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1 健康で豊かな国民生活を保健医療福祉情報システムが支えます 患者安全に関する国際 国内動向について 2016 年 3 月 2 日標準化推進部会安全性 品質企画委員会

2 1. 委員会の活動について 2. 国際動向 国内動向の概要 3. 国際動向 4. 国内動向 5. H27 年度活動成果 H28 年度活動計画

3 安全性 品質企画委員会の活動 患者安全に関する国際標準規格の策定 や動向把握 国際動向を踏まえ 国内規制や管理方 法に対する提言活動など 3

4 国際動向 国際 国内動向の概要 スコープ拡大医療機器ソフトウエアからヘルスソフトウェアへ ステイクホルダーの拡大製造者側だけではなくユーザ主体のリスクマネジメントへ 国内動向 医薬品医療機器法医療機器プログラムの該当性について該当性に対する通知 取り扱いに関するQ&A GHSヘルスソフトウエア推進協議会の活動ガイドライン適合ソフト登録推進活動 4

5 国際標準規格関連の動向 - 医療機器ソフトウエアからヘルスソフトウエアへ - 5

6 IEC Health Software - Part 1: General requirements for product safety 策定中 ヘルスソフトウェアの製品規格 安全性についての一般的要求要件として策定中 文書内でソフトウェアの部分に関して以下の 規格を参照している IEC62304(Lifecycle) スコープ : 医療機器 IEC62366(Usability) スコープ : 医療機器 ISO14971(Risk Management) スコープ : 医療機器 6

7 IEC62304:2006/AMD1:2015 medical device software software life cycle processes ソフトウェアのライフサイクルプロセス規格 現在のスコープは医療機器ソフトウエア 開発から保守終了までに実施するべきアクティビティを規定 ソフトウエア開発プロセス IEC62304 ソフトウエアの安全クラス分類を規定 7

8 IEC62304 Ed.2 の策定作業 スコープ拡大 MedicalDeviceSoftware HealthSoftware スコープ変更のため改版手続きでは認めらず 標準化作業の手順を最初からやり直すことになった 当初は の発行とあわせての発行を予定していたが断念 2018 年 9 月末 IS 発行を目指して活動中 8

9 IEC と IEC62304 のスコープ IEC :2006/AMD1:2015 のスコープ ヘルスソフトウェア IEC Ed.2 ( 策定中 ) のスコープ 専用のハードウェア 医療機器を構成するソフトウェア 医療機器除くヘルスケア機器を構成するソフトウェア 汎用のコンピュータ環境 医療機器である単体ソフトウェア = ソフトウエア医療機器 = 医療機器プログラム =SAMD 医療機器除くヘルスケア用途の単体ソフトウェア IEC ( 策定中 ) のスコープ 医療用途のソフトウェア 医療以外のヘルスケア用途のソフトウェア 9 9

10 IEC 策定作業の近況 FDIS 案を策定中 当初予定 (2015 年秋に IS 発行 ) から大幅に遅延 用語の定義 リスクマネジメント適用 IEC62304 との関係等 医療機器側と医療機器ではない側との調整が難航 FDIS 案のポイント 製品規格であることを明示 (Health Software Health Software Products) 安全 (Safety) に加えてセキュリティの視点を明示 初期のリスクマネジメントで要求事項を具体化 医療機器 :ISO14971 完全適用で受容できないリスクを解消 非医療機器 :ISO14971 部分適用あるいは別手段で受容できないリスクを解消 10

11 IEC 策定作業の近況 今後のスケジュール 2016 年 4 月末 FDIS 発行投票開始 2016 年 6 月末 IS 発行 改訂中の IEC62304Ed.2 IEC Ed.2 との整合をとるため IS 発行後に修正版 改訂版の作業を開始するという動きもある ( 決定ではない ) 11

12 国際標準規格関連の動向 - ステイクホルダーの拡大 - 12

13 ヘルスソフトウェアの規格構造案 設計 開発フェーズ 導入 臨床利用フェーズ 開発者責任 ヘルスサービス提供者責任 IT ガバナンス 組織運用管理 ライフサイクルプロセス リスク管理 品質管理 安全性要求要件 ユーザビリティ セキュリティ管理 Health Software Ad hoc group Final Report April 2015 AnnexA 引用 Ⅳ. 医療情報システムの患者安全に関するリスクマネジメント 13

