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ひでかとべ
9 years ago
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1 3. HACCP 導入のポイント 3.1 HACCP 手法を理解する HACCP の基本 3.1 HACCP 手法を理解する HACCP 手法の基本 HACCP 導入の効果 HACCP 手法の導入手順 3.2 HACCP 手法を効果的に活用する HACCP 前提条件フロクラム (PP) 一般的衛生管理フロクラム適正製造規範 (GMP) 衛生標準作業手順 (SSOP) マネシメントシステム ISO22000 ISO ( 従来 ) 最終検査管理 (HACCP) 工程管理品管検査 GMP: 製品そのものの品質 ( 成分ほか ) 作業標準品管検査 ( 製品 ) 出荷可否判断 1 HACCP の基本を表す言葉原材料入荷各工程製品出荷 HACCP: From Farm to Table チェック工程中の危害分析を行い危害防止のために重要管理点はどの工程でどう管理する原材料の生産加工をチェックし安全適正原材料が入荷出来る様にする HACCP 総括表改善対策製品の輸送販売消費の流れをチェックし問題が生じない製品包装運搬保存方法を規程する HACCP 導入の効果 1HACCP は食品業界の現状を改善出来るか食中毒発生や食品回収の防止となるか食中毒の発生原因について 1. 汚染された食材の使用 2. 調理製造過程で汚染される 3. 調理品の保管加熱温度などの管理が不適で食品が汚染される 4. 汚染された調理や作業する人から食品が汚染される食品回収の原因について 1. 回収原因の殆どが人の作業に起因する 2. 危害について回収原因の予測対策が取られていない 3. 作業標準が無かったり機能していない 5 6 1

2 食品事故の具体例乳業メーカー ; 製品に菌産出の毒素が混入し飲用した消費者が食中毒を起した食中毒菌と毒素の関係が周知されていなかった作業者は殺菌すれば菌は死ぬと思っていた実際は殺菌する前に毒素を産出していたハムメーカー ; 飲料水の殺菌用次亜塩素酸ナトリウムが不十分分析検査時に水中の有機物等と試薬が反応し塩化シアン生成これらから使用水が汚染したと判断し出荷した製品を回収した井戸水や使用水の水質管理が不十分なため原水から問題が生じたと先入観があった遊離残留塩素を連続的に測定する改善を行った 7 パンメーカー ; 製造工程でパンにノロウイルスが付着し学校給食で食中毒が発生したパン焼きオーフン工程後の包装工程で保菌者の作業者が素手のまま作業した食材受け入れ下処理発酵焼成冷却箱詰包装出荷 8 2 これらの原因を HACCP の導入で除去する危害を予測していない HACCPを導入すると危害要因を予測し除去する殆どが人の作業に起因する HACCP を導入すると一般的衛生管理が充実する 9 HACCP を導入した場合 3 要素が強化されるので商品等の事故に繋がりにくい搬入工程 1 工程 2 工程 3 出荷通常の生産 HACCP 管理一般的衛生管理 3 要素が人強化され設備る環境安全な商品従来管理に上乗せ管理異常時の生産 HACCP 管理一般的衛生管理非安全な商品事故回収異常時の生産の場合事故に繋がり易い HACCP 手法の導入手順 HACCP 手法を導入するには CODEX ガイドラインに沿うことが合理的である HACCP7 原則 12 手順を理解する 1 HACCPの7 原則原則 1. 危害分析原則 2. 重要管理点 (CCP) を設定原則 3. 管理基準の設定原則 4. モニタリンク方式を設定原則 5. 改善措置を設定原則 6. 検証手順を設定原則 7. 記録の文書化と保持規定を設定

