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- やすはる よしくに
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1 Ver 治験手続き要領 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院治験事務局 治験の手続き要領は以下の通りとする 製造販売後臨床試験も以下に準じる 1. 治験審査委員会 (IRB) 開催日 書類提出期限 IRB 開催日は原則 毎月第 1 水曜日です 手続き書類の提出期限は IRB 開催日の 3 週間前です 開催予定日は手稲渓仁会病院治験管理センターホームページ ( 以下 HP) の 治験依頼者の方へ 医療機関情報 治験審査委員会 をご確認ください 2. 手続き書式 治験依頼者作成 提出の書式は HP の 治験依頼者の方へ 治験の手続き 書式 からダウンロードしてご使用ください < 統一書式の押印について > 統一書式の押印については 責任医師が作成する一部の書式を除き不要とします 詳細は 治験関連書類への押印省略等に関する手順書 (HP の 治験依頼者の方へ 治験の手続き 手順書 ) をご確認ください 3. 提出書類 新規申請の流れは HP の 治験依頼者の方へ 治験の手続き 治験開始までの流れ をご確認ください 治験依頼決定後下記の書類を治験事務局へご提出ください * 治験実施計画書 8 部 * 治験薬概要書 1 部 * 症例報告書の見本 1 部 * 説明 同意文書 ( 依頼者案 ) 電子媒体でご提供ください 説明文書 同意文書作成上の手順 (HP の 治験依頼者の方へ 治験の手続き その他 ) に沿って当院で作成します * 補償に関する資料 * 治験費用資料 ( 案 ) 被験者への支払いに関する資料 治験経費算出表 各ポイント算出表 電子媒体でご提出ください 1
2 被験者への支払いに関する資料 ( 負担軽減費の支払い ) は HP の 治験依頼者の方へ 治験の手続き その他 からダウンロードしてご使用ください * 治験依頼書 ( 書式 3)( 案 ) 電子媒体でご提出ください * その他 ( 審査対象となる資料等 ) 治験責任医師の 履歴書 ( 書式 1) 治験分担医師 治験協力者リスト ( 書式 2) は治験事務局が作成します 当院の治験経費規程および治験経費資料 ( 治験経費算出表 各ポイント表 ( 研究経費ポイント CRC 費用ポイント 治験薬管理費ポイント ) のフォームを治験事務局から電子媒体でご提供します 治験依頼 申請下記の書類を治験事務局へご提出ください 1) 治験依頼書 ( 書式 3)1 部 2) 治験実施計画書の合意書 1 部 3) 治験の費用の負担に関する資料 1 部 被験者への支払( 被験者への負担軽減費支払い ) に関する資料 治験経費に関する資料( 治験経費算出表 各ポイント算出表 ) 4)IRB 審査資料ファイル 21 部 1 治験実施計画書 ( 合意書の写しを含む ) 2 治験薬概要書 3 症例報告書の見本 ( 治験実施計画書において症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は不要 ) 4 説明 同意文書 補償に関する説明資料 5 治験責任医師の履歴書 ( 書式 1) の写し 6 治験分担医師 治験協力者リスト ( 書式 2) の写し 7 治験の費用の負担に関する資料 ( 被験者への支払に関する資料 ) 8 被験者の健康被害に対する補償に関する資料 9 被験者の募集手順 ( 広告等 ) に関する資料 ( 募集する場合 ) 10 被験者の安全等に係る報告 ( 必要時 ) 11その他審査に必要となる資料 IRB 受託審査下記の書類を治験事務局へご提出ください * IRB 審査時の説明資料 21 部 IRB 前日までに紙媒体の他 電子媒体もご提出ください 治験実施計画の概要説明は責任医師が行います スライド資料作成のご協力をお願いします 説明時間は約 15 分程度 資料は A4 版両面 2 分割とします 指示決定通知 契約締結 2
