人差があること度礎を築くことができたと思っていますです安全性や有効性を追求するのは三輪当然ですが万一への対応アフターケ務めていた日本OTC医薬品協会でも違いなく大きな役割を果たしていきますアが欠かせません数年前になりますが中学生向けのDVD 日本一般用医薬品連合会と日本薬剤師教材を作製しましたまた日本一般用会日本チェーンドラッグストア協会では医薬品連合会*でもくすり教育につい今年２月に文部科学省厚生労働省にて根本的な取り組みを推進しています対して薬系大学のコアカリキュラムにセ教材づくりについてはくすりの適正使ルフメディケーション教育を取り入れること三輪医療用医薬品に関しては最大限の適正使用を説明しながら患者さんに渡します問題はOTC医薬品ですパッケージや説明書の細かい文字をすべて読む人のほうが少数派だと思いますし 2錠飲むところを4錠飲んだら2倍よく効く 2倍早く効くと考える人もいるわけですやはり生活者に対して早期からのくすり教育啓発が重要だと思いますね黒川おっしゃるとおりと思います当協議会ではくすり教育を進めるにあたって二つのことに重点を置いています一つセルフメディケーション教育は今後間くすりの適正使用協議会理事長の注意を払っていますが医療用医薬品は医師が処方し薬剤師が調剤してくすり黒川達夫くすり教育で伝える二つのこと素晴らしいですね私が会長をは若い人が社会に出てから健康や医薬品病気に関する情報を積み上げていくためのくすりの基礎知識すべてのくすりに共通する事項を選んで伝えるということですもう一つは世界のトップクラスの頭脳をもつ方々が膨大な時間と費用をかけて生み出した努力の結晶であるくすりは正しく使われて初めて有効性と安全性のバランスが保たれるという事実を伝えることですこうした考えのもと当協議会では中学校教諭を対象とした出前研修や教材作成のほか今年4月施行の新学習指導要領にのっとった高校 *日本一般用医薬品連合会 OTC医薬品一般用医薬品を活用したセルフメディケーションの普及などを目的に OTC医薬品を製造販売する5団体が結束して2011年に発足一般用医薬品業界を代表する団体として幅広い情報発信を行っている R A D - A R N E W S 5 v o l. 2 4 N o. 1 May.2013

6 R A D - A R N E W S 6 v o l. 2 4 N o. 1

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RAD-AR News 医薬品のリスク管理 - Risk Management Plan- 最新情報シリーズ第1回欧米でのベネフィットリスク評価のフレームワークの開発と動向 Ⅰ ベネフィットリスクマネジメント/リスクコミュニケーション啓発委員会海外情報分科会シリーズのはじめにくすりの適正使用協議会は2003年3月までは日本RAD-AR協議会と呼ばれていました RAD-ARとは

12 RAD-AR News 医薬品のリスク管理 - Risk Management Plan- 最新情報シリーズ第1回欧米でのベネフィットリスク評価のフレームワークの開発と動向 Ⅰ ベネフィットリスクマネジメント/リスクコミュニケーション啓発委員会海外情報分科会シリーズのはじめにくすりの適正使用協議会は2003年3月までは日本RAD-AR協議会と呼ばれていました RAD-ARとは Risk/Beneﬁt Assessment of Drugs-Analysis and Response の略で医薬品のリスクとベネフィットを科学的に評価検証しその結果を社会に示すことで医薬品の適正使用を推進し患者さんに貢献する一連の活動で RAD-ARという言葉は今でもこの記事が掲載されている機関誌のタイトルとなっています当協議会はこの RAD-AR の理念のもとさまざまな活動を続けていますがこの協議会活動のうち今回は医薬品のリスク管理について最新の活動成果および活動内容を4回のシリーズで紹介してまいります第1回目 2回目は欧米でのベネフィットリスク評価のフレームワークの開発と動向について第3回目は当協議会が参画する今年8月に開催予定のリスク管理計画 Risk Management Plan;RMP についての学会シンポジウム第4回目は11月に当協議会が会員限定で開催するリスクコミュニケーションに関するセミナーから紹介する予定ですでは第1回目として欧米でのベネフィットリスク評価のフレームワークの開発と動向のうち規制当局関連のものを紹介しますクはあくまで今までの情報を整理して論理的にベ第１回欧米でのベネフィットリスク評価のフレームワークの開発と動向ネフィットとリスクを評価するひとつのツールにすぎないという認識をもつことが重要だということです規制当局の動向 ICH EMA FDA 現在ベネフィットリスク評価のフレームワークはベネフィットリスク評価のフレームワークを考える以下の５つが主に公表されておりますが表1 場合注意しなければならない点はフレームワーこれを2回に分けて紹介したいと思いますクを使用してベネフィットリスクの評価をした結果はまず第1回目はICHを含めた規制当局のフ必ずしもベストであるとは言えないフレームワー表1 レームワークです主なベネフィットリスク評価のフレームワーク ICH E2C R2 EMA FDA Beneﬁt Risk Action Team BRAT Centre for Innovation in Regulatory Science CIRS R A D - A R N E W S 12 v o l. 2 4 N o. 1 May.2013

13 R A D - A R N E W S 13 v o l. 2 4 N o. 1

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17 SERIES 知っていますかこの実態質問 R A D - A R N E W S 17 v o l. 2 4 N o. 1

18 結果 R A D - A R N E W S 18 v o l. 2 4 N o. 1

19 皆様の応募をお待ちしております! R A D - A R N E W S 19 v o l. 2 4 N o. 1

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Series No. 65Nov. 2004 CONTENTS RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 2 3 4 RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 5 RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) FDAのリスクマネジメントプランのためのドラフトガイダンス案についてくすりの適正使用協議会