3 2 HACCP を導入する際の 12 手順 1. HACCP 専門家チームの編成 2. 製品についての記載 3. 意図する用途対象消費者の確認 4. 製造工程一覧図 ( フロータイアクラム ) 標準作業手順書及び施設の図面作成 5. 製造工程一覧図等の現場確認 6. 危害分析 ( 原則 1) 7. 重要管理点 ( 原則 2) 8. 管理基準の設定 ( 原則 3) 9. モニタリンク方式を設定 ( 原則 4) 10. 改善措置を設定 ( 原則 5) 11. 検証手順を設定 ( 原則 6) 12. 記録の文書化と保持規定を設定 ( 原則 7) 13 手順 1. HACCP チームを編成する ( 製造施設等の各責任者技術者 HACCP 実務者等で編成 ) 手順 2. 対象食品 ( 含む原材料 ) を明確にする ( 製品の種類名称 ) ( 原材料の名称および種類 ) ( 添加物の名称およびその量 ) ( 容器の形態材質 ) ( 性状および特性 ) ( 製品の規格 ) ( 賞味期限 ( 消費期限品質保持期限 )) 保存の方法 ) ( 喫食または利用の方法 ) ( 販売の対象とする消費者 ) 14 手順 3. 意図する用途と対象消費者の確認 ( 喫食または利用の方法 ) ( 販売の対象とする消費者 ) ( アレルキー反応を起こしやすい消費者ヘの対応 ) 手順 4. 製造工程一覧図 ( フロータイアクラム ) 標準作業手順書及び施設の図面作成 ( 原材料受入れ ~ 製品出荷の工程や作業 ) ( 作業手順書 (SOP) 作成 ) 手順 5. 製造工程一覧図等の現場確認 ( フローや作業手順書を実際作業について確認する ) 手順 6( 原則 1) 危害分析 (1). その製品を製造する過程でどのような危害が発生するか分析する (2). 危害は三危害に分類すると分析し易い 1. 生物学的危害 ; 食中毒菌など 2. 化学的危害 ; 農薬洗剤など 3. 物理的危害 ; 異物混入危害分析表の例製造工程危害危害の原因 ( 発生要因 ) 原材料 1. 野菜微生物の汚染生産者の取扱不良異物混入流通保管時の温度管理不良下処理 6. 混合微生物の汚染増殖冷蔵温度管理不良従業者の取扱不良使用器具の衛生管理不良防止措置仕入れ時のチェック受入検査の徹底流通保管時の温度管理冷蔵温度管理手指の衛生管理使用器具の衛生管理洗浄剤の混入洗浄不良作業標準徹底異物混入混合機整備不良混合機の永期整備 17 手順 7( 原則 2) 重要管理点 (CCP) 設定 (1). 危害分析した中で人体に影響を与える重要な管理点 ( 場所工程作業段階手順 ) を決定する (2). 決定する条件 1. 原因物質の混入防止 2. 中毒菌の死滅完全な除去 3. 安全な範囲内に収める 4. 後工程では除去などが出来ない工程 18 3

4 重要管理点 (CCP) の設定のポイントフローダイアグラムが基本 CCP などを設定する 1 フローダイグラムの作成について研修を受けて正しい活用方法を修得する 2 フローダイアグラムから全ての作業が分かる製造棟などの清潔ゾーン区分どこが危険か何に注意する必要があるか CCP はどこかなど 3 フローダイアグラムは効率化のツールであるどの工程作業が非効率かどのような人物の動線が合理的かなど判断に使用出来る 4 作成したフローダイアグラムが現場と合致している机上で作成したフローダイアグラムは現場の作業と合致していないと何の役にも立たない 19 デシジョンツリーのモデルこの工程又は後工程で当該危害を防止することが出来るか危害の発生除去か許容水準まで低減させられるか CCP となるこのままでは当該危害が許容水準を超えて発生又は増加するか後工程で当該危害を防止することが出来るか CCP ではない製造条件製品仕様変更し再危害分析するこの工程の制御が危害管理のため必要か 20 手順 8( 原則 3) 管理基準の (CL) 設定 (1). 管理点ごとに管理基準を決める (2). 管理基準は危害の発生を防止できる限界の基準値 1. 製造工程中の運転管理基準とは異なる 2. 重要管理点の管理基準は迅速に測定が出来るパラメータ数値でなければならない 3. 科学的な根拠による基準値 21 (3). 管理基準の設定 CCP 管理基準 (critical limit) と製造管理基準 (control limit) とは異なる 1CCP 管理基準 ; その工程で危害を防止するための限界条件 2 製造管理基準 ; その工程で CCP 管理基準を満たすための機器設備等の運転条件例 ; 殺菌機の温度管理 CCP 管理基準は 75 で 3 分の場合製造管理基準は 77 で 10 分としなければ CCP 管理基準を満たせない事前の検証 (validetion) で条件を確認しておかなければならない 22 手順 9( 原則 4) モニタリング方法設定 ( 例 ) 原材料生産製造生産時の各種記録原材料受入受入検査記録調合調理秤量調合確認記録手順原則 10( 5. 改善措置設定原則 5) 改善措置設定手順 11( 原則 6) 検証手順を設定充填温度充填量の確認記録手順 12( 原則 7) 記録の文書化と保存規定を設定密封熱処理殺菌冷却密封の確認記録重要管理点 CCP 殺菌温度時間記録水質温度確認記録トレーサヒリティこれら原則 1~7 を一括表にまとめたもの HACCP 総括表包装密封性衝撃の確認記録製品出荷消費者製品検査記録保管配送時各種記録

