[ 要 旨 ] TG1(サイト 管 理 )のサブテーマとして 臨 床 研 究 の 支 援 費 用 料 金 設 定 について 取 り 組 むことになった 最 初 に 国 立 大 学 附 属 病 院 臨 床 研 究 推 進 会 議 参 加 施 設 に 対 してアンケー トを 実 施 した 結 果 臨 床

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1 国 立 大 学 附 属 病 院 臨 床 研 究 推 進 会 議 TG1(サイト 管 理 ) サブテーマ 臨 床 研 究 の 支 援 費 用 料 金 設 定 について 報 告 書 平 成 27 年 12 月 2 日 サブリーダー 大 阪 大 学 医 学 部 附 属 病 院 未 来 医 療 開 発 部 山 本 洋 一 トピックリーダー 北 海 道 大 学 病 院 臨 床 研 究 開 発 センター 佐 藤 典 宏

2 [ 要 旨 ] TG1(サイト 管 理 )のサブテーマとして 臨 床 研 究 の 支 援 費 用 料 金 設 定 について 取 り 組 むことになった 最 初 に 国 立 大 学 附 属 病 院 臨 床 研 究 推 進 会 議 参 加 施 設 に 対 してアンケー トを 実 施 した 結 果 臨 床 研 究 における 支 援 業 務 (CRC DM,モニター 等 )について 41 施 設 中 支 援 料 金 を 決 めているが 12 施 設 検 討 中 が 25 施 設 計 画 なしが 6 施 設 であっ た 検 討 しているが 決 定 できない 理 由 として 目 安 としての 基 準 がないことがあげられた また 現 状 として 料 金 設 定 したとしても 運 用 がしっかりできていない 施 設 が 殆 どであ り 結 局 ディスカウントせざるを 得 ない 状 況 であり 費 用 回 収 が 難 しいとの 意 見 が 多 かっ た しかし 料 金 規 定 は 研 究 費 申 請 の 際 の 大 事 な 根 拠 資 料 となるので 設 定 すべきである との 結 論 に 達 した また TG1 参 加 施 設 を 対 象 としたアンケートでは 症 例 登 録 デー タマネジメント CRC 支 援 症 例 報 告 書 作 成 プロトコール 作 成 など 様 々な 支 援 に 料 金 設 定 がされていることが 明 らかになった さらに 研 究 資 金 申 請 時 に 研 究 支 援 業 務 の 費 用 を 含 めて 申 請 するよう 何 らかの 工 夫 をしている 施 設 が 29 施 設 中 10 施 設 あった また 経 費 の 運 用 方 法 について 北 海 道 大 学 と 大 阪 大 学 から 事 務 が 積 極 的 に 可 能 なかぎり 柔 軟 な 運 用 を 行 っていること 収 入 は 基 本 支 援 センターで 使 用 管 理 していることなどが 紹 介 さ れた 料 金 規 定 の 目 安 について 各 大 学 により どこまでを 人 件 費 と 考 えるかなど 課 金 の 意 味 合 いが 違 うので 目 安 を 作 成 したとしても 実 際 に 運 用 するのは 難 しいのではないかと いう 結 論 に 至 り 事 例 を 集 めることとした 基 本 的 な 料 金 設 定 方 法 は 共 通 しており 単 価 ( 研 究 員 教 員 CRC など 実 施 者 のそれぞれの 年 収 を 元 に 割 り 出 す) 時 間 Rate( 委 託 先 委 託 業 務 などによって 設 定 )であった 資 金 のない 場 合 の 運 用 は 支 援 項 目 の 削 除 な どで 調 整 ディスカウント 支 払 い 可 能 な 時 間 に 調 整 することで 各 施 設 で 柔 軟 に 対 応 し ていた 当 ミーティングの 要 旨 および 資 料 を 公 開 することで 臨 床 研 究 にかかわる 支 援 費 用 が 規 定 された 料 金 により 請 求 され 適 切 に 運 用 されることで 研 究 の 質 の 維 持 に 貢 献 することを 期 待 するものである 添 付 資 料 資 料 1 料 金 設 定 および 根 拠 事 例 集 資 料 2 北 海 道 大 学 における 経 費 の 運 用 方 法 資 料 3 大 阪 大 学 における 経 費 の 運 用 方 法

