平成２０年度第１回受託研究審査委員会　　議事録

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1 平 成 26 年 度 第 10 回 愛 知 県 がんセンター 中 央 病 院 受 託 研 究 審 査 委 員 会 会 議 の 記 録 の 概 要 資 料 8 1 開 催 日 時 及 び 開 催 場 所 日 時 平 成 27 年 1 月 27 日 ( 火 ) 午 後 3 時 から5 時 30 分 まで 場 所 愛 知 県 がんセンター 中 央 病 院 教 育 研 修 室 2 出 席 委 員 名 古 平 毅 安 藤 雄 一 安 藤 詳 子 大 竹 哲 夫 関 戸 好 孝 長 谷 川 泰 久 木 下 朝 博 ( 欠 席 : 三 嶋 秀 行 池 端 淳 一 ) 3 議 題 及 び 審 議 結 果 を 含 む 主 な 議 論 の 概 要 < 受 託 研 究 について> (1) 報 告 事 項 ア 平 成 26 年 度 第 9 回 愛 知 県 がんセンター 中 央 病 院 受 託 研 究 審 査 委 員 会 議 事 録 について 報 告 した 報 告 結 果 : 承 諾 イ 治 実 施 計 画 書 の 変 更 について 責 任 医 師 が 審 議 不 要 ( 重 大 でない)と 判 断 した 治 実 施 計 画 書 の 変 更 内 容 について 報 告 した 1 第 一 三 共 株 式 会 社 の 依 頼 による 胃 癌 胃 食 道 接 合 部 癌 患 者 を 対 象 とした Nimotuzumab の 第 III 相 試 2 株 式 会 社 ヤクルト 本 社 の 依 頼 による 第 II 相 試 3 ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による 乳 癌 患 者 を 対 象 とした PD (PALBOCICLIB)の 第 Ⅲ 相 試 4 アストラゼネカ 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 III 相 試 報 告 結 果 :1~4 承 諾 ウ 治 実 施 計 画 書 等 の 事 務 的 事 項 の 変 更 について モニター 変 更 等 の 治 実 施 体 制 の 変 更 について 報 告 した 1 ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による 進 行 非 小 細 胞 肺 癌 (NSCLC) 患 者 を 対 象 とした PF の 第 3 相 試 2 ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による PF の 第 2 相 試 3 ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による 肺 癌 患 者 を 対 象 とした CRIZOTINIB とペメトレキセド/シスプ ラチンまたはペメトレキセド/カルボプラチンの 第 3 相 試 4 ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 Ⅱ 相 臨 床 試 5 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 の 依 頼 による 大 腸 がん 患 者 を 対 象 とした FOLFIRI とラムシルマブ の 第 Ⅲ 相 試 6 武 田 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 としたAMG706のアジア 共 同 第 3 相 臨 床 試 7 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 進 行 胃 癌 を 対 象 とした RO の 第 II/III 相 試 1 / 10

2 8 小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 によるONO-4538 第 Ⅱ 相 試 進 行 扁 平 上 皮 非 小 細 胞 肺 がんに 対 す る 多 施 設 共 同 非 盲 検 非 対 照 試 9 小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による ONO-4538 第 Ⅱ 相 試 進 行 非 扁 平 上 皮 非 小 細 胞 肺 がんに 対 する 多 施 設 共 同 非 盲 検 非 対 照 試 10 エーザイ 株 式 会 社 の 依 頼 によるレンバチニブ(E7080)の 第 Ⅱ 相 試 11 ブリストル マイヤーズ 株 式 会 社 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 とした Ipilimumab の 第 III 相 試 12 ブリストル マイヤーズ 株 式 会 社 の 依 頼 による 進 展 型 小 細 胞 肺 癌 を 対 象 とした Ipilimumab の 第 III 相 試 13 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による RO (pertuzumab)の 転 移 性 胃 癌 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 14 第 一 三 共 株 式 会 社 の 依 頼 によるがん 疼 痛 患 者 を 対 象 とした DS-7113b 第 II 相 試 15 大 鵬 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による