Microsoft Word 医療用漢方製剤2016表書き1.0.doc

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かおりじゅふく
9 years ago
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1 概要日本漢方生薬製剤協会 ( 日漢協 ) では医療漢方製剤は何種類ありますか? 医療漢方製剤を販売されている会社は現在何社ですか? といった質問を受ける機会があるまた近年 WHO (World Health Organization) や ISO (International Organization for Standardization) 学術論文などにおいて日本の医療漢方製剤の全体像を示す必要性が増えてきている 995 年月日漢協の企画委員会は医療漢方製剤要覧として当時の医療漢方製剤に関する情報をまとめた内部資料を作成しているその後医療漢方製剤の中には販売中止や販売会社変更などの変遷を経た製品も多数あり現在の状況は十数年前とは大きく異なっているしかし 995 年以降医療漢方製剤要覧の更新は行われておらず現在の医療漢方製剤の全体像を示す資料がないため現状を正確に簡便に説明することは困難であり学術論文などの中にも不正確な記述が散見される以上のことから日漢協医療漢方製剤委員会有性研究部会では医療漢方製剤の最新の状況を整理することとした本資料は 20 年月日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) のホームページ ( の医療医薬品添付文書情報に掲載されていた医療漢方製剤に関する情報を整理しその後 204 年 6 月 2 日までに変更された情報を 204 年版として発行後さらに 206 年 5 月日までに変更された記載情報を再調査し 206 年版に改訂したものである PMDA ホームページに掲載されている添付文書情報は医薬品を製造販売する会社がその責任において作成掲載しているのでこれらの情報を整理した本資料は医療漢方製剤の 206 年 5 月時点での正確な情報を反映しているものと考えられる医療漢方製剤の現状を正しく把握するための資料として本資料をご活いただきたい引される場合は本資料名を記載するとともに 206 年 5 月時点での情報であることを併記いただきたい有性研究部会ではできるだけ最新の情報を提供できるよう今後も定期的に本資料の改訂を行っていく予定である間違いなどを発見された方は日漢協までお知らせいただきたい

2 本資料の作成方法収載した医療漢方製剤 () 本資料には 206 年 5 月日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) のホームページ ( の医療医薬品添付文書情報に掲載されていた医薬品のうち薬効分類が漢方製剤 ( 日本標準商品分類番号 :875200) であるものを医療漢方製剤として収載したなお紫雲膏マルイシは薬効分類外鎮痛消炎剤 ( 日本標準商品分類番号 :872649) であるが医療漢方製剤として本資料に加えた (2) 同一の承認に基づいた同一販売名の医薬品が複数の販売会社から販売されている場合 PMDA ホームページの医療医薬品添付文書情報には別々の添付文書が掲載されているこのような場合本資料では本質的には同一の医薬品であっても別々の製品として扱った一方同一の承認に基づいた同一販売名の医薬品が同一の販売会社から販売されていても複数の包装形態 ( ボトル品と分包品 ) が別々の添付文書として掲載されていることもあるこのような場合本資料では同一の製品として扱った調査時点で PMDA ホームページの医療医薬品添付文書情報に掲載されているものでも平成 28 年 3 月 4 日までに出された厚生労働省告示において経過措置医薬品 ( 平成 28 年 3 月 3 日までに薬価基準収載品目から削除されるもの ) であることが確認できた製品 ( 阪本漢法 6 品目 ) は本資料に収載しない添付文書情報を収載するにあたっての方針 () PMDA ホームページの医療医薬品添付文書情報には添付文書の SGML (Standard Generalized Markup Language) ファイルと PDF (Portable Document Format) ファイルの両者が掲載されているが基本的には PDF ファイルの情報に基づき資料を作成した (2) 使上の注意に関しては頻繁な改訂が行われるため本資料には記載しなかった (3) 効能又は効果はパターン別に記号で分類した効能又は効果のパターンは漢方処方毎末尾にまとめて記載した (4) 生薬組成欄の生薬は添付文書に日局品である旨記載されていても日局表示を省略した添加物に関しては添付文書どおり日局表示がある場合はそのまま記載した

