治 験 責 任 医 師 黒 松 准 教 授 から 5 月 11 日 付 で 委 員 へ 配 布 した 審 査 資 料 についての 説 明 がなされ 下 記 について 質 疑 応 答 があり 科 学 的 倫 理 的 観 点 から 治 験 の 実 施 の 適 否 についての 審 議 を 行 った 症 例

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1 臨 床 審 査 委 員 会 議 事 摘 録 日 時 : 平 成 27 年 5 月 18 日 ( 月 ) 16:00~16:50 場 所 : 第 3 会 議 室 出 席 : 光 山 長 藤 川 山 大 畑 渡 邊 富 田 田 中 井 上 小 河 江 口 宗 岡 平 田 欠 席 : 上 野 西 朝 見 関 連 委 員 は 審 議 採 決 不 参 加 なお 関 連 委 員 が 議 事 進 行 をした 場 合 でも 審 議 採 決 には 不 参 加 があらかじめ から 指 名 され 職 務 を 代 理 審 議 事 項 ( 治 験 の 実 施 の 適 否 ) 治 験 番 号 課 題 名 関 連 委 員 審 査 事 項 審 議 結 果 ヤンセンファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 転 移 性 去 勢 抵 抗 性 前 立 腺 癌 (m CRPC) 患 者 を 対 象 としたJNJ の 第 III 相 新 規 治 験 治 験 責 任 医 師 井 川 教 授 から 5 月 11 日 付 で 委 員 へ 配 布 した 審 査 資 料 についての 説 明 がなされ 下 記 について 質 疑 応 答 があり 科 学 的 倫 理 的 観 点 から 治 験 の 実 施 の 適 否 についての 審 議 を 行 った 対 象 症 例 数 概 要 治 験 番 号 課 題 名 関 連 委 員 審 査 事 項 審 議 結 果 アッヴィ 合 同 会 社 の 依 頼 による 日 本 人 卵 巣 癌 患 者 を 対 象 としたABT-888の 第 Ⅰ 相 新 規 治 験 修 正 の 上 で 治 験 分 担 医 師 西 尾 助 教 から 5 月 11 日 付 で 委 員 へ 配 布 した 審 査 資 料 についての 説 明 がなされ 下 記 について 質 疑 応 答 があり 科 学 的 倫 理 的 観 点 から 治 験 の 実 施 の 適 否 についての 審 議 を 行 った 治 験 デザイン 同 意 説 明 文 書 概 要 治 験 番 号 課 題 名 関 連 委 員 審 査 事 項 審 議 結 果 ブリストル マイヤーズ 株 式 会 社 の 依 頼 による 進 行 性 肝 細 胞 癌 患 者 を 対 象 と した 抗 PD-1 抗 体 (Nivolumab(BMS , ONO-4538))の 第 I 相 新 規 治 験 概 要

2 治 験 責 任 医 師 黒 松 准 教 授 から 5 月 11 日 付 で 委 員 へ 配 布 した 審 査 資 料 についての 説 明 がなされ 下 記 について 質 疑 応 答 があり 科 学 的 倫 理 的 観 点 から 治 験 の 実 施 の 適 否 についての 審 議 を 行 った 症 例 数 治 験 デザイン 治 験 番 号 課 題 名 関 連 委 員 審 査 事 項 審 議 結 果 アストラゼネカ 株 式 会 社 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 とした MEDI4736と 標 準 的 治 療 を 比 較 する 第 Ⅲ 相 新 規 治 験 治 験 分 担 医 師 時 任 助 教 から 5 月 11 日 付 で 委 員 へ 配 布 した 審 査 資 料 についての 説 明 がなされ 下 記 について 質 疑 応 答 があり 科 学 的 倫 理 的 観 点 から 治 験 の 実 施 の 適 否 についての 審 議 を 行 った 治 験 デザイン 概 要 審 議 事 項 ( 治 験 の 継 続 の 適 否 ) 治 験 番 号 課 題 名 関 連 委 員 審 査 事 項 概 要 審 議 結 果 第 一 三 共 株 式 会 社 の 依 頼 によるアルツハイマー 型 認 知 症 患 者 を 対 象 とした SUN Y7017(メマンチン 塩 酸 塩 )の 製 造 販 売 後 臨 床 協 和 発 酵 キリン 株 式 会 社 の 依 頼 によるEGFR 遺 伝 子 が 変 異 型 で 進 行 又 は 転 移 性 の 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 としたARQ197の 併 用 第 Ⅱ 相 臨 床 協 和 発 酵 キリン 株 式 会 社 の 依 頼 によるEGFR 遺 伝 子 が 変 異 型 で 進 行 又 は 転 移 性 の 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 としたARQ197の 併 用 第 Ⅱ 相 臨 床 ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による 潰 瘍 性 大 腸 炎 ( 寛 解 導 入 療 法 )を 対 象 とし たCP690,550の 第 Ⅲ 相 ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による 潰 瘍 性 大 腸 炎 ( 維 持 療 法 )を 対 象 とした CP690,550の 第 Ⅲ 相 ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による 潰 瘍 性 大 腸 炎 ( 維 持 療 法 )を 対 象 とした CP690,550の 第 Ⅲ 相 ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による 潰 瘍 性 大 腸 炎 ( 維 持 療 