資料 2 文科省指針とヒト幹指針の倫理的事項における同等性について 樹立の要件において既に同等性が担保されている事項 1 ヒト ES 細胞の樹立に用いるヒト受精胚の要件は両指針とも同じ ( 無償提供 余剰胚 IC 凍結保存 受精後 14 日以内 ) 2 ヒト受精胚の提供者の同意撤回に関する要件も同じ (30 日の撤回期間確保 ) 樹立の要件が異なっており同等性を確認すべき事項 3 ヒト幹指針では 余剰胚の提供者の個人情報を連結可能匿名化した後 再同意を受けることが可能かどうか明らかではない また 提供機関から樹立機関に個人情報を提供できるのかも明らかではない ( 文科省指針は実質連結不可能匿名化 ) 4 ヒト幹指針では 研究結果や 偶発的所見等の開示 提供に関する規定がない 5 ヒト幹指針では 余剰胚の提供を受ける際の IC の実施手続の規定がない ( 文科 省指針では樹立機関から IC の説明に行き 提供機関に対して同意を受けることと なっている ) 6 ヒト幹指針では ヒト受精胚の提供機関及びヒト ES 細胞の樹立機関における倫 理審査委員会の具体的な審査の手続や方法に関する規定がない 7 倫理審査委員会の構成要件が異なっている 例えばヒト幹指針には 倫理審査 委員会の構成員に利害関係を有する者や親族は含めない旨の規定がない 8 ヒト幹指針では 倫理審査委員会の議事概要の公開に関する規定がない 9 ヒト幹指針では 技術 倫理に関する教育研修計画の策定や ヒト ES 細胞の取 扱いに関する技術的倫理的事項に関する規則の制定についての規定がない 10 ヒト幹指針では 研究者 ( 学生や培養技師等を含む ) の管理等について規定さ れていない 11 ヒト幹指針では 各機関の長や所管大臣等が行うヒト ES 細胞の樹立状況の把握 について規定されていない 1
使用の要件が異なっている事項 使用段階における倫理的事項については 文科省のでは定めてお らず 使用指針で定めている 12 ヒト幹指針では 臨床研究用の ES 細胞及び分化細胞の分配について具体的な規 定 ( 分配計画やヒト ES 細胞由来であることの通知等 ) が定められていない 13 ヒト幹指針では 使用指針 6 条に掲げる禁止行為の規定がない 14 ヒト幹指針では ヒト ES 細胞の使用終了後の取扱い等が規定されていない ( 文 科省指針では研究終了後のヒト ES 細胞は廃棄 返還等することとなっている ) 15 ヒト幹指針では 研究者 ( 学生や培養技師等を含む ) の管理等について規定さ れていない 2
3 ヒト幹指針では 余剰胚の提供者の個人情報を連結可能匿名化した後 再同意を受けることが可能かどうか明らかではない また 提供機関から樹立機関に個人情報を提供できるのかも明らかではない ( 文科 省指針は実質連結不可能匿名化 ) ( 参照条文 ) ( ヒト受精胚の提供者の個人情報の保護 ) 第 26 条第一種樹立に携わる者は ヒト受精胚の提供者の個人情報の保護に最大限努めるものとする 2 前項の趣旨にかんがみ 第一種提供医療機関は ヒト受精胚を第一種樹立機関に移送するときには 当該ヒト受精胚とその提供者に関する個人情報が照合できないよう必要な措置を講ずるものとする 4 研究結果や 偶発的所見等の開示 提供に関する規定がない ( インフォームド コンセントの説明 ) 第 24 条 3 前項の規定により第一種樹立機関の長の指名を受けた者は 第一項の説明を実施するに当たり ヒト受精胚の提供者に対し 次に掲げる事項を記載した説明書を提示し 分かりやすく これを行うものとする 九ヒト ES 細胞からヒト受精胚の提供者が特定されないため 研究成果その他の当該ヒト ES 細胞に関する情報がヒト受精胚の提供者に開示できないこと 5 ヒト幹指針では 余剰胚の提供を受ける際の IC の実施手続の規定がない ( 文科省指針では樹立機関から IC の説明に行き 提供機関に対して同意を受けることとなっている ) ( インフォームド コンセントの説明 ) 第 24 条前条第 1 項に規定するインフォームド コンセントに係る説明は 第一 種樹立機関が行うものとする 6 ヒト受精胚の提供機関及びヒト ES 細胞の樹立機関における倫理審査委員会の具体的な審査の手続や方法に関する規定がない ( 樹立機関の倫理審査委員会の意見聴取 ) 第 14 条樹立機関の長は 前条第 1 項の規定に基づき 樹立責任者から樹立計画 の実施の了承を求められたときは その妥当性について樹立機関の倫理審査委 員会の意見を求めるとともに 当該意見に基づき樹立計画のこの指針に対する 適合性を確認するものとする 3
