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1 平 成 26 年 度 第 4 回 順 天 堂 大 学 医 学 部 附 属 順 天 堂 医 院 治 験 審 査 委 員 会 会 議 の 記 録 の 概 要 開 催 日 時 : 平 成 26 年 7 月 22 日 ( 火 ) 14:13~15:30 開 催 場 所 : 順 天 堂 大 学 11 号 館 北 16 階 出 席 委 員 名 : 服 部 信 孝 ( 委 員 長 ) 綿 田 裕 孝 佐 瀬 一 洋 加 藤 俊 介 中 村 昭 也 井 田 豊 太 郎 内 野 々 正 志 舘 幸 嗣 齋 藤 啓 子 治 験 ( 試 験 ) 依 頼 者 又 は 自 ら 治 験 を 実 施 する 者 により 知 的 財 産 権 を 侵 害 する 恐 れがあるとして 要 望 された 箇 所 についてはマスキング 等 の 措 置 を 講 じている 審 議 事 項 当 該 治 験 ( 試 験 )の 治 験 ( 試 験 ) 依 頼 者 又 は 治 験 ( 試 験 ) 責 任 医 師 と 関 係 のある 委 員 は 治 験 審 査 委 員 会 における 当 該 治 験 ( 試 験 )に 関 する 事 項 の 審 議 及 び 採 決 に 参 加 できない また 委 員 長 と 関 係 のある 治 験 ( 試 験 )に 関 する 事 項 については 綿 田 委 員 を 委 員 長 代 行 として 議 事 を 行 った 1. 審 査 委 託 による 治 験 ( 試 験 )に 対 する 審 査 1.1. 継 続 審 査 等 副 作 用 情 報 等 他 施 設 の 医 療 機 関 の 長 より 提 出 された 安 全 性 情 報 等 に 基 づき 引 き 続 き 治 験 ( 試 験 )を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 議 した なお で 囲 まれているものは 定 期 報 告 又 は 定 期 報 告 を 含 むものである 順 天 堂 大 学 医 学 部 附 属 順 天 堂 越 谷 病 院 からの 審 査 委 託 による 治 験 に 対 する 安 全 性 情 報 等 安 全 性 情 報 ( 未 知 既 知 ) その 他 報 告 対 象 外 大 日 本 住 友 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるSM-13496(lurasidone HCl) H の 統 合 失 調 症 患 者 を 対 象 とした 二 重 盲 検 並 行 群 間 比 較 による 検 証 的 試 H 験 第 3 相 試 験 H 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI 大 日 本 住 友 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるSM-13496(lurasidone HCl) H の 統 合 失 調 症 患 者 を 対 象 とした 長 期 投 与 試 験 第 3 相 試 験 H 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI H 期 間 が1 年 を 越 える 課 題 に 対 する 継 続 審 査 等 他 施 設 の 医 療 機 関 の 長 より 提 出 された 当 該 施 設 の 実 施 状 況 報 告 に 基 づき 引 き 続 き 治 験 ( 試 験 )を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 議 した 順 天 堂 大 学 医 学 部 附 属 順 天 堂 越 谷 病 院 からの 審 査 委 託 による 治 験 に 対 する 継 続 審 査 大 塚 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 統 合 失 調 症 患 者 を 対 象 としたOPC の 第 Ⅱ/Ⅲ 相 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI (ja) 大 塚 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 統 合 失 調 症 患 者 を 対 象 としたOPC の 第 Ⅲ 相 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI (ja) 大 日 本 住 友 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるSM-13496(lurasidone HCl) 同 意 取 得 例 数 :6 例 の 統 合 失 調 症 患 者 を 対 象 とした 二 重 盲 検 並 行 群 間 比 較 による 検 証 的 試 実 施 症 例 数 :4 例 ( 完 了 例 数 :3 例 中 止 例 数 :1 例 ) 安 全 性 : 重 篤 な 有 害 事 象 発 現 なし 有 害 事 象 発 現 あり(9 件 ) 験 第 3 相 試 験 GCP 遵 守 状 況 : 治 験 実 施 計 画 書 からの 逸 脱 あり(1 件 ) 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI 大 日 本 住 友 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるSM-13496(lurasidone HCl) の 統 合 失 調 症 患 者 を 対 象 とした 長 期 投 与 試 験 第 3 相 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI 同 意 取 得 例 数 :4 例 実 施 症 例 数 :2 例 ( 完 了 例 数 :0 例 中 止 例 数 :2 例 ) 安 全 性 : 重 篤 な 有 害 事 象 発 現 なし 有 害 事 象 発 現 あり(8 件 ) 同 意 取 得 例 数 :0 例 実 施 症 例 数 :0 例 ( 完 了 例 数 :0 例 中 止 例 数 :0 例 ) 安 全 性 : 症 例 未 実 施 のため 報 告 事 項 なし GCP 遵 守 状 況 : 症 例 未 実 施 のため 報 告 事 項 なし 同 意 取 得 例 数 :2 例 実 施 症 例 数 :2 例 ( 完 了 例 数 :1 例 中 止 例 数 :0 例 ) 安 全 性 : 重 篤 な 有 害 事 象 発 現 なし 有 害 事 象 発 現 あり(4 件 ) 2. 