法 )を 対 象 とした CP690,550の 第 Ⅲ 相 ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による 潰 瘍 性 大 腸 炎 ( 長 期 投 与 )を 対 象 とした CP690,550の 第 Ⅲ 相 ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による 潰 瘍 性 大 腸 炎 ( 長 期 投 与 )を 対 象 とした CP690,550の 第 Ⅲ 相 ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による 潰 瘍 性 大 腸 炎 ( 長 期 投 与 )を 対 象 とした CP690,550の 第 Ⅲ 相 興 和 株 式 会 社 の 依 頼 によるC 型 肝 炎 ウイルス 陽 性 肝 細 胞 がん 根 治 患 者 を 対 象 としたNIK-333の 第 Ⅲ 相 治 験 に 関 する 変 更 医 薬 品 インタヒ ューフォーム 治 験 に 関 する 変 更 治 験 薬 概 要 書 継 続 審 査 実 施 状 況 報 告 継 続 審 査 実 施 状 況 報 告 継 続 審 査 実 施 状 況 報 告 継 続 審 査 実 施 状 況 報 告 重 篤 な 有 害 事 象 の 発 生 第 2 報

3 興 和 株 式 会 社 の 依 頼 によるC 型 肝 炎 ウイルス 陽 性 肝 細 胞 がん 根 治 患 者 を 対 象 としたNIK-333の 第 Ⅲ 相 興 和 株 式 会 社 の 依 頼 によるC 型 肝 炎 ウイルス 陽 性 肝 細 胞 がん 根 治 患 者 を 対 象 としたNIK-333の 第 Ⅲ 相 治 験 国 内 管 理 人 クインタイルズ トランスナショナル ジャパン 株 式 会 社 の 依 頼 によるAG (アキシチニブ)の 腎 癌 の 術 後 補 助 療 法 ( 第 Ⅲ 相 ) 治 験 国 内 管 理 人 クインタイルズ トランスナショナル ジャパン 株 式 会 社 の 依 頼 によるAG (アキシチニブ)の 腎 癌 の 術 後 補 助 療 法 ( 第 Ⅲ 相 ) 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 の 依 頼 による 乾 癬 患 者 を 対 象 としたLY の 第 III 相 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 の 依 頼 による 乾 癬 患 者 を 対 象 としたLY の 第 III 相 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 の 依 頼 による 乾 癬 患 者 を 対 象 としたLY の 第 III 相 エーザイ 株 式 会 社 の 依 頼 による 難 治 性 局 在 関 連 てんかん 患 者 を 対 象 とした E2007の 第 Ⅲ 相 臨 床 日 本 メドトロニック 株 式 会 社 の 依 頼 によるMDT-2211 腎 デナベーションシステ ムを 用 いた 治 療 抵 抗 性 高 血 圧 患 者 に 対 する 臨 床 日 本 メドトロニック 株 式 会 社 の 依 頼 によるMDT-2211 腎 デナベーションシステ ムを 用 いた 治 療 抵 抗 性 高 血 圧 患 者 に 対 する 臨 床 ノバルティスファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 によるAIN457の 乾 癬 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 ( 継 続 ) アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン 株 式 会 社 の 依 頼 による 肺 動 脈 性 肺 高 血 圧 症 患 者 を 対 象 としたACT の 第 II/III 相 年 4 月 20 継 続 審 査 実 施 状 況 報 告 年 4 月 16 年 4 月 17 年 5 月 1 継 続 審 査 実 施 状 況 報 告 重 篤 な 有 害 事 象 の 発 生 第 1 報 他 施 設 で 発 生 した 重 篤 な 不 具 合 ( 西 暦 2015 年 4 月 27 年 4 月 15 年 4 月 アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン 株 式 会 社 の 依 頼 による 肺 動 脈 性 肺 高 血 圧 症 患 者 を 対 象 としたACT の 第 II/III 相 年 4 月 アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン 株 式 会 社 の 依 頼 による 肺 動 脈 性 肺 高 血 圧 症 患 者 を 対 象 としたACT の 第 II/III 相 アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン 株 式 会 社 の 依 頼 による 肺 動 脈 性 肺 高 血 圧 症 患 者 を 対 象 としたACT の 第 II/III 相 アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン 株 式 会 社 の 依 頼 による 肺 動 脈 性 肺 高 血 圧 症 患 者 を 対 象 としたACT の 第 II/III 相 治 験 に 関 する 変 更 添 付 文 書 大 塚 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 自 閉 性 障 害 の 小 児 患 者 を 対 象 としたアリピ プラゾール(OPC-14597)の 二 重 盲 検 比 較 ( 第 Ⅲ 相 ) 大 塚 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 自 閉 性 障 害 の 小 児 患 者 を 対 象 としたアリピ プラゾール(OPC-14597)の 長 期 継 続 投 与 ( 第 Ⅲ 相 ) ボストン サイエンティフィック ジャパン 株 式 会 社 の 依 頼 によるEVOLVE II: 動 脈 硬 化 性 病 変 の 治 療 におけるBSJ001Sの 安 全 性 及 び 有 効 性 を 評 価 する 前 向 き 多 施 設 共 同 年 4 月 14 年 4 月 14 他 施 設 で 発 生 した 重 篤 な 不 具 合 ( 西 暦 2015 年 4 月 10