TAS-118 の 膵 癌 患 者 を 対 象 とした 第 III 相 試 16 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 Ⅱ 相 試 17 ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による 乳 がん 患 者 を 対 象 とした PD の 第 3 相 試 18 第 一 三 共 株 式 会 社 の 依 頼 によるがん 疼 痛 患 者 を 対 象 とした DS-7113b 第 III 相 試 19 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 の 依 頼 によるプラチナ 製 剤 又 はフッ 化 ピリミジン 系 薬 剤 を 含 む 併 用 一 次 治 療 後 に 進 行 した 転 移 性 胃 腺 癌 又 は 食 道 胃 接 合 部 腺 癌 を 有 する 日 本 人 患 者 を 対 象 とした ラムシルマブの 第 Ⅱ 相 試 20 帝 人 ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 神 経 内 分 泌 腫 瘍 患 者 を 対 象 とした ITM-014 の 第 Ⅱ 相 試 21 ( 治 国 内 管 理 人 )クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン 株 式 会 社 依 頼 による 第 Ⅰ 相 試 22 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 早 期 乳 癌 患 者 を 対 象 とした RO と RO の 第 Ⅲ 相 試 23 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 Ⅰ 相 試 24 メルクセローノ 株 式 会 社 の 依 頼 による 膵 癌 患 者 を 対 象 とした TH-302 の 第 Ⅲ 相 試 25 アッヴィ 合 同 会 社 の 依 頼 による 第 Ⅰ 相 試 26 アストラゼネカ 株 式 会 社 による 第 I 相 試 27 アストラゼネカ 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 III 相 試 28 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 の 依 頼 による 進 行 転 移 性 乳 がん 患 者 を 対 象 としたフルベストラ ント 単 剤 又 は LY 併 用 の 第 Ⅲ 相 試 報 告 結 果 :1~28 承 諾 エ 迅 速 審 査 ( 研 究 分 担 医 師 等 の 変 更 )について 研 究 分 担 医 師 の 追 加 に 関 する 迅 速 審 査 結 果 を 報 告 した 1 日 本 化 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 転 移 再 発 乳 癌 患 者 を 対 象 とした NK105 とパクリタキセルと の 比 較 第 Ⅲ 相 国 際 共 同 臨 床 試 2 富 山 化 学 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による 骨 髄 異 形 成 症 候 群 を 対 象 とした FF の 臨 床 第 Ⅰ 相 試 及 び 継 続 投 与 試 3 ノバルティス ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 慢 性 骨 髄 性 白 血 病 患 者 を 対 象 とした AMN107A2408 の 第 Ⅱ 相 試 4 武 田 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による CD30 陽 性 成 熟 型 T 細 胞 リンパ 腫 を 対 象 とした SGN-35 の 第 3 相 試 2 / 10

3 5 全 薬 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による 未 治 療 CD20 陽 性 慢 性 リンパ 性 白 血 病 患 者 を 対 象 とした IDEC-C2B8 の 臨 床 第 Ⅱ 相 試 6 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 Ⅰ 相 試 7 アッヴィ 合 同 会 社 の 依 頼 による 第 Ⅰ 相 試 8 プラチナ 製 剤 抵 抗 性 の 再 発 又 は 転 移 性 頭 頸 部 扁 平 上 皮 がん(SCCHN) 患 者 において nivolumab と 治 医 師 選 択 治 療 を 比 較 する 無 作 為 化 非 盲 検 第 Ⅲ 相 試 9 小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 Ⅰ 相 試 10 未 治 療 の 低 悪 性 度 B 細 胞 性 非 ホジキンリンパ 腫 並 びにマントル 細 胞 リンパ 腫 を 対 象 とした SyB L-0501 とリツキシマブ 併 用 にによる 第 Ⅱ 相 臨 床 試 報 告 結 果 :1~10 承 諾 オ 受 託 研 究 等 の 終 了 について (ア) 研 究 の 終 了 について 報 告 した 1 MSD 株 式 会 社 の 依 頼 による MK-0683 の 第 Ⅱ 相 試 2 第 一 三 共 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 Ⅰ 相 試 3 