5 HACCP 総括表 ( 例 ) 工程危害危害の原因 1. 食材受け入れ微生物の汚染異物混入 2. 保管微生物の増殖 3. 下処微生物の理汚染取扱い不良防止措置受入時のチェック保管施設保管庫のの不良衛生管理従業者の使用器具取扱い不の衛生管良理重要管理点増殖 4. 加熱微生物の殺菌不良加熱温度 CCP 調理残存時間管理 5. 盛付微生物の従業者の手指の衛汚染取扱い不生管理異物混入良 6. 保管微生物の保管施設保管庫の増殖の不良衛生管理 7. 食品微生物の作業マニュアル提供汚染遵守従業者の取扱い不良管理基準監視記録改善措置検証外観, 臭い鮮度異物検出品温野菜以下製品検査での検出仕入れごと温度計 1 日 3 回作業記録加熱温度温度計以上作業ごと製品検査での検出保管温度以下マニュアルの遵守不良品の返却記録の確認不良品の廃棄記録の確認不良品の記録の確廃棄認再加熱 1 日 1 回衛生管理の徹底温度測定定期検査細菌検査温度計 1 日 3 回再加熱廃棄記録の確認 1 日 1 回衛生管理記録の管の徹底理 25 手順 11( 原則 ) 検証 (Verification) 手順を設定 CCP の管理システム全体は決められた通り行われているか検証する 1 運転作業記録などが決められた通りに行われているか検証する手順を決めて検証は行う前項記録表の例イ測定し記述する担当者の他に上司等の責任者が捺印確認するロ捺印責任者がいない場合の代行者を決めておく 2 検証 (Validation) も重要な事項作業の内容作業標準等は適正な管理基準に裏付けされているか検証する 26 手順 12( 原則 7) 記録の文書化と保存規定を設定記録原本の保管場所責任者などを決めておく 1 製造運転記録表の例製造記録をパソコンで入力し保管活用する場合入力ミスなど結果的には記録の改竄 ( かいざん ) となる記録数値を書き直せる様な用具では記述しない 2 保管するだけでなく系統だってトレーサビリティが出来る様に整理基準を作り保管する 3 記録類の保管期限も法律により多々あり注意を要する主な記録類の保管期限食品衛生法弁当そうざい規範 ;1 年以上東京都自主衛生管理 GMP ;3 年以上 PL 法 ; 10 年以上 (ISO 等は期限記載なし ) 3.2 HACCP 手法を効果的に活用する (1).HACCP12 手順に沿って自社に合った HACCP 導入を行う (2). 正しく導入出来ると作業が合理的になる (3). 必要のない書類は作らない (1) 自社に合ったHACCP 導入の流れ HACCP 導入への始まり経営者のポリシーほかポイント1 導入の事前準備ポイント2 既存状態の改善 ( ソフトハード面 ) ポイント3 導入結果の把握導入に対しての第三者認証 29 ホイント 1 HACCP 導入の事前準備 1. 前提条件プログラムを確実にクリアするそのためには 5S 活動等は有効であるハードソフトは絶対に人が誤らない方法で行う 2. 7 原則を先ず理解する HACCP システムを全員が理解する危害を及ぼす恐れのある箇所を分析し解決方法を決める実行した結果を記録しておく 30 5

前提条件フロクラム (Prerequisite Program) とは HACCP システム (CODEX 委員会カイトライン ) では PP と略し ISO22000 等では PRP OPRP などど記載している総合衛生管理製造過程では具体的項目は下記となっている ⅰ. 施設設備の衛生管理 ⅱ.