4 ボストン サイエンティフィック ジャパン 株 式 会 社 の 依 頼 によるEVOLVE II: 動 脈 硬 化 性 病 変 の 治 療 におけるBSJ001Sの 安 全 性 及 び 有 効 性 を 評 価 する 前 向 き 多 施 設 共 同 他 施 設 で 発 生 した 重 篤 な 不 具 合 ( 西 暦 2015 年 4 月 ボストン サイエンティフィック ジャパン 株 式 会 社 の 依 頼 によるEVOLVE II: 動 脈 硬 化 性 病 変 の 治 療 におけるBSJ001Sの 安 全 性 及 び 有 効 性 を 評 価 する 前 向 き 多 施 設 共 同 他 施 設 で 発 生 した 重 篤 な 不 具 合 ( 西 暦 2015 年 4 月 ボストン サイエンティフィック ジャパン 株 式 会 社 の 依 頼 によるEVOLVE II: 動 脈 硬 化 性 病 変 の 治 療 におけるBSJ001Sの 安 全 性 及 び 有 効 性 を 評 価 する 前 向 き 多 施 設 共 同 他 施 設 で 発 生 した 重 篤 な 不 具 合 ( 西 暦 2015 年 4 月 ユーシービージャパン 株 式 会 社 の 依 頼 による 部 分 発 作 を 有 するてんかん 患 者 を 対 象 としたLACOSAMIDEの 第 Ⅲ 相 ( 長 期 投 与 ) 他 施 設 で 発 生 した 重 篤 な 不 具 合 ( 西 暦 2015 年 4 月 ブリストル マイヤーズ 株 式 会 社 の 依 頼 によるC 型 慢 性 肝 炎 患 者 を 対 象 とし たBMS /BMS の 長 期 追 跡 調 査 ブリストル マイヤーズ 株 式 会 社 の 依 頼 によるC 型 慢 性 肝 炎 患 者 を 対 象 とし たBMS /BMS の 長 期 追 跡 調 査 ブリストル マイヤーズ 株 式 会 社 の 依 頼 によるC 型 慢 性 肝 炎 患 者 を 対 象 とし たBMS /BMS の 長 期 追 跡 調 査 ブリストル マイヤーズ 株 式 会 社 の 依 頼 によるC 型 慢 性 肝 炎 患 者 を 対 象 とし たBMS /BMS の 長 期 追 跡 調 査 ブリストル マイヤーズ 株 式 会 社 の 依 頼 によるC 型 慢 性 肝 炎 患 者 を 対 象 とし たBMS /BMS の 長 期 追 跡 調 査 エーザイ 株 式 会 社 の 依 頼 による 肝 細 胞 癌 患 者 を 対 象 としたE7080(レンバチ ニブ)と 既 存 治 療 の 有 効 性 及 び 安 全 性 を 比 較 する 多 施 設 共 同 の 無 作 為 化 非 盲 検 第 3 相 年 4 月 17 治 験 に 関 する 変 更 治 験 薬 概 要 書 年 4 月 ヤンセンファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 によるDMARDに 治 療 抵 抗 性 を 示 す 活 動 性 関 節 リウマチ 患 者 を 対 象 としたCNTO136の 国 際 共 同 第 Ⅲ 相 ヤンセンファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 によるDMARDに 治 療 抵 抗 性 を 示 す 活 動 性 関 節 リウマチ 患 者 を 対 象 としたCNTO136の 国 際 共 同 第 Ⅲ 相 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 の 依 頼 によるLY の 第 Ⅱ 相 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 の 依 頼 によるLY の 第 Ⅱ 相 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 未 治 療 の 進 行 期 中 高 悪 性 度 非 ホシ キンリンハ 腫 を 対 象 としたRG7159 第 Ⅲ 相 あすか 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 肝 性 脳 症 患 者 を 対 象 としたL-105の 第 II / III 相 臨 床 あすか 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 肝 性 脳 症 患 者 を 対 象 としたL-105の 第 II / III 相 臨 床 あすか 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 肝 性 脳 症 患 者 を 対 象 としたL-105の 第 II / III 相 臨 床 治 験 に 関 する 変 更 説 明 文 書 同 意 文 書 継 続 審 査 実 施 状 況 報 告