14 多岐にわたるステイクホルダー IEC ; 医療サービスを提供する組織の役割と責任 トップマネジメント リスクマネジメントの全体の責任を負う 臨床部門 医用生体工学部門 IT 部門 他部門 医療機器製造業者 or 他 IT プロバイダ A 医療機器製造業者 or 他 IT プロバイダ B 下請け業者 ステイクホルダーのパートナーシップにより ビジョンとミッションを共有 Ⅳ. 医療情報システムの患者安全に関するリスクマネジメント 14

15 IEC シリーズについて は発行済み Part 1 IS Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices 役割 責任 活動 : 2010/10 発行済み 2015 年から改版作業中 ( スコープをヘルスソフトウエアへ拡大 ) Part TR Step by Step Security リスクマネジメントの 10 段階の具体例提示 セキュリティに関するリスクマネジメント Distributed Alarm System Responsibility Agreement アラームシステムのガイダンス 責任協定取決書のガイダンス Wireless NW HDO Guidance 無線ネットワークのリスクマネジメント 医療機関向けの全般的ガイダンス HDO Self-assesment Security capability Security Assurance case 医療機関向けの自己査定ガイダンス セキュリティ機能のガイダンス セキュリティ保証のガイダンス 2-2,2-8 との 3 点セット

16 規格構造案へのマッピング 設計 開発フェーズ 導入 臨床利用フェーズ 開発者責任 ヘルスサービス提供者責任 IEC62304 IEC IEC IEC X IT ガバナンス 組織運用管理 ライフサイクルプロセス リスク管理 品質管理 安全性要求要件 ユーザビリティ セキュリティ管理 Health Software Ad hoc group Final Report April 2015 AnnexA 引用 Ⅳ. 医療情報システムの患者安全に関するリスクマネジメント 16

17 国内の動向 - 医療機器プログラムの該当性 取り扱いについて - Ⅳ. 医療情報システムの患者安全に関するリスクマネジメント 17

18 医薬品医療機器法施行 (2014 年 11 月 25 日 ) 薬事法 医薬品医療機器法 第三者認証 医療機器の特性に配慮 : 別章 単体プログラムの医療機器化 薬事法改訂検討と並行して 2012 年から内閣官房イノベーション推進室主導で規制対象 非規制対象に跨った医療用ソフトウェアの議論を開始 18

19 医療機器プログラムの利用形態 19

20 医療機器プログラムの該当性 プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について 薬食監麻発 1114 第 5 号 ( 平成 26 年 11 月 14 日厚生労働省通知 ) より引用 医薬品医療機器等法において医療機器に該当するプログラム 1) 医療機器で得られたデータ ( 画像を含む ) を加工 処理し 診断又は治療に用いるための指標 画像 グラフ等を作成するプログラム 2) 治療計画 方法の決定を支援するためのプログラム ( シミュレーションを含む ) 医薬品医療機器等法において医療機器に該当しないプログラム 1) 医療機器で取得したデータを 診療記録として用いるために転送 保管 表示を行うプログラム 2) データ ( 画像は除く ) を加工 処理するためのプログラム ( 診断に用いるものを除く ) 3) 教育用プログラム 4) 患者説明用プログラム 5) メンテナンス用プログラム 6) 院内業務支援プログラム 7) 健康管理用プログラム 8) 一般医療機器 ( 機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの ) に相当するプログラム ( 新施行令により 医療機器の範囲から除外されるもの ) 20

21 非医療機器は GHS ガイドラインの適用を! 21

22 医療機器プログラムの取り扱いについて インストールに関する注意事項 ( その 1) 販売業であっても医療機器プログラムを汎用コンピュータにインストールして販売することはできない 販売業でなくても販売後に依頼先からの依頼でインストール作業は可能 (4. 販売及びインストール行為等 ) Q12) 医療機関からの求めに応じて 医療機器プログラムを推奨する動作環境である汎用コンピュータにインストールして販売することは可能か A12) 医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体として承認 ( 認証 ) を得ている品目については 汎用コンピュータ等のハードウェアにインストールして販売することはできない なお 医療機関等への販売後 販売先の依頼に基づき作業を代行する行為は販売業にはあたらない 医療機器プログラムの取扱いに関する Q&A について ( その 2) 事務連絡平成 27 年 9 月 30 日 22