新 規 に 対 する 審 査 治 験 ( 試 験 ) 依 頼 者 又 は 自 ら 治 験 を 実 施 する 者 より 提 出 された 資 料 に 基 づき 治 験 ( 試 験 )を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 議 した 2.1. 新 規 治 験 に 対 する 審 査 ( 治 験 国 内 管 理 人 )クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン 株 式 会 社 の 依 頼 による 臨 床 的 に 明 らかな 心 血 管 系 疾 患 を 有 する 患 者 を 対 象 としたAMG 145をスタチン 療 法 と 併 用 した 時 の 更 なるLDL コレステロール 低 下 が 主 要 な 心 血 管 系 事 象 に 与 被 験 者 への 同 意 説 明 文 書 の 作 成 について 委 員 の 指 摘 に 基 づき 修 正 すること 修 正 の 上 承 認 える 影 響 を 評 価 する 多 施 設 共 同 プラセボ 対 照 無 作 為 化 二 重 盲 検 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :NCT 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 Ⅰb/Ⅱ 相 試 験 (LY /LY188011) 臨 床 試 験 登 録 番 号 :NCT 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 高 安 動 脈 炎 患 者 を 対 象 としたMRA-SCの 第 Ⅲ 相 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI アストラゼネカ 株 式 会 社 の 依 頼 による 胃 酸 関 連 疾 患 の 小 児 患 者 を 対 象 としたD9 被 験 者 への 同 意 説 明 文 書 の 作 成 について 委 員 修 正 の 61Hの 第 Ⅰ/Ⅲ 相 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI ,NCT の 指 摘 に 基 づき 修 正 すること 上 承 認 2.2. 新 規 治 験 ( 医 療 機 器 )に 対 する 審 査 センチュリーメディカル 株 式 会 社 の 依 頼 によるワイドネック 型 未 破 裂 脳 動 脈 瘤 に 対 するコイル 塞 栓 術 補 助 用 ステントBRL-14の 前 向 き 多 施 設 共 同 単 群 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 : 日 本 ストライカー 株 式 会 社 依 頼 による 大 型 及 び 巨 大 脳 動 脈 瘤 を 対 象 としたSJN1301の 多 施 設 共 同 単 一 群 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :UMIN 作 成 日 : 平 成 26 年 9 月 30 日

2 3. 継 続 審 査 等 3.1. 治 験 ( 試 験 ) 中 の 副 作 用 等 報 告 治 験 ( 試 験 ) 責 任 医 師 より 提 出 された 当 院 において 発 生 した 重 篤 な 有 害 事 象 報 告 に 基 づき 引 き 続 き 治 験 ( 試 験 )を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 議 した 治 験 に 対 する 治 験 中 の 重 篤 な 有 害 事 象 等 株 式 会 社 グリーンペプタイド 依 頼 によるITK-1の 前 立 腺 癌 に 対 するプラセボ 対 第 2 報 ( 既 ): 転 帰 は 軽 快 照 第 Ⅲ 相 二 重 盲 検 比 較 試 験 治 験 薬 との 因 果 関 係 は 否 定 できる 第 3 報 ( 既 ): 転 帰 は 回 復 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI 治 験 薬 との 因 果 関 係 は 否 定 できる 株 式 会 社 グリーンペプタイド 依 頼 によるITK-1の 前 立 腺 癌 に 対 するプラセボ 対 第 4 報 ( 未 ): 転 帰 は 未 回 復 照 第 Ⅲ 相 二 重 盲 検 比 較 試 験 治 験 薬 との 因 果 関 係 は 否 定 できる 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI 副 作 用 情 報 等 治 験 ( 試 験 ) 依 頼 者 又 は 治 験 責 任 医 師 より 提 出 された 安 全 性 情 報 等 に 基 づき 引 き 続 き 治 験 ( 試 験 )を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 議 した なお で 囲 まれているものは 定 期 報 告 又 は 定 期 報 告 を 含 むものである 治 験 に 対 する 安 全 性 情 報 等 安 全 性 情 報 ( 未 知 既 知 ) その 他 報 告 対 象 外 エーザイ 株 式 会 社 の 依 頼 によるE0302の 筋 萎 縮 性 側 索 硬 化 症 に 対 す H 海 外 : 市 販 後 ( 未 )4 る 長 期 投 与 試 験 ノバルティス ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 慢 性 心 不 全 患 者 における H SPP100(アリスキレン)と 既 存 治 療 薬 との 比 較 試 験 ( 第 Ⅲ 相 試 験 ) テバファーマスーティカル 株 式 会 社 の 依 頼 によるCopolymer 1の 再 発 H 海 外 : 治 験 ( 未 )4 海 外 : 追 加 ; 自 発 報 告 ( 未 )1 寛 解 型 多 発 性 硬 化 症 (RRMS)に 対 する 第 Ⅱ 相 試 験 自 発 報 告 ( 未 )3 追 加 ; 治 験 ( 未 ) ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による 慢 性 心 不 全 患 者 を 対 象 としたSC-6 H の 第 Ⅲ 相 