5 あすか 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 肝 性 脳 症 患 者 を 対 象 としたL-105の 第 III 相 臨 床 (L-105/2-Aからの 継 続 または 切 替 え 投 与 ) あすか 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 肝 性 脳 症 患 者 を 対 象 としたL-105の 第 III 相 臨 床 (L-105/2-Aからの 継 続 または 切 替 え 投 与 ) あすか 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 肝 性 脳 症 患 者 を 対 象 としたL-105の 第 III 相 臨 床 (L-105/2-Aからの 継 続 または 切 替 え 投 与 ) アボット バスキュラー ジャパン 株 式 会 社 の 依 頼 による 虚 血 性 心 疾 患 を 対 象 としたAVJ-301と 金 属 製 薬 剤 溶 出 型 ステントとの 比 較 臨 床 アボット バスキュラー ジャパン 株 式 会 社 の 依 頼 による 虚 血 性 心 疾 患 を 対 象 としたAVJ-301と 金 属 製 薬 剤 溶 出 型 ステントとの 比 較 臨 床 バイエル 薬 品 株 式 会 社 の 依 頼 による 肺 動 脈 性 肺 高 血 圧 症 患 者 を 対 象 とし たBAY q 6256 吸 入 療 法 の 有 効 性 安 全 性 及 び 薬 物 動 態 を 検 討 する 第 Ⅲ 相 バイエル 薬 品 株 式 会 社 の 依 頼 による 肺 動 脈 性 肺 高 血 圧 症 患 者 を 対 象 とし たBAY q 6256 吸 入 療 法 の 有 効 性 安 全 性 及 び 薬 物 動 態 を 検 討 する 第 Ⅲ 相 バイエル 薬 品 株 式 会 社 の 依 頼 による 肺 動 脈 性 肺 高 血 圧 症 患 者 を 対 象 とし たBAY q 6256 吸 入 療 法 の 有 効 性 安 全 性 及 び 薬 物 動 態 を 検 討 する 第 Ⅲ 相 ノバルティス ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 慢 性 骨 髄 性 白 血 病 患 者 を 対 象 としたAMN107A2408の 第 Ⅱ 相 ノバルティス ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 慢 性 骨 髄 性 白 血 病 患 者 を 対 象 としたAMN107A2408の 第 Ⅱ 相 MSD 株 式 会 社 の 依 頼 による 中 等 症 から 重 症 の 局 面 型 皮 疹 を 有 する 乾 癬 ( 尋 常 性 乾 癬 及 び 関 節 症 性 乾 癬 を 含 む) 患 者 を 対 象 としたSCH900222/MK- 3222の 第 Ⅲ 相 及 び 長 期 安 全 性 延 長 MSD 株 式 会 社 の 依 頼 による 中 等 症 から 重 症 の 局 面 型 皮 疹 を 有 する 乾 癬 ( 尋 常 性 乾 癬 及 び 関 節 症 性 乾 癬 を 含 む) 患 者 を 対 象 としたSCH900222/MK- 3222の 第 Ⅲ 相 及 び 長 期 安 全 性 延 長 ノボ ノルディスク ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 によるヌーナン 症 候 群 の 低 身 長 患 児 を 対 象 としたNN-220の 第 3 相 臨 床 ノボ ノルディスク ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 によるヌーナン 症 候 群 の 低 身 長 患 児 を 対 象 としたNN-220の 第 3 相 臨 床 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 の 依 頼 によるLY / LY188011の 第 Ib/II 相 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 の 依 頼 によるLY / LY188011の 第 Ib/II 相 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 の 依 頼 によるLY / LY188011の 第 Ib/II 相 治 験 に 関 する 変 更 説 明 文 書 同 意 文 書 継 続 審 査 実 施 状 況 報 告 他 施 設 で 発 生 した 重 篤 な 不 具 合 ( 西 暦 2015 年 4 月 17 継 続 審 査 実 施 状 況 報 告 年 4 月 13 継 続 審 査 実 施 状 況 報 告 治 験 に 関 する 変 更 エーザイ 株 式 会 社 の 依 頼 によるE6011の 第 I/II 相 年 4 月 9 年 4 月 23 年 4 月 6 年 4 月 20 年 4 月 8 年 4 月 26 年 4 月 15 説 明 文 書 同 意 文 書 分 担 医 師 変 更 責 任 医 師 変 更 治 験 参 加 カート 年 4 月 セルジーン コーポレーションの 依 頼 による 日 本 人 局 面 型 乾 癬 患 者 を 対 象 と したApremilast(CC-10004)の 後 期 第 Ⅱ 相

6 MSD 株 式 会 社 の 依 頼 によるMK-3475 第 Ⅰ 相 MSD 株 式 会 社 の 依 頼 によるMK-3475 第 Ⅰ 相 年 4 月 MSD 株 式 会 社 の 依 頼 によるMK-3475 第 Ⅰ 相 治 験 に 関 する 変 更 分 担 医 師 変 更 責 任 医 師 交 代 MSD 株 式 会 社 の 依 頼 によるMK-3475 第 Ⅰ 相 治 験 に 関 する 変 更 説 明 文 書 同 意 文 書 治 験 参 加 カート 協 和 発 酵 キリン 株 式 会 社 の 依 頼 による 肝 細 胞 がん 患 者 を 対 象 とした ARQ197の 第 Ⅲ 相 アステラス アムジェン バイオファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 臨 床 的 に 明 ら かな 心 血 管 系 疾 患 を 有 する 患 者 を 対 象 としたEvolocumab(AMG145)の 