23 医療機器プログラムの取り扱いについて バグフィックス版の注意事項 製造販売業者の管理の下で販売業者または賃貸業者が提供する ( その 2) (6. 市販後対応 ( 回収等 )) Q17) プログラム基本通知 12 修理業について において 医療機器プログラムのバージョンアップ等を行う行為は 修理業に当たらないとされるが 以下の行為を行う場合は どのように扱うか (1) 承認 ( 認証 ) の範囲内のオプション機能を 後売りする場合 (2) バグフィックス版を提供する場合 ( 法に係る回収扱い ) (3) 同上 ( 法に係る回収外扱い ) A17) (1) (2) 及び (3) のいずれの場合においても他の医療機器と同様に扱い 製造販売業者の管理の下 販売業者及び貸与業者 ( 以下 販売業者等 という ) が提供すること (1) については販売として取扱い (2) 及び (3) については製造販売業者が作業を指示し 適切に作業が行われたか結果を確認すること 医療機器プログラムの取扱いに関する Q&A について ( その 2) 事務連絡平成 27 年 9 月 30 日 23

24 国内の動向 -GHS の活動について - Ⅳ. 医療情報システムの患者安全に関するリスクマネジメント 24

25 一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会の設立 (2014 年 8 月 1 日 ) 活動目的法規制対象外で安全へのリスクの考慮が必要なヘルスソフトウェアについて 利用者に優良なヘルスソフトウェアを提供すること ( より ) 主な活動内容 (1) ヘルスソフトウエア開発ガイドラインの制定及び改定 (2) ガイドラインへの適合に関する自主ルールの公表と運用 (3) ガイドライン普及活動及びスキル習得のための教育の実施 ( より ) 25

26 GHS ヘルスソフトウェア推進協議会の体制 (GHS ホームページ より ) 26

27 GHS ガイドライン チェックリスト 様式集 (GHS ホームページ より ) 27

28 ヘルスソフトウエア開発ガイドラインの考え方 ISO 9001:2008 (JIS Q 9001:2008) 品質マネジメントシステム - 要求事項 ISO 14971:2007 (JIS T 14971:012) 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 リスクマネジメント IEC 62304:2006 (JIS T 2304:2012) 医療機器ソフトウェア - ソフトウェアライフサイクルプロセス ISO/IEC (JIS X0160:2012) ソフトウェアライフサイクルプロセス ヘルスソフトウェア開発ガイドライン バリデーション他 ( 安全性要求要件 ) IEC CD Health software - Part 1: General requirements for Product Safety (IEEE ) JEITA 医療用ソフトウェア専門委員会酒井氏資料引用改変 28

29 GHS セミナーの一例 29

30 GHS 適合宣言 ( 自主宣言 ) GHS マーク使用許可証が発行された日から翌年同月末までの 1 件当たりの料金 2016 年 2 月 1 日時点で 45 製品の登録 (2015 年 1 月 20 日から適合宣言の受付開始 ) (GHS ホームページ より ) 30

31 H27 年度活動成果 H28 年度活動計画 31

32 H27 年度活動状況 - 成果 国際標準規格の策定関連活動 ISO/TC215( 医療情報 )JWG7( 患者安全 ) 2015 年 5 月サンフランシスコ会議 11 月ベルン会議 前後のT-CONに参画し 下記活動を行った 1IEC TRを検討 ( 現在発行手続き中 ) 2IEC DTRの準備 3IEC DISの多数のコメントをプロジェクトチームにより解決し FDIS 案を策定 4IEC62304 Ed.2 CD 準備作業 5IEC Ed 年度から改版の検討を開始 国内活動 JAHIS ヘルスソフトウエア対応委員会に参画し 医療機器プログラム取り扱い等協議 GHS 技術教育委員会に参画し 教育用コンテンツ整備等活動を実施 32

33 H28 年度活動計画 国際標準規格の策定関連活動 ISO/TC215( 医療情報 )JWG7( 患者安全 ) 国際会議に参画し下記活動を行う 1IEC 策定 2IEC62304 Ed.2 策定 3IEC Ed.2 策定 4IEC80001 シリーズ (1-1 以外 ) の策定 5 その他新規提案案件への対応 国内活動 JAHIS ヘルスソフトウエア対応委員会への参画 GHS 教育委員会への参画 その他新規案件への対応 33

34 健康で豊かな国民生活を保健医療福祉情報システムが支えます ご清聴ありがとうございました