審査結果 : 承認 7 バイエル薬品株式会社の依頼による骨転移性 CRPC を有する化学療法未治療患者における abiraterone/ プレドニゾロン併用 BAY の第 Ⅲ 相プラセボ対照比較試験同意説明文書の改訂および安全性情報について 引き続き治験を実施することの妥当性について審
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- ゆあ おいもり
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1 開催日時開催場所出席委員名欠席委員名ショートレクチャー議題及び審議結果を含む主な議論の概要 27 年度 12 回治験審査委員会 会議の記録の概要 2016 年 3 月 23 日 15 時 00 分 ~15 時 45 分臨床研究支援センターカンファレンスルーム柳田俊彦 岡山昭彦 有森和彦 武谷立 奥村知子 龍元裕貴 恒吉良隆 児玉秀樹 菅野幸子 松田聖 奥村学中里雅光 帖佐悦男 東野哲也 治験薬等についての参考資料の説明があった 審議事項 1 製造販売後調査新規受入申請以下の製造販売後調査の概要等の説明があり 受入について審議した 審査結果 : 全て承認 1 ジャディアンス錠 10mg 25mg 日本イーライリリー株式会社 2 医師主導治験 竹島秀雄による HLA-A24 陽性のテモゾロミド治療抵抗性神経膠芽腫患者を対象とした第 Ⅲ 相試験継続申請および安全性情報について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した 審査結果 : 承認 3 MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬 ( 尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む ) 患者を対象とした Tildrakizumab (SCH900222/MK-3222) の第 Ⅲ 相試験継続申請および安全性情報について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した 審査結果 : 承認 4 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした ASP3550 の第 Ⅲ 相試験継続申請および安全性情報について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した 審査結果 : 承認 5 協和発酵キリン株式会社の依頼による局面型皮疹を有する乾癬患者を対象とした KHK4827 の第 Ⅲ 相継続長期試験重篤な有害事象に関する報告について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した 審議結果 : 承認 6 ノボノルディスクファーマ株式会社の依頼によるヌーナン症候群の低身長患児を対象とした NN-220 の第 Ⅲ 相試験安全性情報について治験責任医師の見解に基づき 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
2 審査結果 : 承認 7 バイエル薬品株式会社の依頼による骨転移性 CRPC を有する化学療法未治療患者における abiraterone/ プレドニゾロン併用 BAY の第 Ⅲ 相プラセボ対照比較試験同意説明文書の改訂および安全性情報について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した 審議結果 : 承認 8 医師主導治験 北村和雄によるアドレノメデュリンの PhaseⅠ 試験単回投与試験監査報告書について審議した 審議結果 : 承認 9 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による A Phase 3 Randomized, Placebo-controlled Double-blind Study of JNJ in Combination with Abiraterone Acetate and Prednisone Versus Abiraterone Acetate and Prednisone in Subjects with Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mcrpc) 化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mcrpc) 患者を対象とした JNJ とアビラテロン酢酸エステル+プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル+プレドニゾンを比較する第 Ⅲ 相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験治験実施体制及び治験実施期間の変更および安全性情報について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した 審議結果 : 承認 10 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第 Ⅲ 試験分担医師の変更および安全性情報について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した 審議結果 : 承認 11 小児成長ホルモン分泌不全症を対象とした VRS-317 の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験下記の項目について 引き続き治験を実施することの妥当性を審議した 治験実施計画書の改訂 説明文書 同意文書の改訂 治験用製剤及びその投与方法に関する親 / 保護者のためのガイドについて 患者日誌について 治験契約書について審議結果 : 承認 12 低腫瘍量の転移性ホルモン感受性前立腺癌 (mhspc) 患者を対象とした JNJ アンドロゲン除去療法 (ADT) と ADT を比較するランダム化, プラセボ対照, 二重盲検第 3 相試験安全性情報について治験責任医師の見解に基づき 引き続き治験を実施することの妥当性