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 の 依 頼 による 大 腸 がん 患 者 を 対 象 とした FOLFIRI とラムシルマ ブの 第 Ⅲ 相 試 4 大 鵬 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による TAS-102 の 大 腸 癌 に 対 する 第 Ⅲ 相 試 5 ブリストル マイヤーズ 株 式 会 社 の 依 頼 による 切 除 不 能 な 局 所 進 行 / 転 移 性 の 胃 癌 又 は 食 道 胃 接 合 部 癌 患 者 を 対 象 とした ipilimumab の 第 Ⅱ 相 試 報 告 結 果 :1~5 承 諾 (イ) 承 認 取 得 について 報 告 した 1 秋 田 住 友 ベーク 株 式 会 社 の 依 頼 による SB-002 を 用 いて 診 断 治 療 上 選 択 的 血 管 造 影 或 いは 薬 剤 注 入 塞 栓 術 等 の 血 管 内 処 置 が 必 要 な 患 者 を 対 象 とした 有 効 性 及 び 安 全 性 評 価 2 協 和 発 酵 キリン 株 式 会 社 の 依 頼 による 後 期 第 Ⅱ 相 ランダム 化 比 較 試 報 告 結 果 :1~2 承 諾 (2) 審 議 事 項 ア 平 成 26 年 度 第 9 回 愛 知 県 がんセンター 中 央 病 院 受 託 研 究 審 査 委 員 会 会 議 の 記 録 の 概 要 につ いて 審 議 した 審 議 結 果 : 承 認 ( 公 開 可 ) イ 重 篤 な 有 害 事 象 に 関 する 報 告 について 当 院 で 発 生 した 重 篤 な 副 作 用 について, 引 き 続 き 治 を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 議 し た 1 ブリストル マイヤーズ 株 式 会 社 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 とした Ipilimumab の 第 III 相 試 2 MSD 株 式 会 社 依 頼 による 第 Ⅰ 相 試 3 ( 治 国 内 管 理 人 )クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン 株 式 会 社 依 頼 による 第 Ⅰ 相 試 4 ゼリア 新 薬 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による Z-360 の 第 II 相 試 3 / 10

4 5 メルクセローノ 株 式 会 社 の 依 頼 による 膵 癌 患 者 を 対 象 とした TH-302 の 第 Ⅲ 相 試 6 メルクセローノ 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 I 相 試 7 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 とした MPDL3280A の 第 Ⅲ 相 試 審 議 結 果 :1~7 承 認 ウ 副 作 用 等 の 報 告 について 国 内 他 施 設 および 海 外 で 発 生 した 当 該 治 薬 の 重 篤 な 副 作 用 措 置 報 告 研 究 報 告 に 基 づき 引 き 続 き 治 を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 議 した 1 ノバルティス ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 乳 癌 患 者 を 対 象 とした RAD001 の 第 Ⅲ 相 試 2 ノバルティス ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 局 所 進 行 性 又 は 転 移 性 乳 癌 患 者 を 対 象 とした RAD001 の 第 Ⅲ 相 臨 床 試 3 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 乳 癌 患 者 を 対 象 とした Ro (トラスツズマブ)の 第 Ⅲ 相 試 4 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 乳 癌 患 者 を 対 象 とした RO と RO の 第 III 相 試 5 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 進 行 胃 癌 を 対 象 としたRO の 第 II/III 相 試 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 進 行 胃 癌 を 対 象 とした RO の 第 II/III 相 試 6 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 早 期 乳 癌 患 者 を 対 象 とした RO と RO の 第 Ⅲ 相 試 7 第 一 三 共 株 式 会 社 の 依 頼 による 乳 癌 患 者 を 対 象 としたデノスマブの 第 Ⅲ 相 試 8 グラクソ スミスクライン 株 式 会 社 の 依 頼 による 閉 経 後 の 転 移 性 乳 癌 患 者 を 対 象 としたラパ チニブ トラスツズマブ 及 びアロマターゼ 阻 害 剤 併 用 の 第 Ⅲ 相 試 9 日 本 ベーリンガーインゲルハイム 株 式 会 社 の 依 頼 による BIBW2992 の 肺 腺 癌 患 者 