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :NCT ユーシービージャパン 株 式 会 社 の 依 頼 によるSLEを 対 象 とした 第 Ⅱ 相 H 海 外 : 治 験 ( 未 )5 海 外 : 追 加 ; 報 告 対 象 外 1 試 験 追 加 ; 治 験 ( 未 ) H 海 外 : 治 験 ( 未 )2 臨 床 試 験 登 録 番 号 :NCT 追 加 ; 治 験 ( 未 ) ヤンセンファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 中 等 症 から 重 症 の 活 動 期 のク H 国 内 : 市 販 後 ( 未 )10 ローン 病 患 者 を 対 象 とするUstekinumabの 寛 解 導 入 療 法 における 安 全 海 外 : 治 験 ( 未 ) 性 及 び 有 効 性 の 評 価 を 目 的 とした 第 Ⅲ 相,ランダム 化, 二 重 盲 検,プラ H 国 内 : 市 販 後 ( 未 )14 セボ 対 照, 並 行 群 間, 多 施 設 共 同 試 験 海 外 : 治 験 ( 未 )91 臨 床 試 験 登 録 番 号 :NCT ヤンセンファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 中 等 症 から 重 症 の 活 動 期 のク H 国 内 : 市 販 後 ( 未 )10 ローン 病 患 者 を 対 象 とするUstekinumabの 寛 解 維 持 療 法 における 安 全 海 外 : 治 験 ( 未 ) 性 及 び 有 効 性 の 評 価 を 目 的 とした 第 Ⅲ 相,ランダム 化, 二 重 盲 検,プラ H 国 内 : 市 販 後 ( 未 )14 セボ 対 照, 並 行 群 間, 多 施 設 共 同 試 験 海 外 : 治 験 ( 未 )91 臨 床 試 験 登 録 番 号 :NCT グラクソ スミスクライン 株 式 会 社 依 頼 によるBEL114333, 北 東 アジア H 在 住 の 全 身 性 エリテマトーデス(SLE) 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 (BE L113750)の 多 施 設 共 同 継 続 試 験 ヤンセンファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 によるDMARDに 治 療 抵 抗 性 を 示 す H 国 内 : 治 験 ( 未 )3 活 動 性 関 節 リウマチ 患 者 を 対 象 としたCNTO136の 国 際 共 同 第 Ⅲ 相 試 海 外 : 治 験 ( 未 ) 験 H 国 内 : 治 験 ( 未 )8 臨 床 試 験 登 録 番 号 :NCT 海 外 : 治 験 ( 未 ) ヤンセンファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 抗 TNFα 療 法 に 治 療 抵 抗 性 を H 国 内 : 治 験 ( 未 )3 示 す 活 動 性 関 節 リウマチ 患 者 を 対 象 としたCNTO136の 国 際 共 同 第 Ⅲ 海 外 : 治 験 ( 未 ) 相 試 験 H 国 内 : 治 験 ( 未 )8 臨 床 試 験 登 録 番 号 :NCT 海 外 : 治 験 ( 未 ) アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン 株 式 会 社 の 依 頼 によ H るMacitentan(ACT )の 第 Ⅱ/Ⅲ 相 試 験 MSD 株 式 会 社 依 頼 によるMK-8931の 二 重 盲 検 無 作 為 化 プラセボ H 対 照 並 行 群 間 比 較 試 験 及 び 延 長 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI (ja),NCT 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 乳 癌 患 者 を 対 象 としたRO H の 第 Ⅲ 相 試 験 MSD 株 式 会 社 依 頼 による 脂 質 異 常 症 の 日 本 人 患 者 を 対 象 とした MK H の 多 施 設 共 同 第 Ⅲ 相 試 験 H バイオジェン アイデック ジャパン 株 式 会 社 の 依 頼 による 再 発 寛 解 型 多 H 発 性 硬 化 症 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 ヤンセンファーマ 株 式 会 社 依 頼 による 中 等 度 から 重 症 の 活 動 期 日 本 人 H 国 内 : 市 販 後 ( 未 )8 潰 瘍 性 大 腸 炎 患 者 を 対 象 にゴリムマブ 皮 下 投 与 による 寛 解 維 持 療 法 の 海 外 : 市 販 後 ( 未 ) 安 全 性 及 び 有 効 性 評 価 を 目 的 とした 第 Ⅲ 相, 多 施 設 共 同,プラセボ 対 H 国 内 : 治 験 ( 未 )2 照, 二 重 盲 検,Randomized withdrawal 試 験 海 外 : 市 販 後 ( 未 )66 臨 床 試 験 登 録 番 号 :NCT 措 置 報 告 ( 未 ) 大 日 本 住 友 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるパーキンソンニズムを 伴 うレ H ビー 小 体 型 認 知 症 患 者 を 対 象 としたAD-810Nの 探 索 的 試 験 第 2 相 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるS-8117のオープンラベル 試 験 H 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるS-8117の 優 越 性 試 験 H 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるS-8117の 継 続 投 与 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI H 作 成 日 : 平 成 26 年 9 月 30 日