3 について審議した 審議結果 : 承認 13 バイエル薬品株式会社の依頼による日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベルセプト硝子体内投与の可変投与間隔による反復投与の有効性と安全性を評価する無作為化 オープンラベル 第 Ⅳ 相試験 ( 略称 :ALTAIR) 製造販売後臨床試験分担医師 協力者の変更および安全性情報について 引き続き製造販売後臨床試験を実施することの妥当性について審議した 審査結果 : 承認 14 製造販売後調査変更申請 31 件 以下の製造販売後調査の変更について審議した 審議結果 : 全て承認 1 プログラフカプセル 研究に要する経費の変更調査期間の変更 アステラス製薬株式会社 2 ゴア TAG 胸部大動脈ステント責任医師の変更グラフトシステム分担医師所属の変更 日本ゴア株式会社 3 グロウジェクト BC 注射用 8mg 調査票冊数の追加調査期間の変更 JCR ファーマ株式会社 4 アイノフロー 吸入用 800ppm 調査期間の変更 エア ウォーター株式会社 5 タイロゲン筋注用 0.9mg 症例数の追加調査期間の変更 ジェンザイム ジャパン株式会社 分担医師の変更 6 献血ベニロン I 調査期間の変更 帝人ファーマ株式会社 7 ステラーラ 皮下注 45mg シリ調査期間の変更ンジ分担医師の変更 ヤンセンファーマ株式会社 8 ディアコミット ドライシロッ調査票冊数の変更プ分包 205mg 調査期間の変更 Meiji Seika ファルマ株式会社 9 ホスリボン配合顆粒 調査期間の変更調査票冊数の変更 ゼリア新薬株式会社 10 グロウジェクト BC 注射用 8mg 調査票冊数の変更調査期間の変更 JCR ファーマ株式会社 11 ソマチュリン皮下注 9mg 120mg 調査期間の変更 帝人ファーマ株式会社 12 献血ヴェノグロブリン IH5% 静注 分担医師の変更 一般社団法人日本血液製剤機構 13 エポプロステノール静注用調査票冊数の変更アクテリオンファーマシューテ 0.5mg/1.5mg ACT 調査期間の変更ィカルズジャパン株式会社 14 アラベル 内用剤 1.5g 調査期間の変更分担医師の変更 ノーベルファーマ株式会社 15 ルセンティス硝子体内注射液 分担医師の変更 ノーベルファーマ株式会社 16 ジャック 17 気管支充填剤 EWS 調査期間の変更実施要綱の改訂調査票の改訂添付文書の改訂調査期間の変更 株式会社ジャパン ティッシュ エンジニアリング 原田産業株式会社 18 ギリアデル脳内留置用剤 7.7mg 分担医師の変更 エーザイ株式会社 19 献血ベニロン-I 調査期間の変更 帝人ファーマ株式会社 20 イムノマックス-γ 注 分担医師の変更 塩野義製薬株式会社 21 スチバーガ錠 40mg 分担医師の変更 バイエル薬品株式会社 22 ネクサバール錠 200mg 分担医師の変更 バイエル薬品株式会社
4 23 ロンサーフ配合錠調査期間の変更大鵬薬品工業株式会社 24 ソリリス 点滴静注 300mg 25 ソリリス 点滴静注 300mg 調査期間の変更調査票冊数の変更調査期間の変更調査票冊数の変更 アレクシオンファーマ合同会社 アレクシオンファーマ合同会社 26 イクスタンジカプセル症例数の追加アステラス製薬株式会社 27 フェントステープ調査期間の変更協和発酵キリン株式会社 28 レンビマカプセル 4mg 10mg 実施要綱の改訂調査票の改訂登録票の改訂 エーザイ株式会社 29 サビーン点滴静注用 500mg 調査期間の変更キッセイ薬品工業株式会社 30 レンビマカプセル 4mg 10mg 31 オプスミット錠 10mg 実施要綱の改訂調査票の改訂登録票の改訂調査票冊数の変更調査期間の変更 エーザイ株式会社 アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社 15 製造販売後調査継続申請 67 件 以下の製造販売後調査の変更について審議した 審議結果 : 全て承認 1 プログラフカプセルアステラス製薬株式会社 2 ゴア TAG 胸部大動脈ステントグラフトシステム 日本ゴア株式会社 3 グロウジェクト BC 注射用 8mg JCR ファーマ株式会社 4 グロウジェクト BC 注射用 8mg JCR ファーマ株式会社 5 献血ヴェノグロブリン IH5% 一般社団法人日本血液製剤機構 6 献血ヴェノグロブリン IH5% 一般社団法人日本血液製剤機構 7 アイノフロー 吸入用 800ppm エア ウォーター株式会社 8 ヤーズ配合錠バイエル薬品株式会社 9 タイロゲン筋注用 0.9mg ジェンザイム ジャパン株式会社 10 献血ベニロン I 帝人ファーマ株式会社 11 献血ヴェノグロブリン IH5% 一般社団法人日本血液製剤機構 12 献血ヴェノグロブリン IH5% 一般社団法人日本血液製剤機構 13 ステラーラ 皮下注 45mg シリンジヤンセンファーマ株式会社 14 ディアコミット ドライシロップ分包 205mg Meiji Seika ファルマ株式会社 15 アイリーア硝子体内注射液バイエル薬品株式会社 16 アイリーア硝子体内注射液バイエル薬品株式会社 17 ホスリボン配合顆粒ゼリア新薬工業株式会社 18 グロウジェクト BC 注射用 8mg JCR ファーマ株式会社 19 ソマチュリン皮下注 9mg 120mg 帝人ファーマ株式会社 20 献血ヴェノグロブリン IH5% 一般社団法人日本血液製剤機構 21 エポプロステノール静注用 0.5mg/1.5mg ACT アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社 22 アラベル 内用液ノーベルファーマ株式会社 23 ルセンティス硝子体内注射液ノバルティスファーマ株式会社 24 ジャック 株式会社ジャパン ティッシュ エンジニアリング
