P06013 平成 18 年度実施方針 バイオテクノロジー 医療技術開発部 1. 件名 : プログラム名健康安心プログラム ( 大項目 ) 個別化医療の実現のための技術融合バイオ診断技術開発 ( 中項目 ) バイオ診断ツール実用化開発 2. 根拠法独立行政法人新エネルギー 産業技術総合開発機構法第 15 条第 1 項第 3 号 3. 背景及び目標 < 背景 > 近年のバイオテクノロジー研究の進展は SNPs( 一塩基多型 ) mrna タンパク質等の遺伝情報と疾患の関係を解明しつつある 例えば 特定の疾病に関して 代謝酵素等の遺伝情報の診断が投薬前の医薬品の副作用予測を可能にし 事前の遺伝子診断が分子標的薬 ( 一部の患者が有する特定の分子に特異的に作用する薬効の高い薬剤 ) の効果的な使用を可能にする等 個別化医療の実現の兆しが見えつつある 一方ではこれらの遺伝情報を検出するための解析機器はバイオ研究では広く用いられているが 医療現場では殆ど用いられていないのが現状である このブレーク スルーとして サンプル前処理の効率化 迅速化 検出感度の向上 低コスト化 再現性の確保といった機器性能の飛躍的向上が求められている これら個別化医療の実現に寄与する関連製品として 例えば DNA チップ / マイクロアレイの 2005 年の市場規模 ( 本邦 ) は 75 億円と前年に比べ微減 ( 日経バイオ年鑑 2006 日経 BP 社刊 ) であり しかも米国の二大メーカーが殆ど独占しているのが現状である これらの状況を打破するには 上述の 医療現場で使用できる条件 を充たす診断ツールの開発が期待されており 特定の SNPs に限定したチップや疾患関連の遺伝子発現プロファイルを検出する診断ツールの開発が望まれている < 目的 > 本プロジェクトは SNPs mrna タンパク質などの遺伝情報を計測対象とするバイオ診断ツールに対して 臨床現場で活用できるレベルの簡易性 迅速性 高い検査精度 高い再現性 低コスト化等を達成することを目標として バイオ診断ツール実用化開発を行うものである プロジェクト終了までに 許認可用データ取得可能な技術レベルに達することを目指す < 実施の効果 > これら技術開発の成果が適用される疾患の診断あるいは治療方法の選択において 患者ごとの遺伝情報等を利用することが可能となり より患者ごとに適した医療を選択できる これら技術開発の成果を研究的な医療機関でなくとも使用することが可能となり 個別化医療の実現に寄与する 1
個別化医療の実現を通して 国民が健康で安心して暮らせる社会の実現 に寄与する 助成事業終了の時点で SNPs mrna タンパク質等解析システム デバイスが製品化され 当該分野での市場拡大 解析受託型ベンチャーの育成等の新しい産業の創出につながる 4. 事業内容 4.1 事業概要本プロジェクトで計測対象とする物質は SNPs mrna タンパク質などの遺伝情報である これらの遺伝情報を臨床現場で活用できるレベルの簡易性 迅速性 高い検査精度 高い再現性 低コストで検出できるバイオ診断ツール実用化のための研究開発を行う 実用化データが取得できる規模でバイオ診断ツールのプロトタイプを作成し 臨床現場での検証を行うことにより有効性を確認する < 計測対象となる主な生体分子マーカー > 遺伝情報のうち SNPs mrna タンパク質を主な計測対象とする 1 SNPs SNPs と薬剤応答性等との相関が知られるようになり 臨床への応用の期待が高まっている しかしながら 現在までに臨床応用されたバイオツールはごくわずかであり またそれらのコストも臨床現場において用いるには高価である 研究用としてひろく用いられてきたバイオツールを 臨床現場において疾患診断や治療薬の選択等に活用するためには サンプル前処理の効率 測定精度 測定時間 再現性 操作性 コスト 自動化等の技術開発課題を解決する必要がある 2 mrna 乳がん転移における HER2 遺伝子発現にみられるように 遺伝子発現と疾患のサブタイプ分けなど mrna を疾患の診断や治療薬の選択に適応する技術開発が進められている SNPs は生涯変動しない静的な情報であることに対し mrna やタンパク質発現は環境要因により変動する動的な情報であるため 有用な診断技術とするためには 簡易で安定した定量性のあるデータを取得できる技術を開発する必要がある さらに 臨床現場において疾患診断や治療薬の選択等に活用するためには サンプル前処理の効率 測定精度 測定時間 再現性 操作性 コスト 自動化等の技術開発課題を解決する必要がある 3 タンパク質タンパク質は遺伝子発現の形態であり 疾病に関連するタンパク質が同定されることにより 個別化医療への貢献が期待される 一般にタンパク質の検出は抗体による抗原抗体反応を応用するが簡便であるが 抗体を作成し難い場合もあり すべてのタンパク質に適用できるとは限らない このために 疾患に関連する複数のタンパク質発現のプロファイル解析による診断システム開発が活発に行われている タンパク質解析には質量分析計等を用いる研究が多いが 臨床現場での実用化のためには 前処理の効率化 迅速化 再現性の確保 低コスト化等の技術開発課題への対応が必要である 2
