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1 0291 抗糖尿病剤 年4月改訂 取扱説明書 劇薬 処方箋医薬品 注意 医師等の処方箋により使用すること インスリン グラルギン 遺伝子組換え インスリン グラルギン後続1 注射液3 ml 300単位 ご使用になる前に この取扱説明書を必ずお読みくだ インスリン グラルギンBS注ミリオペン リリー 以下 ミリオペン を初めてご使用になる時及びその 後も新しいミリオペンをご使用の時は 必ず インスリン グラルギンBS注ミリオペン リリー を注射 される方へ 及び取扱説明書をお読みくだ情報が更新されている場合があります あなたの病気 の状態や治療については主治医にご相談くだ ミリオペンは インスリン グラルギン 遺伝子組換え インスリン グラルギン後続1 3 ml 300単位 100単位/mL をあらかじめ装填した使い捨て型ペンです 1単位刻みで単位設定をすることができ 1 度の注射で設定できる単位は1単位から60単位までです 60単位を超えて注射する必要がある場合 2 度以上に分けて注射し1本に300単位が入っており 300単位を打ち終わるとガスケット ゴ ムピストン はカートリッジの先に到達します 注射針を再使用したり 他人と共用したりしないでくだたとえ注射針を取り替えても ミリオペン を他人と共用しないでくだ感染症がうつるおそれがあります ミリオペンの破損又は異常にお気づきの時は ただちに使用を中止し 主治医にご相談のうえ 新しい ミリオペンと交換し紛失や破損に備えて 予備のミリオペン及び注射針を常に携帯して くだ ミリオペンを目の不自由な方がご使用になる場合は 操作法の訓練を受けた方の手助けを受け ミリオペンの各部の名称 キャップ キャップクリップ カートリッジホルダー ゴム栓 ラベル ガスケット 本体 単位表示窓 ゴムピストン ミリオペン本体 注射針の各部の名称 注射針は別売 針キャップ うぐいす色の輪 単位設定ダイアル 注入ボタン インスリン グラルギンBS注ミリオペンの 各部の色分け 注射針 針ケース 単位表示 保護シール ミリオペン本体 白色 単位設定ダイアル 白地にうぐいす色の輪 ラベル うぐいす色 注射の準備 ミリオペン JIS T に準拠したA型専用注射針 ミリオペンはA型専用注射針との適合性の確認をBD マイクロファ インプラス及びナノパスニードルで行っています アルコール綿 1

2 ミリオペンの 準 備 石 鹸 で 手 を 洗 ってくだ さ い ミリオペン 本 体 を 確 認 し 使 用 するインスリン 製 剤 の 種 類 が 正 しいか 必 ず 確 認 し 複 数 の インスリン 製 剤 を 使 用 している 場 合 は 特 に 気 をつけ ラベルに 印 刷 された 使 用 期 限 を 過 ぎた あるいは 使 用 開 始 後 28 日 を 超 えたミリオペンは 使 用 しない でくだ 感 染 及 び 注 射 針 の 目 詰 まりを 防 ぐため 注 射 のたび に 新 しい 注 射 針 を 使 用 し 空 打 ち 注 射 のたびに 必 ず 空 打 ちを 行 っ 空 打 ちにより 注 射 できる 状 態 にあることを 確 認 し 通 常 の 使 用 中 にカートリッジ 内 にたまりやすい 気 泡 を 取 り 除 くことができます 注 射 のたびに 空 打 ちを 行 わなかった 場 合 インスリ ン 量 が 設 定 量 を 超 えるか あるいは 不 足 するおそれ があります 5 1 空 打 ちをするには 単 位 設 定 ダイアルを 回 して 2 単 位 に 合 わせます キャップ を まっすぐに 引 っ 張 りま す 2 キャップをねじらないでくだ ミリオペン 本 体 のラベルをはがさないでくだ ゴム 栓 をアルコール 綿 で 拭 い 注 射 液 は 無 色 澄 明 です 白 濁 変 色 浮 遊 物 が 見 ら れる 場 合 は 使 用 しないでくだ 6 注 射 針 を 上 に 向 けてミリオペンを 持 ってくださ い カートリッジホルダーを 軽 く 指 ではじくと 気 泡 が 上 部 へ 集 まります 7 注 射 のたびに 新 しい 注 射 