3 バイエル 薬 品 株 式 会 社 依 頼 による 冠 動 脈 疾 患 又 は 末 梢 動 脈 疾 患 患 H 者 におけるリバーロキサバンによる 主 要 心 血 管 イベントの 抑 制 を 検 討 す る 無 作 為 化 比 較 試 験 H 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI ブリストル マイヤーズ 株 式 会 社 の 依 頼 によるループス 腎 炎 患 者 を 対 象 H としたBMS (アバタセプト)の 第 Ⅲ 相 試 験 H バイオジェン アイデック ジャパン 株 式 会 社 の 依 頼 による 多 発 性 硬 化 症 H 患 者 を 対 象 としたBIIB041の 第 Ⅲ 相 試 験 H 臨 床 試 験 登 録 番 号 :NCT H 大 鵬 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 によるTAS-118の 膵 癌 患 者 を 対 象 と H した 第 Ⅲ 相 試 験 MSD 株 式 会 社 の 依 頼 による 中 等 症 から 重 症 の 局 面 型 皮 疹 を 有 する 乾 H 癬 ( 尋 常 性 乾 癬 及 び 関 節 症 性 乾 癬 含 む) 患 者 を 対 象 としたSCH /MK-3222の 第 Ⅲ 相 試 験 及 び 長 期 安 全 性 延 長 試 験 バイエル 薬 品 株 式 会 社 依 頼 による 骨 転 移 を 有 する 日 本 人 の 症 候 性 去 H 勢 抵 抗 性 前 立 腺 癌 患 者 を 対 象 としたBAY の 非 対 照 非 盲 検 多 施 設 共 同 第 Ⅱ 相 臨 床 試 験 H 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI アステラス 製 薬 依 頼 の 前 立 腺 癌 を 対 象 とするASP3550の 第 Ⅲ 相 試 験 H 臨 床 試 験 登 録 番 号 :NCT 株 式 会 社 グリーンペプタイド 依 頼 によるITK-1の 前 立 腺 癌 に 対 するプ H ラセボ 対 照 第 Ⅲ 相 二 重 盲 検 比 較 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI 帝 人 ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 によるGGSの 視 神 経 炎 を 対 象 とした 第 Ⅲ H 相 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI 株 式 会 社 ヤクルト 本 社 の 依 頼 による 第 Ⅰ/Ⅱ 相 臨 床 試 験 H 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 肺 癌 患 者 を 対 象 としたCH H の 第 Ⅲ 相 試 験 H 杏 林 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるCOPD 患 者 を 対 象 としたKRP-AB1 H Fの 配 合 意 義 試 験 ( 第 Ⅲ 相 ) 興 和 株 式 会 社 依 頼 によるNK-104 小 児 家 族 性 高 コレステロール 血 症 H における 非 盲 検 非 対 照 継 続 投 与 試 験 アッヴィ 合 同 会 社 の 依 頼 による 日 本 人 C 型 慢 性 肝 炎 患 者 を 対 象 としたA H BT-450/r/ABT-267 投 与 の 有 効 性 及 び 安 全 性 を 評 価 するため の 第 Ⅲ 相 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI アッヴィ 合 同 会 社 の 依 頼 による 日 本 人 C 型 慢 性 肝 炎 患 者 を 対 象 としたA H BT-450/r/ABT-267 及 びリバビリン 併 用 投 与 の 有 効 性 及 び 安 全 性 を 評 価 するための 第 Ⅲ 相 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 の 依 頼 によるLY の 第 Ⅱ 相 試 験 H 臨 床 試 験 登 録 番 号 :NCT H ノバルティス ファーマ 株 式 会 社 依 頼 による 骨 髄 線 維 症 の 患 者 を 対 象 と H したINC424の 臨 床 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI H 興 和 株 式 会 社 の 依 頼 による2 型 糖 尿 病 を 合 併 した 脂 質 異 常 症 患 者 を 対 H 象 としたK-877の 第 Ⅲ 相 試 験 大 鵬 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 によるNETUの 第 Ⅱ 相 試 験 H 治 験 ( 医 薬 品 / 医 療 機 器 )に 対 する 安 全 性 情 報 等 MSD 株 式 会 社 の 依 頼 によるアルツハイマー 型 認 知 症 による 健 忘 型 軽 度 認 知 障 害 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 二 重 盲 検 比 較 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI (ja),NCT アッヴィ 合 同 会 社 の 依 頼 によるパーキンソン 病 患 者 を 対 象 としたABT- SLV187の 第 Ⅲ 相 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI アッヴィ 合 同 会 社 の 依 頼 によるパーキンソン 病 患 者 を 対 象 とした ABT -SLV187の 長 期 継 続 投 与 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI 安 全 性 情 報 ( 未 知 既 知 ) その 他 報 告 対 象 外 H H H H H 治 験 ( 医 療 機 器 )に 対 する 安 全 性 情 報 等 アボット バスキュラー ジャパン 株 式 会 社 の 依 頼 による 虚 血 性 心 疾 患 を 対 象 としたAVJ-301と 金 属 製 薬 剤 溶 出 型 ステントとの 比 較 臨 床 試 験 安 全 性 情 報 ( 未 知 既 知 ) その 他 報 告 対 象 外 H 期 間 が1 年 を 越 える 課 題 に 対 する 継 続 審 査 等 治 験 ( 試 験 ) 責 任 医 師 より 