を 対 象 とし た 第 Ⅲ 相 試 10 ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による 進 行 非 小 細 胞 肺 癌 (NSCLC) 患 者 を 対 象 とした PF の 第 3 相 試 11 ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による PF の 第 2 相 試 12 ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による 肺 癌 患 者 を 対 象 とした CRIZOTINIB とペメトレキセド/シス プラチンまたはペメトレキセド/カルボプラチンの 第 3 相 試 13 メルクセローノ 株 式 会 社 の 依 頼 による EMD の 第 Ⅰ/Ⅱ 相 臨 床 試 14 バイエル 薬 品 株 式 会 社 の 依 頼 による 甲 状 腺 癌 患 者 を 対 象 としたソラフェニブの 第 Ⅲ 相 臨 床 試 15 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 の 依 頼 による 大 腸 がん 患 者 を 対 象 とした FOLFIRI とラムシルマ ブの 第 Ⅲ 相 試 16 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 の 依 頼 による LY ( 一 般 名 :ramucirumab)の 第 Ⅱ 相 試 17 武 田 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による 卵 巣 癌 等 に 対 するAMG386とパクリタキセルの 第 3 相 臨 床 試 18 武 田 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による FIGO 分 類 Ⅲ~Ⅳ 期 の 上 皮 性 卵 巣 癌 原 発 性 腹 膜 癌 又 は 卵 管 癌 のファーストライン 治 療 を 対 象 とした AMG386 の 第 3 相 試 19 エーザイ 株 式 会 社 の 依 頼 による 131I 難 治 性 甲 状 腺 癌 患 者 を 対 象 とした E7080 の 第 3 相 試 20 エーザイ 株 式 会 社 の 依 頼 による 肝 細 胞 癌 患 者 を 対 象 としたレンバチニブと 既 存 治 療 の 有 効 性 4 / 10

5 及 び 安 全 性 を 比 較 する 多 施 設 共 同 の 無 作 為 化, 非 盲 検 第 3 相 試 21 エーザイ 株 式 会 社 の 依 頼 によるレンバチニブ(E7080)の 第 Ⅱ 相 試 22 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 低 悪 性 度 非 ホジキンリンパ 腫 を 対 象 とした RG7159 の 第 Ⅲ 相 試 23 日 本 ベーリンガーインゲルハイム 株 式 会 社 の 依 頼 による 局 所 進 行 頭 頸 部 扁 平 上 皮 癌 を 対 象 と した BIBW2992 の 有 効 性 及 び 安 全 性 を 評 価 するランダム 化, 二 重 盲 検,プラセボ 対 照 第 Ⅲ 相 試 24 ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による PF , PF の 第 II 相 試 25 中 外 製 薬 株 式 会 社 による 非 小 細 胞 肺 癌 を 対 象 としたベバシズマブの 第 Ⅲ 相 試 26 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による Ro (Pertuzumab)と Ro (Trastuzumab)の 早 期 乳 がんを 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 27 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による RO (pertuzumab)の 転 移 性 胃 癌 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 28 日 本 ベーリンガーインゲルハイム 株 式 会 社 の 依 頼 による Nintedanib の 肝 細 胞 癌 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅰ 相 試 29 武 田 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 としたAMG706 のアジア 共 同 第 3 相 臨 床 試 30 大 鵬 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による ET-743 の 安 全 性 試 31 大 鵬 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による ET-743 の 安 全 性 確 認 試 32 ノバルティス ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 乳 癌 患 者 を 対 象 とした BKM120 の 第 Ⅲ 相 試 33 ノバルティス ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 とした LDK378A2201 の 第 Ⅱ 相 試 34 ノバルティス ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 とした LDK378A2203 の 第 Ⅱ 相 試 35 ノバルティスファーマ 株 式 会 社 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 とした LDK378A2301 の 第 Ⅲ 相 試 36 ノバルティスファーマ 株 式 会 社 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 とした LDK378A2303 の 第 Ⅲ 相 試 37 ノバルティスファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 Ⅰ 相 試 38 Amgen 社 ( 治 国 内 管 理 人 :アステラス アムシ ェン ハ イオファーマ 株 式 会 社 ) 依 頼 による 日 本 人 被 者 を 対 象 とした AMG102 の 第 Ⅰ/Ⅰb 相 多 施 設 共 同 試 39 Amgen 社 ( 治 国 内 管 理 人 :アステラス アムシ ェン ハ イオファーマ 株 式 会 社 ) 依 頼 による 進 行 胃 癌 又 は 食 道 胃 接 合 部 腺 癌 に 対 する rilotumumab(amg 102)とシスプラチン 及 びカペシタビン(CX)を 併 用 投 与 する 第 Ⅲ 相 試 40 大 鵬 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による ABI-007 の 胃 癌 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 41 大 鵬 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 I/II 相 試 42 小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 Ⅱ 相 試 43 プラチナ 製 剤 抵 抗 性 の 再 発 又 は 転 移 性 頭 頸 部 扁 平 上 皮 がん(SCCHN) 患 者 において nivolumab と 治 医 師 選 択 治 療 を 比 較 する 無 作 為 化 非 盲 検 第 Ⅲ 相 試 44 小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による 胃 がん 患 者 を 対 象 とした ONO-4538(ニボルマブ)の 第 Ⅲ 相 試 5 / 10

6 45 小 野 薬 品 工 業 の 依 頼 による 肺 がん 患 者 を 対 象 とした ONO-4538 の 第 3 相 試 46 ブリストル マイヤーズ 株 式 会 社 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 とした Ipilimumab の 第 III 相 試 47 ブリストル マイヤーズ 株 式 会 社 の 依 頼 による 進 展 型 小 細 胞 肺 癌 を 対 象 とした Ipilimumab の 第 III 相 試 48 ノバルティス ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 慢 性 骨 髄 性 白 血 病 患 者 を 対 象 とした AMN107A2408 の 第 Ⅱ 相 試 49 シミック 株 式 会 社 から 依 頼 の 第 Ⅰ/Ⅱ 相 試 50 エーザイ 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 Ⅰ 相 試 51 サノフィ 株 式 会 社 の 依 頼 による 結 腸 直 腸 癌 患 者 を 対 象 とした FOLFIRI 併 用 時 のアフリベ ルセプトの 単 群 臨 床 試 52 第 一 三 共 株 式 会 社 の 依 頼 によるがん 疼 痛 患 者 を 対 象 とした DS-7113b 第 II 相 試 53 大 鵬 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による TAS-118 の 膵 癌 患 者 を 対 象 とした 第 III 相 試 54 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 Ⅱ 相 試 55 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 Ib/II 相 試 56 クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン 株 式 会 社 ( 治 国 内 管 理 人 )の 依 頼 による CRIZOTINIB の 第 2 相 試 57 ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による 乳 がん 患 者 を 対 象 とした PD の 第 3 相 試 58 ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による 乳 癌 患 者 を 対 象 とした PD (PALBOCICLIB)の 第 Ⅲ 相 試 59 ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による 1st line ER 陽 性 HER2 陰 性 乳 癌 患 者 を 対 象 とした PD の 国 内 第 Ⅱ 相 試 60 ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 