針 を 使 用 し 注 射 針 の 保 護 シールをはがし 3 針 ケースごとまっすぐに 押 し 注 射 針 を 回 して しっかりと 取 り 付 けます 4 針 ケースを 引 っ 張 って 取 り 外 し 針 ケースは 捨 てないでくだ 針 キャップを 引 っ 張 って 取 り 外 し 捨 て 注 射 針 を 上 に 向 けたまま 注 入 ボタン( 単 位 設 定 ダイアル)が 止 まって 単 位 表 示 窓 の 数 字 が 0 に なるまで 押 し 込 んでくだ 注 入 ボタン( 単 位 設 定 ダイアル)を 押 したままゆっくり5 秒 以 上 待 っ 注 射 針 の 先 にインスリンが 流 れ 出 るのを 確 認 し 流 れ 出 てこない 場 合 は 5 から 7 までの 空 打 ち 空 打 ちの 操 作 を 繰 り 返 しても 流 れ 出 てこない 場 合 は 注 射 針 を 交 換 し 空 打 ちの 操 作 を 繰 り 返 し の 操 作 を 最 大 4 回 繰 り 返 し 空 打 ちで 取 り 除 けないような 小 さな 気 泡 が 残 って いても 問 題 ありません 小 さな 気 泡 は 投 与 量 に 影 響 しません

3 投 与 量 の 設 定 ミリオペンは 1 度 に1 単 位 から60 単 位 まで 注 射 でき ます 60 単 位 を 超 えて 注 射 する 必 要 がある 場 合 2 度 以 上 に 分 けて 注 射 し 何 単 位 ずつに 分 けて 注 射 すればよいかわからない 場 合 主 治 医 にご 相 談 くだ 注 射 主 治 医 から 指 示 された 方 法 で 注 射 をし 注 射 の 途 中 で 設 定 した 単 位 を 変 更 しないでくだ 9 8 単 位 設 定 ダイアルを 回 して 単 位 表 示 を 主 治 医 に 指 示 された 投 与 量 に 合 わせます ミリオペンは 1 単 位 刻 みで 単 位 設 定 をするこ 単 位 設 定 ダイアルを 回 すと 1 単 位 ごとに カ とができます 投 与 量 を 間 違 えるおそれがあるので 単 位 設 定 チ ッ と 音 が し ま す 単 位 表 示 を 修 正 したい 時 は 単 位 設 定 ダイアル を 前 後 に 回 すと 単 位 を 修 正 できます 正 しい 投 与 量 が 設 定 できているか 単 位 表 示 窓 に 示 された 数 字 を 注 射 のたびに 確 認 してくだ 偶 数 の 単 位 数 はダイアル 部 に 数 字 で 示 されて は 音 だけで 判 断 しないでくだ 3 以 上 の 奇 数 の 単 位 数 は 偶 数 数 字 の 間 に 線 で います 20 単 位 以 上 の 投 与 量 の 場 合 単 位 表 示 窓 の 外 側 のダイアル 部 に 数 字 が 現 れますが 単 位 設 定 数 ではありません 必 ず 単 位 表 示 窓 内 の 数 字 を 確 認 して 設 定 し 示 されています 外 側 の 数 字 は 単 位 設 定 数 ではありません 注 射 す る 場 所 を 決 め ま す 注 射 部 位 はお 腹 お 尻 太 もも 又 は 上 腕 です 同 じ 部 位 で 注 射 する 場 合 は 注 射 のたびに 注 射 する 場 所 を 変 え 注 射 前 に 注 射 する 場 所 をアルコール 綿 で 拭 き 乾 かし 10 注 射 針 を 皮 膚 にさします 注 入 ボタン( 単 位 設 定 ダイアル)が 止 まり 単 位 表 示 窓 の 数 字 が 0 に な る ま で し っ か り 押 し ま す 注 入 ボタン( 単 位 設 定 ダイアル)を 押 したまま 注 射 針 を 抜 くまで5 秒 以 上 待 ちます 単 位 設 定 ダイアルを 回 しながら 注 射 をしないでくだ 回 すと 正 しい 投 与 量 が 注 射 できません 11 2 単 位 に 設 定 した ミリオペンはインスリン 残 量 を 超 えて 単 位 設 定 でき ないようにデザインされています インスリン 残 量 が 主 治 医 から 指 示 された 量 に 足 り ない 場 合 は 下 記 のいずれかの 方 法 で 注 射 を 行 