必須文書保管管理 治験開始前 治験審査委員会の設置記録 医療機関のが 治験審査委員会 ( 同事 治験取扱要綱 務局を含む ) を設置したことを示す ( 第 5 条 ) 治験審査委員会委員の指名 治験審査委員会の設置者が治験審査委 治験審査委員会委 記録 員会の委員を指名した文書 員指名記録 治験審査委員会の運営に関 治験審査委員会の運営の手続き 及び記 治験審査委員会内 する文書 録の保存に関する事項を定めた文書 規 治験審査委員会の設置者が 治験審査委員会の設置者が 規制当局の 保存する記録 要請に応じて提示できるように保存す 1 委員名簿 ( 資格を含 る文書 む ) 2 委員の職業及び所属 3 のリスト 4 治験審査委員会 3 提出された文書 ファイル ( 議事録 ) 4 会議の議事要旨 5 5 書簡等 医療機関の治験の実施に関 医療機関のが治験の実施に必要な手 治験取扱要綱 する文書 続き ( の設置を含む ) を定め た文書 治験分担医及び治験協力 医療機関のが治験分担医及び治験 者のリスト ( 写 ) 協力者を指名したリスト ( 治験分担医 治験協力者リス ト ) 医療機関のが治験審査委 医療機関のが治験審査委員会に治験 員会に意見を求める文書 の実施について意見を求めた文書 ( 治験審査依頼 書 ) 治験審査委員会の通知文書 治験審査委員会が治験の実施について 1 承認文書 医療機関のに通知する文書 ( 治験審査結果通 2 修正条件付き承認文書 知書 ) 3 却下の決定の文書
医療機関のの指示 決定に 医療機関のが 治験審査委員会の決定 関する文書 に基づく医療機関のの指示 決定を ( 治験に関する指 治験依頼者及びに通知す 示決定通知書 ) ( 治験審査委員会の通知文 る文書 書写しを含む ) 治験審査委員会の日付入り通知文書の 写し の業務内容に関 医療機関のがの業務内容 治験取扱要綱 する文書 を定めた文書 治験薬管理者の指名記録 医療機関のが治験薬管理者を指名し 治験審査委員会委 た文書 員指名記録 医療機関における記録保存 医療機関のが 医療機関において保存 必須文書保存管理 責任者の指名記録 すべき必須文書について それぞれの記 簿 録毎に保管責任者を指名した文書 及び治験分担 が要件を充足しているこ 医の履歴書等の文書 とを示した履歴書その他の文書及び治 験分担医の履歴書 記名捺印又は署名した治験 治験依頼者とが治験実施 治験実施担 実施計画書又はそれに代わ 計画書の内容 ( 改訂版を含む ) 及びこれ 当 る文書 を遵守して治験を実施することについ て合意したことを示すため治験依頼者 とが記名捺印又は署名し たもの 記名捺印又は署名した治験 治験依頼者とが治験実施 実施計画書又はそれに代わ 計画書の内容 ( 改訂版を含む ) 及びこれ る文書写し を遵守して治験を実施することについ て合意したことを示すため治験依頼者 とが記名捺印又は署名し たもの 同意文書及びその他の説明 が治験依頼者の協力を得 文書 て作成した文書 ( 修正又は改訂版を含 む ) 検査の基準値及びその範囲 治験実施計画書に記載されている医学 検査の基準値とそ 的検査 臨床検査等の基準値を示す の範囲 治験依頼時に医療機関の 治験の依頼時に 治験依頼者が医療機関 に提出した文書 のに提出した最新の文書
治験依頼者が医療機関のから入手する文書 1 治験審査委員会の名称と所在地が記された文書 2 治験審査委員会の構成と活動に関する文書 3 審査された省令第 32 条に規定する文書 治験審査委員会が治験の実施について審査した場合に 治験依頼者が医療機関との間で治験の契約を締結する前に 医療機関のから入手する文書 2は治験審査委員会が本基準に従って組織され 活動している旨を治験審査委員会が自ら確認した文書 3は治験依頼者が必要とする場合 盲検下の治験薬の割付けコ 緊急時に 当該治験薬がどの薬剤である 治験実施担 ード開封手順書 かを直ちに識別でき かつ盲検性が破ら 