3 <TG1 参 加 者 リスト> 北 海 道 大 学 病 院 佐 藤 典 宏 旭 川 医 科 大 学 病 院 安 孫 子 亜 津 子 弘 前 大 学 医 学 部 附 属 病 院 板 垣 史 郎 東 北 大 学 病 院 青 木 正 志 筑 波 大 学 附 属 病 院 鶴 嶋 英 夫 群 馬 大 学 医 学 部 附 属 病 院 中 村 哲 也 千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 青 柳 玲 子 東 京 大 学 医 学 部 附 属 病 院 上 田 哲 也 東 京 大 学 医 学 部 附 属 病 院 河 原 崎 秀 一 東 京 医 科 歯 科 大 学 医 学 部 附 属 病 院 小 池 竜 司 " 東 京 医 科 歯 科 大 学 歯 学 部 附 属 病 院 倉 林 亨 山 梨 大 学 医 学 部 附 属 病 院 手 塚 春 樹 信 州 大 学 医 学 部 附 属 病 院 三 村 享 富 山 大 学 附 属 病 院 中 川 肇 福 井 大 学 医 学 部 附 属 病 院 渡 辺 亨 平 岐 阜 大 学 医 学 部 附 属 病 院 浅 田 隆 太 浜 松 医 科 大 学 医 学 部 附 属 病 院 大 村 知 広 名 古 屋 大 学 医 学 部 附 属 病 院 加 藤 勝 義 三 重 大 学 医 学 部 附 属 病 院 田 丸 智 己 滋 賀 医 科 大 学 医 学 部 附 属 病 院 " 北 脇 友 美 大 阪 大 学 医 学 部 附 属 病 院 山 本 洋 一 " 鳥 取 大 学 医 学 部 附 属 病 院 島 田 美 樹 島 根 大 学 医 学 部 附 属 病 院 冨 井 裕 子 岡 山 大 学 病 院 樋 之 津 史 郎 " 広 島 大 学 病 院 川 上 由 育 山 口 大 学 医 学 部 附 属 病 院 竹 内 淑 恵 徳 島 大 学 病 院 片 島 るみ 香 川 大 学 医 学 部 附 属 病 院 土 橋 浩 章 愛 媛 大 学 医 学 部 附 属 病 院 佐 山 浩 二 高 知 大 学 医 学 部 附 属 病 院 宮 村 充 彦 九 州 大 学 病 院 戸 高 浩 司 九 州 大 学 病 院 稲 田 実 枝 子 長 崎 大 学 病 院 中 島 佐 和 子 熊 本 大 学 医 学 部 附 属 病 院 石 原 園 子 大 分 大 学 医 学 部 附 属 病 院 伊 東 弘 樹

