平成 23 年度第 6 回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要 開催日時 : 平成 23 年 10 月 6 日 ( 木 ) 14:30-15:30 開催場所 : 基礎医学学舎 3 階会議室出席委員名 : 細井 谷脇 北脇 加藤 矢部 荒田 水本 岡田 野口 杉岡 石橋 [1] 治験に関わる審査 実施申請の審査 治験薬コード ( 治験薬名 ) 審議結果 23- 治 -049 TKI258 (Dovitinib) 転移性腎細胞癌第 Ⅲ 相ノハ ルティスファーマ 治験責任医師より治験の概要説明がなされた後 本治験実施の妥当性について審議 23- 治 -050 BMS-901608 (Elotuzumab) 多発性骨髄腫第 Ⅲ 相フ リストル マイヤース 治験責任医師より治験の概要説明がなされた後 本治験実施及び外部 CRC 導入の妥当性について審議 23- 治 -051 NK012 第 Ⅰ/Ⅱ 相日本化薬 治験責任医師より治験の概要説明がなされた後 本治験実施及び外部 CRC 導入の妥当性について審議 23- 治 -052 ソ リンサ カフ セル 100mg 皮膚 T 細胞性リンパ腫使用成績調査大鵬薬品使用成績調査実施の妥当性について審議 23- 治 -053 ソ リンサ カフ セル 100mg 皮膚 T 細胞性リンパ腫使用成績調査大鵬薬品使用成績調査実施の妥当性について審議 23- 治 -054 メロペン点滴用ハ イアル キット 0.5g 一般感染症特定使用成績調査大日本住友製薬特定使用成績調査実施の妥当性について審議 1 / 6 ページ
23- 治 -055 タルセハ 錠 25mg/100mg 間質性肺疾患特定使用成績調査中外製薬特定使用成績調査実施の妥当性について審議 23- 治 -056 エルフ ラット点滴静注液 50mg.100mg 結腸癌特定使用成績調査ヤクルト特定使用成績調査実施の妥当性について審議 変更申請の審査 治験薬コード ( 治験薬名 ) 22- 治 -081 FPF300 (Thalidomide) 第 Ⅰ 相 藤本製薬 最新情報を追加した版改訂による実施計画書変更 治験薬概要書変更 同意説明文書変更を受け 治験継続の妥当性について審議 19- 治 -006 E0302 ( メコバラミン ) 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 第 Ⅲ 相エーサ イ 最新情報を追加した版改訂による治験薬概要書変更, 治験協力者の変更を受け 治験継続の妥当性について審議 19- 治 -007 E0302 ( メコバラミン ) 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 第 Ⅲ 相エーサ イ 最新情報を追加した版改訂による治験薬概要書変更, 治験協力者の変更を受け 治験継続の妥当性について審議 21- 治 -003 RAD001 (Everolimus) 腎移植第 Ⅲ 相ノハ ルティスファーマ 製造販売後臨床試験移行に伴う同意説明文書変更 治験実施契約書の変更を受け 製造販売後臨床試験継続の妥当性について審議 23- 治 -001 ZD9393 ( 酢酸ゴセレリン ) 乳癌第 Ⅲ 相アストラセ ネカ 血漿サンプル測定施設の変更に伴う実施計画書変更報告を受け 治験継続の妥当性について審議 23- 治 -026 PF-05208773 (CMC-544) (Inotuzumab ozogamicin) 非ホジキンリンパ腫第 Ⅲ 相ファイサ ー 最新情報を追加した症例報告書の変更を受け 治験継続の妥当性について審議 19- 治 -039 SKI-606 第 Ⅰ/Ⅱ 相ファイサ ー 手順書の変更に伴う実施計画書変更を受け 治験継続の妥当性について審議 2 / 6 ページ
21- 治 -077 S-288310 (DEPDC1 ペプチド MPHOSPH1 ペプチド ) 第 Ⅰ/Ⅱ 相 塩野義製薬 最新情報を追加した治験薬概要書変更を受け 治験継続の妥当性について審議 21- 治 -083 AMN107 (Nilotinib) 慢性骨髄性白血病 製造販売後臨床試験 ノハ ルティスファーマ 最新情報を追加した版改訂による同意説明文書変更 タシク ナカフ セル添付文書の改訂に伴う治験概要書変更を受け 製造販売後臨床試験継続の妥当性について審議 22- 治 -095 ザイザル錠 5mg アレルギー性鼻炎 皮膚疾患使用成績調査ク ラクソ スミスクライン 症例報告数変更 それに伴う治験費の変更を受け 使用成績調査継続の妥当性について審議 (3) 新たな安全情報報告の審査 治験薬コード ( 治験薬名 ) 19- 治 -059 AG-013736 (Axitinib) ファイサ ー 未知重篤有害事象の報告を受け 治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 19- 治 -059 AG-013736 (Axitinib) ファイサ ー 未知重篤有害事象の報告を受け 治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 21- 治 -083 AMN107 (Nilotinib) 慢性骨髄性白血病 製造販売後臨床試験 ノハ ルティスファーマ 未知重篤有害事象の報告を受け 製造販売後臨床試験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 19- 治 -033 BMS-354825 (Dasatinib) 慢性骨髄性白血病 製造販売後臨床試験 フ リストル マイヤース 副作用定期報告 海外措置報告を受け 製造販売後臨床試験継続の妥当性について審議 21- 治 -021 BMS-582664 (brivanib) 肝細胞癌第 Ⅲ 相フ リストル マイヤース 21- 治 -061 BMS-582664 (brivanib) 肝細胞癌第 Ⅲ 相フ リストル マイヤース 3 / 6 ページ