提 出 された 実 施 状 況 報 告 に 基 づき 引 き 続 き 治 験 ( 試 験 )を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 議 した 治 験 に 対 する 継 続 審 査 サノフィ 株 式 会 社 の 依 頼 によるゴーシェ 病 患 者 を 対 象 としたGenz の 第 Ⅱ 相 比 較 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :NCT バイオジェン アイデック ジャパン 株 式 会 社 の 依 頼 によるBG00002 (ナタリズマブ)の 再 発 寛 解 型 多 発 性 硬 化 症 を 対 象 とした 長 期 継 続 試 験 バイエル 薬 品 株 式 会 社 依 頼 による 冠 動 脈 疾 患 又 は 末 梢 動 脈 疾 患 患 者 におけるリバーロキサバンによる 主 要 心 血 管 イベントの 抑 制 を 検 討 す る 無 作 為 化 比 較 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI 同 意 取 得 例 数 :2 例 実 施 症 例 数 :2 例 ( 完 了 例 数 :0 例 中 止 例 数 :0 例 ) 安 全 性 : 重 篤 な 有 害 事 象 発 現 あり(1 件 ) 有 害 事 象 発 現 あり(18 件 ) GCP 遵 守 状 況 : 治 験 実 施 計 画 書 からの 逸 脱 あり(12 件 ) 同 意 取 得 例 数 :2 例 実 施 症 例 数 :2 例 ( 完 了 例 数 :0 例 中 止 例 数 :2 例 ) 安 全 性 : 重 篤 な 有 害 事 象 発 現 あり(1 件 ) 有 害 事 象 発 現 あり(58 件 ) GCP 遵 守 状 況 : 治 験 実 施 計 画 書 からの 逸 脱 あり(2 件 ) 治 験 実 施 計 画 書 からの 逸 脱 ( 緊 急 回 避 )なし 同 意 取 得 例 数 :29 例 実 施 症 例 数 :29 例 ( 完 了 例 数 :0 例 中 止 例 数 :2 例 ) 安 全 性 : 重 篤 な 有 害 事 象 発 現 なし 有 害 事 象 発 現 あり(7 件 ) GCP 遵 守 状 況 : 治 験 実 施 計 画 書 からの 逸 脱 あり(3 件 ) 作 成 日 : 平 成 26 年 9 月 30 日

4 ブリストル マイヤーズ 株 式 会 社 の 依 頼 によるループス 腎 炎 患 者 を 対 象 としたBMS (アバタセプト)の 第 Ⅲ 相 試 験 バイオジェン アイデック ジャパン 株 式 会 社 の 依 頼 による 多 発 性 硬 化 症 患 者 を 対 象 としたBIIB041の 第 Ⅲ 相 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :NCT MSD 株 式 会 社 の 依 頼 による 中 等 症 から 重 症 の 局 面 型 皮 疹 を 有 する 乾 癬 ( 尋 常 性 乾 癬 及 び 関 節 症 性 乾 癬 含 む) 患 者 を 対 象 としたSCH /MK-3222の 第 Ⅲ 相 試 験 及 び 長 期 安 全 性 延 長 試 験 バイエル 薬 品 株 式 会 社 依 頼 による 骨 転 移 を 有 する 日 本 人 の 症 候 性 去 勢 抵 抗 性 前 立 腺 癌 患 者 を 対 象 としたBAY の 非 対 照 非 盲 検 多 施 設 共 同 第 Ⅱ 相 臨 床 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるS-8117の 優 越 性 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるS-8117の 継 続 投 与 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI 同 意 取 得 例 数 :3 例 実 施 症 例 数 :1 例 ( 完 了 例 数 :0 例 中 止 例 数 :0 例 ) 安 全 性 : 重 篤 な 有 害 事 象 発 現 なし 有 害 事 象 発 現 なし 同 意 取 得 例 数 :8 例 実 施 症 例 数 :6 例 ( 完 了 例 数 :0 例 中 止 例 数 :0 例 ) 安 全 性 : 重 篤 な 有 害 事 象 発 現 なし 有 害 事 象 発 現 あり(6 件 ) GCP 遵 守 状 況 : 治 験 実 施 計 画 書 からの 逸 脱 あり(1 件 ) 治 験 実 施 計 画 書 からの 逸 脱 ( 緊 急 回 避 )なし 同 意 取 得 例 数 :1 例 実 施 症 例 数 :1 例 ( 完 了 例 数 :0 例 中 止 例 数 :0 例 ) 安 全 性 : 重 篤 な 有 害 事 象 発 現 なし 有 害 事 象 発 現 なし 同 意 取 得 例 数 :5 例 実 施 症 例 数 :4 例 ( 完 了 例 数 :0 例 中 止 例 数 :0 例 ) 安 全 性 : 重 篤 な 有 害 事 象 発 現 なし 有 害 事 象 発 現 なし 同 意 取 得 例 数 :4 例 実 施 症 例 数 :4 例 ( 完 了 例 数 :0 例 中 止 例 数 :2 例 ) 安 全 性 : 重 篤 な 有 害 事 象 発 現 なし 有 害 事 象 発 現 あり(9 件 ) 同 意 取 得 例 数 :0 例 実 施 症 例 数 :0 例 ( 完 了 例 数 :0 例 中 止 例 数 :0 例 ) 安 全 性 : 症 例 未 実 施 のため 報 告 事 項 なし GCP 遵 守 状 況 : 症 例 未 実 施 のため 報 告 事 項 なし 3.4.