2 樹立機関の長は 前項の規定によりこの指針に対する適合性を確認した樹立計画について 当該樹立計画に係るすべての細胞提供機関の長の了解を得るものとする 3 細胞提供機関の長は 樹立計画を了解するに当たっては 当該機関の倫理審査委員会の意見を聴くものとする 4 細胞提供機関の長は 樹立計画を了解する場合には 当該機関の倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類を添付して 樹立機関の長に通知するものとする 7 倫理審査委員会の構成要件が異なっている 例えばヒト幹指針には 倫理審査委員会の構成員に利害関係を有する者や親族は含めない旨の規定がない 8 ヒト幹指針では 倫理審査委員会の議事概要の公開に関する規定がない ( 樹立機関の倫理審査委員会 ) 第 12 条 3 樹立機関の倫理審査委員会は 次に掲げる要件を満たすものとする 一樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性並びに海外分配計画の妥当性を 総合的に審査できるよう 生物学 医学及び法律に関する専門家 生命倫理に 関する意見を述べるにふさわしい識見を有する者並びに一般の立場に立って 意見を述べられる者から構成されていること 二当該樹立機関が属する法人に所属する者以外の者が二名以上含まれている こと 三男性及び女性がそれぞれ二名以上含まれていること 四当該樹立計画又は海外分配計画を実施する研究者 樹立責任者との間に利害 関係を有する者及び樹立責任者の三親等以内の親族が審査に参画しないこと 五倫理審査委員会の活動の自由及び独立が保障されるよう適切な運営手続が 定められていること 六倫理審査委員会の構成 組織及び運営並びにその議事の内容の公開その他樹 立計画及び海外分配計画の審査に必要な手続に関する規則が定められ かつ 当該規則が公開されていること 5 倫理審査委員会の運営に当たっては 第 3 項第 6 号に規定する規則により非 公開とすることが定められている事項を除き 議事の内容について公開するも のとする ヒト幹指針第 2 章第 1の8 倫理審査委員会 (1) 倫理審査委員会は 次に掲げる要件を満たすものとする 1 ヒト幹細胞臨床研究について 倫理的及び科学的観点から総合的に審査で 4
きるよう 次に掲げる者を含めて構成されること ただし 研究者等を含まないこと 一分子生物学 細胞生物学 遺伝学 臨床薬理学又は病理学の専門家二ヒト幹細胞臨床研究が対象とする疾患に係る臨床医三法律に関する専門家四生命倫理に関する識見を有する者 2 男女両性により構成され かつ 複数の外部委員が含まれること 3 審査が適正かつ公正に行えるよう その活動の自由及び独立が保障されていること 4 その構成 運営及びヒト幹細胞臨床研究の審査等に必要な手続に関する規則が定められ 公表されていること 9 技術 倫理に関する教育研修計画の策定や ヒト ES 細胞の取扱いに 関する技術的倫理的事項に関する規則の制定について ヒト幹指針には規定がない ( 樹立機関の基準 ) 第 8 条樹立機関は 次に掲げる要件を満たすものとする 四ヒトES 細胞の樹立及び分配に関する技術的能力及び倫理的な認識を向上させるために必要な教育及び研修 ( 以下 教育研修 という ) を実施するための計画 ( 以下 教育研修計画 という ) が定められていること ヒト幹指針 ( 以下の記載はあり ) 第 2 章第 1 2 研究者の責務 (2) 研究者は ヒト幹細胞臨床研究を適正に実施するため 常に適切な教育及び研修を受け 情報収集に努めなければならない 3 研究責任者の責務等 (9) 研究責任者は ヒト幹細胞臨床研究を総括し 他の研究者に必要な指示を与えるとともに 常に研究者に対する教育及び研修を行わなければならない < 細則 > (9) に規定する教育及び研修の内容は 例えば次に掲げる事項である (1) この指針についての理解 (2) 個人情報の保護の重要性とそのための方策 (3) ヒト幹細胞等に関する知識 ( ヒト幹細胞等の取扱いに関する倫理的考え方を含む ) (4) 調製されるヒト幹細胞等の安全な取扱いに関する知識及び技術 (5) 施設 装置に関する知識及び技術 5