3 具体的情報の記載方法漢方処方毎のリストは商品名の五十音順とした () 添付文書の作成又は改訂年月最新のもののみを記載した (2) 商品名製造販売元発売元又は販売元上段に商品名下段に製造販売元発売元又は販売元を記載した製造販売元と発売元又は販売元が同一である場合は製造販売元のみ記載した発売元と販売元が別である場合は発売元 / 販売元の形式で記載した製造販売元発売元又は販売元の株式会社及び有限会社の記載は省略した商品名中の漢字においてはしゃくやくの芍と芍かっこんの葛と葛などのように社によって別の字体が使されている場合があるが原則各製品の添付文書 (PDF ファイル ) どおりの漢字をいて記載した (3) 承認番号薬価基準収載年月販売開始年月承認番号は各製品の添付文書 (PDF ファイル ) どおりに記載した薬価基準収載年販売開始年は添付文書では元号で記載されているものは西暦に読み替えた医療漢方製剤のうちエキス製剤に関しては医療漢方エキス製剤の取り扱いについて ( 厚生省薬務局審査課長通知薬審 2 第 20 号 S60.5.3) ( 通称マル漢通知 ) に基づき代替新規品になっているため承認番号薬価基準収載年月販売開始年月は代替新規承認時のものになっている代替新規承認以前 (970 年後半 ) に数多くの漢方エキス製剤が承認薬価基準収載販売開始された経緯があるが本資料には初承認時の情報は記載されていないことに留意されたいなお各社各製品の諸事情により薬価基準収載年月販売開始年月が代替新規承認時のものでない場合もあるたとえばクラシエ社の製品は 2007 年に社名がカネボウからクラシエに変更になったため社名変更に伴う薬価基準収載年月販売開始年月になっている ( 承認番号は変更なし ) (4) 一日製剤量一日製剤量の g 数は小数点位までの数字で記載した小数点 2 位以下の数字が記載されている場合は最後の有効数字までを記載したなお mg 表示のものは g に読み替えた錠剤 ( フィルムコート錠を含む ) 剤丸剤については錠数数丸数も記載した (5) 一日エキス量一日エキス量の g 数は小数点位までの数字で記載した小数点 2 位以下の数字が記載されている場合は最後の有効数字まで記載したなお mg 表示のものは g に読み替えたエキスに非エキス生薬 ( 大建中湯の膠飴など ) を追加して有効成分としている場合は本欄にはエキス量 * を記載し欄外 * にて解説した非エキス製剤 ( 生薬末のみをいた製剤 ) は本欄は 0 * とし欄外* にて解説した (6) 添加物各製品の添付文書 (PDF ファイル ) に従い記載した日局表示の有無についてもそのまま記載した