4.2 事業方針 < 助成要件 > (1) 助成対象事業者助成事業者は 単独ないし複数で助成を希望する 原則本邦の企業 研究組合 公益法人等の研究機関 ( 原則 国内に研究開発拠点を有していること ただし 国外企業の特別の研究開発能力 研究施設等の活用あるいは国際標準獲得の観点からの国外企業との連携が必要な部分はこの限りではない ) から 公募によって研究開発実施者を選定する なお 実用化を目的とすることから 技術力を有する極力少数の企業による 役割分担の明確な開発体制が望ましい (2) 助成対象事業以下の要件を充たす事業とする 1 助成事業が 個別化医療の実現のための技術融合バイオ診断技術開発 / バイオ診断ツール実用化開発 基本計画に定められている課題の実用化開発を行うものであること 2 助成事業終了後直ちに実用化を目指す上での開発計画 投資計画 実用化能力の説明を行うこと ( なお 当該助成事業終了後 当機構は実用化状況についてフォローアップ調査を行うことがある ) 3 助成事業終了後 本事業の実施により 国内生産 雇用 輸出 内外ライセンス収入 国内生産波及 誘発効果 国民の利便性向上等 様々な形態を通じ 我が国の経済再生に如何に貢献するかについて バックデータも含め 具体的に説明を行うこと ( 我が国産業の競争力強化及び新規産業創出 新規起業促進への貢献の大きな提案を優先的に採択する ) (3) 審査項目 事業者評価助成事業の研究開発全体及びその成果を的確に遂行するためのマネジメント体制及び能力 経理等事務管理及び処理能力 財務能力 実用化評価市場規模及び新規市場創出効果 競合製品との優位性 企業化計画の妥当性 臨床現場でのニーズとの適合性 及び助成事業終了後 薬事法承認等の所定手続きを経て製品化を行う具体的な計画 技術評価プロジェクト基本計画との整合性 技術開発の新規性及び独創性 ( 保有特許等の優位性 ) 研究開発内容及び計画の妥当性 技術開発目標達成の可能性 < 助成条件 > (1) 助成額平成 18 年度予算における事業規模一般会計 350 百万円 ( 新規 ) 注 ) 事業規模については 多少の変動があり得る 1 件あたりの助成金の規模は1 億円程度 / 年以内とする (2) 助成率 3
1/2 以内 (3) 助成期間平成 18 年度 ~ 平成 20 年度 (4) 採択予定件数採択予定件数は定めずに 予算内で採択する 5. 事業の実施方式 5.1 実施体制公募により研究開発実施者を選定の上 研究助成を実施する その後 実施者の研究開発責任者と密接な関係を維持しつつ プロジェクトの目的及び目標に照らして適切な運営 管理を実施する 個別化医療の実現のための技術融合バイオ診断技術開発/ バイオ診断ツール実用化開発 プロジェクト ( 平成 18 年度 ) 経済産業省 交付金 ( 一般会計 ) NEDO 技術開発機構 外部有識者による申請内容の審査 申請助成金助成率 1/2 以内 民間企業等 5.2 公募 (1) 掲載する媒体独立行政法人新エネルギー 産業技術総合開発機構 ( 以下 NEDO 技術開発機構 という ) ホームページに掲載する (2) 公募開始前の事前周知平成 18 年 2 月 17 日に NEDO 技術開発機構ホームページに掲載 (3) 公募時期 公募回数平成 18 年 3 月 17 日に公募開始 ( 予定 ) 公募回数 1 回 (4) 公募期間平成 18 年 3 月 17 日 ~4 月 20 日 ( 予定 ) (5) 公募説明会平成 18 年 4 月 5 日に NEDO 技術開発機構にて実施する ( 予定 ) 5.3 採択方法 4
(1) 審査方法助成事業者の選定 審査は 公募要領に合致する応募を対象に NEDO 技術開発機構が設置する審査委員会 ( 外部有識者で構成 ) で行う 審査委員会 ( 非公開 ) が助成金交付申請書の内容について外部専門家 ( 学識経験者 産業界の経験者等 ) を活用して行う評価 ( 技術評価及び事業化評価 ) の結果を参考に 本事業の目的の達成に有効と認められる助成事業者を選定した後 NEDO 技術開発機構はその結果を踏まえて助成事業者を決定する 申請者に対して 必要に応じてヒアリング等を実施する 審査委員会は非公開のため 審査経過に関する問合せには応じない (2) 公募〆切から採択決定までの審査等の期間応募総数が多い場合等 特段の事情がある場合を除き 公募〆切から原則 45 日以内での採択決定を行う (3) 採択結果の公表採択案件については 申請者の名称 テーマ名 概要等を公表する また 審査委員名は交付決定後に公表する (4) 採択結果の通知採択された事業については NEDO 技術開発機構から申請者に通知する 不採択の場合も 理由を添えてその旨を通知する なお 通知の時期は 平成 18 年 6 月上旬を予定している 6. その他重要事項 6.1 評価 NEDO 技術開発機構は 技術的及び政策的観点から 研究開発の意義 目標達成度 成果の技術的意義並びに将来の産業への波及効果等について 外部有識者による研究開発の事後評価を平成 21 年度に実施する なお 評価の時期については 当該研究開発にかかる技術動向 政策動向や当該研究開発の進捗状況に応じて 前倒しする等 適宜見直すものとし 評価の結果により 当初申請されていた助成期間内であっても 助成金の交付を中止することがある 6.2 複数年度交付決定の実施交付申請者からの申請に応じ 複数年度交付決定を行う 6.4 スケジュール ( 予定 ) 平成 18 年 3 月 17 日 公募開始 平成 18 年 4 月 5 日 公募説明会 平成 18 年 4 月 20 日 公募〆切 平成 18 年 5 月上旬 事前書面審査 平成 18 年 5 月中旬 採択審査委員会 平成 18 年 5 月下旬 契約 助成審査委員会 平成 18 年 5 月下旬 採択決定 ( 新規事業 ) 5