3 下記の書類を治験事務局へご提出ください * 治験契約書 各覚書 ( 案 )( 当院書式 19 20) 変更履歴付の電子媒体でご提出ください 契約書は原則当院書式を使用し必要に応じて覚書を締結します * 治験薬の取り扱い及び保管 管理等に関する手順書等 * 治験概要 ( 診療報酬明細書添付用 ) HP の 治験依頼者の方へ 治験の手続き その他 からダウンロードし 必要事項を記載後 電子媒体でご提出ください * 治験責任医師 分担医師 協力者の署名が必要な書類等 スタートアップミーティング前までにフォームをご提出ください 院長からの指示決定通知は IRB 開催後 約 2 週間です 変更申請 各報告等の手続きは契約締結後に開始となります 治験実施中 修正報告 下記の書類を治験事務局へご提出ください * 治験実施計画書等修正報告書 ( 書式 6)1 部添付資料 : 変更対比表 1 部 IRB 資料 : 書式 6 写し + 変更対比表 23 部 受託審査または変更審査の結果が 修正の上で承認 となった場合は 本報告にて院長が修正されたことを確認した後に契約締結または変更となります 説明 同意文書のみの修正の場合は治験責任医師が提出します 継続審査 下記の書類を治験責任医師が提出します * 治験実施状況報告書 ( 書式 11)1 部 契約締結後 終了報告まで 1 年毎に契約締結月に開催する IRB で審査します 変更申請 下記の書類を治験事務局にご提出ください 治験実施計画書 治験薬概要書 症例報告書の見本 ( 治験実施計画書において症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は不要 ) 説明 同意文書 被験者への支払に関する資料 補償に関する資料 募集の手順に関する資料 ) の変更 * 治験に関する変更申請書 ( 書式 10)1 部 添付資料: 改訂文書 1 部 変更対比表 1 部 IRB 資料 : 変更対比表 23 部 治験責任医師の変更 伴う説明 同意文書の変更 * 治験に関する変更申請書 ( 書式 10)1 部 添付資料: 改訂文書 1 部 変更対比表 1 部 IRB 資料 : 履歴書 ( 書式 1) の写し + 治験分担医師 治験協力者リスト ( 書式 2) の写し + 変更対比表 23 部 治験契約内容変更に関する覚書書式 20( 契約書変更 ) 3
4 治験分担医師の追加 * 治験に関する変更申請書 ( 書式 10)1 部 書式 10 の申請日は空欄でご提出ください 責任医師の確認後に記入します 責任医師の押印は治験事務局が対応します 説明 同意文書のみの変更の場合は治験責任医師が提出します 治験責任医師 治験分担医師の変更の際 治験責任医師の 履歴書 ( 書式 1) 治験分担医師 治験協力者リスト ( 書式 2) は治験事務局が作成します 迅速審査下記の変更は迅速審査とし審査結果は直近の IRB で報告します * 治験分担医師の追加 * 治験実施計画書の 治験実施期間 の延長 * その他軽微な変更 審査対象外下記の変更は審査不要とします 改訂文書または連絡文書 その他必要書類 をご提出ください * 治験実施計画書の事務的事項に関する変更による改訂 治験依頼者の組織 体制の変更 実施医療機関情報の変更 * 症例報告書見本のレイアウト変更による改訂 * 審査対象となる資料における誤植の訂正 ( 明らかであり治験実施に影響を与えないもの ) * 健康被害に対する補償に関する資料のうち付保証明書の保険期間の更新 * 治験分担医師の削除 ( 治験分担医師 治験協力者リスト ( 書式 2) は治験事務局が作成します ) * 治験契約書の変更 治験依頼者の代表者名 社名 住所等の変更( 連絡文書には契約書読み替えの旨を記載のこと ) 開発業務受託機関(CRO) の追加 削除 ( 契約書または覚書 ) 治験契約期間の延長( 治験契約内容変更に関する覚書 治験に係る経費に関する覚書 追加費用が発生する場合はポイント算出表 ) 契約症例数の追加( 治験契約内容変更に関する覚書 治験に係る経費に関する覚書 ) 治験実施計画書からの逸脱( 緊急の危険回避 ) 下記の書類を治験責任医師が提出します * 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 ( 書式 8)1 部下記の書類を治験事務局にご提出ください * 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 ( 書式 9)1 部 書式 8 の提出に対し検討結果を通知してください 4
5 重篤な有害事象発生 下記の書類を治験責任医師が提出します * 重篤な有害事象に関する報告書 ( 書式 ) 2 部 当該報告は直近の IRB で審査します 安全性情報 下記の書類を治験事務局にご提出ください * 安全性情報等に関する報告書 ( 書式 16)2 部 添付資料: 個別症例報告 ラインリスト 当局への報告様式等各 2 部年次報告 研究報告 措置報告 当局への報告様式各 2 部 IRB 資料 : 書式 16 の写し + 上記添付資料 23 部 治験責任医師の見解確認については別途ご相談ください 年次報告において副作用等症例の発現がない場合は 書式 16 の提出は不要です 治験終了報告書の提出前に当該報告を終了する場合はその旨を文書にてご連絡ください 治験終了後 終了( 中止 中断 ) 報告 下記の書類を治験責任医師が提出します * 治験終了 ( 中止 中断 ) 報告書 ( 書式 17) 1 部 症例 文書の直接閲覧 治験薬回収を終えてからの提出となります 開発中止 治験の中止 中断 製造販売承認取得 再審査 再評価結果の通知 下記の書類を治験事務局ご提出ください * 開発の中止等に関する報告書 ( 書式 18) 1 部 開発中止 治験中止 中断の場合は理由を記載した文書を添付してください 製造販売承認取得 再審査 再評価結果の通知も IRB へ報告します GCP で定められた期間以上の保管期間を希望される場合は事前にご相談ください 直接閲覧下記の書類を治験事務局にご提出ください * 直接閲覧実施連絡票 ( 参考書式 2) 当院担当者と日時を調整後 治験事務局に 添付にてご提出ください 立会人 の記載症例 SDV: 治験協力者文書 SDV: その他 ( 治験事務局 ) 閲覧されるご担当者全員の氏名を記載してください モニターの所属 氏名 が治験実施計画書等に記載されていない場合は確認できるものを事前にご提出ください 以上 5
臨床試験（治験）の手続きについて
臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験 ) の手続きについて 本書は 昭和大学横浜市北部病院における臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験 ) の手続き等に関して記したものです 始める前にご一読下さい なお 下記手続きにおいて必要書類を提出される場合は臨床試験支援室 ( 連絡先 :10 ページ参照 ) までご連絡下さい - 試験依頼前 - 関係書類の入手 当院の臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験
Microsoft PowerPoint - 運用 [互換モード]
![Microsoft PowerPoint - 運用 [互換モード]](/thumbs/91/105850431.jpg "Microsoft PowerPoint - 運用 [互換モード]")
押印省略 電子申請に伴う 統一書式の運用について 独立行政法人国立病院機構東京医療センター 2012.11.1 Ver.1.0 東京医療センターにおける 書式運用基本方針 東京医療センターの書式運用基本方針 1 東京医療センター 企業主導治験に係る標準業務手順書より抜粋 第 6 章治験事務局の設置及び業務第 23 条 ( 略 ) 3 治験事務局は 院長の指示により 次の業務を行う ( 略 ) (4)
標準業務手順 目次
浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会標準的業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は GCP 省令等に基づいて 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会の運営に関する手続及び記録の保存方法を定めるものである 2 本手順書は 医薬品及び医療機器の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請 ( 以下 承認申請 という ) の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する
山形県立中央病院治験審査委員会業務手順書
山形県立中央病院治験審査委員会業務手順書 第 1 目的この手順書は山形県立中央病院医薬品等臨床試験受託研究取扱要綱 ( 以下 取扱要綱 という ) に基づいて山形県立中央病院治験審査委員会 ( 以下 本委員会 という ) の運用方法を定め それに基づく業務手順書を示すものである なお 製造販売後臨床試験においては 以下 治験 とあるのを 製造販売後臨床試験 と読み替えるものとする 第 2 本委員会の責務本委員会は全ての被験者の人権の保護
医師主導治験取扱要覧
15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため
臨床試験（治験）実施の手続き
製造販売後調査実施の手続き はじめに 本書は 昭和大学藤が丘病院における製造販売後調査実施の手続き方法等について記載したものです 本書内のは当院が提供する書類を示し は審査等に必要な書類を示しております 調査内容により提出書類 資料に変更が生じる場合があります 詳細は支援室にご確認ください 申請する書類および資料は 事前に E-mail に添付して支援室にお送りください 内容の確認をし ご連絡させて頂きます
治験実施に必要な手続きについて (HP 用 ) 治験 製造販売後臨床試験 聖マリアンナ医科大学病院治験管理室 聖マリアンナ医科大学病院治験管理室 2011 年 10 月作成 2013 年 1 月改訂 2014 年 4 月改訂 2018 年 4 月改定 2018 年 5 月改定 Ⅰ. 治験審査委員会