4 (7) 剤形各製品の添付文書の剤形欄に記載されている剤形を顆粒細粒錠剤フィルムコーティング錠丸剤散剤に分類して記載したなお商品名で表記されている剤形と添付文書の剤形欄に記載されている剤形が異なる場合があるたとえば太虎堂の竜胆瀉肝湯エキス細粒は添付文書の剤形欄には散剤と記載されている ( 本資料では散剤と記載した ) (8) 識別コード ( 商品番号等 ) 添付文書上で識別コードまたは識別番号として表記されているものを記載したロゴ様の製品コード ( 太虎精堂社の ) については省略した識別コードまたは識別番号として表記されてなく商品番号等として表記されているものは括弧をつけて記載した (9) 効能又は効果添付文書 (PDF ファイル ) の各製品の効能又は効果をパターン別に分類したこの際本質的な意味が同一である場合は同一の効能又は効果とみなした ( 例 : 蕁麻疹とじんましん倦怠感と倦怠感など) 解釈によっては異なる効能又は効果になる可能性もあるが基本的に同一である効能又は効果は枝番号で分類して示した ( 例 : 便秘と便秘症疾患名の順番違い頭痛肩こり便秘と頭痛肩こり便秘など ) パターン番号である A B C および A- A-2 A-3 は添付文書数の多い順に付した (0) 法及び量添付文書情報をもとに簡略記載した () 包装原則として各製品の添付文書 (PDF ファイル ) に従い記載した (2) 生薬組成生薬名は添付文書に記載されているとおりの表記とし財団法人日本公定書協会監修日本漢方生薬製剤協会編集の改訂一般漢方処方の手引き ( じほう社 2009 年 ) および改訂一般漢方処方の手引き平成 22 年 4 月日通知 ( 加減方追加 ) 対応追補版 ( じほう社 200 年 ) に記載されている順に並べたただし関連する生薬や同じ生薬の表記違いは隣に並べるなどの改変をおこなった関連する生薬や同じ生薬の表記違いの例としては下記のようなものがあるアキョウゼラチンオウヒボクソク加工ブシブシ加工ブシ末ブシ末ブシ末 2 ( 炮附子 ) キコクキジツケイヒケイシ膠飴コウイショウキョウ生ショウキョウカンキョウサイチャチャヨウショウバクコムギソウジュツソウジュツ末タクシャタクシャ末チョレイチョレイ末ビャクジュツソウジュツブクリョウブクリョウ末ボウショウ無水ボウショウ硫酸ナトリウム無水硫酸ナトリウム乾燥硫酸ナトリウムボウフウハマボウフウミツロウサラシミツロウ生薬量は一日相当量の g 数を小数点位までの数字で記載したなお mg 表示のものは g に読み替えた (3) その他その他例外的に補足説明をしなければならないものは欄外に記載した

5 医療漢方製剤の剤形別品目数製品数 FC 錠 =フィルムコート錠 FC 錠 =フィルムコート錠品目数 ( 承認取得数 ) 製品数 ( 販売商品数 ) 品目数 ( 承認取得数 ) 製品数 ( 販売商品数 ) 内外内外内外内外 00 安中散桂枝茯苓丸加薏苡仁 002 胃苓湯 039 桂芍知母湯茵蔯蒿湯啓脾湯茵蔯五苓散 04 桂麻各半湯 005 温経湯香蘇散温清飲五虎湯越婢加朮湯五積散黄耆建中湯牛車腎気丸 009 黄芩湯 046 呉茱萸湯黄連解毒湯五淋散黄連湯五苓散 0 顆粒 2 2 顆粒 4 02 乙字湯柴陥湯葛根加朮附湯柴胡加竜骨牡蛎湯葛根湯柴胡桂枝乾姜湯葛根湯加川芎辛夷柴胡桂枝湯加味帰脾湯柴胡清肝湯加味逍遙散柴朴湯甘草湯 055 柴苓湯甘麦大棗湯三黄瀉心湯桔梗石膏 057 酸棗仁湯桔梗湯 058 三物黄芩湯 022 帰脾湯滋陰降火湯 023 芎帰膠艾湯滋陰至宝湯 024 芎帰調血飲紫雲膏九味檳榔湯 062 四逆散 026 荊芥連翹湯四君子湯桂枝加黄耆湯 064 梔子柏皮湯 028 桂枝加葛根湯 065 七物降下湯桂枝加厚朴杏仁湯 066 四物湯桂枝加芍薬大黄湯 067 炙甘草湯桂枝加芍薬湯芍薬甘草湯桂枝加朮附湯芍薬甘草附子湯桂枝加竜骨牡蛎湯十全大補湯桂枝加苓朮附湯十味敗毒湯桂枝湯潤腸湯桂枝人参湯小建中湯桂枝茯苓丸小柴胡湯