Ⅱ 相 試 61 武 田 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による CD30 陽 性 成 熟 型 T 細 胞 リンパ 腫 を 対 象 とした SGN-35 の 第 3 相 試 62 武 田 薬 品 工 業 株 式 会 社 によるホジキンリンパ 腫 を 対 象 としたブレンツキシマブ ベドチンの 第 3 相 試 63 全 薬 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による 未 治 療 CD20 陽 性 慢 性 リンパ 性 白 血 病 患 者 を 対 象 とした IDEC-C2B8 の 臨 床 第 Ⅱ 相 試 64 ノバルティス ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による INC280 の 第 Ⅱ 相 試 65 MSD 株 式 会 社 依 頼 による 第 Ⅰ 相 試 66 MSD 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 Ⅱ/Ⅲ 相 試 67 MSD 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 Ⅲ 相 試 68 帝 人 ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 神 経 内 分 泌 腫 瘍 患 者 を 対 象 とした ITM-014 の 第 Ⅱ 相 試 69 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 肺 癌 患 者 を 対 象 とした CH の 第 III 相 試 70 ( 治 国 内 管 理 人 )クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン 株 式 会 社 依 頼 による 第 Ⅰ 相 試 71 グラクソ スミスクライン 株 式 会 社 の 依 頼 による 結 腸 直 腸 癌 患 者 を 対 象 とした GSK GSK 及 びパニツムマブ 併 用 の 第 I/II 相 試 72 大 塚 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 頭 頸 部 癌 患 者 の 化 学 放 射 線 療 法 によって 誘 発 される 口 腔 粘 膜 炎 に 対 するレバミピド 液 剤 の 用 量 を 検 討 する 多 施 設 共 同, 無 作 為 化,プラセボ 対 照, 二 重 盲 検, 並 行 群 間 比 較 試 ( 第 II 相 試 ) 6 / 10

7 73 アストラゼネカ 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 II 相 試 74 アストラゼネカ 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 III 相 試 75 メルクセローノ 株 式 会 社 の 依 頼 による 膵 癌 患 者 を 対 象 とした TH-302 の 第 Ⅲ 相 試 76 メルクセローノ 株 式 会 社 の 依 頼 による MSB C の 第 I 相 試 77 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 とした MPDL3280A の 第 Ⅲ 相 試 78 シミック 株 式 会 社 ( 治 国 内 管 理 人 )の 依 頼 による 第 Ⅰb 相 試 79 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 とした 第 III 相 試 80 アストラゼネカ 株 式 会 社 による 第 I 相 試 81 大 日 本 住 友 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 胃 又 は 食 道 胃 接 合 部 腺 がん 患 者 を 対 象 とした 第 3 相 試 82 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 の 依 頼 による 進 行 転 移 性 乳 がん 患 者 を 対 象 としたフルベスト ラント 単 剤 又 は LY 併 用 の 第 Ⅲ 相 試 83 日 本 ベーリンガーインゲルハイム 株 式 会 社 の 依 頼 による BIBF 1120 の 大 腸 癌 患 者 を 対 象 とし た 第 Ⅲ 相 臨 床 試 審 議 結 果 :1~83 すべて 承 認 エ 治 薬 概 要 書 等 の 改 訂 について 治 薬 概 要 書 の 改 訂 内 容 について 審 議 した 1 グラクソ スミスクライン 株 式 会 社 の 依 頼 による 乳 癌 患 者 を 対 象 としたラパチニブ (GW572016) 単 独 療 法 トラスツズマブ 単 独 療 法 両 剤 の 逐 次 療 法 両 剤 併 用 療 法 の 第 Ⅲ 相 試 2 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 低 悪 性 度 非 ホジキンリンパ 腫 を 対 象 とした RG7159 の 第 Ⅲ 相 試 3 グラクソ スミスクライン 株 式 会 社 の 依 頼 による 閉 経 後 の 転 移 性 乳 癌 患 者 を 対 象 としたラパ チニブ トラスツズマブ 及 びアロマターゼ 阻 害 剤 併 用 の 第 Ⅲ 相 試 4 エーザイ 株 式 会 社 の 依 頼 によるレンバチニブ(E7080)の 第 Ⅱ 相 