っ 設 定 できる 単 位 まで 注 射 し 新 しいミリオペンで 不 足 分 を 注 射 する 又 は 新 しいミリオペンに 交 換 してから 指 示 された 全 量 を 注 射 する カートリッジには 注 射 できない 少 量 のインスリンが 残 るようになっています 2 単 位 に 設 定 した 注 入 ボタン( 単 位 設 定 ダイアル)を 押 したまま 注 射 針 を 皮 膚 から 抜 い 注 射 針 の 先 端 にインスリンのしずくがつく 程 度 であれば 投 与 量 に 影 響 はありません 単 位 表 示 窓 の 数 字 を 確 認 し 単 位 表 示 窓 の 数 字 が 0 の 場 合 には 設 定 量 が 単 位 表 示 窓 の 数 字 が 0 になっていない 場 合 に は そのまま 残 量 を 再 注 射 しこの とき 絶 対 に 単 位 設 定 ダイアルを 回 して 投 与 量 を 再 設 定 しないでくだ 注 射 できています

4 注 射 終 了 後 単 位 設 定 ダイアルを 回 して 再 投 与 してしまった 場 合 には 過 量 投 与 のおそれがありますので 主 治 医 に 相 談 し 血 糖 値 の 変 化 にご 注 意 くだ 注 射 針 を 皮 膚 から 抜 いたとき 出 血 していたら ガーゼ 又 はアルコール 綿 で 注 射 部 位 を 軽 く 押 さえ 注 射 部 位 をこすったりしない でくだ 主 治 医 の 指 示 に 従 い 指 などをささないよう 慎 重 に 針 ケースを 取 り 付 け 針 ケース をまっすぐにかぶせないと 注 射 針 が 針 ケースを 突 き 破 るおそれがありますので 十 分 に 注 意 して ください( 針 キャップをかぶせる 必 要 はありま せ ん ) 冷 蔵 庫 で 保 管 していた 場 合 未 使 用 のミリオペンは ラベルに 印 刷 された 使 用 期 限 まで 使 用 できます 使 用 開 始 後 のミリオペン 使 用 開 始 後 のミリオペンは 30 以 下 の 室 温 で 高 温 や 直 射 日 光 を 避 けて 保 管 し ミリオペンは 使 用 開 始 後 28 日 以 内 に 使 用 してくだ 保 管 方 法 に 関 しては インスリン グラルギンBS 注 ミ リオペン リリー を 注 射 される 方 へ を 参 照 してくだ ミリオペンを 安 全 かつ 効 果 的 にお 使 いいただく ためのポイント ミリオペンと 注 射 針 は 子 供 の 手 の 届 かないところ に 保 管 し キャップが 取 り 外 せない 場 合 は キャップを 軽 く 前 後 にひねってから まっすぐに 引 き 抜 い A 型 専 用 注 射 針 との 装 着 時 に 液 もれ 等 があった 場 合 の 対 処 方 法 は 主 治 医 にご 相 談 くだ 注 入 ボタン( 単 位 設 定 ダイアル)が 押 しにくい 場 合 注 入 ボタン( 単 位 設 定 ダイアル)をゆっくり 押 して 注 射 針 が 詰 まっているかもしれません 新 しい み ミリオペン 本 体 の 内 部 にちり 食 べ 物 液 体 が 入 っ ている 可 能 性 があります 新 しいミリオペンに 交 換 し 注 射 針 に 交 換 し 空 打 ちを 行 っ ミリオペンのご 使 用 に 際 して ご 質 問 やご 不 明 な 点 がある 場 合 は 主 治 医 にご 相 談 いただくか 弊 社 までお 問 い 合 わせくだ お 問 合 せ 先 : 針 ケースを 付 けた 注 射 針 を 回 して 取 り 外 します 取 り 外 した 注 射 針 は 主 治 医 の 指 示 に 従 って 廃 棄 し 液 もれや 注 射 針 の 目 詰 まり カートリッジ 内 に 気 泡 が 入 る 原 因 となりますので 注 射 針 を 取 り 付 け たまま 保 管 しないでくだ 14 ミリオペンとインスリン 製 剤 についてさらに 詳 細 をお 知 りになり たい 場 合 は 覧 くだ このコードを 読 み 取 ると キャップクリップと 単 位 表 示 が 一 直 線 になるように 向 きを 合 わせて キャップをまっすぐに 取 り 