その 他 の 継 続 審 査 等 治 験 ( 試 験 ) 依 頼 者 及 び( 又 は) 治 験 ( 試 験 ) 責 任 医 師 より 提 出 された 変 更 等 事 項 に 基 づき 引 き 続 き 治 験 ( 試 験 )を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 議 した 治 験 に 対 する 一 部 変 更 等 変 更 等 事 項 テバファーマスーティカル 株 式 会 社 の 依 頼 によるCopolymer 1の 再 発 寛 解 型 多 治 験 実 施 計 画 書 改 訂, 治 験 薬 概 要 書 改 訂 発 性 硬 化 症 (RRMS)に 対 する 第 Ⅱ 相 試 験 ヤンセンファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 中 等 症 から 重 症 の 活 動 期 のクローン 病 治 験 責 任 医 師 職 名 変 更, 治 験 分 担 医 師 職 名 変 更, 契 約 内 容 患 者 を 対 象 とするUstekinumabの 寛 解 導 入 療 法 における 安 全 性 及 び 有 効 性 の 変 更 ( 腐 敗 防 止 法 関 連 等 ) 覚 書 締 結, 治 験 薬 概 要 書 改 訂 評 価 を 目 的 とした 第 Ⅲ 相,ランダム 化, 二 重 盲 検,プラセボ 対 照, 並 行 群 間, 多 施 設 共 同 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :NCT ヤンセンファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 中 等 症 から 重 症 の 活 動 期 のクローン 病 治 験 責 任 医 師 職 名 変 更, 治 験 分 担 医 師 職 名 変 更, 契 約 内 容 患 者 を 対 象 とするUstekinumabの 寛 解 維 持 療 法 における 安 全 性 及 び 有 効 性 の 変 更 ( 腐 敗 防 止 法 関 連 等 ) 覚 書 締 結, 治 験 薬 概 要 書 改 訂 評 価 を 目 的 とした 第 Ⅲ 相,ランダム 化, 二 重 盲 検,プラセボ 対 照, 並 行 群 間, 多 施 設 共 同 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :NCT ヤンセンファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 によるDMARDに 治 療 抵 抗 性 を 示 す 活 動 性 関 治 験 実 施 計 画 書 ( 治 験 実 施 体 制 及 び 治 験 実 施 期 間 含 む) 改 節 リウマチ 患 者 を 対 象 としたCNTO136の 国 際 共 同 第 Ⅲ 相 試 験 訂, 治 験 薬 概 要 書 改 訂, 同 意 説 明 文 書 改 訂, 治 験 参 加 カード 改 訂 臨 床 試 験 登 録 番 号 :NCT ヤンセンファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 抗 TNFα 療 法 に 治 療 抵 抗 性 を 示 す 活 治 験 実 施 計 画 書 ( 治 験 実 施 体 制 及 び 治 験 実 施 期 間 含 む) 改 動 性 関 節 リウマチ 患 者 を 対 象 としたCNTO136の 国 際 共 同 第 Ⅲ 相 試 験 訂, 治 験 薬 概 要 書 改 訂, 同 意 説 明 文 書 改 訂, 治 験 参 加 カード 改 訂 臨 床 試 験 登 録 番 号 :NCT ヤンセンファーマ 株 式 会 社 依 頼 による 中 等 度 から 重 症 の 活 動 期 日 本 人 潰 瘍 性 治 験 薬 概 要 書 改 訂, 同 意 説 明 文 書 改 訂 大 腸 炎 患 者 を 対 象 にゴリムマブ 皮 下 投 与 による 寛 解 維 持 療 法 の 安 全 性 及 び 有 効 性 評 価 を 目 的 とした 第 Ⅲ 相, 多 施 設 共 同,プラセボ 対 照, 二 重 盲 検, Randomized withdrawal 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :NCT ノバルティス ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 によるQGE031の 水 疱 性 類 天 疱 瘡 患 者 治 験 薬 概 要 書 改 訂 を 対 象 とした 第 Ⅱ 相 臨 床 試 験 バイオジェン アイデック ジャパン 株 式 会 社 の 依 頼 による 多 発 性 硬 化 症 患 者 を 治 験 薬 概 要 書 改 訂 対 象 としたBIIB041の 第 Ⅲ 相 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :NCT アステラス 製 薬 依 頼 の 前 立 腺 癌 を 対 象 とするASP3550の 第 Ⅲ 相 試 験 治 験 薬 概 要 書 改 訂 臨 床 試 験 登 録 番 号 :NCT 帝 人 ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 によるGGSの 視 神 経 炎 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 被 験 者 募 集 ( 治 験 候 補 者 紹 介 サービス 利 用 ) 資 料 作 成 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI 株 式 会 社 ヤクルト 本 社 の 依 頼 による 第 Ⅰ/Ⅱ 相 臨 床 試 験 入 院 補 助 費 申 請, 同 意 説 明 文 書 改 訂 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 肺 癌 患 者 を 対 象 としたCH の 第 Ⅲ 相 同 意 説 明 文 書 改 訂, 治 験 薬 概 要 書 改 訂, 治 験 薬 概 要 書 ( 追 試 験 補 ) 作 成 アッヴィ 合 同 会 社 の 依 頼 による 日 本 人 C 型 慢 性 肝 炎 患 者 を 対 象 としたABT-45 同 意 説 明 文 書 改 訂 0/r/ABT-267 投 与 の 有 効 性 及 び 安 全 性 を 評 価 するための 第 Ⅲ 相 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI アッヴィ 合 同 会 社 の 依 頼 による 日 本 人 C 型 慢 性 肝 炎 患 者 を 対 象 としたABT-45 治 験 実 施 計 画 書 ( 付 録 B 含 む) 改 訂, 同 意 説 明 文 書 改 訂 0/r/ABT-267 及 びリバビリン 併 用 投 与 の 有 効 性 及 び 安 全 性 を 評 価 するた めの 第 Ⅲ 相 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるSA237の 視 神 経 脊 髄 炎 (NMO) 及 びNMO 関 治 験 実 施 計 画 書 ( 国 内 追 加 事 項 含 む) 改 訂, 同 意 説 明 文 書 (ア 連 疾 患 (NMOSD)を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 セント 文 書 含 む) 改 訂 医 師 主 導 型 治 験 に 対 する 一 部 変 更 等 変 更 等 事 項 医 師 主 導 によるSirolimusの 第 Ⅱ 相 試 験 試 験 区 分 ( 治 験 臨 床 研 究 ) 変 更, 実 施 計 画 書 ( 付 録 D,E 含 む) 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JMA-IIA00096 改 訂, 同 意 説 明 文 書 ( 臨 床 研 究 移 行 ) 作 成 作 成 日 : 平 成 26 年 9 月 30 日