5 25 気管支充填剤 EWS 原田産業株式会社 26 ギリアデル脳内留置用剤 7.7mg エーザイ株式会社 27 アドセトリス点滴静注用武田薬品工業株式会社 28 プログラフカプセルアステラス製薬株式会社 29 カワスミ Najuta 胸部ステントグラフトシステム 川澄化学工業株式会社 30 献血ベニロン -I 帝人ファーマ株式会社 31 イムノマックス -γ 注塩野義製薬株式会社 32 ロミプレート皮下注 250μ 調整用協和発酵キリン株式会社 33 オプジーボ点滴静注 20mg 100mg 小野薬品工業株式会社 34 スチバーガ錠 40mg バイエル薬品株式会社 35 ネクサバール錠 200mg バイエル薬品株式会社 36 ネクサバール錠 200mg バイエル薬品株式会社 37 ネクサバール錠 200mg バイエル薬品株式会社 38 アレセンサ カプセル中外製薬株式会社 39 リツキサン中外製薬株式会社 40 ロンサーフ配合錠 T15,T20 大鵬薬品工業株式会社 41 献血グロベニン -I 静注用日本製薬株式会社 42 ソリリス 点滴静注 300mg アレクシオンファーマ合同会社 43 ソリリス 点滴静注 300mg アレクシオンファーマ合同会社 44 ジェブタナ点滴静注 60mg サノフィ株式会社 45 リツキサン 注 10mg/mL 中外製薬株式会社 46 献血ベニロン -I 帝人ファーマ株式会社 47 ジャカビ錠 5mg ノバルティスファーマ株式会社 48 イクスタンジカプセルアステラス製薬株式会社 49 アイリーア硝子体内注射液 40mg/mL バイエル薬品株式会社 50 アダカラム株式会社 JIMRO 51 ボルベン輸液 6% 株式会社大塚製薬工場 52 フェントステープ協和発酵キリン株式会社 53 レンビマカプセル 4mg 10mg エーザイ株式会社 54 ルセンティス 硝子体内注射液 ルセンティス 硝子体内注射用キット ノバルティスファーマ株式会社 55 サビーン点滴静注用 500mg キッセイ薬品工業株式会社 56 レンビマカプセル 4mg 10mg エーザイ株式会社 57 トピナ錠 細粒協和発酵キリン株式会社 58 ポテリジオ点滴静注 20mg 協和発酵キリン株式会社 59 ポテリジオ点滴静注 20mg 協和発酵キリン株式会社 60 オプスミット錠 10mg アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社 61 キュビシン 静注用 350mg MSD 株式会社 62 カンサイダス 点滴静注用 50mg, 同 70mg MSD 株式会社 63 ヤーボイ点滴静注液 50mg 小野薬品工業株式会社 64 カンサイダス 点滴静注用 50mg 同 70mg MSD 株式会社
6 65 ゾシン静注用 2.25,4.5, ゾシン配合点滴静注用バッグ 4.5 大正富山医薬品株式会社 66 トラクリア錠 62.5mg アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社 67 コパキソン皮下注シリンジ 20mg 武田薬品工業株式会社 報告事項 1 MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬 ( 尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む ) 患者を対象とした Tildrakizumab (SCH900222/MK-3222) の第 Ⅲ 相試験治験実施計画書別紙 2 の改訂 2 協和発酵キリン株式会社の依頼による局面型皮疹を有する乾癬患者を対象とした KHK4827 の第 Ⅲ 相継続長期試験治験契約書の変更 ( 期間の変更 ) 3 医師主導治験 北村和雄によるアドレノメデュリンの PhaseⅠ 試験単回投与試験終了報告 4 アラガン ジャパン株式会社の依頼による AMD 患者を対象とした Abicipar Pegol の第 Ⅲ 相試験治験実施計画書別添の改訂 5 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第 Ⅲ 試験治験実施計画書別紙の改訂 6 シミック株式会社 ( 治験国内管理人 ) の依頼による小児成長ホルモン分泌不全症を対象とした VRS-317 の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 治験実施計画書別紙 1 の改訂 7 製造販売後調査終了報告 1 バルベルト緑内障インプラント エイエムオー ジャパン株式会社 2 ザーコリカプセル 200mg 250mg ファイザー株式会社 3 シムジア皮下注シリンジ アステラス製薬株式会社 4 リコモジュリン 旭化成ファーマ株式会社 5 エボルトラ点滴静注用 20mg サノフィ株式会社 6 エボルトラ点滴静注用 20mg サノフィ株式会社 7 ジアゾキシドカプセル 25mg MSD MSD 株式会社 8 ルセンティス 硝子体内注射液 注射用キット ノバルティス株式会社 以上