6 FC 錠 = フィルムコート錠 FC 錠 = フィルムコート錠品目数 ( 承認取得数 ) 製品数 ( 販売商品数 ) 品目数 ( 承認取得数 ) 製品数 ( 販売商品数 ) 内外内外内外内外 075 小柴胡湯加桔梗石膏 2 当帰芍薬散加附子小青竜湯当帰湯 077 小半夏加茯苓湯二朮湯 078 消風散二陳湯升麻葛根湯 6 女神散 080 四苓湯細粒細粒 7 人参湯辛夷清肺湯人参養栄湯参蘇飲排膿散及湯神秘湯麦門冬湯真武湯八味地黄丸 8 2 丸剤 9 2 丸剤清上防風湯半夏厚朴湯清暑益気湯 23 半夏瀉心湯清心蓮子飲半夏白朮天麻湯清肺湯 25 白虎加人参湯川芎茶調散茯苓飲疎経活血湯茯苓飲合半夏厚朴湯 09 大黄甘草湯附子理中湯大黄牡丹皮湯平胃散大建中湯防已黄耆湯大柴胡湯防風通聖散大柴胡湯去大黄補中益気湯大承気湯麻黄湯大防風湯麻黄附子細辛湯竹筎温胆湯 35 麻杏甘石湯治打撲一方 36 麻杏薏甘湯治頭瘡一方 37 麻子仁丸調胃承気湯 38 木防已湯釣藤散薏苡仁湯腸癰湯 40 抑肝散猪苓湯抑肝散加陳皮半夏猪苓湯合四物湯 42 六君子湯通導散立効散 07 桃核承気湯竜胆瀉肝湯当帰飲子 45 苓甘姜味辛夏仁湯当帰建中湯 46 苓姜朮甘湯当帰四逆加呉茱萸生姜湯苓桂朮甘湯当帰芍薬散六味丸総計

7 医療漢方製剤の現状医療漢方製剤の品目数 ( 承認取得数 ) 654 品目うち内エキス製剤 649 品目内非エキス製剤 3 品目本草五苓散顆粒 -R オースギ四苓湯細粒 ( 調剤 ) ウチダの八味丸 M 外剤 2 品目紫雲膏マルイシツムラ紫雲膏医療漢方製剤の製品数 ( 販売商品数 ) 696 製品うち内エキス製剤 690 製品内非エキス製剤 3 製品本草五苓散顆粒 -R オースギ四苓湯細粒 ( 調剤 ) ウチダの八味丸 M( 販売 : クラシエ ) 外剤 3 製品紫雲膏マルイシ紫雲膏マルイシ ( 販売 : 大杉製薬 ) ツムラ紫雲膏医療漢方製剤の製造販売元 6 社ウチダ和漢薬大杉製薬大峰堂薬品工業クラシエ製薬康和薬通小太郎漢方製薬三和生薬ジェーピーエス製薬太虎精堂製薬高砂薬業ツムラ帝國漢方製薬東洋薬行本草製薬松浦薬業丸石製薬医療漢方製剤の発売元又は販売元 5 社大木製薬大杉製薬キョーリンリメディオ / 杏林製薬クラシエ薬品小太郎漢方製薬三和生薬ジェーピーエス製薬太虎精堂製薬ツムラ東洋薬行日医工扶桑薬品工業本草製薬松浦薬業丸石製薬 206 年 5 月日現在の独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) のホームページ ( の医療医薬品添付文書情報に掲載されていた医療漢方製剤に関する添付文書の情報による

SG-22 オースギ消風散エキスG 500g (01) (01) T / / 3/27 SG-22 オースギ消風散エキスG 294 包 (01)

SG-22 オースギ消風散エキスG 500g (01) (01) T / / 3/27 SG-22 オースギ消風散エキスG 294 包 (01) SG- 1 オースギ葛根湯エキスG 500g (01)04987032001105 4987032001150 (01)14987032001157 T5007 2020/ 1 2015/ 3/ 3 SG- 1 オースギ葛根湯エキスG 294 包 4987032001129 (01)14987032001126 T0065 2020/ 1 2015/ 2/ 9 (01)04987032001006