5 3.5.モニタリング 監 査 報 告 モニタリング 業 務 受 託 機 関 監 査 担 当 者 又 は 治 験 責 任 医 師 より 提 出 された 資 料 に 基 づき 審 議 した 医 師 主 導 型 治 験 に 対 するモニタリング( 監 査 ) 報 告 非 小 細 胞 肺 癌 完 全 切 除 後 Ⅱ Ⅲ 期 のEGFR 変 異 陽 性 例 に 対 するシスプ ラチン+ビノレルビン 併 用 療 法 を 対 照 としたゲフィチニブの 術 後 補 助 化 学 療 法 のランダム 化 比 較 第 Ⅲ 相 試 験 ( 多 施 設 共 同 医 師 主 導 治 験 ) 臨 床 試 験 登 録 番 号 :UMIN 報 告 等 事 項 モニタリング( 症 例 管 理 :24 回 目, 治 験 事 務 局 :1 回 目 ) 報 告 書 医 師 主 導 型 治 験 ( 医 療 機 器 )に 対 するモニタリング( 監 査 ) 報 告 報 告 等 事 項 虚 血 性 心 疾 患 患 者 を 対 象 とした 超 音 波 血 管 新 生 療 法 装 置 T-75による モニタリング(2014 年 6 月 ( 症 例 管 理 :1 回 分, 実 施 施 設 :2 回 分 )) 報 告 書 超 音 波 照 射 時 の 有 効 性 及 び 安 全 を 評 価 するための 臨 床 試 験 ( 医 師 主 導 治 験 ) 報 告 事 項 4. 審 査 委 託 による 治 験 ( 試 験 )に 対 する 報 告 事 項 4.1. 終 了 報 告 他 施 設 の 医 療 機 関 の 長 より 提 出 された 終 了 報 告 に 基 づき 報 告 された 順 天 堂 大 学 医 学 部 附 属 順 天 堂 越 谷 病 院 からの 審 査 委 託 による 終 了 報 告 結 果 ノバルティス ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 によるENA713Dのアルツハイマー 型 認 知 症 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 5. 報 告 事 項 5.1. 迅 速 審 査 結 果 報 告 治 験 ( 試 験 ) 依 頼 者 及 び 治 験 ( 試 験 ) 責 任 医 師 より 提 出 された 変 更 等 事 項 に 基 づき 引 き 続 き 治 験 ( 試 験 )を 実 施 することの 妥 当 性 について 迅 速 審 査 が 行 われ その 結 果 が 報 告 された 治 験 に 対 する 一 部 変 更 等 の 迅 速 審 査 結 果 報 告 変 更 等 事 項 ノバルティス ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 慢 性 心 不 全 患 者 における 治 験 分 担 医 師 変 更 SPP100(アリスキレン)と 既 存 治 療 薬 との 比 較 試 験 ( 第 Ⅲ 相 試 験 ) 日 本 化 薬 株 式 会 社 依 頼 による 転 移 再 発 乳 癌 患 者 を 対 象 としたNK10 治 験 実 施 計 画 書 ( 日 本 語 版, 補 遺 含 む) 改 訂 5とパクリタキセルとの 比 較 第 Ⅲ 相 国 際 共 同 臨 床 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :NCT 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 乳 癌 患 者 を 対 象 としたRO 治 験 実 施 計 画 書 ( 国 内 追 加 事 項 ) 改 訂 の 第 Ⅲ 相 試 験 大 日 本 住 友 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるパーキンソンニズムを 伴 うレ 治 験 分 担 医 師 削 除 および 職 名 変 更 ビー 小 体 型 認 知 症 患 者 を 対 象 としたAD-810Nの 探 索 的 試 験 第 2 相 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI バイエル 薬 品 株 式 会 社 依 頼 による 冠 動 脈 疾 患 又 は 末 梢 動 脈 疾 患 患 治 験 分 担 医 師 追 加, 臨 床 研 究 コーディネー 者 におけるリバーロキサバンによる 主 要 心 血 管 イベントの 抑 制 を 検 討 す ター 追 加 る 無 作 為 化 比 較 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI ブリストル マイヤーズ 株 式 会 社 の 依 頼 によるループス 腎 炎 患 者 を 対 象 治 験 実 施 計 画 書 (レター:データモニタリング としたBMS (アバタセプト)の 第 Ⅲ 相 試 験 委 員 会 (DMC)の 結 果 について) 作 成 MSD 株 式 会 社 の 依 頼 による 中 等 症 から 重 症 の 局 面 型 皮 疹 を 有 する 乾 治 験 分 担 医 師 職 名 変 更 癬 ( 尋 常 性 乾 癬 及 び 関 節 症 性 乾 癬 含 む) 患 者 を 対 象 としたSCH /MK-3222の 第 Ⅲ 相 試 験 及 び 長 期 安 全 性 延 長 試 験 バイエル 薬 品 株 式 会 社 依 頼 による 骨 転 移 を 有 する 日 本 人 の 症 候 性 去 治 験 分 担 医 師 削 除 勢 抵 抗 性 前 立 腺 癌 患 者 を 対 象 としたBAY の 非 対 照 非 盲 検 多 施 設 共 同 第 Ⅱ 相 臨 床 