山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会議事録
山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 会議の記録の概要 日時 : 平成 27 年 11 月 10 日 ( 火 ) 場所 : 第一会議室 13:15~13:55 出席委員 : 大谷浩一, 加藤丈夫, 今田恒夫, 齋藤貴史, 白石正, 那須景子, 藤田稔, 中野正昭, 菅原幹夫, 清野義信 委員長より, 平成 27 年 10 月 6 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた
治験の継続審議 議題 1. ノバルティスファーマ の依頼による白血病患者を対象とした AMN107 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :437) 議題 2. グラクソ スミスクライン の依頼による腎細胞癌患者を対象とした GW の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :505) 議題 3. パレク
平成 28 年度第 1 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 28 年 4 月 7 日 ( 木 )15:00~17:00 開催場所浜松医科大学サテライトオフィス ( プレスタワー 11 階 ) 管理棟第一会議室 ( 会場を web 会議システムで中継して実施 ) 出席委員名主会場 : 梅村和夫 白井直人 森下俊一 杉田豊 鈴木敏弘 可知茂男副会場 : 平川聡史
恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 東京都港区三田 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島
恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 108-0073 東京都港区三田 1-4-28 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島聰 ( 出席 ) 委員長林茂樹 ( 出席 ) 副委員長 市場みすゞ ( 出席 ) 漆原尚巳 ( 出席
医療法人原土井病院治験審査委員会
社会医療法人原土井病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時開催場所出席委員名議題及び審議結果を含む主な議論の概要 平成 29 年 6 月 6 日 ( 火曜日 )16 時 03 分から 16 時 52 分社会医療法人原土井病院第 1 会議室朔元則 上﨑典雄 真名子佐喜子 林信至 本松重盛 関成人 境一成 廣瀬禎子 奥田安孝議題 1 1 施設からの審査依頼により YLバイオロジクス株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
企業等からの資金提供状況報告 ( 平成 29 年 4 月 ~ 平成 30 年 3 月分 ) 1. 受託研究等 (1) 受託研究 総件数 286 件 総額 259,135 千円 (2) 共同研究 総件数 2 件 総額 0 千円 (3) 受託事業 共同事業 総件数 6 件 総額 2,060 千円 2.
企業等からの資金提供状況報告 ( 平成 29 年 4 月 ~ 平成 30 年 3 月分 ) 1. 受託研究等 (1) 受託研究 総件数 286 件 総額 259,135 千円 (2) 共同研究 総件数 2 件 総額 0 千円 (3) 受託事業 共同事業 総件数 6 件 総額 2,060 千円 2. 寄附金等 (1) 奨学寄附金総件数 473 件総額 217,439 千円 (2) 現物寄附総件数 0
平成 30 年度第 8 回 NTT 東日本関東病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 :2018 年 11 月 20 日 ( 火 ) 17:30~18:15 開催場所 :NTT 関東病院 6 階 A1 A2 会議室出席委員名 : 臼杵 大江 樅山 村元 安原 岡田 豊岡 近藤 粟屋 矢後 加藤
平成 30 年度第 8 回 NTT 東日本関東病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 :2018 年 11 月 20 日 ( 火 ) 17:30~18:15 開催場所 :NTT 関東病院 6 階 A1 A2 会議室出席委員名 : 臼杵 大江 樅山 村元 安原 岡田 豊岡 近藤 粟屋 矢後 加藤 山﨑 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 新規審議事項 議題番号記録の概要用課題名事項 1 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による
Microsoft Word - H _概要_.doc
平成 25 年 2 月独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院倫理審査委員会 ( 受託研究 ) 議事要旨 開催日時 開催場所 出席委員名は別紙のとおり 治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項 審議事項 治験等の実施に関する研究 継続 ME2080 の Dravet 症候群患者を対象とした一般臨床試験 ( 第 Ⅲ 相 ) (Protocol No:STP-1) 被験薬 :ME2080(Stiripentol)