第 Ⅲ 相 アッヴィ 合 同 会 社 の 依 頼 による 日 本 人 C 型 慢 性 肝 炎 患 者 を 対 象 としたABT- 450/r/ABT-267 投 与 の 有 効 性 及 び 安 全 性 を 評 価 するための 第 Ⅲ 相 アッヴィ 合 同 会 社 の 依 頼 による 日 本 人 C 型 慢 性 肝 炎 患 者 を 対 象 としたABT- 450/r/ABT-267 投 与 の 有 効 性 及 び 安 全 性 を 評 価 するための 第 Ⅲ 相 アッヴィ 合 同 会 社 の 依 頼 による 日 本 人 C 型 慢 性 肝 炎 患 者 を 対 象 としたABT- 450/r/ABT-267 及 びリバビリン 併 用 投 与 の 有 効 性 及 び 安 全 性 を 評 価 するた めの 第 Ⅲ 相 アッヴィ 合 同 会 社 の 依 頼 による 日 本 人 C 型 慢 性 肝 炎 患 者 を 対 象 としたABT- 450/r/ABT-267 及 びリバビリン 併 用 投 与 の 有 効 性 及 び 安 全 性 を 評 価 するた めの 第 Ⅲ 相 オーバスネイチメディカル 株 式 会 社 の 依 頼 による 虚 血 性 心 疾 患 患 者 を 対 象 としたOMKK02の 医 療 機 器 治 験 オーバスネイチメディカル 株 式 会 社 の 依 頼 による 虚 血 性 心 疾 患 患 者 を 対 象 としたOMKK02の 医 療 機 器 治 験 オーバスネイチメディカル 株 式 会 社 の 依 頼 による 虚 血 性 心 疾 患 患 者 を 対 象 としたOMKK02の 医 療 機 器 治 験 オーバスネイチメディカル 株 式 会 社 の 依 頼 による 虚 血 性 心 疾 患 患 者 を 対 象 としたOMKK02の 医 療 機 器 治 験 持 田 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 潰 瘍 性 大 腸 炎 患 者 を 対 象 としたMD-0901 第 Ⅲ 相 アルフレッサ ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 特 発 性 過 眠 症 患 者 を 対 象 とし たCN-801の 第 Ⅲ 相 臨 床 アルフレッサ ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 特 発 性 過 眠 症 患 者 を 対 象 とし たCN-801の 第 Ⅲ 相 臨 床 アルフレッサ ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 特 発 性 過 眠 症 患 者 を 対 象 とし たCN-801の 長 期 投 与 アルフレッサ ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 特 発 性 過 眠 症 患 者 を 対 象 とし たCN-801の 長 期 投 与 年 4 月 22 年 4 月 22 年 4 月 7 年 4 月 7 重 篤 な 有 害 事 象 の 発 生 第 1 報 重 篤 な 有 害 事 象 の 発 生 第 2 報 重 篤 な 有 害 事 象 の 発 生 第 1 報 重 篤 な 有 害 事 象 の 発 生 第 2 報 年 4 月 22 治 験 に 関 する 変 更 治 験 実 施 計 画 書 説 明 文 書 同 意 文 書 年 4 月 22 治 験 に 関 する 変 更 治 験 実 施 計 画 書 説 明 文 書 同 意 文 書 MSD 株 式 会 社 の 依 頼 によるMK-3475 第 Ⅱ/Ⅲ 相 重 篤 な 有 害 事 象 の 発 生 第 2 報

7 MSD 株 式 会 社 の 依 頼 によるMK-3475 第 Ⅱ/Ⅲ 相 重 篤 な 有 害 事 象 の 発 生 第 2 報 MSD 株 式 会 社 の 依 頼 によるMK-3475 第 Ⅱ/Ⅲ 相 MSD 株 式 会 社 の 依 頼 によるMK-3475 第 Ⅱ/Ⅲ 相 年 4 月 MSD 株 式 会 社 の 依 頼 によるMK-3475 第 Ⅱ/Ⅲ 相 治 験 に 関 する 変 更 分 担 医 師 変 更 責 任 医 師 交 代 MSD 株 式 会 社 の 依 頼 によるMK-3475 第 Ⅱ/Ⅲ 相 治 験 に 関 する 変 更 説 明 文 書 同 意 文 書 の 第 3 相 の 第 3 相 の 第 3 相 の 第 3 相 の 第 3 相 の 第 3 相 ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 によるTTR-CM 患 者 を 対 象 としたタファミジスの 第 Ⅲ 相 Gilead Sciences, Inc.の 依 頼 によるHBe 抗 原 陰 性 のB 型 慢 性 肝 炎 患 者 を 対 象 としたGS-7340の 第 Ⅲ 相 Gilead Sciences, Inc.の 依 頼 によるHBe 抗 原 陰 性 のB 型 慢 性 肝 炎 患 者 を 対 象 としたGS-7340の 第 Ⅲ 相 Gilead Sciences, Inc.