試 5 小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 Ⅱ 相 試 6 大 塚 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 頭 頸 部 癌 患 者 の 化 学 放 射 線 療 法 によって 誘 発 される 口 腔 粘 膜 炎 に 対 するレバミピド 液 剤 の 用 量 を 検 討 する 多 施 設 共 同, 無 作 為 化,プラセボ 対 照, 二 重 盲 検, 並 行 群 間 比 較 試 ( 第 II 相 試 ) 7 アストラゼネカ 株 式 会 社 依 頼 による 乳 癌 患 者 を 対 象 とした AZD2281 の 第 Ⅲ 相 試 8 メルクセローノ 株 式 会 社 の 依 頼 による 膵 癌 患 者 を 対 象 とした TH-302 の 第 Ⅲ 相 試 9 アストラゼネカ 株 式 会 社 による 第 I 相 試 10 プラチナ 製 剤 抵 抗 性 の 再 発 又 は 転 移 性 頭 頸 部 扁 平 上 皮 がん(SCCHN) 患 者 において nivolumab と 治 医 師 選 択 治 療 を 比 較 する 無 作 為 化 非 盲 検 第 Ⅲ 相 試 11 大 日 本 住 友 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 胃 又 は 食 道 胃 接 合 部 腺 がん 患 者 を 対 象 とした 第 3 相 試 12 小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による 胃 がん 患 者 を 対 象 としたONO-4538(ニボルマブ)の 第 Ⅲ 相 試 審 議 結 果 :1~12 承 認 7 / 10

8 オ 治 実 施 計 画 書 の 重 大 な 変 更 について 責 任 医 師 が 重 大 な 変 更 と 判 断 した 治 実 施 計 画 書 について, 変 更 内 容 の 妥 当 性 を 審 議 した 1 クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン 株 式 会 社 ( 治 国 内 管 理 人 )の 依 頼 による CRIZOTINIB の 第 2 相 試 2 小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 Ⅱ 相 試 3 ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による 乳 癌 患 者 を 対 象 とした PD (PALBOCICLIB)の 第 Ⅲ 相 試 4 大 塚 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 頭 頸 部 癌 患 者 の 化 学 放 射 線 療 法 によって 誘 発 される 口 腔 粘 膜 炎 に 対 するレバミピド 液 剤 の 用 量 を 検 討 する 多 施 設 共 同, 無 作 為 化,プラセボ 対 照, 二 重 盲 検, 並 行 群 間 比 較 試 ( 第 II 相 試 ) 5 アストラゼネカ 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 II 相 試 6 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 とした MPDL3280A の 第 Ⅲ 相 試 7 小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による 胃 がん 患 者 を 対 象 とした ONO-4538(ニボルマブ)の 第 Ⅲ 相 試 8 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 の 依 頼 による 進 行 転 移 性 乳 がん 患 者 を 対 象 としたフルベスト ラント 単 剤 又 は LY 併 用 の 第 Ⅲ 相 試 審 議 結 果 :1~8 承 認 カ 説 明 文 書 同 意 文 書 の 改 訂 について( 再 同 意 あり) 責 任 医 師 が 再 同 意 の 必 要 があると 判 断 した 説 明 文 書 の 改 訂 について 改 訂 内 容 の 妥 当 性 を 審 議 した 1 ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による 肺 癌 患 者 を 対 象 とした CRIZOTINIB とペメトレキセド/シス プラチンまたはペメトレキセド/カルボプラチンの 第 3 相 試 2 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 低 悪 性 度 非 ホジキンリンパ 腫 を 対 象 とした RG7159 の 第 Ⅲ 相 試 3 日 本 ベーリンガーインゲルハイム 株 式 会 社 の 依 頼 による 局 所 進 行 頭 頸 部 扁 平 上 皮 癌 を 対 象 と した BIBW2992 の 有 効 性 及 び 安 全 性 を 評 価 するランダム 化, 二 重 盲 検,プラセボ 対 照 第 Ⅲ 相 試 4 エーザイ 株 式 会 社 の 依 頼 によるレンバチニブ(E7080)の 第 Ⅱ 相 試 5 クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン 株 式 会 社 ( 治 国 内 管 理 人 )の 依 頼 による CRIZOTINIB の 第 2 相 試 6 帝 人 ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 神 経 内 分 泌 腫 瘍 患 者 を 対 象 とした ITM-014 の 第 Ⅱ 相 試 7 小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 Ⅱ 相 試 8 ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による 乳 癌 患 者 を 対 象 とした PD (PALBOCICLIB)の 第 Ⅲ 相 試 9 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 とした MPDL3280A の 第 Ⅲ 相 試 10 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 とした 第 III 相 試 11 アストラゼネカ 株 式 会 社 による 第 I 相 試 12 プラチナ 製 剤 抵 抗 性 の 再 発 又 は 転 移 性 頭 頸 部 扁 平 上 皮 がん(SCCHN) 患 者 においてnivolumab と 治 医 師 選 択 治 療 を 比 較 する 無 作 為 化 非 盲 検 第 Ⅲ 相 試 13 小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による 胃 がん 患 者 を 対 象 とした ONO-4538(ニボルマブ)の 第 Ⅲ 相 8 / 10

9 試 審 議 結 果 :1~13 承 認 キ 受 託 研 究 の 申 込 について 新 規 に 申 し 込 まれた 受 託 研 究 等 の 実 施 の 可 否 について 審 議 した 1 メルクセローノ 株 式 会 社 の 依 頼 による 悪 性 軟 部 腫 瘍 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅱ 相 試 審 議 結 果 : 保 留 ( 再 審 議 ) 2 帝 人 ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 神 経 内 分 泌 腫 瘍 患 者 を 対 象 としたITM-014 の 第 Ⅱ 相 試 ( 継 続 投 与 試 ) 審 議 結 果 : 修 正 のうえ 承 認 3 日 本 イーライリリー 株 式 会 の 依 頼 による 第 Ib 相 試 審 議 結 果 : 修 正 のうえ 承 認 4 小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による ONO-4538 の 第 Ⅱ 相 試 審 議 結 果 : 修 正 のうえ 承 認 < 医 師 主 導 治 について> (1) 報 告 事 項 ア 治 に 関 する 変 更 申 請 について 治 に 関 する 変 更 申 請 について 報 告 した 1 前 治 療 で 増 悪 した 進 行 胃 癌 患 者 を 対 象 とした TAS-102 の 第 Ⅱ 相 臨 床 試 報 告 結 果 : 承 諾 2 根 治 切 除 術 後 食 道 癌 の NY-ESO-1 抗 原 発 現 陽 性 例 に 対 する IMF-001 の 多 施 設 共 同 無 作 為 化 比 較 試 ( 第 Ⅱ 相 臨 床 試 ) 報 告 結 果 : 承 諾 イ 重 大 な 逸 脱 に 関 する 報 告 について 重 大 な 逸 脱 について 報 告 した 1 前 治 療 で 増 悪 した 進 行 胃 癌 患 者 を 対 象 とした TAS-102 の 第 Ⅱ 相 臨 床 試 報 告 結 果 : 承 諾 ウ その 他 ( 監 査 証 明 書 について) 監 査 証 明 書 について 報 告 した 1 HER2 陽 性 乳 癌 における Dual-HER2 blockage 療 法 ±ホルモン 療 法 の 検 討 (ランダム 化 第 2 相 試 ) 報 告 結 果 : 承 諾 (2) 審 議 事 項 ア 副 作 用 等 に 関 する 報 告 書 について 国 内 他 施 設 で 発 生 した 当 該 治 薬 の 重 篤 な 副 作 用 等 に 基 づき 引 き 続 き 治 を 実 施 すること の 妥 当 性 について 審 議 した 1 前 治 療 で 増 悪 した 進 行 胃 癌 患 者 を 対 象 とした TAS-102 の 第 Ⅱ 相 臨 床 試 9 / 10

10 2 膵 癌 に 対 する 術 後 再 発 予 防 のための2 方 向 性 新 規 ペプチドワクチン 療 法 の 開 発 ( 多 施 設 共 同 探 索 的 第 II 相 臨 床 試 3 前 治 療 で 増 悪 した 進 行 食 道 癌 患 者 を 対 象 とした BKM120 の 第 II 相 臨 床 試 審 議 結 果 :1~3 承 認 イ モニタリング 監 査 の 結 果 報 告 について 1 医 師 主 導 治 による 非 小 細 胞 肺 癌 完 全 切 除 後 Ⅱ-Ⅲ 期 の EGFR 変 異 陽 性 例 に 対 するシスプラ チン+ビノレルビン 併 用 療 法 を 対 照 としたゲフィチニブの 術 後 補 助 化 学 療 法 のランダム 化 比 較 第 Ⅲ 相 試 ( 多 施 設 共 同 医 師 主 導 治 ) 2 前 治 療 で 増 悪 した 進 行 胃 癌 患 者 を 対 象 とした TAS-102 の 第 Ⅱ 相 臨 床 試 3 膵 癌 に 対 する 術 後 再 発 予 防 のための2 方 向 性 新 規 ペプチドワクチン 療 法 の 開 発 ( 多 施 設 共 同 探 索 的 第 II 相 臨 床 試 審 議 結 果 :1~3 承 認 10 / 10