(6) 調製工程の安全性に関する知識及び技術 (7) 事故発生時の措置に関する知識及び技術 4 総括責任者の責務等 (4) 総括責任者は ヒト幹細胞臨床研究を総括し 他の研究責任者に必要な指示を与えるとともに 適宜 他の研究責任者に対する教育及び研修を行わなければならない 5 研究機関の長の責務等研究機関の長は 実施計画書のこの指針に対する適合性その他のヒト幹細胞臨床研究を実施するに当たり必要な事項について 倫理的及び科学的点から審査を行わせるため 倫理審査委員会を設置しなければならない また 研究機関の長は 倫理審査委員会の委員に対する教育及び研修の機会を設けなければならない 8 倫理審査委員会 (2) 倫理審査委員会の委員は 研究機関の長が設ける適切な教育及び研修を受 けなければならない 第 4 章第 2 調製段階における管理体制等 1 研究責任者は 調製作業の開始前に 研究者に対しこの指針について熟知させるとともに 次に掲げる教育及び研修を定期的に行うものとする (1) 幹細胞に関する知識 (2) 調製に用いるヒト幹細胞等の安全な取扱いに関する知識及び技術 (3) 設備及び装置に関する知識及び技術 (4) 調製工程の安全性に関する知識及び技術 (5) 事故発生時の措置に関する知識及び技術 10 研究者 ( 学生や培養技師等を含む ) の管理等について規定されていない ( 樹立機関の長の了承 ) 第 13 条樹立責任者は ヒトES 細胞の樹立に当たっては あらかじめ 樹立計画書を作成し 樹立計画の実施について樹立機関の長の了承を求めるものとする 一 二 ( 略 ) 三樹立責任者及び研究者の氏名 略歴 研究業績 教育研修の受講歴及び樹立計画において果たす役割 6
( 樹立計画の変更 ) 第 16 条樹立責任者は 第 13 条第 2 項第一号及び第三号から第十二号までに掲げる事項を変更しようとするときは あらかじめ 樹立計画変更書を作成して 樹立機関の長の了承を求めるものとする この場合において 了承を求められた樹立機関の長は 当該変更の妥当性について樹立機関の倫理審査委員会の意見を求めるとともに 当該意見に基づき当該変更のこの指針に対する適合性を確認するものとする 2 樹立機関の長は 前項の確認をした樹立計画の変更に関し その内容が細胞提供機関に関係する場合には 当該変更について当該細胞提供機関の長の了解を得るものとする この場合において 了解を求められた細胞提供機関の長は 当該細胞提供機関の倫理審査委員会の意見を聴くものとする 3 樹立機関の長は 第一項の了承をするに当たっては 当該変更のこの指針に対する適合性について文部科学大臣の確認を受けるものとする この場合において 樹立機関の長は 樹立計画変更書のほか 次に掲げる書類を文部科学大臣に提出するものとする 一当該変更に係る樹立機関の倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類二前項に規定する場合には 当該変更に係る細胞提供機関の倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類 4 文部科学大臣は 前項の確認を求められたときは 当該変更のこの指針に対する適合性について 科学技術 学術審議会生命倫理 安全部会の意見を求めるとともに 当該意見に基づき確認を行うものとする 11 各機関の長や所管大臣等が行うヒト ES 細胞の樹立状況の把握について規定されていない ( 樹立の進行状況等の報告 ) 第 17 条樹立責任者は ヒトES 細胞の樹立の進行状況 ヒトES 細胞の分配 返還及び寄託の状況並びに提供された未受精卵等及び体細胞の取扱いの状況を樹立機関の長及び樹立機関の倫理審査委員会に随時報告するものとする 2 樹立責任者は ヒトES 細胞を樹立したときは 速やかに その旨及び樹立したヒトES 細胞株の名称を記載した書類 ( 次項において 樹立報告書 という ) を作成し 樹立機関の長に提出するものとする 3 樹立機関の長は 樹立報告書の提出を受けたときは 速やかに その写しを樹立機関の倫理審査委員会及び文部科学大臣に提出するものとする 7