の 依 頼 によるHBe 抗 原 陽 性 のB 型 慢 性 肝 炎 患 者 を 対 象 としたGS-7340の 第 Ⅲ 相 年 4 月 17 治 験 に 関 する 変 更 治 験 薬 概 要 書 治 験 に 関 する 変 更 治 験 薬 概 要 書 年 4 月 13 重 篤 な 有 害 事 象 の 発 生 第 4 報 扶 桑 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 によるFCU-08の 第 Ⅱ 相 治 験 に 関 する 変 更 治 験 実 施 計 画 書 大 正 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるTS-091の 第 Ⅱ 相 治 験 に 関 する 変 更 治 験 実 施 計 画 書 説 明 文 書 同 意 文 書 大 正 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるTS-091の 第 Ⅱ 相 継 続 審 査 実 施 状 況 報 告 MSD 株 式 会 社 の 依 頼 によるアルツハイマー 型 認 知 症 による 健 忘 型 軽 度 認 知 障 害 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 MSD 株 式 会 社 の 依 頼 によるアルツハイマー 型 認 知 症 による 健 忘 型 軽 度 認 知 障 害 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 MSD 株 式 会 社 の 依 頼 によるアルツハイマー 型 認 知 症 による 健 忘 型 軽 度 認 知 障 害 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 MSD 株 式 会 社 の 依 頼 によるアルツハイマー 型 認 知 症 による 健 忘 型 軽 度 認 知 障 害 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 年 4 月 8 年 4 月 22 継 続 審 査 実 施 状 況 報 告

8 アッヴィ 合 同 会 社 の 依 頼 による 活 動 性 潰 瘍 性 大 腸 炎 患 者 を 対 象 としたアダ リムマブの 第 Ⅲ 相 アッヴィ 合 同 会 社 の 依 頼 による 活 動 性 潰 瘍 性 大 腸 炎 患 者 を 対 象 としたアダ リムマブの 第 Ⅲ 相 アッヴィ 合 同 会 社 の 依 頼 による 中 等 症 から 重 症 の 小 児 潰 瘍 性 大 腸 炎 患 者 を 対 象 としたアダリムマブの 第 Ⅲ 相 MSD 株 式 会 社 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 としたMK-3475の 第 Ⅲ 相 MSD 株 式 会 社 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 としたMK-3475の 第 Ⅲ 相 MSD 株 式 会 社 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 としたMK-3475の 第 Ⅲ 相 MSD 株 式 会 社 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 としたMK-3475の 第 Ⅲ 相 小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による 血 液 透 析 下 の 二 次 性 副 甲 状 腺 機 能 亢 進 症 患 者 を 対 象 としたONO-5163の 第 Ⅲ 相 小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による 血 液 透 析 下 の 二 次 性 副 甲 状 腺 機 能 亢 進 症 患 者 を 対 象 としたONO-5163の 第 Ⅲ 相 小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による 血 液 透 析 下 の 二 次 性 副 甲 状 腺 機 能 亢 進 症 患 者 を 対 象 としたONO-5163の 第 Ⅲ 相 アストラゼネカ 株 式 会 社 の 依 頼 による 切 除 不 可 能 な 局 所 進 行 性 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 としたMEDI4736の 第 III 相 アストラゼネカ 株 式 会 社 の 依 頼 による 切 除 不 可 能 な 局 所 進 行 性 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 としたMEDI4736の 第 III 相 アストラゼネカ 株 式 会 社 の 依 頼 による 切 除 不 可 能 な 局 所 進 行 性 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 としたMEDI4736の 第 III 相 グラクソ スミスクライン 株 式 会 社 の 依 頼 による 尋 常 性 天 疱 瘡 患 者 を 対 象 と したGSK SC(オファツムマブ[ 遺 伝 子 組 換 え])の 第 Ⅲ 相 アストラゼネカ 株 式 会 社 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 とした MEDI4736の 第 Ⅱ 相 アストラゼネカ 株 式 会 社 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 とした MEDI4736の 第 Ⅱ 相 アストラゼネカ 株 式 会 社 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 とした MEDI4736の 第 Ⅱ 相 重 篤 な 有 害 事 象 の 発 生 第 1 報 重 篤 な 有 害 事 象 の 発 生 第 2 報 重 篤 な 有 害 事 象 の 発 生 第 3 報 年 4 月 16 継 続 審 査 実 施 状 況 報 告 年 4 月 23 継 続 審 査 実 施 状 況 報 告 年 4 月 23 年 4 月 6 年 4 月 22 治 験 に 関 する 変 更 説 明 文 書 同 意 文 書 治 験 に 関 する 変 更 分 担 医 師 変 更 責 任 医 師 交 代 治 験 に 関 する 変 更 治 験 実 施 計 画 書 説 明 文 書 同 意 文 書 治 験 薬 概 要 書 年 4 月 14 年 4 月 15 年 4 月 9 年 4 月 15 年 4 月 20