平成 30 年度第 11 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 31 年 2 月 19 日 ( 火 )14:00~14:34 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 山谷明正 鈴木康之 松谷弘子 安達昌功 三浦大 廣部
平成 30 年度第 11 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 31 年 2 月 19 日 ( 火 )14:00~14:34 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 山谷明正 鈴木康之 松谷弘子 安達昌功 三浦大 廣部兼児 田原真 出席委員 理 岩田敏 髙橋尚人 赤羽根秀宜 苅谷夏子 但し 当該治験に関係のある委員は審議及び採決に参加しない
Microsoft Word - 薬物治験の記録の概要平成30年10月
平成 30 年度第 6 回薬物治験審査委員会記録の概要 開催日時 : 平成 30 年 10 月 23 日午後 5 時 00 分 ~6 時 40 分開催場所 : 東京慈恵会医科大学附属病院中央棟 8 階第 1 2 会議室出席委員 : 堀誠治 敷島敬悟 天野克之 清田浩 中田浩二 鴻信義 延山嘉眞 川久保孝 加藤里香 八木智子 江原吉博 笹川展幸 新規治験審議事項 審議 1.MSD 株式会社の依頼による治療性抗生
No.6 セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象 とした CC-5013( レナリドミド ) の第 3 審議内容 : 安全性報告および治験実施状況報告に関して 治験継続の妥当性が審議された No.7 アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とす
平成 30 年度第 6 回治験審査委員会会議の記録の概要 日時 : 平成 30 年 10 月 18 日 ( 木 ) 15:30 ~ 16:00 場所 : 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター第二会議室 出席者 : 鵜飼克明 ( 委員長 ) 篠崎 毅 ( 副委員長 ) 上之原 広司 江面正幸 手島 伸 鈴木 靖士 木村憲治 後藤 達也 遠藤 和美 青山満理子 菅原 幸子 多田 恭子 長澤良相 坂田
に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 ( 管理番号 :24-7) 議題 5. シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病を対象とした SyB L-0501 による第 Ⅱ 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 )( 管理番号 24-
開催日時開催場所 出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 平成 26 年度第 12 回島根大学医学部附属病院臨床研究審査部会 会議記録の概要 平成 27 年 3 月 11 日 ( 木 ) 17 時 30 分 ~18 時 45 分島根大学医学部本部棟 4 階第二会議室 直良浩司 村川洋子 和田孝一郎 長井篤 石井邦彦 林元之 高木勇次 田中順 新規治験の審議 議題 1. バイエル薬品株式会社の依頼による血管新生緑内障を有する日本人患者を対象としたアフリベルセプトの硝子体内投与による有効性
平成28年度第11回治験審査委員会開催記録の概要
平成 30 年度第 7 回治験審査委員会開催記録の概要 開催年月日 開催場所 出席者 平成 30 年 10 月 10 日 ( 水 )17:43~19:45 2 階応接室富永副院長 小野管理局長 松本総務部長 村山検査部長 津田消化器内科部長 松本薬剤部長 芳賀検査技師長 中尾薬剤部次長 辻野放射線部長 長澤看護部次長 根来医師 ( 外部委員 ) 前田弁護士( 外部委員 ) 審議案件 新規 変更 その他
第 171 回杏林大学医学部付属病院治験審査委員会会議の記録の概要 第 171 回杏林大学医学部付属病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 2012 年 11 月 14 日 ( 水 )14:30~15:33 開催場所杏林大学医学部付属病院外来棟 10 階第 2 会議室楊國昌 古瀬純司 似鳥俊明
開催日時 2012 年 11 月 14 日 ( 水 )14:30~15:33 開催場所杏林大学医学部付属病院外来棟 10 階第 2 会議室楊國昌 古瀬純司 似鳥俊明 山田明 佐藤喜宣 角田透 森俊幸 出席委員名永井茂 大場道子 小河百合子 黒田雅夫 高戸谷繁通 中竹俊彦 萩原玉味議題及び審議 前回議事録の確認 結果を含む主前回議事録要旨及び会議の記録の概要の確認がなされ 了承された な議論の概要 治験実施状況の確認
１０月治験審査委員会議事予定
平成 28 年 11 月治験審査委員会議事録 日時平成 28 年 11 月 24 日 ( 木 ) 17 時 00 分 ~18 時 15 分場所臨床研究棟 2 階第二会議室委員出席者青木大輔 三宅真二 望月眞弓 小川郁 宮脇美保子 深見希代子 木津純子 栗林信介 松田健太郎 出欠を確認し 各審議に参加できない委員を考慮した上で 本委員会の審議及び採決の要件が満たされていることを確認した 尚 青木委員長が審議及び採決に参加できない案件については