治験実施に必要な手続きについて (HP 用 ) 治験 製造販売後臨床試験 2011 年 10 月作成 2013 年 1 月改訂 2014 年 4 月改訂 2018 年 4 月改定 2018 年 5 月改定 Ⅰ. 治験審査委員会 (IRB) と連絡先 治験審査委員会名称 治験審査委員会設置者 聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会 St. Marianna University Group Institutional
12_モニタリングの実施に関する手順書
12_ モニタリングの実施に関する手順書 静岡県立大学大学院薬食生命科学総合学府薬学研究院薬食研究推進センター版数 :1.0 版作成年月日 :2014 月 8 月 1 日 ( 最終確定 :2015 年 1 月 14 日 ) 1. 目的と適用範囲 本手順書は 当該研究において モニターが モニタリングを適切に実施するための手順 その他必要な事項を定めるものである 2. 実施体制及び責務 2.1 研究責任者の責務研究責任者は
治験審査委員会手順書 平成 27 年 10 月 1 日 医療法人新光会
治験審査委員会手順書 平成 27 年 10 月 1 日 医療法人新光会 第 1 条 ( 目的 ) 1. 本手順書は 新光会治験審査委員会 ( 以下 委員会という ) において 医薬品及び医療機器 ( 以下 医薬品等という ) の治験の調査審議を実施するに当たり 薬事法 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) に基づく 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3
実施医療機関治験審査委員会標準的業務手順書
実施医療機関治験審査委員会標準業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 17 年 3 月 23 日 厚生労働省令第 36 号 )( 以下 医療機器 GCP 省令 という
製造販売後調査事務手続き等 について
製造販売後調査の実施 終了までの流れ 調査申し込み希望 調査面談シートをご提出下さい 事前予約後臨床研究センターへの訪問 不 研究的要素を含む場合 倫理委員会 実施不可 不 : 実施不可 1 年毎に実施状況報告書提出 場合によっては途中精算可能 契約期間が 1 年以上の場 臨床研究センター訪問ヒアリング資料の提出 手続きの説明 薬事委員会にて審議 契約書締結後 実施 実施要綱等変更の発生登録期間 契約期間延長希望症例追加希望
静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書
治験薬管理者の業務手順書 更新履歴 版 承認日 承認者 1.0 平成 15 年 3 月 14 日 施行 経営戦略会議 2.0 平成 15 年 4 月 15 日 改正 経営戦略会議 3.0 平成 16 年 3 月 31 日 改正 経営戦略会議 4.0 平成 17 年 6 月 20 日 改正 経営戦略会議 5.0 平成 18 年 3 月 10 日 改正 経営戦略会議 6.0 平成 20 年 1 月 28
実施医療機関における治験に係る標準的業務手順書
静岡市立清水病院における治験に係る標準業務手順書 第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 17 年 3 月 23 日 厚生労働省令第 36 号 )( 以下 医療機器 GCP 省令
治験事務局標準業務ﾏﾆｭｱﾙ
治験申請等に関する手順書 Ⅰ) 新規治験の申請 1. 実施体制 治験事務局院内スタッフが SMO との提携し 事務局を運営する なお SMO の費用は院内費用とは別に算定するため 別途相談とする CRC 院内スタッフを用いる場合 SMO を利用する場合 どちらの選択も可能とする 2. ヒアリング (a) 予約に際しての条件 プロトコールが固定され 責任医師との合意が文書で得られた時点で予約は可能とする
静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書
治験薬管理者の業務手順書 更新履歴 版 承認日 承認者 1.0 平成 15 年 3 月 14 日 施行 経営戦略会議 2.0 平成 15 年 4 月 15 日 改正 経営戦略会議 3.0 平成 16 年 3 月 31 日 改正 経営戦略会議 4.0 平成 17 年 6 月 20 日 改正 経営戦略会議 5.0 平成 18 年 3 月 10 日 改正 経営戦略会議 1 目次 1. 目的と適用範囲...