4 宮 崎 大 学 医 学 部 附 属 病 院 鹿 児 島 大 学 医 学 部 歯 学 部 附 属 病 院 琉 球 大 学 医 学 部 附 属 病 院 柳 田 俊 彦 内 田 裕 之 戸 板 孝 文 [ミーティング 検 討 内 容 ] 2013 年 10 月 2 日 から 2015 年 6 月 25 日 まで 6 回 行 ったミーティングにおける 要 旨 は 以 下 のとおりである 第 1 回 ミーティング(2013 年 10 月 2 日 開 催 ) TG1(サイト 管 理 )として この 会 で 何 を 検 討 するかが 話 し 合 われ サブテーマの1つ として 臨 床 研 究 の 支 援 費 用 料 金 設 定 について 検 討 することになった 第 2 回 ミーティング(2014 年 2 月 8 日 ) 国 立 大 学 附 属 病 院 臨 床 研 究 推 進 会 議 参 加 施 設 に 対 して 行 ったアンケートの 集 計 結 果 が 報 告 された 以 下 に 要 旨 を 示 す 臨 床 研 究 における 支 援 業 務 (CRC DM,モニター 等 )について 支 援 料 金 を 設 定 して いますか?という 質 問 に 対 して 1 支 援 料 金 を 決 めている 12 施 設 2 支 援 料 金 の 設 定 を 検 討 しているが 決 まっていない 25 施 設 3 支 援 料 金 を 設 定 する 計 画 はない 6 施 設 検 討 中 と 答 えた 施 設 に 検 討 しているが 決 定 できない 理 由 を 問 うた 結 果 は 以 下 のとおりで あり 課 題 が 明 らかになった 臨 床 研 究 を 推 進 する 体 制 が 構 築 されたばかりで 支 援 を 行 う 体 制 が 整 っていない 支 援 側 の 人 員 不 足 実 際 に 資 金 を 移 管 する 際 の 事 務 上 の 手 続 きが 難 航 手 順 書 や 料 金 表 等 を 策 定 する 事 務 官 のマンパワーが 不 足 研 究 によって 資 金 の 有 無 や 規 模 が 異 なり 一 定 の 基 準 で 請 求 することができない 臨 床 研 究 の 資 金 により フレキシブルに 対 応 するため 支 援 料 金 の 設 定 に 至 るような 目 安 となる 基 準 が 見 当 たらない 料 金 設 定 をしたが 有 償 での 支 援 は 行 えていない 第 3 回 ミーティング(2014 年 6 月 4 日 開 催 ) 前 回 のアンケートから 料 金 設 定 の 基 準 の 必 要 性 が 求 められたため 提 供 可 能 な 施 設 から 料 金 設 定 および 根 拠 についての 資 料 を 提 出 していただき 配 布 された( 第 6 回 ミーティング 資 料 と 重 複 するため 第 6 回 時 の 資 料 の 中 で 公 開 可 能 なものを 添 付 する< 資 料 1>) これ を 基 に 現 状 について 意 見 交 換 を 行 い 以 下 の 点 が 確 認 された 料 金 設 定 したとしても 運 用 がしっかりできていない 施 設 が 殆 どである 結 局 ディスカ

5 ウントせざるを 得 ない 状 況 であり 費 用 回 収 が 難 しい 料 金 規 定 は 研 究 費 申 請 の 際 の 大 事 な 根 拠 資 料 となるので ディスカウントしたとしても 基 本 料 金 規 定 は 設 定 すべきである 第 4 回 ミーティング(2014 年 10 月 16 日 開 催 ) 再 度 TG1(サイト 管 理 ) 参 加 施 設 に 対 して 以 下 の 点 について アンケートを 実 施 した 1) 支 援 料 金 の 設 定 状 況 について 2) 料 金 を 設 定 している 支 援 業 務 について 3) 研 究 資 金 申 請 時 の 工 夫 について 4)3)の 具 体 的 な 取 り 組 みについて 5) 料 金 設 定 について 今 後 このミーティングで 取 り 組 むべき 課 題 以 下 その 要 旨 を 示 す 1) 支 援 料 金 の 設 定 状 況 について 臨 床 研 究 における 支 援 業 務 (CRC DM,モニター 等 )について 支 援 料 金 を 設 定 して いますか?という 質 問 に 対 して 1 支 援 料 金 を 決 めている 13 施 設 2 支 援 料 金 の 設 定 を 検 討 しているが 決 まっていない 13 施 設 3 支 援 料 金 を 設 定 する 計 画 はない 3 施 設 2) 料 金 を 設 定 している 支 援 業 務 は 業 務 別 に 以 下 のとおりであった 症 例 登 録 業 務 13 施 設 データマネジメント 業 務 12 施 設 CRC 費 用 (コーディネーター 業 務 ) 11 施 設 症 例 報 告 書 作 成 支 援 9 施 設 プロトコール 作 成 支 援 9 施 設 EDC 作 成 費 用 9 施 設 モニター 費 用 (モニタリング 業 務 ) 8 施 設 ecrf 作 成 費 用 8 施 設 症 例 数 設 定 など 統 計 相 談 8 施 設 EDC 使 用 料 7 施 設 ecrf 使 用 料 7 施 設 統 計 解 析 業 務 7 施 設 薬 剤 管 理 業 務 5 施 設 監 査 費 用 ( 監 査 業 務 ) 3 施 設 CPC 施 設 利 用 3 施 設 非 臨 床 試 験 受 託 1 施 設 3) 研 究 資 金 申 請 時 の 工 夫 について