9 アストラゼネカ 株 式 会 社 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 とした MEDI4736の 第 Ⅱ 相 第 一 三 共 株 式 会 社 の 依 頼 による 帯 状 疱 疹 後 神 経 痛 を 対 象 としたDS-5565 第 III 相 国 際 共 同 第 一 三 共 株 式 会 社 の 依 頼 による 帯 状 疱 疹 後 神 経 痛 を 対 象 としたDS-5565 第 III 相 国 際 共 同 第 一 三 共 株 式 会 社 の 依 頼 による 帯 状 疱 疹 後 神 経 痛 を 対 象 としたDS-5565 第 III 相 国 際 共 同 ヤンセンファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 局 面 型 乾 癬 患 者 を 対 象 とした CNTO1959(guselkumab)の 第 Ⅲ 相 ヤンセンファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 局 面 型 乾 癬 患 者 を 対 象 とした CNTO1959(guselkumab)の 第 Ⅲ 相 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 注 意 欠 如 多 動 症 を 対 象 としたS のPh2/3 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 注 意 欠 如 多 動 症 を 対 象 としたS の 長 期 投 与 ( 第 Ⅲ 相 ) ヤンセンファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 再 発 又 は 難 治 性 多 発 性 骨 髄 腫 患 者 を 対 象 とした,daratumumab,レナリドミド 及 びデキサメタゾン(DRd 療 法 ) とレナリドミド 及 びデキサメタゾン(Rd 療 法 )の 比 較 第 III 相 ヤンセンファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 再 発 又 は 難 治 性 多 発 性 骨 髄 腫 患 者 を 対 象 とした,daratumumab,レナリドミド 及 びデキサメタゾン(DRd 療 法 ) とレナリドミド 及 びデキサメタゾン(Rd 療 法 )の 比 較 第 III 相 ヤンセンファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 膿 疱 性 乾 癬 患 者 又 は 乾 癬 性 紅 皮 症 患 者 を 対 象 としたCNTO1959(guselkumab)の 第 Ⅲ 相 MSD 株 式 会 社 依 頼 によるMK-5172 及 びMK-8742の 併 用 投 与 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 日 本 ベーリンガーインゲルハイム 株 式 会 社 の 依 頼 によるCOPD 患 者 を 対 象 としたチオトロピウム+オロダテロールの 第 III 相 日 本 ベーリンガーインゲルハイム 株 式 会 社 の 依 頼 によるCOPD 患 者 を 対 象 としたチオトロピウム+オロダテロールの 第 III 相 メルクセローノ 株 式 会 社 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 を 対 象 にした MSB Cとドセタキセルを 比 較 する 第 III 相 非 盲 検 年 4 月 16 年 4 月 30 治 験 に 関 する 変 更 院 内 ホ スター 重 篤 な 有 害 事 象 の 発 生 第 1 報 治 験 に 関 する 変 更 説 明 文 書 同 意 文 書 治 験 薬 概 要 書 年 4 月 6 年 4 月 6 治 験 に 関 する 変 更 説 明 文 書 同 意 文 書 治 験 薬 概 要 書 川 山 委 員 川 山 委 員 アステラス 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 Ⅰ/Ⅱ 相 アステラス 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 Ⅰ/Ⅱ 相 アステラス 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 Ⅰ/Ⅱ 相 年 4 月 30 年 4 月 8 年 4 月 アステラス 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 Ⅰ/Ⅱ 相 治 験 に 関 する 変 更 治 験 実 施 計 画 書 エイワイファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 消 化 器 術 後 患 者 を 対 象 とした AYF301の 第 Ⅲ 相 比 較 臨 床 ヤンセンファーマ 株 式 会 の 依 頼 による 未 治 療 多 発 性 骨 髄 腫 患 者 を 対 象 とし たJNJ の 第 Ⅲ 相 重 篤 な 有 害 事 象 の 発 生 第 1 報 年 4 月 14