京都府立医科大学附属病院
治験費用の取扱に関する手順書 京都府立医科大学附属病院 第 1 版平成 21 年 11 月 16 日 第 2 版平成 23 年 3 月 16 日 第 3 版平成 25 年 2 月 1 日 1. 目的 本手順書は 京都府立医科大学附属病院治験実施取扱規定の定めるところにより 治験 費用の取り扱いに関する運用方法を定め それに基づく業務手順を示すものである 2. 治験に係る経費の範囲 (1) 治験経費
実施医療機関における治験に係る標準的業務手順書
国立病院機構大阪医療センター 企業主導治験に係る業務細則 第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本規程は 国立病院機構大阪医療センター受託研究取扱細則第 5 条に定める治験又は製造販売後臨床試験 ( 以下 治験等 という ) に関する研究の依頼 申請 契約並びに終了等 治験に関する書式とその取扱いについて定めるものとする 2 本細則は 平成 9 年 3 月 27 日厚生省令第
長崎大学病院治験審査委員会内規 平成 21 年 4 月 1 日 病院内規第 3 号 ( 趣旨 ) 第 1 条この内規は, 長崎大学病院における医薬品の臨床試験の実施に関する内規 ( 以下 治験内規 という ) 第 4 条第 2 項, 長崎大学病院における医療機器の臨床試験の実施に関する内規 ( 以下
長崎大学病院治験審査委員会内規 平成 21 年 4 月 1 日 病院内規第 3 号 ( 趣旨 ) 第 1 条この内規は, 長崎大学病院における医薬品の臨床試験の実施に関する内規 ( 以下 治験内規 という ) 第 4 条第 2 項, 長崎大学病院における医療機器の臨床試験の実施に関する内規 ( 以下 医療機器治験内規 という ) 第 4 条第 2 項及び長崎大学病院における再生医療等製品の臨床試験の実施に関する内規
治験責任医師のための 治験実施チェックリスト 平成 24 年 4 月版 日本製薬工業協会医薬品評価委員会 臨床評価部会治験啓発チーム Ver.3 はじめに 日夜 世界中の製薬企業では病気の原因を解明するための研究をしています 医薬品の開発は その病気の原因に対して 効果があると推定される新しい化合物を合成したり 天然に存在している物質から抽出したりすることから始まります そのようにしてできた化合物類は
臨床研究に関する標準業務手順書
臨床研究に関する標準業務手順書 2018/04/01 第 15 版 改定履歴 日付 版 改定理由 改定箇所 内容 2010/02/06 1 新規制定 2010/04/14 2 COI 関連手順の明確化 フローチャートに COI に関する手順の追記 2010/08/19 3 様式 必要書類の追加 COI 関連様式の追記 安全性に関する報告の手順および様式 ( 様式 11) の追加 委託研究に関する手順
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治験等適正化作業班における 検討 独立行政法人国立病院機構本部伊藤澄信 第 6 回治験中核病院 拠点医療機関等協議会 本日の内容 設置の経緯等について 主な検討内容について 今後の課題について その他 1 設置の経緯 (1) 1. 設置の背景 新たな治験活性化 5 カ年計画の中間見直しに関する検討会 報告の 重点的取組事項 ( アクションプラン ) の進捗 において 今後 取組みをより加速かつ強化すべき課題
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1 2 重要ポイント 臨床試験研究費 ( 治験薬管理費を含む ) は 試験デザイン 治験薬投与期間 検査項目数などの治験内容に基づき 各ポイントの合計により算出されます 以下について 事前に治験依頼者と協議し 契約書を締結する必要があります 各金額 支払い時期 支払方法 被験者負担軽減費 保険外併用療養費支給対象外費の適用範囲等併せて 各部門や他科へ研究費の配分がある場合 追加請求が発生しないよう契約締結までに確認が必要です
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1 2 有害事象とは何ですか? 有害事象 (Adverse Event) 治験薬又は製造販売後臨床試験薬を投与された被験者に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病又はその徴候をいう 当該治験薬又は当該製造販売後臨床試験薬との因果関係の有無は問わない 副作用とは何ですか? 副作用 (Adverse Drug Reaction) 治験薬 ( 対象薬として用いられる市販薬を除く ) については以下のとおり
本日の内容 1. 未承認対照薬等の取り扱い別添の 4.(3) ウ.( ア ) 2. 対象疾患の悪化等を評価項目にする試験別添の 7.(3) イ.( ア ) 3. 承認取得者以外の治験国内管理人が治験 依頼者となる場合別添の7.(3) オ. 4. 医師主導治験との情報共有別添の7.(3) カ. 5.
治験の安全性対応シンポジウム 安全性二課長通知の改訂点平成 25 年 5 月 15 日付二課長通知 ( 薬食審査発 0515 第 1 号 薬食安発 0515 第 1 号 ) 2013 年 12 月 16 日 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会五十嵐元 山城恭子 1 本日の内容 1. 未承認対照薬等の取り扱い別添の 4.(3) ウ.( ア ) 2. 対象疾患の悪化等を評価項目にする試験別添の