6 貴 施 設 において 研 究 資 金 申 請 時 に 研 究 支 援 業 務 の 費 用 を 含 めて 申 請 していただくよう 何 らかの 工 夫 をしていますか?という 問 いに 対 して 1 している 10 施 設 2 していない 19 施 設 4)3)の 具 体 的 内 容 として 以 下 の 取 り 組 みが 実 施 されていた 研 究 者 に 義 務 付 けている 臨 床 研 究 の 講 習 会 で 研 究 支 援 業 務 の 経 費 をあわせて 申 請 する こと 経 費 について 概 略 計 算 できることを 説 明 している また メールでの 問 い 合 わせに 対 応 している 科 研 費 補 助 金 などの 公 的 資 金 の 取 得 においては 申 請 しようとする 研 究 者 等 に 対 して 開 発 を 含 む 研 究 計 画 について 研 究 支 援 部 門 および 申 請 事 務 局 と 相 談 し 適 切 な 費 用 を 適 切 な 費 目 で 申 請 し 採 択 後 の 適 切 な 費 用 運 用 が 可 能 となるように 案 内 している 事 前 に 相 談 のあった 案 件 に 関 しては 申 請 時 に CRC 支 援 モニタリング 料 金 データ 管 理 料 金 等 を 盛 り 込 んで 申 請 している 5) 料 金 設 定 について 今 後 このミーティングで 取 り 組 むべき 課 題 として 以 下 の 点 があ げられた 設 定 根 拠 について 情 報 共 有 できればよい 請 求 方 法 支 払 方 法 についての 検 討 研 究 費 の 使 用 方 法 にもう 少 し 柔 軟 性 を 持 たせることができないか 例 えば 公 的 研 究 費 で CRC 費 用 計 上 する 場 合 専 属 の CRC としなければならない 院 内 の CRC が 他 の 試 験 と 兼 ねて 業 務 を 行 うことができない 等 使 い 勝 手 が 悪 く 実 態 に 即 さない 点 をなんとか 解 消 できないか 料 金 を 大 学 でどのように 管 理 し どのように 利 用 しているのか 第 5 回 ミーティング(2015 年 1 月 24 日 開 催 ) 前 回 出 された 課 題 の 中 で 経 費 の 運 用 方 法 および 料 金 規 定 の 目 安 について 話 し 合 われた 料 金 規 定 で 回 収 された 経 費 の 運 用 方 法 について 北 海 道 大 学 < 資 料 2>と 大 阪 大 学 < 資 料 3>から 紹 介 された どちらも 事 務 が 積 極 的 に 可 能 なかぎり 柔 軟 な 運 用 を 行 っており 収 入 は 基 本 支 援 センターで 使 用 管 理 していた 料 金 規 定 の 目 安 について 各 大 学 によりどこまでを 人 件 費 と 考 えるかなど 課 金 の 意 味 合 いが 違 うので 目 安 を 作 成 したとしても 実 際 に 運 用 するのは 難 しいのではないかとい う 結 論 に 至 り 次 回 各 大 学 の 料 金 設 定 の 事 例 をだし 事 例 集 を 参 照 することとした 第 6 回 ミーティング(2015 年 6 月 25 日 開 催 ) 8 大 学 の 料 金 設 定 の 事 例 を 共 有 し 検 討 した 今 回 公 開 可 能 な 5 大 学 の 資 料 を 公 開 する< 資 料 1> これらから 以 下 のことがわかった 1 基 本 的 な 料 金 設 定 の 公 式 は 以 下 のとおりで ほぼ 共 通 している

7 単 価 ( 研 究 員 教 員 CRC など 実 施 者 のそれぞれの 年 収 を 元 に 割 り 出 す) 時 間 Rate ( 委 託 先 委 託 業 務 などによって 設 定 ) 2 資 金 のない 場 合 の 運 用 は 以 下 のように 各 施 設 で 柔 軟 に 対 応 している 支 援 項 目 の 削 除 などで 調 整 ディスカウント 支 払 い 可 能 な 時 間 に 調 整 以 上

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