付 けて くだ ミリオペン 本 体 と 注 射 針 の 廃 棄 使 用 済 みのミリオペン 及 び 注 射 針 は 主 治 医 の 指 示 に 従 って 廃 棄 し ミリオペンの 保 管 未 使 用 のミリオペン 未 使 用 のミリオペンは 冷 蔵 庫 に 入 れ2 ~ 8 で 保 管 し ミリオペンを 凍 結 させないでくだ 凍 結 した 場 合 は 使 用 しないでくだ 製 造 販 売 元 資 料 請 求 先 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 神 戸 市 中 央 区 磯 上 通 7 丁 目 1 番 5 号 販 売 提 携 ミリオペンはイーライリリー 社 の 登 録 商 標 です Copyright 2014, Eli Lilly and Company. All rights reserved. : 登 録 商 標 ミリオペン は JIS T ( 医 療 用 ペン 形 注 入 器 ー 第 1 部 : ペン 形 注 入 器 ー 要 求 事 項 及 びその 試 験 方 法 )に 適 合 して います

5 大切な注意です 取扱説明書も併せて必ずお読み下さい インスリン グラルギン BS注ミリオペン リリー を注射される方へ 危険な低血糖を起こすことがあります 予防と処置法に十分注意して下 この注意は必ず家族やまわりの方にも知らせておいて下 あなたの主治医は どの種類のインスリン製剤を どれだけの量 いつ注射するか指示します これはあなたの症状に合わせてきめられたものです あなたの糖尿病を正しくコントロールするために 主 治医の指示を正しく守り 定期的に診察を受けて下 何か体の調子がいつもと違うことに気がついたら すぐに主治医に相談して下 インスリン グラルギン BS注ミリオペン リリー 以下 本剤又はミリオペン 以外のインスリン製剤を併 用される方は そのインスリン製剤に添付されている注意文書を必ずお読み下 本剤および注射針は他人と共用しないで下さい 感染の原因になるおそれがあります 1 指定されたインスリン製剤をお使い下 本剤は 1mL100単位のインスリン製剤が 3 ml 入ったカートリッジをあらかじめ装填した 製 剤 です JIS T に準 拠したA 型 専 用注射針との組み合わせで使用して下 [ミリオペンは A 型専用注射針との適合性の 確認を BD マイクロファインプラス及びナノ パスニードルで行っています ] なお A型専 用注射針との装着時に液漏れ等があった場 合の対処方法は 主治医に相談して下 インスリン製剤には効果のあらわれる速さ や持続時間の違ったいろいろな種類のもの があります 本剤は血液中のインスリン濃度 を約 24 時間 ほぼ一定に保つように作られ ています あなたの症状に最も適した製剤 が処方されていますので 自分の使っている インスリン製剤の名前と自分に必要な量は 何単位とはっきりおぼえておいて下 主治医の指示なしに他の種類の製剤を使用 してはいけません 毎回使用する前に 必ずラベルを見て薬の名 前を確認して下本剤は無色澄明な液剤 であるため 見かけが同じである速効型又は 超速効型インスリン製剤と間違えないで下 2 インスリン グラルギン BS注ミリオペン リ リー の保存方法 (1) 未使用のミリオペン製剤は 冷蔵庫内に食 物等とは区別して包装箱に入れるなど清 潔にして保存して下 凍らせてはいけません フリーザーの中に は入れないで下さい 旅行等に際して短期間ならば室温に置い てもさしつかえありません (2) 使用中はミリオペン製剤を冷蔵庫に入れ ないで下 (3) 直射日光の当たるところ 自動車内等の高 温になるおそれのあるところには置かな いようにして下 (4) 外箱及びミリオペン製剤に表示してある使用 期限を過ぎた注射液は使用しないで下 3 正しい注射方法 (1) 注射時刻 注射手技等の方法については 主治医の指導をよく受け 正しく注射して 下本剤の使用に際しては 取扱説明 書をよく読んで下注射針は必ず毎回 新しいものに替えて下 (2) 注射する前には手指を石鹸でよく洗って下 注射針をつける前にアルコール綿でミ リオペン製剤のゴム栓をていねいに拭いて 下インスリン残量を超えての単位設定 ができませんので そのときは新しいミリオ ペン製剤に取り替えるか 設定できる単位 までを注射してから取り替えて下 (3) 静脈内に投与しないで下なお 注射 針が血管内に入ったかどうかを確認する ことはできませんので 後述の4.(3)に示す点 に留意して下 4 低血糖症について インスリン製剤の注射量が多過ぎたり 医 師によって指示された時間に食事をとらな 1