8 武田薬品工業株式会社依頼による潰瘍性大腸炎の治療における MLN0002 の第 3 9 アステラス製薬株式会社の依頼による ASP2215 の第 Ⅰ 10 アステラス製薬株式会社の依頼による ASP2215 の第 Ⅰ 11 アステラス製薬株式会社の依頼による ASP2215 の第 Ⅰ 12 ヤン
平成 30 年度第 4 回 NTT 東日本関東病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 : 2018 年 7 月 17 日 ( 火 ) 17:35~19:10 開催場所 : NTT 東日本関東病院 6 階 A1 A2 会議室出席委員名 : 臼杵 大江 坂本 樅山 村元 岡田 近藤 矢後 加藤 山﨑 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 新規審議事項 議題番号記録の概要用課題名事項 1 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による
Microsoft Word - 会議の記録の概要1904.doc
大阪医科大学附属病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時開催場所出席委員名議題及び審議結果を含む主な議論の概要 2019 年 4 月 15 日 ( 月 )16:00~17:30 大阪医科大学第 2 会議室佐浦隆一 高井真司 荒若繁樹 米田博 朝日通雄 松村洋子 増田大介 新田雅彦 松尾純子 松上美由紀 小林豊英 中川一成 正木義朗 岡田弘司 飯島暢 園部健一 審議事項 新規治験 1) ct1~3n0m0
平成 30 年度第 4 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 30 年 7 月 12 日 ( 木 )15:00~17:00 開催場所浜松医科大学管理棟第二会議室出席委員名梅村和夫 安田日出夫 藤澤朋幸 白井直人 山下美保内藤隆文 山崎勝康 森下俊一 杉田豊 鈴木
平成 30 年度第 4 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 30 年 7 月 12 日 ( 木 )15:00~17:00 開催場所浜松医科大学管理棟第二会議室出席委員名梅村和夫 安田日出夫 藤澤朋幸 白井直人 山下美保内藤隆文 山崎勝康 森下俊一 杉田豊 鈴木敏弘 可知茂男議題及び審議 治験の新規審議 結果を含む主議題 1. 協和発酵キリン の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としな議論の概要た
入札結果一覧表 1 契約の名称平成 30 年度下期本庁指定薬品単価契約 2 入札公示日平成 30 年 10 月 5 日 3 入札施行日時平成 30 年 11 月 16 日午前 10 時 30 分 ~ ( 単位 : 円 ) JAN コードメーカー名商品名規格 容量包装薬価スズケンほくやくモロオ東邦薬品
入札結果一覧表 1 契約の名称平成 30 年度下期本庁指定薬品単価契約 2 入札公示日平成 30 年 10 月 5 日 3 入札施行日時平成 30 年 11 月 16 日午前 10 時 30 分 ~ ( 単位 : 円 ) 1 4987211710101 丸石製薬 1% プロポフォール注 マルイシ 200mg/20mL 5 管 3,240.00 2,848 2,849 2,848 2,849 2,847
平成 30 年度第 7 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 30 年 10 月 4 日 ( 木 )15:00~17:00 開催場所浜松医科大学管理棟第二会議室出席委員名安田日出夫 藤澤朋幸 白井直人 山下美保 内藤隆文 山崎勝康 森下俊一 杉田豊 可知茂男議題
平成 30 年度第 7 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 30 年 10 月 4 日 ( 木 )15:00~17:00 開催場所浜松医科大学管理棟第二会議室出席委員名安田日出夫 藤澤朋幸 白井直人 山下美保 内藤隆文 山崎勝康 森下俊一 杉田豊 可知茂男議題及び審議 治験の新規審議 結果を含む主議題 1. レオファーマ の依頼による過去の tralokinumab
開催日時平成 30 年 8 月 13 日 ( 月 ) 16:00 ~ 17:00 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会会議の記録の概要 開催場所 国立がん研究センター柏キャンパス先端医療開発センター 1 階セミナールーム 3 国立がん研究センター築地キャンパス第 2 会議室 (TV 会
開催日時平成 30 年 8 月 13 日 ( 月 ) 16:00 ~ 17:00 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会会議の記録の概要 開催場所 国立がん研究センター柏キャンパス先端医療開発センター 1 階セミナールーム 3 国立がん研究センター築地キャンパス第 2 会議室 (TV 会議 ) 出席者 土井俊彦 ( 委員長 ) 松村保広 ( 副委員 ) 池田公史 秋山千登世 大森勇一 岡野睦
2018 年度第 10 回治験審査委員会議事録 (HP) 開催日 2019 年 1 月 7 日 ( 月 )16:05~17:10 会場 B 棟 2 階研修支援センター 1 議長 寺島康博 議長 ( 治験審査委員会委員長 ) が担当の治験の議題 : 副委員長が議長 副委員長不在時 : 治験事務局長が司