製品等の試験検査に用いる機械器具の保守点検 * 前提条件プログラムをクリアするには 5S 活動が最適である 31 ホイント 2 既存状態の改善低コスト HACCP が主流となっている高度化に対する基準が実態に合って来て全てハードで行わなくても良いという方針に変わって来た樹脂カーテンで間仕切りした例

導入結果の把握正しく導入出来ると作業が合理的になる 33 重要管理点 (CCP) を検討した結果の例 1 急速冷凍工程はCCP 1となる ; デシジョンツリーで判定した結果危害を低減する工程所定温度と時間を管理することで菌の繁殖を防止する 2 金属検出工程はCCP 2となる ;

6 前提条件フロクラム (Prerequisite Program) とは HACCP システム (CODEX 委員会カイトライン ) では PP と略し ISO22000 等では PRP OPRP などど記載している総合衛生管理製造過程では具体的項目は下記となっている ⅰ. 施設設備の衛生管理 ⅱ. 従事者の衛生教育 ⅲ. 施設設備及び機械器具の保守点検 ⅳ. そ族昆虫の防除 ⅴ. 使用水の衛生管理 ⅵ. 排水及び廃棄物の衛生管理 ⅶ. 従事者の衛生管理 ⅷ. 食品等の衛生的取扱い ⅸ. 製品の回収方法 ⅹ. 製品等の試験検査に用いる機械器具の保守点検 * 前提条件プログラムをクリアするには 5S 活動が最適である 31 ホイント 2 既存状態の改善低コスト HACCP が主流となっている高度化に対する基準が実態に合って来て全てハードで行わなくても良いという方針に変わって来た樹脂カーテンで間仕切りした例ステンレスハーテーションで間仕切りした例 32 ホイント 3. 導入結果の把握正しく導入出来ると作業が合理的になる 33 重要管理点 (CCP) を検討した結果の例 1 急速冷凍工程はCCP 1となる ; デシジョンツリーで判定した結果危害を低減する工程所定温度と時間を管理することで菌の繁殖を防止する 2 金属検出工程はCCP 2となる ; デシジョンツリーで判定した結果 CCP 管理する 3 下記の事故例の原因はフローダイアグラムからは予測検出は難しい菓子メーカー ; 製造工程で製品にガラス片が混入した製造機器付属の照明器具のカラスが破損して混入したが作業者が割れた状況混入した状況に気がつかなかった食材受け入れ保管下処理加工急速冷凍盛付包装金属検出冷凍保管食品提供 CCP1 CCP2 34 モニタリンク方式を設定 CCP 管理でのモニタリングの条件とは? 1 連続測定が原則 2 二種類以上の方法で測定 3 測定個所等と CCP 管理基準の検証 4 モニタリング機器の検証は定期的な校正で行う改善措置の設定例企業にとって最重要な項目金属検出機の例金属検出機で検出された製造品はどうする?

HACCP 自主点検リスト ( 一般食品 ) 別添 1-2 手順番号 1 HACCP チームの編成項目評価 ( ) HACCP チームは編成できましたか ( 従業員が少数の場合チームは必ずしも複数名である必要はありませんまた外部の人材を活用することもできます ) HACCP チームには製品

HACCP 自主点検リスト ( 一般食品 ) 別添 1-2 手順番号 1 HACCP チームの編成項目評価 ( ) HACCP チームは編成できましたか ( 従業員が少数の場合チームは必ずしも複数名である必要はありませんまた外部の人材を活用することもできます ) HACCP チームには製品 HACCP 自主点検票 ( 一般食品 ) 別添 1-1 施設名所在地対象製品等手順番号 ( 原則番号 ) 項目説明評価 1 HACCP チームの編成 2 製品説明書の作成 3 意図する用途等の確認 4 製造工程一覧図の作成 5 製造工程一覧図の現場確認 6( 原則 1) 危害要因の分析 (HA) 7( 原則 2) 重要管理点 (CCP) の決定 8( 原則 3) 管理基準 (CL) の設定