10 ヤンセンファーマ 株 式 会 の 依 頼 による 未 治 療 多 発 性 骨 髄 腫 患 者 を 対 象 とし たJNJ の 第 Ⅲ 相 アッヴィ 合 同 会 社 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 がん 患 者 を 対 象 としたABT-888 の 第 Ⅲ 相 自 ら 治 験 を 実 施 する 者 ( 八 ツ 賀 秀 一 )が 実 施 する 低 ホスファターゼ 症 (HPP) 患 者 を 対 象 としたAsfotase Alfa(ALXN1215)の 第 Ⅱ 相 バイエル 薬 品 株 式 会 社 の 依 頼 による 進 展 型 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 とした BAY (roniciclib)の 第 Ⅱ 相 アストラゼネカ 株 式 会 社 の 依 頼 による2 型 糖 尿 病 患 者 を 対 象 としたチカグレ ロルの 第 Ⅲ 相 ヤンセンファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 によるCNTO136ARA3002 及 び CNTO136ARA3003 を 完 了 した 関 節 リウマチ 患 者 を 対 象 としたCNTO136 の 継 続 投 与 ( 第 Ⅲ 相 ) 年 4 月 30 治 験 に 関 する 変 更 治 験 薬 概 要 書 治 験 実 施 計 画 書 年 4 月 20 年 4 月 30 報 告 事 項 治 験 番 号 課 題 名 概 要 旭 化 成 ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 前 期 第 Ⅱ 相 開 発 の 中 止 等 に 関 する 報 告 報 告 事 項 (4 月 21 日 迅 速 審 査 ) 治 験 番 号 課 題 名 審 査 担 当 審 査 事 項 概 要 審 議 結 果 自 ら 治 験 を 実 施 する 者 ( 八 ツ 賀 秀 一 )が 実 施 する 低 ホスファターゼ 症 (HPP) 患 者 を 対 象 としたAsfotase Alfa(ALXN1215)の 第 Ⅱ 相 治 験 に 関 する 変 更 治 験 薬 管 理 表 報 告 事 項 (5 月 8 日 迅 速 審 査 ) 治 験 番 号 課 題 名 審 査 担 当 審 査 事 項 概 要 審 議 結 果 アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン 株 式 会 社 の 依 頼 による 肺 動 脈 性 肺 高 血 圧 症 患 者 を 対 象 としたACT の 第 II/III 相 ブリストル マイヤーズ 株 式 会 社 の 依 頼 によるC 型 慢 性 肝 炎 患 者 を 対 象 とし たBMS /BMS の 長 期 追 跡 調 査 バイエル 薬 品 株 式 会 社 の 依 頼 による 肺 動 脈 性 肺 高 血 圧 症 患 者 を 対 象 とし たBAY q 6256 吸 入 療 法 の 有 効 性 安 全 性 及 び 薬 物 動 態 を 検 討 する 第 Ⅲ 相 ノバルティス ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 慢 性 骨 髄 性 白 血 病 患 者 を 対 象 としたAMN107A2408の 第 Ⅱ 相 治 験 に 関 する 変 更 分 担 医 師 変 更 治 験 に 関 する 変 更 治 験 薬 概 要 書 治 験 に 関 する 変 更 分 担 医 師 変 更 治 験 に 関 する 変 更 分 担 医 師 変 更

11 大 塚 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 大 うつ 病 性 障 害 患 者 を 対 象 としたASC-01 の 第 Ⅲ 相 アルフレッサ ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 特 発 性 過 眠 症 患 者 を 対 象 とし たCN-801の 第 Ⅲ 相 臨 床 アルフレッサ ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 特 発 性 過 眠 症 患 者 を 対 象 とし たCN-801の 長 期 投 与 の 第 3 相 ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 によるTTR-CM 患 者 を 対 象 としたタファミジスの 第 Ⅲ 相 治 験 に 関 する 変 更 分 担 医 師 変 更 治 験 に 関 する 変 更 治 験 実 施 計 画 書 治 験 に 関 する 変 更 治 験 実 施 計 画 書 治 験 に 関 する 変 更 治 験 薬 概 要 書 治 験 に 関 する 変 更 分 担 医 師 変 更 大 正 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるTS-091の 第 Ⅱ 相 治 験 に 関 する 変 更 被 験 者 の 募 集 手 順 に 関 する 資 料 アッヴィ 合 同 会 社 の 依 頼 による 中 等 症 から 重 症 の 小 児 潰 瘍 性 大 腸 炎 患 者 を 対 象 としたアダリムマブの 第 Ⅲ 相 治 験 に 関 する 変 更 分 担 医 師 変 更 治 験 に 関 する 変 更 分 担 医 師 変 更 アステラス 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 第 Ⅰ/Ⅱ 相 治 験 に 関 する 変 更 分 担 医 師 変 更 アッヴィ 合 同 会 社 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 がん 患 者 を 対 象 としたABT-888 の 第 Ⅲ 相 自 ら 治 験 を 実 施 する 者 ( 八 ツ 賀 秀 一 )が 実 施 する 低 ホスファターゼ 症 (HPP) 患 者 を 対 象 としたAsfotase Alfa(ALXN1215)の 第 Ⅱ 相 治 験 に 関 する 変 更 分 担 医 師 変 更 治 験 に 関 する 変 更 分 担 医 師 変 更 (2) 次 回 の 臨 床 審 査 委 員 会 開 催 について 平 成 27 年 6 月 15 日 ( 月 ) 16 時 00 分 ~ 予 定 開 催 場 所 : 第 5 会 議 室 ( 病 院 本 館 東 棟 2 階 )