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI ノバルティス ファーマ 株 式 会 社 依 頼 による 骨 髄 線 維 症 の 患 者 を 対 象 と 同 意 説 明 文 書 改 訂 したINC424の 臨 床 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JapicCTI 第 一 三 共 株 式 会 社 の 依 頼 による 脳 血 管 撮 影 を 受 ける 患 者 を 対 象 とした 治 験 分 担 医 師 追 加 GE-145の 第 Ⅱ 相 試 験 医 師 主 導 型 治 験 ( 医 療 機 器 )に 対 する 一 部 変 更 等 の 迅 速 審 査 結 果 報 告 変 更 等 事 項 虚 血 性 心 疾 患 患 者 を 対 象 とした 超 音 波 血 管 新 生 療 法 装 置 T-75による 治 験 実 施 計 画 書 ( 別 紙 1) 改 訂, 標 準 業 務 手 超 音 波 照 射 時 の 有 効 性 及 び 安 全 を 評 価 するための 臨 床 試 験 ( 医 師 主 順 書 ( 治 験 調 整 医 師 への 業 務 委 嘱 に 関 する 手 順 書, 治 験 調 整 医 師 の 業 務 に 関 する 手 順 導 治 験 ) 書, 治 験 実 施 計 画 書 及 び 症 例 報 告 書 の 見 本 臨 床 試 験 登 録 番 号 :UMIN の 作 成 に 関 する 手 順 書, 治 験 機 器 の 管 理 に 関 する 手 順 書 ) 改 訂 迅 速 審 査 日 / 結 果 結 果 2014 年 7 月 2 日 / 2014 年 7 月 2 日 / 2014 年 7 月 2 日 / 2014 年 7 月 2 日 / 2014 年 7 月 2 日 / 2014 年 7 月 2 日 / 2014 年 7 月 2 日 / 2014 年 7 月 2 日 / 2014 年 7 月 2 日 / 2014 年 7 月 2 日 / 迅 速 審 査 日 / 結 果 結 果 2014 年 7 月 2 日 / 5.2. 終 了 報 告 治 験 ( 試 験 ) 責 任 医 師 より 提 出 された 治 験 ( 試 験 ) 終 了 報 告 に 基 づき 報 告 された 治 験 に 対 する 終 了 報 告 結 果 ヤンセンファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 潰 瘍 性 大 腸 炎 患 者 を 対 象 としたCNTO 148の 第 Ⅲ 相 試 験 エーザイ 株 式 会 社 の 依 頼 によるE0302の 筋 萎 縮 性 側 索 硬 化 症 に 対 する 臨 床 第 Ⅱ/Ⅲ 相 試 験 グラクソ スミスクライン 株 式 会 社 の 依 頼 による 切 除 可 能 なMAGE-A3 抗 原 陽 性 の 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 とした 術 後 補 助 療 法 とし てのAS15アジュバンド 添 加 recmage-a3がん 免 疫 療 法 剤 の 有 効 性 を 評 価 するための 二 重 盲 検 無 作 為 化 プラセボ 対 照 第 Ⅲ 相 臨 床 試 験 作 成 日 : 平 成 26 年 9 月 30 日

6 医 師 主 導 型 治 験 に 対 する 終 了 報 告 結 果 医 師 主 導 によるSirolimusの 第 Ⅱ 相 試 験 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JMA-IIA 取 得 報 告 治 験 依 頼 者 又 は 治 験 責 任 医 師 より 提 出 された 製 造 販 売 取 得 報 告 に 基 づき 報 告 された 治 験 に 対 する 製 造 販 売 取 得 報 告 取 得 日 結 果 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 肺 癌 患 者 を 対 象 としたCH ( 一 般 名 :アレクチニブ 塩 酸 塩 商 品 名 : 2014 年 7 月 4 日 アレセンサ カプセル20mg 40mg)の 第 Ⅲ 相 試 験 医 師 主 導 型 治 験 に 対 する 製 造 販 売 取 得 報 告 取 得 日 結 果 医 師 主 導 によるSirolimus( 一 般 名 :シロリムス 商 品 名 :ラパリムス 錠 1mg) 第 Ⅱ 相 試 験 2014 年 7 月 4 日 臨 床 試 験 登 録 番 号 :JMA-IIA 開 発 中 止 報 告 治 験 依 頼 者 より 提 出 された 開 発 中 止 報 告 に 基 づき 報 告 された 治 験 薬 の 開 発 中 止 報 告 中 止 日 結 果 参 天 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるDE-105の 第 Ⅱ 相 試 験 2014 年 5 月 8 日 扶 桑 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 によるFTB-8127(ブプレノルフィン 塩 酸 塩 )の 慢 性 疼 痛 ( 非 がん 性 )を 対 象 と 2014 年 6 月 6 日 した 後 期 第 Ⅱ 相 臨 床 試 験 二 重 盲 検 比 較 試 験 扶 桑 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 によるFTB-8127(ブプレノルフィン 塩 酸 塩 )の 慢 性 疼 痛 ( 非 がん 性 )を 対 象 と 2014 年 6 月 6 日 した 後 期 第 Ⅱ 相 臨 床 試 験 継 続 投 与 試 験 扶 桑 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による 帯 状 疱 疹 後 神 経 痛 を 対 象 としたFTB-8127(ブプレノルフィン 塩 酸 塩 ) 2014 年 6 月 6 日 の 第 Ⅲ 相 臨 床 試 験 二 重 盲 検 比 較 試 験 扶 桑 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による 慢 性 非 がん 性 疼 痛 を 対 象 としたFTB-8127(ブプレノルフィン 塩 酸 塩 ) 2014 年 6 月 6 日 の 第 Ⅲ 相 臨 床 試 験 長 期 投 与 試 験 以 上 作 成 日 : 平 成 26 年 9 月 30 日