22- 治 -082 CNTO328 (siltuximab) 第 Ⅰ 相 ヤンセンファーマ 22- 治 -082 CNTO328 (siltuximab) 第 Ⅰ 相 ヤンセンファーマ 21- 治 -044 CP-690,550 (Tofacitinib) 関節リウマチ第 Ⅲ 相ファイサ ー 21- 治 -044 CP-690,550 (Tofacitinib) 関節リウマチ第 Ⅲ 相ファイサ ー 未知重篤有害事象報告 海外措置報告を受け 治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 21- 治 -056 DE ー 105 参天製薬 22- 治 -037 GSK1841157 (Ofatumumab) 悪性リンパ腫第 Ⅲ 相ク ラクソ スミスクライン 22- 治 -092 GSK1841157 (Ofatumumab) 悪性リンパ腫第 Ⅲ 相ク ラクソ スミスクライン 21- 治 -076 JNJ-26866138 (bortezomib) 悪性リンパ腫第 Ⅲ 相ヤンセンファーマ 未知重篤有害事象報告 海外措置報告を受け 治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 21- 治 -076 JNJ-26866138 (bortezomib) 悪性リンパ腫第 Ⅲ 相ヤンセンファーマ 22- 治 -067 JR-401 (Somatropin) 子宮内発育遅延 (SGA) 性低身長第 Ⅲ 相日本ケミカルリサーチ海外措置報告を受け 治験継続の妥当性について審議 22- 治 -067 JR-401 (Somatropin) 子宮内発育遅延 (SGA) 性低身長第 Ⅲ 相日本ケミカルリサーチ 4 / 6 ページ
22- 治 -067 (3) JR-401 (Somatropin) 子宮内発育遅延 (SGA) 性低身長第 Ⅲ 相日本ケミカルリサーチ 22- 治 -083 KRN125 (pegfilgrastim) 悪性リンパ種 ( 化学療法による好中球減少症 ) 第 Ⅲ 相協和発酵キリン 23- 治 -002 KIRIN125 (pegfilgrastim) 乳癌第 Ⅲ 相協和発酵キリン 22- 治 -036 KW-0761 後期協和発酵キリン 19- 治 -020 LY317615 (Enzastaurin) 悪性リンパ腫第 Ⅲ 相日本イーライリリー 21- 治 -001 MK-0683 (Vorinostat) MSD 未知重篤有害事象報告 海外措置報告を受け 治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 23- 治 -026 PF-05208773 (CMC-544) (Inotuzumab ozogamicin) 非ホジキンリンパ腫第 Ⅲ 相ファイサ ー 21- 治 -003 RAD001 (Everolimus) 腎移植第 Ⅲ 相ノハ ルティスファーマ 未知重篤有害事象報告 海外措置報告をうけ 治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 21- 治 -020 RAD001 (Everolimus) 悪性リンパ腫第 Ⅲ 相ノハ ルティスファーマ 未知重篤有害事象報告 海外措置報告をうけ 治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 21- 治 -043 S-1 ( テカ フール キ メラシル オテラシルカリウム配合カフ セル剤 ) 肝細胞癌第 Ⅲ 相大鵬薬品 19- 治 -039 SKI-606 (Bosutinib) 第 Ⅰ/Ⅱ 相 ファイサ ー 未知重篤有害事象報告 副作用定期報告を受け 治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 5 / 6 ページ
22- 治 -001 SyB L-0501 (Bendamsutine hydrochloride) シンハ イオ 未知重篤有害事象報告 既知重篤有害事象報告 副作用定期報告を受け 治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 22- 治 -001 SyB L-0501 (Bendamsutine hydrochloride) シンハ イオ 既知重篤有害事象, 23- 治 -001 ZD9393 ( 酢酸ゴセレリン ) 乳癌第 Ⅲ 相アストラセ ネカ (4) 重篤な有害事象報告の審査 治験薬コード ( 治験薬名 ) 22- 治 -036 KW-0761 後期協和発酵キリン 当院で発生した重篤な有害事象 ( 第 1 報 ) に対し 治験継続の妥当性について審議 22- 治 -036 KW-0761 後期協和発酵キリン 当院で発生した重篤な有害事象 ( 第 1 報 ) に対し 治験継続の妥当性について審議 6 / 6 ページ