当 れたことを検知できる方法を示す 治験薬の溶解方法その他の 治験依頼者が治験薬の保存条件 使用期 治験薬管理 治験薬管理 取扱方法を説明した文書 限 溶解液及び溶解方法並びに注入器具 部門 ( 原則 者 ( 原則薬 等を定めた文書で 治験に関与する全て 薬剤部 ) 剤部部 ) の者に知らせるもの 治験薬の管理に関する手順 医療機関の又は治験薬管理者が 治験 書 薬の取扱い及び保管 管理並びにそれら の記録に際し従うべき指示を記載した 治験依頼者による手順書 症例報告書の変更又は修正 症例報告書の変更又は修正に関する手 治験実施担 の手引き書 引きとして 治験依頼者が症例報告書の 当 変更又は修正を行う 治験 分担医及び必要に応じて治験協力者 に提供するもの 治験依頼者の指名者による 治験依頼者が指名した者によって行わ 症例報告書の変更又は修正 れる症例報告書の変更又は修正に関す の手順書 る手順書 治験調整医 治験調整委員 治験調整医を選定又は治験調整委員 会及びの責務 会を設置した場合 治験依頼者がそれら ( 治験実施計画 に関する文書 の責務を治験開始前に文書で定めたこ 書 ) とを示す 評価の統一基準の遵守方法 多施設共同治験で必要な場合 全ての治 治験実施担 に関する説明文書 験責任医に対し 臨床上及び検査上の 当 所見の評価に関する統一基準の遵守方 法について説明した文書
治験の契約書 治験の実施に関し 治験依頼者と医療機 関 ( さらに 治験依頼者が業務の一部を ( 受託研究 ( 治験 ) 委託する場合にあっては その受託者 ) 契約書 ) が合意した文書 も契約書 に記名捺印又は署名 治験に係わる金銭の支払に 治験に係わる金銭の支払について 治験 関する文書 依頼者と医療機関との間で取り決めた ( 受託研究 ( 治験 ) 文書 契約書 ) 治験に関するその他の合意 及びその他治験に関与す 文書 る全ての者と治験依頼者との治験契約 書及び治験実施計画書以外の合意文書 治験薬概要書 治験依頼者が治験の実施に必要な非臨 床試験及び臨床試験の成績をまとめた 文書 健康被害の補償に関する治 治験施設支援機関が 実施医療機関とと 験施設支援機関の手順に関 もに当該受託業務により生じた健康被 する文書 害に要する費用その他の損失を補償す る手順を定めたことを示す文書 治験実施中 治験審査委員会の治験の 必要に応じて 治験審査委員会が治験 治験実施状況調査 実施状況調査記録 の実施状況に関して自ら行った調査結 結果報告書 果を示す 治験審査委員会の継続審 治験審査委員会が 実施中の治験につ 査記録 いて適切に実施されているか否かを少 なくとも 1 年に 1 回の頻度で継続的に 審査したことを示す 治験審査委員会の治験の 治験審査委員会が実施中の治験の継続 継続に関する通知文書 に関して 医療機関のに通知したこ ( 治験審査結果通 1 承認文書 とを示す 知書 ) 2 修正条件付き承認文書 3 既承認事項の取消しに 関する文書
治験の継続に関する医療機関のの指示 決定に関する文書 ( 治験審査委員会の治験の継続に関する通知文書写しを含む ) 医療機関のが 治験審査委員会の決定に基づく医療機関のの指示 決定を 治験依頼者及びに通知する文書 ( 治験審査委員会の日付入り通知文書の写し ) ( 治験に関する指示決定通知書 ) 必須文書 説 明 保管部門 保管責任者 保管ファイル名 医療機関での治験薬の保管 管理記録 医療機関の又は治験薬管理者が 治験依頼者の定めた手順書及び本基準を遵守して治験薬を保管 管理していることを示す記録 治験薬管理部門 ( 原則薬剤部 ) 治験薬管理者 ( 原則薬剤部部 ) 治験別投薬管理用ファイル ( 薬剤部 ) 治験実施計画書からの逸 が全ての逸脱とその理由 脱記録 ( 写 ) 等を説明した記録 治験実施計画書からの緊 医療上やむを得ない理由のために 治 急の逸脱又は変更の記録 験責任医が逸脱又は変更を行った場 ( 治験実施計画書 