6 かったり いつもより激しく運動したりすると 低血糖症が起こることがあります (1) 低血糖症とは 血液中の糖分が少なくなりすぎた状態で 急 に強い異常な空腹感 力のぬけた感じ 発汗 手足のふるえ 眼のちらつき等が起こったり ま た頭が痛かったり ぼんやりしたり ふらついた り いつもと人柄の違ったような異常な行動をと ることもあります 空腹時に起こり 食物を食べ ると急に良くなるのが特徴です はなはだしい 場合にはけいれんを起こしたり意識を失うこと もあります 低血糖症は危険な状態ですから 起こらないように注意し もし起こったら 軽い うちに治してしまわなければなりません なお 低血糖症が起こっていることを本人が 気づかなかったり わからなかったりすること がありますので家族やまわりの方もいっしょ に注意して下 (2) 低血糖症の予防には 1) インスリン製剤の種類 量 注射の時刻につ いての主治医の指導を正しく守って下 勝手に種類 量 注射の時刻を変えるような 自己流のやり方は危険です 2) 食事をみだりに減じたり 抜いたりしないよう 食事療法はきちんと守ることが大切です 酒 の飲みすぎ 激しい運動 下痢等は 低血糖症 を起こしやすいので注意して下食事が とれないときは主治医に連絡してその指示を 受けて下 ) 3 薬の中には いっしょに使うと低血糖症を起こ すものがあります 何か別の薬を使うときには 主治医に相談して下他の医師に何か薬 を処方してもらうときにはすでにインスリン 製剤を使用していることを申し出て下 4) 本剤の投与により低血糖症が起こることがあ ります 本剤は血液中のインスリン濃度を約 24時間 ほぼ一定に保つように作られており 低血糖症が起こる時間帯は特定することがで きません 常日頃から低血糖症に対する対応 を心がけて下 (3) 低血糖症が起こったら 1) 低血糖症になっても軽いうちは糖分を食べる と治ります いつも3 4個の袋入砂糖を携帯 し すぐその場でとることが必要です がまん してはいけません ただし ボグリボース 商 品名 ベイスン等 アカルボース 商品名 グ ルコバイ等 ミグリトール 商品名 セイブル を併用している場合には 砂糖は不適切です これらの薬剤は砂糖の消化や吸収を遅らせ ますので 必ずブドウ糖をとって下 2) 十分注意していても ときには意識を失うよ うな強い低血糖症が起こらないとも限りま せんから 糖尿病であることを示す患者カー ドを身につけておく必要があります ) 3 低血糖症を起こした場合は 必ず主治医に 報告して下 ) 4 まれに血管内に注射針が入ることがあります が 実際に静脈内に注射されるのはごくまれ です 血管内に注射すると吸収が早くなり 低血糖症が早い時期に起こることがありま すのでいつも十分注意して下 (4) 高所作業や自動車の運転等危険を伴う作業 に従事しているときに低血糖症を起こすと事 故につながります 特に注意して下 5 その他の注意事項 (1) アレルギー症状 インスリン注射をした部分に発疹 はれ かゆ みがあらわれることがあります そのときは 主治医に連絡して下 (2) 感染症 不潔な注射により注射部位に感染症を起こ し 痛みと熱が出ることがあります その ときはすぐ主治医に連絡して下 (3) 皮下脂肪の変化 インスリン製剤をいつも同じ部位に注射す ると 皮膚がへこんだり逆にふくれてきた りすることがあります 主治医の指示どおり 注射部位を変えて下 (4) 本剤は無色澄明な液剤です 白濁 変色 浮 遊物が見られる場合は使用しないで下 (5) 未使用のミリオペン製剤のカートリッジの内 側に気泡が見られることがあります 製剤の 品質上問題ありませんが 空打ちの操作を行 い 気泡を抜いてから使用して下 IT 年 4月改訂 2