2018 年度第 10 回治験審査委員会議事録 (HP) 開催日 2019 年 1 月 7 日 ( 月 )16:05~17:10 会場 B 棟 2 階研修支援センター 1 議長 寺島康博 議長 ( 治験審査委員会委員長 ) が担当の治験の議題 : 副委員長が議長 副委員長不在時 : 治験事務局長が司会治験責任医師 治験分担医師はその関与する治験に関する事項の審議及び採決には参加できない 治験審査委員会委員
整理番号 研究題目 内容 審査結果 B 硝酸銀棒 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性について審議した B 鼓膜麻酔液 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性について審議した B アズレンCMC 軟膏 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性につ
平成 29 年度第 1 回大分大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 開催場所 出席委員名 平成 29 年 4 月 11 日 ( 火 )16:00~17:18 大分大学医学部附属病院病院第一会議室白尾委員長 上村副委員長 安東委員 (16:06~) 糸永委員 伊東委員 冨永委員 石崎委員 杉田委員 今井委員 二宮委員 大嶋委員 織原委員 工藤委員 小嶋委員 廣田委員 議題及び審議結果を含む主な議論の概要
第55回 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会
第 109 回横浜市立大学附属病院臨床試験審査委員会議事録 開催日時開催場所出席委員欠席委員 2017 年 6 月 20 日 15 時 30 分 ~16 時 50 分横浜市立大学附属病院第一会議室前田愼 宮城悦子 田中章景 折舘伸彦 金子猛 山崎悦子 佐橋幸子 三浦百合子 増田政博 市川雅敬 鈴木重夫 相澤恵美矢尾正祐議題一覧審議すべき事項 新規申し込み議題 1 ソマトスタチン受容体陽性の進行性膵,
第347回 治験審査委員会 会議の記録の概要（平成30年12月10日）
第 347 回治験審査委員会会議の記録の概要 日時 :2018 年 12 月 10 日 ( 月 ) 16 時 30 分 ~17 時 50 分場所 : 本館 6 階第一会議室出席者 : 大平副委員長 前副委員長 天野委員 柏木委員 松村委員 上道委員 服部委員 柳井委員 品田委員 龍崎委員 田中委員 山本委員 審議事項 1. 治験依頼書について 依頼された治験を実施することの妥当性について審議した 中等症から重症の成人及び青少年アトピー性皮膚炎患者を対象としてリサンキズマブを評価する第
糖尿病性腎臓病 (DKD) と臨床診断された2 型糖尿病 患者における心血管系疾患の罹患率及び死亡率の低 下に関して 標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同 無作為化 バイエル薬品株式会社 プラセボ対照 二重盲検 並行群間 イベント主導 型試 M
第 165 回 日 場 時 時 所 間 出席委員 欠席委員 治審査委員会 2018 年 11 月 21 日 ( 水 ) 福岡大学医学部研究棟本館 3 階 A 会議室 14:00 ~ 14:50 13 名 2 名 各治に関与する委員は審議及び採決には不参加 作成日 :2018 年 11 月 30 日 柳瀬敏彦, 髙松泰, 三浦伸一郎, 藤田昌樹, 今福信一, 川嵜弘詔, 小玉正太, 緒方久美子, 桑原隆行,
条 件 1MRによる 情 報 提 供 又 は 売 買 契 約 書 ( も 含 む) 3 書 類 ( 報 告 書 確 認 書 等 ) 提 出 4 登 録 (Web 登 録 も 含 む)( 登 録 医 薬 剤 師 がいる 施 設 ) 5e-learning 受 講 6 専 門 医 治 験 医 師 7 学
条 件 1MRによる 情 報 提 供 又 は 売 買 契 約 書 ( も 含 む) 3 書 類 ( 報 告 書 確 認 書 等 ) 提 出 4 登 録 (Web 登 録 も 含 む)( 登 録 医 薬 剤 師 がいる 施 設 ) 5e-learning 受 講 6 専 門 医 治 験 医 師 7 学 会 登 録 8 講 習 会 受 講 9 認 定 医 10 医 療 機 関 連 携 確 認 書 11
第346回 治験審査委員会 会議の記録の概要（平成30年11月12日）
第 346 回治験審査委員会会議の記録の概要 日時 :2018 年 11 月 12 日 ( 月 ) 16 時 30 分 ~17 時 50 分場所 : 本館 6 階第一会議室出席者 : 羽生委員長 大平副委員長 前副委員長 天野委員 松村委員 上道委員 服部委員 柳井委員 品田委員 龍崎委員 田中委員 山本委員 審議事項 1. 治験依頼書について 依頼された治験を実施することの妥当性について審議した
平成 30 年度第 8 回治験審査委員会議事概要 開催日時平成 31 年 1 月 17 日 ( 木 ) 16 :01 ~ 17 : 08 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2F 会議室 21 出席委員名左合治彦 窪田満 清河信敬 齋藤千恵子 石倉健司 廣部兼児 菊地晃 池田良彦
平成 30 年度第 8 回治験審査委員会議事概要 開催日時平成 31 年 1 月 17 日 ( 木 ) 16 :01 ~ 17 : 08 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2F 会議室 21 出席委員名左合治彦 窪田満 清河信敬 齋藤千恵子 石倉健司 廣部兼児 菊地晃 池田良彦 伊吹友秀議題及びを含む主な議論の概要議題 1 セイブル錠の小児糖尿病患者に対する製造販売後臨床試験