1 医療機 合 その内容及び理由等を記述した通 からの逸脱に関す 関の 治験審査委員会 知文書 る報告書 ) 宛 2 治験依 頼者宛 前項の逸脱又は変更に関 前項の逸脱又は変更について 治験審 する下記文書 査委員会が承認 医療機関のが了承 ( 治験実施計画書 及び治験依頼者が合意したことを示す からの逸脱に関す 1 治験審査委員会の承認 文書 る報告書 ) の文書 1 は医療機関の宛 2 医療機関のの了承の 2 は宛 文書 3 治験依頼者の合意の文 3 は医療機関の宛 書 予定より早い治験薬割付 予定より早い段階での開封を行った場 けコードの開封記録 ( 写 ) 合 がその理由と共に記 録した文書 記名捺印又は署名ずみ症 又は治験分担医が作成 例報告書 ( 写 ) し が内容に問題がない ことを確認した症例報告書 被験者識別コードのリス が被験者の識別に用いた ト 被験者識別コードのリスト
原資料 症例報告書等の元となる文書 データ 及びその他の記録 原資料との矛盾を説明した記録 ( 写 ) 症例報告書中のデータが原資料と何らかの矛盾がある場合 がその理由を説明した記録 必須文書 説 明 保管部門 保管責任者 保管ファイル名 署名 印影一覧表 ( 写 ) 症例報告書の作成 変更 修正を行う 治験分担医及び必要に応じ治験協力者の署名と印影を示した文書 症例報告書の変更及び修 症例報告書の変更及び修正に関して 正記録 ( 写 ) が作成した記録 治験の現況の概要に関す 治験審査委員会の継続審査を受けるた る文書 めに が治験の現況の概 ( 治験実施状況報 要を年に 1 回又はそれ以上の頻度で作 告書 ) 成する文書 治験の変更に関する治験 治験の実施に重大な影響を与え 又は 責任医の報告書 被験者の危険を増大させるような治験 のあらゆる変更に関する報告書 からの有害 事象報告 ( 重篤な有害事象 1 治験依頼者への重篤な 1 は全ての重篤な有害事象に関する治 に関する報告書 ) 有害事象 ( 写 ) 験依頼者への報告 2 医療機関のへの重篤 2 は全ての重篤な有害事象に関する医 な有害事象 療機関のへの報告 3 治験依頼者への重要な 3 は治験実施計画書で安全性評価に重 有害事象 ( 写 ) 要と規定された有害事象に関する治験 依頼者への報告 記名捺印又は署名ずみ同 被験者が治験に参加する前に 被験者 意文書写し ( 代諾者 ) が治験への参加について文 記名捺印又は署名ずみ同 書で同意したことを示す 意文書 記名捺印又は署名ずみ同 記名捺印又は署名ずみ同意文書の写し ( 診療録 又は同意 意文書写し等を被験者に 及びその他の説明文書を被験者 ( 代諾 文書 ) 渡した記録 者 ) に渡した記録 ( 改訂された場合を 含む )
記名捺印又は署名ずみ同 改訂された同意文書及びその他の説明 意文書 ( 改訂版 ) 写し 文書を用いて被験者 ( 代諾者 ) に改め ( 改訂 て説明し 治験への継続参加について 版 ) 記名捺印又は署名ずみ同 文書による同意を得たことを示す文 ( 改訂 意文書 ( 改訂版 ) 書 版 ) 治験への継続参加に関す 治験への継続参加に影響を与える可能 ( 診療録 ) る被験者 ( 代諾者 ) の意 性のある情報が得られた場合 当該情 思確認記録 報を被験者 ( 代諾者 ) に伝え 継続参 加について被験者 ( 代諾者 ) の意思を 確認した記録 代諾者と被験者の関係を 代諾者から同意を得た場合 代諾者と 示す記録 被験者の関係を示す記録 被験者又は代諾者の 事 緊急状況下における救命的治験で 被 後の記名捺印又は署名ず 験者及び代諾者から事前の同意を得る み同意文書写し ことが不可能であった場合 事後に被 被験者又は代諾者の 事 験者又は代諾者から治験への継続参加 後の記名捺印又は署名ず について文書で同意を得たことを示す み同意文書 文書 立会人の記名捺印又は署 被験者又は代諾者が同意文書及びその 名ずみ同意文書写し 他の説明文書を読むことができない場 立会人の記名捺印又は署名ずみ同意文書 合 公正な立会人が同意文書に記名捺印又は署名した文書 検査の基準値及びその範 医学的検査 臨床検査の最新の基準値 検査の基準値とそ 囲の最新版 及びその範囲並びにこれらの数値の改 の範囲 訂時期を示す