第345回 治験審査委員会 会議の記録の概要（平成30年10月15日）
第 345 回治験審査委員会会議の記録の概要 日時 :2018 年 10 月 15 日 ( 月 ) 16 時 30 分 ~17 時 50 分場所 : 本館 6 階第一会議室出席者 : 羽生委員長 大平副委員長 前副委員長 天野委員 柏木委員 松村委員 上道委員 服部委員 柳井委員 品田委員 龍崎委員 田中委員 山本委員 審議事項 1. 治験依頼書について 依頼された治験を実施することの妥当性について審議した
生食キット適合表2018.indd
注入針付溶解剤 日本薬局方生理食塩液 生食注キット フソー アイソボリン点滴静注用 25mg ファイザーアイソボリン点滴静注用 100mg アクラシノン注射用 20mg マイクロバイオ=アステラス 20mg アザクタム注射用 0.5g エーザイアザクタム注射用 1g アシクロビル点滴静注用 250mg アイロム 共和クリティケア= 扶桑 アシクロビル点滴静注用 250mg サワイ 沢井 アデール点滴静注用
社内資料 ph 変動試験 セファゾリン Na 注射用 1g NP 2014 年 6 月ニプロ株式会社 セファゾリン Na 注射用 1g NP の ph 変動試験 1. 試験目的セファゾリン Na 注射用 1g NP は セファゾリンナトリウムを有効成分とするセファロスポリン系抗生物質製剤である 今回
社内資料 ph 変動試験 セファゾリン Na 注射用 1g NP 2014 年 6 月ニプロ株式会社 セファゾリン Na 注射用 1g NP 配合変化試験 ~ph 変動試験 ~ 1/2 社内資料 ph 変動試験 セファゾリン Na 注射用 1g NP 2014 年 6 月ニプロ株式会社 セファゾリン Na 注射用 1g NP の ph 変動試験 1. 試験目的セファゾリン Na 注射用 1g NP
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお
140206第10回IRB議事録01.xls
平成 25 年度第 10 回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会会議記録の概要 開催日時 : 平成 26 年 2 月 6 日 ( 木 ) 14:30-16:00 開催場所 : 基礎医学学舎 3 階会議室出席委員名 : 伊藤 水野 谷脇 ( 議長 ) 田口 田尻 山田 矢部 西垣 塩見 四方 野口 杉岡 血液内科が関与する治験についての審査は 矢部委員が議長を務めた [1] 治験に関わる審査 (1)
エムプリシティ点滴静注用 300 mg エムプリシティ点滴静注用 400 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はブリストル マイヤーズスクイブ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 医薬品リスク管理計画書 平成 29 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿
<4D F736F F D DC58F4994C5817A53544C2094E789BA928D5F8AB38ED28CFC834B F94CC94848CB392C78B4C C5292E646F63>
ステラーラ皮下注 45mg シリンジ 患者向医薬品ガイド 2018 年 7 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 シリンジ中 ) ステラーラ皮下注 45mg シリンジ Stelara Subcutaneous Injection 45mg syringe ウステキヌマブ ( 遺伝子組換え ) Ustekinumab(Genetical Recombination) 45mg 患者向医薬品ガイドについて
変更内容 [1] 販売移管に伴うダブルバーコードの 個装箱および段ボール箱に 現在の大正富山医薬品株式会社のGS1コードならびに 2019 年 4 月 1 日以降に使用できるGS1コードの両方 ( ダブルバーコード ) をいたします 各製品の新旧 GS1コードは 弊社ホームページにてご確認ください
![変更内容 [1] 販売移管に伴うダブルバーコードの 個装箱および段ボール箱に 現在の大正富山医薬品株式会社のGS1コードならびに 2019 年 4 月 1 日以降に使用できるGS1コードの両方 ( ダブルバーコード ) をいたします 各製品の新旧 GS1コードは 弊社ホームページにてご確認ください](/thumbs/92/108604744.jpg "変更内容 [1] 販売移管に伴うダブルバーコードの 個装箱および段ボール箱に 現在の大正富山医薬品株式会社のGS1コードならびに 2019 年 4 月 1 日以降に使用できるGS1コードの両方 ( ダブルバーコード ) をいたします 各製品の新旧 GS1コードは 弊社ホームページにてご確認ください")
販売移管に伴う GS1 コード変更のご案内 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきまして 格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます 2018 年 11 月 この度 大正製薬ホールディングス株式会社 富士フイルムホールディングス株式会社および富山化学工業株式会社 ( 現 : 富士フイルム富山化学株式会社 ) の三社間の業務提携が 2019 年 3 月 31 日をもって解消されることになりました