治験依頼者からの安全性 に関する通知 報告文書 1 被験者の安全に悪影響 1 は被験者の安全に悪影響を及ぼし を及ぼす情報に関する 治験の実施に影響を与え 又は治験 治験依頼者の通知書 継続に関する治験審査委員会の承認 を変更する可能性のある情報を 全 ての 医療機関のに 通知した文書 2 重篤で予測できない副 2 は重篤で予測できない全ての副作用 作用の報告 を全ての 医療機関の 及び規制当局に報告した文書 3 治験薬概要書の改訂前 3 は新たな重要な情報が国内外から得 に報告する安全性情報 られた場合 治験薬概要書の改訂に 先立って 医療機関 の及び規制当局に報告した文書 治験薬概要書の改訂版 治験依頼者が作成した治験薬概要書の 改訂版 被験者のスクリーニング 治験開始にあたって スクリーニング 名簿 に組み入れられた症例を確認する文 書 被験者登録名簿 被験者組み入れに際し経時的に番号を 付したことを示す文書 体液又は組織標本の保存 再検査の必要性がある場合には保存サ 記録 ( ある場合 ) ンプルと保存場所とその内容を示す記 録 治験の終了又は中止 中断後
治験の中止 中断又は被 治験依頼者が治験を中止 中断又は当 1 験薬の開発中止の通知文 該治験により収集された臨床試験成 ( 治験終了 ( 中止 書 績に関する資料を承認申請書に添付 中断 ) 報告書 ) 1 治験依頼者から医療 しないことを決定した場合 2 機関の宛 ( 治験終了 ( 中止 2 医療機関のから治 1 は治験依頼者が全ての医療機関の 中断 ) に関する通 験責任医及び治験 及び規制当局にその旨と理由の 知書 ) 審査委員会宛 詳細を通知する文書 2 は医療機関のが及 び治験審査委員会にその旨を詳細 に説明する文書 治験の中止又は中断の が治験を中止又は中断 1 報告書 した場合 ( 治験終了 ( 中止 中 1 から医 1 はが医療機関のに 断 ) 報告書 ) 療機関の宛 その旨を詳細に説明した文書 2 2 医療機関のから治 ( 治験終了 ( 中止 中 験依頼者及び治験審 2 は医療機関のが治験依頼者及び 断 ) に関する通知書 ) 査委員会宛 治験審査委員会にその旨を詳細に 説明した文書 からの治 が医療機関のに治験 験の終了通知文書 の終了と治験結果の概要を報告した ( 治験終了 ( 中止 中 文書 断 ) 報告書 ) 医療機関のからの治 医療機関のが治験審査委員会及び 験の終了通知文書 治験依頼者に治験結果の概要ととも ( 治験終了 ( 中止 中 に治験の終了を通知した文書 断 ) に関する通知 書 ) 医療機関での治験薬の 医療機関の又は治験薬管理者が 治 治験薬管理部 治験薬管理 治験別投薬管理用ファイ 保管 管理記録 験依頼者の定めた手順書及び本基準 門 ( 原則薬剤 者 ( 原則薬 ル を遵守して治験薬を保管 管理してい 部 ) 剤部部 ) ( 薬剤部 ) ることを示す記録 治験薬の投与記録 治験実施計画書に規定された量の治 験薬が被験者に投与されたことを示 す記録 製造 ( 輸入 ) 承認の通知 治験依頼者が 当該被験薬に係わる製 文書 造 ( 輸入 ) 承認を得た場合に その旨 ( 医薬品製造 ( 輸入 ) 承 を医療機関のに通知した文書 認取得 開発中止報 告書 )
必須文書の保存期間終 了通知書 医療機関の又は治験審査委員会の設置者が保存中の必須文書について 保存する必要がなくなった場合に 治験依頼者がその旨を医療機関の又は治験審査委員会の設置者に通知した文書 治験を終了又は中止 中 追跡調査が必要な時 治験に組み入れ 断した被験者識別コー られた全ての被験者を特定できるよ ドのリスト うにしたリスト